Lorista HD

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Lorista HD 100 mg/25 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • hidroklorotiazid 25 mg / 1 tableta; losartan 91,52 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 84 tabletami (12 x 7 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Lorista HD 100 mg/25 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • losartan in diuretiki

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-844/10
  • Datum dovoljenje:
  • 30-04-2010
  • EAN koda:
  • 3837000028140
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike: sestava, indikacije, neželeni učinki, odmerjanje, interakcij, nosečnost, dojenje

1.3.1

Losartan potassium + Hydrochlorothiazide

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL063792_4

27.05.2015 – Updated: 03.06.2016

Page 1 of 8

JAZMP-R/001-22. 4. 2016

Navodilo za uporabo

Lorista H 50 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete

Lorista H 100 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete

Lorista HD 100 mg/25 mg filmsko obložene tablete

kalijev losartanat/hidroklorotiazid

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

Kaj so zdravila Lorista H 50 mg/12,5 mg, Lorista H 100 mg/12,5 mg ter Lorista HD

100 mg/25 mg in za kaj jih uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lorista H 50 mg/12,5 mg ali Lorista H

100 mg/12,5 mg ali Lorista HD 100 mg/25 mg

Kako jemati zdravila Lorista H 50 mg/12,5 mg, Lorista H 100 mg/12,5 mg in Lorista HD

100 mg/25 mg

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravil Lorista H 50 mg/12,5 mg, Lorista H 100 mg/12,5 mg ter Lorista HD

100 mg/25 mg

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj so zdravila Lorista H 50 mg/12,5 mg, Lorista H 100 mg/12,5 mg ter Lorista HD

100 mg/25 mg in za kaj jih uporabljamo

Zdravila Lorista H 50 mg/12,5 mg, Lorista H 100 mg/12,5 mg in Lorista HD 100 mg/25 mg so

kombinacije antagonista angiotenzina II (losartana) in diuretika (hidroklorotiazida). Angiotenzin II

nastaja v telesu. Veže se na receptorje v krvnih žilah in tako povzroči, da se zožijo. Na ta način se

krvni tlak zviša. Losartan preprečuje vezavo angiotenzina II na te receptorje in tako povzroči, da se

žile sprostijo in se krvni tlak zniža. Hidroklorotiazid deluje tako, da povzroči, da se skozi ledvice

izloči več vode in soli. Tudi to pomaga znižati krvni tlak.

Zdravila Lorista H 50 mg/12,5 mg, Lorista H 100 mg/12,5 mg in Lorista HD 100 mg/25 mg so

indicirana za zdravljenje esencialne hipertenzije (visokega krvnega tlaka).

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lorista H 50 mg/12,5 mg ali Lorista H

100 mg/12,5 mg ali Lorista HD 100 mg/25 mg

Ne jemljite zdravil Lorista H 50 mg/12,5 mg, Lorista H 100 mg/12,5 mg in Lorista HD

100 mg/25 mg:

če ste alergični na losartan, hidroklorotiazid ali katero koli sestavino teh zdravil (navedeno v

poglavju 6);

če ste alergični na druge derivate sulfonamida (npr. druge tiazide, nekatera protibakterijska

zdravila, kot je ko-trimoksazol; če niste prepričani, vprašajte zdravnika);

če ste noseči več kot tri mesece (jemanju zdravil Lorista H 50 mg/12,5 mg, Lorista H

1.3.1

Losartan potassium + Hydrochlorothiazide

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL063792_4

27.05.2015 – Updated: 03.06.2016

Page 2 of 8

JAZMP-R/001-22. 4. 2016

100 mg/12,5 mg in Lorista HD 100 mg/25 mg se je bolje izogibati tudi v zgodnji nosečnosti -

glejte poglavje o nosečnosti);

če imate hudo jetrno okvaro;

če imate hudo ledvično okvaro ali če vaše ledvice ne tvorijo seča;

če imate nizko vrednost kalija, nizko vrednost natrija ali visoko vrednost kalcija, ki se jih ne da

pozdraviti;

če imate protin;

če imate sladkorno bolezen ali okvarjeno delovanje ledvic in se zdravite z zdravilom za znižanje

krvnega tlaka, ki vsebuje aliskiren.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravil Lorista H 50 mg/12,5 mg, Lorista H 100 mg/12,5 mg in Lorista HD

100 mg/25 mg se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravniku morate povedati, če mislite, da ste noseči (ali če bi lahko zanosili). V zgodnjem obdobju

nosečnosti uporaba zdravila Lorista H 50 mg/12,5 mg, Lorista H 100 mg/12,5 mg ali Lorista HD

100 mg/25 mg ni priporočljiva. Zdravila Lorista H 50 mg/12,5 mg, Lorista H 100 mg/12,5 mg ali

Lorista HD 100 mg/25 mg ne smete jemati, če ste noseči več kot tri mesece, saj lahko uporaba zdravila

v tem obdobju resno škoduje vašemu otroku (glejte poglavje o nosečnosti).

