Lisvy

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Lisvy 60 mikrogramov/24 ur + 13 mikrogramov/24 ur transdermalni obliž
  • Farmacevtska oblika:
  • transdermalni obliž
  • Sestava:
  • etinilestradiol 550 µg / 1 obliž; gestoden 2,1 µg / 1 obliž
  • Pot uporabe:
  • Transdermalna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 9 transdermalnimi obliži
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Lisvy 60 mikrogramov/24 ur + 13 mikrogramov/24 ur transdermalni obliž
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • gestoden in etinilestradiol

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1003-29/2016-2
  • Datum dovoljenje:
  • 18-03-2016
  • EAN koda:
  • 3837000162264
  • Zadnja posodobitev:
  • 25-05-2018

Podatki za bolnike

JAZMP- IA/007 – 24.01.2018

NAVODILO ZA UPORABO

JAZMP- IA/007 – 24.01.2018

Navodilo za uporabo

Lisvy 60 mikrogramov/24 ur + 13 mikrogramov/24 ur transdermalni obliž

gestoden/etinilestradiol

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije

o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem

učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih

učinkih.

Pomembne informacije, ki jih je treba vedeti o kombiniranih hormonskih kontraceptivih:

Če se jih uporablja pravilno, so ena najbolj zanesljivih reverzibilnih kontracepcijskih metod.

Nekoliko povečajo tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah in arterijah, predvsem v

prvem letu uporabe ali pri ponovni uvedbi kombiniranega hormonskega kontraceptiva po 4-

ali večtedenski prekinitvi.

Bodite pozorni in zdravnika obvestite, če menite, da imate morda simptome krvnega strdka

(glejte poglavje 2 "Krvni strdki").

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas

pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko

sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko

škodovalo.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni

v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1. Kaj je zdravilo Lisvy in za kaj ga uporabljamo ................................................................................................. 3

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Lisvy................................................................................. 3

Ne uporabljajte zdravila Lisvy .......................................................................................................................... 3

Opozorila in previdnostni ukrepi ....................................................................................................................... 4

KRVNI STRDKI ........................................................................................................................................... 5

Kombinirani hormonski kontraceptivi in rak ................................................................................................ 9

Krvavitve v obdobju med menstruacijama .................................................................................................... 9

Kaj storiti, če do krvavitve ne pride .............................................................................................................. 9

Otroci in mladostniki ......................................................................................................................................... 9

Druga zdravila in zdravilo Lisvy ....................................................................................................................... 9

Laboratorijski testi ....................................................................................................................................... 10

Zdravilo Lisvy skupaj s hrano, pijačo in alkoholom ....................................................................................... 10

Nosečnost in dojenje ....................................................................................................................................... 10

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev ............................................................................................ 10

3. Kako uporabljati zdravilo Lisvy ...................................................................................................................... 10

Kdaj prvikrat začeti z uporabo zdravila Lisvy ................................................................................................ 10

Po spontanem splavu ....................................................................................................................................... 12

Po porodu ........................................................................................................................................................ 12

Kam je treba obliž namestiti ............................................................................................................................ 12

Kaj ste prejeli v lekarni ................................................................................................................................... 13

Kako obliž pripraviti za namestitev ................................................................................................................. 13

Navodila za nadaljnjo uporabo ........................................................................................................................ 15

Dan za menjavo obliža .................................................................................................................................... 16

Dnevi brez obliža ............................................................................................................................................ 16

Opomnik in opozorilne nalepke ...................................................................................................................... 17

JAZMP- IA/007 – 24.01.2018

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Lisvy, kot bi smeli ........................................................................... 18

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Lisvy .......................................................................................................... 18

Kaj storiti v primeru draženja kože ................................................................................................................. 20

Kako prestaviti svoj 'Dan za menjavo obliža' na nek drug dan ....................................................................... 20

Kaj storiti, če bruhate ali imate hudo drisko.................................................................................................... 20

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Lisvy ..................................................................................................... 20

4. Možni neželeni učinki ..................................................................................................................................... 20

Resni neželeni učinki....................................................................................................................................... 20

Pri uporabnicah zdravila Lisvy so poročali o naslednjih neželenih učinkih: .................................................. 21

Opis izbranih neželenih učinkov ..................................................................................................................... 21

Poročanje o neželenih učinkih ......................................................................................................................... 22

5. Shranjevanje zdravila Lisvy ............................................................................................................................ 22

Odstranjevanje obližev in drugi postopki ........................................................................................................ 22

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije ....................................................................................................... 23

Kaj vsebuje zdravilo Lisvy .............................................................................................................................. 23

Izgled zdravila Lisvy in vsebina pakiranja ...................................................................................................... 23

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec ...........................

Napaka! Zaznamek ni definiran.

Drugi viri informacij ...................................................................................

Napaka! Zaznamek ni definiran.

1.

Kaj je zdravilo Lisvy in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Lisvy je obliž, ki se uporablja za preprečevanje nosečnosti.

Vsak obliž vsebuje dva različna ženska hormona in sicer gestoden ter etinilestradiol, ki se

neprekinjeno sproščata v majhnih količinah v obdobju 7 dni.

Ker zdravilo Lisvy vsebuje kombinacijo dveh hormonov spada v skupino ‘kombiniranih hormonskih

kontraceptivov’.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Lisvy

Splošna opozorila

Preden začnete uporabljati zdravilo Lisvy, morate prebrati informacije o krvnih strdkih v

poglavju 2. Predvsem pomembno je, da preberete kakšni so simptomi krvnih strdkov – glejte

poglavje 2 "Krvni strdki").

Preden lahko začnete uporabljati zdravilo Lisvy, vam bo zdravnik postavil nekaj vprašanj o

vašem tenutnem in preteklem zdravstvenem stanju in zdravstvenem stanju vaših bližnjih

sorodnikov. Zdravnik vam bo tudi izmeril krvni tlak in, odvisno od vašega osebnega stanja,

morebiti izvedel tudi nekatera druga preverjanja.

V tem navodilu je opisanih nekaj situacij, pri katerih morate z uporabo zdravila Lisvy

prenehati, ali pri katerih je zanesljivost zdravila Lisvy lahko zmanjšana. V takih primerih se

morate bodisi izogniti spolnim odnosom ali pa uvesti dodatne nehormonske ukrepe za

preprečevanje nosečnosti, na primer da uporabljate kondom ali kakšno drugo mehansko

metodo. Ne uporabljajte metode upoštevanja obdobja neplodnosti ali temperaturne metode. Te

metode so lahko nezanesljive, ker zdravilo Lisvy vpliva na mesečne spremembe telesne

temperature in na sluznico materničnega vratu.

Tako kot drugi hormonski kontraceptivi tudi zdravilo Lisvy ne ščiti pred okužbo z virusom HIV

(AIDS) ali katerokoli drugo spolno prenosljivo boleznijo.

Ne uporabljajte zdravila Lisvy

Zdravila Lisvy ne smete uporabljati, če imate katerega od spodaj opisanih stanj. Če imate katerega

JAZMP- IA/007 – 24.01.2018

od spodaj opisanih stanj, morate o tem obvestiti zdravnika. Vaš zdravnik se bo z vami pogovoril o

drugih, bolj primernih načinih preprečevanja neželene nosečnosti:

če imate (ali ste kdaj imeli) krvni strdek v krvni žili nog (globoka venska tromboza), pljučih

(pljučna embolija) ali drugih organih;

če veste, da imate bolezen, ki vpliva na strjevanje krvi, npr. pomanjkanje proteina C,

pomanjkanje proteina S, pomanjkanje antitrombina III, faktor V Leiden ali antifosfolipidna

protitelesa;

če je pri vas potreben kirurški poseg ali če ste dalj časa nepokretni (glejte poglavje "Krvni

strdki");

če ste kadarkoli imeli srčni infarkt ali možgansko kap;

če imate (ali ste kdaj imeli) angino pektoris (stanje, ki povzroča hude bolečine v prsnem košu

in je lahko prvi znak srčnega infarkta) ali prehodne simptome možganske kapi (TIA -tranzitorna

ishemična ataka);

če imate katero od naslednjih bolezni, ki lahko povečajo tveganje za nastanek strdkov varterijah:

hudo sladkorno bolezen z zapleti na ožilju;

zelo visok krvni tlak;

zelo veliko koncentracijo maščob v krvi (holesterola ali trigliceridov);

stanje, znano kot hiperhomocisteinemija;

če imate (ali ste kdaj imeli) vrsto migrene, imenovano "migrena z avro";

če imate (ali ste kdaj imeli) obolenje jeter (simptomi, ki morda vključujejo porumenelost kože ali

srbenje po vsem telesu), vaša jetra pa še vedno ne deluje normalno;

če imate (ali ste kdaj imeli) rakavo obolenje, ki se lahko širi pod vplivom spolnih hormonov (npr.

na prsih ali spolnih organih);

če imate (ali ste kdaj imeli) benigni ali maligni tumor jeter;

če imate nepojasnjeno krvavitev iz nožnice;

če ste alergični na etinilestradiol, gestoden ali na katero koli sestavino tega zdravila (ki so

navedene v poglavju 6). To na primer lahko povzroči srbenje, kožni izpuščaj ali otekanje.

