Linezolid Teva

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Linezolid Teva 600 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • linezolid 600 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 10 tabletami (1 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablj
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Linezolid Teva 600 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • linezolid

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-U-I-2235/10
  • Datum dovoljenje:
  • 27-11-2012
  • EAN koda:
  • 3837000059441
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

Linezolid 600 mg filmsko obložene tablete

DCP HU/H/0202/01/DC

a-007812 / različica 0.3 (dan 212) – jan 2010

NAVODILO ZA UPORABO

Linezolid Teva 600 mg filmsko obložene tablete

linezolid

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni

omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

NAVODILO VSEBUJE:

1.

Kaj je zdravilo Linezolid Teva in za kaj ga uporabljamo

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Linezolid Teva

3.

Kako jemati zdravilo Linezolid Teva

4.

Možni neželeni učinki

5.

Shranjevanje zdravila Linezolid Teva

6.

Dodatne informacije

1.

KAJ JE ZDRAVILO LINEZOLID TEVA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Linezolid je antibiotik iz skupine oksazolidinonov. Deluje tako, da zavre rast nekaterih vrst

bakterij (mikrobov), ki povzročajo okužbe.

Uporablja se za zdravljenje pljučnice in nekaterih okužb kože ali podkožnih tkiv. Vaš zdravnik

bo presodil, ali je zdravilo Linezolid Teva primerno za zdravljenje vaše okužbe.

2.

KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO LINEZOLID TEVA

NE jemljite zdravila Linezolid Teva

če ste alergični (preobčutljivi) na linezolid ali katerokoli drugo sestavino tega zdravila;

če jemljete ali ste v zadnjih dveh tednih jemali zdravila, ki se imenujejo zaviralci

monoaminooksidaze (MAOI, na primer fenelzin, izokarboksazid, selegilin, moklobemid). Ta

zdravila se lahko uporabljajo za zdravljenje depresije ali Parkinsonove bolezni;

če dojite. Linezolid namreč prehaja v mleko in bi lahko škodil otroku.

Če boste na katerokoli od naslednjih vprašanj odgovorili z da, zdravilo Linezolid Teva morda ni

primerno za vas. To morate povedati svojemu zdravniku. Morda bo moral pred začetkom zdravljenja

in med njim spremljati vaše zdravstveno stanje in vaš krvni tlak. Zdravnik se lahko odloči, da je za vas

primernejše kakšno drugo zdravilo.

Če niste prepričani, ali kaj od naštetega velja za vas, vprašajte svojega zdravnika.

Ali imate visok krvni tlak?

Ali imate diagnozo prekomernega delovanja ščitnice?

Ali imate tumor nadledvične žleze (feokromocitom) ali karcinoidni sindrom (povzročajo ga

tumorji hormonskega sistema, med simptomi pa so driska, pordela koža in piskajoče dihanje)?

Imate manično depresijo, shizoafektivno motnjo, ste duševno zmedeni ali imate druge duševne

težave?

Ali jemljete katero od naslednjih zdravil?

dekongestivna zdravila (zdravila za odmaševanje nosu) proti prehladu ali gripi, ki

vsebujejo psevdoefedrin ali fenilpropanolamin;

zdravila za zdravljenje astme, na primer salbutamol, terbutalin, fenoterol;

Linezolid 600 mg filmsko obložene tablete

DCP HU/H/0202/01/DC

a-007812 / različica 0.3 (dan 212) – jan 2010

antidepresive, ki spadajo v skupino tricikličnih antidepresivov ali SSRI (selektivni

zaviralci ponovnega privzema serotonina), na primer amitriptilin, cipramil, klomipramin,

dosulepin, doksepin, fluoksetin, fluvoksamin, imipramin, lofepramin, paroksetin,

sertralin;

zdravila za zdravljenje migrene, na primer sumatriptan in zolmitriptan;

zdravila za zdravljenje nenadnih hudih alergijskih reakcij, na primer adrenalin (epinefrin);

zdravila, ki zvišujejo krvni tlak, na primer noradrenalin (norepinefrin), dopamin in

dobutamin;

zdravila za lajšanje zmernih do hudih bolečin, na primer petidin,

zdravila za zdravljenje anksioznih motenj (tesnobe), na primer buspiron;

antibiotik rifampicin.

Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Linezolid Teva

Preden začnete uporabljati to zdravilo, povejte svojemu zdravniku:

če se vam zlahka pojavijo podplutbe ali krvavitve,

če ste slabokrvni,

če ste nagnjeni k okužbam,

če ste kdaj imeli napade krčev,

če imate težave z jetri ali ledvicami, še posebej, če hodite na dializo,

če imate drisko.

Svojemu zdravniku morate takoj povedati, če se vam med zdravljenjem pojavi(jo):

težave z vidom, na primer zamegljen vid, spremembe zaznavanja barv, težave pri videnju

podrobnosti ali zožitev vidnega polja,

ponavljajoča se navzeja (slabost s siljenjem na bruhanje) ali bruhanje, bolečine v trebuhu ali

hitrejše in globlje dihanje.

Med jemanjem antibiotikov, vključno z zdravilom Linezolid Teva, ali po njem, lahko dobite drisko.

Če je ta huda ali trdovratna ali če v blatu opazite kri ali sluz, morate takoj prenehati jemati Linezolid

Teva in se posvetovati s svojim zdravnikom. V tem primeru ne smete vzeti zdravil, ki ustavijo ali

upočasnijo črevesno peristaltiko.

Jemanje drugih zdravil

Obstaja tveganje, da bi zdravilo Linezolid Teva medsebojno delovalo še z nekaterimi drugimi zdravili

in povzročilo neželene učinke, kot so spremembe krvnega tlaka, telesne temperature ali srčnega utripa.

Povejte svojemu zdravniku, če jemljete ali ste v zadnjih dveh tednih jemali katero od naslednjih

zdravil. Zdravila Linezolid Teva ne smete jemati, če že jemljete ali ste pred kratkim jemali ta zdravila

(glejte tudi poglavje 2, »NE jemljite zdravila Linezolid Teva«):

zaviralci monoaminooksidaze (MAOI), na primer fenelzin, izokarboksazid, selegilin in

moklobemid. Ta zdravila se lahko uporabljajo za zdravljenje depresije ali Parkinsonove bolezni.

Svojega zdravnika obvestite tudi, če jemljete katero od naslednjih zdravil. Zdravnik vam lahko kljub

temu predpiše zdravilo Linezolid Teva, vendar bo moral pred začetkom zdravljenja in med njim

spremljati vaše zdravstveno stanje in vaš krvni tlak. V nekaterih primerih lahko zdravnik presodi, da je

za vas primernejše kakšno drugo zdravilo.

dekongestivna zdravila (zdravila za odmaševanje nosu) proti prehladu ali gripi, ki vsebujejo

psevdoefedrin ali fenilpropanolamin;

nekatera zdravila za zdravljenje astme, na primer salbutamol, terbutalin, fenoterol;

triciklični antidepresivi ali antidepresivi vrste SSRI (selektivni zaviralci ponovnega privzema

serotonina. Teh zdravil je veliko, med njimi tudi amitriptilin, cipramil, klomipramin, dosulepin,

doksepin, fluoksetin, fluvoksamin, imipramin, lofepramin, paroksetin, sertralin;

zdravila za zdravljenje migrene, na primer sumatriptan in zolmitriptan;

zdravila za zdravljenje nenadnih hudih alergijskih reakcij, na primer adrenalin (epinefrin);

zdravila, ki zvišujejo krvni tlak, na primer noradrenalin (norepinefrin), dopamin in dobutamin;

Linezolid 600 mg filmsko obložene tablete

DCP HU/H/0202/01/DC

a-007812 / različica 0.3 (dan 212) – jan 2010

zdravila za lajšanje zmernih do hudih bolečin, na primer petidin;

zdravila za zdravljenje anksioznih motenj, na primer buspiron;

zdravila za preprečevanje strjevanja krvi, na primer varfarin.

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli drugo

zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Uporaba zdravila Linezolid Teva skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo Linezolid Teva lahko vzamete pred obrokom, med njim ali po njem.

Ne uživajte prevelikih količin zrelih sirov, kvasnega ekstrakta, sojinih ekstraktov (kot je sojina

omaka) in alkohola, še posebej točenega piva in vina. To zdravilo namreč lahko reagira s snovjo

tiramin, ki je naravno prisotna v nekaterih živilih, kar vam utegne zvišati krvni tlak.

Če po jedi ali pitju dobite močan glavobol, o tem takoj obvestite svojega zdravnika ali

farmacevta.

Nosečnost in dojenje

Učinek zdravila Linezolid Teva pri nosečnicah ni znan. Zato ga ne smete jemati v obdobju nosečnosti,

razen če vam ga predpiše zdravnik. Povejte zdravniku, če ste noseči, če mislite, da ste morda noseči,

ali če skušate zanositi.

V obdobju jemanja zdravila Linezolid Teva ne smete dojiti, ker zdravilo prehaja v mleko in bi lahko

škodilo otroku.

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zaradi jemanja zdravila Linezolid Teva ste lahko omotični. Če zdravilo tako učinkuje na vas, ne smete

voziti ali uporabljati strojev. Ne pozabite, da lahko slabo počutje zmanjša vašo sposobnost za vožnjo

in upravljanje strojev.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Linezolid Teva

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 185,73 mg laktoze. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate

nekaterih vrst sladkorja, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z njim.

3.

KAKO JEMATI ZDRAVILO LINEZOLID TEVA

Odrasli

Pri jemanju zdravila Linezolid Teva vedno natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste v

dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Običajni odmerek je ena tableta (600 mg linezolida) dvakrat dnevno (vsakih 12 ur). Tableto pogoltnite

celo, z nekaj vode.

Če se zaradi težav z ledvicami zdravite z dializo, morate zdravilo Linezolid Teva vzeti po dializi.

Zdravljenje navadno traja 10 do 14 dni, lahko pa tudi do 28 dni. Varnosti in učinkovitosti linezolida

pri zdravljenju, daljšem od 28 dni, še niso preučili. Trajanje vašega zdravljenja bo določil zdravnik.

Ko boste jemali zdravilo Linezolid Teva, bo zdravnik preverjal vašo krvno sliko z rednimi

preiskavami krvi. Če boste jemali zdravilo Linezolid Teva dlje kot 28 dni, bo moral preverjati tudi vaš

vid.

Linezolid 600 mg filmsko obložene tablete

DCP HU/H/0202/01/DC

a-007812 / različica 0.3 (dan 212) – jan 2010

Otroci in najstniki

Zdravila Linezolid Teva ponavadi ne uporabljamo za zdravljenje otrok in najstnikov (mlajših od 18

let).

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Linezolid Teva, kot bi smeli

Takoj obvestite zdravnika ali farmacevta.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Linezolid Teva

Pozabljeno tableto vzemite takoj, ko se spomnite. Naslednjo tableto vzemite 12 ur po zaužitju

pozabljene tablete, potem pa nadaljujte jemanje vsakih 12 ur.

Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeno tableto.

Če ste prenehali jemati zdravilo Linezolid Teva

Pomembno je, da nadaljujete jemanje zdravila Linezolid Teva, razen če vam zdravnik naroči, da

prenehate z zdravljenjem. Če z jemanjem prenehate in se vam vrnejo prejšnji simptomi, nemudoma

obvestite zdravnika ali farmacevta.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi Linezolid Teva neželene učinke, vendar se ti ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

Svojemu zdravniku ali farmacevtu morate nemudoma povedati, če med zdravljenjem z zdravilom

Linezolid Teva opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov:

kožne reakcije, na primer pordela in pekoča koža, ki se lušči (dermatitis), izpuščaj, srbenje ali

oteklost, zlasti na obrazu in vratu. To so lahko znaki alergijske reakcije in morda boste morali

prenehati z jemanjem zdravila Linezolid Teva;

težave z vidom, na primer zamegljen vid, spremembe barvnega vida, težave pri videnju

podrobnosti ali zožitev vidnega polja;

huda driska z vsebnostjo krvi in/ali sluzi v blatu (kolitis, povezan z antibiotiki, tudi

psevdomembranski kolitis), ki se lahko v zelo redkih primerih razvije v smrtno nevarne zaplete;

ponavljajoča se navzeja (slabost s siljenjem na bruhanje) ali bruhanje, bolečine v trebuhu ali

hitrejše in globlje dihanje;

med jemanjem zdravila Linezolid Teva so poročali o napadih krčev oziroma epileptičnih

napadih. Če se med sočasnim jemanjem antidepresiva iz skupine SSRI pojavijo nemirnost,

zmedenost, delirij, togost, tremor (tresenje), motnje koordinacije in napadi krčev, morate to

povedati svojemu zdravniku (glejte poglavje 2).

Bolniki, ki so zdravilo Linezolid Teva dobivali več kot 28 dni, so navajali občutek omrtvelosti,

mravljinčenje in zamegljen vid. Če se vam pojavijo težave z vidom, se morate čim prej posvetovati z

zdravnikom.

Pogosti neželeni učinki (ki se pojavijo pri 1 do 10 od 100 uporabnikov):

glivične okužbe, zlasti okužba nožnice ali okužba v ustih;

glavobol;

kovinski okus v ustih;

driska, navzea (slabost s siljenjem na bruhanje) ali bruhanje;

spremembe rezultatov preiskav krvi, vključno s preiskavami, ki služijo za oceno delovanja jeter

ali ledvic, ter tistimi, ki merijo raven sladkorja v krvi;

Linezolid 600 mg filmsko obložene tablete

DCP HU/H/0202/01/DC

a-007812 / različica 0.3 (dan 212) – jan 2010

nepojasnjene krvavitve ali podplutbe, ki so lahko posledica sprememb v številu krvnih celic, kar

lahko vpliva na strjevanje krvi ali povzroči slabokrvnost.

Občasni neželeni učinki (ki se pojavijo pri 1 do 10 od 1.000 uporabnikov):

pri ženskah, vnetje nožnice oziroma spolovil;

spremembe v številu določene vrste krvnih celic, kar lahko vpliva na sposobnost vašega telesa

za boj proti okužbam;

težave s spanjem;

omotičnost, občutek mravljinčenja ali otrplosti;

zamegljen vid;

zvonjenje v ušesih (tinitus),

zvišan krvni tlak, vnetje žil;

prebavne motnje, bolečine v želodcu, zaprtje;

suha ali boleča usta, otekel, boleč ali obarvan jezik;

kožni izpuščaj;

pogostejša potreba po uriniranju;

povišana telesna temperatura ali mrzlica, razne bolečine;

utrujenost ali žeja;

vnetje trebušne slinavke;

močnejše potenje;

spremembe v ravni beljakovin, soli ali encimov v krvi, kar služi za oceno delovanja jeter ali

ledvic;

zmanjšanje števila krvnih celic, ki se borijo proti okužbam.

Zelo redki neželeni učinki (ki se pojavijo pri manj kot 1 od 10.000 uporabnikov) ali neželeni učinki,

katerih pogostost ni znana:

odpoved ledvic;

prehodni ishemični napadi (začasna motnja pretoka krvi v možganih, ki se kaže s kratkotrajnimi

simptomi, kot so izguba vida, šibkost nog in rok, motnje govora in izguba zavesti);

serotoninski sindrom (med simptomi so hiter srčni utrip, zmedenost, nenormalno potenje,

halucinacije, nehoteni gibi, mrzlica in tresenje);

laktacidoza (med simptomi so ponavljajoča se navzeja in bruhanje, bolečine v trebuhu ter

hitrejše in globlje dihanje);

hude kožne bolezni;

napadi krčev;

površinska obarvanost zob, ki jo je mogoče odpraviti s strokovnim čiščenjem zob (ročna

odstranitev zobnega kamna);

alopecija (izpadanje las).

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v

tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

5.

SHRANJEVANJE ZDRAVILA LINEZOLID TEVA

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Linezolid Teva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden

na pretisnem omotu in škatli poleg oznake »Uporabno do:«. Datum izteka roka uporabnosti se

nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi

pomagajo varovati okolje.

Linezolid 600 mg filmsko obložene tablete

DCP HU/H/0202/01/DC

a-007812 / različica 0.3 (dan 212) – jan 2010

6.

DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Linezolid Teva

Zdravilna učinkovina je linezolid. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 600 mg linezolida.

Pomožne snovi so laktoza monohidrat, laktoza monohidrat, sušena s pršenjem, koruzni škrob,

krospovidon, hidroksipropilceluloza, premreženi natrijev karmelozat, magnezijev stearat,

hipromeloza 2910 5cP (E464), makrogol 400 in titanov dioksid (E171).

Kako je zdravilo Linezolid Teva videti in vsebina ovojnine

Bela, filmsko obložena, podolgovata tableta z vtisnjenim napisom »93« na eni in »7490« na

drugi strani.

Na voljo v pakiranjih po 1, 10, 20, 30, 50, 60 in 100 filmsko obloženih tablet. Na trgu ni vseh

navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila Linezolid Teva

H/Rp – Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v

bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz

bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.

Imenik dovoljenja za promet z zdravilom

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nizozemska

Izdelovalec

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Nizozemska

Teva Santé SA

Rue Bellocier, 89107 Sens

Francija

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Madžarska

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82

Madžarska

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, č.p. 305, 747 70 Opava-Komárov

Češka

Za to zdravilo je izdano dovoljenje za promet v državah članicah pod naslednjimi imeni:

Avstrija:

Linezolid Teva 600 mg Filmtabletten

Bolgarija

ZOLINID Teva 600 mg Film-coated tablets

Češka

Linezolid Teva 600 mg potahované tablety

Danska

Linezolid Teva

Finska

Linezolid Teva 600 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Linezolid 600 mg filmsko obložene tablete

DCP HU/H/0202/01/DC

a-007812 / različica 0.3 (dan 212) – jan 2010

Irska

Linezolid Teva 600 mg Film-coated Tablets

Madžarska

Linezolid-Teva 600 mg filmtabletta

Norveška

Linezolid Teva 600 mg tabletter, filmdrasjerte

Poljska

Linezolid Teva

Portugalska

Linezolid Teva

Romunija

Linezolid Teva 600 mg comprimate filmate

Slovaška

Linezolid-Teva 600 mg

Slovenija

Linezolid Teva 600 mg filmsko obložene tablete

Španija

Linezolid Teva 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Navodilo je bilo odobreno:

11.1.2010

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-12-2017

Ministrstvo za zdravje je danes v javno obravnavo posredovalo Predlog Resolucije o nacionalnem programu duševnega zdravja 2018-2028 (RNPDZ). Javna obravnava bo trajala do 2. januarja 2018.

Ministrstvo za zdravje je danes v javno obravnavo posredovalo Predlog Resolucije o nacionalnem programu duševnega zdravja 2018-2028 (RNPDZ). Javna obravnava bo trajala do 2. januarja 2018.

Resolucija upošteva temeljna načela varstva človekovih pravic, ki jih je Republika Slovenija...

Ministrstvo za zdravje

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety