Lodoz

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Lodoz 10 mg/6,25 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • bisoprolol 8,49 mg / 1 tableta; hidroklorotiazid 6,25 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 30 tabletami (1 x 30 tablet v pretisnem omotu iz PVC in aluminija)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Lodoz 10 mg/6,25 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • bisoprolol in tiazidi

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 10024-44/2017-4
  • Datum dovoljenje:
  • 01-06-2017
  • EAN koda:
  • 3837000028317
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike: sestava, indikacije, neželeni učinki, odmerjanje, interakcij, nosečnost, dojenje

JAZMP-IA/299/G-1.5.2017

Navodilo za uporabo

Lodoz 2,5 mg/6,25 mg filmsko obložene tablete

Lodoz 5 mg/6,25 mg filmsko obložene tablete

Lodoz 10 mg/6,25 mg filmsko obložene tablete

bisoprololijev fumarat in hidroklorotiazid

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

Kaj je zdravilo Lodoz in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lodoz

Kako jemati zdravilo Lodoz

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Lodoz

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Lodoz in zakaj ga uporabljamo

Zdravilo Lodoz vsebuje zdravilni učinkovini bisoprololijev fumarat in hidroklorotiazid:

Bisoprolol sodi v skupino zdravil, ki se imenujejo antagonisti adrenergičnih receptorjev beta

in ga uporabljamo za zniževanje krvnega tlaka.

Hidroklorotiazid je tiazidni diuretik. Ker pospešuje izločanje soli in vode s sečem, prav tako

pomaga zniževati krvni tlak.

Zdravilo

Lodoz

uporabljamo

zdravljenje

blago

zmerno

povišanega

krvnega

tlaka

(hipertenzije).

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lodoz

Ne jemljite zdravila Lodoz, če karkoli od naštetega velja za vas:

če ste alergični na bisoprolol, hidroklorotiazid, druge tiazide, sulfonamide ali katero koli

sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

pri hudi bronhialni astmi,

pri nezdravljenem feokromocitomu (tumorju sredice nadledvične žleze),

pri hudih težavah s krvnim obtokom v okončinah (kot je Raynaudov sindrom, ki lahko povzroči

mravljinčenje in bledico ali modro obarvanost prstov na okončinah),

pri hudi jetrni ali ledvični okvari,

JAZMP-IA/299/G-1.5.2017

pri nizkih vrednostih kalija v krvi brez odziva na zdravljenje,

pri povišani kislosti krvi (metabolični acidozi) zaradi resne bolezni.

Ne jemljite zdravila Lodoz, če imate težave s srcem, kot so:

srčno popuščanje, ki ni zdravniško nadzorovano,

zelo počasen srčni utrip, ki pozroča težave,

določene težave s srcem, ki povzročajo zelo počasen ali nereden srčni utrip (atrioventrikularni

blok II. ali III. stopnje, sinoatrialni blok, bolezen sinusnega vozla),

kardiogeni šok, to je akutna resna bolezen srca, ki povzroča nizek krvni tlak in odpoved

krvnega obtoka.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Nikoli nenadno ne prekinite zdravljenja, še posebej če imate določene težave s srcem (ishemično

srčno bolezen, npr. angino pektoris).

Če se katera od naštetih težav nanaša na vas, pred začetkom zdravljenja obvestite svojega

zdravnika, saj vas bo morda želel še posebej nadzorovati (npr. dodatno zdravljenje ali pogostejši

kontrolni pregledi):

katerakoli bolezen srca, kot je srčno popuščanje, motnje srčnega ritma ali Prinzmetalova

angina,

manj resne težave s krvnim obtokom v okončinah (še posebej na začetku zdravljenja),

težave z ledvicami ali jetri,

feokromocitom (tumor nadledvične žleze),

kronična bolezen bronhijev (astma ali kronična obstruktivna bolezen dihalnih poti),

sladkorna bolezen z velikimi nihanji sladkorja v krvi,

motnje v delovanju ščitnice (tirotoksikoza),

psoriaza (luskavica),

hipovolemija (zmanjšan volumen tekočin v telesu),

med strogim postenjem,

alergije na sulfonamide ali na penicilin v anamnezi.

Če imate kronično pljučno bolezen ali manj resno astmo in če imate ob uporabi zdravila Lodoz

dodatne težave z dihanjem, kašljem, sopenjem po telovadbi, itd. o tem nemudoma obvestite

svojega zdravnika.

Obvestite svojega zdravnika tudi če:

ste kdaj zboleli za protinom, ker zdravilo Lodoz lahko poveča tveganje za nastanek napadov

protina,

boste prejeli anestezijo (npr. pri operaciji), ker zdravilo Lodoz lahko vpliva na način, kako vaše

telo reagira na to stanje,

načrtujete

desenzibilizacijsko

zdravljenje,

zdravilo

Lodoz

lahko

poveča

verjetnost

nastanka ali stopnjuje resnost alergijskih reakcij,

če se v obdobju nekaj ur do enega tedna po začetku zdravljenja pojavi akutno poslabšanje

vidne ostrine ali bolečine v očeh. Nezdravljen akutni glavkom zaprtega zakotja lahko vodi do

trajne izgube vida, zato o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika.

Manjše število bolnikov lahko po izpostavljenosti sončni svetlobi dobi kožni izpuščaj. Če se to

zgodi vam, zaščitite kožo pred soncem ali umetno UV svetlobo, dokler se zdravite z zdravilom

Lodoz.

JAZMP-IA/299/G-1.5.2017

Dodatne preiskave

Hidroklorotiazid deluje tako, da vpliva na ravnotežje soli in vode v vašem telesu. Vaš zdravnik bo

občasno želel to preveriti. To je še posebej pomembno, če imate še kakšne dodatne težave, ki se

lahko poslabšajo zaradi motenega ravnotežja elektrolitov. Vaš zdravnik bo občasno preveril tudi

vrednosti maščob, holesterola, sečne kisline, kreatinina, sečnine ali glukoze v vaši krvi.

Druga zdravila in zdravilo Lodoz

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Zdravilo Lodoz jemljite s katerim od naštetih zdravil samo, če vam je tako svetoval vaš zdravnik:

določenimi kalcijevi antagonisti, ki se uporabljajo za zdravljenje zvišanega krvnega tlaka,

angine pektoris ali nerednega bitja srca, npr. verapamil ali diltiazem,

določenimi

zdravili

zdravljenje

visokega

krvnega

tlaka,

npr.

klonidin,

metildopa,

moksonidin, rilmenidin. Ne prenehajte z jemanjem teh zdravil, ne da bi se prej posvetovali s

svojim zdravnikom,

litijem, zdravilom za zdravljenje depresije.

Vprašajte svojega zdravnika, če lahko jemljete zdravilo Lodoz skupaj s katerim od naslednjih

zdravil, ker boste morda potrebovali poseben nadzor:

določenimi kalcijevimi antagonisti, ki se uporabljajo za zdravljenje zvišanega krvnega tlaka,

angine pektoris, npr. nifedipin ali amlodipin (dihidropiridinski agonisti),

zdravili, ki lahko izzovejo življensko ogrožujoče neredeno bitje srca (torsade de pointes). To

zdravila, ki jih uporabljamo za zdravljenje nerednega ali nenormalnega bitja srca, npr.