Pomembno je, da preden vzamete zdravilo Lorista H 50 mg/12,5 mg, Lorista H 100 mg/12,5 mg ali

Lorista HD 100 mg/25 mg, poveste zdravniku:

če so vam kdaj otekali obraz, ustnice, žrelo ali jezik;

če jemljete diuretike (tablete za odvajanje vode);

če ste na dieti s hrano z zmanjšano količino soli;

če ste močno bruhali in/ali imeli hudo drisko;

če imate srčno popuščanje;

če imate jetrno okvaro (glejte poglavje 2 "Ne jemljite zdravila Lorista H 50 mg/12,5 mg,

Lorista H 100 mg/12,5 mg in Lorista HD 100 mg/25 mg");

če imate zožane arterije, ki vodijo do ledvic (stenoza ledvične arterije), če vam deluje samo ena

ledvica ali pa so vam ledvico pred kratkim presadili;

če imate zožane arterije (aterosklerozo) ali angino pektoris (bolečino v prsnem košu zaradi

šibkega delovanja srca);

če imate stenozo aortne ali mitralne zaklopke (zožitev srčnih zaklopk) ali hipertrofično

kardiomiopatijo (bolezen, ki povzroča zadebelitev srčne mišice);

če imate sladkorno bolezen;

če imate protin;

če imate ali ste imeli alergijo, astmo ali bolezen, ki povzroča bolečine v sklepih, kožne izpuščaje

in zvišano telesno temperaturo (sistemski eritematozni lupus);

če imate visoko vrednost kalcija ali nizko vrednost kalija ali ste na dieti z zmanjšanim vnosom

kalija;

če boste morali dobiti anestezijo (tudi pri zobozdravniku), boste operirani ali greste na teste

delovanja obščitnične žleze, morate zdravniku ali medicinskemu osebju povedati, da jemljete

tablete s kalijevim losartanatom in hidroklorotiazidom;

če imate primarni hiperaldosteronizem (sindrom, povezan s povečanim izločanjem hormona

aldosterona iz nadledvične žleze zaradi okvare znotraj žleze).

če jemljete katero od naslednjih zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka:

zaviralec ACE (na primer enalapril, lizinopril ali ramipril), zlasti če imate kakšne težave z

ledvicami, ki so povezane s sladkorno boleznijo

aliskiren

Zdravnik vam bo morda v rednih presledkih kontroliral delovanje ledvic, krvni tlak in količino

elektrolitov (npr. kalija) v krvi.

Glejte tudi informacije pod naslovom "Ne jemljite zdravila Lorista H 50 mg/12,5 mg, Lorista H

1.3.1

Losartan potassium + Hydrochlorothiazide

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL063792_4

27.05.2015 – Updated: 03.06.2016

Page 3 of 8

JAZMP-R/001-22. 4. 2016

100 mg/12,5 mg in Lorista HD 100 mg/25 mg".

Otroci in mladostniki

Izkušenj z uporabo zdravil Lorista H 50 mg/12,5 mg, Lorista H 100 mg/12,5 mg in Lorista HD

100 mg/25 mg pri otrocih in mladostnikih nimamo, zato se zdravil Lorista H 50 mg/12,5 mg,

Lorista H 100 mg/12,5 mg in Lorista HD 100 mg/25 mg otrokom in mladostnikom ne sme dajati.

Druga zdravila in zdravila Lorista H 50 mg/12,5 mg, Lorista H 100 mg/12,5 mg in Lorista HD

100 mg/25 mg

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Diuretiki, kot je hidroklorotiazid v zdravilih Lorista H 50 mg/12,5 mg, Lorista H 100 mg/12,5 mg ali

Lorista HD 100 mg/25 mg, lahko medsebojno delujejo z drugimi zdravili.

