Lizinopril/hidroklorotiazid Actavis

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Lizinopril/hidroklorotiazid Actavis 10 mg/12,5 mg tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta
  • Sestava:
  • hidroklorotiazid 12,5 mg / 1 tableta; lizinopril 10 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Lizinopril/hidroklorotiazid Actavis 10 mg/12,5 mg tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • lizinopril in diuretiki

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 103-26/2017-3
  • Datum dovoljenje:
  • 15-03-2017
  • EAN koda:
  • 3837000119442
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IB/019 – 03.11.2014

Navodilo za uporabo

Lizinopril/hidroklorotiazid Actavis 10 mg/12,5 mg tablete

Lizinopril/hidroklorotiazid Actavis 20 mg/12,5 mg tablete

lizinopril/hidroklorotiazid

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

-

Zdravilo Lizinopril/hidroklorotiazid Actavis je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati

drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

Kaj je zdravilo Lizinopril/hidroklorotiazid Actavis in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lizinopril/hidroklorotiazid Actavis

Kako jemati zdravilo Lizinopril/hidroklorotiazid Actavis

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Lizinopril/hidroklorotiazid Actavis

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Lizinopril/Hidroklorotiazid Actavis in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Lizinopril/hidroklorotiazid Actavis je kombinacija lizinoprila in hidroklorotiazida.

Lizinopril je zdravilo za zniževanje krvnega tlaka (antihipertenziv). Spada v skupino zdravil, imenovanih

zaviralci angiotenzinske konvertaze (ACE). Delujte tako, da sprosti žile in s tem olajša pretok krvi skoznje.

Hidroklorotiazid je diuretik, ki spada v skupino tiazidnih diuretikov. Povzroči, da ledvice izločajo več urina,

in tako zmanjša količino krvi.

Zdravilo Lizinopril/hidroklorotiazid Actavis se uporablja za zdravljenje visokega krvnega tlaka (esencialne

hipertenzije).

Zdravilo Lizinopril/hidroklorotiazid Actavis je namenjeno zdravljenju bolnikov, pri katerih krvni tlak ni

ustrezno urejen samo z lizinoprilom.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lizinopril/Hidroklorotiazid Actavis

Ne jemljite zdravila Lizinopril/hidroklorotiazid Actavis

če ste alergični na lizinopril ali hidroklorotiazid ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v

poglavju 6).

če ste alergični na druga zdravila iz skupine zaviralcev ACE.

če imate sladkorno bolezen ali okvarjeno delovanje ledvic in se zdravite z zdravilom za znižanje krvnega

tlaka, ki vsebuje aliskiren.

če ste alergični na zdravila sulfonamidne vrste.

če se vam je po jemanju kakšnega zaviralca ACE pojavila alergijska reakcija, npr. oteklost obraza,

ustnic, jezika in/ali žrela ter težave s požiranjem in dihanjem (angioedem).

če je imel angioedem kdo od vaših krvnih sorodnikov (nagnjenost se lahko pojavlja družinsko), ali ste

imeli angioedem iz kakršnegakoli drugega vzroka.

če ste noseči več kot 3 mesece. (Zdravilu Lizinopril/hidroklorotiazid Actavis se je tudi v zgodnji

nosečnosti bolje izogniti – glejte poglavje o nosečnosti.)

če imate zelo zmanjšano delovanje ledvic ali jeter.

JAZMP-IB/019-03.11.2014

če vam ne nastaja nič urina.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Lizinopril/hidroklorotiazid Actavis se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom:

če imate zelo nizek krvni tlak, kar lahko občutite kot omotico, ali če začutite omedlevico, ko vstanete.

če ste izsušeni (dehidrirani) zaradi zdravljenja z diuretiki ("tabletami za odvajanje vode"), dialize,

omejevanja soli v prehrani, ali ker ste imeli drisko ali ste bruhali.

če imate zoženi zaklopki v levem srčnem prekatu ali kakšno drugo oviro iztekanju krvi iz levega

prekata.

če imate bolezen, ki povzroča zadebelitev srčne mišice (hipertofična kardiomiopatija)

če imate določene srčnožilne bolezni (npr. ishemično bolezen srca ali cerebrovaskularno bolezen z

zmanjšano prekrvitvijo srca in možganov).

če imate zmerno okvarjeno delovanje ledvic, zožitev ledvičnih arterij ali presajeno ledvico.

če potrebujete dializo zaradi ledvične odpovedi ali ločevalno zdravljenje krvi (aferezo) zaradi močno

zvišanih maščob v krvi.

