Loquen

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Loquen 25 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • kvetiapin 25 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 60 tabletami (6 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Loquen 25 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • kvetiapin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 10120-436/2015-6
  • Datum dovoljenje:
  • 18-01-2016
  • EAN koda:
  • 3837000051896
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

UK/H/1228/001-002,004-005/PN/001 – v1

JAZMP – PN/001-13 .12. 2017

Navodilo za uporabo

Loquen 25 mg filmsko obložene tablete

Loquen 100 mg filmsko obložene tablete

Loquen 200 mg filmsko obložene tablete

Loquen 300 mg filmsko obložene tablete

kvetiapin

Pred

začetkom

jemanja

zdravila

natančno

preberite

navodilo,

ker

vsebuje

za

vas

pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

opazite

kateri

koli

neželeni

učinek,

posvetujte

zdravnikom

farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Loquen in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Loquen

Kako jemati zdravilo Loquen

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Loquen

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Loquen in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Loquen vsebuje učinkovino, imenovano kvetiapin. Spada v skupino zdravil, ki jih

imenujemo antipsihotiki.

Zdravilo Loquen se uporablja za zdravljenje številnih bolezni, kot so:

bipolarna depresija: počutite se lahko žalostne ali potrte, imate občutek krivde, nimate

energije, apetita ali ne morete spati.

manija: počutite se lahko zelo vznemirjeno, vzhičeno, tesnobno, vzneseno ali hiperaktivno ali

imate slabo presojo, vključno z agresivnim ali motečim vedenjem.

shizofrenija: slišite ali čutite lahko stvari, ki jih ni, verjamete v stvari, ki niso resnične ali ste

neobičajno sumničavi, nezaupljivi, zmedeni, se čutite krive, ste napeti ali potrti.

Vaš zdravnik vam lahko še naprej predpisuje zdravilo Loquen, tudi če se počutite bolje.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Loquen

Ne jemljite zdravila Loquen:

če ste alergični na kvetiapin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

če jemljete katero od naštetih zdravil:

nekatera zdravila za HIV;

UK/H/1228/001-002,004-005/PN/001 – v1

JAZMP – PN/001-13 .12. 2017

zdravila proti glivičnim okužbam (iz skupine azolov);

eritromicin ali klaritromicin (zdravila proti okužbam);

nefazodon (zdravilo proti depresiji).

Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo Loquen.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Loquen, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:

če imate ali ste imeli vi ali kdo v vaši družini težave s srcem, na primer motnje srčnega ritma,

oslabelost srčne mišice ali vnetje srca ali če jemljete zdravila, ki lahko vplivajo na vaše bitje

srca;

če imate nizek krvni tlak;

če ste imeli možgansko kap, zlasti če ste starejši;

če imate težave z jetri;

če ste kadar koli imeli napad krčev (konvulzije);

če imate sladkorno bolezen ali povečano tveganje za nastanek sladkorne bolezni. Če je tako,

vam bo zdravnik med jemanjem kvetiapina preverjal koncentracijo sladkorja v krvi;

če veste, da ste v preteklosti imeli nizko število belih krvnih celic, ki bi ga lahko ali pa tudi

ne, povzročila druga zdravila;

če ste starejša oseba z demenco (poslabšanim delovanjem možganov). Če ste, ne smete jemati

zdravila Loquen, kajti skupina zdravil, v katero spada zdravilo Loquen, lahko starejšim

osebam z demenco poveča tveganje možganske kapi in v nekaterih primerih tveganje smrti;

če imate vi ali kateri koli član vaše družine krvne strdke v anamnezi, saj so bila zdravila, kot

je to, povezana z nastajanjem krvnih strdkov;

če imate ali ste imeli motnjo, ki jo spremljajo kratkotrajna prenehanja dihanja med normalnim

spanjem ponoči (to imenujemo »apneja v spanju«) ali če jemljete zdravila, ki upočasnijo

normalno delovanje možganov (takšna zdravila imenujemo »depresivi«);

če imate ali ste imeli motnjo, kjer ne morete povsem izprazniti sečnega mehurja (zastajanje

urina), imate povečano prostato, zaporo v črevesju ali zvišan tlak v očesu. Takšne motnje

včasih povzročijo zdravila (imenovana »antiholinergiki«), ki vplivajo na delovanje živčnih

celic in se uporabljajo za zdravljenje določenih bolezni;

če ste imeli v preteklosti težave z zlorabo alkohola ali z zlorabo zdravil.

