Lorista

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Lorista 100 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • losartan 91,52 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Lorista 100 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • losartan

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-663/13
  • Datum dovoljenje:
  • 13-03-2013
  • EAN koda:
  • 3837000141023
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

1.3.1

Losartan potassium

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL034501/2

21.11.2012 – Updated: 07.03.2013

Page 1 of 7

NAVODILO ZA UPORABO

Lorista 12,5 mg filmsko obložene tablete

Lorista 25 mg filmsko obložene tablete

Lorista 50 mg filmsko obložene tablete

Lorista 100 mg filmsko obložene tablete

kalijev losartanat

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni

omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:

Kaj je zdravilo Lorista in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lorista

Kako jemati zdravilo Lorista

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Lorista

Dodatne informacije

1.

KAJ JE ZDRAVILO LORISTA IN ZA KAJ gA UPORABLJAMO

Losartan (zdravilo Lorista) spada v skupino zdravil, imenovanih "antagonisti receptorjev angiotenzina

II". Angiotenzin II nastaja v telesu. Veže se na receptorje v krvnih žilah in tako povzroči, da se zožijo.

Na ta način se krvni tlak zviša. Losartan preprečuje vezavo angiotenzina II na te receptorje in tako

povzroči, da se žile sprostijo in se krvni tlak zniža. Losartan upočasni pešanje ledvic pri bolnikih z

visokim krvnim tlakom in sladkorno boleznijo tipa 2.

Zdravilo Lorista se uporablja:

za zdravljenje odraslih ter otrok in mladostnikov, starih 6-18 let, z visokim krvnim tlakom

(hipertenzijo).

za zaščito ledvic pri bolnikih s hipertenzijo in sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih so

laboratorijski izvidi pokazali okvaro ledvic in proteinurijo ≥ 0,5 g na dan (stanje s preveliko

količino beljakovin v urinu).

za zdravljenje bolnikov s kroničnim srčnim popuščanjem, če zdravnik meni, da zdravljenje z

zaviralci angiotenzinske konvertaze (zaviralci ACE, zdravila za zniževanje krvnega tlaka) ni

primerno. Če je srčno popuščanje stabilno ob zdravljenju z zaviralcem ACE, vam zdravnik

zdravila ne sme zamenjati za losartan.

Pri bolnikih z visokim krvnim tlakom in zadebeljenim levim prekatom zdravilo Lorista zmanjša

tveganje za možgansko kap ("indikacija iz študije LIFE").

2.

KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO LORISTA

Ne jemljite zdravila Lorista

če ste alergični (preobčutljivi) na losartan ali katerokoli sestavino zdravila.

če imate hudo okvaro jeter.

če ste noseči več kot tri mesece. (zdravilu Lorista se je bolje izogibati tudi v zgodnji nosečnosti

1.3.1

Losartan potassium

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL034501/2

21.11.2012 – Updated: 07.03.2013

Page 2 of 7

- glejte Nosečnost).

Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Lorista

Preden vzamete zdravilo Lorista, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom:

če ste kdaj imeli otekanje obraza, ustnic, grla in/ali jezika (angioedem) (glejte tudi poglavje 4

"Možni neželeni učinki").

če močno bruhate ali imate hudo drisko in zato izgubljate veliko tekočine in/ali soli.

če jemljete zdravila, ki povečajo izločanje vode skozi ledvice (diuretike) ali ste na dieti s hrano

z zmanjšano količino soli, zaradi česar iz telesa izgubljate večje količine tekočine in soli (glejte

poglavje 3 "Odmerjanje pri posebnih skupinah bolnikov").

če veste, da imate zožanje ali zaprtje krvnih žil, ki vodijo do ledvic, ali če so vam pred kratkim

presadili ledvico.

če imate okvaro jeter (glejte poglavje 2 "Ne jemljite zdravila Lorista" in poglavje 3 "Odmerjanje

pri posebnih skupinah bolnikov").

če imate srčno popuščanje z okvaro ledvic ali brez ali sočasne hude življenjsko nevarne srčne

aritmije. Posebna previdnost je potrebna, če sočasno jemljete beta zaviralec.

če imate težave s srčnimi zaklopkami ali srčno mišico.

če imate zmanjšan krvni obtok v srčnih žilah (koronarno srčno bolezen) ali zmanjšan krvni

obtok v možganih (možgansko-žilna bolezen).

če imate sindrom povezan s povečanim izločanjem hormona aldosterona iz nadledvične žleze

zaradi okvare znotraj žleze (primarni hiperaldosteronizem).