če imate povečan holesterol

če imate povečan nivo kalija v krvi (hiperkaliemija)

če imate okvarjeno delovanje jeter ali kakšno jetrno obolenje.

če se vam pojavi zlatenica s simptomi, kot so porumenelost oči in kože.

če morate dobiti anestezijo. Preden dobite lokalen ali splošni anestetik, morate zdravniku ali

zobozdravniku povedati, da prejemate zdravilo Lizinopril/hidroklorotiazid Actavis.

če imate sladkorno bolezen.

če ste že kdaj imeli alergijsko reakcijo kot je otekanje obraza, okončin, ustnic, jezika in/ali grla, ki je

povzročilo težave s požiranjem ali dihanjem. Zavedati se morate, da je pri bolnikih črne rase povečano

tveganje za tovrstne reakcije povezane z ACE inhibitorji.

če ste kdaj imeli protin.

če imate lupus (sistemski eritematozni lupus (SLE)).

če potrebujete desenzibilizacijsko zdravljenje zaradi alergije (npr. na pike čebel ali os).

Desenzibilizacijsko zdravljenje zmanjša učinke alergije, a lahko v nekaterih primerih povzroči hujše

alergijske reakcije, če med desenzibilizacijskim zdravljenjem jemljete zaviralce ACE. Zdravnik vam bo

zdravljenje z zdravilom Lizinopril/hidroklorotiazid Actavis morda prekinil, da bo preprečil možno

alergijsko reakcijo.

če imate določeno kolagensko žilno bolezen, ali prejemate zdravila za zmanjšanje dejavnosti imunskega

sistema, ali prejemate alopurinol ali prokainamid. To je posebej pomembno, če imate okvarjeno

delovanje ledvic; zdravnika morate obvestiti o vsakem znaku okužbe.

če imate dolgotrajen, suh kašelj.

če jemljete katero od naslednjih zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka:

- blokator receptorjev angiotenzina II (ARB) (ta zdravila imenujemo tudi "sartani" – mednje spadajo

na primer valsartan, telmisartan in irbesartan), še zlasti če imate kakšne težave z ledvicami, ki so

povezane s sladkorno boleznijo

- aliskiren

Zdravnik vam bo morda v rednih presledkih kontroliral delovanje ledvic, krvni tlak in količino elektrolitov

(npr. kalija) v krvi.

Glejte tudi informacije pod naslovom “Ne jemljite zdravila Lizinopril/hidroklorotiazid Actavis''

Zdravniku morate povedati, če se vam zdi, da ste noseči (ali bi lahko zanosili). V zgodnjem obdobju

nosečnosti uporaba zdravila Lizinopril/hidroklorotiazid Actavis ni priporočljiva. Zdravilo

Lizinopril/hidroklorotiazid Actavis ne smete jemati, če ste noseči ve

č kot tri mesece, saj lahko zdravilo v tem

obdobju resno škoduje vašemu otroku (glejte poglavje o nosečnosti).

Opomba:

Bodite posebej pozorni, ko vzamete prvi odmerek zdravila Lizinopril/hidroklorotiazid Actavis.

Povzroči lahko večje znižanje krvnega tlaka, kot se bo pojavilo med nadaljevanjem zdravljenja. To boste

morda občutili kot omotico ali vrtoglavost; pomaga lahko, če se uležete. Če vas skrbi, se posvetujte z

zdravnikom.

JAZMP-IB/019-03.11.2014

Pojdite k zdravniku, če imate povišano telesno temperaturo, vnetje žrela ali razjede v ustih (to so lahko

simptomi okužbe zaradi zmanjšanega števila belih krvnih celic).

Na začetku zdravljenja in/ali med obdobjem prilagajanja odmerka so lahko potrebni pogostejši zdravniški

pregledi. Na te preglede morate priti, tudi če se počutite dobro. Zdravnik bo določil, kako pogosto morate

prihajati na kontrolne preglede.

Protidopinški test

Hidroklorotiazid v tem zdravilu lahko povzroči pozitiven izvid protidopinškega testiranja.

Druga zdravila in zdravilo Lizinopril/hidroklorotiazid Actavis

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli zdravilo.

