Locoidon

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Locoidon crelo 1 mg/g dermalna emulzija
  • Farmacevtska oblika:
  • dermalna emulzija
  • Sestava:
  • hidrokortizonbutirat 1 mg / 1 ml
  • Pot uporabe:
  • Dermalna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s polietilenskim vsebnikom s 30 ml emulzije
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Locoidon crelo 1 mg/g dermalna emulzija
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • hidrokortizonbutirat

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 103-93/2016-4
  • Datum dovoljenje:
  • 20-03-2017
  • EAN koda:
  • 3837000085679
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-T/018-20.3.2017

NAVODILO ZA UPORABO

Locoidon crelo

®

1 mg/g dermalna emulzija

hidrokortizonbutirat

Pred uporabo natančno preberite navodilo!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateregakoli drugega, ki ni omenjen v

tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:

Kaj je zdravilo Locoidon crelo in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Locoidon crelo

Kako uporabljati zdravilo Locoidon crelo

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Locoidon crelo

Dodatne informacije

1.

KAJ JE ZDRAVILO LOCOIDON CRELO IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Zdravilna učinkovina zdravila Locoidon crelo je hidrokortizonbutirat, ki spada med kortikosteroide.

Deluje protivnetno, zmanjšuje alergijske znake in srbenje.

Zdravilo Locoidon crelo je tekoča dermalna emulzija, ki je primerna zlasti za uporabo na poraščenih

površinah kože ter na obrazu in rokah, ker ne pušča mastnih sledov.

Dermalno emulzijo uporabljamo pri kožnih obolenjih, kot so:

- ekcemi (alergijska kožna bolezen);

- dermatitisi (vnetje kože s srbenjem) vseh vrst, vključno z atopičnim dermatitisom (pojavlja se zlasti

pri otrocih), fotodermatitisom (zaradi izpostavljenosti svetlobi) in dermatitisi, ki jih povzročajo

alergeni in dražeče snovi;

- luskavica (psoriaza), bolezen z značilnimi vnetnimi in luskastimi spremembami;

- kronični eritematozni lupus (avtoimunska bolezen, ki prizadene vezivno tkivo);

- lichen ruber planus (rdeči lišaj).

2.

KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO

LOCOIDON CRELO

Ne uporabljajte zdravila Locoidon crelo, če

ste preobčutljivi za hidrokortizonbutirat ali katerokoli sestavino zdravila;

imate kožno tuberkulozo, virusne okužbe kože (norice, herpes). Zdravilo Locoidon crelo lahko

poslabša ali prikrije te bolezni. Zdravnik bo preveril,

če jih imate.

imate rozaceo (bolezen kože obraza);

imate akne;

imate perioralni dermatitis (kožne spremembe okoli ust);

imate reakcije na mestu cepljenja. Te so lahko posledica predhodnega zdravljenja s

kortikosteroidi;

imate rane in kožne razjede.

Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Locoidon crelo

če imate okužbo z bakterijami ali glivicami, nanjo opozorite zdravnika, ker je potrebno

zdravljenje kombinirati z zdravili za zdravljenje okužb ali glivičnih bolezni;

JAZMP-T/018-20.3.2017

kadar uporabljate kremo ali dermalno emulzijo na večjih površinah kože, v velikih količinah ali

na občutljivejših mestih in pod okluzivnim (neprodušnim) povojem, ker se hidrokortizonbutirat

lahko absorbira skozi kožo in povzroči sistemske kortikosteroidne reakcije;

izogibajte se dolgotrajnemu dajanju zdravila na kožo obraza in veke ter pazite, da zdravilo ne bi

prišlo v oči, ker se lahko razvije glavkom ali katarakta;

če uporabljate zdravilo pri novorojenčkih ali majhnih otrocih, ga, zaradi njihove večje

občutljivosti, smete uporabljati samo po zdravnikovem nasvetu in kratkotrajno.

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če se karkoli od omenjenega nanaša na vas.

Jemanje drugih zdravil

Ni podatkov, da bi zdravilo Locoidon crelo vplivalo na delovanje drugih zdravil oziroma obratno.

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo,

tudi če ste ga dobili brez recepta.

Nosečnost in dojenje

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden boste vzeli katerokoli zdravilo.

Uporaba zdravila Locoidona crelo, tako kot drugih lokalnih kortikosteroidov, je v nosečnosti ali med

dojenjem dovoljena le, kadar pričakovana korist opravičuje tveganje.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni podatkov, da bi zdravilo Locoidon crelo vplivalo na sposobnost upravljanja vozil in strojev.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Locoidon Crelo

Dermalna emulzija vsebuje pomožne snovi, ki lahko povzročijo draženje kože (propilenglikol),

alergijske reakcije, ki so lahko zapoznele (propilparahidroksibenzoat, butilparahidroksibenzoat),

lokalne kožne reakcije, npr. kontaktni dermatitis ali draženje oči in sluznic (butilhidrositoluen),

lokalne kožne reakcije, npr. kontaktni dermatitis (cetil in stearilalkohol).

3.

KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO LOCOIDON CRELO

Pri uporabi zdravila Locoidon crelo natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Dermalna emulzija zdravila Locoidon crelo je namenjena samo za uporabo na koži. Odmerjanje je

individualno in odvisno od resnosti simptomov. Pogostnost odmerjanja in trajanje zdravljenja določi

zdravnik.

Dermalno emulzijo nanesite na obolelo kožo in jo narahlo vtrite. Pri blažjih oblikah obolenj zadošča,

da dermalno emulzijo nanesete dvakrat na dan, pri resnejših pa do štirikrat na dan, vendar mora o tem

odločati zdravnik.

Za majhne otroke običajno zadoš

ča nanos dermalne emulzije enkrat na dan. Priporočamo kratkotrajno

zdravljenje, ne dlje od petih dni.

Uporaba zdravila pod okluzivnim povojem pospeši potek zdravljenja. Okluzivni povoj lahko ostane na

mestu nanosa največ tri dni.

Pri otrocih uporabo zdravila pod okluzivnim povojem odsvetujemo zaradi povečane absorpcije

zdravila in zato povečane možnosti pojava sistemskih kortikosteroidnih reakcij. Tudi plenice lahko

delujejo kot okluzivni povoj in tako povečajo absorpcijo zdravila.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Locoidon crelo, kot bi smeli

Če ste uporabili večji odmerek zdravila, kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Akutno preveliko odmerjanje lokalnih kortikosteroidov ni možno. Pri zdravljenju večjih površin kože

ali dolgotrajnem zdravljenju, posebno pri uporabi okluzivnega povoja, se lahko pojavijo sistemski

učinki kortikosteroidov. Znaki so Cushingov sindrom (hormonska bolezen, ki jo povzroča nenormalno

visoka količina hormonov nadledvične žleze v krvi), hiperglikemija (povišana raven sladkorja v krvi)

in glukozurija (povišana raven sladkorja v seču). Zdravljenje je odvisno od vaših simptomov.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Locoidon crelo

JAZMP-T/018-20.3.2017

Če ste pozabili na nanos zdravila ob predpisani uri,

storite to takoj, ko se nanj spomnite. Če se bliža

čas za naslednjo uporabo, počakajte in ga nanesite ob predvideni uri.

Ne uporabite dvojne količine, če ste pozabili uporabiti prejšnji odmerek.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.

MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Locoidon crelo neželene učinke.

Občasni (

pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

stanjšanje (atrofija) kože

razširjenje malih žil (teleangiektazija)

čezmerna poraščenost kože (hipertrihoza)

rdečica na obrazu (rozacea)

suha koža

okužba lasnega folikla (folikulitis)

sekundarne okužbe

srbenje

drobni vodeni mehurčki (miliarija)

rdečkasto obarvane lise in pike na koži (purpura)

kožne strije

akne

vnetje kože okoli ust (perioralni dematitis)

povratni (rebound) učinek (simptomi bolezni se po prenehanju uporabe zdravila še poslabšajo)

depigmentacija kože

dermatitis in ekcem, vključno s kontaktnim dermatitisom

Zelo redki (

pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

motnja delovanja nadledvične žleze

Neznana pogostnost

(pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)

:

preobčutljivost

dolgotrajni

uporabi

pogostnost

neželenih

učinkov

poveča.

kratkotrajno

uporabone

pričakujemo sistemskih neželenih učinkov, ker je količina kortikosteroida v zdravilu majhna. Možnost

sistemskih neželenih učinkov se poveča pri uporabi okluzivnega povoja ter dolgotrajnejši uporabi

dermalne emulzije na večjih površinah kože.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si.

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

SHRANJEVANJE ZDRAVILA LOCOIDON CRELO

JAZMP-T/018-20.3.2017

Shranjujte nedosegljivo otrokom

!

Shranjujte pri temperaturi do 25

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Rok uporabnosti

Zdravila ne smete uporabljati po izteku roka uporabnosti, katerega datum je naveden na ovojnini poleg

oznake Uporabno do:

Datum roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Ne uporabljajte zdravila Locoidon crelo, če opazite razslojevanje emulzije.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati

okolje.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Locoidon crelo

Zdravilna učinkovina je hidrokortizonbutirat.

1 g dermalne emulzije vsebuje 1 mg hidrokortizonbutirata.

Pomožne snovi v dermalni emulziji so:

cetil in stearilalkohol, makrogol cetil stearileter, beli vazelin, trdi parafin, olje zdravilne borage,

butilhidroksitoluen E321, propilenglikol, brezvodni natrijev citrat E331, brezvodna citronska

kislina E330, propilparahidroksibenzoat E216, butilparahidroksibenzoat E218, prečiščena voda

Način izdajanja zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Videz zdravila Locoidon crelo in vsebina pakiranja

Dermalna emulzija bele barve, 30 ml

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:

Leo Pharma A/S

Industrieparken 55

DK-2750 Ballerup

Danska

Izdelovalec:

Temmler Italia S.R.L.

Via delle Industrie 2

20061 Carugate (MI)

Italija

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Nizozemska

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 20.3.2017.