Loquen SR

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Loquen SR 150 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta s podaljšanim sproščanjem
  • Sestava:
  • kvetiapin 150 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 60 tabletami (6 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Loquen SR 150 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • kvetiapin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1011-66/2015-8
  • Datum dovoljenje:
  • 22-12-2016
  • EAN koda:
  • 3837000158274
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

UK/H/2074/001-005/II/027, IA/030 – v2

JAZMP – II/027, IA/030 – 08.12.2017

NAVODILO ZA UPORABO

Loquen SR 50 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Loquen SR 150 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Loquen SR 200 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Loquen SR 300 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Loquen SR 400 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

kvetiapin

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas

pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

Kaj je zdravilo Loquen SR in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Loquen SR

Kako jemati zdravilo Loquen SR

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Loquen SR

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Loquen SR in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Loquen SR vsebuje zdravilno učinkovino kvetiapin. Spada v skupino zdravil, ki jih

imenujemo antipsihotiki. Zdravilo Loquen SR se lahko uporablja za zdravljenje več bolezni,

kot so:

bipolarna depresija in epizode velike depresije kot del velike depresivne motnje: če ste

žalostni. Lahko ste depresivni, se počutite krive, vam primanjkuje energije, izgubite

tek ali ne morete spati.

manija: če se počutite zelo vznemirjeni, navdušeni, razburjeni, veseli ali hiperaktivni

ali če niste zmožni dobre presoje in ste na primer agresivni ali vzkipljivi.

shizofrenija: če slišite ali čutite nekaj, kar ne obstaja, verjamete v nekaj, kar ni

resnično, ali če se počutite nenavadno sumničavi, tesnobni, zmedeni, krivi, napeti ali

depresivni.

Kadar

zdravilo

Loquen

jemlje

zdravljenje

epizod

velike

depresije

veliki

depresivni motnji, ga je treba jemati kot dodatek k nekemu drugemu zdravilu, namenjenemu

zdravljenju te bolezni.

Zdravnik vam bo morda predpisoval zdravilo Loquen SR tudi, ko se boste počutili bolje.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Loquen SR

UK/H/2074/001-005/II/027, IA/030 – v2

JAZMP – II/027, IA/030 – 08.12.2017

Ne jemljite zdravila Loquen SR:

če ste alergični na kvetiapin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v

poglavju 6);

če jemljete katero od naslednjih zdravil:

nekatera zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV,

azolna zdravila (za zdravljenje glivičnih okužb),

eritromicin ali klaritromicin (za zdravljenje okužb),

nefazodon (za zdravljenje depresije).

Ne jemljite zdravila Loquen SR, če kaj od naštetega velja za vas. Če ste v dvomih, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo Loquen SR.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Loquen SR se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če:

imate ali ste imeli vi ali kdo v vaši družini težave s srcem, na primer težave s srčnim

ritmom, oslabitev srčne mišice ali vnetje srca ali če jemljete zdravila, ki lahko vplivajo na

srčni utrip;

če imate nizek krvni tlak;

če ste imeli možgansko kap, zlasti če ste starejši;

če imate težave z jetri;

če ste kdaj imeli epileptične krče (konvulzije);

če imate sladkorno bolezen ali ste v nevarnosti za razvoj sladkorne bolezni. Če to velja za

vas, bo zdravnik morda preverjal ravni sladkorja v vaši krvi, ko boste jemali zdravilo

Loquen SR;

če veste, da ste v preteklosti imeli nizke ravni belih krvnih celic (ne glede na to, ali so jih

povzročila druga zdravila ali ne);

če ste starejša oseba z demenco (poslabšanje možganske funkcije). Če ste, ne smete jemati

zdravila Loquen SR, ker lahko zdravila iz te skupine pri starejših ljudeh z demenco

povečajo tveganje za možgansko kap in v nekaterih primerih tveganje za smrt;

če ste vi ali kdo drug v vaši družini kdaj imeli krvne strdke, ker je ta skupina zdravil

povezana s tvorbo krvnih strdkov;

če imate ali ste imeli motnjo, ki jo spremljajo kratkotrajna prenehanja dihanja med

normalnim spanjem ponoči (to imenujemo »apneja v spanju«) ali če jemljete zdravila, ki

upočasnijo normalno delovanje možganov (takšna zdravila imenujemo »depresivi«);

če imate ali ste imeli motnjo, kjer ne morete povsem izprazniti sečnega mehurja

(zastajanje urina), imate povečano prostato, zaporo v črevesju ali zvišan tlak v očesu.

