Litalir

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Litalir 500 mg trde kapsule
  • Farmacevtska oblika:
  • kapsula, trda
  • Sestava:
  • hidroksisečnina 500 mg / 1 kapsula
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s steklenico s 100 kapsulami
  • Tip zastaranja:
  • H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablj
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Litalir 500 mg trde kapsule
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • hidroksikarbamid

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 10024-128/2014-2
  • Datum dovoljenje:
  • 06-01-2015
  • EAN koda:
  • 3837000088649
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-II/008, II/009, II/012, IB/014-18.10.2017

Navodilo za uporabo

Litalir 500 mg trde kapsule

hidroksisečnina

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Litalir in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Litalir

Kako jemati zdravilo Litalir

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Litalir

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Litalir in za kaj ga uporabljamo

Učinkovina zdravila Litalir je hidroksisečnina (aktivna sestavina zdravila Litalir). Hidroksisečnina

spada med citostatike. Citostatiki so zdravila, ki zavirajo celično rast in razmnoževanje in jih

uporabljamo pri zdravljenju rakavih bolezni (kemoterapija).

Zdravilo Litalir uporabljamo za zdravljenje kronične mieloične levkemije (vrsta krvnega raka).

V kombinaciji z radioterapijo zdravilo Litalir uporabljamo tudi za zdravljenje primarnega

ploščatoceličnega (epidermoidnega) raka glave in vratu (razen ustnice) in raka materničnega vratu.

Zdravilo Litalir deluje proti novotvorbam in poveča učinek radioterapije.

Pri bolnikih z visokim tveganjem za razvoj trombemboličnih zapletov zdravilo Litalir uporabljamo

tudi za zdravljenje prave policitemije (bolezen, pri kateri je povečana predvsem tvorba rdečih krvnih

celic) in esencialne trombocitemije (bolezen, pri kateri je povečana tvorba krvnih ploščic).

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Litalir

Ne jemljite zdravila Litalir

če ste alergični na hidroksisečnino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v

poglavju 6).

če imate zavrto delovanje kostnega mozga. Kostni mozeg je odgovoren za proizvodnjo belih in

rdečih krvnih celic in krvnih ploščic. Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Litalir bo zdravnik

s krvno preiskavo določil število krvnih celic.

Če ste kakorkoli negotovi, se preden prvič vzamete zdravilo Litalir, posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom.

JAZMP-II/008, II/009, II/012, IB/014-18.10.2017

Opozorila in previdnostni ukrepi

Zdravilo Litalir lahko

zavre delovanje kostnega mozga

. V tem primeru je treba zdravilo Litalir

uporabljati previdno. Po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Litalir se delovanje kostnega mozga

hitro obnovi.

Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Litalir je treba popraviti morebitno

hudo znižanje

števila rdečih krvnih celic

Na začetku zdravljenja z zdravilom Litalir se pogosto pojavi

nepravilnost rdečih krvnih celic

(megaloblastna eritropoeza), ki mine sama od sebe. Znaki te nepravilnosti lahko zakrijejo

slučajno sočasno pomanjkanje folne kisline (vitamin B

) in vitamina B

. Priporočljivo je redno

nadziranje vrednosti folne kisline v krvi.

Po začetku zdravljenja z zdravilom Litalir se pri bolnikih, ki so se predhodno zdravili z

radioterapijo, lahko poslabša

rdečina zaradi obsevanja

Pri sočasnem zdravljenju

mieloproliferativnih bolezni

(bolezni, za katere je značilna

prekomerna tvorba krvnih celic) s hidroksisečnino in z

interferonom

, se lahko pogosteje

pojavijo neželeni učinki na kožne žile, vključno z

razjedami

gangreno

(odmiranje tkiva). V

tem primeru je treba zdravljenje s hidroksisečnino prekiniti.

Pri bolnikih s pravo policitemijo ali trombocitemijo, ki so se dolgotrajno zdravili s

hidroksisečnino, so poročali o

sekundarni levkemiji

, za katero pa ni znano, ali je bila posledica

zdravljenja s hidroksisečnino ali pa je povezana z osnovno boleznijo.

Poročali so tudi o

kožnem raku

Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Litalir, lahko

cepljenje z živimi cepivi

povzroči hudo

okužbo

. Protitelesni odziv na cepivo je lahko manjši.

Otroci in mladostniki

Varnost in učinkovitost zdravila Litalir pri otrocih nista bili dokazani.

Druga zdravila in zdravilo Litalir

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Zdravilo Litalir lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil oziroma nekatera druga zdravila

lahko vplivajo na delovanje zdravila Litalir. Zaradi medsebojnega delovanja se lahko poveča možnost

za pojav neželenih učinkov.

Pri sočasnem zdravljenju z zdravilom Litalir in

drugimi zdravili z zaviralnim učinkom na kostni

mozeg

radioterapijo

je verjetnost zavore kostnega mozga ali pojava drugih neželenih učinkov

večja. Pri kombiniranem zdravljenju z radioterapijo se skoraj pri vseh bolnikih pojavi znižanje

koncentracije belih krvnih celic, redko tudi znižanje koncentracije krvnih ploščic. Zdravilo Litalir

lahko okrepi nekatere neželene učinke, ki so posledica radioterapije same, npr.

želodčne težave

vnetje sluznice prebavil

. Prebavne težave, ki so posledica kombiniranega zdravljenja, kot so slabost,

bruhanje in zmanjšanje apetita, se običajno lahko nadzira z začasno prekinitvijo zdravljenja z

zdravilom Litalir.

Zdravilo Litalir lahko poveča koncentracijo sečne kisline v serumu, zato bo morda treba

prilagoditi

odmerek zdravila, ki pospešuje izločanje sečne kisline

Pri bolnikih, ki se zdravijo s hidroksisečnino, lahko analizno določanje sečnine, sečne kisline in

mlečne kisline pokaže lažno zvišane rezultate. Pred vsako preiskavo krvi ali urina, opozorite

zdravnika, da se zdravite z zdravilom Litalir.

Pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, se je pri zdravljenju s hidroksisečnino in nekaterimi

protiretrovirusnimi zdravili

(zdravila za zdravljenje okužb z retrovirusi, predvsem z virusom HIV)

pojavilo vnetje trebušne slinavke, škodljivo delovanje na jetra in okvara perifernega živčevja. Poročali

JAZMP-II/008, II/009, II/012, IB/014-18.10.2017

so o smrtnih primerih zaradi škodljivega delovanja na jetra pri bolnikih, ki so se zdravili s kombinacijo

hidroksisečnine, didanozina in stavudina. Tej kombinaciji se je zato treba izogibati.

Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Litalir, lahko

cepljenje z živimi cepivi

povzroči hudo

okužbo

ki se lahko konča s smrtnim izidom. Uporaba živih cepiv pri bolnikih z oslabljenim imunskim

odzivom ni priporočljiva.

Zdravilo Litalir skupaj s hrano in pijačo

Med jemanjem zdravila Litalir morate uživati zadostne količine tekočine.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Nosečnost

Zdravilo Litalir lahko škoduje plodu, če ga jemljete med nosečnostjo. Ženskam v rodni dobi med

zdravljenjem odsvetujemo nosečnost. Med jemanjem zdravila Litalir morate uporabljati zanesljivo in

učinkovito metodo kontracepcije. O primerni obliki kontracepcije se posvetujte z zdravnikom. Če med

jemanjem zdravila Litalir zanosite ali menite, da ste zanosili, to nemudoma povejte svojemu

zdravniku.

Dojenje

Če dojite, to pred začetkom jemanja zdravila Litalir povejte svojemu zdravniku. Zdravilo Litalir se

izloča v materino mleko. Pri dojenem otroku se lahko pojavijo hudi neželeni učinki, zato med

jemanjem zdravila Litalir ne smete dojiti. Zdravnik se lahko tudi odloči, da med dojenjem zdravila

Litalir ne boste jemali. Natančno upoštevajte zdravnikova navodila.

Plodnost pri moških

Zdravilo Litalir lahko pri moških povzroči začasno ali trajno zmanjšano plodnost. Moški se zato pred

začetkom zdravljenja posvetujte s svojim zdravnikom o možnosti odvzema in hrambe sperme.

Ker lahko hidroksisečnina povzroči spremembe v genskem zapisu, uporabljajte zanesljivo

kontracepcijsko metodo med zdravljenjem in še vsaj 1 leto po zaključku zdravljenja.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Študij o vplivu zdravila Litalir na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli. Zdravilo

Litalir lahko povzroči zaspanost in druge nevrološke učinke, ki lahko zmanjšajo zbranost.

Zdravilo Litalir vsebuje laktozo monohidrat in etanol (alkohol)

Zdravilo Litalir vsebuje laktozo monohidrat. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih

sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

Zdravilo Litalir vsebuje majhne količine etanola (alkohola), in sicer manj kot 100 mg na kapsulo.

3.

Kako jemati zdravilo Litalir

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

V nadaljevanju so navedeni običajni odmerki zdravila Litalir glede na vrsto bolezni in potek

zdravljenja. Izraženi so v miligramih na kilogram telesne mase. V primeru

prekomerne telesne

mase

vam je zdravnik odmerek predpisal na osnovi vaše idealne telesne mase (telesna masa, ki bi jo morali

imeti glede na telesno višino), v primeru

prenizke telesne mase

pa na osnovi vaše dejanske telesne

mase.

JAZMP-II/008, II/009, II/012, IB/014-18.10.2017

Kronična mieloična levkemija

Zdravljenje z zdravilom Litalir poteka neprekinjeno (vsak dan).

Običajni odmerek je

20 do 30 mg/kg

telesne mase

vsak dan

, v obliki enkratnega peroralnega

odmerka.

Primarni ploščatocelični (epidermoidni) rak glave in vratu (razen ustnice) in rak materničnega

vratu

Zdravljenje z zdravilom Litalir poteka s prekinitvami (vsak tretji dan).

Običajni odmerek je

80 mg/kg

telesne mase

vsak tretji dan

, v obliki enkratnega peroralnega

odmerka.

Zdravljenje z zdravilom Litalir se mora začeti najmanj 7 dni pred predvidenim začetkom

radioterapije in se nadaljevati tako med radioterapijo kot še nedoločen čas po njej.

Esencialna trombocitemija

Zdravljenje z zdravilom Litalir poteka neprekinjeno (vsak dan).

Običajni odmerek je

15 mg/kg

telesne mase

vsak dan

, v obliki enkratnega peroralnega

odmerka.

Prava policitemija

Zdravljenje z zdravilom Litalir poteka neprekinjeno (vsak dan).

Običajni odmerek je

15 do 20 mg/kg

telesne mase

vsak dan

, v obliki enkratnega peroralnega

odmerka.

Zdravnik vam je predpisal natančen odmerek zdravila Litalir (število kapsul) in vam povedal, kako

pogosto ga morate jemati (vsak dan ali vsak tretji dan). Če o številu predpisanih kapsul ali pogostnosti

jemanja niste povsem prepričani, se posvetujte z zdravnikom.

Predpisano število kapsul morate vzeti naenkrat. Kapsule pogoltnite skupaj z vodo.

Med jemanjem zdravila Litalir morate uživati zadostne količine tekočine.

Če kapsul ne morete pogoltniti ali če to želite, lahko vsebino kapsul izpraznite v kozarec vode.

Zdravilo nato nemudoma zaužijte. Kapsule vsebujejo kot vehikel (nosilec) tudi nekaj inertne snovi, ki

se morda ne bo raztopila in lahko lebdi na površini.

Zdravilo Litalir je citotoksično zdravilo (zdravilo, ki ubija celice). Da bi se tveganje za izpostavljenost

zdravilu kar najbolj zmanjšalo, pri vsakem stiku s stekleničko ali kapsulami

uporabljajte rokavice za

enkratno uporabo

. Pred in po rokovanju s stekleničko ali kapsulami zdravila Litalir

si umijte roke

Pri odpiranju kapsul pazite, da prašek ne pride v stik s kožo ali sluznicami. Pazite tudi, da praška

ne

vdihnete

. Če se prašek raztrosi, ga nemudoma obrišite z vlažno brisačo, ki jo nato zavrzite zaprto, npr.

v plastično vrečko. Enako zavrzite tudi ovojnice praznih kapsul.

Zdravilo Litalir shranjujte nedosegljivo otrokom in živalim. Družinske člane poučite o vrsti zdravila in

jim naročite, naj se ga v nobenem primeru

ne dotikajo

. To še posebej velja za nosečnice, ki z

zdravilom Litalir na noben način ne smejo rokovati ali z njim kakor koli drugače priti v stik. Z

zdravilom Litalir lahko načeloma rokujejo le bolniki, ki jim je bilo zdravilo predpisano.

Med zdravljenjem z zdravilom Litalir bo zdravnik s krvnimi preiskavami redno preverjal število

krvnih celic. Če se bo število krvnih celic zmanjšalo pod sprejemljivo vrednost, bo zdravnik

zdravljenje z zdravilom Litalir začasno prekinil. Po prekinitvi zdravljenja se število krvnih celic

običajno hitro poveča. Zdravnikova navodila o ponovnem začetku jemanja zdravila Litalir natančno

upoštevajte.

JAZMP-II/008, II/009, II/012, IB/014-18.10.2017

Zdravnik bo učinkovitost zdravljenja z zdravilom Litalir preveril po šestih tednih zdravljenja. Če bo

vaš odziv na zdravljenje z zdravilom Litalir sprejemljiv, bo zdravljenje trajalo še nedoločen čas.

Zdravnikova navodila o trajanju zdravljenja natančno upoštevajte.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Litalir, kot bi smeli

Če ste pomotoma vzeli večji odmerek zdravila Litalir, kot bi smeli, ali če kdo drug pomotoma vzame

vaše zdravilo, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika oziroma nemudoma poiščite najbližjo

zdravniško pomoč. Zdravstvenemu osebju pokažite ovojnino zdravila.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Litalir

Za dosego popolne koristi zdravljenja morate zdravilo jemati redno. Če ste odmerek zdravila Litalir

pozabili vzeti, o tem obvestite svojega zdravnika. Če vam zdravnik ne svetuje drugače, vzemite

naslednji odmerek ob običajnem času. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji

odmerek.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Zelo pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov):

bolezni krvi:

zavora kostnega mozga, zmanjšanje števila limfocitov CD4 (vrsta belih krvnih

celic), zmanjšanje števila belih krvnih celic, krvnih ploščic in rdečih krvnih celic;

prehranske motnje:

pomanjkanje ali izguba apetita;

bolezni prebavil:

vnetje

trebušne

slinavke, slabost, bruhanje, driska, vnetje ustne sluznice,

zaprtje, vnetje sluznic, občutek neugodja v želodcu, prebavne motnje;

bolezni kože:

vnetje stene krvnih žil v koži, dermatomiozitis (bolezen vezivnega tkiva, za

katero je značilno vnetje mišic in kože), izpadanje las, izpuščaj, luščenje kože, stanjšanje kože,

kožne razjede, rdečina, močnejše obarvanje kože, okvare nohtov;

bolezni sečil:

oteženo uriniranje (disurija), povišane vrednosti kreatinina, sečnine in sečne

kisline v krvi;

plodnost:

odsotnost ali premajhno število semenčic v semenski tekočini;

splošne težave:

zvišana

telesna temperatura, pomanjkanje ali izguba moči in energije, mrzlica,

splošno slabo počutje.

Pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov):

novotvorbe:

kožni rak;

psihiatrične motnje:

halucinacije, dezorientiranost;

bolezni živčevja:

krči, omotica, okvara perifernih živcev, zaspanost, glavobol;

bolezni dihal:

pljučna fibroza (brazgotinjenje in zadebelitve v pljučih), pljučni infiltrati,

oteženo dihanje;

bolezni jeter:

toksični učinki na jetra, povišane vrednosti jetrnih encimov, zastoj žolča

(holestaza), vnetje jeter.

Redki neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

okužbe:

gangrena (odmiranje tkiva);

prehranske motnje

: sindrom tumorske lize – skupek presnovnih zapletov, ki se pojavijo po

zdravljenju raka, za katere so značilne visoke vrednosti kalija in fosfata v krvi ter nizke

vrednosti kalcija v krvi.

JAZMP-II/008, II/009, II/012, IB/014-18.10.2017

Pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, ki so hidroksisečnino prejemali v kombinaciji s

protiretrovirusnimi zdravili, še posebej z didanozinom in s stavudinom, so poročali o vnetju trebušne

slinavke, ki se je včasih končalo s smrtjo in o toksičnosti za jetra.

Pri zdravljenju z zdravilom Litalir v kombinaciji z radioterapijo so bili neželeni učinki podobni kot pri

zdravljenju z zdravilom Litalir samim. V glavnem so poročali o zavori kostnega mozga (zmanjšanje

števila belih krvnih celic in rdečih krvnih celic) in draženju želodca. Zdravilo Litalir lahko okrepi

nekatere neželene učinke, ki so posledica radioterapije same, npr. želodčne težave in vnetje sluznice.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko

poročate tudi neposredno na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Litalir

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok

uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Zdravila ne izpostavljajte višjim temperaturam. Stekleničko

shranjujte tesno zaprto.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Litalir

Učinkovina je hidroksisečnina. Ena trda kapsula vsebuje 500 mg hidroksisečnine.

Pomožne snovi vsebine kapsule so: brezvodna citronska kislina (E330), brezvodni natrijev

hidrogenfosfat, magnezijev stearat in laktoza monohidrat.

Pomožne snovi neprozorne zelene kapice kapsule so: rumeni železov oksid (E172), indigotin

(E132), titanov dioksid (E171) in želatina.

Pomožne snovi neprozornega rožnatega telesa kapsule so: eritrozin (E127), titanov dioksid

(E171) in želatina.

Napis na kapsuli je odtisnjen s črnim črnilom, ki vsebuje šelak, črni železov oksid (E172),

n

-butanol, prečiščeno vodo, industrijski metilirani etanol, izopropilalkohol, brezvodni etanol,

propilenglikol, amonijev hidroksid in kalijev hidroksid.

JAZMP-II/008, II/009, II/012, IB/014-18.10.2017

Izgled zdravila Litalir in vsebina pakiranja

Zdravilo Litalir je na voljo v obliki trdih kapsul z neprozornim rožnatim telesom, neprozorno zeleno

kapico in s črnim črnilom vtisnjenim napisom “BMS 303”. Kapsule so na voljo v 175-ml stekleničkah

iz rumenkasto rjavega stekla z dodanim kosmom vate in zlato obarvano aluminijsko navojno zaporko.

Škatla vsebuje 1 stekleničko s 100 kapsulami.

Način in režim izdaje zdravila

H/Rp – Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in

nadaljnjem zdravljenju.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Bristol-Myers Squibb spol.s r.o.

Budějovická 778/3, Michle

140 00 Praga 4

Češka

Izdelovalec

Corden Pharma Latina S.p.A.

Via del Murillo Km 2.800

04013 Sermoneta

Latina, Italija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na podjetje Amicus SI d.o.o.,

Pot k sejmišču 35, Ljubljana - Črnuče, ki je odgovorno za trženje zdravila v Sloveniji.

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 18.10.2017