Lorabel

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Lorabel 0,5 mg/ml peroralna raztopina
  • Farmacevtska oblika:
  • peroralna raztopina
  • Sestava:
  • desloratadin 150 mg / 1 ml
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z vsebnikom s 150 ml raztopine in plastično dvodelno merilno žličko
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Lorabel 0,5 mg/ml peroralna raztopina
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • desloratadin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-74/14
  • Datum dovoljenje:
  • 17-01-2014
  • EAN koda:
  • 3837000148756
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

NAVODILO ZA UPORABO

Lorabel 0,5 mg/ml peroralna raztopina

desloratadin

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni

omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:

Kaj je zdravilo Lorabel in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lorabel

Kako jemati zdravilo Lorabel

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Lorabel

Dodatne informacije

1.

KAJ JE ZDRAVILO LORABEL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Zdravilo Lorabel je zdravilo proti alergiji, ki ne povzroča zaspanosti. Pomagalo vam bo lajšati

alergijske reakcije in njihove simptome.

Zdravilo Lorabel lajša simptome alergijskega rinitisa (vnetje nosnih poti zaradi alergije,

na primer seneni nahod ali alergija na pršice). Ti simptomi vključujejo kihanje, srbenje nosu ali

izcedek iz nosu, srbenje ustnega neba in oči, vnetje očesne veznice, rdeče ali solzne oči.

Zdravilo Lorabel se uporablja tudi za lajšanje simptomov urtikarije (težave s kožo zaradi alergije).

Ti simptomi vključujejo srbenje in koprivnico.

Lajšanje simptomov traja ves dan in vam pomaga, da boste lahko ponovno opravljali običajne

vsakdanje aktivnosti in spali.

Zdravilo Lorabel se uporablja za zdravljenje otrok, starih od 1 leta do 11 let, mladostnikov, starih 12

let ali več in odraslih, vključno s starostniki.

2.

KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO LORABEL

Ne jemljite zdravila Lorabel

če ste alergični (preobčutljivi) na desloratadin, loratadin ali na katerokoli sestavino zdravila.

Zdravilo Lorabel se ne uporablja za zdravljenje otrok, starih manj kot 1 leto.

Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Lorabel

če imate hudo okvaro ledvic.

Posvetujte se s svojim zdravnikom, če niste prepričani ali katera od zgoraj navedenih trditev

velja za vas ali vašega otroka.

Jemanje drugih zdravil

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli

zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Ni znanih interakcij (medsebojnega delovanja) zdravila Lorabel z drugimi zdravili.

Jemanje zdravila Lorabel skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo Lorabel lahko vzamete s hrano ali brez nje.

Nosečnost in dojenje

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Če ste noseči ali če dojite, vam jemanja zdravila Lorabel ne priporočamo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni pričakovati, da bi zdravilo Lorabel v priporočenem odmerku povzročilo zaspanost ali zmanjšalo

zbranost. Kljub temu pa zelo redko nekateri ljudje postanejo zaspani, kar lahko vpliva na njihovo

sposobnost za vožnjo ali upravljanje s stroji.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Lorabel

Zdravilo Lorabel vsebuje sorbitol (E420). Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih

sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

KAKO JEMATI ZDRAVILO LORABEL

jemanju

zdravila

Lorabel

natančno

upoštevajte

zdravnikova

navodila.

negotovi,

posvetujete z zdravnikom ali s farmacevtom.

Otroci, stari od 1 leta do 5 let

Dajte otroku 2,5 ml (eno 2,5 ml merilno žličko) peroralne raztopine enkrat na dan.

Otroci, stari od 6 let do 11 let

Dajte otroku 5 ml (eno 5 ml merilno žličko) peroralne raztopine enkrat na dan.

Odrasli in mladostniki, stari12 let ali več

Vzemite 10 ml (dve 5 ml merilni žlički) peroralne raztopine enkrat na dan.

Trajanje zdravljenja

Vaš zdravnik bo najprej ugotovil vrsto alergijskega rinitisa, ki jo imate in vam na podlagi tega

določil kako dolgo boste jemali zdravilo Lorabel.

Če imate prehodni (sezonski) alergijski rinitis (t.j. če so simptomi prisotni manj kot 4 dni na teden ali

manj kot 4 tedne) vam bo zdravnik določil načrt zdravljenja glede na oceno poteka vaše bolezni v

preteklosti.

Če imate trajni (celoletni) alergijski rinitis (t.j. če so simptomi prisotni 4 dni ali več na teden in dlje

kot 4 tedne) vam bo zdravnik morda priporočil daljše zdravljenje.

Pri urtikariji se trajanje zdravljenja lahko razlikuje od bolnika do bolnika, zato upoštevajte navodila

svojega zdravnika.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Lorabel, kot bi smeli

Vedno vzemite toliko peroralne raztopine zdravila Lorabel kot vam je predpisal zdravnik. V primeru

prevelikega odmerjanja, resnih težav ni za pričakovati. Če ste vzeli večji odmerek zdravila Lorabel,

kot vam je bilo predpisano, se vseeno posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Lorabel

Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite, naslednji odmerek pa ob običajnem

času. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.

MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima tudi zdravilo Lorabel neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Pri večini otrok in odraslih so bili neželeni učinki pri jemanju zdravila z desloratadinom približno

enaki kot pri jemanju placeba (to so tablete ali peroralna raztopina brez zdravilne učinkovine).

Vseeno so pri jemanju zdravila v primerjavi s placebom pogosteje poročali o driski, zvišani telesni

temperaturi in nespečnosti pri otrocih, mlajših od 2 let, in o utrujenosti, suhih ustih in glavobolu pri

odraslih.

Med trženjem zdravil z zdravilno učinkovino desloratadin so zelo redko poročali o primerih hudih

alergijskih reakcij (težave z dihanjem, sopihajoče dihanje, srbenje, koprivnica in otekanje) in

izpuščajev. Zelo redko so poročali tudi o palpitacijah (zelo hitrem bitju srca), povečanem srčnem

utripu, bolečinah v trebuhu, navzeji (občutek slabosti s siljenjem na bruhanje), bruhanju, razdraženem

želodcu, driski, omotici, zaspanosti, nespečnosti, bolečinah v mišicah, halucinacijah, epileptičnih

napadih, nemiru z okrepljenimi telesnimi gibi , vnetju jeter in nenormalnih izvidih preiskav delovanja

jeter.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v

tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

5.

SHRANJEVANJE ZDRAVILA LORABEL

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila Lorabel ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli

poleg oznake »Uporabno do:«. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega

meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Takšni ukrepi

pomagajo varovati okolje.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Lorabel

Zdravilna učinkovina je desloratadin.

En mililiter zdravila Lorabel vsebuje 0,5 mg desloratadina.

Pomožne

snovi

hipromeloza

(E464),

sukraloza

(E955), brezvodna citronska kislina (E330),

natrijev citrat (E331), tekoči in nekristalizirajoči sorbitol (E420), propilenglikol (E1520), tekoča

aroma Tutti Frutti, prečiščena voda.

Izgled zdravila Lorabel in vsebina pakiranja

Zdravilo Lorabel 0,5 mg/ml peroralna raztopina je bistra in brezbarvna raztopina.

Zdravilo Lorabel 0,5 mg/ml peroralna raztopina je pakirano v škatlo, v 150 ml steklenico s plastično

varnostno navojno zaporko. V škatli je priložena plastična dvodelna merilna žlička z oznakama 2,5

ml in 5 ml.

Način in režim izdaje zdravila Lorabel

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Belupo d.o.o., Dvoržakova 6, 1000 Ljubljana, Slovenija

Izdelovalec

BELUPO Pharmaceuticals and Cosmetics, Inc., Ulica Danica 5, 48 000 Koprivnica, Hrvaška

Navodilo je bilo odobreno 24.12.2013.

14-11-2018

Desloratadine ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Desloratadine ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Desloratadine ratiopharm (Active substance: desloratadine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7603 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Aerius (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Aerius (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Aerius (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4255 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/313/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Azomyr (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Azomyr (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Azomyr (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4253 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/310/T/94

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Active substance: desloratadine; pseudoephedrine sulphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3930 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/772/T/37

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Neoclarityn (Merck Sharp and Dohme Limited)

Neoclarityn (Merck Sharp and Dohme Limited)

Neoclarityn (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3931 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/314/T/88

Europe -DG Health and Food Safety