To vključuje zdravila, zeliščne pripravke, zdravo hrano ali dodatke, ki ste jih

dobili brez recepta. To je še posebej pomembno, če jemljete:

druga zdravila za zniževanje krvnega

tlaka

(npr. diuretike

in blokatorje beta)

zdravila, kakršno je digoksin (digitalisne glikozide), ki se uporabljajo za zdravljenje določenih težav s

srcem

sotalol (za zdravljenje motenj srčnega ritma)

nesteroidna protivnetna zdravila (NSPVZ), npr. indometacin ali ibuprofen, ali velike odmerke

acetilsalicilne kisline, ki se uporabljajo za zdravljenje artritisa in mišičnih bolečin

zdravila, ki vsebujejo zlato in se uporabljajo v injekcijah (npr. natrijev avrotiomalat; za zdravljenje

artritisa)

zdravila za duševne motnje, npr. litij ali antipsihotike

nekatera zdravila proti depresiji (triciklične antidepresive)

tablete kalija ali nadomestke soli, ki vsebujejo kalij.

kalcijeve soli

zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni, npr. insulin ali peroralna zdravila za zniževanje krvnega

sladkorja

zdravila, ki stimulirajo osrednje živčevje (simpatikomimetike). Med takšne spadajo efedrin,

psevdoefedrin in salbutamol; vsebujejo jih nekateri dekongestivi, zdravila proti kašlju ali prehladu in

zdravila proti astmi.

zdravila, ki zavirajo telesni imunski odziv (npr. ciklosporin; uporablja se v primeru presaditve

organov)

alopurinol (za zdravljenje protina)

prokainamid (za zdravljenje nenormalnega srčnega ritma)

anestetike

določena zdravila za zniževanje holesterola (lovastatin)

določena zdravila za zniževanje maščob v krvi, npr. holestiramin ali holestipol

mišične relaksante, npr. tubokurarinijev klorid

citostatska zdravila (za zdravljenje raka),

trimetoprim (za zdravljenje določenih okužb)

amfotericin B

v injekcijah

(proti glivičnim okužbam)

karbenoksolon (za zdravljenje

razjed v prebavilih

kortikosteroide (proti vnetju)

kortikotropin

(hormon, ki deluje na nadledvične žleze)

odvajala

zdravila, ki lahko povzročijo torsades de pointes (srčni sindrom z zelo hitrim bitjem srca, npr. aritmije)

Zdravnik vam bo morda moral spremeniti odmerek in/ali upoštevati druge previdnostne ukrepe.

Če jemljete blokator receptorjev angiotenzina II (ARB) ali aliskiren (glejte tudi informacije pod naslovoma

"Ne jemljite zdravila Lizinopril/hidroklorotiazid Actavis " in "Opozorila in previdnostni ukrepi")

Zdravilo Lizinopril/hidroklorotiazid Actavis skupaj s hrano in pijačo

JAZMP-IB/019-03.11.2014

Zdravilo Lizinopril/hidroklorotiazid Actavis lahko vzamete s hrano ali brez nje.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Nosečnost

Zdravniku morate povedati, če mislite, da ste noseči (ali bi lahko zanosili). Zdravnik vam bo praviloma

svetoval, da nehajte jemati zdravilo Lizinopril/hidroklorotiazid Actavis preden zanosite ali čim ugotovite, da

ste noseči, in vam bo namesto zdravila Lizinopril/hidroklorotiazid Actavis predpisal neko drugo zdravilo.

Zdravila Lizinopril/hidroklorotiazid Actavis ni priporočljivo jemati v zgodnjem obdobju nosečnosti. Če ste

noseči več kot 3 mesece, zdravila ne smete jemati, saj lahko zdravilo v tem obdobju resno škoduje vašemu

otroku.

Dojenje

Zdravniku morate povedati, če dojite ali če boste v kratkem začeli dojiti. Zdravilo Lizinopril/hidroklorotiazid

Actavis ni priporočljivo za doječe matere. Če nameravate dojiti, vam zdravnik lahko predpiše zdravljenje z

drugim zdravilom, še zlasti če je vaš otrok novorojenček ali je bil rojen prezgodaj.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Tako kot druga zdravila za znižanje krvnega tlaka lahko tudi zdravilo Lizinopril/hidroklorotiazid Actavis

zmanjša sposobnost upravljanja vozil in strojev. To je verjetnejše na začetku zdravljenja, po prilagoditvi

odmerka ali ob hkratnem pitju alkoholnih pijač. Ti učinki so odvisni od tega, kako dovzetni ste zanje. Če se

vam pojavijo, ne smete upravljati vozil ali strojev.

Če jemljete to zdravilo, morate upoštevati, da se občasno lahko pojavita omotica ali utrujenost.

3.