Pripravki, ki vsebujejo litij, se v kombinaciji z zdravilom Lorista H 50 mg/12,5 mg, Lorista H

100 mg/12,5 mg ali Lorista HD 100 mg/25 mg brez skrbnega zdravnikovega nadzora ne smejo

uporabljati.

Posebni previdnostni ukrepi (npr. krvni testi) so potrebni, če jemljete kalijeve dodatke, nadomestke

soli, ki vsebujejo kalij, ali zdravila, ki varčujejo kalij, druge diuretike (tablete za odvajanje vode),

nekatera odvajala, zdravila za zdravljenje protina, zdravila za nadzor srčnega ritma ali sladkorne

bolezni (peroralna zdravila ali insulin).

Zdravnik vam bo morda moral spremeniti odmerek in/ali upoštevati druge previdnostne ukrepe:

Če jemljete zaviralec ACE ali aliskiren (glejte tudi informacije pod naslovoma "Ne jemljite

zdravila Lorista H 50 mg/12,5 mg, Lorista H 100 mg/12,5 mg in Lorista HD 100 mg/25 mg " in

"Opozorila in previdnostni ukrepi")

Pomembno je, da vaš zdravnik ve, če jemljete:

druga zdravila za zniževanje krvnega tlaka,

steroide,

zdravila za zdravljenje raka,

zdravila za bolečine,

zdravila za zdravljenje glivičnih okužb,

zdravila za artritis,

smole za zdravljenje povečanega holesterola, kot je holestiramin,

zdravila za sprostitev mišic,

uspavala,

opioidna zdravila, kot je morfin,

vazopresorne amine, kot je adrenalin, ali druga zdravila iz iste skupine,

peroralna zdravila za sladkorno bolezen ali insulin.

Če boste imeli radiografsko preiskavo z jodiranim kontrastnim sredstvom, zdravniku povejte, da

jemljete zdravilo Lorista H 50 mg/12,5 mg, Lorista H 100 mg/12,5 mg ali Lorista HD 100 mg/25 mg.

Zdravila Lorista H 50 mg/12,5 mg, Lorista H 100 mg/12,5 mg in Lorista HD 100 mg/25 mg

skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Svetujemo vam, da med zdravljenjem s temi tabletami ne pijete alkohola. Alkohol in zdravilo

Lorista H 50 mg/12,5 mg, Lorista H 100 mg/12,5 mg ali Lorista HD 100 mg/25 mg lahko povečata

učinek drug drugega.

Velike količine soli v hrani lahko izničijo učinek zdravila Lorista H 50 mg/12,5 mg, Lorista H

100 mg/12,5 mg ali Lorista HD 100 mg/25 mg.

1.3.1

Losartan potassium + Hydrochlorothiazide

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL063792_4

27.05.2015 – Updated: 03.06.2016

Page 4 of 8

JAZMP-R/001-22. 4. 2016

Zdravilo Lorista H 50 mg/12,5 mg, Lorista H 100 mg/12,5 mg ali Lorista HD 100 mg/25 mg lahko

vzamete s hrano ali na tešče.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Nosečnost

Zdravniku morate povedati, če mislite, da ste noseči (ali če bi lahko zanosili). Običajno vam bo

zdravnik svetoval, da prekinete z jemanjem zdravila Lorista H 50 mg/12,5 mg, Lorista H

100 mg/12,5 mg ali Lorista HD 100 mg/25 mg, še preden zanosite ali takoj, ko ugotovite, da ste

noseči. Namesto zdravila Lorista H 50 mg/12,5 mg, Lorista H 100 mg/12,5 mg ali Lorista HD

100 mg/25 mg vam bo svetoval drugo zdravilo. V zgodnjem obdobju nosečnosti uporaba zdravila

Lorista H 50 mg/12,5 mg, Lorista H 100 mg/12,5 mg ali Lorista HD 100 mg/25 mg ni priporočljiva.

Zdravila Lorista H 50 mg/12,5 mg, Lorista H 100 mg/12,5 mg ali Lorista HD 100 mg/25 mg ne smete

jemati, če ste noseči več kot tri mesece, saj lahko uporaba zdravila od tretjega meseca nosečnosti dalje

resno škoduje vašemu otroku.

Dojenje

Zdravniku povejte, če dojite ali nameravate dojiti. Zdravil Lorista H 50 mg/12,5 mg, Lorista H

100 mg/12,5 mg in Lorista HD 100 mg/25 mg ne priporočamo doječim materam. Če želite dojiti, vam

zdravnik lahko predpiše zdravljenje z drugim zdravilom.

