Liten HCT

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Liten HCT 20 mg/12,5 mg tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta
  • Sestava:
  • hidroklorotiazid 12,5 mg / 1 tableta; lizinopril 20 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu iz brezbarvne PVC in Alu folije)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Liten HCT 20 mg/12,5 mg tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • lizinopril in diuretiki

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 10020-103/2017-3
  • Datum dovoljenje:
  • 17-07-2017
  • EAN koda:
  • 3837000155266
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

NAVODILO ZA UPORABO

LITEN HCT 20 mg/12,5 mg tablete

lizinopril/hidroklorotiazid

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo,

čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Navodilo vsebuje:

Kaj je zdravilo LITEN HCT in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo LITEN HCT

Kako jemati zdravilo LITEN HCT

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila LITEN HCT

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. KAJ JE ZDRAVILO LITEN HCT IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Zdravilo LITEN HCT vsebuje kombinacijo dveh zdravilnih učinkovin, lizinoprila in hidroklorotiazida.

Lizinopril

je antihipertenzivna

zdravilna učinkovina. Sodi v skupino zdravil, imenovanih zaviralci

angiotenzinske konvertaze (ACE zaviralci).

Deluje tako, da razširi krvne žile. To po eni strani pomaga znižati krvni tlak, po drugi pa olajša srčni mišici

črpanje krvi v vse dele telesa.

Hidroklorotiazid

je zdravilna učinkovina, ki odvaja vodo. Sodi v skupino zdravil, imenovanih tiazidni

diuretiki. Deluje tako, da poveča izločanje tekočine (uriniranje) in zniža krvni tlak.

Zdravilo LITEN HCT se uporablja za zdravljenje visokega krvnega tlaka. Zdravilni učinkovini se pri

zniževanju krvnega tlaka medsebojno dopolnjujeta. Uporabljata se skupaj, ko zdravljenje z eno samo ne

privede do želenih rezultatov.

Visok krvni tlak obremenjuje srce in arterije. Če ga ne znižamo, lahko prizadene ožilje možganov, srca in

ledvic, kar lahko vodi v možgansko kap, srčno popuščanje ali odpoved ledvic. Visok krvni tlak poveča

tveganje za srčni infarkt. Znižanje vašega krvnega tlaka na normalno vrednost zmanjša tveganje za

omenjena stanja.

2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO LITEN HCT

Ne jemljite zdravila LITEN HCT:

če ste alergični na lizinopril, hidroklorotiazid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v

poglavju 6),

če ste alergični na druge ACE zaviralce ali tiazide (učinkovine, ki odvajajo vodo),

če ste alergični na

sulfonamide

(kot so nekateri antibiotiki) (obstaja možnost alergijske reakcije na

zdravilo Liten HCT tako imenovane navzkrižne reakcije),

če so se vam kdaj po zdravljenju s podobnimi zdravili, kot je lizinopril (zaviralci ACE), pojavili

znaki, kot so

srbenje, koprivnica (urtikarija), otekline v okolici oči in ustnic, otekanje obraza,

jezika, ust in žrela, oteženo dihanje in požiranje

(angioedem),

če imate dedni angioedem (angioedem z neznanim vzrokom),

če imate hudo

okvaro ledvic

niste zmožni izločati urina

zaradi hude okvare ledvic,

če imate hudo

okvaro jeter

če imate zožitev zaklopke levega srčnega prekata ali kakšno drugo oviro pri iztekanju krvi iz levega

srčnega prekata, ki škoduje srčno-žilnemu sistemu pretoka,

če ste

noseči

že več kot tri mesece (Jemanju zdravila LITEN HCT se je bolje izogniti tudi med

zgodnjo nosečnostjo. - glejte poglavje: Nosečnost),

dojite

(glejte poglavje: Nosečnost in dojenje),

če ste

bolnik s sladkorno boleznijo

in sočasno uporabljate aliskiren (glejte poglavje: Druga

zdravila in zdravilo LITEN HCT),

če imate

okvaro ledvic

in sočasno uporabljate aliskiren (glejte poglavje: Druga zdravila in

zdravilo LITEN HCT).

Opozorila in previdnostni ukrepi:

Pred začetkom jemanja zdravila LITEN HCT se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:

pred pričetkom zdravljenja z zdravilom LITEN HCT ali pred spremembo odmerka (pri nekaterih

bolnikih se po pričetku zdravljenja ali po povečanju odmerka lahko pojavijo omotica, občutek

šibkosti, občutek slabosti s siljenjem na bruhanje ali občutek nemoči),

če imate bolezen srca, jeter ali ledvic,

če potrebujete hemodializo ali ste imeli pred kratkim presaditev ledvic,

če imate

zoženo ledvično arterijo

(stenoza),

če imate

motnje v prekrvitvi možganov

če ste tekom daljšega časovnega obdobja izgubili veliko

telesnih tekočin ali soli

, npr. zaradi

bruhanja, driske, čezmernega znojenja, diete z majhno vsebnostjo soli ali zaradi uporabe zdravil

za odvajanje vode (diuretiki),

če imate veliko koncentracijo

kalija v krvi

(v izvidih preiskav krvi),

če sočasno prejemate

zdravila za lajšanje znakov alergije

(npr. zaradi alergije na pik čebele ali

ose, tj. desenzibilizacija),

če imate sladkorno bolezen, protin ali

zvečano koncentracijo

holesterola ali maščob v krvi

če ste črne rase, saj imajo lahko pri vas zaviralci ACE šibkejši antihipertenzivni učinek in obstaja

večje tveganje za pojav angioedema (nenadna oteklina obraza, ustnic, grla, rok in nog, oteženo

požiranje, kožni izpuščaji in kratka sapa ali hripavost),

če se vam med zdravljenjem z zdravilom LITEN HCT spremeni krvna slika (število belih in

rdečih krvnih telesc ali krvnih ploščic),

če se vam pojavi dolgotrajen, suh kašelj,

če imate načrtovano anestezijo zaradi operacije ali obiska pri zobozdravniku. Zdravnik vam bo

ustrezno prilagodil zdravljenje.

Verjetno boste morali en dan prej prekiniti zdravljenje z zdravilom

LITEN HCT. Vprašajte vašega zdravnika za nasvet,

če imate majhne krvne koncentracije kalija, natrija, magnezija, kalcija ali klora (rezultati krvnih

vrednosti; saj lahko vodijo do občutka šibkosti, mišičnih krčev, utrujenosti, hitrega bitja srca in

drugih simptomov),

če morate opraviti preiskavo delovanja ščitnice,

če imate edeme,

če imate kolagensko žilno bolezen, sklerodermijo ali

sistemski eritematozni lupus,

saj lahko poveča občutljivost kože na sončno svetlobo.

Zdravilo lahko povzroči pozitiven izvid protidopinškega testiranja.

Zdravniku morate povedati če mislite, da ste noseči (ali bi lahko zanosili). V zgodnjem obdobju

nosečnosti uporaba zdravila LITEN HCT ni priporočljiva. Zdravila LITEN HCT ne smete jemati, če ste

noseči dlje kot tri mesece, saj lahko zdravilo v tem obdobju resno škoduje vašemu otroku (glejte poglavje

Nosečnost).

Če mislite, da karkoli od navedenega velja za vas, ne začnite jemati zdravila. Če niste prepričani, se

posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom, preden začnete jemati zdravilo LITEN HCT.

Ob začetku zdravljenja in/ali ob spremembi režima uporabe zdravila so potrebni

pogosti pregledi pri

zdravniku

. Redni pregledi pri zdravniku so potrebni, čeprav ne opazite znakov neželenih učinkov.

V primeru

nenadnega padca krvnega tlaka

se uležite. Če se kljub temu ne boste počutili bolje, morda

potrebujete medicinsko pomoč. Posvetujte se z vašim zdravnikom, če je vaš krvni tlak prenizek ali če se

vam pogosto pojavlja nenaden padec krvnega tlaka.

Otroci in mladostniki

Uporaba zdravila LITEN HCT pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva.

Druga zdravila in zdravilo LITEN HCT

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati

katero koli drugo zdravilo. To se nanaša tudi na zdravila, ki ste jih jemali dlje časa nazaj.

Ob sočasni uporabi dveh ali več zdravil lahko pride do medsebojnega vpliva med zdravilnimi

učinkovinami teh zdravil. Morda bo potrebna sprememba odmerka zdravila ali uvedba previdnostnih

ukrepov. V nekaterih primerih je potrebno prenehati uporabljati zdravilo.

Zato zdravniku povejte, če uporabljate katero od naslednjih zdravil:

zdravila, ki lahko zvečajo krvno koncentracijo kalija, kot npr. spironolakton, triamteren, amilorid,

dodatki kalija, kalijeve soli in heparin (za »redčenje« krvi),

zdravila za zniževanje krvnega tlaka (t.j. antagonisti adrenergičnih receptorjev beta ali metildopa)

ali za vazodilatacijo ali druga zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka (antihipertenzivi) npr.

aliskiren,

zdravila

zdravljenje

depresij

in

drugih

duševnih

motenj

(triciklične

antidepresive,

antipsihotike),

določene

anestetike, zdravila proti nespečnosti

zdravila za zdravljenje nizkega krvnega tlaka, šoka, srčnega popuščanja, astme ali alergije, kot so

npr. efedrin, noradrenalin ali adrenalin. Vaš zdravnik mora preveriti vaš krvni tlak,

zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni (peroralne antidiabetike ali inzulin), ker lahko zdravilo

LITEN HCT okrepi učinek teh zdravil. Med zdravljenjem redno spremljajte koncentracijo

krvnega sladkorja,

alopurinol

(za zniževanje koncentracije sečne kisline v krvi) in druga zdravila za zdravljenje

protina (probenecid, sulfinpirazon),

zdravila, ki se

uporabljajo po presaditvi organa

(kot npr. ciklosporin),

lovastatin (za zniževanje krvne koncentracije holesterola),

prokainamid

(za zdravljenje nenormalnega srčnega ritma),

zdravila za

zdravljenje raka

(citostatike),

zdravila, ki vsebujejo

zlato

in se uporabljajo v injekcijah (npr. natrijev avrotiomalat) za

zdravljenje revmatoidnega artritisa.

zdravila, ki lahko zmanjšajo krvno koncentracijo kalija, kot npr.

odvajala

(za spodbujanje

odvajanja blata),

diuretiki

(zdravila za odvajanje vode),

amfotericin B

(za zdravljenje glivičnih

okužb),

karbenoksolon

(za zdravljenje razjed v prebavilih), penicilin (za zdravljenje okužb),

adenokortikotropni hormon

(ACTH za pravilno delovanje nadledvične žleze),

kortikosteroide

(proti vnetju),

steroidna protivnetna zdravila, kot npr. prednizolon,

zdravila s kalcijem in vitaminom D,

antiholinergike (npr. atropin, biperiden),

amantadin, metildopa (za zdravljenje Parkinsonove bolezni),

karbamazepin (za zdravljenje epilepsije),

zdravila, ki vsebujejo jod in se uporabljajo kot kontrastna sredstva za slikanje kosti in rentgenske

preiskave v bolnišnicah. Zvečano je tveganje za akutno odpoved ledvic,

srčne glikozide (t.j. digoksin, za krepitev srčne mišice),

holestipol, holestiramin

(za zmanjševanje koncentracije maščob v krvi),

mišične relaksante

(t.j. tubokurarinijev klorid),

zdravila, ki lahko povzročijo torsade de pointes (nevarna oblika srčne aritmije). Tveganje za torsade

de pointes se poveča ob majhni krvni koncentraciji kalija,

sotalol

(za zdravljenje motenj srčnega ritma in visokega krvnega tlaka),

litij

zdravljenje

nekaterih

oblik

depresije),

zdravilo

LITEN

lahko

zveča

krvno

koncentracijo litija, zato mora vaš zdravnik skrbno spremljati njegovo koncentracijo v krvi,

nesteroidna protivnetna zdravila

(NSAIDs) npr. indometacin, ibuprofen ali acetilsalicilna

kislina (za zdravljenje bolečin in vnetij),

trimetoprim

(za zdravljenje okužb).

Laboratorijski testi

Preiskava delovanja obščitničnih žlez (vaš zdravnik bo prekinil vaše zdravljenje z zdravilom LITEN HCT

nekaj dni prej, saj LITEN HCT lahko vpliva na rezultate preiskave).

Zdravilo LITEN HCT skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Zdravilo LITEN HCT lahko vzamete s hrano ali brez nje.

Izogibajte se uživanju alkohola, dokler se o uporabi alkohola med zdravljenjem ne pogovorite z vašim

zdravnikom. Alkohol lahko dodatno zniža vaš krvni tlak in/ali poveča tveganje za pojav vrtoglavice in

omedlevice.

Nosečnost in dojenje

Nosečnost

Zdravniku morate povedati, če mislite, da ste noseči (ali bi lahko zanosili). Zdravnik vam bo praviloma

svetoval, da zdravljenje z zdravilom LITEN HCT prekinete, še preden zanosite ali takoj, ko se izkaže, da

ste zanosili, in vam predpisal zdravljenje z drugim zdravilom. V zgodnjem obdobju nosečnosti uporaba

zdravila LITEN HCT ni priporočljiva. Zdravila ne smete jemati, če ste noseči dlje kot tri mesece, saj lahko

zdravilo v tem obdobju resno škoduje vašemu otroku.

Dojenje

Obvestite svojega zdravnika, če dojite ali boste začeli dojiti. Uporaba zdravila LITEN HCT v obdobju

dojenja ni priporočljiva. Če nameravate dojiti, še posebej novorojenčka ali nedonošenčka, vam zdravnik

lahko predpiše zdravljenje z drugim zdravilom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

To zdravilo lahko vpliva na vašo sposobnost za upravljanje vozil in strojev.

Tako kot pri drugih zdravilih za znižanje krvnega tlaka se lahko tudi pri jemanju zdravila LITEN HCT

pojavijo padec krvnega tlaka, omotica, omedlevica in vrtoglavica, kar zmanjša sposobnost upravljanja vozil

in strojev. To je verjetnejše na začetku zdravljenja ali po prilagoditvi odmerka, kakor tudi ob hkratnem pitju

alkoholnih pijač. Ti učinki so odvisni od tega, kako dovzetni ste zanje. Če se pojavijo pri vas, ne upravljajte

vozil ali strojev.

3. KAKO JEMATI ZDRAVILO LITEN HCT

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Ljudje z visokim pritiskom pogosto ne opazijo njegovih znakov. Večina se jih počuti popolnoma zdrave.

Zato je zelo pomembno, da skrbno upoštevate dogovorjene termine za obiske pri zdravniku, četudi se

počutite dobro.

Zdravnik vam bo natančno predpisal število tablet, ki jih morate vzeti, in vam odmerek prilagodil glede na

vaš odziv na zdravljenje.

Priporočeni odmerek zdravila LITEN HCT je

1 tableta enkrat na dan

Ne spreminjajte odmerka in ne prekinjajte zdravljenja brez posveta z vašim zdravnikom.

Zdravilo vzemite

vsak dan ob istem času, praviloma zjutraj

Zdravilo LITEN HCT lahko vzamete s hrano ali brez nje.

Tablete vzemite z zadostno količino vode, tj. 1 kozarec vode. Izogibajte se uživanju alkohola.

Z zdravilom LITEN HCT ne moremo dati vseh odmerkov. Namesto tega zdravila bo vaš zdravnik morda

moral izbrati dve posamezni zdravili ali drugo podobno zdravilo.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila LITEN HCT, kot bi smeli

Nemudoma obvestite vašega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico. Morda ne boste zmogli sami

peljati do bolnišnice, zato prosite za pomoč drugo osebo ali pokličite reševalce. S seboj vzemite škatlo

zdravila in jo pokažite lečečemu zdravniku, da bo vedel, kaj ste vzeli.

Preveliko odmerjanje lahko povzroči zelo nizek krvni tlak, med drugim tudi vrtoglavico, omotico, hitro ali

počasno bitje srca, razbijanje srca (palpitacije), občutek tesnobe ter kašelj.

Če ste pozabili vzeti zdravilo LITEN HCT

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Vzemite naslednjo tableto ob

običajnem času.

Če ste prenehali jemati zdravilo LITEN HCT

Prosimo, da

ne prenehate z jemanjem

zdravila nenadoma in

brez posveta

z vašim zdravnikom. V

primeru pojava neželenih učinkov se bo vaš zdravnik pogovoril z vami o nadaljnjih ukrepih in če bo

potrebno zdravljenje z drugimi razpoložljivimi zdravili.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Prenehajte z jemanjem zdravila LITEN HCT in takoj obvestite zdravnika, če pri vas opazite znake

hude alergijske reakcije, kot so:

oteklost obraza, ustnic, jezika, žrela ali grla,

oteženo dihanje ali požiranje,

srbenje kože in izpuščaje,

resna kožna reakcija z rdečico in mehurji ali lupljenje kože (sindrom poparjene kože).

Drugi neželeni učinki:

Pogosti

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

omotica ali vrtoglavica, zlasti pri spremembi položaja telesa (npr. pri nenadnem vstajanju). V

primeru hitrega padca krvnega tlaka se uležite.

glavobol

kratka izguba zavesti (sinkopa)

utrujenost

splošna oslabelost

suhi kašelj

driska

bruhanje

občutek slabosti s siljenjem na bruhanje

poslabšano delovanje ledvic

povečana koncentracija sladkorja v krvi

povečana koncentracija sečne kisline v krvi/poslabšanje protina

povečana koncentracija maščob v krvi (holesterol, trigliceridi)

zmanjšana koncentracija hemoglobina (rdeča krvna telesca) v krvi

krči v mišicah

neobičajni občutki na koži kot npr. omrtvelost, mravljinčenje, zbadanje ali pekoč občutek

(parestezije)

impotenca

Občasni

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

povečana koncentracija kalija v krvi (zaradi lizinoprila)

spremembe razpoloženja

depresija

občutek utesnjenosti

vrtoglavica

motnje okusa

motnje spanja

srčni infarkt ali možganska kap, lahko kot posledica izredno nizkega krvnega tlaka pri bolnikih z

velikim tveganjem

razbijanje srca (palpitacije)

pospešen ali nereden srčni utrip

bledica prstov na rokah in nogah zaradi skrčenja krvnih žil (Raynaudov sindrom)

izcedek iz nosu (rinitis)

bolečine v trebuhu

prebavne motnje

suha usta

zvišane vrednosti jetrnih testov

kožni izpuščaj

srbenje

zvečanje koncentracije sečnine in kreatinin v krvi kot znak motnje delovanja ledvic

vnetje žlez slinavk

majhno število trombocitov (trombocitopenija)

žeja

znižanje koncentracije kalija v krvi (zaradi hidroklorotiazida)

povečane vrednosti bilirubina (razgradni produkt hemoglobina) v krvi

znižanje hematokrita (odstotek vseh celičnih komponent v krvi)

izguba apetita

draženje želodca

zaprtje

mišična šibkost

Redki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

preobčutljivostna reakcija z nenadno oteklino obraza, rok, nog, ustnic, jezika grla in/ali žrela

sindrom nezadostnega izločanja antidiuretičnega hormona (SIADH)

majhno število rdečih krvnih celic (anemija)

zmanjšanje koncentracije natrija v krvi

duševna zmedenost (halucinacije)

izpadanje las

luskavica (bolezen kože, ki povzroči rdeče lehe in vnetje kože)

huda, nenadna alergijska reakcija z vročino, mehurčki na koži in lupljenjem kože (toksična

epidermalna nekroliza)

uremija (povečana koncentracija sečnine v krvi, ki je simptom odpovedi ledvic)

akutna odpoved ledvic

čezmerni razvoj žleznega tkiva dojke pri moških (ginekomastija)

zmanjšanje belih krvnih celic (levkopenija)

depresija kostnega mozga (kostni mozeg ne more izdelovati dovolj krvnih celic)

občutek nemira

vnetje krvnih žil (angitis/vaskulitis), ki lahko vodi do odmrtja tkiva (nekroza)

spremembe vida, kot da so stvari rumene barve (ksantopsija)

prehodno zamegljeni vid

nenadni občutek sopenja ali kratke sape zaradi vnetja pljuč (pljučnica) ali oteklin/kopičenja vode v

pljučih (pljučni edem)

vnetje trebušne slinavke (pankreatitis) (pogosto z močno bolečino v trebuhu, ki lahko preide tudi v

hrbtni predel)

preobčutljivost na sončno svetlobo (fotosenzibilnost)

koprivnica (urtikarija)

pojav krvi v urinu, možni pokazatelj bolezni ledvic (intersticijski nefritis)

vročina

motnje voha

Zelo redki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

zmanjšanje določenih vrst belih krvnih celic (nevtropenija)

odsotnost določenih vrst belih krvnih celic (agranulocitoza) s sočasno povečano dovzetnostjo za

okužbe. Prenehajte z uporabo zdravila LITEN HCT in nemudoma obvestite vašega zdravnika če

opazite znake okužbe kot npr. vročina, vneto grlo ali rane v ustih.

anemija zaradi zmanjšanega nastajanja rdečih krvnih celic

anemija zaradi obsežnega razpada rdečih krvnih celic

povečanje bezgavk (limfadenopatija)

avtoimunske bolezni (bolezni, pri katerih imunski sistem deluje proti sestavinam lastnega telesa)

majhna koncentracija krvnega sladkorja (hipoglikemija)

nenadni občutek sopenja ali kratke sape zaradi krča sapnic (bronhospazem)

vnetje obnosnih votlin (sinusitis)

alergijsko vnetje pljučnih mešičkov (alergijski alveolitis)

skupki belih krvnih celic (eozinofilci) v pljučih (eozinofilna pljučnica)

otekanje sluznice prebavil (intestinalni angioedem)

vnetje jeter (hepatitis)

odpoved jeter

zmanjšanje ali prenehanje nastajanja urina v ledvicah (oligurija, anurija)

povečano znojenje

avtoimunska bolezen, ki povzroči mehurje in rane na koži (pemfigus)

Stevens-Johnsonov sindrom (huda bolezen kože z lupljenjem kože)

bolezen kože s srbečimi, rožnato-rdečimi lisami (multiformni eritem)

kožnemu

eritematoznemu

lupusu

podobne

reakcije

aktiviranje

reaktiviranje

kožnega

eritematoznega lupusa (avtoimunske bolezni, ki povzroči izpuščaj na obrazu (metuljast izpuščaj)

in rdeče, luskaste lehe na koži).

zlatenica (porumenelost kože in očesnih beločnic; večinoma se pojavi zaradi jetrnega obolenja). Če

opazite zlatenico prenehajte z uporabo zdravila LITEN HCT in nemudoma obvestite vašega

zdravnika.

Neželeni učinki z

neznano pogostnostjo

(pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

sprememba koncentracij elektrolitov v krvi (natrij, kalcij, magnezij, klorid)

izločanje sladkorja v urin

zmanjšanje telesne tekočine (dehidracija)

s presnovo povezana povišana vrednost pH krvi

pordelost kože (zardevanje, purpura)

kožni lupus erimatozus

sistemski lupus erimatozus

akutna kratkovidnost, akutni glavkom zaprtega zakotja (glavkom)

Opažena je bila kombinacija enega ali več sledečih znakov:

vročina, vnetje malih krvnih žil, bolečina v mišicah, bolečina v sklepu ali vnetje sklepa, dokaz protijedrnih

protiteles (potrditveni krvni preizkus za avtoimune bolezni), pospešena krvna sedimentacija (potrditveni

krvni preizkus za vnetja v telesu), zvečane koncentracije belih krvnih celic (levkocitoza), t.j. eozinofilnih

granulocitov (eozinofilija), izpuščaj, preobčutljivost na svetlobo (fotosenzibilnost) ali druge kožne reakcije.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če

opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika,

Center za zastrupitve, Zaloška cesta 2, SI-1000 Ljubljana,

Faks: + 386 (0)1 434 76 46, e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si.

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA LITEN HCT

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli. Rok

uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. VSEBINA PAKIRANJA IN DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo LITEN HCT

Zdravilni učinkovini sta lizinopril in hidroklorotiazid.

Ena tableta vsebuje 20 mg lizinoprila (v obliki 21,8 mg lizinopril dihidrata) in 12,5 mg hidroklorotiazida.

Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so: kalcijev hidrogenfosfat dihidrat, manitol, koruzni škrob,

predgelirani škrob, magnezijev stearat, smukec, brezvodni koloidni silicijev dioksid, rumeni železov oksid

(E172), rdeči železov oksid (E172).

Izgled zdravila LITEN HCT in vsebina pakiranja

LITEN HCT 20 mg/12,5 mg tablete so svetlo rožnate do rožnate tablete, šesterokotne oblike, bikonveksne

z razdelilno zarezo.

Tableta se lahko deli na enake odmerke.

Pretisni omot iz brezbarvne PVC in Alu folije s po 10 tabletami.

Velikosti pakiranj: škatla z 20 ali 30 tabletami.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec:

Lenis farmacevtika d.o.o., Litostrojska cesta 52, 1000 Ljubljana, Slovenija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano 29.5.2017

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

25-5-2018

Webinar: Changes to the regulation of autologous human cells and tissue products

Webinar: Changes to the regulation of autologous human cells and tissue products

Webinar providing an overview of the changes to the regulation of autologous HCT

Therapeutic Goods Administration - Australia