Takšne motnje včasih povzročijo zdravila (imenovana »antiholinergiki«), ki vplivajo na

delovanje živčnih celic in se uporabljajo za zdravljenje določenih bolezni.

Zdravnika morate nemudoma obvestiti, če se vam po jemanju zdravila Loquen SR pojavi kar

koli od naslednjega:

kombinacija povišane telesne temperature, hude otrplosti mišic, znojenja ali zmanjšane

ravni zavesti (motnja, ki se imenuje »maligni nevroleptični sindrom«). Morda bo potrebno

takojšnje zdravljenje;

nenadzorovani gibi, zlasti obraza in jezika;

omotica ali hud občutek zaspanosti. To lahko pri starejših bolnikih poveča tveganje za

poškodbe (padce).

epileptični krči (konvulzije).

dolgotrajna in boleča erekcija (priapizem).

Ta vrsta zdravil lahko povzroči te znake.

UK/H/2074/001-005/II/027, IA/030 – v2

JAZMP – II/027, IA/030 – 08.12.2017

Čim prej obvestite zdravnika, če imate:

povišano telesno temperaturo, gripi podobne simptome, vnetje žrela, ali katero koli

drugo okužbo, ker je to lahko posledica zelo nizkega števila belih krvnih celic, ki

lahko zahteva prekinitev jemanja zdravila Loquen SR in/ali ustrezno zdravljenje.

zaprtost skupaj s trdovratno bolečino v trebuhu, ali zaprtost, ki se ne odzove na

zdravljenje, ker bi to lahko privedlo do bolj resne blokade črevesja.

Misli na samomor in poslabšanje depresije

Če ste depresivni, se vam občasno lahko pojavijo misli na samopoškodovanje ali samomor.

Po prvi uvedbi zdravljenja z antidepresivi lahko te misli postanejo še hujše, saj ta zdravila

začnejo delovati šele čez nekaj časa, običajno čez dva tedna, včasih pa tudi kasneje. Takšne

misli lahko postanejo hujše tudi, če nenadno prenehate z jemanjem vašega zdravila. Pojav

takšnih misli je verjetnejši, če ste mlada odrasla oseba. Podatki iz kliničnih preskušanj kažejo,

da pri mladih odraslih (mlajših od 25 let) z depresijo obstaja večje tveganje za pojav

samomorilnih misli in/ali samomorilnega vedenja.

Če kadar koli začnete razmišljati o samopoškodovanju ali samomoru, se nemudoma

posvetujte s svojim zdravnikom ali poiščite pomoč v najbližji bolnišnici. Morda bi bilo

koristno, če za težave z depresijo poveste sorodniku ali dobremu prijatelju, in ga prosite, da

prebere to navodilo. Prosite ga lahko tudi, da naj vas opozori, če meni, da se je depresija

poslabšala ali ga skrbijo spremembe v vašem vedenju.

Povečanje telesne mase

Pri bolnikih, ki so jemali kvetiapin, so opazili povečanje telesne mase. Vi in vaš zdravnik

morata redno preverjati vašo telesno maso.

Otroci in mladostniki

Zdravilo Loquen SR ni namenjeno uporabi pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo Loquen SR

Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati

katero koli drugo zdravilo.

Ne jemljite zdravila Loquen SR, če jemljete katero koli od naslednjih zdravil:

nekatera zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV,

azolna zdravila (za zdravljenje glivičnih okužb),

eritromicin ali klaritromicin (za zdravljenje okužb),

nefazodon (za zdravljenje depresije).

Če jemljete katero koli od naslednjih zdravil, o tem obvestite zdravnika:

zdravila za zdravljenje epilepsije (kot sta fenitoin ali karbamazepin),

zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka,

barbiturati (proti nespečnosti),

tioridazin ali litij (drugi antipsihotični zdravili),

zdravila, ki vplivajo na utripanje srca, na primer zdravila, ki lahko porušijo ravnovesje

elektrolitov (povzročijo nizke ravni kalija ali magnezija), na primer diuretiki (tablete za

odvajanje vode) ali nekateri antibiotiki (zdravila za zdravljenje okužb),

zdravila, ki lahko povzročijo zaprtost,

zdravila (imenovana »antiholinergiki«), ki vplivajo na delovanje živčnih celic in se

uporabljajo za zdravljenje določenih bolezni.

UK/H/2074/001-005/II/027, IA/030 – v2

JAZMP – II/027, IA/030 – 08.12.2017

Posvetujte se z zdravnikom, preden prenehate z jemanjem katerega koli od vaših zdravil.

Zdravilo Loquen SR skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Hrana lahko vpliva na zdravilo Loquen SR, zato morate vzeti tablete vsaj eno uro pred

obrokom ali pred spanjem.

Pazite, koliko alkohola popijete. Zaradi kombiniranega učinka zdravila Loquen SR in

alkohola lahko postanete zaspani.

V obdobju jemanja zdravila Loquen SR ne uživajte soka grenivke, ker bi lahko vplival na

delovanje zdravila.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom, preden vzamete to zdravilo. Zdravila Loquen SR ne smete jemati med

nosečnostjo, če se o tem niste posvetovali z zdravnikom. Zdravila Loquen SR ne smete

jemati, če dojite.

Pri novorojenčkih mater, ki so v zadnjih treh mesecih nosečnosti uporabljale kvetiapin, se

lahko pojavijo naslednji simptomi, ki so lahko posledica odtegnitve: tresenje, okornost ali

šibkost mišic, zaspanost, nemir, težave z dihanjem in težave s hranjenjem. Če pri vašem

otroku opazite katerega koli od teh simptomov, se posvetujte z zdravnikom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

To zdravilo lahko povzroči zaspanost. Dokler ne veste, kako tablete vplivajo na vas, ne vozite

in ne uporabljate orodij ali strojev.

Vpliv na urinske teste

Če morate opraviti test za določanje vsebnosti zdravil v seču, lahko jemanje zdravila Loquen

SR povzroči pozitivne rezultate za metadon ali določena zdravila za zdravljenje depresije

imenovana triciklični antidepresivi (TCA) pri nekaterih vrstah testov, čeprav ne jemljete

metadona ali TCA. Če se to zgodi, se morajo izvesti bolj specifične preiskave.

3. Kako jemati zdravilo Loquen SR

Pri jemanju tega zdravila vedno natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Zdravnik vam bo določil začetni odmerek.

Vzdrževalni odmerek (dnevni odmerek) bo odvisen od vaše bolezni in potreb, vendar bo po

navadi med 150 mg in 800 mg.

Tablete boste jemali enkrat dnevno.

Tablet ne razdelite, žvečite ali zdrobite.

Tablete pogoltnite cele s požirkom vode.

Tablete jemljite brez hrane (vsaj eno uro pred obrokom ali tik pred spanjem; zdravnik vam

bo povedal, kdaj).

V obdobju jemanja zdravila Loquen SR ne uživajte soka grenivke, ker bi lahko vplival na

delovanje zdravila.

Tablet ne prenehajte jemati, tudi če se počutite bolje, razen če vam je tako naročil

zdravnik.

Težave z jetri

Če imate težave z delovanjem jeter, vam bo zdravnik morda predpisal drugačen odmerek.

UK/H/2074/001-005/II/027, IA/030 – v2

JAZMP – II/027, IA/030 – 08.12.2017

Starejše osebe

Če ste starejši, vam bo zdravnik morda predpisal drugačen odmerek.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Zdravila Loquen SR ne smejo uporabljati otroci in mladostniki, mlajši od 18 let.

Če ste vzeli več zdravila Loquen SR, kot bi smeli

Če vzamete več zdravila Loquen SR, kot vam je predpisal zdravnik, boste morda zaspani,

omotični in boste imeli nenormalen srčni utrip. Takoj obvestite zdravnika ali pojdite v

najbližjo bolnišnico. Vzemite tablete Loquen SR s seboj.

Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila Loquen SR

Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite. Če je že skoraj čas za naslednji

odmerek, počakajte do takrat. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo

tableto.

Če ste prenehali jemati zdravilo Loquen SR

Če nenadoma prenehate jemati zdravilo Loquen SR, morda ne boste mogli spati, ali vam bo

morda slabo (navzea) ali pa boste imeli glavobol ali drisko, boste bruhali ali boste omotični

ali razdražljivi. Zdravnik vam bo morda predlagal, da postopoma zmanjšujete odmerek,

preden prekinete zdravljenje.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

Če opazite katerega koli od spodaj navedenih resnih neželenih učinkov, prenehajte z

jemanjem zdravila Loquen SR

in nemudoma pojdite do svojega zdravnika ali v najbližjo

bolnišnico:

Pogosti

neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

Razmišljanje o samomoru

in poslabšanje depresije.

Občasni neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

Nenadna povišana telesna temperatura

, še posebej vneto žrelo in drugi gripi

podobni simptomi. Ti so lahko znak nenormalno nizke koncentracije belih krvnih

celic.

Znaki

kožne reakcije

kot so kožni izpuščaj,

koprivnica, bulice, rdečica, srbečica,

lahko tudi z

otekanjem obraza

, vek in ustnic. To lahko dodatno vodi k oteženemu

dihanju, omotici ali šoku.

Epileptični krči

konvulzije

Nenadzorovani gibi

, zlasti obraza in jezika (tardivna diskinezija).

Občutek

razbijanja srca ali zelo hitrega bitja

skupaj z

omotico ali omedlevico

To je lahko znak resne težave s srčnim ritmom in je lahko v resnih primerih tudi

smrtno.

Redki neželeni učinki

(pojavijo lahko se pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

UK/H/2074/001-005/II/027, IA/030 – v2

JAZMP – II/027, IA/030 – 08.12.2017

Huda

bolečina

in/ali

otekanje

in rdečica

ene noge

: nenadna

huda bolečina v

prsih

, ki lahko sega v levo roko ali nenadno

težko dihanje

. To je lahko znak

krvnih strdkov v venah.

Huda bolečina v zgornjem delu trebuha

, ki pogosto seva v hrbet, včasih skupaj

slabostjo in bruhanjem

. To je lahko znak vnetja trebušne slinavke.

Zaprtje

skupaj z

vztrajno bolečino v trebuhu

ali zaprtje, ki se ne odziva na

zdravljenje, saj lahko to vodi do resne zapore črevesja.

Porumenelost kože in oči

(zlatenica), temno obarvan urin, skupaj z neobičajno

utrujenostjo ali povišano telesno temperaturo (znaki vnetja jeter).

Dolgotrajna in

boleča erekcija

Kombinacija

povišane telesne temperature, potenja, togosti mišic

, izrazite

zaspanosti ali omedlevice (motnja, ki se imenuje »nevroleptični maligni

sindrom«).

Zelo redki neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

Huda kožna reakcija z izpuščaji ali mehurji

, nepravilnimi rdečimi lisami ali

zaplatami in/ali luščenjem kože, mogoče okoli ust, oči ali spolovil in pogosto

skupaj z nenadno

povišano telesno temperaturo ali gripi podobnimi simptomi

Te reakcije se lahko razvijejo zelo hitro.

Nepojasnjena

bolečina v mišicah

, občutljivost ali šibkost. To je lahko zgodnji

znak potencialno resne razgradnje mišic.

Drugi neželeni učinki

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

Omotica (lahko povzroči padce), glavobol, suha usta.

Občutek zaspanosti (morda bo izginila, ko boste nadaljevali jemanje zdravila Loquen SR)

(lahko povzroči padce).

Odtegnitveni simptomi (simptomi, ki se pojavijo ob prenehanju jemanja zdravila Loquen

SR) vključujejo nespečnost, slabost s siljenjem na bruhanje (navzea), glavobol, drisko,

bruhanje, omotico in razdražljivost. Priporoča se postopno prenehanje jemanja v roku

enega ali dveh tednov.

Povečanje telesne mase.

Nenormalni gibi mišic. To vključuje težave z začenjanjem mišičnih gibov, tresenje,

nemirnost ali mišično togost brez bolečine.

Povečane vrednosti hemoglobina (beljakovina v rdečih krvnih celicah, ki prenaša kisik)

Spremembe koncentracije določenih maščob (trigliceridov in celokupnega holesterola).

Pogosti

neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

Hiter srčni utrip.

Občutek, kot da vam srce močno razbija, bije zelo hitro ali preskakuje utripe.

Zaprtost, želodčne težave.

Občutek šibkosti.

Otekanje rok ali nog.

Nizek krvni tlak ob vstajanju. Posledici sta lahko omotica ali omedlevica (lahko povzroči

padce).

Povišana raven sladkorja v krvi.

Zamegljen vid.

Nenormalne sanje in nočne more.

Občutek večje lakote.

Razdražljivost.

Težave z govorom in jezikovnimi sposobnostmi.

UK/H/2074/001-005/II/027, IA/030 – v2

JAZMP – II/027, IA/030 – 08.12.2017

Zadihanost (kratka sapa).

Bruhanje (predvsem pri starejših bolnikih).

Povišana telesna temperatura.

Spremembe koncentracije ščitničnih hormonov v krvi.

Spremembe števila določenih vrst krvnih celic.

Zvišanje koncentracije jetrnih encimov, merjenih v krvi.

Zvišanje ravni hormona prolaktina v krvi. Višja raven hormona prolaktina lahko v redkih

primerih povzroči:

nabreklost prsi pri moških in ženskah ter nepričakovano tvorbo mleka;

izostanek menstruacije ali neredne menstruacije pri ženskah.

Občasni neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

Neprijetni občutki v nogah (t. i. sindrom nemirnih nog).

Težave pri požiranju.Spolne motnje.

Sladkorna bolezen.

Srčni utrip, počasnejši od normalnega srčnega utripa, ki se lahko pojavi na začetku

zdravljenja in ki ga lahko spremljata nizek krvni tlak in omedlevica.

Težave pri uriniranju.

Omedlevica (lahko povzroči padce).

Zamašen nos.

Znižanje koncentracije natrija v krvi.

Poslabšanje obstoječe sladkorne bolezni.

Redki neželeni učinki (pojavijo lahko se pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

Oteklost dojk in nepričakovana tvorba mleka (galaktoreja).

Menstrualne motnje.

Hoja, govor, hranjenje ali druge aktivnosti med spanjem.

Znižanje telesne temperature (podhladitev).

Stanje, imenovano metabolni sindrom, pri katerem imate lahko kombinacijo treh ali več

sledečih simptomov: povečanje maščobnih oblog v predelu trebuha, znižanje

koncentracije “dobrega“ holesterola (HDL), zvišanje koncentracije vrste maščob v krvi

imenovane trigliceridi, visok krvni tlak in zvišan sladkor v krvi.

Zvišanje koncentracije kreatin-fosfokinaze (snov v mišicah) v krvi.

Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

Neustrezno izločanje hormona, ki nadzoruje količino urina.

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

Pri novorojenčkih mater, ki so med nosečnostjo uporabljale zdravilo Loquen SR, se lahko

pojavijo odtegnitveni simptomi.

Nekatere neželene učinke je mogoče odkriti samo s preiskavo krvi. Med njimi so spremembe

v količini nekaterih maščob (trigliceridov in skupnega holesterola) ali sladkorja v krvi,

spremembe v koncentraciji ščitničnih hormonov v krvi, zvišanje ravni jetrnih encimov,

zmanjšanje števila nekaterih krvnih celic, zmanjšanje števila rdečih krvnih celic, povečanje

koncentracije kreatin-fosfokinaze v krvi (snovi v mišicah), zmanjšanje količine natrija v krvi

in zvišanje ravni hormona prolaktina v krvi.

Zvišanje ravni prolaktina lahko v redkih primerih povzroči naslednje:

nabreklost prsi pri moških in ženskah ter nepričakovano tvorbo mleka;

izostanek menstruacije ali neredne menstruacije pri ženskah.

UK/H/2074/001-005/II/027, IA/030 – v2

JAZMP – II/027, IA/030 – 08.12.2017

Zdravnik vas bo morda občasno napotil na preiskave krvi.

Neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih

Enaki neželeni učinki, ki se pojavijo pri odraslih, se lahko pojavijo tudi pri otrocih in

mladostnikih.

Naslednje neželene učinke so pogosteje opazili pri otrocih in mladostnikih ali pa jih pri

odraslih niso opazili:

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

zvišane ravni hormona prolaktina v krvi. Višja raven hormona prolaktina lahko v redkih

primerih povzroči:

nabreklost prsi pri dečkih in deklicah ter nepričakovano tvorbo mleka;

izostanek menstruacije ali neredne menstruacije pri deklicah.

Povečan tek.

Bruhanje.

Nenormalni gibi mišic. To vključuje težave z začenjanjem mišičnih gibov, tresenje,

nemirnost ali mišično togost brez bolečine.

Povišanje krvnega tlaka.

Pogosti

neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

Občutek šibkosti, omedlevica (posledična nevarnost padcev).

Zamašen nos.

Razdražljivost.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na

Javna agencija Republike Slovenije za

zdravila in medicinske pripomočke, Sektor za farmakovigilanco, Nacionalni center za

farmakovigilanco, Slovenčeva ulica 22, SI-1000 Ljubljana, Tel: +386 (0)8 2000 500, Faks: +386

(0)8 2000 510, e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si, spletna stran: www.jazmp.si.

S tem, ko

poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Loquen SR

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Loquen SR ne smete uporabljati po izteku roka uporabnosti, ki je naveden na

vsebniku in pretisnem omotu poleg oznake »EXP«. Rok uporabnosti zdravila se izteče na

zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila Loquen SR niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi

pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

UK/H/2074/001-005/II/027, IA/030 – v2

JAZMP – II/027, IA/030 – 08.12.2017

Kaj vsebuje zdravilo Loquen SR

Zdravilna učinkovina je kvetiapin. Tablete Loquen SR vsebujejo 50 mg, 150 mg, 200 mg,

300 mg ali 400 mg kvetiapina (v obliki kvetiapinijevega fumarata).

Druge sestavine zdravila so:

Jedro tablete: hipromeloza, mikrokristalna celuloza, brezvodni natrijev citrat, magnezijev

stearat;

Obloga tablete: titanov dioksid (E171), hipromeloza, makrogol 400, polisorbat 80. 50 mg, 200

mg in 300 mg tablete vsebujejo barvili rumeni železov oksid (E172) in rdeči železov oksid

(E172). 50 mg in 300 mg tablete vsebujejo tudi črni železov oksid (E172).

Izgled zdravila Loquen SR in vsebina pakiranja

Loquen SR 50 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Rjava, bikonveksna, podolgovata filmsko obložena tableta z natisnjeno oznako »Q50« na eni

strani.

Loquen SR 150 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Bela, bikonveksna, podolgovata filmsko obložena tableta z natisnjeno oznako »Q150« na eni

strani.

Loquen SR 200 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Rumena, bikonveksna, podolgovata filmsko obložena tableta z natisnjeno oznako »Q200« na

eni strani.

Loquen SR 300 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Svetlo rumena, bikonveksna, podolgovata filmsko obložena tableta z natisnjeno oznako

»Q300« na eni strani.

Loquen SR 400 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Bela, bikonveksna, podolgovata filmsko obložena tableta z natisnjeno oznako »Q400« na eni

strani.

Za vse jakosti so registrirana pakiranja po 10, 20, 30, 50, 50x1 (perforiran enoodmerni

pretisni omot) (bolnišnično pakiranje), 56 (koledarsko pakiranje), 60, 90 in 100 tablet. Na trgu

morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila Loquen SR

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

TEVA Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemska

Izdelovalci

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Madžarska

UK/H/2074/001-005/II/027, IA/030 – v2

JAZMP – II/027, IA/030 – 08.12.2017

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG

Velika Britanija

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Nizozemska

TEVA Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komárov

Češka

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow

Poljska

TEVA Pharma S.L.U.

C/C, no.4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza

Španija

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Straße 3, 89143 Blaubeuren

Nemčija

Adamed Sp. z o.o.

Pieńków 149, 05-152 Czosnów

Poljska

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Avstrija: Quetiapin ratiopharm

Belgija: Quetiapine Retard Teva50/150/200/300/400 mg Tabletten met verlengde afgifte

Bolgarija: ТЕВАКВЕЛ XР

Češka: Quetiapine Teva 50 mg Retard, Quetiapine Teva 150 mg Retard, Quetiapine Teva 200

mg Retard, Quetiapine Teva 300 mg Retard, Quetiapine Teva 400 mg Retard

Danska: Quetiapine Teva

Estonija: Quetiapine Teva

Finska: Quetiapin ratiopharm

Grčija: QUETIAPINE/TEVA XR

Irska: Tevaquel XL

Italija: Quetiapina Teva Italia

Latvija: Quetiapine Teva 50/150/200/300/400 mg Pailginto atpalaidavimo tabletės

Litva: Quetiapine Teva 50/150/200/300/400 mg Ilgstošās darbības tabletes

Luksemburg: Quetiapin-ratiopharm 50/200/300/400 mg Retardtabletten

Madžarska: Quetiapin XR Teva

Nemčija: Quetiapin-ratiopharm 50/150/200/300/400 mg Retardtabletten

Nizozemska: Quetiapine Retard 50/150/200/300/400 mg Teva

Norveška: Quetiapin ratiopharm

Poljska: Kwetaplex XR

Portugalska: Quetiapina Teva

Romunija: Quetiapină Teva 50/150/200/300/400 mg comprimate cu eliberare prelungită

Slovenija: Loquen SR 50 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 300 mg/ 400 mg tablete s podaljšanim

UK/H/2074/001-005/II/027, IA/030 – v2

JAZMP – II/027, IA/030 – 08.12.2017

sproščanjem

Slovaška: Quetiapin Teva 50/200/300 mg

Španija: Quetiapina Teva EFG

Velika Britanija: SONDATE XL

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 8. 12. 2017.