Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
tibolon
Merck Sharp & Dohme, d.o.o.
G03CX01
tibolon
tableta
tibolon 2,5 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
28 tableta
Rp
tibolon
Pakiranje :škatla z 28 tabletami (1 x 28 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2017-07-25
JAZMP-T/023-24. 9. 2021 1 NAVODILO ZA UPORABO_ _ LIVIAL 2,5 MG TABLETE tibolon PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Livial in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Livial 3. Kako jemati zdravilo Livial 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Livial 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO LIVIAL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Livial je zdravilo za hormonsko nadomestno zdravljenje (HNZ). Zdravilo vsebuje tibolon, snov, ki ima ugodno delovanje na različna telesna tkiva, npr. na možgane, nožnico in kosti. Zdravilo Livial se uporablja pri ženskah po menopavzi, pri katerih je od zadnje naravne menstruacije minilo najmanj 12 mesecev. Zdravilo Livial se uporablja za: BLAŽITEV SIMPTOMOV, KI SE POJAVIJO PO MENOPAVZI V obdobju menopavze se zmanjša količina estrogena, ki ga proizvede žensko telo. To lahko povzroči simptome, kot je občutek vročine v obrazu, vratu ali prsih ("navali vročine"). Zdravilo Livial ublaži te simptome po menopavzi. Zdravilo Livial vam bo zdravnik predpisal le, če vaši simptomi močno ovirajo vsakodnevno življenje. PREPREČEVANJE OSTEOPOROZE Po menopavzi se lahko pri nekaterih ženskah pojavi krhkost kosti (osteoporoza). Z zdravnikom se posvetujte o vseh možnostih, ki so na voljo. Če pri vas obstaja povečano tveganje za zlome kosti zaradi osteoporoze, druga zdravila pa za vas niso primerna, lahko zdravilo Livial uporabljate za prep Preberite celoten dokument
JAZMP-T/023-24. 9. 2021 1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Livial 2,5 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 2,5 mg tibolona. Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje 82,5 mg laktoze v obliki laktoze monohidrata (86,8 mg). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA tableta Bele, okrogle, ploščate tablete z zaobljenimi robovi, premera 6 mm ter z oznakami “2” in “MK” nad “2” na eni strani in “Organon ” na drugi strani tablete. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Livial je indicirano za: zdravljenje simptomov pomanjkanja estrogena pri ženskah po menopavzi, več kot eno leto po menopavzi, preventivo osteoporoze pri ženskah po menopavzi z velikim tveganjem za zlome kosti v prihodnosti, ki ne prenašajo drugih odobrenih zdravil za preventivo osteoporoze ali ki imajo kontraindikacije za njihovo uporabo (glejte tudi poglavje 4.4). Pri vseh bolnicah mora odločitev o uvedbi terapije z zdravilom Livial temeljiti na individualni oceni celokupnega tveganja, zlasti pri bolnicah v starosti nad 60 let pa mora vključevati tudi oceno tveganja za možgansko kap (glejte poglavji 4.4 in 4.8). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Odmerek je ena tableta na dan. Pri starejših osebah odmerka ni treba prilagoditi. Tablete naj bolnica pogoltne z malo vode ali druge pijače, najbolje vedno ob istem času dneva. Za uvedbo in nadaljevanje terapije pomenopavznih simptomov je treba uporabiti najmanjši še učinkoviti odmerek za najkrajši čas (glejte tudi poglavje 4.4). Zdravljenju z zdravilom Livial se ne sme dodati ločenega progestagena. UVEDBA TERAPIJE Z ZDRAVILOM LIVIAL Pri ženskah, ki imajo naravno menopavzo, je treba s terapijo z zdravilom Livial začeti najmanj 12 mesecev po zadnji naravni menstruaciji, v primeru kirurško povzročene menopavze pa se lahko terapijo z zdravilom Livial uvede takoj. JAZMP-T/023-24. 9. 2021 2 Vsako morebitno neredno ali nepredvideno vaginal Preberite celoten dokument