Uporaba pri starejših bolnikih

Zdravilo Lorista H 50 mg/12,5 mg, Lorista H 100 mg/12,5 mg ali Lorista HD 100 mg/25 mg enako

dobro deluje pri večini starejših in mlajših bolnikov. Oboji ga tudi enako dobro prenašajo. Večina

starejših bolnikov potrebuje enak odmerek kot mlajši bolniki.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Na začetku zdravljenja s tem zdravilom ne opravljajte opravil, ki zahtevajo posebno pozornost (na

primer vožnje avtomobila ali upravljanja nevarnih strojev), dokler ne veste, kako zdravilo prenašate.

Zdravila Lorista H 50 mg/12,5 mg, Lorista H 100 mg/12,5 mg in Lorista HD 100 mg/25 mg

vsebujejo laktozo

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila

posvetujte s svojim zdravnikom.

Zdravili Lorista H 50 mg/12,5 mg in Lorista HD 100 mg/25 mg vsebujeta kinolinsko rumeno

(E104)

Kinolinsko rumeno lahko ima neželen vpliv na aktivnost in pozornost pri otrocih.

3.

Kako jemati zdravila Lorista H 50 mg/12,5 mg, Lorista H 100 mg/12,5 mg in Lorista HD

100 mg/25 mg

Pri jemanju teh zdravil natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravnik vam bo predpisal ustrezen odmerek zdravila glede na vaše stanje in glede na to, ali jemljete

še katera druga zdravila. Pomembno je, da nadaljujete z jemanjem zdravila Lorista H 50 mg/12,5 mg,

Lorista H 100 mg/12,5 mg in Lorista HD 100 mg/25 mg tako dolgo, kot vam je predpisal zdravnik.

Tako vzdržujete enakomeren nadzor krvnega tlaka.

Visok krvni tlak

1.3.1

Losartan potassium + Hydrochlorothiazide

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL063792_4

27.05.2015 – Updated: 03.06.2016

Page 5 of 8

JAZMP-R/001-22. 4. 2016

Običajni odmerek za večino bolnikov z visokim krvnim tlakom in za 24-urni nadzor krvnega tlaka je 1

tableta Lorista H 50 mg/12,5 mg na dan. Odmerek se lahko poveča na 2 tableti Lorista H

50 mg/12,5 mg na dan ali na 1 tableto Lorista HD 100 mg/25 mg (večja jakost), na dan. Največji

dnevni odmerek sta 2 tableti Lorista H 50 mg/12,5 mg ali 1 tableta Lorista HD 100 mg/25 mg.

Če ste vzeli večji odmerek zdravil Lorista H 50 mg/12,5 mg, Lorista H 100 mg/12,5 mg ali

Lorista HD 100 mg/25 mg, kot bi smeli

V primeru prevelikega odmerjanja se takoj posvetujte z zdravnikom, da lahko takoj dobite ustrezno

zdravniško pomoč. Prevelik odmerek lahko povzroči padec krvnega tlaka, hitro ali močno utripanje

srca (palpitacije), počasen utrip, spremembe v sestavi krvi in dehidracijo.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Lorista H 50 mg/12,5 mg, Lorista H 100 mg/12,5 mg ali Lorista HD

100 mg/25 mg

Zdravila Lorista H 50 mg/12,5 mg, Lorista H 100 mg/12,5 mg in Lorista HD 100 mg/25 mg poskusite

jemati vsak dan tako, kot vam je predpisal zdravnik.

Če izpustite odmerek, ne vzemite dvojnega odmerka. Nadaljujte z običajnim jemanjem.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila imajo lahko tudi ta zdravila neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Zdravilo Lorista H 50 mg/12,5 mg, Lorista H 100 mg/12,5 mg ali Lorista HD 100 mg/25 mg takoj

prenehajte jemati in se posvetujte z zdravnikom ali pa takoj pojdite v najbližjo bolnišnico, če se pri vas

pojavi kaj od sledečega:

Huda alergijska reakcija (izpuščaj, srbenje, otekanje obraza, ustnic, otekanje v ustih ali žrelu, ki lahko

oteži požiranje ali dihanje). To je resen, vendar redek neželeni učinek, ki prizadene več kot 1 od

10.000 bolnikov, vendar manj kot 1 od 1000 bolnikov. Morda potrebujete nujno zdravniško pomoč ali

zdravljenje v bolnišnici.

Poročali so o naslednjih neželenih učinkih.

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

kašelj, okužba zgornjih dihal, zamašen nos, vnetje sinusov, težave s sinusi;

driska, bolečine v trebuhu, siljenje na bruhanje, slaba prebava;

bolečine v mišicah, mišični krči, bolečine v nogah, bolečine v hrbtu;

nespečnost, glavobol, omotica;

slabotnost, utrujenost, bolečina v prsnem košu;

zvišan kalij (ki lahko povzroči nenormalen srčni ritem), znižan hemoglobin;

spremembe v delovanju ledvic, vključno z ledvično odpovedjo;

premalo sladkorja v krvi (hipoglikemija).

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

anemija, rdeče ali rjavkaste lise na koži (včasih posebno na stopalih, nogah, rokah in zadnjici, z

bolečinami v sklepih, otekanjem dlani in stopal in bolečinami v želodcu), modrice, zmanjšano

število belih krvnih celic, motnje strjevanja krvi, zmanjšano število trombocitov;

izguba apetita, povečana količina sečne kisline ali protin, zvišan krvni sladkor, nenormalna

vrednost elektrolitov v krvi;

zaskrbljenost, živčnost, panična motnja (ponavljajoči se napadi panike), zmedenost, depresija,

nenormalne sanje, motnje spanja, zaspanost, motnje spomina;

mravljinčenje ali podobni občutki, bolečine v udih, tresenje, migrena, omedlevica;

1.3.1

Losartan potassium + Hydrochlorothiazide

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL063792_4

27.05.2015 – Updated: 03.06.2016

Page 6 of 8

JAZMP-R/001-22. 4. 2016

zamegljen vid, pekoč občutek ali občutek zbadanja v očeh, vnetje očesne veznice, slabši vid,

videnje stvari v rumeni barvi;

zvonjenje, brenčanje, bobnenje v ušesih, vrtoglavica;

nizek krvni tlak, ki je lahko povezan s spremembo položaja (občutek omotičnosti ali slabotnosti,

ko vstanete), bolečina v prsnem košu (angina pektoris), nenormalen srčni utrip, možganskožilni

dogodek (TIA – mini kap), srčni napad, hitro ali močno utripanje srca (palpitacije);

vnetje krvnih žil, ki je pogosto povezano s kožnim izpuščajem ali modricami;

boleče grlo, zasoplost, bronhitis, pljučnica, voda v pljučih (ki otežuje dihanje), krvavitev iz

nosu, smrkanje, zamašen nos;

zaprtje, hudo zaprtje, vetrovi, razdražen želodec, želodčni krči, bruhanje, suha usta, vnetje žleze

slinavke, zobobol;

zlatenica (porumenitev oči in kože), vnetje trebušne slinavke;

koprivnica, srbenje, vnetje na koži, izpuščaj, rdečina na koži, občutljivost na svetlobo, suha

koža, zardevanje, potenje, izpadanje las;

bolečine v rokah, ramenih, kolkih, kolenih in drugih sklepih, otekanje sklepov, okorelost,

šibkost mišic;

pogosto uriniranje (tudi ponoči), nenormalno ledvično delovanje, vključno z vnetjem ledvic,

vnetje sečil, sladkor v seču;

zmanjšan libido, impotenca;

otekanje obraza, lokalizirano otekanje (edem), zvišana telesna temperatura.

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

vnetje jeter (hepatitis), nenormalni izvidi jetrnega delovanja.

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

gripi podobni simptomi;

nepojasnjena bolečina v mišicah, skupaj s temno obarvanim urinom (rabdomioliza);

nizke vrednosti natrija v krvi (hiponatriemija);

splošno slabo počutje.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na:

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravil Lorista H 50 mg/12,5 mg, Lorista H 100 mg/12,5 mg ter Lorista HD

100 mg/25 mg

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Teh zdravil ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok

uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

1.3.1

Losartan potassium + Hydrochlorothiazide

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL063792_4

27.05.2015 – Updated: 03.06.2016

Page 7 of 8

JAZMP-R/001-22. 4. 2016

Lorista H 50 mg/12,5 mg

Shranjujte pri temperaturi do 30

Lorista H 100 mg/12,5 mg

Shranjujte pri temperaturi do 25

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

Lorista HD 100 mg/25 mg

Shranjujte pri temperaturi do 30

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebujejo zdravila Lorista H 50 mg/12,5 mg, Lorista H 100 mg/12,5 mg in Lorista HD

100 mg/25 mg

Zdravilni učinkovini sta kalijev losartanat in hidroklorotiazid.