Kako jemati zdravilo Lizinopril/Hidroklorotiazid Actavis

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Tableto vzemite z zadostno količino vode in vsak dan ob istem času.

Priporočeni odmerek je:

Odrasli:

Lizinopril/hidroklorotiazid Actavis 10 mg/12,5 mg: 1 tableta enkrat na dan.

Lizinopril/hidroklorotiazid Actavis 20 mg/12,5 mg: 1 tableta enkrat na dan.

Starejši:

Prilagoditev odmerka ni potrebna.

Otroci in mladostniki:

Otroci ne smejo dobivati zdravila Lizinopril/hidroklorotiazid Actavis, ker varnost in učinkovitost

kombinacije lizinoprila in hidroklorotiazida v tej starostni skupini nista ugotovljeni.

Zmanjšano delovanje ledvic:

Potrebna utegne biti prilagoditev odmerka. Bolniki z močno zmanjšanim delovanjem ledvic ne smejo

prejemati zdravila Lizinopril/hidroklorotiazid Actavis. Upoštevajte zdravnikova navodila.

Zmanjšano delovanje jeter:

Potrebna utegne biti prilagoditev odmerka. Bolniki z močno zmanjšanim delovanjem jeter ne smejo

prejemati zdravila Lizinopril/hidroklorotiazid Actavis. Upoštevajte zdravnikova navodila.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Lizinopril/hidroklorotiazid Actavis, kot bi smeli

JAZMP-IB/019-03.11.2014

Če ste vzeli več zdravila Lizinopril/hidroklorotiazid Actavis, kot je navedeno v tem navodilu oz. kot vam ga

je predpisal zdravnik, se obrnite na zdravnika ali ambulanto za nujno pomoč.

Preveliko odmerjanje lahko povzroči padec krvnega tlaka, omotico, palpitacije, počasno ali hitro bitje srca,

dehidracijo, odpoved ledvic, hiperventilacijo, anksioznost, napade krčev (konvulzije) in motnje zavesti

(vključno s komo).

Če ste pozabili vzeti zdravilo Lizinopril/hidroklorotiazid Actavis

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Upoštevajte zdravnikova navodila.

Če ste prenehali jemati zdravilo Lizinopril/hidroklorotiazid Actavis

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov, nehajte jemati zdravilo

Lizinopril/hidroklorotiazid Actavis in se nemudoma posvetujte z zdravnikom:

Nenadno piskajoče dihanje, oteklost ustnic, obraza ali telesa, izpuščaj, omedlevico ali težave s

požiranjem (huda alergijska reakcija). Ta učinek je redek in se lahko pojavi pri največ 1 od 1.000

bolnikov.

Porumenelost kože in očesnih beločnic (zlatenica), ki je lahko simptom težav z jetri. Ta učinek je

redek in se lahko pojavi pri največ 1 od 1.000 bolnikov.

Pordelost kože z mehurji ali lupljenjem; to lahko spremljajo povišana telesna temperatura in bolečine

v sklepih. Pojavijo se lahko tudi hudi mehurji in krvavitve na ustnicah, očeh, ustih, nosu in spolovilih.

To je lahko multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom ali toksična epidermalna nekroliza. Ti

učinki so redki ali zelo redki in se pojavijo pri manj kot 1 od 1.000 bolnikov.

Poročali so o naslednjih neželenih učinkih:

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

omotica

glavobol

omedlevica

padec krvnega tlaka, zlasti ko vstanete

suh in trdovraten kašelj

driska

bruhanje

moteno delovanje ledvic

neravnovesje elektrolitov (vključno z nizko koncentracijo kalija in natrija v krvi). Možni simptomi so

suha usta, žeja, šibkost, bolečine v mišicah, razbijanje srca, omotica, slabost v želodcu (siljenje na

bruhanje), bruhanje in zmanjšano nastajanje urina

zvišana koncentracija sečne kisline v krvi

visoka koncentracija sladkorja v krvi

sladkor v urinu

visoka koncentracija holesterola in trigliceridov v krvi

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

občutek mravljinčenja (parestezije)

palpitacije (občutek razbijanja srca), neredno bitje srca, vključno s hitrim bitjem (tahikardija). Srčni

infarkt (miokardni infarkt) ali možganska kap (cerebrovaskularni inzult), lahko sekundarno zaradi

izredno nizkega krvnega tlaka pri bolnikih z velikim tveganjem, ki imajo določene srčnožilne bolezni