Zdravniku morate povedati, če mislite, da ste noseči (ali če bi lahko zanosili). Jemanje zdravila Lorista

ni priporočljivo v zgodnjem obdobju nosečnosti, po tretjem mesecu nosečnosti pa ga ne smete jemati,

ker lahko vašemu otroku povzroči resno škodo (glejte poglavje o nosečnosti).

Jemanje drugih zdravil

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli drugo

zdravilo, vključno s tistimi, ki ste jih dobili brez recepta ali zdravili rastlinskega izvora in naravnimi

izdelki.

Še posebej pozorni bodite, če med zdravljenjem z zdravilom Lorista jemljete katero od naslednjih

zdravil:

druga zdravila za zniževanje krvnega tlaka, ker lahko še dodatno znižajo vaš krvni tlak. Krvni

tlak vam lahko zniža tudi katero od naslednjih zdravil/skupin zdravil: triciklični antidepresivi,

antipsihotiki, baklofen, amifostin.

zdravila, ki zadržujejo kalij ali lahko povečajo količino kalija (npr. dodatki kalija, nadomestki

soli, ki vsebujejo kalij, zdravila, ki varčujejo kalij, kot so določeni diuretiki ([amilorid,

trimateren, spironolakton], ali heparin).

nesteroidne antirevmatike, kot je indometacin, vključno z zaviralci COX-2 (zdravila, ki zdravijo

vnetje in se lahko uporabljajo za odpravljanje bolečine), ker lahko zmanjšajo losartanov učinek

znižanja krvnega tlaka. Če imate ledvično okvaro, lahko sočasna uporaba teh zdravil vodi do

dodatnega poslabšanja ledvične funkcije.

zdravila, ki vsebujejo litij, se v kombinaciji z losartanom brez natančnega nadzora zdravnika ne

smejo uporabljati. V poštev lahko pridejo posebni previdnostni ukrepi (npr. krvni testi).

drugo zdravilo za zaviranje reninsko-angiotenzinsko-aldosteronskega sistema (npr. zaviralce

ACE), ker je to pri bolnikih s aterosklerozno boleznijo, srčnim popuščanjem ali sladkorno

boleznijo z okvaro tarčnih organov povezano z večjo pogostostjo znižanega krvnega tlaka

(hipotenzije), omedlevice (sinkope), zvišane vrednosti kalija v serumu (hiperkaliemije) in

sprememb ledvičnega delovanja (vključno z akutno ledvično odpovedjo).

1.3.1

Losartan potassium

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL034501/2

21.11.2012 – Updated: 07.03.2013

Page 3 of 7

Jemanje zdravila Lorista skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo Lorista lahko vzamete s hrano ali na tešče.

Nosečnost in dojenje

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Nosečnost

Zdravniku morate povedati, če mislite, da ste noseči (ali če obstaja možnost, da zanosite). Praviloma

vam bo svetoval, da zdravilo Lorista prenehate jemati, preden zanosite ali takoj, ko izveste, da ste

noseči, in vam priporočil jemanje drugega zdravila namesto zdravila Lorista. Jemanje zdravila Lorista

v zgodnjem obdobju nosečnosti ni priporočljivo, po tretjem mesecu nosečnosti pa ga ne smete jemati,

ker lahko vašemu otroku povzroči resno škodo.

Dojenje

Zdravniku povejte, če dojite ali če nameravate začeti dojiti. Zdravila Lorista ne priporočajo za doječe

matere. Če želite dojiti, bo zdravnik za vas morda izbral drugo zdravljenje, zlasti če je vaš otrok

novorojenček ali nedonošenček.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Losartan so preizkušali pri otrocih. Za več informacij prosite zdravnika.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli. Zelo malo verjetno je, da bi

zdravilo Lorista vplivalo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Vendar pa lahko losartan tako

kot tudi veliko drugih zdravil za zdravljenje visokega krvnega tlaka pri nekaterih bolnikih povzroči

omotico ali zaspanost. Če ste omotični ali zaspani, se, preden se lotite teh aktivnosti, posvetujte z

zdravnikom.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Lorista

Zdravilo Lorista vsebuje laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se

pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

KAKO JEMATI ZDRAVILO LORISTA

Pri jemanju zdravila Lorista natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Zdravnik vam bo predpisal

ustrezen odmerek zdravila Lorista glede na vaše stanje in glede na to, ali jemljete še katera druga

zdravila. Pomembno je, da nadaljujete z jemanjem zdravila Lorista tako dolgo, kot vam je predpisal

zdravnik. Tako vzdržujete enakomeren nadzor krvnega tlaka.

Odrasli bolniki z visokim krvnim tlakom

Zdravljenje se običajno začne z eno tableto zdravila Lorista 50 mg enkrat na dan. Največji učinek

zmanjšanja krvnega tlaka naj bi bil dosežen 3-6 tednov po začetku zdravljenja. Pri nekaterih bolnikih

se odmerek kasneje lahko poveča na eno tableto zdravila Lorista 100 mg (dve tableti Lorista 50 mg)

enkrat na dan.

Če imate občutek, da je učinek losartana premočan ali prešibek, se posvetujte z zdravnikom ali s

farmacevtom.

Uporaba pri otroci in mladostnikih (stari 6 do 18 let)

Priporočeni začetni odmerek pri bolnikih, ki tehtajo med 20 in 50 kg, je 0,7 mg losartana na kg telesne

teže enkrat na dan (do 25 mg zdravila Lorista). Zdravnik lahko odmerek poveča, če tlak ni pod

nadzorom.

1.3.1

Losartan potassium

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL034501/2

21.11.2012 – Updated: 07.03.2013

Page 4 of 7

Odrasli bolniki z visokim krvnim tlakom in s sladkorno boleznijo tipa 2

Zdravljenje se običajno začne z eno tableto zdravila Lorista 50 mg enkrat na dan. Odmerek se kasneje

lahko poveča na eno tableto zdravila Lorista 100 mg (oz. dve tableti Lorista 50 mg) enkrat na

dan, glede na odziv krvnega tlaka.

Zdravilo Lorista lahko jemljete skupaj z drugimi zdravili za zniževanje krvnega tlaka (npr. diuretiki,

zaviralci kalcijevih kanalčkov, alfa ali beta zaviralci in zdravili, ki delujejo na centralno živčevje), kot

tudi z insulinom in drugimi običajno uporabljenimi zdravili za zmanjševanje količine glukoze v krvi

(npr. sulfonilsečnino, glitazoni, zaviralci glukozidaze).

Odrasli bolniki s srčnim popuščanjem

Zdravljenje se običajno začne z eno tableto zdravila Lorista 12,5 mg enkrat na dan. Večinoma je treba

odmerek povečati glede na vaše stanje, postopoma, tedensko (tj. 12,5 mg dnevno prvi teden, 25 mg

dnevno drugi teden, 50 mg dnevno tretji teden, 100 mg dnevno četrti teden, 150 mg dnevno peti teden)

do vzdrževalnega odmerka, ki ga določi vaš zdravnik. Lahko boste dobili največji odmerek, in sicer

150 mg losartana (na primer tri tablete Lorista 50 mg ali eno tableto Lorista 100 mg in eno tableto

Lorista 50 mg) enkrat na dan.

Pri zdravljenju srčnega popuščanja se losartan običajno kombinira z diuretikom (zdravilo, ki poveča

količino vode, ki se izloči skozi ledvice) in/ali digitalisom (zdravilo, ki pripomore, da je srce močnejše

in učinkovitejše) in/ali beta zaviralcem.

Odmerjanje pri posebnih skupinah bolnikov

Zdravnik lahko predlaga manjši odmerek predvsem na začetku zdravljenja določenih bolnikov, kot so

tisti, ki se zdravijo z velikimi odmerki diuretikov, bolniki z okvaro jeter ali bolniki, starejši od 75 let.

Uporabe losartana ne priporočamo za bolnike s hudo okvaro jeter (glejte poglavje "Ne jemljite

zdravila Lorista").

Jemanje zdravila

Tablete morate pogoltniti cele s kozarcem vode. Dnevni odmerek poskusite vzeti vsak dan ob

približno istem času. Pomembno je, da nadaljujete z jemanjem zdravila Lorista, dokler vam zdravnik

ne naroči drugače.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Lorista, kot bi smeli

Če slučajno vzamete preveč tablet, ali če kakšno tableto pogoltne otrok, se takoj posvetujte z

zdravnikom. Simptomi prevelikega odmerjanja so nizek krvni tlak, povišan srčni utrip, mogoče

zmanjšan srčni utrip.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Lorista

Če ste slučajno pozabili vzeti dnevni odmerek, vzemite naslednjega kot običajno. Ne vzemite

dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljenega.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.

MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Lorista neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

Zdravilo Lorista takoj prenehajte jemati in se posvetujte z zdravnikom ali pa takoj pojdite na urgenco,

če se pri vas pojavi kaj od sledečega:

1.3.1

Losartan potassium

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL034501/2

21.11.2012 – Updated: 07.03.2013

Page 5 of 7

Huda alergijska reakcija (izpuščaj, srbenje, otekanje obraza, ustnic, v ustih ali žrelu, ki lahko oteži

požiranje ali dihanje). To je resen vendar redek neželeni učinek, ki se lahko pojavi pri največ 1 od

1.000 bolnikov. Lahko da potrebujete nujno zdravniško pomoč ali zdravljenje v bolnišnici.

Poročali so o naslednjih neželenih učinkih zdravila Lorista:

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

omotica,

vrtoglavica,

splošna oslabelost (astenija),

utrujenost,

nizek krvni tlak, vključno z nizkim krvnim tlakom, ki je povezan s spremembo položaja,

zmanjšano število rdečih krvnih celic (anemija),

spremembe v delovanju ledvic, vključno z ledvično odpovedjo,

premalo sladkorja v krvi (hipoglikemija),

preveč kalija v krvi (hiperkaliemija),

zvišane vrednosti sečnine v krvi, kreatinina v serumu in kalija v serumu pri bolnikih s srčnim

popuščanjem.

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

zaspanost,

glavobol,

motnje spanja,

hitro ali močno utripanje srca (palpitacije),

bolečina v prsnem košu (angina pektoris),

nizek krvni tlak (posebno po veliki izgubi vode iz krvnih žil, npr. pri bolnikih s hudim srčnim

popuščanjem ali pri bolnikih, zdravljenih z velikimi odmerki zdravil za izločanje seča),

od odmerka odvisni ortostatski učinki (nizki krvni tlak, ki je povezan s spremembo položaja),

oteženo dihanje (dispneja),

kašelj,

koprivnica (urtikarija),

srbenje (pruritus),

izpuščaj,

bolečina v trebuhu,

zaprtje,

driska,

občutek siljenja na bruhanje (navzea),

bruhanje,

splošna oslabelost (astenija),

utrujenost,

oteklina (edem),

zvišane vrednosti kalija v serumu (hiperkaliemija).

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

preobčutljivost: anafilaktične reakcije, angioedem, vključno z otekanjem grla in glotisa, zaradi

česar se zožijo dihalne poti, in/ali otekanjem obraza, ustnic, žrela in/ali jezika; pri nekaterih od

teh bolnikov so v preteklosti poročali o angioedemu v povezavi z jemanjem drugih zdravil,

vključno z zaviralci ACE,

odrevenelost ali mravljinčenje (parestezija),

omedlevica (sinkopa),

zelo hitro in neredno bitje srca (atrijska fibrilacija),

možganskožilni dogodek (mini kap),

1.3.1

Losartan potassium

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL034501/2

21.11.2012 – Updated: 07.03.2013

Page 6 of 7

vnetje jeter (hepatitis),

zvečana količina alaninaminotransferaze (ALT) v krvi, ki se po prekinitvi zdravljenja običajno

popravi,

vnetje krvnih žil (vaskulitis), vključno s pikčastimi krvavitvami na spodnjih udih (Henoch-

Schönleinovo purpuro).

Pogostnost ni znana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

zmanjšano število rdečih krvnih celic (anemija),

znižana koncentracija krvnih ploščic (trombocitopenija),

zvonjenje, brenčanje ali šumenje v ušesih (tinitus),

potrtost (depresija),

omedlevica (sinkopa),

hitro ali močno utripanje srca (palpitacije),

padec krvnega tlaka, ko vstanete iz ležečega ali sedečega položaja (ortostatska hipotenzija),

driska (diareja),

vnetje trebušne slinavke (pankreatitis),

bolečine v hrbtu,

okužbe sečil (urinarnega trakta),

gripi podobni simptomi,

migrena,

kašelj,

splošno slabo počutje,

nenormalno delovanje jeter,

koprivnica (urtikarija),

srbenje,

izpuščaj,

občutljivost kože za sončno svetlobo (fotosenzitivnost),

bolečina v mišici (mialgija),

bolečina v sklepu (artralgija),

nepojasnjena bolečina v mišicah, skupaj s temnim urinom (rabdomioliza),

nezmožnost moškega za spolno občevanje (erektilna disfunkcija/impotenca),

nenormalno znižana koncentracija natrija v krvni plazmi (hiponatriemija).

Neželeni učinki pri otrocih so podobni tistim, ki so jih opazili pri odraslih.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v

tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

5.