Ena filmsko obložena tableta Lorista H 50 mg/12,5 mg vsebuje 50 mg kalijevega losartanata in

12,5 mg hidroklorotiazida.

Ena filmsko obložena tableta Lorista H 100 mg/12,5 mg vsebuje 100 mg kalijevega losartanata

in 12,5 mg hidroklorotiazida.

Ena filmsko obložena tableta Lorista HD 100 mg/25 mg vsebuje 100 mg kalijevega losartanata

in 25 mg hidroklorotiazida.

Druge sestavine (pomožne snovi) v jedru tablet so predgelirani škrob, mikrokristalna celuloza

(E460), laktoza monohidrat in magnezijev stearat (E572).

Druge sestavine v filmski oblogi tablet Lorista H 50 mg/12,5 mg in Lorista HD 100 mg/25 mg

so hipromeloza (E464), makrogol 4000, kinolinsko rumeno barvilo (E104), smukec (E553b) in

titanov dioksid (E171).

Druge sestavine v filmski oblogi tablet Lorista H 100 mg/12,5 mg so hipromeloza (E464),

makrogol 4000, smukec (E553b) in titanov dioksid (E171).

Glejte poglavje 2 "Zdravilo

Lorista H 50 mg/12,5 mg, Lorista H 100 mg/12,5 mg in Lorista HD

100 mg/25 mg vsebujejo laktozo" in "Zdravili Lorista H 50 mg/12,5 mg in Lorista HD 100

mg/25 mg vsebujeta kinolinsko rumeno (E104)".

Izgled zdravil Lorista H 50 mg/12,5 mg, Lorista H 100 mg/12,5 mg in Lorista HD 100 mg/25 mg

in vsebina pakiranja

Lorista H 50 mg/12,5 mg

Filmsko obložene tablete so rumene, ovalne, rahlo izbočene, z zarezo na eni strani.

Zareza ni namenjena delitvi tablete.

Na voljo so škatle z 28, s 30, 84 in z 98 filmsko obloženimi tabletami v pretisnih omotih. V škatlah so

pretisni omoti s 7, 14 ali z 10 tabletami.

Lorista H 100 mg/12,5 mg

Filmsko obložene tablete so bele, ovalne, rahlo izbočene.

Na voljo so škatle z 28, s 30 in 84 filmsko obloženimi tabletami v pretisnih omotih. V škatlah so

pretisni omoti s 7, 14 ali 15 tabletami.

Lorista HD 100 mg/25 mg

Filmsko obložene tablete so rumene, ovalne, rahlo izbočene.

Na voljo so škatle z 28, s 30, 56, 60, 84, z 90 in 98 filmsko obloženimi tabletami v pretisnih omotih. V

škatlah so pretisni omoti s 7, 14 ali z 10 tabletami.

1.3.1

Losartan potassium + Hydrochlorothiazide

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL063792_4

27.05.2015 – Updated: 03.06.2016

Page 8 of 8

JAZMP-R/001-22. 4. 2016

Način in režim izdaje zdravil Lorista H 50 mg/12,5 mg, Lorista H 100 mg/12,5 mg in Lorista HD

100 mg/25 mg

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 22. 4. 2016.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-4-2010

Decision on future reimbursement status of losartan-containing medicines (C09CA01 and C09DA01) - angiotensin II antagonists

Decision on future reimbursement status of losartan-containing medicines (C09CA01 and C09DA01) - angiotensin II antagonists

On 16 April 2010, the Danish Medicines Agency decided on the future reimbursement status of some of the losartan-containing medicines in ATC groups C09C and C09D, making these products eligible for general reimbursement as of 19 April 2010.

Danish Medicines Agency

24-3-2010

The Danish Medicines Agency begins ad hoc reassessment of reimbursement status of medicines in ATC groups C09C, C09D and C09X

The Danish Medicines Agency begins ad hoc reassessment of reimbursement status of medicines in ATC groups C09C, C09D and C09X

On 8 March 2010, a number of pharmaceutical companies put generic copies of the angiotensin II antagonist losartan on the market at prices comparable to those of the cheapest ACE inhibitors.

Danish Medicines Agency

Ni novosti v zvezi s tem izdelkom