kinidin,

hidrokinidin,

disopiramid

(antiaritmiki

skupine

IA),

amiodaron,

sotalol,

dofetilid, ibutilid (antiaritmiki skupine III),

zdravila, ki jih uporabljamo za zdravljenje drugih bolezni, npr. astemizol, bepridil,

intravenski eritromicin, halofantrin, pentamidin, sparfloksacin, terfenadin, vinkamin,

drugimi zdravili za zdravljenje nerednega ali nenormalnega bitja srca, npr. lidokain, fenitoin,

flekainid, propafenon (antiaritmiki skupine I),

zdravili, ki jih uporabljamo za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali zdravili, ki lahko

povzročijo nizek krvni tlak, kot neželeni učinek, npr. triciklični antidepresivi, barbiturati,

fenotiazini,

zdravila, ki jih uporabljamo za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali srčnega popuščanja, kot

so ACE inhibitorji (npr. kaptoprilom ali enalapril) in antagonisti angiotenzina II,

digitalisom, ki ga uporabljamo za zdravljenje srčnega popuščanja,

antidiabetičnimi zdravili, vključno z inzulinom,

zdravili za zdravljenje živčnega sistema, ki jih uporabljamo za stimulacijo notranjih organov

ali za zdravljenje glavkoma (parasimpatomimetiki) ali v urgentnih primerih za zdravljenje

hudih stanj krvnega obtoka (simpatomimetiki),

anestetiki, ki jih lahko prejmete med operacijo,

antagonisti beta adrenergičnih receptorjev, ki jih apliciramo lokalno, npr. kapljice za oči za

zdravljenje glavkoma,

nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAIDs), ki jih uporabljamo za zdravljenje artritisa,

bolečine ali vnetja,

zdravili, ki povzročajo izgubo kalija, npr

.

amfotericin B, kortikosteroidi, karbenoksolon,

furosemid, stimulativni laksansi,

zdravili, ki znižujejo raven sečne kisline v krvi in seču,

JAZMP-IA/299/G-1.5.2017

zdravili za zniževanje holesterola, npr. holestiramin, holestipol,

meflokinom, ki ga uporabljamo za preprečevanje ali zdravljenje malarije,

kortikosteroidi, ker lahko zmanjšajo učinek zdravila Lodoz.

Zdravilo Lodoz skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo Lodoz lahko jemljete skupaj s hrano ali brez nje, vendar ga morate vzeti zjutraj.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Jemanje zdravila Lodoz med nosečnostjo lahko škoduje otroku, zato uporaba zdravila Lodoz med

nosečnostjo ni priporočljiva.

Če ste noseči ali načrtujete nosečnost, povejte svojemu zdravniku. Zdravnik bo odločil, ali lahko

jemljete zdravilo Lodoz med nosečnostjo.

Znano je, da hidroklorotiazid prehaja v materino mleko v minimalnih količinah, zato uporaba

zdravila Lodoz med dojenjem ni priporočljiva. Hidroklorotiazid lahko tudi zavira nastajanje

mleka.

Ni znanih podatkov o vplivu kombinacije bisoprolola in hidroklorotiazida na plodnost človeka.

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom preden vzamete katerokoli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

V splošnem zdravilo Lodoz nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja

strojev. Običajno zdravilo Lodoz ne vpliva na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev. Vendar

vaš individualni odziv na zdravilo lahko vpliva na vašo sposobnost koncentracije in reagiranja. V

takem primeru ne vozite in ne upravljajte strojev. Le to je treba upoštevati zlasti na začetku

zdravljenja, pri zamenjavi zdravila ali pri sočasnem uživanju alkohola.

3.

Kako jemati zdravilo Lodoz

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi,

se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Običajni začetni odmerek je ena tableta zdravila Lodoz 2,5 mg/6,25 mg enkrat na dan.

Če je učinek zniževanja krvnega tlaka tega odmerka nezadosten, vam bo zdravnik odmerek

povečal na eno tableto Lodoz 5 mg/6,25 mg enkrat na dan in, če je odgovor še vedno nezadosten,

na eno tableto Lodoz 10 mg/6,25 mg enkrat na dan.

Zdravilo Lodoz vzemite zjutraj, s hrano ali brez nje. Tableto pogoltnite z malo tekočine; ne smete

je žvečiti.

JAZMP-IA/299/G-1.5.2017

Bolniki z okvarjenim delovanjem jeter ali ledvic

Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro delovanja jeter ali ledvic prilagajanje odmerka ni potrebno.