Zdravniku morate nemudoma povedati, če se vam po jemanju zdravila Loquen pojavijo:

kombinacija zvišane telesne temperature, hude togosti mišic, znojenja ali znižana raven

zavesti (to je motnja, ki jo imenujemo “maligni nevroleptični sindrom”). Morda bo potrebno

takojšnje zdravniško ukrepanje.

nekontrolirani gibi, večinoma mišic obraza in jezika;

omotica ali hud občutek zaspanosti. To lahko pri starejših bolnikih poveča tveganje poškodbe

zaradi nezgode (padca).

epileptični krči;

dolgo trajajoča in boleča erekcija (priapizem).

Te znake lahko povzroči ta skupina zdravil.

Zdravniku morate čim prej povedati, če imate:

zvišano telesno temperaturo, gripi podobne simptome, vneto žrelo ali kakšno drugo okužbo,

kajti to je lahko posledica zelo majhnega števila belih krvnih celic; morda boste morali nehati

jemati zdravilo Loquen in/ali boste potrebovali zdravljenje.

zaprtost in dolgotrajne bolečine v trebuhu, ali zaprtost, ki se ne odzove na zdravljenje; to

namreč lahko povzroči resnejšo zaporo črevesa.

Misli na samomor in poslabšanje depresije

UK/H/1228/001-002,004-005/PN/001 – v1

JAZMP – PN/001-13 .12. 2017

Če ste depresivni, se vam občasno lahko pojavijo misli na samopoškodovanje ali samomor. Po

prvi uvedbi zdravljenja z antidepresivi lahko te misli postanejo še hujše, saj ta zdravila začnejo

delovati šele čez nekaj časa, običajno čez dva tedna, nekatera pa tudi kasneje. Takšne misli lahko

postanejo hujše, tudi če nenadno prenehate z jemanjem vašega zdravila. Pojav takšnih misli je

verjetnejši, če ste mladi odrasli. Podatki iz kliničnih preskušanj kažejo, da pri mlajših odraslih

(starih manj kot 25 let) z depresijo obstaja večje tveganje za pojav samomorilnih misli in/ali

samomorilnega vedenja.

Če kadar koli začnete razmišljati o samopoškodovanju ali samomoru, se nemudoma posvetujte s

svojim zdravnikom ali poiščite pomoč v najbližji bolnišnici.

Morda bi bilo koristno, če za težave z depresijo poveste sorodniku ali dobremu prijatelju, in ga

prosite, da prebere to navodilo. Prosite ga lahko tudi, da naj vas opozori, če meni, da se je

depresija poslabšala ali ga skrbijo spremembe v vašem vedenju.

Povečanje telesne mase

Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Loquen, so opazili povečanje telesne mase. Vi sami in

vaš zdravnik morate redno kontrolirati vašo telesno maso.

Otroci in mladostniki

Zdravilo Loquen ni namenjeno uporabi pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo Loquen

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Ne jemljite zdravila Loquen, če jemljete katero od naštetih zdravil:

nekatera zdravila za HIV;

zdravila proti glivičnim okužbam (iz skupine azolov);

eritromicin ali klaritromicin (zdravila proti okužbam);

nefazodon (zdravilo proti depresiji).

Povejte svojemu zdravniku, če že jemljete katero od naštetih zdravil:

zdravila za zdravljenje epilepsije (kot sta fenitoin ali karbamazepin);

zdravila proti visokemu krvnemu pritisku;

barbiturate (za zdravljenje nespečnosti);

tioridazin ali litij (druga antipsihotična zdravila);

zdravila, ki vplivajo na vaše bitje srca, na primer zdravila, za katera je znano, da povzročijo

elektrolitsko neravnovesje (nizko koncentracijo kalija ali magnezija) kot so diuretiki (zdravila

za odvajanje vode) ali nekateri antibiotiki (zdravila za zdravljenje okužb);

zdravila, ki lahko povzročijo zaprtost;

zdravila (imenovana »antiholinergiki«), ki vplivajo na delovanje živčnih celic in se

uporabljajo za zdravljenje določenih bolezni.

Preden nehate jemati katero koli zdravilo, se morate posvetovati z zdravnikom.

Zdravilo Loquen skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Zdravilo Loquen lahko jemljete sočasno s hrano ali brez nje.

Bodite pozorni na to, koliko alkohola popijete. Skupen učinek zdravila Loquen in alkohola

lahko povzroči zaspanost.

UK/H/1228/001-002,004-005/PN/001 – v1

JAZMP – PN/001-13 .12. 2017

Ne pijte grenivkinega soka medtem, ko se zdravite z zdravilom Loquen. Grenivkin sok lahko

vpliva na delovanje zdravila Loquen.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Ne jemljite zdravila Loquen med nosečnostjo, razen če ste se o tem posvetovali s svojim

zdravnikom. Zdravila Loquen ne jemljite v času dojenja.

Pri novorojenčkih mater, ki so v zadnjih treh mesecih nosečnosti uporabljale kvetiapin, se lahko

pojavijo naslednji simptomi, ki lahko predstavljajo odtegnitev: tresenje, okornost ali šibkost

mišic, zaspanost, nemir, težave z dihanjem in motnje hranjenja. Če pri otroku opazite katerega

koli od teh simptomov, se posvetujte z zdravnikom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Tablete Loquen lahko povzročijo zaspanost. Ne vozite in ne upravljajte strojev, dokler ne veste,

kako te tablete vplivajo na vas.

Zdravilo Loquen vsebuje laktozo

Zdravilo Loquen vsebuje laktozo, ki je vrsta sladkorja. Če vam je zdravnik povedal, da ne

prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.

25, 100 mg:

Zdravilo Loquen vsebuje E110 (sončno rumeno FCF)

To zdravilo vsebuje sončno rumeno FCF (E110) in lahko povzroči alergijske reakcije.

Vpliv na urinske teste

Če vam bodo pregledali urin za določanje vsebnosti zdravil, lahko jemanje zdravila Loquen

povzroči lažno pozitivne rezultate za metadon ali zdravila za zdravljenje depresije, imenovana

triciklični antidepresivi. To se lahko pojavi pri uporabi določenih metod, čeprav vi ne jemljete

metadona ali tricikličnih antidepresivov. Če se to zgodi, se morajo uporabiti bolj specifične

preiskave.

3.

Kako jemati zdravilo Loquen

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte

z zdravnikom ali farmacevtom.

Vaš začetni odmerek bo določil zdravnik. Vzdrževalni odmerek (dnevni odmerek) je odvisen od

bolezni in vaših potreb, vendar je običajno med 150 mg in 800 mg.

Tablete boste jemali enkrat na dan, pred spanjem ali dvakrat na dan, odvisno od vaše bolezni.

Tablete zaužijte cele s kozarcem vode.

Tablete lahko jemljete s hrano ali brez nje.

Med zdravljenjem z zdravilom Loquen ne pijte grenivkinega soka, saj lahko vpliva na način

delovanja zdravila.

Z jemanjem zdravila ne smete prenehati, tudi če se počutite bolje, razen če vam tako naroči

vaš zdravnik.

Težave z jetri

UK/H/1228/001-002,004-005/PN/001 – v1

JAZMP – PN/001-13 .12. 2017

Če imate težave z jetri, vam bo zdravnik morda spremenil odmerek.

