Liofora

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Liofora 0,02 mg/3 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • drospirenon 3 mg / 1 tableta; etinilestradiol 0,02 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 21 tabletami (1 x 21 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Liofora 0,02 mg/3 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • drospirenon in etinilestradiol

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 103-57/2015-3
  • Datum dovoljenje:
  • 20-05-2015
  • EAN koda:
  • 3837000103861
  • Zadnja posodobitev:
  • 25-05-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-WS/035_(WS/063), WS/037_(WS/075)-19.12.2014

Navodilo za uporabo

Liofora 0,02 mg/3 mg filmsko obložene tablete

etinilestradiol/drospirenon

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Pomembne informacije, ki jih je treba vedeti o kombiniranih hormonskih kontraceptivih:

Če se jih uporablja pravilno, so ena najbolj zanesljivih reverzibilnih kontracepcijskih metod.

Nekoliko povečajo tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah in arterijah, predvsem v prvem

letu uporabe ali pri ponovni uvedbi kombiniranega hormonskega kontraceptiva po 4- ali

večtedenski prekinitvi.

Bodite pozorni in zdravnika obvestite, če menite, da imate morda simptome krvnega strdka (glejte

poglavje 2 "Krvni strdki").

Kaj vsebuje navodilo:

Kaj je zdravilo Liofora in za kaj ga uporabljamo ............................................................................. 2

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Liofora ................................................................... 2

Kdaj zdravila Liofora ne smete uporabljati ...................................................................................... 2

Opozorila in previdnostni ukrepi ...................................................................................................... 3

Krvni strdki ...................................................................................................................................... 4

Zdravilo Liofora in rak ..................................................................................................................... 7

Vmesne krvavitve (krvavitve med eno in drugo mesečno krvavitvijo)............................................ 7

Kaj morate storiti, če se v tednu, ko ne jemljete tablet krvavitev ne pojavi ..................................... 7

Druga zdravila in zdravilo Liofora ................................................................................................... 7

Zdravilo Liofora skupaj s hrano in pijačo ........................................................................................ 8

Laboratorijske preiskave .................................................................................................................. 8

Nosečnost ......................................................................................................................................... 8

Dojenje ............................................................................................................................................. 8

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev ............................................................................. 9

Zdravilo Liofora vsebuje laktozo

Kako jemati zdravilo Liofora ........................................................................................................... 9

Kdaj lahko začnete jemati tablete iz prvega pretisnega omota ......................................................... 9

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Liofora, kot bi smeli .............................................................. 10

Če ste pozabili vzeti zdravilo Liofora ............................................................................................ 10

Kaj morate storiti, če bruhate ali imate hudo drisko ...................................................................... 12

Odložitev mesečne krvavitve: kaj je potrebno vedeti..................................................................... 12

Sprememba prvega dneva mesečne krvavitve: kaj je potrebno vedeti ........................................... 12

Če prenehate jemati zdravilo Liofora ............................................................................................. 13

Možni neželeni učinki .................................................................................................................... 13

Shranjevanje zdravila Liofora ........................................................................................................ 14

Vsebina pakiranja in dodatne informacije ................................... Napaka! Zaznamek ni definiran.

JAZMP-WS/035_(WS/063), WS/037_(WS/075)-19.12.2014

1.

Kaj je zdravilo Liofora in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Liofora so kontracepcijske tablete, ki se uporabljajo za preprečevanje nosečnosti.

Vsaka tableta vsebuje majhno količino dveh ženskih hormonov: drospirenona in etinilestradiola.

Kontracepcijske tablete, ki vsebujejo dva hormona, imenujemo "kombinirani kontraceptiv".

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Liofora

Splošna opozorila

Preden začnete uporabljati zdravilo Liofora, morate prebrati informacije o krvnih strdkih v poglavju 2.

Predvsem pomembno je, da preberete kakšni so simptomi krvnih strdkov – glejte poglavje 2 "Krvni

strdki").

Preden boste začeli jemati zdravilo Liofora, vam bo zdravnik zastavil nekaj vprašanj o vseh boleznih, ki

jih imate ali ste jih kadar koli imeli in o boleznih pri vaših bližnjih sorodnikih/sorodnicah, izmeril vam bo

tudi krvni tlak in če bo potrebno, opravil še nekatere druge preiskave.

V tem navodilu so opisane različne okoliščine, v katerih morate prenehati jemati zdravilo Liofora oziroma

v katerih se zanesljivost zdravila Liofora lahko zmanjša. V takšnih okoliščinah ne smete imeti spolnih

odnosov ali pa morate uporabljati dodatno nehormonsko kontracepcijsko metodo, npr. kondom ali kakšno

drugo pregradno kontracepcijsko metodo. Ne uporabljajte ritmične ali temperaturne metode. Ti dve

metodi sta nezanesljivi, ker zdravilo Liofora vpliva na mesečne spremembe telesne temperature in na sluz

v materničnem vratu.

Tako kot drugi hormonski kontraceptivi tudi zdravilo Liofora ne varuje pred okužbo z virusom

HIV (AIDS-em) in drugimi spolno prenosljivimi boleznimi.

Kdaj zdravila Liofora ne smete uporabljati

Zdravila Liofora ne smete uporabljati, če imate katerega od spodaj opisanih stanj. Če imate katerega od

spodaj opisanih stanj, morate o tem obvestiti zdravnika. Zdravnik se bo z vami pogovoril o drugih, bolj

primernih metodah preprečevanja neželene nosečnosti.

