Lopacut

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Lopacut 2 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • loperamidijev klorid 2 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 10 tabletami (1 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Lopacut 2 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • loperamid

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1011-3/2015-11
  • Datum dovoljenje:
  • 11-02-2016
  • EAN koda:
  • 3837000067620
  • Zadnja posodobitev:
  • 25-05-2018

Podatki za bolnike

Navodilo za uporabo

Lopacut 2 mg filmsko obložene tablete

loperamidijev klorid

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem navodilu ali navodila zdravnika,

farmacevta ali medicinske sestre.

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Posvetujte se s farmacevtom, če potrebujete dodatne informacije ali nasvet.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo v 2 dneh, se posvetujte z zdravnikom.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Lopacut in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lopacut

Kako jemati zdravilo Lopacut

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Lopacut

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Lopacut in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Lopacut vsebuje loperamidijev klorid. Spada v skupino zdravil proti driski.

Zdravilo Lopacut se uporablja:

za lajšanje simptomov nenadne, kratkotrajne driske (akutna driska) pri odraslih in mladostnikih,

starejših od 12 let.

Lopacut deluje tako, da naredi blato (odvajanje) bolj trdno in manj pogosto.

Zdravnik lahko predpiše to zdravilo tudi za druge namene.

Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo v 2 dneh, se posvetujte z zdravnikom.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lopacut

Ne jemljite zdravila Lopacut

če ste alergični na loperamid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

če imate v blatu kri ali imate drisko z visoko telesno temperaturo,

če imate vnetje debelega črevesa (ulcerozni kolitis ali psevdomembranski kolitis po jemanju

antibiotikov),

imate

enterokolitis

povzročen

invazivnimi

orgnizmi

Salmonella,

Shigella

Campylobacter,

če je prehod hrane skozi črevesje že upočasnjen, npr. če imate zaprtje ali trpite zaradi otekanja

trebuha,

če imate dolgotrajno drisko (kronična driska).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Uporaba zdravila Lopacut lahko prikrije simptome nenadnega poslabšanja dolgotrajnega vnetja

v želodcu in črevesju (kronične vnetne črevesne bolezni).

JAZMP-

Zdravljenje z zdravilom Lopacut lajša simptome, vendar ne pozdravi vzroka. Zato je treba pred

dolgotrajno terapijo v prvi vrsti raziskati in zdraviti osnovne bolezni.

Če se nenadna driska ne ustavi po dveh dneh zdravljenja, prenehajte zdravljenje in se obrnite na

zdravnika.

pojavijo

znaki

zaprtja

drugi

znaki

oslabljenega

gibanja

črevesja,

prenehajte

zdravljenje in se obrnite na zdravnika.

imate

okvarjeno

delovanje

jeter,

pred

začetkom

zdravljenja

zdravilom

Lopacut

posvetujte z zdravnikom.

Med drisko izgubite veliko tekočine. Zato je pomembno, da nadomestite izgubljeno tekočino

tako, da veliko pijete.

Če imate AIDS, morate prekiniti zdravljenje z zdravilom Lopacut ob prvih znakih oteklega

trebuha.

To zdravilo uporabljajte samo za predvideni namen (glejte poglavje 1) in ga nikoli ne vzemite

več, kot je priporočeno (glejte poglavje 3). Pri bolnikih, ki so vzeli preveč loperamida,

učinkovine v zdravilu Lopacut, so poročali o resnih težavah s srcem (simptomi vključujejo hiter

ali nereden srčni utrip).

Otroci

Zdravilo Lopacut ni namenjeno otrokom mlajšim od 12 let.

Druga zdravila in zdravilo Lopacut

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Nekatera zdravila lahko vplivajo na zdravljenje z zdravilom Lopacut ali lahko zdravilo Lopacut vpliva

na nekatera zdravila, če se uporablja sočasno. Primeri takih zdravil so:

holestiramin (znižuje raven holesterola v serumu) lahko zmanjša absorpcijo zdravila Lopacut

kinidin (uravnava srčni ritem)

verapamil (znižuje krvni tlak)

ritonavir (zdravilo proti HIV/AIDS)

ciklosporin (zdravilo za zaviranje imunske odzivnosti)

eritromicin in klaritromicin (antibiotika)

itrokonazol in ketokonazol (zdravili proti glivicam)

dezmopresin (zdravilo za zdravljenje diabetes insipidus in močenja postelje)

antiholinergiki (za zdravljenje Parkinsonove bolezni in astme) lahko okrepijo učinek zdravila

Lopacut z upočasnitvijo praznjenja želodca in črevesja.

Če uporabljate katero koli od zgoraj navedenih zdravil, se pred uporabo zdravila Lopacut posvetujte z

zdravnikom.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Ni zadostnih podatkov o uporabi loperamida med nosečnostjo, zato se, če ste noseči, posvetujte z

zdravnikom, preden vzamete zdravilo Lopacut.

Loperamid prehaja v materino mleko, zato ga ne priporočamo med dojenjem. Kljub vsemu se

posvetujte z zdravnikom preden vzamete zdravilo Lopacut med dojenjem.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Med zdravljenjem z zdravilom Lopacut se lahko pojavijo utrujenost, omotica in zaspanost.

JAZMP-

Vi ste odgovorni za presojo, ali ste v primernem stanju za vožnjo ali opravljanje naloge, ki zahteva

več pozornosti. Eden od dejavnikov, ki lahko vpliva na vaše sposobnosti, so učinki in/ali neželeni

učinki uporabljenih zdravil. Opis teh učinkov in neželenih učinkov je mogoče najti v drugih poglavjih.

Za usmeritev preberite vse podatke v tem navodilu. Če se vam pojavijo učinki, ki vplivajo na vašo

pozornost, ne smete voziti ali upravljati kakršnegakoli stroja.

Če ste negotovi, se pogovorite s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

3.

Kako jemati zdravilo Lopacut

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Jemanje pri odraslih in mladostnikih starejših od 12 let

Na začetku 2 tableti, nato pa 1 tableta po vsakem tekočem odvajanju blata, vendar ne prej kot 2-3 ure

po prvem odmerku. Največji dnevni odmerek ne sme preseči 6 tablet (12 mg) za odrasle in 4 tablete

(8 mg) za mladostnike. Zdravila Lopacut ne smete uporabljati več kot 2 dni, ne da bi se posvetovali z

zdravnikom.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Lopacut, kot bi smeli

Če ste vzeli preveč zdravila Lopacut, se za nasvet takoj obrnite na zdravnika ali bolnišnico. Simptomi

lahko vključujejo: pospešen srčni utrip, nereden srčni utrip, spremembe srčnega utripa (ti simptomi

imajo lahko potencialno resne, življenje ogrožajoče posledice), togost mišic, nekoordinirane gibe,

zaspanost, težave z uriniranjem ali oslabljeno dihanje.

Otroci na večje količine zdravila Lopacut reagirajo močneje. Če otrok zaužije preveč zdravila ali če

ima katerega od zgornjih simptomov, takoj pokličite zdravnika.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Lopacut

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila lahko ima tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Prenehajte jemati zdravilo Lopacut in takoj obvestite zdravnika

, če opazite naslednje simptome:

otečen obraz, ustnice, jezik ali grlo, težave s požiranjem in dihanjem (angioedem) in/ali

koprivnica (znana tudi kot urtikarija)

hudo draženje, pordelost ali mehurji na koži, ustih, očeh in spolovilu (bulozni izbruhi,

vključno

s Stevens-Johnsonovim sindromom, multiformnim eritemom in toksično epidermalno

nekrolizo

Naslednji pregled zajema neželene učinke, o katerih so do sedaj poročali glede na njihovo pogostnost:

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

zaprtje

napenjanje

trebušni krči in kolike

slabost

omotica

glavobol

JAZMP-

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

somnolenca (lažja oblika motnje zavesti podobna zaspanosti)

suha usta

bolečine v trebuhu

neprijeten občutek v trebuhu

bolečine v zgornjem delu trebuha

bruhanje

slaba prebava (dispepsija)

izpuščaj

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

izguba zavesti

pomanjkanje psihomotorične aktivnosti in stopnje zavesti (stupor)

zmanjšana stopnja zavesti

nenormalno povečanje napetosti mišic (hipertonija)

nenormalna koordinacija

zožitev očesne zenice (mioza)

težave pri uriniranju (zadrževanje urina)

zapora v črevesju (ileus)

napenjanje (napihnjenost trebuha)

razširjeno debelo črevo (megakolon, vključno s toksičnim megakolonom)

alergijske (preobčutljivostne) reakcije

koprivnica (urtikarija)

srbenje kože (pruritus)

hitro otekanje obraza, ustnic, jezika ali grla (angioedem)

hude kožne spremembe in spremembe sluznice (bulozni izbruhi)

utrujenost

Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)

zaspanost

Poročanje o neželenih učinkih

opazite

katerega

koli izmed neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O

neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na:

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Lopacut

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

JAZMP-

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem

omotu in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega

meseca.

Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite da so tablete poškodovane ali kakor koli drugače ne izgledajo

v redu.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Lopacut

Zdravilna učinkovina je loperamidijev klorid, 2 mg v eni tableti.

Pomožne snovi so:

Jedro tablete: mikrokristalna celuloza, predgelirani škrob, premreženi natrijev karmelozat, brezvodni

koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat

Obloga tablete: polidekstroza, hipromeloza, titanov dioksid (E 171), makrogol

Izgled zdravila Lopacut in vsebina pakiranja

Videz:

Tablete so bele, okrogle in izbočene z oznako "6". Premer je 8 mm.

Pakiranja:

8 in 10 filmsko obloženih tablet v pretisnem omotu (PVC/Al)

Način in režim izdaje zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

FI-13500 Hämeenlinna

FINSKA

Tel: +358 (3) 615600

Fax: +358 (3) 6183130

To zdravilo je odobreno v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni:

Lopacut (CZ, DE, DK, EE, FI, HU, LT, LV, NO, PL, SE, SI, SK)

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 20.07.2017

16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (Active substance: Lutetium (177 Lu) chloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6236 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3999/PSUSA/10391/201712

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5047 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Xofigo (Bayer AG)

Xofigo (Bayer AG)

Xofigo (Active substance: Radium Ra 223 dichloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4018 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2653/R/30

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3397 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/02

Europe -DG Health and Food Safety