Starejši bolniki

Pri starejših bolnikih odmerka navadno ni potrebno prilagajati.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Uporabe zdravila Lodoz ne priporočajo, ker so s tem zdravilom pri otrocih le omejene izkušnje.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Lodoz, kot bi smeli

Če ste vzeli več tablet Lodoz, kot bi smeli, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika. Odvisno

od višine prevelikega odmerka, se bo vaš zdravnik odločil, kako ukrepati.

Simptomi prevelikega odmerka so lahko: nizek krvni tlak, počasen srčni utrip, nenadne težave s

srcem, omotica, zaspanost, nenadne težave z dihanjem, nizka raven sladkorja v krvi.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Lodoz

Še isti dan vzemite pozabljeni odmerek takoj, ko se spomnite. Drugače vzemite naslednji odmerek

ob običajnem času jemanja.

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Lodoz

Ne prenehajte z jemanjem tega zdravila razen, če vam je tako svetoval vaš zdravnik. Drugače se

lahko vaše stanje močno poslabša. Če morate prenehati z zdravljenjem, vam bo vaš zdravnik

običajno svetoval, da postopno znižujete odmerek.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Ti neželeni učinki so po pogostnosti našteti spodaj:

Pogosti neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

občutek hladu in odrevenelosti rok in nog,

utrujenost, omotica, glavobol. Ti simptomi se pojavijo največkrat na začetku zdravljenja.

Običajno so blagi in v večini primerov minejo v 1 do 2 tednih po začetku zdravljenja;

prebavne motnje: siljenje na bruhanje, bruhanje, driska ali zaprtje.

Občasni neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

mišična slabost, mišični krči, pomanjkanje ali izguba moči in energije (astenija),

motnje prevajanja impulzov med srčnimi preddvori in prekati (motnje AV prevajanja),

upočasnitev srčne frekvence (bradikardija), poslabšanje obstoječega srčnega popuščanja,

padec krvnega tlaka ob spremembi položaja telesa v stoječega ali sedečega (ortostatska

hipotenzija),

motnje spanja, depresija, izguba teka,

težave z dihanjem pri ljudeh z astmo ali kroničnimi boleznimi bronhijev,

povišanje ravni kreatinina ali sečnine v krvi,

bolečine v trebuhu,

JAZMP-IA/299/G-1.5.2017

povišanje ravni amilaz (encimi, ki sodelujejo pri prebavi),

motnje ravnovesja tekočin in elektrolitov,

povišanje ravni maščob (trigliceridov), holesterola, sečne kisline (hiperurikemija) ali sladkorja

(hiperglikemija) v krvi; povišana vrednost sladkorja v seču (glukozurija).

Redki neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov):

nočne more, halucinacije,

alergijske reakcije, kot so npr. srbenje, nenadna pordelost obraza ali kožni izpuščaj, izpuščaj,

ki se pojavi po izpostavljenosti sončni svetlobi, koprivnica, majhne škrlatno rdeče pike na koži

zaradi krvavitve pod kožo (purpura),

zvišanje vrednosti nekaterih jetrnih encimov, vnetje jeter (hepatitis), rumeno obarvanje kože

in oči (zlatenica),

motnje erekcije,

težave s sluhom,

alergijsko vnetje nosne sluznice z izcedkom (alergijski rinitis), zmanjšanje izločanja solz,

motnje vida,

zmanjšanje števila belih krvnih celic (levkopenija) ali krvnih ploščic (trombocitopenija),

kratkotrajna izguba zavesti (sinkopa).

Zelo redki neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

draženje in rdeče oči (konjunktivitis), izpadanje las (alopecija),

pojav ali poslabšanje že obstoječega luskastega kožnega izpuščaja (psoriaza); pojav debelih

luskastih krpic na koži (kožni lupus eritematozus),

bolečina v prsih,

hudo zmanjšanje števila določene vrste belih krvnih celic (agranulocitoza),

vnetje trebušne slinavke (pankreatitis),

premalo kisline v vaši krvi (metabolična alkaloza).

Neznana pogostnost

(pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)

- intersticijska bolezen pljuč.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko

poročate tudi neposredno na: Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika, Center za

zastrupitve,

Zaloška

cesta

SI-1000

Ljubljana,

Faks:

(0)1

e-pošta:

farmakovigilanca@kclj.si. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi

več informacij o varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Lodoz

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli

poleg oznake EXP.

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

JAZMP-IA/299/G-1.5.2017

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati

okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Lodoz

Lodoz 2,5 mg/6,25 mg filmsko obložene tablete:

Učinkovini sta bisoprololijev fumarat in hidroklorotiazid. Ena filmsko obložena tableta

vsebuje 2,5 mg bisoprololijevega fumarata in 6,25 mg hidroklorotiazida.

Pomožne snovi so:

Jedro tablete: magnezijev stearat, krospovidon, koruzni škrob, predgelirani koruzni škrob,

mikrokristalna celuloza (E460), brezvodni kalcijev hidrogenfosfat.

Obloga tablete: polisorbat 80 (E433), rumeni železov oksid (E172), makrogol 400, titanov

dioksid (E171), hipromeloza (E464).

Lodoz 5 mg/6,25 mg filmsko obložene tablete:

Učinkovini sta bisoprololijev fumarat in hidroklorotiazid. Ena filmsko obložena tableta

vsebuje 5 mg bisoprololijevega fumarata in 6,25 mg hidroklorotiazida.

Pomožne snovi so:

Jedro tablete: brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, mikrokristalna celuloza

(E460), koruzni škrob, brezvodni kalcijev hidrogenfosfat.

Obloga tablete: rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172), polisorbat 80 (E433),

makrogol 400, titanov dioksid (E171), hipromeloza (E464).

Lodoz 10 mg/6,25 mg filmsko obložene tablete:

Učinkovini sta bisoprololijev fumarat in hidroklorotiazid. Ena filmsko obložena tableta

vsebuje 10 mg bisoprololijevega fumarata in 6,25 mg hidroklorotiazida.

Pomožne snovi so:

Jedro tablete: brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, mikrokristalna celuloza

(E460), koruzni škrob, brezvodni kalcijev hidrogenfosfat.

Obloga tablete: polisorbat 80 (E433), makrogol 400, hipromeloza (E464), titanov dioksid

(E171).

Izgled zdravila Lodoz in vsebina pakiranja

Lodoz 2,5 mg/6,25 mg filmsko obložene tablete:

rumena

,

okrogla, bikonveksna filmsko

obložena tableta z vtisnjenim simbolom srca na zgornji in številko »2,5« na spodnji strani.

Lodoz 5 mg/6,25 mg filmsko obložene tablete:

pastelno rožnata

,

okrogla, bikonveksna tableta z

vtisnjenim simbolom srca na zgornji in številko »5« na spodnji strani.

Lodoz 10 mg/6,25 mg filmsko obložene tablete:

bela

,

okrogla, bikonveksna filmsko obložena

tableta z vtisnjenim simbolom srca na zgornji in številko »10« na spodnji strani.

Škatla s 30 filmsko obloženimi tabletami (1 x 30 tablet v pretisnih omotih).

JAZMP-IA/299/G-1.5.2017

Način in režim izdaje zdravila

Rp-Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalci

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:

Merck d.o.o.

Letališka cesta 29c

1000 Ljubljana

Slovenija

Izdelovalci:

Merck KGaA

Frankfurter Strasse 250

64271 Darmstadt, Nemčija

Merck Sante s.a.s.

2 Rue Du Pressoir Vert

45400 Semoy, Francija

Merck KGaA & Co.

Werk Spittal

Hoesslgasse 20

9800 Spittal/Drau, Avstrija

Navodilo je bilo odobreno: 01.05.2017