Če se katero od teh stanj prvikrat pojavi med tem, ko uporabljate zdravilo Lisvy, obliž takoj

odstranite, prenehajte z njegovo uporabo in se posvetujte s svojim zdravnikom. V tem vmesnem času

uporabljajte nehormonske ukrepe za preprečevanje nosečnosti. Glejte tudi poglavje 2 'Splošna

opozorila' zgoraj.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Kdaj se morate posvetovati z zdravnikom?

Nujno medicinsko pomoč poiščite

če opazite možne znake krvnega strdka, ki lahko pomenijo, da imate krvni strdek v nogi (tj.

globoko vensko trombozo), krvni strdek v pljučih (tj. pljučno embolijo), srčni infarkt ali

možgansko kap (glejte spodnje poglavje "Krvni strdki".

Za opis simptomov teh resnih neželenih učinkov glejte poglavje "Kako prepoznati krvni strdek".

Preden začetkom uporabe

zdravila Lisvy

se posvetujte

z zdravnikom, s farmacevtom ali z

medicinsko sestro.

V nekaterih primerih morate biti še posebno pozorni pri uporabi zdravila Lisvy ali kateregakoli

drugega kombiniranega hormonskega kontraceptiva, vaš zdravnik pa bo morda moral vaše

zdravstveno stanje redno preverjati.

Obvestite svojega zdravnika, če se katero od spodaj naštetih stanj nanaša na vas.

Če se razvije

katero od stanj ali se med uporabo zdravila Lisvy poslabša, morate o tem obvestiti zdravnika.

če kadite;

če imate sladkorno bolezen;

če imate preveliko telesno maso;

če imate visok krvni tlak;

JAZMP- IA/007 – 24.01.2018

če imate težave s srcem (motnje v delovanju srčnih zaklopk, motnje srčnega ritma);

če je kdo od vaših bližnjih sorodnikov kdaj imel krvni strdek (tromboza v nogah, pljučih

‘pljučna embolija’ ali kje drugje), srčni infarkt ali možgansko kap v mladosti;

če imate migrene;

če imate epilepsijo (glejte poglavje 2 ‘Druga zdravila in zdravilo Lisvy’);

če vaša bližnja sorodnica ima (ali je kdaj imela) raka na dojki;

če imate bolezni jeter ali žolčnika;

če imate depresijo;

če imate Crohnovo bolezen ali ulcerozni kolitis (kronično vnetno črevesno bolezen);

če imate sistemski eritematozni lupus (bolezen, ki vpliva na naravni obrambni sistem);

če imate hemolitično uremični sindrom (motnja strjevanja krvi, ki povzroča odpoved ledvic);

če imate srpastocelično anemijo (dedno bolezen rdečih krvnih celic);

če imate zvišane ravni maščob v krvi (hipertrigliceridemijo) ali pozitivno družinsko anamnezo

za to stanje. Hipertrigliceridemija je povezana s povečanim tveganjem za razvoj pankreatitisa

(vnetje trebušne slinavke);

če potrebujete kirurški poseg ali če ste dalj časa nepokretni (glejte poglavje 2 "Krvni strdki")

če ste pravkar rodili, obstaja pri vas povečano tveganje za krvne strdke. Posvetujte se z

zdravnikom, kdaj po porodu lahko začnete jemati zdravilo Lisvy;

če imate vnetje podkožnih žil (povrhnji tromboflebitis);

če imate varice (krčne žile);

če imate obolenje, ki se je prvikrat pojavilo oziroma poslabšalo med nosečnostjo ali predhodno

uporabo spolnih hormonov (npr. izguba sluha, presnovno obolenje, imenovano porfirija,

obolenje kože, imenovano herpes gestitionis, ali obolenje živcev, imenovano Sydenhamova

horea, ki povzroča nenadne gibe telesa);

če imate (ali ste kdaj imeli) zlato rjave pigmentne lise (tako imenovane ‘nosečnostne

lise’), še zlasti na obrazu (kloazma). V takem primeru se izogibajte neposrednemu

izpostavljanju sončni svetlobi ali ultravijolični svetlobi;

če trpite zaradi prirojenega angioedema.

Nemudoma

se posvetujte s svojim zdravnikom, če

opazite simptome angioedema kot so otekanje obraza, jezika ali žrela in/ali težave s

požiranjem ali koprivnico, skupaj z oteženim dihanjem. Zdravila, ki vsebujejo estrogene,

lahko sprožijo ali poslabšajo simptome angioedema.

KRVNI STRDKI

Z uporabo kombiniranega hormonskega kontraceptiva, kot je zdravilo Lisvy, se vaše tveganje za

nastanek krvnega strdka v primerjavi z ženskami, ki ga ne uporabljajo, poveča. V redkih primerih

lahko krvni strdek zamaši krvno žilo in povzroči resne težave.

Krvni strdki lahko nastanejo:

v venah (imenujejo se "venska tromboza", "venska trombembolija" ali VTE),

v arterijah (imenujejo se "arterijska tromboza", "arterijska trombembolija" ali ATE).

Okrevanje po krvnih strdkih ni vedno popolno. V redkih primerih lahko ostanejo resne trajne

posledice ali zelo redko pride do smrti.

Pomembno je, da veste, da je skupno tveganje škodljivih krvnih strdkov zaradi zdravila

Lisvy majhno.

JAZMP- IA/007 – 24.01.2018

KAKO PREPOZNATI KRVNI STRDEK

Če opazite katerega od naslednjih znakov ali simptomov, poiščite nujno medicinsko pomoč.

Ali imate katerega od teh znakov?

Kaj lahko povzroča te težave?

oteklost ene noge ali oteklina vzdolž vene v nogi ali

stopala, predvsem, če jo spremlja:

bolečina ali občutljivost noge, ki jo lahko

občutite le med stanjem ali hojo

večji občutek toplote v prizadeti nogi

spremenjena barva kože na nogi, npr. bledica,

rdečina ali modrikavost kože

globoka venska tromboza

nenadna nepojasnjena zasoplost ali hitro

dihanje;

nenaden kašelj brez očitnega razloga, v katerem je

lahko kri;

ostra bolečina v prsnem košu, ki se lahko z

globokim dihanjem poslabša;

huda vrtoglavica ali omotičnost;

hiter ali nereden srčni utrip;

hude bolečine v želodcu.

Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, saj je

mogoče nekatere od teh simptomov, kot sta kašljanje ali

zasoplost, zamenjati z bolj blagim stanjem, kot je okužba

dihal (npr. prehlad).

pljučna embolija

Simptomi, ki se najpogosteje pojavijo na enem očesu:

takojšnja izguba vida ali

zameglitev vida brez bolečine, ki lahko napreduje v

izgubo vida

tromboza mrežnične vene

(krvni strdek v očesu)

bolečina v prsnem košu, nelagodje, pritisk, občutek

teže

občutek stiskanja ali polnosti v prsnem košu, roki

ali pod prsnico;občutek polnosti, prebavne motnje

ali občutek dušenja;

nelagodje v zgornjem delu telesa, ki se širi v hrbet,

čeljust, žrelo, roko, želodec;

znojenje, siljenje na bruhanje (navzea), bruhanje ali

omotica;

izjemna šibkost, tesnoba ali kratka sapa;

hiter ali nereden srčni utrip

srčni infarkt

JAZMP- IA/007 – 24.01.2018

nenadna odrevenelost ali šibkost obraza, rok ali nog,

predvsem na eni strani telesa;

nenadna zmedenost, nerazločno

govorjenje ali težave z razumevanjem;

nenadne težave z vidom na enem ali obeh očesih;

nenadne težave s hojo, omotičnost, izguba

ravnotežja ali koordinacije;

nenaden, hud ali dolgotrajen glavobol brez

znanega razloga;

izguba zavesti ali omedlevica z epileptičnim

napadom ali brez njega.

Včasih so lahko simptomi možganske kapi kratkotrajni s

skoraj takojšnjim in popolnim okrevanjem, vendar morate

kljub temu poiskati zdravniško pomoč, saj obstaja

nevarnost

za ponovno možgansko kap.

možganska kap

oteklina in nekoliko modrikasta okončina;

hude bolečine v želodcu (akutni abdomen)

krvni strdki, ki so zamašili druge krvne žile

KRVNI STRDKI V VENI

Kaj se lahko zgodi, če v veni nastane krvni strdek?

Uporabo kombiniranih hormonskih kontraceptivov so povezovali z večjim tveganjem za nastanek

krvnih strdkov v venah (venska tromboza). Vendar pa so ti neželeni učinki redki. Najpogosteje se

pojavijo v prvem letu uporabe kombiniranega hormonskega kontraceptiva.

Če krvni strdek nastane v veni noge ali stopala, lahko povzroči globoko vensko trombozo.

Če krvni strdek potuje iz noge do pljuč, lahko povzroči pljučno embolijo.

Zelo redko lahko strdek nastane v veni drugega organa, kot je na primer oko (tromboza

mrežnične vene).

Kdaj je tveganje za nastanek krvnega strdka v veni največje?

Tveganje za nastanek krvnega strdka v veni je največje v prvem letu prvega jemanja kombiniranega

hormonskega kontraceptiva. Tveganje je lahko tudi večje pri ponovni uvedbi kombiniranega

hormonskega kontrceptiva (isto zdravilo ali drugo zdravilo) po 4- ali večtedenskem premoru.

Po prvem letu se tveganje zmanjša, vendar pa je še vedno blago povečano v primerjavi z

neuporabo kombiniranega hormonskega kontraceptiva.

Ko prenehate jemati zdravilo Lisvy, se vaše tveganje za nastanek krvnega strdka v nekaj tednih vrne na

normalne vrednosti.

Kakšno je tveganje za nastanek krvnega strdka?

Tveganje je odvisno od vašega obstoječega tveganja za VTE in vrste kombiniranega hormonskega

kontraceptiva, ki ga jemljete.

Splošno tveganje za nastanek krvnega strdka v nogah ali pljučih z zdravilom Lisvy je majhno.

Pri približno 2 od 10.000 žensk, ki ne uporabljajo kombiniranih hormonskih

kontraceptivov in niso noseče, se bo v enem letu pojavila VTE.

Pri 10.000 ženskah, ki uporabljajo kombinirane hormonske kontraceptive, ki vsebujejo

levonorgestrel, noretisteron ali norgestimat, bo krvni strdek nastal pri približno 5-7 ženskah

na leto.

Pri 10.000 ženskah, ki uporabljajo kombinirane peroralne kontraceptive, ki vsebuje

gestoden kot je zdravilo Lisvy, bo krvni strdek nastal pri približno 9 do 12 ženskah na leto.

Ni še znano kakšno je tveganje za pojav krvnega strdka pri uporabi zdravila Lisvy v

primerjavi s tveganjem pri uporabi kombiniranega hormonskega kontraceptiva, ki

vsebuje levonorgestrel in uporabi kombiniranega peroralnega kontraceptiva, ki

vsebuje gestoden.

Tveganje za nastanek krvnega strdka se razlikuje glede na vašo osebno anamnezo (glejte

»Dejavniki, ki povečujejo vaše tveganje za nastanek krvnega strdka« spodaj).

JAZMP- IA/007 – 24.01.2018

Tveganje za nastanek krvnega strdka

na leto

Ženske, ki

ne uporabljajo

kombiniranih hormonskih

tablet/obliža/obročka in niso noseče

približno 2 od 10.000 žensk

Ženske, ki uporabljajo tableto kombiniranega

hormonskega kontraceptiva, ki vsebuje

levonorgestrel, noretisteron ali norgestimat

približno 5-7 od 10.000 žensk

Ženske, ki uporabljajo kombinirane peroralne kontraceptive

(tablete), ki vsebujejo

gestoden

približno 9-12 od 10.000 žensk

Dejavniki, ki povečujejo vaše tveganje za nastanek krvnega strdka v veni

Tveganje za nastanek krvnega strdka z zdravilom Lisvy je majhno, vendar nekatera stanja tveganje

povečajo. Vaše tveganje je večje:

če ste predebeli (indeks telesne mase (BMI - body mass index) več kot 30 kg/m2);

če je imel kdo od vaših bližnjih sorodnikov krvni strdek v nogi, pljučih ali drugem organu v

mladih letih (npr. pri starosti manj kot 50 let). V tem primeru imate morda dedno bolezen

strjevanja krvi;

če morate na kirurški poseg ali če ste dalj časa nepokretni zaradi poškodbe ali bolezni ali če

imate nogo v mavcu. Uporabo zdravila Lisvy bo morda treba nekaj tednov pred kirurškim

posegom ali v času zmanjšane mobilnosti prekiniti. Če morate prekiniti uporabo zdravila

Lisvy, se z zdravnikom posvetujte kdaj ga lahko ponovno začnete uporabljati.

s starostjo (predvsem po 35 letu);

če ste pred nekaj tedni rodili.

Tveganje za nastanek krvnega strdka se veča s številom stanj, ki jih imate.

Polet z letalom (> 4 ure) lahko začasno poveča vaše tveganje za nastanek krvnih strdkov,

predvsem če imate tudi katere druge naštete dejavnike.

Pomembno je, da zdravnika obvestite, če se katero od teh stanj nanaša na vas, tudi če niste

prepričani. Vaš zdravnik se bo morda odločil, da z uporabo zdravila Lisvy prenehate.

Če se med uporabo zdravila Lisvy katero od zgoraj navedenih stanj spremeni, na primer pri bližnjem

sorodniku nastane krvni strdek zaradi neznanega vzroka, ali če se močno zredite, obvestite zdravnika.

KRVNI STRDKI V ARTERIJI

Kaj se lahko zgodi, če v arteriji nastane krvni strdek?

Kot krvni strdek v veni lahko tudi strdek v arteriji povzroči resne težave. Povzroči lahko na primer

srčni infarkt ali možgansko kap.

Dejavniki, ki povečujejo vaše tveganje za nastanek krvnega strdka v arteriji

Pomembno je povedati, da je tveganje za srčni infarkt ali možgansko kap zaradi uporabe zdravila

Lisvy zelo majhno, vendar se lahko poveča:

s starostjo (predvsem po 35 letu);

če kadite.

Če uporabljate kombinirani hormonski

kontraceptiv, kot je zdravilo Lisvy, vam svetujemo, da prenehate kaditi. Če ne morete prenehati

kaditi in ste starejši kot 35 let, vam lahko zdravnik svetuje, da uporabljate drugo

kontracepcijsko metodo;

če ste pretežki;

če imate visok krvni tlak;

če je imel bližnji sorodnik srčni infarkt ali možgansko kap v mladih letih (mlajši kot 50

let). V tem primeru obstaja pri vas morda tudi večje tveganje za srčni infarkt ali možgansko

kap;

če imate vi ali vaš bližnji sorodnik visoko raven maščob v krvi (holesterol ali trigliceridi);

če imate migrene, predvsem migrene z avro;

če imate težave s srcem (okvaro srčnih zaklopk, motnjo srčnega ritma, imenovano atrijska

JAZMP- IA/007 – 24.01.2018

fibrilacija);

če imate sladkorno bolezen.

Če imate več kot eno od teh stanj ali če je katero od njih posebno resno, se lahko tveganje za

nastanek krvnega strdka še bolj poveča.

Če se med uporabo zdravila Lisvy katero od zgoraj navedenih stanj spremeni, na primer začnete kaditi

ali pri bližnjem sorodniku nastane krvni strdek zaradi neznanega vzroka, ali če se močno zredite,

obvestite zdravnika.

Kombinirani hormonski kontraceptivi in rak

Pri ženskah, ki uporabljajo kombinirane hormonske kontraceptive, je

rak dojke

pogostejši, kot pri

ženskah, ki jih ne uporabljajo, vendar ni znano, ali je to posledica uporabe kombiniranih hormonskih

kontraceptivov. Morda je več raka dojke odkritega pri ženskah, ki uporabljajo kombinirane

hormonske kontraceptive, ker jih zdravniki pogosteje pregledajo. Po prekinitvi uporabe

kombiniranih hormonskih kontraceptivov se tveganje za pojav raka dojke postopoma zmanjša.

Pomembno je, da si redno pregledujete dojke, če pa zaznate kakršnokoli bulico, se morate obrniti na

svojega zdravnika.

Pri ženskah, ki uporabljajo kombinirane hormonske kontraceptive poročajo o redkih primerih

nerakavih tumorjev na jetrih

in še redkejših

rakavih tumorjih na jetrih

. Ti tumorji lahko

povzročijo notranje krvavitve z zelo hudimi bolečinami v trebuhu. V primeru zelo hude bolečine v

trebuhu se nemudoma obrnite na svojega zdravnika.

Najpomembnejši dejavnik tveganja za pojav

raka na materničnem vratu

, je trajna okužba s

človeškim papiloma virusom (HPV). Nekatere študije nakazujejo, da dolgotrajna uporaba

kombiniranih hormonskih kontraceptivov pri ženski povečuje tveganje za razvoj raka na materničnem

vratu. Vendar pa ni jasno, v kolikšni meri spolno vedenje ali drugi dejavniki, kot je človeški papiloma

virus, to tveganje povečujejo.

Krvavitve v obdobju med menstruacijama

Pri uporabi vseh kombiniranih hormonskih kontraceptivov imate lahko v prvih nekaj mesecih neredne

krvavitve iz nožnice (kapljična krvavitev ali vmesna oz. prebojna krvavitev) v obdobju med

menstruacijama. Morda boste morali uporabljati higienske vložke, vendar pa še naprej uporabljajte

zdravilo Lisvy kot običajno.

Neredne krvavitve iz nožnice običajno prenehajo, ko se vaše telo prilagodi na zdravilo Lisvy

(običajno po približno 3 ciklusih). Če ne prenehajo, če krvavitev postane močna ali se ponovno

pojavi, to povejte svojemu zdravniku.

Kaj storiti, če do krvavitve ne pride

Če ste zdravilo Lisvy uporabljali pravilno in niste jemali nobenih drugih zdravil, je zelo malo

verjetno, da ste noseči. Še naprej uporabljajte zdravilo Lisvy kot običajno.

Če ste zdravilo Lisvy uporabljali nepravilno, ali pa če ste zdravilo Lisvy uporabljali pravilno, vendar

pa do pričakovane krvavitve dvakrat zapored ni prišlo, ste morda noseči. Nemudoma se posvetujte s

svojim zdravnikom. Ne nadaljujte z uporabo naslednjega obliža dokler niste prepričani, da niste

noseči. V tem vmesnem času uporabljajte nehormonske ukrepe za preprečevanje nosečnosti. Glejte

tudi poglavje 2 'Splošna opozorila' zgoraj.

Otroci in mladostniki

Varnost in učinkovitost zdravila Lisvy pri mladostnicah, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.

Druga zdravila in zdravilo Lisvy

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda

začeli jemati katerokoli drugo zdravilo ali rastlinsko zdravilo, vključno z zdravili, ki ste jih dobili

brez recepta. Tudi vsem drugim zdravnikom ali zobozdravnikom, ki predpisuje drugo zdravilo (ali

farmacevtu, od katerega ste zdravilo prejeli), povejte, da uporabljate zdravilo Lisvy. Ti vam lahko

povedo ali boste morali sprejeti dodatne ukrepe za preprečitev nosečnosti (na primer uporabo

JAZMP- IA/007 – 24.01.2018

kondomov) in če je tako, za koliko časa, oziroma ali je treba uporabo drugega zdravila, ki ga

potrebujete, spremeniti.

Nekatera zdravila lahko vplivajo na ravni zdravilnih učinkovin zdravila Lisvy v krvi in ga lahko

naredijo

manj učinkovitega pri preprečevanju nosečnosti

, ali pa lahko povzročijo nepričakovane

krvavitve. Ta vključujejo:

zdravila za zdravljenje:

epilepsije (npr. primidon, fenitoin, barbiturati, karbamazepin,

okskarbazepin, eslikarbazepin, topiramat, felbamat),

tuberkuloze (npr. rifampicin, rifabutin),

motenj spanja z narkolepsijo (modafinil),

visokega krvnega tlaka v krvnih žilah v pljučih (bosentan),

okužb z virusom HIV in virusom hepatitisa C (tako imenovani zaviralci

proteaz in nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze kot so ritonavir,

nevirapin, efavirenz) ali drugih okužb (grizeofulvin).

pripravki rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko.

Kombinirani hormonski kontraceptivi lahko vplivajo na

delovanje drugih zdravil

, kot je na primer

zdravilo proti epilepsiji lamotrigin.

Laboratorijski testi

Če je treba pri vas opraviti preverjanje krvi ali izvesti druge laboratorijske preiskave, obvestite

svojega zdravnika ali laboratorijsko osebje, da uporabljate zdravilo Lisvy, saj hormonska sredstva

za preprečevanje nosečnosti lahko vplivajo na rezultate nekaterih preskušanj.

Zdravilo Lisvy skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Ni pričakovati, da bi hrana, pijača ali alkohol vplivali na delovanje zdravila Lisvy.

Nosečnost in dojenje

Ne uporabljajte zdravila Lisvy če ste noseči, ali če menite, da bi lahko bili noseči. Če zanosite med

tem ko uporabljate Lisvy, obliž nemudoma odstranite in se posvetujte s svojim zdravnikom.

Če želite zanositi lahko kadarkoli prenehate uporabljati zdravilo Lisvy (glejte tudi poglavje 3 ‘Če ste

prenehali uporabljati zdravilo Lisvy’).

Na splošno ni priporočljivo uporabljati zdravila Lisvy v obdobju dojenja. Če želite zdravilo Lisvy

uporabljati medtem ko dojite, se morate posvetovati s svojim zdravnikom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Med uporabo zdravila Lisvy lahko vozite in upravljate stroje.

3.

Kako uporabljati zdravilo Lisvy

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

S prenosom hormonov v vaše telo skozi kožo zdravilo Lisvy preprečuje, da bi zanosili. Za ustrezno

delovanje, mora biti obliž trdno pritrjen na vašo kožo.

Učinkovitost zdravila Lisvy je odvisna od tega, kako natančno boste upoštevali navodila za

uporabo obliža. Bolj natančno ko boste ta navodila upoštevali, manj možnosti boste imeli, da bi

zanosili.

Zato vedno uporabljajte zdravilo Lisvy natančno tako, kot je opisano v tej knjižici.

Če teh

navodil ne boste upoštevali, se tveganje za zanositev lahko poveča

Kdaj prvikrat začeti z uporabo zdravila Lisvy

Zabeležite si, na kateri dan v tednu ste namestili svoj

prvi

obliž. Ta dan v tednu bo postal vaš tedenski

'Dan za menjavo obliža'

(glejte poglavje o 'Dnevu za menjavo obliža' v nadaljevanju tega

poglavja 3).

JAZMP- IA/007 – 24.01.2018

Upoštevajte pravila za

začetek uporabe ali za prehod na uporabo

zdravila Lisvy z izbiro

kontracepcijske metode, ki ste jo uporabljali v

predhodnem

mesecu, v levem stolpcu v naslednji

razpredelnici:

Pravila za začetek uporabe ali za prehod na uporabo

zdravila Lisvy

Kontracepcijska metoda,

uporabljena v prejšnjem

mesecu

Pravila za začetek uporabe ali za prehod na uporabo

zdravila Lisvy

Nehormonska

kontracepcija

Začnite uporabljati zdravilo Lisvy na prvi dan svojega naravnega

ciklusa

(1. dan vaše menstruacije). Zdravilo Lisvy bo začelo delovati

takoj in ni potrebno uporabiti dodatne kontracepcijske metode.

Lahko tudi začnete nositi obliž na 2. do 5. dan svojega ciklusa, vendar

morate poskrbeti za to, da boste uporabljali tudi dodatno kontracepcijsko

metodo (npr. kondom) v obdobju sedmih dni uporabe prvega obliža.

Kontracepcijska metoda,

uporabljena v prejšnjem

mesecu

Pravila za začetek uporabe ali za prehod na uporabo

zdravila Lisvy

Kombinirana hormonska

kontracepcijska tableta

Priporočamo vam, da

začnete z uporabo zdravila Lisvy NASLEDNJI

dan po zaužitju zadnje tablete, ki vsebuje hormone, iz svoje škatle s

tabletami

. To pomeni, da ne napravite obdobja prekinitve brez tablet. Če

se v vaši škatli nahajajo tudi tablete, ki ne vsebujejo hormonov, lahko

začnete z uporabo zdravila Lisvy NASLEDNJI dan po zaužitju zadnje

tablete, ki vsebuje hormone. Če niste čisto prepričani, katera je to, se

posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Lahko začnete tudi pozneje, vendar pa nikoli ne smete začeti pozneje kot

prvi dan po prenehanju jemanja tablet (ali prvi dan po zadnji tableti brez

hormonov).

Nožnični obroček oz.

prstan s kombiniranimi

kontraceptivi

Začnite uporabljati zdravilo Lisvy na dan odstranitve zadnjega

obročka iz paketa za en ciklus

, vendar najpozneje takrat, ko bi morala

biti izvedena naslednja namestitev.

Kombiniran

kontracepcijski obliž

Začnite uporabljati Lisvy na dan odstranitve zadnjega obliža iz

paketa za en ciklus

, vendar najpozneje takrat, ko bi morala biti izvedena

naslednja namestitev.

Tableta, ki vsebuje samo

progestogen

(“Mini tableta”)

Na uporabo zdravila Lisvy lahko preidete na katerikoli dan, brez

obdobja prekinitve.

V obdobju sedmih dni uporabe prvega obliža morate uporabljati

dodatne zaščitne ukrepe (npr. kondom).

Vsadek (implantant), ki

vsebuje samo progestogen

Začnite uporabljati zdravilo Lisvy na dan odstranitve.

V obdobju sedmih dni uporabe prvega obliža morate uporabljati

dodatne zaščitne ukrepe (npr. kondom).

Maternični sistem, ki

sprošča progestogen

Začnite uporabljati zdravilo Lisvy na dan odstranitve.

V obdobju sedmih dni uporabe prvega obliža morate uporabljati

dodatne zaščitne ukrepe (npr. kondom).

Kontracepcijska metoda,

uporabljena v prejšnjem

mesecu

Pravila za začetek uporabe ali za prehod na uporabo

zdravila Lisvy

Injekcija, ki vsebuje samo

progestogen

Začnite uporabljati zdravilo Lisvy na dan, v katerem bi morali

prejeti naslednjo injekcijo.

V obdobju sedmih dni uporabe prvega obliža morate uporabljati

dodatne zaščitne ukrepe (npr. kondom).

JAZMP- IA/007 – 24.01.2018

Po spontanem splavu

Posvetujte se s svojim zdravnikom.

Po porodu

Če ste pravkar rodili, vam bo zdravnik morda svetoval, da z začetkom uporabe zdravila Lisvy

počakate do obdobja po prvi običajni menstruaciji. Včasih je mogoče začeti že prej. Zdravnik vam bo

dal nasvet.

Če ste po porodu že imeli spolni odnos, morate pred začetkom uporabe tega zdravila prepričati, da niste

noseči ali počakati do naslednje menstruacije.

Če želite začeti z uporabo zdravila Lisvy po porodu in dojite, se o tem najprej pogovorite s svojim

zdravnikom.

Posvetujte se s svojim zdravnikom, kaj storiti, če niste čisto prepričani, kdaj začeti uporabljati

zdravilo Lisvy.

Kam je treba obliž namestiti

Zdravilo Lisvy uporabljajte le na enem od naslednjih mest: trebuh, zadnjica ali zunanji del nadlakti,

na mestu kjer se ne bo odstranilo ob drgnjenju zaradi tesnih oblačil (glejte sliko spodaj)

. Na

primer, ne nameščajte obliža na območje pasu svojih oblačil.

Prepričajte se, da je vaša koža na mestu namestitve nepoškodovana, zdrava, čista, suha

, in po

možnosti brez dlak. Obliža NE nameščajte na prsi, na porezano, rdečo ali razdraženo kožo, ali pa na

isto mesto, na katero ste namestili prejšnji obliž.

Na predelu kože, kjer se nahaja obliž ali bo na njem obliž nameščen,

NE uporabljajte losjonov,

krem, olj, pudrov, ličil

ali drugih izdelkov.

To bi lahko preprečilo pravilno prilepitev obliža ali

povzročilo, da bi se odlepil.

Spreminjajte mesto, kamor obliž nameščate

, tako da uporabljate različna področja na istem mestu

uporabe. Na primer, izmenjaje lahko uporabljate levo in desno stran trebuha, ali levo in desno stran

zadnjice oziroma z leve na desno nadlaket.

Poleg tega lahko vsak teden uporabite drugo mesto namestitve (npr. en teden na zunanjem delu

nadlakti, naslednji teden na trebuhu).

Obliž vsak dan preverite, da zagotovite, da je dobro prilepljen na vašo kožo.

Prosimo, da upoštevate naslednje

Nosite samo EN obliž naenkrat.

Če je obliž pravilno nameščen, se lahko kopate ali tuširate kot ponavadi.

Dokler obliž ostaja ustrezno nameščen, ni nobenih omejitev glede plavanja, uporabe savne in

izvajanja telesnih aktivnosti.

JAZMP- IA/007 – 24.01.2018

Prozoren obliž je zaščiten pred UV/sončno svetlobo, zato se ga lahko izpostavlja sončni svetlobi

in ni potrebno, da ostaja pokrit z oblačili.

Kaj ste prejeli v lekarni

V lekarni ste prejeli škatlo zdravila Lisvy, ki vsebuje to knjižico in bodisi 3 ali 9 ali 18 zavarjenih

vrečic, od katerih vsaka vsebuje en obliž Lisvy.

Število vrečic je odvisno od tega, koliko vam jih je vaš zdravnik predpisal.

Vsaka zavarjena vrečica vsebuje en obliž, za namestitev na vašo kožo. Obliž je okrogel in prozoren:

Na lepljivi strani je obliž prekrit z dvodelno, prozorno svetlečo zaščitno plastjo kvadratne oblike

Na nasprotni strani je obliž prekrit z mlečno belo zaščitno plastjo kvadratne oblike, ki

preprečuje, da bi se obliž zataknil v vrečici.

Okrogel prozoren obliž

in dvodelna, prozorna

svetleča zaščitna plast

kvadratne oblike

Mlečno bela

zaščitna plast

kvadratne

oblike

Kako obliž pripraviti za namestitev

S prsti pretrgajte vzdolž zgornje strani vrečice. Zareze bodo pomagale usmerjati trganje.

Ne uporabljajte škarij.

Ne režite, poškodujte ali na kakršenkoli način spreminjajte obliža, ker bi

to lahko zmanjšalo kontraceptivno delovanje.

JAZMP- IA/007 – 24.01.2018

Okrogel kontracepcijski obliž se nahaja med

dvodelno, prozorno, svetlečo zaščitno plastjo

kvadratne oblike

in mlečno belo zaščitno plastjo kvadratne oblike. Pomembno je, da obliž iz

vrečice odstranite skupaj s

prozorno zaščitno plastjo

in mlečno belo zaščitno plastjo.

Vrečice ne

zavrzite. Vrečico je treba shraniti za odstranjevanje obliža po njegovi uporabi

(glejte

‘Odstranjevanje obližev’ v poglavju 5).

Takoj

po odprtju vrečice obliž namestite na naslednji način:

Najprej odstranite celoten kos mlečno bele zaščitne plasti kvadratne oblike z zgornje strani

obliža.

Po odstranitvi z obliža je treba mlečno belo zaščitno plast kvadratne oblike, ki preprečuje, da bi

se obliž zataknil v vrečici, zavreči.

Dvodelna

prozorna,

svetleča

zaščitna

plast

kvadratne

oblike

prekriva

spodnjo

(lepljivo)

stran

okroglega prozornega obliža. Lepljiva stran vsebuje zdravilne učinkovine.

Izogibati se morate

dotiku lepljive površine obliža, da se lepljivost ohrani.

Zatem odstranite polovico prozorne zaščitne plasti.

JAZMP- IA/007 – 24.01.2018

Medtem ko obliž držite ob robu, ki je še vedno pokrit z drugo polovico zaščitne obloge, ga

namestite na kožo, kjer ga boste nosili.

Polovico obliža nežno prilepite na mesto uporabe, drugo polovico zaščitne obloge pa

odstranite.

Z dlanjo 30 sekund trdno pritiskajte na obliž. Prepričajte se, da so robovi dobro prilepljeni.

Držite se tega, da vrečice ne zavržete, ker jo boste potrebovali za odlaganje oz. odstranjevanje

obliža po uporabi

(glejte ‘Odstranjevanje obližev’ v poglavju 5).

Navodila za nadaljnjo uporabo

Vsak obliž je treba uporabiti, kot sledi: Trije obliži, vsak od njih se uporablja 1 teden, in 7-dnevno

obdobje brez obliža predstavljajo 4-tedenski ciklus.

Nov obliž namestite

na isti dan v tednu

(vaš 'Dan za menjavo obliža' – glejte 'Dan za menjavo

KOLEDAR

Teden

ČET

1

2

3

4

1. OBLIŽ

2. OBLIŽ

3. OBLIŽ

BREZ OBLIŽA

JAZMP- IA/007 – 24.01.2018

obliža' v nadaljevanju tega poglavja 3), 3 tedne zapored.

Pred namestitvijo novega obliža se prepričajte, da ste stari obliž odstranili, saj se sme naenkrat

nositi samo en obliž.

Poskrbite za to, da boste za vsak nov obliž uporabili drugo mesto namestitve.

V 4. tednu obliža

NE

nosite. Poskrbite za to, da boste odstranili svoj stari obliž. Menstruacija se

mora pri vas začeti v tem tednu. Če do menstruacije ne pride, glejte poglavje 2 'Kaj storiti, če do

krvavitve ne pride '. Za natančen načrt glede tega kdaj obliž namestiti/odstraniti, glejte poglavje

'Dan za menjavo obliža' v nadaljevanju tega poglavja 3.

Na dan po zaključku 4. tedna začnite nov 4-tedenski ciklus, na isti dan v tednu, z namestitvijo

novega obliža ('Dan za menjavo obliža'), ne glede na to, ali se vaša menstruacija nadaljuje ali pa

se je končala.

Na vsake 4 tedne ponovite enake korake.

Dan za menjavo obliža

Vsak nov obliž namestite na

isti dan

v tednu. Ta dan bo vaš 'Dan za menjavo obliža’. Na primer, če je

bil prvi obliž nameščen na nedeljo, je treba tudi vse nadaljnje obliže namestiti na nedeljo. Naenkrat

smete nositi le en obliž.

1. obliž

1. teden

(1. dan ciklusa): namestitev 1. obliža

2. obliž

2. teden

(8. dan ciklusa): odstranitev 1. obliža in takojšnja namestitev 2. obliža

3. obliž

3. teden

(15. dan ciklusa): odstranitev 2. obliža in takojšnja namestitev 3. obliža

Brez obliža

4. teden

(22. dan ciklusa): odstranitev 3. obliža,

brez obliža

od 22. do 28. dneva

ciklusa!

Obliž lahko zamenjate kadarkoli na 'Dan za menjavo obliža'.

Naslednji ciklus začnite na enak 'Dan za menjavo obliža' po zaključku 7-dnevnega obdobja brez obliža

(dnevi 22-28).

Dnevi brez obliža

V četrtem tednu obliža ne nosite (od 22. do 28. dneva ciklusa).

BREZ OBLIŽA

2

3

1

4

1. OBLIŽ

2. OBLIŽ

3. OBLIŽ

JAZMP- IA/007 – 24.01.2018

V nobenem primeru obdobje premora (brez obliža) ne sme biti daljše od 7 dni.

Če ste več kot 7 dni brez obliža, MORDA NISTE ZAŠČITENI PRED NOSEČNOSTJO.

Če ste imeli spolni odnos med podaljšanim obdobjem, v katerem niste imeli nameščenega obliža,

lahko zanosite. Uporabljajte dodatne metode za preprečevanje nosečnosti, na primer kondome (glejte

tudi 'Kaj storiti v primeru odlepljenih, izpuščenih, ali nenadomeščenih obližev' v nadaljevanju tega

3. poglavja).

Opomnik in opozorilne nalepke

Da bi si lažje zapomnili 'Dan za menjavo obliža', bi vam lahko bila v pomoč snemljiv opomnik in

opozorilne nalepke na koncu te knjižice.

Na opomniku lahko označite svoj 'Dan za menjavo obliža' za 4 tedne trajajoč ciklus. Lahko uporabite

tudi opozorilne nalepke, ki so namenjene temu, da označite svoj osebni koledar ali dnevnik.

KOLEDAR

OPOMNIK

Označite svoj 'Dan za menjavo obliža' na koledarju spodaj.

Vsak dan preverite, če je obliž še zanesljivo pritrjen na vašo

kožo.

TEDEN

ČET

1

2

3

4

1. OBLIŽ

2. OBLIŽ

3. OBLIŽ

Po zaključku 4. tedna morate začeti nov ciklus na

svoj ‘Dan za menjavo obliža’

KOLEDAR

TEDEN

1

2

3

4

1. OBLIŽ

2. OBLIŽ

3. OBLIŽ

BREZ OBLIŽA

JAZMP- IA/007 – 24.01.2018

Z opozorilno nalepko, na kateri je prikazana kljukica, na koledarju

označite dan, ko namestite svoj 1. obliž v 1. tednu - to je vaš 'Dan za

menjavo obliža'.

Z dvema opozorilnima nalepkama, na katerih sta prikazani puščici

na koledarju označite 'Dan za menjavo obliža' v 2. in 3. tednu.

Z nalepko, na kateri je prikazan križec, na koledarju označite vaš 'Dan za

menjavo obliža' v 4. tednu. V 4. tednu obliža

NE

nosite.

Po tem, ko zaključite 4-tedenski ciklus, morate zgoraj navedene korake ponoviti.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Lisvy, kot bi smeli

Malo verjetno je, da bi zaradi zdravila Lisvy prišlo do prevelikega odmerka, ker se iz obliža sprošča

enakomerna količina hormonov. Ne uporabite več kot en obliž naenkrat. Kadar je nenamerno prišlo do

uporabe prevelikih odmerkov hormonskih kontraceptivov, o resnih neželenih učinkih niso poročali.

Prevelik odmerek zaradi namestitve več obližev naenkrat lahko povzroči slabost ali bruhanje.

Pri mladih dekletih lahko pride do krvavitve iz nožnice. V primeru prevelikega odmerka, se

posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Lisvy

Kaj morate storiti v primeru odlepljenih, izpuščenih, ali nenadomeščenih obližev:

Če je obliž delno ali popolnoma odlepljen

manj kot en dan (do 24 ur)

Poizkusite ga ponovno namestiti ali pa takoj namestite nov obliž. Ne potrebujete dodatne

kontracepcije. Dan zamenjave obliža ostane enak.

več kot en dan (24 ur ali več), ali če niste prepričani, kako dolgo je bil obliž odlepljen

OBSTAJA MOŽNOST, DA NISTE ZAŠČITENI PRED NOSEČNOSTJO. Prekinite svoj trenutni

kontracepcijski ciklus in takoj začnite nov ciklus z namestitvijo novega obliža. Zdaj imate nov

'1. dan' in nov 'Dan za menjavo obliža'. V prvem tednu novega ciklusa morate uporabljati dodatne

metode za preprečevanje nosečnosti kot so kondomi, spermicid, ali diafragma.

Obliža ne smete ponovno namestiti, če ni več lepljiv, če se je zlepil sam s seboj ali z neko

drugo površino, če je nanj prilepljen kakšen drug material, ali če je bil predhodno razrahljan ali

je odpadel. Če obliža ne morete ponovno namestiti, nemudoma namestite nov obliž. Za to, da

bi zdravilo Lisvy ohranili na predvidenem mestu ne smete uporabljati dodatnih lepil oziroma

ovojev.

Če pozabite zamenjati transdermalni obliž

na začetku kateregakoli ciklusa

(1. teden /1. dan):

OBSTAJA MOŽNOST, DA NISTE ZAŠČITENI PRED NOSEČNOSTJO. Prvi obliž novega

ciklusa namestite, takoj ko se spomnite. Zdaj imate nov dan za zamenjavo obliža in nov 1. dan.

V prvem tednu novega ciklusa morate uporabljati dodatne metode za preprečevanje nosečnosti

kot so kondomi, spermicid, ali diafragma.

sredi ciklusa

(2. teden/8. dan ali 3. teden/15. dan)

JAZMP- IA/007 – 24.01.2018

Če z zamenjavo obliža zamujate dan ali dva

(do 48 ur)

namestite novega, takoj ko se spomnite. Naslednji obliž namestite na vaš

običajni 'dan za menjavo obliža'. Dodatna kontracepcija ni potrebna.

Če z zamenjavo obliža zamujate več kot dva dneva (

48 ur ali več

OBSTAJA MOŽNOST, DA NISTE ZAŠČITENI PRED NOSEČNOSTJO.

Prekinite svoj trenutni kontracepcijski ciklus in takoj začnite nov 4-tedenski

ciklus z namestitvijo novega obliža. Zdaj imate nov 'dan za menjavo obliža' in

nov '1. dan'. V prvem tednu novega ciklusa morate uporabljati dodatno

kontracepcijo.

ob koncu ciklusa

(4. teden/22. dan

Če pozabite odstraniti obliž ga odstranite takoj ko se spomnite. Nov cikel začnite na običajni 'dan

za menjavo obliža' (dan ki sledi 28. dnevu). Dodatna kontracepcija ni potrebna.

Posledice, do katerih pride zaradi odlepljenih, izpuščenih, ali nenadomeščenih obližev, in kaj morate

storiti, so predstavljene oz. je predstavljeno v razpredelnici spodaj:

Posledice, do katerih pride zaradi odlepljenih, izpuščenih, ali nenadomeščenih obližev, in

potrebni ukrepi

Odlepljeni obliži

a

Časovni

okvir

Posledice za

zanesljivost

kontracepcije

a

Potreben ukrep

a

Odlepljen obliž

< 24 ur

Učinkovitost

kontracepcije je

zagotovljena

Nemudoma namestite nov obliž

Niso potrebni nobeni dodatni ukrepi za

preprečevanje nosečnosti

'Dan za menjavo obliža' ostaja

nespremenjen

> 24 ur

Učinkovitost

kontracepcije je

zmanjšana

Takoj začnite nov 4-tedenski ciklus z

namestitvijo novega obliža

V obdobju naslednjih 7 dni uporabite

dodatne ukrepe za preprečevanje

nosečnosti

Zabeležite nov 'Dan za menjavo obliža'

Obliži niso bili

pravočasno

zamenjani

a

Časovni

okvir

Posledice za

zanesljivost

kontracepcije

a

Potreben ukrep

a

1. obliž

(1. teden, 1. dan)

ni bil pravočasno

nameščen

1. obliž

ni bil

nameščen na

'Dan za

menjavo

obliža'

Učinkovitost

kontracepcije je

zmanjšana

Takoj začnite z novim 4-tedenskim

ciklusom z namestitvijo novega obliža

V obdobju naslednjih 7 dni uporabite

dodatne ukrepe za preprečevanje

nosečnosti

Zabeležite nov 'Dan za menjavo obliža'

1. ali 2. obliž

(teden 1/2 ali 2/3)

ni bil pravočasno

zamenjan z novim

< 48 ur

Učinkovitost

kontracepcije je

zagotovljena

Takoj namestite nov obliž

Niso potrebni dodatni ukrepi za

preprečevanje nosečnosti

'Dan za menjavo obliža' ostaja

nespremenjen

> 48 ur

Učinkovitost

kontracepcije je

zmanjšana

Takoj začnite z novim 4-tedenskim

ciklusom z namestitvijo novega obliža

V obdobju naslednjih 7 dni uporabite

dodatne ukrepe za preprečevanje

nosečnosti

Zabeležite nov 'Dan za menjavo obliža'

JAZMP- IA/007 – 24.01.2018

3. obliž

(teden 3/4)

ni bil pravočasno

odstranjen

Učinkovitost

kontracepcije je

zagotovljena

Obliž odstranite

Začnite z novim 4-tedenskim ciklusom

na svoj običajen 'Dan za menjavo obliža'

Se nanaša na vse cikluse.

Dodaten ukrep za preprečevanje nosečnosti je vsaka dodatna nehormonska metoda kontracepcije z

izjemo koledarske metode in temperaturne metode.

Pod pogojem, da je bil 3. obliž zamenjan z novim najpozneje na običajen 1. dan ciklusa uporabe novega

obliža.

Poskrbite za to, da vam bo naslednje pakiranje zdravila predpisano pravočasno, to pomeni pred

uporabo zadnjega obliža v pakiranju, da bi tako zagotovili, da vam obližev ne bo zmanjkalo.

Kaj storiti v primeru draženja kože

Če obliž, ki ga nosite, povzroči draženje ali postane neprijeten, ga lahko odstranite in nadomestite z

novim, ki ga do vašega “dne za menjavo obliža” namestite na drugo mesto na koži.

Kako prestaviti svoj 'Dan za menjavo obliža' na nek drug dan

Če želite prestaviti svoj 'Dan za menjavo obliža', zaključite svoj trenutni ciklus in odstranite tretji

obliž na pravi dan. V tednu, v katerem obliža ne uporabljate, lahko izberete zgodnejši (nikoli pa

poznejši) 'Dan za menjavo obliža', z namestitvijo novega obliža na želeni dan. Nikoli ne smete biti

brez obliža več kot sedem dni.

Kaj storiti, če bruhate ali imate hudo drisko

Bruhanje ali driska ne bi smela vplivati na količino učinkovine, ki jo prejemate iz zdravila Lisvy.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Lisvy

Z uporabo zdravila Lisvy lahko prenehate kadarkoli. Če ne želite zanositi, se posvetujte z zdravnikom

o drugih zanesljivih metodah za preprečevanje nosečnosti. Če želite zanositi, prenehajte z uporabo

zdravila Lisvy in počakajte na menstruacijo preden začnete poskušati zanositi. Lažje boste izračunali

pričakovani datum poroda.

Ko prenehate uporabljati obliž Lisvy, imate lahko neredne ali šibke menstruacije ali pa jih sploh

nimate, zlasti če vaša menstruacija, že preden ste začeli uporabljati to zdravilo, ni bila redna.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Lisvy neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih. Če se vam pojavi kateri koli neželeni učinek, predvsem če je resen ali trdovraten, ali če se

vaše zdravje spremeni in menite, da je to lahko posledica zdravila Lisvy, se posvetujte z

zdravnikom.

Povečano tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah (venska trombembolija (VTE)) ali krvnih

strdkov v arterijah (arterijska trombembolija (ATE)) je prisotno pri vseh ženskah, ki jemljejo

kombinirane hormonske kontraceptive. Za podrobnejše informacije o različnih tveganjih zaradi

jemanja kombiniranih hormonskih kontraceptivov glejte poglavje 2 "Kaj morate vedeti, preden boste

uporabili zdravilo Lisvy".

Resni neželeni učinki

Glejte poglavje 2 'Opozorila in varnostni ukrepi, Krvni strdki in Kombinirani hormonski kontraceptivi

in rak' za neželene učinke, vključno z resnimi reakcijami, povezanimi z uporabo kombiniranih

JAZMP- IA/007 – 24.01.2018

hormonskih kontraceptivov, in poglavje 2 ‘Ne uporabljajte zdravila Lisvy'. Prosimo, da si ti poglavji

pozorno preberete in se nemudoma posvetujete s svojim zdravnikom, kadar je to primerno.

Pri uporabnicah zdravila Lisvy so poročali o naslednjih neželenih učinkih:

Zelo pogosti

: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 žensk

spremembe na mestu namestitve obliža

Pogosti neželeni učinki:

pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 žensk

čustvena negotovost (nihanje razpoloženja)

migrena

siljenje na bruhanje

krvavitev iz rodil

bolečine v dojkah

Občasni neželeni učinki:

pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 žensk

depresija/depresivno razpoloženje

zmanjšanje spolne sle

Redki neželeni učinki:

pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 žensk

škodljivi krvni strdki v venah ali arterijah

Neželeni učinki z neznano pogostnostjo:

pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov

kožne reakcije, kot so rdečina kože, srbenje kože in draženje kože zunaj mesta namestitve

obliža

Opis izbranih neželenih učinkov

Neželeni učinki z zelo majhno pogostnostjo pojavljanja ali z zapoznelim nastopom simptomov, za

katere velja, da so povezani s skupino kombiniranih hormonskih kontraceptivov, so našteti spodaj

(glejte tudi poglavje 2 'Ne uporabljajte zdravila Lisvy' in 'Opozorila in previdnostni ukrepi'):

Krvni strdki:

škodljivi krvni strdki v venah ali arterijah, na primer:

v nogi ali stopalu (npr. globoka venska tromboza)

v pljučih (npr. pljučna embolija)

srčni infarkt

možganska kap

manjša kap ali začasni, kapi podobni simptomi, znani kot tranzitorna ishemična ataka (TIA)

krvni strdki v jetrih, želodcu/črevesju, ledvicah ali očesu.

Možnost, da bo pri vas prišlo do nastanka krvnega strdka, je morda večja, če imate tudi druga stanja,

ki to tveganje povečujejo (glejte poglavje 2 za več informacij o stanjih, ki povečujejo tveganje za

nastanek krvnih strdkov, in o simptomih nastalega krvnega strdka).

Tumorji

Pogostost diagnoze rakavega obolenja dojke je med uporabnicami kombiniranih hormonskih

kontraceptivov rahlo povečana. Ker je rak dojke pri ženskah, mlajših od 40 let redek, je število

dodatnih primerov majhno v primerjavi s celokupnim tveganjem za pojav raka na dojki. Ni znano

ali obstaja neposredna povezava z uporabnicami kombiniranih hormonskih kontraceptivov.

tumorji jeter (benigni in maligni)

Druga bolezenska stanja

kožna sprememba, za katero so značilni srbeči rdeči madeži in otečene lise na koži (multiformni

JAZMP- IA/007 – 24.01.2018

eritem)

kožno obolenje za katero so značilni občutljive rdeči vozliči (nodozni eritem)

povečane ravni maščob v krvi (hipertrigliceridemija, ki ima za posledico povečano tveganje za

pojav vnetja trebušne slinavke med uporabo kombiniranih hormonskih kontraceptivov)

visok krvni tlak

pojav ali poslabšanje bolezenskega stanja, pri katerem povezava s kombiniranimi hormonskimi

kontraceptivi ni dokončna: zlatenica in/ali srbenje povezano s prekinjenim pretokom žolča

(holestaza); tvorba žolčnih kamnov; presnovno obolenje imenovano porfirija; sistemski

eritematozni lupus (obolenje imunskega sistema); hemolitični uremični sindrom (motnja

strjevanja krvi, ki povzroči odpoved ledvic); obolenje živčevja, ki povzroča nenadne premike

telesa, imenovano Sydenhamova horea; nosečnostni herpes (vrsta obolenja kože, do katerega

pride med nosečnostjo); izgubo sluha

pri ženskah s prirojenim angioedemom (za katerega je značilno nenadno otekanje npr. obraza,

jezika ali grla) lahko zunanji estrogeni sprožijo ali poslabšajo simptome angioedema

motnje v delovanju jeter

spremembe v toleranci glukoze oziroma vpliv na občutljivost perifernih tkiv za inzulin

poslabšanje vnetnega obolenja črevesja (Crohnova bolezen, ulcerozni kolitis)

poslabšanje epilepsije

zlato rjave pigmentne lise (tako imenovane 'nosečnostne lise', še zlasti na obrazu)

preobčutljivost (vključno s simptomi kot so kožni izpuščaji, koprivnica)

Medsebojna delovanja z drugimi zdravili

Do nepričakovane krvavitve in/ali neučinkovitosti pri preprečevanju nosečnosti lahko pride zaradi

medsebojnega delovanja drugih zdravil in kombiniranih hormonskih kontraceptivov (npr.

zeliščnega zdravila šentjanževka, ali zdravil za zdravljenje epilepsije, tuberkuloze, okužb z

virusom HIV in hepatitisa C). Glejte poglavje 2 'Druga zdravila in zdravilo Lisvy'.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

5.

Shranjevanje zdravila Lisvy

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Shranjujte v originalni vrečici za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago.

Zdravila Lisvy ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg

oznake “EXP”. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Odstranjevanje obližev in drugi postopki

Obliž morate namestiti takoj po tem, ko ga vzamete iz zaščitne vrečice.

Na predel kože, kjer je nameščen obliž ali kamor boste namestili obliž, ne smete nanašati ličil, krem,

losjonov, pudrov ali drugih izdelkov za lokalno uporabo.

Zdravilni učinkovini gestoden in etinilestradiol predstavljata nevarnost za okolje, še zlasti za ribe.

Poleg tega se gestoden in etinilestradiol v okolju ne razgradita. Uporabljenih transdermalnih obližev

JAZMP- IA/007 – 24.01.2018

ne smemo odvreči v stranišče niti v sisteme za odstranjevanje odplak (odpadne vode).

Uporabljeni obliž je treba zavreči pazljivo, skladno z naslednjimi navodili.

Originalno vrečico po uporabi shranite za to, da boste vanjo lahko odložili uporabljen obliž.

Uporabljen obliž prepognite na polovico, z lepilno/lepljivo stranjo obrnjeno navznoter.

Vstavite ga v originalno vrečico.

Vrečico zaprite, tako da odprti rob zapognete.

Na vrečici se nahaja dvoslojna nalepka.

Zgornji sloj nalepke dvignite in ga uporabite za zatesnitev prepognjenega roba vrečice.

Pod njim se na spodnjem sloju nalepke nahajajo navodila za odstranjevanje oz. odlaganje.

Obliž na varen način zavrzite, tako da je otrokom in živalim nedostopen. Vse uporabljene in

neuporabljene obliže je treba zavreči v skladu z lokalnimi predpisi. V primeru dvoma se je treba

posvetovati s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Lisvy

Zdravilni učinkovini

sta gestoden in etinilestradiol. En 11 cm

transdermalni obliž vsebuje

2,10 mg gestodena in 0,55 mg etinilestradiola.

En transdermalni obliž sprosti 60 mikrogramov gestodena v 24 urah in 13 mikrogramov

etinilestradiola (kar ustreza peroralnemu odmerku 20 mikrogramov) v 24 urah.

Druge

pomožne snovi

v obližu so:

Zunanja krovna plast: zunanja plast iz polietilena (PE) nizke gostote.

Adhezivni sloj: Lepilo, ki vsebuje: ester hidrogenirane kolofonije, polibuten, poliizobutilen,

pentaeritritol tetrakis (3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroksifenil) propionat), bemotrizinol.

Ločevalna folija: film iz polietilen tereftalata (PET).

Adhezivno ogrodje: Lepilo, ki vsebuje: ester hidrogenirane kolofonije, polibuten, poliizobutilen,

pentaeritritol tetrakis (3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroksifenil) propionat).

Zaščitna plast: silikoniziran film iz polietilen tereftalata (PET).

Izgled zdravila Lisvy in vsebina pakiranja

Škatla zdravila Lisvy vsebuje: to knjižico z navodili (vključno z opomnikom in opozorilnimi

nalepkami) skupaj z bodisi 3, 9 ali 18 zapečatenimi vrečicami; vsaka vrečica vsebuje en transdermalni

obliž.

Na trgu moda ni vseh navedenih pakiranj.

Tanek transdermalni obliž je prozoren, okrogle oblike, s površino 11 cm

Na lepljivi strani je obliž prekrit z dvodelno, prozorno, svetlečo zaščitno plastjo kvadratne oblike.

Na nasprotni strani je obliž prekrit z mlečno belo zaščitno plastjo kvadratne oblike, ki preprečuje,

da bi se obliž zataknil v vrečici.

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

JAZMP- IA/007 – 24.01.2018

1103 Budimpešta,

Madžarska

Izdelovalec

Bayer Weimar GmbH und Co. KG

Dobereinerstrasse 20

99427 Weimar

Nemčija

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budimpešta,

Madžarska

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Italija: Enciela

Avstrija, Belgija, Bolgarija, Ciper, Češka, Danska, Finska, Francija, Nemčija, Grčija, Madžarska,

Islandija, Irska, Luksemburg, Malta, Nizozemska, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška,

Slovenija, Španija, Velika Britanija: Lisvy

Estonija, Litva, Latvija: Eileen

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 24.01.2018

.

JAZMP- IA/007 – 24.01.2018

Te opozorilne nalepke namestite na svoj koledar ali

dnevnik in preberite poglavje 'opomnik in opozorilne

nalepke'.

<Opozorilne nalepke

>

<3

transdermalni obliži

>

JAZMP- IA/007 – 24.01.2018

Te opozorilne nalepke namestite na svoj koledar ali

dnevnik in preberite poglavje 'opozorilna kartica in

opozorilne nalepke'.

<9 transdermalnih obližev>

JAZMP- IA/007 – 24.01.2018

Te opozorilne nalepke namestite na svoj koledar ali

dnevnik in preberite poglavje 'opomnikin opozorilne

nalepke'.

Te opozorilne nalepke namestite na svoj koledar ali

dnevnik in preberite poglavje 'opomnik in opozorilne

nalepke'.

<18 transdermalnih obližev>

JAZMP- IA/007 – 24.01.2018

<Opomnik>

KOLEDAR

OPOMNIK

Označite svoj 'Dan za menjavo obliža' na koledarju spodaj. Vsak dan

preverite, če je obliž še zanesljivo pritrjen na vašo kožo.

TEDEN

ČET

1

2

3

4

1. OBLIŽ

2. OBLIŽ

3. OBLIŽ

Po zaključku 4. tedna morate začeti nov ciklus na svoj

'Dan za menjavo obliža'.