(glejte poglavje 2)

slabost v želodcu (siljenje na bruhanje), slaba prebava, bolečine v trebuhu, zaprtost, draženje želodca

izpuščaj, srbenje

JAZMP-IB/019-03.11.2014

impotenca

spremembe razpoloženja, depresivni simptomi, depresija

vrtoglavica

motnje okusa

motnje spanja

obarvanje prstov na rokah in nogah (Raynaudov sindrom)

izcedek iz nosu (rinitis)

utrujenost, šibkost

spremenjeni izvidi testov delovanja jeter (zvišanje jetrnih encimov in bilirubina)

spremenjeni izvidi krvi (visoka koncentracija sečnine, kreatinina ali kalija)

vnetje žlez slinavk (sialadenitis)

majhno število trombocitov (trombocitopenija)

mišični krči (boleče, nehotno krčenje mišic)

izguba teka

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

depresija kostnega mozga (ko kostni mozeg ne more izdelovati dovolj krvnih celic)

majhno število belih krvnih celic (levkopenija)

alergijske reakcije. Angioedem (hude alergijske reakcije s simptomi, kot so oteklost kože in sluznic,

obraza, udov, ustnic, jezika, žrela in grla).

koprivnica (urtikarija)

izpadanje las

luskavica (bolezen kože, ki povzroči rdeče lehe in vnetje kože)

duševna zmedenost

suha usta

vnetje ledvic (intersticijski nefritis)

akutna ledvična odpoved

rast prsi pri moških

zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (hematokrita) in hemoglobina (dihalnega barvila v rdečih krvnih

celicah)

nemir

vrtoglavost

rumeno obarvanje vida (ksantopsija)

prehodno zamegljen vid

vnetje žil, ki lahko povzroči odmrtje tkiva (nekrozo)

občutljivostne reakcije na sončno svetlobo

toksična epidermalna nekroliza (zelo resna bolezen kože, ki povzroči odstopanje velikih predelov

kože)

zlatenica (porumenelost kože in očesnih beločnic; večinoma se pojavi zaradi jetrnega obolenja)

motnje, ki prizadenejo pljuča, vključno s pljučnico in kopi

čenjem tekočine v pljučih

vnetje trebušne slinavke

povišana telesna temperatura

povečano izločanje antidiuretičnega hormona (SIADH)

Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

majhno število rdečih krvnih celic (anemija)

majhno število rdečih krvnih celic zaradi nenormalne razgradnje (hemolitična anemija)

majhno število krvnih celic zaradi odpovedi kostnega mozga (aplastična anemija)

majhno število določenih vrst belih krvnih celic, imenovanih nevtrofilni granulociti (nevtropenija), ali

majhno število določenih vrst belih krvnih celic, imenovanih granulociti (agranulocitoza), kar poveča

dovzetnost za okužbe.

povečanje bezgavk

avtoimunska bolezen

nizka koncentracija krvnega sladkorja

bronhospazem (krč dihalnih poti, ki povzroči težko in piskajoče dihanje)

vnetje obnosnih votlin (sinuzitis)

JAZMP-IB/019-03.11.2014

alergijsko vnetje pljuč (alergijski alveolitis/eozinofilna pljučnica)

otekanje sluznice prebavil (intestinalni angioedem)

močnejše znojenje

pemfigus (avtoimunska bolezen, ki povzroči mehurje in rane na koži), multiformni eritem (bolezen

kože s srbečimi, rožnato-rdečimi lisami), Stevens-Johnsonov sindrom (huda bolezen kože z lupljenjem

kože)

zmanjšanje ali prenehanje nastajanja urina

vnetje jeter, jetrna odpoved

skupek simptomov, ki lahko obsega enega ali več od naslednjih: povišano telesno temperaturo, vnetje

žil, bolečine v mišicah, bolečine v sklepih ali vnetje sklepov, izpuščaj, občutljivost za sončno svetlobo

ali druge kožne reakcije ter nenormalni izvidi nekaterih preiskav krvi (npr. pozitiven test ANA

(preiskave krvi za odkrivanje avtoimunskih bolezni), hitrejšo sedimentacijo eritrocitov (znak vnetja v

telesu), veliko število belih krvnih celic

kožnemu eritematoznemu lupusu podobne reakcije in aktiviranje ali reaktiviranje kožnega

eritematoznega lupusa (avtoimunske bolezni, ki povzroči izpuščaj na obrazu (metuljast izpuščaj) in

rdeče, luskaste lehe na koži)