Ne jemljite zdravila Liofora

če imate (ali ste kdaj imeli) krvni strdek v krvni žili nog (globoka venska tromboza), pljučih

(pljučna embolija) ali drugih organih

če veste, da imate bolezen, ki vpliva na strjevanje krvi, npr. pomanjkanje proteina C, pomanjkanje

proteina S, pomanjkanje antitrombina III, faktor V Leiden ali antifosfolipidna protitelesa

če je pri vas potreben kirurški poseg ali če ste dalj časa nepokretni (glejte poglavje "Krvni strdki")

če ste kadar koli imeli srčni infarkt ali možgansko kap

če imate (ali ste kdaj imeli) angino pektoris (stanje, ki povzroča hude bolečine v prsnem košu in je

lahko prvi znak srčnega infarkta) ali prehodne simptome možganske kapi (TIA - tranzitorna

ishemična ataka)

če imate katero od naslednjih bolezni, ki lahko povečajo tveganje za nastanek strdkov v arterijah:

hudo sladkorno bolezen z zapleti na ožilju

zelo visok krvni tlak

JAZMP-WS/035_(WS/063), WS/037_(WS/075)-19.12.2014

zelo veliko koncentracijo maščob v krvi (holesterola ali trigliceridov)

stanje, znano kot hiperhomocisteinemija

če imate (ali ste kdaj imeli) vrsto migrene , imenovano "migrena z avro"

če imate (ali ste kadar koli imeli) bolezen jeter in se vam delovanje jeter še ni normaliziralo

če vam ledvice ne delujejo dobro (odpoved ledvic)

če imate (ali ste kadar koli imeli) jetrni tumor

če imate (ali ste kadar koli imeli) raka dojke ali raka spolnih organov, ali v primeru suma nanj

če imate nepojasnjeno krvavitev iz nožnice

če ste alergični na etinilestradiol ali drospirenon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno

v poglavju 6). To lahko povzroči srbenje, izpuščaj ali otekanje.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Kdaj se morate posvetovati z zdravnikom?

Nujno medicinsko pomoč poiščite

če opazite možne znake krvnega strdka, ki lahko pomenijo, da imate krvni strdek v nogi (tj.

globoko vensko trombozo), krvni strdek v pljučih (tj. pljučno embolijo), srčni infarkt ali

možgansko kap (glejte spodnje poglavje "Krvni strdki".

Za opis simptomov teh resnih neželenih učinkov glejte poglavje "Kako prepoznati krvni strdek".

Obvestite zdravnika, če se katero od spodaj naštetih stanj nanaša na vas

V nekaterih primerih morate biti med jemanjem zdravila Liofora ali drugih kombiniranih tablet posebno

pozorni in morda bo potreben reden zdravniški nadzor. Če se razvije katero od stanj ali se med uporabo

zdravila Liofora poslabša, morate tudi o tem obvestiti zdravnika:

če ima ali je imela katera od vaših bližnjih sorodnic raka dojke

če imate bolezen jeter ali žolčnika

če imate sladkorno bolezen

če imate depresijo

če imate Crohnovo bolezen ali ulcerozni kolitis (kronično vnetno črevesno bolezen)

če imate hemolitično uremični sindrom (motnja strjevanja krvi, ki povzroča odpoved ledvic)

če imate srpastocelično anemijo (dedno bolezen rdečih krvnih celic)

če imate zvišane ravni maščob v krvi (hipertrigliceridemijo) ali pozitivno družinsko anamnezo za

to stanje. Hipertrigliceridemija je povezana s povečanim tveganjem za razvoj pankreatitisa (vnetje

trebušne slinavke)

če potrebujete kirurški poseg ali če ste dalj časa nepokretni (glejte poglavje 2 "Krvni strdki")

če ste pravkar rodili, obstaja pri vas povečano tveganje za krvne strdke. Posvetujte se z

zdravnikom, kdaj po porodu lahko začnete jemati zdravilo Liofora.

če imate vnetje podkožnih žil (povrhnji tromboflebitis)

če imate varice (krčne žile)

če imate epilepsijo (glejte "Druga zdravila in zdravilo Liofora")

če imate sistemski eritematozni lupus (bolezen, ki vpliva na naravni obrambni sistem)

če imate kakšno bolezen, ki se je prvič pojavila med nosečnostjo ali med predhodno uporabo

spolnih hormonov, npr. poslabšanje sluha, bolezen krvi, imenovano porfirija, kožni izpuščaj z

mehurčki med nosečnostjo (gestacijski herpes), bolezen živcev, pri kateri se pojavijo nenadni

zgibki telesa (Sydenhamovo horejo)

če imate ali ste kadar koli imeli kloazmo (obarvanost kože predvsem na obrazu in vratu,

imenovane tudi "nosečnostne pege"). V tem primeru se izogibajte neposredni izpostavljenosti

sončni svetlobi ali ultravijoličnim žarkom.

če imate hereditarni angioedem, lahko zdravila, ki vsebujejo estrogene povzročijo ali poslabšajo

simptome angioedema. Če se vam pojavijo simptomi angioedema, npr. oteklost obraza, jezika

JAZMP-WS/035_(WS/063), WS/037_(WS/075)-19.12.2014

in/ali grla in/ali težave s požiranjem ali koprivnica skupaj s težavami pri dihanju, se morate takoj

posvetovati z zdravnikom.

Krvni strdki

Z uporabo kombiniranega hormonskega kontraceptiva, kot je zdravilo Liofora, se vaše tveganje za

nastanek krvnega strdka v primerjavi z ženskami, ki ga ne uporabljajo, poveča. V redkih primerih lahko

krvni strdek zamaši krvno žilo in povzroči resne težave.

Krvni strdki lahko nastanejo

v venah (imenujejo se "venska tromboza", "venska trombembolija" ali VTE),

v arterijah (imenujejo se "arterijska tromboza", "arterijska trombembolija" ali ATE).

Okrevanje po krvnih strdkih ni vedno popolno. V redkih primerih lahko ostanejo resne trajne posledice ali

zelo redko pride do smrti.

Pomembno je, da veste, da je skupno tveganje škodljivih krvnih strdkov zaradi zdravila Liofora

majhno.

KAKO PREPOZNATI KRVNI STRDEK

Če opazite katerega od naslednjih znakov ali simptomov, poiščite nujno medicinsko pomoč.

Ali imate katerega od teh znakov?

Kaj lahko povzroča te

težave?

oteklost ene noge ali oteklina vzdolž vene v nogi ali

stopala, predvsem, če jo spremlja:

bolečina ali občutljivost noge, ki jo lahko občutite le

med stanjem ali hojo

večji občutek toplote v prizadeti nogi

spremenjena barva kože na nogi, npr. bledica, rdečina

ali modrikavost kože

globoka venska tromboza

nenadna nepojasnjena zasoplost ali hitro dihanje;

nenaden kašelj brez očitnega razloga, v katerem je lahko

kri;

ostra bolečina v prsnem košu, ki se lahko z globokim

dihanjem poslabša;

huda vrtoglavica ali omotica;

hiter ali nereden srčni utrip;

hude bolečine v želodcu.

Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, saj je mogoče

nekatere od teh simptomov, kot sta kašljanje ali zasoplost,

zamenjati z bolj blagim stanjem, kot je okužba dihal (npr.

prehlad).

pljučna embolija

Simptomi, ki se najpogosteje pojavijo na enem očesu:

takojšnja izguba vida ali

zameglitev vida brez bolečine, ki lahko napreduje v izgubo

vida

tromboza mrežnične vene

(krvni strdek v očesu)

bolečina v prsnem košu, nelagodje, pritisk, občutek teže

srčni infarkt

JAZMP-WS/035_(WS/063), WS/037_(WS/075)-19.12.2014

občutek stiskanja ali polnosti v prsnem košu, roki ali pod

prsnico;

občutek polnosti, prebavne motnje ali občutek dušenja;

nelagodje v zgornjem delu telesa, ki se širi v hrbet, čeljust,

žrelo, roko, želodec;

znojenje, siljenje na bruhanje (navzea), bruhanje ali

omotica;

izjemna šibkost, tesnoba ali kratka sapa;

hiter ali nereden srčni utrip

nenadna odrevenelost ali šibkost obraza, rok ali nog,

predvsem na eni strani telesa;

nenadna zmedenost, nerazločno govorjenje ali težave z

razumevanjem;

nenadne težave z vidom na enem ali obeh očesih;

nenadne težave s hojo, omotica, izguba ravnotežja ali

koordinacije;

nenaden, hud ali dolgotrajen glavobol brez znanega

razloga;

izguba zavesti ali omedlevica z epileptičnim napadom ali

brez njega.

Včasih so lahko simptomi možganske kapi kratkotrajni s skoraj

takojšnjim in popolnim okrevanjem, vendar morate kljub temu

poiskati zdravniško pomoč, saj obstaja nevarnost za ponovno

možgansko kap.

možganska kap

oteklina in nekoliko modrikasta okončina;

hude bolečine v želodcu (akutni abdomen)

krvni strdki, ki so zamašili

druge krvne žile

KRVNI STRDKI V VENI

Kaj se lahko zgodi, če v veni nastane krvni strdek?

Uporabo kombiniranih hormonskih kontraceptivov so povezovali z večjim tveganjem za nastanek

krvnih strdkov v venah (venska tromboza). Vendar pa so ti neželeni učinki redki. Najpogosteje se

pojavijo v prvem letu uporabe kombiniranega hormonskega kontraceptiva.

Če krvni strdek nastane v veni noge ali stopala, lahko povzroči globoko vensko trombozo.

Če krvni strdek potuje iz noge v pljuča, lahko povzroči pljučno embolijo.

Zelo redko lahko strdek nastane v veni drugega organa, kot je na primer oko (tromboza mrežnične

vene).

Kdaj je tveganje za nastanek krvnega strdka v veni največje?

Tveganje za nastanek krvnega strdka v veni je največje v prvem letu prvega jemanja kombiniranega

hormonskega kontraceptiva. Tveganje je lahko večje tudi pri ponovni uvedbi kombiniranega hormonskega

kontraceptiva (isto ali drugo zdravilo) po 4- ali večtedenskem premoru.

Po prvem letu se tveganje zmanjša, vendar pa je še vedno blago povečano v primerjavi z neuporabo

kombiniranega hormonskega kontraceptiva.

Ko prenehate jemati zdravilo Liofora, se vaše tveganje za nastanek krvnega strdka v nekaj tednih vrne na

normalne vrednosti.

Kakšno je tveganje za nastanek krvnega strdka?

JAZMP-WS/035_(WS/063), WS/037_(WS/075)-19.12.2014

Tveganje je odvisno od vašega obstoječega tveganja za VTE in vrste kombiniranega hormonskega

kontraceptiva, ki ga jemljete.

Splošno tveganje za nastanek krvnega strdka v nogah ali pljučih z zdravilom Liofora je majhno.

Pri približno 2 od 10.000 žensk, ki ne uporabljajo kombiniranih hormonskih kontraceptivov in

niso noseče, se bo v enem letu pojavila VTE.

Pri 10.000 ženskah, ki uporabljajo kombinirane hormonske kontraceptive, ki vsebujejo

levonorgestrel, noretisteron ali norgestimat, bo krvni strdek nastal pri približno 5-7 ženskah na

leto.

Pri 10.000 ženskah, ki uporabljajo kombinirane hormonske kontraceptive, ki vsebujejo

drospirenon kot je zdravilo Liofora, bo krvni strdek nastal pri približno 9-12 ženskah na leto.

Tveganje za nastanek krvnega strdka se razlikuje glede na vašo osebno anamnezo (glejte

»Dejavniki, ki povečujejo vaše tveganje za nastanek krvnega strdka« spodaj).

Tveganje za nastanek krvnega

strdka na leto

Ženske, ki ne uporabljajo kombiniranih hormonskih

tablet in niso noseče

približno 2 od 10.000 žensk

Ženske, ki uporabljajo tableto kombiniranega

hormonskega kontraceptiva, ki vsebuje levonorgestrel,

noretisteron ali norgestimat

približno 5 - 7 od 10.000 žensk

Ženske, ki uporabljajo zdravilo Liofora

približno 9 - 12 od 10.000 žensk

Dejavniki, ki povečujejo vaše tveganje za nastanek krvnega strdka v veni

Tveganje za nastanek krvnega strdka z zdravilom Liofora je majhno, vendar nekatera stanja tveganje

povečajo. Vaše tveganje je večje:

če ste predebeli (indeks telesne mase (BMI - body mass index) več kot 30 kg/m

če je imel kdo od vaših bližnjih sorodnikov krvni strdek v nogi, pljučih ali drugem organu v

mladih letih (npr. pri starosti manj kot 50 let). V tem primeru imate morda dedno bolezen

strjevanja krvi;

če morate na kirurški poseg ali če ste dalj časa nepokretni zaradi poškodbe ali bolezni ali če imate

nogo v mavcu. Uporabo zdravila Liofora bo morda treba nekaj tednov pred kirurškim posegom ali

v času zmanjšane mobilnosti prekiniti. Če morate prekiniti uporabo zdravila Liofora, se z

zdravnikom posvetujte kdaj ga lahko ponovno začnete uporabljati.

s starostjo (predvsem po 35. letu);

če ste pred nekaj tedni rodili.

Tveganje za nastanek krvnega strdka se veča s številom stanj, ki jih imate.

Polet z letalom (> 4 ure) lahko začasno poveča vaše tveganje za nastanek krvnih strdkov, predvsem če

imate tudi katere druge naštete dejavnike.

Pomembno je, da zdravnika obvestite, če se katero od teh stanj nanaša na vas, tudi če niste prepričani.

Zdravnik se bo morda odločil, da z uporabo zdravila Liofora prenehate.

Če se med uporabo zdravila Liofora katero od zgoraj navedenih stanj spremeni, na primer pri bližnjem

sorodniku nastane krvni strdek zaradi neznanega vzroka, ali če se močno zredite, obvestite zdravnika.

KRVNI STRDKI V ARTERIJI

JAZMP-WS/035_(WS/063), WS/037_(WS/075)-19.12.2014

Kaj se lahko zgodi, če v arteriji nastane krvni strdek?

Kot krvni strdek v veni lahko tudi strdek v arteriji povzroči resne težave. Povzroči lahko na primer srčni

infarkt ali možgansko kap.

Dejavniki, ki povečujejo vaše tveganje za nastanek krvnega strdka v arteriji

Pomembno je povedati, da je tveganje za srčni infarkt ali možgansko kap zaradi uporabe zdravila Liofora

zelo majhno, vendar se lahko poveča:

s starostjo (predvsem po 35. letu);

če kadite. Če uporabljate kombinirani hormonski kontraceptiv, kot je zdravilo Liofora vam

svetujemo, da prenehate kaditi. Če ne morete prenehati kaditi in ste starejši kot 35 let, vam lahko

zdravnik svetuje, da uporabljate drugo kontracepcijsko metodo;

če ste pretežki;

če imate visok krvni tlak;

če je imel bližnji sorodnik srčni infarkt ali možgansko kap v mladih letih (mlajši kot 50 let). V tem

primeru obstaja pri vas morda tudi večje tveganje za srčni infarkt ali možgansko kap;

če imate vi ali vaš bližnji sorodnik visoko raven maščob v krvi (holesterol ali trigliceridi);

če imate migrene, predvsem migrene z avro;

če imate težave s srcem (okvaro srčnih zaklopk, motnjo srčnega ritma, imenovano atrijska

fibrilacija);

če imate sladkorno bolezen.

Če imate več kot eno od teh stanj ali če je katero od njih posebno resno, se lahko tveganje za nastanek

krvnega strdka še bolj poveča.

Če se med uporabo zdravila Liofora katero od zgoraj navedenih stanj spremeni, na primer začnete kaditi

ali pri bližnjem sorodniku nastane krvni strdek zaradi neznanega vzroka, ali če se močno zredite, obvestite

zdravnika.

Zdravilo Liofora in rak

Pri ženskah, ki jemljejo kombinirane kontracepcijske tablete so raka dojke opažali nekoliko pogosteje,

vendar ni znano, ali so vzrok tega tablete. Možno je, da pri ženskah, ki jemljejo kombinirane

kontraceptive odkrijejo več tumorjev, ker jih zdravniki pogosteje pregledajo. Pogostnost pojavljanja

tumorjev dojk se po prenehanju jemanja kombiniranih hormonskih kontraceptivov postopoma zmanjša.

Pomembno je, da si redno pregledujete dojke. Če zatipate kakšno zatrdlino, se posvetujte z zdravnikom.

Pri ženskah, ki jemljejo kombinirane hormonske kontraceptive, so v redkih primerih odkrili benigne in še

redkeje maligne tumorje jeter. Če imate neobičajno močne bolečine v trebuhu, se posvetujte z

zdravnikom.

Vmesne krvavitve (krvavitve med eno in drugo mesečno krvavitvijo)

V prvih nekaj mesecih jemanja zdravila Liofora se vam lahko pojavijo nepričakovane vmesne krvavitve

(krvavitve v dneh, ko jemljete tablete). Če takšna krvavitev traja več mesecev ali če se pojavi po nekaj

mesecih jemanja zdravila Liofora, mora zdravnik ugotoviti vzrok krvavitve.

Kaj morate storiti, če se v tednu, ko ne jemljete tablet krvavitev ne pojavi

Če ste vse tablete vzeli redno, niste bruhali, niste imeli hude driske in niste jemali nobenih drugih zdravil,

JAZMP-WS/035_(WS/063), WS/037_(WS/075)-19.12.2014

je zelo malo verjetno, da ste noseči.

Če se pričakovana krvavitev ne pojavi dvakrat zapored, ste morda noseči. Takoj se posvetujte z

zdravnikom. Tablete iz naslednjega pretisnega omota začnite jemati samo, če ste prepričani, da niste

noseči.

Druga zdravila in zdravilo Liofora

Nekatera zdravila lahko vplivajo na raven zdravila Liofora v krvi in lahko zmanjšajo njegovo

kontracepcijsko učinkovitost ali povzročijo nepričakovane krvavitve. Med ta zdravila spadajo:

zdravila za zdravljenje

epilepsije (npr. primidon, fenitoin, barbiturati, karbamazepin, okskarbazepin)

tuberkuloze (npr. rifampicin)

okužb z virusom HIV in virusom hepatitisa C (tako imenovani zaviralci proteaze in

nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze, kot so ritonavir, nevirapin, efavirenz) ali

drugih okužb (grizeofulvin)

visokega krvnega tlaka v krvnih žilah v pljučih (bosentan)

zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko.

Zdravilo Liofora lahko vpliva na učinek nekaterih drugih zdravil, npr. na učinek

zdravil, ki vsebujejo ciklosporin

zdravila za zdravljenje epilepsije - lamotrigina (epileptični napadi so zato lahko pogostejši).

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo.

Zdravilo Liofora skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo Liofora lahko vzamete s hrano ali brez nje, z majhno količino vode, če je potrebno.

Laboratorijske preiskave

Če morate opraviti kakšno preiskavo krvi, zdravnika ali laboratorijsko osebje opozorite, da jemljete

kombinirani hormonski kontraceptiv, saj lahko vplivajo na izvide nekaterih preiskav.

Nosečnost

Če ste noseči, ne smete jemati zdravila Liofora. Če med jemanjem zdravila Liofora zanosite, morate takoj

nehati jemati tablete in se posvetovati z zdravnikom. Če želite zanositi, lahko zdravilo Liofora nehate

uporabljati kadar koli (glejte tudi ''Če prenehate jemati zdravilo Liofora'').

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo.

Dojenje

Na splošno jemanje zdravila Liofora med dojenjem ni priporočljivo. Če želite jemati hormonski

kontraceptiv med dojenjem, se posvetujte z zdravnikom.

Vedno obvestite zdravnika, katera zdravila ali rastlinske pripravke že jemljete. Prav tako opozorite

zdravnika ali zobozdravnika, ki vam predpiše kakšno drugo zdravilo (ali farmacevta, pri katerem

zdravilo dobite), da jemljete zdravilo Liofora. Povedal vam bo, ali potrebujete dodatno kontracepcijsko

metodo (npr. kondom) in koliko časa.

JAZMP-WS/035_(WS/063), WS/037_(WS/075)-19.12.2014

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni podatkov, ki bi kazali, da jemanje zdravila Liofora neugodno vpliva na sposobnost upravljanja vozil in

strojev.

Zdravilo Liofora vsebuje laktozo

Če ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Liofora

Vsak dan vzemite eno tableto zdravila Liofora, z majhno količino vode, če je potrebno. Tablete lahko

vzamete s hrano ali brez nje, morate pa jih vzeti vsak dan ob približno istem času.

En pretisni omot vsebuje 21 tablet. Poleg vsake tablete je označen dan v tednu, ko jo morate vzeti. Če

začnete tablete jemati npr. v sredo, vzemite tableto, ob kateri je oznaka "SRE". Sledite smeri puščice na

pretisnem omotu, dokler ne vzamete vseh 21 tablet.

Potem naslednjih 7 dni ne vzemite nobene tablete. V teh sedmih dneh, ko ne jemljete tablet (premor ali

teden brez tablet) se mora pojaviti krvavitev. To je t. i. "odtegnitvena krvavitev", ki se ponavadi začne

drugi ali tretji dan v tednu, ko ne jemljete tablet.

Osmi dan po zadnji tableti Liofora (t.j. po sedem dnevnem premoru) začnite jemati tablete iz naslednjega

pretisnega omota, ne glede na to ali krvavitev še traja ali ne. To pomeni, da morate začeti jemati tablete iz

vsakega naslednjega pretisnega omota na isti dan v tednu kot ste začeli prejšnjega in da se mora

odtegnitvena krvavitev pojaviti vsak mesec na isti dan.

Če zdravilo Liofora uporabljate tako kot je opisano, ste pred nosečnostjo zaščiteni tudi tistih sedem dni, ko

ne jemljete tablet.

Kdaj lahko začnete jemati tablete iz prvega pretisnega omota

Če v mesecu pred tem niste uporabljali hormonskega kontraceptiva

Zdravilo Liofora začnite jemati prvi dan ciklusa (tj. prvi dan mesečne krvavitve). Če začnete

zdravilo Liofora jemati prvi dan mesečne krvavitve, ste takoj zaščiteni pred nosečnostjo. Tablete

lahko začnete jemati tudi od 2. do 5. dneva ciklusa, a v tem primeru morate v prvih sedmih dneh

uporabljati dodatno kontracepcijsko metodo (npr. kondom).

Prehod z drugega kombiniranega hormonskega kontraceptiva, kombiniranega kontracepcijskega

nožničnega prstana ali obližev

Če je mogoče začnite jemati zdravilo Liofora na dan, ki sledi dnevu, ko ste vzeli zadnjo aktivno

tableto (zadnjo tableto, ki vsebuje zdravilno učinkovino) vašega predhodnega kombiniranega

hormonskega kontraceptiva vendar najkasneje na dan, ki sledi zadnjemu dnevu obdobja brez

tablet (ali na dan, ki sledi dnevu, ko ste vzeli zadnjo neaktivno tableto vašega predhodnega

kombiniranega hormonskega kontraceptiva). Pri prehodu s kombiniranega kontracepcijskega

nožničnega prstana ali obližev upoštevajte navodila zdravnika.

Prehod z zgolj progestagenske zaščite (tablete, ki vsebujejo samo progestagen, injekcije, vsadek

ali intrauterini dostavni sistem (IUS), ki sprošča progestagen)

S tablet, ki vsebujejo samo progestagen, lahko preidete kateri koli dan (z vsadka ali IUS na dan

JAZMP-WS/035_(WS/063), WS/037_(WS/075)-19.12.2014

njegove odstranitve, z injekcij tedaj, ko bi bil čas za naslednjo), vendar morate v vseh teh primerih

prvih sedem dni jemanja tablet Liofora uporabljati še dodatno pregradno kontracepcijsko metodo

(npr. kondom).

Po spontanem splavu

Upoštevajte navodila zdravnika.

Po porodu

Zdravilo Liofora lahko začnete jemati 21. do 28. dan po porodu. Če začnete z jemanjem tablet po

28. dnevu, morate prvih sedem dni jemanja zdravila Liofora uporabljati dodatno pregradno

kontracepcijsko metodo (npr. kondom).

Če ste po porodu imeli spolne odnose, morate biti pred (ponovnim) začetkom jemanja zdravila

Liofora prepričani, da niste noseči, oz. morate z jemanjem zdravila Liofora počakati do naslednje

mesečne krvavitve.

Če dojite in želite (ponovno) začeti z jemanjem zdravila Liofora po porodu

Preberite poglavje »Dojenje«.

Če niste prepričani, kdaj začeti z jemanjem zdravila Liofora, se posvetujte z zdravnikom.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Liofora, kot bi smeli

Po zaužitju preveč tablet Liofora niso poročali o hujših neželenih učinkih.

Če vzamete več tablet hkrati, se lahko pojavita slabost v želodcu ali bruhanje. Pri mladih dekletih se lahko

pojavi krvavitev iz nožnice.

Če ste vzeli preveč tablet ali če ugotovite, da je otrok zaužil nekaj tablet, se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Liofora

Če s tableto zamujate manj kot 12 ur, se zanesljivost zaščite pred nosečnostjo ne zmanjša.

Tableto vzemite, takoj ko se spomnite, in nato nadaljujte z jemanjem preostalih tablet ob

običajnem času.

Če s tableto zamujate več kot 12 ur, se zanesljivost zaščite pred nosečnostjo lahko zmanjša. Čim

večje je število pozabljenih tablet, tem večje je tveganje, da boste zanosili.

Tveganje, da bo zaščita pred nosečnostjo nezadostna, je največje če pozabite vzeti kakšno tableto na

začetku ali na koncu pretisnega omota. V teh primerih upoštevajte naslednja navodila (glejte tudi shemo

na strani 8):

Pozabili ste vzeti več kot eno tableto iz tega pretisnega omota

Posvetujte se z zdravnikom.

Pozabili ste vzeti eno tableto v prvem tednu

Pozabljeno tableto vzemite, takoj ko se spomnite, tudi če to pomeni, da morate vzeti dve tableti hkrati.

Nadaljujte z jemanjem tablet ob običajnem času, naslednjih 7 dni pa uporabljajte dodatno

kontracepcijsko metodo, npr. kondom. Če ste imeli v tednu, preden ste pozabili tableto, spolni odnos ali,

če ste po odtegnitveni krvavitvi pozabili začeti jemati tablete iz novega pretisnega omota, obstaja

možnost, da ste zanosili. V tem primeru se posvetujte z zdravnikom.

JAZMP-WS/035_(WS/063), WS/037_(WS/075)-19.12.2014

Pozabili ste vzeti eno tableto v drugem tednu

Pozabljeno tableto vzemite, takoj ko se spomnite, tudi če to pomeni, da morate vzeli dve tableti hkrati.

Nadaljujte z jemanjem tablet ob običajnem času. Zaščita pred nosečnostjo se ne zmanjša, zato ni potrebno

uporabljati dodatne kontracepcijske metode.

Pozabili ste eno tableto v tretjem tednu

Izbirate lahko med dvema možnostima:

Pozabljeno tableto vzemite, takoj ko se spomnite, tudi če to pomeni, da morate vzeti dve tableti

hkrati. Nadaljujte z jemanjem tablet ob običajnem času. Namesto obdobja brez tablet takoj začnite

jemati tablete iz naslednjega pretisnega omota.

Najverjetneje boste mesečno perilo dobili ob koncu drugega pretisnega omota, lahko pa se med

jemanjem tablet iz drugega pretisnega omota pojavi blaga ali menstruaciji podobna krvavitev.

Lahko prenehate jemati tablete iz pretisnega omota in začnete 7-dnevno obdobje brez tablet

(zabeležite dan ko ste pozabili vzeti tableto). Če želite začeti nov pretisni omot na dan, ko

običajno začenjate jemanje tablet iz pretisnega omota, naj bo obdobje brez tablet krajše od 7 dni.

Če boste upoštevali eno od teh dveh priporočil, boste ostali zaščiteni pred nosečnostjo.

Če ste pozabili vzeti katero koli tableto v pretisnem omotu in se vam v prvem obdobju brez tablet

ne pojavi krvavitev, ste lahko noseči. Preden začnete jemati tablete iz naslednjega pretisnega

omota, se posvetujte z zdravnikom.

JAZMP-WS/035_(WS/063), WS/037_(WS/075)-19.12.2014

Pozabili ste vzeti le 1

tableto (vzeli ste jo več

kot 12 ur prepozno)

v 2. tednu

v 3. tednu

v 1. tednu

Posvetujte se z zdravnikom.

Vzemite pozabljeno tableto.

Naslednjih 7 dni uporabljajte pregradno

kontracepcijskometodo

kontracepcijsko metodo (kondom) in

porabite ostale tablete iz pretisnega omota.

Takoj nehajte jemati tablete iz tega prestisnega omota.

Začnite teden brez tablet (ne več kot 7 dni, vključno z

dnem, ko ste pozabili vzeti tableto).

Nato začnite z jemanjem tablet iz naslednjega

pretisnega omota.

Vzemite pozabljeno tableto.

Porabite ostale tablete iz pretisnega omota.

Namesto tedna brez tablet,

• takoj začnite jemati tablete iz naslednjega

pretisnega omota.

Pozabili ste vzeti več

tablet iz enega pretisnega

omota

Vzemite pozabljeno tableto.

Porabite ostale tablete iz pretisnega omota.

Ste imeli v tednu preden ste pozabili vzeti tableto spolni

odnos?

Kaj morate storiti, če bruhate ali imate hudo drisko

Če v treh do štirih urah po zaužitju tablete bruhate ali imate hudo drisko, obstaja tveganje, da telo še ni

povsem vsrkalo zdravilni učinkovini, kar je skoraj enako, kot če bi pozabili vzeti tableto. Po bruhanju ali

driski morate čim prej vzeti drugo tableto iz rezervnega pretisnega omota. Če je mogoče, jo vzemite v 12

urah od tedaj, ko ponavadi vzamete tableto. Če to ni mogoče ali je že minilo 12 ur, upoštevajte navodila v

poglavju "Če ste pozabili vzeti zdravilo Liofora".

Odložitev mesečne krvavitve: kaj je potrebno vedeti

Čeprav odložitev mesečne krvavitve ni priporočljiva, jo lahko odložite, če izpustite obdobje brez tablet in

takoj nadaljujete z jemanjem tablet Liofora iz novega pretisnega omota ter ga porabite do konca. Med

jemanjem tablet iz tega drugega pretisnega omota se vam lahko pojavi blaga ali menstruaciji podobna

krvavitev. Po običajnem 7-dnevnem obdobju brez tablet začnite jemati tablete z naslednjega pretisnega

omota.

Posvetujte se z zdravnikom preden se odločite za odložitev mesečne krvavitve.

Sprememba prvega dneva mesečne krvavitve: kaj je potrebno vedeti

Če tablete jemljete po navodilih, se vam bo mesečna krvavitev začela v tednu brez tablet. Začetek (prvi

JAZMP-WS/035_(WS/063), WS/037_(WS/075)-19.12.2014

dan) mesečne krvavitve lahko spremenite s skrajšanjem obdobja brez tablet (obdobja brez tablet ne smete

podaljšati – nikoli ne sme biti daljše kot 7 dni!). Če se npr. mesečna krvavitev ponavadi začne v petek, pa

to želite spremeniti na torek (tri dni prej), morate tablete iz naslednjega pretisnega omota začeti jemati tri

dni prej, kot ponavadi. Če obdobje brez tablet zelo skrajšate (npr. na 3 dni ali manj), je mogoče, da se v

tem obdobju krvavitev ne bo pojavila. Lahko pa se pojavi blaga krvavitev ali menstruaciji podobna

krvavitev.

Če niste prepričani kaj storiti, se posvetujte z zdravnikom.

Če prenehate jemati zdravilo Liofora

Zdravilo Liofora lahko prenehate jemati, kadar koli želite. Če ne želite zanositi, se z zdravnikom

pogovorite o drugih zanesljivih metodah preprečevanja nosečnosti. Če želite zanositi, nehajte jemati

zdravilo Liofora in počakajte na prvo mesečno krvavitev, preden nameravate zanostiti. Tako boste lažje

izračunali pričakovani datum poroda.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh uporabnicah.

Če se vam pojavi kateri koli neželeni učinek, predvsem če je resen ali trdovraten, ali če se vaše zdravje

spremeni in menite, da je to lahko posledica zdravila Liofora, se posvetujte z zdravnikom.

Povečano tveganje za nastanek krvnih strdkov v vaših venah (venska trombembolija (VTE)) ali krvnih

strdkov v vaših arterijah (arterijska trombembolija (ATE)) je prisotno pri vseh ženskah, ki jemljejo

kombinirane hormonske kontraceptive. Za podrobnejše informacije o različnih tveganjih zaradi jemanja

kombiniranih hormonskih kontraceptivov glejte poglavje 2 "Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo

Liofora".

Z zdravilom Liofora so bili povezani naslednji neželeni učinki:

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 uporabnic)

spremembe razpoloženja

-

glavobol

-

bolečine v trebuhu (bolečine v želodcu)

-

akne

-

boleče dojke, povečanje dojk, občutljivost dojk, boleče ali neredne mesečne krvavitve

-

povečanje telesne mase

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 do 100 uporabnic)

-

kandidoza (glivična okužba)

-

okužbe z virusom herpes simpleks

-

alergijska reakcija

-

povečan apetit

-

depresija, živčnost, motnje spanja

-

občutek mravljinčenja, vrtoglavica

-

motnje vida

-

nereden ali nenavadno hiter srčni utrip

-

krvni strdek (tromboza) v pljučih (pljučna embolija), zvišan krvni tlak, znižan krvni tlak, migrena,

krčne žile

JAZMP-WS/035_(WS/063), WS/037_(WS/075)-19.12.2014

-

vnetje žrela

-

navzea, bruhanje, vnetje želodca in/ali gastroenteritis, bruhanje, driska, zaprtje

-

nenadno otekanje kože in/ali sluznic (jezika ali žrela), in/ali težave pri požiranju ali koprivnica

hkrati s težavami pri dihanju (angioedem), izpadanje las (alopecija), ekcem, srbenje, izpuščaji,

suha koža, vnetje kože zaradi povečanega izločanja loja iz lojnic (seboroični dermatitis)

-

bolečine v vratu, bolečine v okončinah, mišični krči

-

vnetje mehurja

-

zatrdline v dojkah (benigne in rakave), od nosečnosti neodvisno, spontano nastajanje mleka

(galaktoreja), ciste na jajčnikih, vročinski oblivi, izostanek mesečne krvavitve, zelo močne

mesečne krvavitve, izcedek iz nožnice, suhost nožnice, bolečine v spodnjem delu trebuha

(bolečine v medenici), nenormalen izvid brisa materničnega vratu (bris po Papanicolaou oz. PAP),

zmanjšanje zanimanja za spolnost

-

zastajanje tekočine, pomanjkanje energije, prekomerna žeja, močno znojenje

-

zmanjšanje telesne mase

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 uporabnic)

-

astma

-

okvara sluha

-

nodozni eritem (ki se kaže kot boleča, rdeče vozličasta kožna sprememba)

-

multiformni eritem (ki se kaže kot izpuščaj v obliki simetrične rdečine)

škodljivi krvni strdki v venah ali arterijah, na primer:

v nogi ali stopalu (npr. globoka venska tromboza)

v pljučih (npr. pljučna embolija)

srčni infarkt

možganska kap

manjša kap ali začasni, kapi podobni simptomi, znani kot tranzitorna ishemična ataka (TIA)

krvni strdki v jetrih, želodcu/črevesju, ledvicah ali očesu

Možnost, da bo pri vas nastal krvni strdek, je morda večja, če imate tudi druga stanja, ki to tveganje

povečujejo (glejte poglavje 2 za več informacij o stanjih, ki povečujejo tveganje za nastanek krvnih

strdkov, in o simptomih nastalega krvnega strdka).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če

opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Liofora

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

JAZMP-WS/035_(WS/063), WS/037_(WS/075)-19.12.2014

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok

uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Liofora

Zdravilni učinkovini sta etinilestradiol (v obliki betadeksinijevega klatrata) in drospirenon.

Ena tableta vsebuje 0,02 mg etinilestradiola (v obliki betadeksinijevega klatrata) in 3 mg

drospirenona.

Druge sestavine zdravila so laktoza monohidrat, koruzni škrob, magnezijev stearat (E470b),

hipromeloza (E464), smukec (E553b), titanov dioksid (E171) in rdeči železov oksid (E172).

Izgled zdravila Liofora in vsebina pakiranja

En pretisni omot zdravila Liofora vsebuje 21 svetlo rožnatih filmsko obloženih tablet.

Tablete Liofora so filmsko obložene tablete: jedro tablete je prekrito z oblogo. Tablete so

bledorožnate barve, okrogle oblike s konveksnimi stranmi in z reliefnima črkama DS v pravilnem

šesterokotniku na eni strani.

Zdravilo Liofora je na voljo v pakiranjih z 1, 3, 6 ali 13 pretisnimi omoti po 21 tablet.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način predpisovanja in režim izdaje zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Bayer Pharma AG

13342 Berlin

Nemčija

Izdelovalec

Bayer Pharma AG, 13342 Berlin, Nemčija in

Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Döbereinerstr. 20, 99427 Weimar, Nemčija

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Nizozemska: Liofora

Nemčija: aida

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne. 19.12.2014.