SHRANJEVANJE ZDRAVILA LORISTA

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Lorista ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.

Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Lorista filmsko obložene tablete po 12,5 mg, 25 mg in 100 mg

Za shranjevanje zdravila posebna navodila niso potrebna.

Lorista filmsko obložene tablete 50 mg

Shranjujte pri temperaturi do 30

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

1.3.1

Losartan potassium

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL034501/2

21.11.2012 – Updated: 07.03.2013

Page 7 of 7

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati

okolje.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Lorista

Zdravilna učinkovina je kalijev losartanat. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 12,5 mg,

25 mg, 50 mg ali 100 mg kalijevega losartanata.

Pomožne snovi Lorista filmsko obloženih tablet po 12,5 mg in 25 mg so koruzni škrob,

predgelirani škrob, mikrokristalna celuloza (E460), brezvodni koloidni silicijev dioksid (E551),

magnezijev stearat (E572), uprašena celuloza (E460) in laktoza monohidrat v jedru tablete ter

hipromeloza (E464), smukec (E553b), propilenglikol (E1520), titanov dioksid (E171) in

kinolinsko rumeno barvilo (E104) v filmski oblogi.

Pomožne snovi Lorista filmsko obloženih tablet po 50 mg in 100 mg so koruzni škrob,

predgelirani škrob, mikrokristalna celuloza (E460), brezvodni koloidni silicijev dioksid (E551),

magnezijev stearat (E572), uprašena celuloza (E460) in laktoza monohidrat v jedru tablete ter

hipromeloza (E464), smukec (E553b), propilenglikol (E1520) in titanov dioksid (E171) v

filmski oblogi.

Izgled zdravila Lorista in vsebina pakiranja

Lorista 12,5 mg filmsko obložene tablete so ovalne, rahlo izbočene, rumene barve. Na voljo so škatle z

28 (2 x 14) in s 30 (3 x10) filmsko obloženimi tabletami v pretisnih omotih.

Lorista 25 mg filmsko obložene tablete so ovalne, rahlo izbočene, rumene barve, z zarezo na eni

strani. Tableta se lahko deli na enaki polovici. Na voljo so škatle z 28 (2 x 14) in s 30 (3 x10) filmsko

obloženimi tabletami v pretisnih omotih.

Lorista 50 mg filmsko obložene tablete so okrogle, rahlo izbočene, bele barve, s posnetimi robovi in z

zarezo na eni strani. Razdelilna zareza ni namenjena delitvi tablete za lažje požiranje in ne delitvi na

enaka odmerka. Na voljo so škatle z 28 (2 x 14), s 30 (3 x10) in 84 (12 x 7 oziroma 6 x 14) filmsko

obloženimi tabletami v pretisnih omotih.

Lorista 100 mg filmsko obložene tablete so ovalne, rahlo izbočene, bele barve. Na voljo so škatle z 28

(2 x 14 oziroma 4 x 7), s 30 (3 x10) in 84 (12 x 7 oziroma 6 x 14) filmsko obloženimi tabletami v

pretisnih omotih.

Način in režim izdaje zdravila Lorista

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

KRKA, tovarna zdravil, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Izdelovalca

Lorista 12,5 mg, 25 mg, 50 mg in 100 mg filmsko obložene tablete:

KRKA, tovarna zdravil, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Lorista 50 mg filmsko obložene tablete:

TAD Pharma gmbH, Heinz Lohmann Strasse 5, D-27472 Cuxhaven, Nemčija

Navodilo je bilo odobreno

14. 12. 2012

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-4-2010

Decision on future reimbursement status of losartan-containing medicines (C09CA01 and C09DA01) - angiotensin II antagonists

Decision on future reimbursement status of losartan-containing medicines (C09CA01 and C09DA01) - angiotensin II antagonists

On 16 April 2010, the Danish Medicines Agency decided on the future reimbursement status of some of the losartan-containing medicines in ATC groups C09C and C09D, making these products eligible for general reimbursement as of 19 April 2010.

Danish Medicines Agency

24-3-2010

The Danish Medicines Agency begins ad hoc reassessment of reimbursement status of medicines in ATC groups C09C, C09D and C09X

The Danish Medicines Agency begins ad hoc reassessment of reimbursement status of medicines in ATC groups C09C, C09D and C09X

On 8 March 2010, a number of pharmaceutical companies put generic copies of the angiotensin II antagonist losartan on the market at prices comparable to those of the cheapest ACE inhibitors.

Danish Medicines Agency

Ni novosti v zvezi s tem izdelkom