Starejše osebe

Če spadate med starostnike, vam bo zdravnik morda spremenil odmerek.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let, ne smejo uporabljati kvetiapina.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Loquen, kot bi smeli

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Loquen, kot vam ga je predpisal vaš zdravnik, lahko občutite

zaspanost, omotičnost in nenormalno bitje srca.

Nemudoma pokličite zdravnika ali v najbližjo bolnišnico. S seboj vzemite zdravilo Loquen.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Loquen

Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite. Če je že skoraj čas za naslednji

odmerek,

počakajte do takrat. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji

odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Loquen

Če ste nenadoma prenehali jemati zdravilo Loquen, se lahko pojavijo nespečnost (insomnija),

občutek

slabosti

(navzea)

lahko

doživite

glavobol,

drisko,

bruhanje,

omotičnost

razdražljivost. Zdravnik vam bo svetoval, da pred prenehanjem zdravljenja, odmerek zmanjšujete

postopoma.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov

znižan hemoglobin (beljakovina v rdečih krvničkah, ki prenaša kisik)

omotica (lahko povzroči padce), glavobol, suha usta;

občutek zaspanosti (med nadaljevanjem jemanja zdravila Loquen bo lahko izginil) (lahko

povzroči padce);

odtegnitveni simptomi (simptomi, ki se pojavijo po prenehanju jemanja zdravila Loquen), ki

vključujejo težave s spanjem (nespečnost), siljenje na bruhanje, glavobol, drisko, bruhanje,

omotico in razdražljivost. Priporočljiva je postopna opustitev v obdobju vsaj 1 do 2 tednov;

povečanje telesne mase;

nenormalni gibi mišic. Med takšnimi so težave z začenjanjem mišičnih gibov, tresenje,

občutek nemira ali togost mišic, ki je ne spremljajo bolečine;

spremembe koncentracije določenih maščob v krvi (trigliceridov in celokupnega holesterola).

Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov

hiter srčni utrip;

občutek razbijanja, hitrega bitja ali preskakovanje bitja srca (ali izpuščenih utripov srca);

zaprtost, želodčne težave (slaba prebava);

občutek šibkosti;

otekanje rok ali nog,

UK/H/1228/001-002,004-005/PN/001 – v1

JAZMP – PN/001-13 .12. 2017

nizek krvni tlak ob vstajanju, ki ima lahko za posledico omotico ali omedlevico (lahko

povzroči padce);

zvišan sladkor v krvi;

zamegljen vid;

nenavadne sanje in nočna mora;

občutek večje lakote;

občutek razdražljivosti;

motnje pri govoru, jeziku;

razmišljanje o samomoru ali poslabšanje depresije;

kratka sapa;

bruhanje (predvsem pri starejših);

zvišana telesna temperatura;

spremembe koncentracije ščitničnih hormonov v krvi;

sprememba števila določenih vrst krvnih celic;

zvišanje koncentracije jetrnih encimov v krvi;

zvišanje koncentracije hormona, imenovanega prolaktin, v krvi. Zvišanje hormona prolaktina

lahko v redkih primerih povzroči:

otekanje prsi in nepričakovano nastajanje mleka pri moških in ženskah;

izostanek menstruacij ali neredne menstruacije pri ženskah.

Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov

epileptični krči ali napadi;

alergijske

reakcije,

lahko

vključujejo

izbočene

otekline

(modrice),

otekanje

kože

otekanje predela okoli ust;

kombinacija zvišane telesne temperature, gripi podobnih simptomov, vnetega žrela ali kakšne

druge okužbe z zelo majhnim številom belih krvnih celic (stanje imenovano nevtropenija);

neprijeten občutek v nogah (sindrom nemirnih nog);

težave pri požiranju;

nehoteni gibi, predvsem obraza ali jezika;

spolne motnje;

sladkorna bolezen;

sprememba v električni aktivnosti srca, ki se vidi na EKG (podaljšanje intervala QT);

nenormalno počasno bitje srca; pojavi se lahko na začetku zdravljenja, spremlja ga lahko

nizek krvni tlak in omedlevica;

težave pri odvajanju urina;

omedlevica (lahko povzroči padce);

zamašen nos;

zmanjšanje števila rdečih krvnih celic;

znižanje koncentracije natrija v krvi;

poslabšanje obstoječe sladkorne bolezni.

Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov

kombinacija zvišane telesne temperature (vročina), znojenja, togih mišic, občutka hude

zaspanosti ali omedlevice (to motnjo imenujemo »nevroleptični maligni sindrom«);

porumenelost kože in očesnih beločnic (zlatenica);

vnetje jeter (hepatitis);

dolgotrajna in boleča erekcija (priapizem);

otečene prsi in nepričakovano izločanje mleka (galaktoreja);

menstruacijske motnje;

UK/H/1228/001-002,004-005/PN/001 – v1

JAZMP – PN/001-13 .12. 2017

krvni strdki v žilah, zlasti v nogah (simptomi so oteklina, bolečina in rdečina na nogi), ki

lahko potujejo skozi krvne žile v pljuča in povzročajo bolečine v prsih ter težave z dihanjem.

Če opazite katerega od teh simptomov nemudoma poiščite zdravniško pomoč;

hoja, govorjenje, uživanje hrane ali druge dejavnosti med spanjem;

znižana telesna temperatura (hipotermija);

vnetje trebušne slinavke;

stanje, imenovano metabolni sindrom, pri katerem imate lahko kombinacijo 3 ali več sledečih

simptomov: povečanje maščobnih oblog v predelu trebuha, znižanje koncentracije “dobrega“

holesterola (HDL), zvišanje koncentracije vrste maščob v krvi imenovane trigliceridi, visok

krvni tlak in zvišan sladkor v krvi;

zapora črevesa;

zvišanje kreatin-fosfokinaze (snov v mišicah) v krvi.

Zelo redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov

hud izpuščaj, mehurji, rane ali rdeče lise po koži;

huda alergijska reakcija (imenovana anafilaksija), ki lahko povzroči težave pri dihanju ali

šok;

hitro otekanje kože, običajno okoli oči, ustnic in grla (angioedem);

resne kožne reakcije z mehurjastimi izpuščaji na koži, ustih, očeh in genitalijah (Stevens

Johnsonov sindrom);

neustrezno izločanje antidiuretičnega hormona;

propad mišičnih vlaken in bolečine v mišicah (rabdomioliza);

Neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti

kožni izpuščaj z nepravilnimi rdečimi pikami po koži (multiformni eritem);

huda, nenadna alergijska reakcija s simptomi, kot so zvišana telesna temperatura in mehurji

na koži ter luščenje kože (toksična epidermalna nekroliza);

odtegnitveni simptomi se lahko pojavijo novorojenčkom mater, ki so med nosečnostjo jemale

zdravilo Loquen.

Skupina zdravil, v katero spada zdravilo Loquen, lahko povzroči motnje srčnega ritma, ki so

lahko resne in v nekaterih hudih primerih tudi smrtne.

Nekateri neželeni učinki se lahko odkrijejo le s preiskavo krvi. Vključno s spremembami

določenih maščob (trigliceridov ali celokupnega holesterola), sladkorja v krvi, spremembami v

koncentraciji

ščitničnih

hormonov

krvi,

zvišanjem

jetrnih

encimov,

zmanjšanjem

števila

določenih

vrst

krvnih

celic,

zmanjšanjem

števila

rdečih

krvnih

celic,

zvišanjem

kreatin-

fosfokinaze

(snov

mišicah)

krvi,

znižanjem

koncentracije

natrija

krvi

zvišanjem

koncentracije hormona imenovanega prolaktin v krvi. Zvišanje hormona prolaktina lahko v

redkih primerih povzroči:

otekanje prsi in nepričakovano nastajanje mleka pri moških in ženskah;

izostanek menstruacij ali neredne menstruacije pri ženskah.

Zdravnik vas bo zato morda občasno napotil na preiskavo krvi.

Dodatni neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih

Enaki neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri odraslih, se lahko pojavijo tudi pri otrocih in

mladostnikih.

Naslednji neželeni učinki so bili pri otrocih in mladostnikih

pogostejši ali pri odraslih niso bili

ugotovljeni:

UK/H/1228/001-002,004-005/PN/001 – v1

JAZMP – PN/001-13 .12. 2017

Zelo pogosti:

pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov

povečanje

količine

hormona,

imenovanega

prolaktin

krvi.

Povišana

raven

hormona

prolaktina lahko v redkih primerih povzroči:

otekanje prsi in nepričakovano nastajanje mleka pri fantih in dekletih;

izostanek menstruacij ali neredne menstruacije pri dekletih;

povečan apetit;

bruhanje;

nenormalni gibi mišic. Med takšnimi so težave z začenjanjem mišičnih gibov, tresenje,

občutek nemira ali togost mišic, ki je ne spremljajo bolečine;

zvišan krvni tlak.

Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov

občutek šibkosti, omedlevica (lahko povzroči padce);

zamašen nos;

občutek razdražljivosti.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na

Javna agencija Republike Slovenije za

zdravila in medicinske pripomočke, Sektor za farmakovigilanco, Nacionalni center za

farmakovigilanco, Slovenčeva ulica 22, SI-1000 Ljubljana, Tel: +386 (0)8 2000 500, Faks:

+386 (0)8 2000 510, e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si, spletna stran: www.jazmp.si.

tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti

tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Loquen

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in

plastenki ali pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji

dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila

smete

odvreči

odpadne

vode

gospodinjske

odpadke.

načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi

pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Loquen

Zdravilna učinkovina je kvetiapin. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 25, 100, 200, 300

mg kvetiapina (v obliki kvetiapinijevega fumarata).

Druge sestavine zdravila so kalcijev hidrogenfosfat dihidrat, laktoza monohidrat, povidon

K-25, mikrokristalna celuloza, natrijev karboksimetilškrob (vrste A), koloidni brezvodni

silicijev dioksid in magnezijev stearat. Obloga tablet vsebuje hipromelozo, titanov dioksid

UK/H/1228/001-002,004-005/PN/001 – v1

JAZMP – PN/001-13 .12. 2017

(E171), triacetin; 25 mg, 100 mg, 300 mg: laktozo monohidrat, rumeni železov oksid (E172);

25 mg, 100 mg: sončno rumeno FCF (E110); 200 mg: polidekstrozo (E1200), makrogol 8000.

Izgled zdravila Loquen in vsebina pakiranja

Loquen 25 mg filmsko obložene tablete so svetlo oranžne, zaobljene, bikonveksne, filmsko

obložene tablete z vtisnjeno oznako »25« na eni strani in gladke na drugi.

Loquen 100 mg filmsko obložene tablete so svetlo oranžne, zaobljene, bikonveksne, filmsko

obložene tablete z vtisnjeno oznako »100« na eni strani in gladke na drugi.

Loquen 200 mg filmsko obložene tablete so bele do skoraj bele, zaobljene, bikonveksne,

filmsko obložene tablete z vtisnjeno oznako »200« na eni strani in gladke na drugi.

Loquen 300 mg filmsko obložene tablete so bledo rumene, bikonveksne, filmsko obložene

tablete v obliki kapsul, z vtisnjeno oznako »300« na eni strani in gladke na drugi.

Zdravilo

Loquen

je na

voljo v

pretisnih

omotih

iz

belega

neprosojnega

PVC/PE/Aclar in

aluminija ali pretisnih omotih iz belega neprosojnega PVC/PVdC in aluminija.

25 mg: Pakiranja po 1, 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90 in 100 (10 x 10) filmsko obloženih tablet.

Bolnišnično pakiranje: 50 filmsko obloženih tablet.

100 mg: pakiranja po 1, 10, 20, 30, 50, 60, 90 in 100 (10 x 10) filmsko obloženih tablet.

Bolnišnično pakiranje: 50 filmsko obloženih tablet.

200 mg: Pakiranja po 1, 10, 20, 30, 50, 60, 90 in 100 (10 x 10) filmsko obloženih tablet.

Bolnišnično pakiranje: 50 filmsko obloženih tablet.

300 mg: Pakiranja po 1, 10, 20, 30, 50, 60, 90 in 100 (10 x 10) filmsko obloženih tablet.

Bolnišnična pakiranja: 50, 120, 180 in 240 filmsko obloženih tablet.

Plastenka iz polietilena velike gostote s propilenskim pokrovčkom, ki ga otroci ne morejo odpreti,

s sušilnim sredstvom.

Vse jakosti: Pakiranja po 100 in 250 filmsko obloženih tablet.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila Loquen

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

TEVA Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemska

Izdelovalci

Teva UK Ltd,

Brampton Road, Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG, Velika Britanija

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Nizozemska

TEVA Pharmaceutical Works Private Ltd Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Madžarska

UK/H/1228/001-002,004-005/PN/001 – v1

JAZMP – PN/001-13 .12. 2017

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, č.p. 305, 747 70 Opava –Komárov, Češka

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow, Poljska

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str 3, 89143 Blaubeuren, Nemčija

Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni:

Država

Odobrena imena zdravil in jakosti

Bolgarija (BG)

TEVAQUEL 25, 100, 200 & 300 mg Филмирани таблетки

Belgija (BE)

Quetiapine Teva 25,100, 200, 300 mg filmomhulde tabletten

Češka (CZ)

Quetiapine Teva 25, 100, 200 & 300 mg potahované tablety

Nemčija (DE)

Quetiapin-ratiopharm 25 ,100, 150, 200 & 300 mg Filmtabletten

Danska (DK)

Quetiapine Teva filmovertrukne tabletter

Estonija (EE)

Quetiapine Teva

Grčija (EL)

Quetiapine Teva 25, 100, 150, 200 & 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Španija (ES)

Quetiapina Teva

25, 100, 200 & 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finska (FI)

Quetiapine Teva 25, 100,150, 200 & 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Madžarska (HU)

Quetiapine-Teva 25, 100,150, 200 & 300 mg filmtabletta

Irska (IE)

Tevaquel 25, 100, 150, 200 & 300 mg Film-coated Tablets

Italija (IT)

Quetiapina Teva 25, 100, 150, 200 & 300 mg compresse rivestite con film

Litva (LT)

Quetiapine Teva 25, 100, 200 & 300 mg plėvele dengtos tabletės

Luksemburg (LU)

Quetiapin-ratiopharm 25, 100, 200 & 300 mg Filmtabletten

Latvija (LV)

Quetiapine Teva 25, 100 & 200 mg apvalkotas tabletes

Nizozemska (NL)

Quetiapine 25, 100, 150, 200 & 300 mg Teva, filmomhulde tabletten

Norveška (NO)

Quetiapine Teva 25, 100, 200 & 300 mg filmdrasjerte tabletter

Portugalska (PT)

Quetiapina 25, 100, 150, 200 & 300 mg comprimidos revestido por pelicula

Švedska (SE)

Quetiapine Teva 25,100, 200 & 300 mg filmdragerad tablett

Slovenija (SI)

Loquen 25, 100, 200 & 300 mg filmsko obložene tablete

Slovaška (SK)

Quetiapin Teva 25, 100, 150, 200 & 300 mg filmom obalené tablety

Islandija (IS)

Quetiapine Teva 25, 100, 150, 200 & 300 mg filmuhúðuð tafla

Velika Britanija

(UK)

Quetiapine 25, 100, 150, 200, 300 mg Film-coated Tablets

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 13. 12. 2017.