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

protin

mišična šibkost

rdečica

znižane vrednosti kloridov v krvi kar vodi v znižanje kislosti krvi

znižane vrednosti magnezija v krvi

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če

opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika, Center za zastrupitve, Zaloška cesta 2,

SI-1000 Ljubljana, Faks: + 386 (0)1 434 76 46, e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si. S tem, ko poročate o

neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Lizinopril/Hidroklorotiazid Actavis

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravilo Lizinopril/hidroklorotiazid Actavis shranjujte pri temperaturi do 30° C.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli. Rok

uporabnosti se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila,

ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Lizinopril/hidroklorotiazid Actavis

Lizinopril/hidroklorotiazid Actavis 10 mg/12,5 mg:

Zdravilni učinkovini v zdravilu Lizinopril/hidroklorotiazid Actavis sta lizinopril (kot lizinopril

dihidrat) in hidroklorotiazid; ena tableta vsebuje 10 mg lizinoprila in 12,5 mg hidroklorotiazida.

Pomožne snovi so: manitol, kalcijev hidrogenfosfat dihidrat, predgelirani koruzni škrob, premreženi

natrijev karmelozat, magnezijev stearat, rumeni železov oksid (E172) in rdeči železov oksid (E172).

Lizinopril/hidroklorotiazid Actavis 20 mg/12,5 mg:

Zdravilni učinkovini v zdravilu Lizinopril/hidroklorotiazid Actavis sta lizinopril (kot lizinopril

dihidrat) in hidroklorotiazid; ena tableta vsebuje 20 mg lizinoprila in 12,5 mg hidroklorotiazida.

JAZMP-IB/019-03.11.2014

Druge sestavine zdravila so: manitol, kalcijev hidrogenfosfat dihidrat, predgelirani koruzni škrob,

premreženi natrijev karmelozat, magnezijev stearat.

Izgled zdravila Lizinopril/hidroklorotiazid Actavis in vsebina pakiranja

Lizinopril/hidroklorotiazid Actavis 10 mg/12,5 mg:

So okrogle, bikonveksne tablete breskove barve z oznako "LH" na eni strani.

Lizinopril/hidroklorotiazid Actavis 20 mg/12,5 mg:

So okrogle, bikonveksne tablete bele barve s prelomno zarezo in oznako "LH" na eni strani.

Velikosti pakiranj:

10 mg/12,5 mg:

Pretisni omot: 10, 14, 28, 30, 50, 98, 100, 50 x 1 (enkratni odmerek) in 100 x 1 (enkratni odmerek) tablete.

Plastenka s tabletami: 30, 100 tablet

20 mg/12,5 mg:

Pretisni omot: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 50 x 1 (enkratni odmerek), 100 x 1 (enkratni odmerek) in

500 x 1 (enkratni odmerek)

Plastenka s tabletami: 30 in 100 tablet

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Islandija

Izdelovalci

GENERICON PHARMA

Gesellschaft m.b.H.

Hafnerstrasse 211

A-8054 Gradec

Actavis hf.

Reykjavikvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Islandija

Actavis Ltd.

B16, Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 08

Malta

JAZMP-IB/019-03.11.2014

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Schosse Str.

Dupnitsa 2600

Bolgarija

To zdravilo je odobreno v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni:

Danska

Krinolis

Avstrija

Lisinopril/HCT Actavis 10 mg/12,5 mg Tabletten

Lisinopril/HCT Actavis 20 mg/12,5 mg Tabletten

Belgija

Lisinopril HCT Actavis 10/12,5 mg tablets

Lisinopril HCT Actavis 20/12,5 mg tablets

Češka

Lisinopril +pharma combi 10/12,5 mg

Lisinopril +pharma combi 20/12,5 mg

Grčija

Lisinopril Hydrochlorothiazide / Actavis 10/12,5 mg

Lisinopril Hydrochlorothiazide / Actavis 20/12,5 mg

Islandija

Lisinopril HCT Actavis 10/12,5 mg

Lisinopril HCT Actavis 20/12,5 mg

Italija

Lisinopril e Idroclorotiazide Actavis 20 + 12.5 mg compresse

Malta

Lisopril HCT 10/12,5 mg

Lisopril HCT 20/12,5 mg

Slovenija

Lizinopril/hidroklorotiazid Actavis 10/12,5 mg tablete

Lizinopril/hidroklorotiazid Actavis 20/12,5 mg tablete

Slovaška

Lisinopril +pharma combi 10/12,5 mg

Lisinopril +pharma combi 20/12,5 mg

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 03.11.2014.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3348 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety