LINDYNETTE

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • LINDYNETTE 0,075 mg/0,03 mg obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • obložena tableta
  • Sestava:
  • etinilestradiol 0,03 mg / 1 tableta; gestoden 0,075 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 63 tabletami (3 x 21 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • LINDYNETTE 0,075 mg/0,03 mg obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • gestoden in etinilestradiol

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-2778/10
  • Datum dovoljenje:
  • 17-12-2010
  • EAN koda:
  • 3837000090062
  • Zadnja posodobitev:
  • 25-05-2018

Podatki za bolnike

Lindynette 0,075 mg/0,03mg obložene tablete

JAZMP-IB/001,IB/005-08.07.2014

NAVODILO ZA UPORABO

LINDYNETTE 0,075 mg/0,03 mg obložene tablete

gestodenum/ethinylestradiolum

Pomembne informacije, ki jih je treba vedeti o kombiniranih hormonskih

kontraceptivih:

Če se jih uporablja pravilno, so ena najbolj zanesljivih reverzibilnih kontracepcijskih

metod.

Nekoliko povečajo tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah in arterijah,

predvsem v prvem letu uporabe ali pri ponovni uvedbi kombiniranega hormonskega

kontraceptiva po 4- ali večtedenski prekinitvi.

Bodite pozorni in zdravnika obvestite, če menite, da imate morda simptome krvnega

strdka (glejte poglavje 2 "Krvni strdki").

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas

pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko

celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Lindynette in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lindynette

Kako jemati zdravilo Lindynette

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Lindynette

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Lindynette in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Lindynette spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo kombinirani hormonski

kontraceptivi in jih uporabljamo za preprečevanje nosečnosti (kontracepcijo).

Zdravilo Lindynette vsebuje kombinacijo dveh hormonov: gestagena (gestoden) in estrogena

(etinilestradiol). Zdravilo Lindynette deluje tako, da v jajčnikih zavre vsakomesečno

sprostitev jajčeca (ovulacijo), zgosti sluz materničnega vratu (kar semenčicam oteži dostop do

jajčeca) in spremeni maternično sluznico (kar zmanjša verjetnost vgnezditve oplojenega

jajčeca).

Uporaba zdravila Lindynette ima lahko tudi nekatere druge koristi. Druge koristi

kombiniranih hormonskih kontraceptivov, ki so podprte z obsežnimi epidemiološkimi

študijami, so: rednejše in manj boleče menstruacije, manjša izguba krvi med menstruacijo in s

tem manjša pojavnost anemije zaradi pomanjkanja železa, manjša pojavnost cist na jajčnikih,

manjša pojavnost zunajmaterničnih nosečnosti, manjša pojavnost nerakavih cist in vozličev

dojk, manjša pojavnost akutnega medeničnega vnetja, manjša pojavnost raka jajčnikov in raka

maternične sluznice ter izboljšanje aken.

Lindynette 0,075 mg/0,03mg obložene tablete

JAZMP-IB/001,IB/005-08.07.2014

Če imate kakršnokoli vprašanje ali ste kakorkoli negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom

ali s farmacevtom.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lindynette

Splošna opozorila

Preden začnete uporabljati zdravilo Lindynette, morate prebrati informacije o krvnih strdkih v

poglavju 2. Predvsem pomembno je, da preberete kakšni so simptomi krvnih strdkov – glejte

poglavje 2 "Krvni strdki").

Zdravilo Lindynette se izdaja le na recept. Preden začnete jemati zdravilo Lindynette, mora

zdravnik opraviti temeljit pregled (vključno s pregledom dojk in brisa materničnega vratu).

Zdravniku morate povedati o vseh boleznih pri vaših sorodnikih in vseh boleznih, ki jih imate

ali ste jih kdaj imeli (npr. motnje strjevanja krvi, od estrogenov odvisna rakava obolenja).

Zdravnika opozorite, če imate kakšno kronično bolezen, presnovno motnjo, če ste

preobčutljivi, ali če jemljete kakšna druga zdravila.

Preden začnete jemati zdravilo Lindynette, je treba izključiti nosečnost.

Med dolgotrajno uporabo estrogenov priporočamo redne zdravniške preglede (organi trebušne

in medenične votline ter dojke) in redna merjenja krvnega tlaka.

Kdaj zdravila Lindynette ne smete uporabljati

Zdravila Lindynette ne smete uporabljati, če imate katerega od spodaj opisanih stanj. Če

imate katerega od spodaj opisanih stanj, morate o tem obvestiti zdravnika. Vaš zdravnik se bo

z vami pogovoril o drugih, bolj primernih načinih preprečevanja neželene nosečnosti.

če ste alergični na etinilestradiol, gestoden ali katero koli sestavino tega zdravila

(navedeno v poglavju 6);

če imate (ali ste kdaj imeli) krvni strdek v krvni žili nog (globoka venska tromboza),

pljučih (pljučna embolija) ali drugih organih;

če veste, da imate bolezen, ki vpliva na strjevanje krvi, npr. pomanjkanje proteina C,

pomanjkanje proteina S, pomanjkanje antitrombina III, faktor V Leiden ali

antifosfolipidna protitelesa;

če je pri vas potreben kirurški poseg ali če ste dalj časa nepokretni (glejte

poglavje "Krvni strdki");

če ste kadarkoli imeli srčni infarkt ali možgansko kap;

če imate (ali ste kdaj imeli) angino pektoris (stanje, ki povzroča hude bolečine v

prsnem košu in je lahko prvi znak srčnega infarkta) ali prehodne simptome

možganske kapi (TIA - tranzitorna ishemična ataka);

če imate katero od naslednjih bolezni, ki lahko povečajo tveganje za nastanek strdkov

v arterijah:

hudo sladkorno bolezen z zapleti na ožilju

zelo visok krvni tlak

zelo veliko koncentracijo maščob v krvi (holesterola ali trigliceridov)

stanje, znano kot hiperhomocisteinemija

če imate (ali ste kdaj imeli) vrsto migrene, imenovano "migrena z avro";

če imate ali ste kdaj imeli jetrni tumor;

če imate hudo motnjo jetrnega delovanja ali katerokoli aktivno bolezen jeter. Zdravila

Lindynette ne smete jemati vse do normalizacije jetrnega delovanja.

če imate ali ste kdaj imeli estrogensko odvisno neoplazijo ali v primeru suma nanjo

(npr. rak dojke ali maternične sluznice).;

če ste noseči ali mislite, da ste noseči;

Lindynette 0,075 mg/0,03mg obložene tablete

JAZMP-IB/001,IB/005-08.07.2014

v primeru nepojasnjenih vaginalnih krvavitev.

Kdaj morate biti posebno pozorni pri jemanju zdravila Lindynette

Kdaj se morate posvetovati z zdravnikom?

Nujno medicinsko pomoč poiščite

če opazite možne znake krvnega strdka, ki lahko pomenijo, da imate krvni strdek v nogi

(tj. globoko vensko trombozo), krvni strdek v pljučih (tj. pljučno embolijo), srčni infarkt

ali možgansko kap (glejte spodnje poglavje "Krvni strdki".

Za opis simptomov teh resnih neželenih učinkov glejte poglavje "Kako prepoznati krvni strdek".

Obvestite svojega zdravnika, če se katero od spodaj naštetih stanj nanaša na vas

Če se razvije katero od stanj ali se med uporabo zdravila Lindynette poslabša, morate o tem

obvestiti zdravnika:

če imate Crohnovo bolezen ali ulcerozni kolitis (kronično vnetno črevesno bolezen);

če imate sistemski eritematozni lupus (bolezen, ki vpliva na naravni obrambni sistem);

če imate hemolitično uremični sindrom (motnja strjevanja krvi, ki povzroča odpoved

ledvic);

če imate srpastocelično anemijo (dedno bolezen rdečih krvnih celic);

če imate zvišane ravni maščob v krvi (hipertrigliceridemijo) ali pozitivno družinsko

anamnezo za to stanje. Hipertrigliceridemija je povezana s povečanim tveganjem za

razvoj pankreatitisa (vnetje trebušne slinavke);

če potrebujete kirurški poseg ali če ste dalj časa nepokretni (glejte poglavje 2 "Krvni

strdki");

če ste pravkar rodili, obstaja pri vas povečano tveganje za krvne strdke. Posvetujte se z

zdravnikom, kdaj po porodu lahko začnete jemati zdravilo Lindynette.

če imate vnetje podkožnih žil (povrhnji tromboflebitis);

če imate varice (krčne žile);

če imate sladkorno bolezen;

če imate depresijo;

če ima ali je imela kakšna bližnja sorodnica raka dojke;

če imate epilepsijo;

če imate kakšno bolezen, ki se je prvič pojavila med nosečnostjo ali med predhodno

uporabo spolnih hormonov (npr. poslabšanje sluha, bolezen krvi, imenovano porfirija,

bolezen živcev, pri kateri se pojavijo nenadni zgibki telesa (Sydenhamova horea)).

KRVNI STRDKI

Z uporabo kombiniranega hormonskega kontraceptiva, kot je zdravilo Lindynette, se vaše

tveganje za nastanek krvnega strdka v primerjavi z ženskami, ki ga ne uporabljajo, poveča. V

redkih primerih lahko krvni strdek zamaši krvno žilo in povzroči resne težave.

Krvni strdki lahko nastanejo

v venah (imenujejo se "venska tromboza", "venska trombembolija" ali VTE)

v arterijah (imenujejo se "arterijska tromboza", "arterijska trombembolija" ali ATE).

Okrevanje po krvnih strdkih ni vedno popolno. V redkih primerih lahko ostanejo resne trajne

posledice ali zelo redko pride do smrti.

Pomembno je, da veste, da je skupno tveganje škodljivih krvnih strdkov zaradi zdravila

Lindynette majhno.

Lindynette 0,075 mg/0,03mg obložene tablete

JAZMP-IB/001,IB/005-08.07.2014

KAKO PREPOZNATI KRVNI STRDEK

Če opazite katerega od naslednjih znakov ali simptomov, poiščite nujno medicinsko pomoč.

Ali imate katerega od teh znakov?

Kaj lahko povzroča te

težave?

oteklost ene noge ali oteklina vzdolž vene v nogi ali

stopala, predvsem, če jo spremlja:

bolečina ali občutljivost noge, ki jo lahko občutite le

med stanjem ali hojo

večji občutek toplote v prizadeti nogi

spremenjena barva kože na nogi, npr. bledica, rdečina

ali modrikavost kože

globoka venska tromboza

nenadna nepojasnjena zasoplost ali hitro dihanje;

nenaden kašelj brez očitnega razloga, v katerem je lahko

kri;

ostra bolečina v prsnem košu, ki se lahko z globokim

dihanjem poslabša;

huda vrtoglavica ali omotičnost;

hiter ali nereden srčni utrip;

hude bolečine v želodcu.

Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, saj je mogoče

nekatere od teh simptomov, kot sta kašljanje ali zasoplost,

zamenjati z bolj blagim stanjem, kot je okužba dihal (npr.

prehlad).

pljučna embolija

Simptomi, ki se najpogosteje pojavijo na enem očesu:

takojšnja izguba vida ali

zameglitev vida brez bolečine, ki lahko napreduje v izgubo

vida

tromboza mrežnične vene

(krvni strdek v očesu)

bolečina v prsnem košu, nelagodje, pritisk, občutek teže

občutek stiskanja ali polnosti v prsnem košu, roki ali pod

prsnico;

občutek polnosti, prebavne motnje ali občutek dušenja;

nelagodje v zgornjem delu telesa, ki se širi v hrbet, čeljust,

žrelo, roko, želodec;

znojenje, siljenje na bruhanje (navzea), bruhanje ali

omotica;

izjemna šibkost, tesnoba ali kratka sapa;

hiter ali nereden srčni utrip

srčni infarkt

nenadna odrevenelost ali šibkost obraza, rok ali nog,

predvsem na eni strani telesa;

nenadna zmedenost, nerazločno govorjenje ali težave z

razumevanjem;

nenadne težave z vidom na enem ali obeh očesih;

nenadne težave s hojo, omotičnost, izguba ravnotežja ali

koordinacije;

nenaden, hud ali dolgotrajen glavobol brez znanega

možganska kap

Lindynette 0,075 mg/0,03mg obložene tablete

JAZMP-IB/001,IB/005-08.07.2014

razloga;

izguba zavesti ali omedlevica z epileptičnim napadom ali

brez njega.

Včasih so lahko simptomi možganske kapi kratkotrajni s skoraj

takojšnjim in popolnim okrevanjem, vendar morate kljub temu

poiskati zdravniško pomoč, saj obstaja nevarnost za ponovno

možgansko kap.

oteklina in nekoliko modrikasta okončina;

hude bolečine v želodcu (akutni abdomen)

krvni strdki, ki so zamašili

druge krvne žile

KRVNI STRDKI V VENI

Kaj se lahko zgodi, če v veni nastane krvni strdek?

Uporabo kombiniranih hormonskih kontraceptivov so povezovali z večjim tveganjem za

nastanek krvnih strdkov v venah (venska tromboza). Vendar pa so ti neželeni učinki

redki. Najpogosteje se pojavijo v prvem letu uporabe kombiniranega hormonskega

kontraceptiva.

Če krvni strdek nastane v veni noge ali stopala, lahko povzroči globoko vensko trombozo.

Če krvni strdek potuje iz noge do pljuč, lahko povzroči pljučno embolijo.

Zelo redko lahko strdek nastane v veni drugega organa, kot je na primer oko (tromboza

mrežnične vene).

Kdaj je tveganje za nastanek krvnega strdka v veni največje?

Tveganje za nastanek krvnega strdka v veni je največje v prvem letu prvega jemanja

kombiniranega hormonskega kontraceptiva. Tveganje je lahko večje tudi pri ponovni uvedbi

kombiniranega hormonskega kontraceptiva (isto ali drugo zdravilo) po 4- ali večtedenskem

premoru.

Po prvem letu se tveganje zmanjša, vendar pa je še vedno blago povečano v primerjavi z

neuporabo kombiniranega hormonskega kontraceptiva.

Ko prenehate jemati zdravilo Lindynette, se vaše tveganje za nastanek krvnega strdka v nekaj

tednih vrne na normalne vrednosti.

Kakšno je tveganje za nastanek krvnega strdka?

Tveganje je odvisno od vašega obstoječega tveganja za VTE in vrste kombiniranega

hormonskega kontraceptiva, ki ga jemljete.

Splošno tveganje za nastanek krvnega strdka v nogah ali pljučih z zdravilom Lindynette je

majhno.

Pri približno 2 od 10.000 žensk, ki ne uporabljajo kombiniranih hormonskih

kontraceptivov in niso noseče, se bo v enem letu pojavila VTE.

Pri 10.000 ženskah, ki uporabljajo kombinirane hormonske kontraceptive, ki

vsebujejo levonorgestrel, noretisteron ali norgestimat, bo krvni strdek nastal pri

približno 5-7 ženskah na leto.

Pri 10.000 ženskah, ki uporabljajo kombinirane hormonske kontraceptive ki

vsebujejo gestoden kot je zdravilo Lindynette, bo krvni strdek nastal pri približno 9-

12 ženskah na leto.

Tveganje za nastanek krvnega strdka se razlikuje glede na vašo osebno anamnezo

(glejte »Dejavniki, ki povečujejo vaše tveganje za nastanek krvnega strdka« spodaj).

Lindynette 0,075 mg/0,03mg obložene tablete

JAZMP-IB/001,IB/005-08.07.2014

Tveganje za nastanek krvnega

strdka na leto

Ženske, ki

ne uporabljajo

kombiniranih hormonskih

tablet in niso noseče

približno 2 od 10.000 žensk

Ženske, ki uporabljajo tableto kombiniranega

hormonskega kontraceptiva, ki vsebuje

levonorgestrel,

noretisteron ali norgestimat

približno 5-7 od 10.000 žensk

Ženske, ki uporabljajo zdravilo Lindynette

približno 9-12 od 10.000 žensk

Dejavniki, ki povečujejo vaše tveganje za nastanek krvnega strdka v veni

Tveganje za nastanek krvnega strdka z zdravilom Lindynette je majhno, vendar nekatera

stanja tveganje povečajo. Vaše tveganje je večje:

če ste predebeli (indeks telesne mase (BMI - body mass index) več kot 30 kg/m

če je imel kdo od vaših bližnjih sorodnikov krvni strdek v nogi, pljučih ali drugem organu

v mladih letih (npr. pri starosti manj kot 50 let). V tem primeru imate morda dedno

bolezen strjevanja krvi;

če morate na kirurški poseg ali če ste dalj časa nepokretni zaradi poškodbe ali bolezni ali

če imate nogo v mavcu. Uporabo zdravila Lindynette bo morda treba nekaj tednov pred

kirurškim posegom ali v času zmanjšane mobilnosti prekiniti. Če morate prekiniti

uporabo zdravila Lindynette, se z zdravnikom posvetujte kdaj ga lahko ponovno začnete

uporabljati.

s starostjo (predvsem po 35 letu);

če ste pred nekaj tedni rodili.

Tveganje za nastanek krvnega strdka se veča s številom stanj, ki jih imate.

Polet z letalom (> 4 ure) lahko začasno poveča vaše tveganje za nastanek krvnih strdkov,

predvsem če imate tudi katere druge naštete dejavnike.

Pomembno je, da zdravnika obvestite, če se katero od teh stanj nanaša na vas, tudi če niste

prepričani. Vaš zdravnik se bo morda odločil, da z uporabo zdravila Lindynette prenehate.

Če se med uporabo zdravila Lindynette katero od zgoraj navedenih stanj spremeni, na primer

pri bližnjem sorodniku nastane krvni strdek zaradi neznanega vzroka, ali če se močno zredite,

obvestite zdravnika.

KRVNI STRDKI V ARTERIJI

Kaj se lahko zgodi, če v arteriji nastane krvni strdek?

Kot krvni strdek v veni lahko tudi strdek v arteriji povzroči resne težave. Povzroči lahko na

primer srčni infarkt ali možgansko kap.

Dejavniki, ki povečujejo vaše tveganje za nastanek krvnega strdka v arteriji

Pomembno je povedati, da je tveganje za srčni infarkt ali možgansko kap zaradi uporabe

zdravila Lindynette zelo majhno, vendar se lahko poveča:

s starostjo (predvsem po 35 letu);

če kadite.

Če uporabljate kombinirani hormonski kontraceptiv, kot je zdravilo

Lindynette, vam svetujemo, da prenehate kaditi. Če ne morete prenehati kaditi in ste

Lindynette 0,075 mg/0,03mg obložene tablete

JAZMP-IB/001,IB/005-08.07.2014

starejši kot 35 let, vam lahko zdravnik svetuje, da uporabljate drugo kontracepcijsko

metodo;

če ste pretežki;

če imate visok krvni tlak;

če je imel bližnji sorodnik srčni infarkt ali možgansko kap v mladih letih (mlajši kot

50 let). V tem primeru obstaja pri vas morda tudi večje tveganje za srčni infarkt ali

možgansko kap;

če imate vi ali vaš bližnji sorodnik visoko raven maščob v krvi (holesterol ali

trigliceridi);

če imate migrene, predvsem migrene z avro;

če imate težave s srcem (okvaro srčnih zaklopk, motnjo srčnega ritma, imenovano

atrijska fibrilacija);

če imate sladkorno bolezen.

Če imate več kot eno od teh stanj ali če je katero od njih posebno resno, se lahko tveganje za

nastanek krvnega strdka še bolj poveča.

Če se med uporabo zdravila Lindynette katero od zgoraj navedenih stanj spremeni, na primer

začnete kaditi ali pri bližnjem sorodniku nastane krvni strdek zaradi neznanega vzroka, ali če

se močno zredite, obvestite zdravnika.

Ukrepi v primeru vmesnih krvavitev ali spottinga

Med jemanjem zdravila Lindynette se lahko pojavijo vmesne krvavitve ali spotting, še

posebej med prvimi tremi meseci jemanja. Če takšne krvavitve ne prenehajo ali se ponavljajo,

jemanje zdravila Lindynette opustite, uporabljajte nehormonsko metodo kontracepcije in se

posvetujte s svojim zdravnikom.

Ukrepi v primeru izostanka odtegnitvene krvavitve

Pri nekaterih ženskah se lahko med obdobjem brez jemanja tablet odtegnitvena krvavitev ne

pojavi. Če izostaneta dve zaporedni odtegnitveni krvavitvi, ali če zdravila Lindynette pred

izostankom prve odtegnitvene krvavitve niste jemali po navodilih, morate jemanje zdravila

Lindynette opustiti in do izključitve možne nosečnosti uporabljati nehormonsko metodo

kontracepcije.

Posebna opozorila

Tako kot drugi hormonski kontraceptivi, tudi zdravilo Lindynette ne ščiti

pred okužbo z

virusom HIV (AIDS) ali pred drugimi spolno prenosljivimi boleznimi.

Rak dojk in rak rodil

Pri ženskah, ki uporabljajo hormonske kontraceptive, je tveganje za odkritje raka dojke

nekoliko večje kot pri ženskah iste starosti, ki hormonskih kontraceptivov ne uporabljajo.

Povečano tveganje postopoma izzveni med 10-letnim obdobjem po prenehanju jemanja

kombiniranega hormonskega kontraceptiva. Povezava med povečanim tveganjem in uporabo

hormonskega kontraceptiva ni znana. Ker je rak dojke pri ženskah, ki uporabljajo kombinirani

hormonski kontraceptiv, praviloma odkrit v klinično manj napredovalem stanju kot pri

ženskah, ki ga ne uporabljajo, je možno, da je povezan s pogostejšimi pregledi in tako z večjo

verjetnostjo zgodnejšega odkritja.

O pravilnem samopregledovanju dojk se posvetujte s svojim zdravnikom.

Nekatere študije kažejo na povečano tveganje za raka materničnega vratu pri ženskah, ki

uporabljajo hormonske kontraceptive, vendar pa je večje tveganje lahko povezano tudi z

Lindynette 0,075 mg/0,03mg obložene tablete

JAZMP-IB/001,IB/005-08.07.2014

drugimi dejavniki (npr. z razlikami v spolnem vedenju) in ne le z uporabo hormonskih

kontraceptivov.

V primeru nepojasnjene vaginalne krvavitve se posvetujte s svojim zdravnikom.

Krvni tlak

Pri ženskah, ki so uporabljale kombinirane hormonske kontraceptive, so poročali o povišanju

krvnega tlaka. Če imate ali ste kdaj imeli hipertenzijo (visok krvni tlak), to povejte svojemu

zdravniku.

Bolezni žolčnika in jeter

Če ste hormonski kontraceptiv že kdaj uporabljali in se je pri tem pojavila holestaza

(upočasnitev ali zaustavitev odtekanja žolča), ali če se je holestaza pojavila med nosečnostjo,

je pojav holestaze med uporabo zdravila Lindynette verjetnejši. Med uporabo zdravila

Lindynette je zato potreben skrben zdravniški nadzor.

V zelo redkih primerih lahko hormonski kontraceptivi povzročijo nerakaste tumorje jeter

(adenome). V primeru njihovega raztrganja lahko pride do smrtno nevarne notranje krvavitve.

Tveganje za pojav raka jeter zaradi uporabe hormonskih kontraceptivov je izjemno majhno.

Pri ženskah, ki so jemale hormonske kontraceptive, so v zelo redkih primerih poročali o

poškodbah jeter. V primeru zgodnjega odkritja z zdravili povezanih poškodb jeter, lahko

prenehanje jemanja zdravila zmanjša resnost le-teh. V primeru odkritja jetrne poškodbe

prenehajte jemati zdravilo Lindynette, začnite uporabljati nehormonsko obliko kontracepcije

in se posvetujte s svojim zdravnikom.

Bolezni oči

Pri uporabi zdravila Lindynette so poročali o pojavu krvnih strdkov v očeh (tromboza žilja

mrežnice), kar lahko povzroči delno ali popolno slepoto.

V primeru nenadne delne ali popolne izgube vida ali v primeru nenadnega pojava

kakršnihkoli drugih težav z očmi morate o tem nemudoma obvestiti svojega zdravnika.

Migrena/glavobol

V primeru poslabšanja migrene ali pojava ponavljajočega se, dolgotrajnega ali hudega

glavobola se morate nemudoma posvetovati s svojim zdravnikom.

Če imate migreno (še posebej migreno z avro), je tveganje za pojav kapi med uporabo

zdravila Lindynette lahko nekoliko večje.

Vpliv na presnovo

Pri ženskah, ki so uporabljale kombinirane hormonske kontraceptive, so poročali o moteni

toleranci za glukozo. Če imate sladkorno bolezen, je med uporabo zdravila Lindynette

potreben skrben zdravniški nadzor.

Če ste kdaj imeli zvečane vrednosti trigliceridov (zvečane koncentracije maščob v krvi), je

med uporabo zdravila Lindynette potreben skrben zdravniški nadzor. V redkih primerih so

poročali, da je močnejše zvečanje trigliceridov povzročilo pankreatitis (vnetje trebušne

slinavke).

Depresija

Če ste kdaj imeli depresijo in se depresija med uporabo zdravila Lindynette ponovi, morate

zdravilo Lindynette prenehati jemati in se morate posvetovati s svojim zdravnikom.

Lindynette 0,075 mg/0,03mg obložene tablete

JAZMP-IB/001,IB/005-08.07.2014

Druga zdravila in zdravilo Lindynette

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda

začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Zdravilo Lindynette lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil oziroma nekatera

druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Lindynette. Zaradi medsebojnega

delovanja se lahko poveča možnost za pojav neželenih učinkov ali pa se zanesljivost zaščite

pred zanositvijo lahko zmanjša, zato je zelo pomembno, da pred začetkom jemanja zdravila

Lindynette svojega zdravnika obvestite prav o vseh zdravilih, ki jih jemljete ali ste jih pred

kratkim jemali, tudi če ste jih dobili brez recepta.

Zdravnik bo presodil o upravičenosti, nevarnostih in koristih sočasnega zdravljenja z

zdravilom Lindynette in s katerimkoli drugim zdravilom. Morda se bo odločil za zmanjšanje

odmerka kateregakoli zdravila, predpisal drugo zdravilo ali pa predlagal nehormonsko

metodo kontracepcije. Zdravnikova navodila natančno upoštevajte.

Med sočasno uporabo zdravila Lindynette in kateregakoli zdravila, ki lahko zmanjša

serumske koncentracije zdravilnih učinkovin zdravila Lindynette, priporočamo, da kljub

rednemu jemanju zdravila Lindynette uporabljate še dodatno nehormonsko metodo

kontracepcije (npr. kondome in spermicid). Dodatno nehormonsko metodo kontracepcije

uporabljajte še najmanj sedem dni po prekinitvi zdravljenja s katerimkoli zdravilom, ki lahko

zmanjša serumske koncentracije zdravilnih učinkovin zdravila Lindynette.

Primeri zdravil, ki lahko zmanjšajo učinkovitost hormonskih kontraceptivov:

katerokoli zdravilo, ki skrajša čas prehoda skozi prebavila in tako zmanjša absorpcijo

etinilestradiola (npr. odvajala);

antiepileptiki in psiholeptiki (npr. barbiturati, fenitoin, primidon, topiramat,

modafinil);

zdravila za zdravljenje bakterijskih ali virusnih okužb (npr. ritonavir in nekateri drugi

zaviralci proteaz, rifampicin, rifabutin, tetraciklini, ampicilin in drugi penicilini);

zdravila za zdravljenje glivičnih okužb (npr. griseofulvin);

zdravila proti bolečinam in vnetju (npr. fenilbutazon);

nekatera druga zdravila (npr. deksametazon, šentjanževka (

Hypericum perforatum

Med sočasno uporabo troleandomicina in hormonskih kontraceptivov je tveganje za holestazo

lahko večje.

Preden začnete zdravljenje s katerimkoli drugim zdravilom, zdravnika, zobozdravnika ali

farmacevta opozorite, da jemljete zdravilo Lindynette.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Nosečnost

Dokazov o povezavi med nenamerno uporabo hormonskega kontraceptiva med zgodnjo

nosečnostjo in večjim tveganjem za pojav prirojenih anomalij pri otrocih ni. Hormonski

kontraceptivi se med nosečnostjo ne smejo uporabljati. Pred začetkom uporabe zdravila

Lindynette je treba izključiti nosečnost. Če pred prvim izostankom odtegnitvene krvavitve

zdravila Lindynette niste jemali v skladu z navodili, morate do izključitve možne nosečnosti

uporabo zdravila Lindynette opustiti in uporabljati nehormonsko metodo kontracepcije.

Dojenje

V mleku doječih mater so odkrili manjše količine hormonskih kontraceptivov ali njihovih

presnovkov. Poročali so tudi o nekaterih redkih neželenih učinkih na otroka. Kombinirani

Lindynette 0,075 mg/0,03mg obložene tablete

JAZMP-IB/001,IB/005-08.07.2014

hormonski kontraceptivi lahko vplivajo na dojenje, saj lahko zmanjšajo količino materinega

mleka in spremenijo njegovo sestavo. Med dojenjem hormonskih kontraceptivov ne smete

uporabljati. Za preprečevanje neželene nosečnosti med dojenjem uporabljajte nehormonske

metode kontracepcije. Zdravilo Lindynette smete začeti uporabljati šele, ko z dojenjem

popolnoma prenehate.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Lindynette ne vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.

Zdravilo Lindynette vsebuje laktozo in saharozo

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega

zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Lindynette

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Največja učinkovitost zdravila Lindynette pri preprečevanju neželene nosečnosti bo dosežena

le, če ga boste jemali natančno po navodilih. V nasprotnem primeru je zanesljivost zaščite

pred neželeno nosečnostjo lahko manjša.

Tablete morate jemati vsak dan ob približno istem času. V času 21 dni vzamete vsak dan po

eno tableto v smeri puščic in navodilu na puščici. Nato sledi 7.

dnevni

premor. Tableto

pogoltnite z nekaj vode.

En pretisni omot vsebuje 21 tablet in je namenjen enemu ciklusu jemanja. Posamezna tableta

je na pretisnem omotu označena z dnevom. Če boste zdravilo Lindynette začeli jemati na

primer v sredo, vzemite tableto, ki je označena s "SR", nato pa z jemanjem nadaljujte v smeri

puščic. V tem primeru boste tablete iz novega pretisnega omota vedno začeli jemati v sredo.

Na sredini pretisnega omota so označeni dnevi v tednu. Dan, ko ste vzeli prvo tableto označite

na pripadajočem krogcu, v tem primeru označite krogec pod "SR". Prazni pretisni omot

shranite, dokler ne začnete jemati tablet iz novega. Prazni pretisni omot z označenim dnevom

vas bo spomnil, na kateri dan v tednu morate vzeti prvo tableto iz novega pretisnega omota.

Začetek jemanja zdravila Lindynette

Prvi cikel - brez predhodne uporabe hormonskih kontraceptivov (v zadnjem mesecu):

Prvo

tableto morate vzeti na prvi dan naravnega ciklusa (to je prvi dan menstrualne krvavitve).

Tablete lahko začnete jemati tudi od 2. do 7. dne ciklusa, vendar pa morate v tem primeru

med prvimi sedmimi dnevi jemanja uporabljati še dodatno nehormonsko metodo

kontracepcije (npr. kondome in spermicid). Tablete jemljite 21 zaporednih dni, vsak dan eno

tableto ob približno istem času. Nato sledi 7-dnevno obdobje brez jemanja tablet, v katerem

se 2. do 3. dan pojavi menstruaciji podobna odtegnitvena krvavitev. Možno je, da ob začetku

jemanja tablet iz novega pretisnega omota odtegnitvena krvavitev še ni končana.

Predhodna uporaba drugega kombiniranega

hormonskega

kontraceptiva:

Po možnosti

morate zdravilo Lindynette začeti jemati dan zatem, ko ste vzeli zadnjo aktivno tableto

(tableto z zdravilnima učinkovinama) predhodnega kombiniranega hormonskega

kontraceptiva, najkasneje pa na dan, ki sledi zadnjemu dnevu običajnega obdobja brez

jemanja tablet ali zadnjemu dnevu jemanja neaktivnih tablet (tablet brez zdravilnih učinkovin)

predhodnega kombiniranega hormonskega kontraceptiva.

Predhodna uporaba nekombinirane gestagenske metode (tablete, ki vsebujejo le gestagen,

injekcije, vsadek):

Jemanje tablet, ki vsebujejo le gestagen, lahko kadarkoli zamenjate z

Lindynette 0,075 mg/0,03mg obložene tablete

JAZMP-IB/001,IB/005-08.07.2014

jemanjem zdravila Lindynette, ki ga morate začeti jemati naslednji dan. Z jemanjem zdravila

Lindynette lahko začnete na dan odstranitve vsadka, v primeru uporabe injekcij pa na dan, ko

bi morali prejeti naslednjo injekcijo. V vseh navedenih primerih morate med prvimi sedmimi

dnevi jemanja uporabljati še dodatno nehormonsko metodo kontracepcije (z izjemo metod

varnih dni in temperaturne metode).

Po splavu v prvem trimesečju:

Zdravilo Lindynette lahko začnete jemati takoj. Dodatna

zaščita pred neželeno nosečnostjo ni potrebna.

Po porodu ali splavu v drugem trimesečju:

Zdravila Lindynette ne smete začeti jemati prej

kot 28 dni po porodu (matere, ki ne dojijo) ali splavu v drugem trimesečju. Med prvimi

sedmimi dnevi jemanja morate uporabljati še dodatno nehormonsko metodo kontracepcije. Če

ste že imeli spolni odnos, je pred dejanskim začetkom jemanja zdravila Lindynette treba

izključiti nosečnost oziroma morate z uporabo zdravila Lindynette počakati do prve

menstruacije. Glede uporabe zdravila Lindynette med dojenjem glejte poglavje

Nosečnost in

dojenje

Odložitev mesečne krvavitve

Če želite mesečno krvavitev odložiti na poznejši čas, brez premora nadaljujte z jemanjem

tablet Lindynette iz novega pretisnega omota. Mesečno krvavitev lahko odlagate dokler želite,

vendar pa največ za čas jemanja tablet iz drugega pretisnega omota (21 dni). V času odloga se

lahko pojavi vmesna krvavitev ali spotting. Z rednim jemanjem zdravila Lindynette nato

nadaljujte po običajnem

7-dnevnem obdobju brez jemanja tablet.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Lindynette, kot bi smeli

Če ste pomotoma vzeli večji odmerek zdravila Lindynette, kot bi smeli, ali če je kdo drug

pomotoma vzel vaše zdravilo, se posvetujte s svojim zdravnikom. Bolezenski znaki

prevelikega odmerka hormonskih kontraceptivov pri odraslih in otrocih lahko vključujejo

siljenje na bruhanje, bruhanje, občutljivost dojk, omotico, bolečino v trebuhu in

zaspanost/utrujenost. Pri ženskah se lahko pojavi odtegnitvena krvavitev.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Lindynette

Če ste pozabili vzeti tableto ob običajnem času in pri tem

zamujate manj kot 12 ur

pozabljeno tableto vzemite takoj, ko se spomnite, nato pa nadaljujte z jemanjem tablet ob

običajnem času.

Če ste pozabili vzeti tableto ob običajnem času in pri tem

zamujate več kot 12 ur

, ali če ste

pozabili vzeti

več kot eno tableto

, je zanesljivost zaščite pred zanositvijo lahko manjša.

Pozabljeno tableto morate vzeti takoj, ko se spomnite, tudi če to pomeni, da boste v enem

dnevu vzeli dve tableti, nato pa morate nadaljevati z jemanjem tablet ob običajnem času.

Naslednjih sedem dni morate uporabljati še dodatno nehormonsko metodo kontracepcije (npr.

kondome ali cervikalno kapico s spermicidom). Če med temi sedmimi dnevi vzamete zadnjo

tableto iz enega pretisnega omota, morate z jemanjem tablet iz novega pretisnega omota

začeti takoj, ko ste porabili tablete iz prejšnjega; med obema pretisnima omotoma ne sme biti

premora. Verjetnost za pojav odtegnitvene krvavitve med jemanjem tablet iz drugega

pretisnega omota je majhna, vendar pa se v tem času lahko pojavi spotting ali vmesna

krvavitev. Če po porabljenih tabletah iz drugega pretisnega omota nimate odtegnitvene

krvavitve, se posvetujte z zdravnikom. Pred nadaljnjo uporabo zdravila Lindynette je treba

izključiti nosečnost.

Nasvet v primeru bruhanja ali driske

Če bruhate prej kot 4 ure po zaužitju tablete, obstaja možnost nepopolne absorpcije zdravilnih

učinkovin, kar je enako, kot da bi tableto pozabili vzeti. Ravnajte se po navodilih, ki so

navedena v poglavju

"Če ste pozabili vzeti zdravilo Lindynette"

. Dodatno tableto morate vzeti

iz rezervnega pretisnega omota. Absorpcija zdravila Lindynette se lahko zmanjša tudi zaradi

Lindynette 0,075 mg/0,03mg obložene tablete

JAZMP-IB/001,IB/005-08.07.2014

driske. V primeru dolgotrajne in močne driske morate uporabljati še dodatno nehormonsko

metodo kontracepcije.

Če ste prenehali jemati zdravilo Lindynette

Če prenehate jemati zdravilo Lindynette, lahko zanosite. Če se želite izogniti nosečnosti, se s

svojim zdravnikom posvetujte o drugih metodah kontracepcije.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Lindynette neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri

vseh bolnikih. Če se vam pojavi kateri koli neželeni učinek, predvsem če je resen ali

trdovraten, ali če se vaše zdravje spremeni in menite, da je to lahko posledica zdravila

Lindynette, se posvetujte z zdravnikom.

Povečano tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah (venska trombembolija (VTE)) ali

krvnih strdkov v arterijah (arterijska trombembolija (ATE)) je prisotno pri vseh ženskah, ki

jemljejo kombinirane hormonske kontraceptive. Za podrobnejše informacije o različnih

tveganjih zaradi jemanja kombiniranih hormonskih kontraceptivov glejte poglavje 2 "Kaj

morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Lindynette".

Pri jemanju zdravila Lindynette se lahko pojavi

preobčutljivostna (alergijska) reakcija

Znaki preobčutljivostne reakcije lahko vključujejo:

- kožni izpuščaj, srbenje ali koprivnico;

- otekanje obraza, ustnic, ust, jezika, žrela (kar lahko povzroči težave pri požiranju in/ali

dihanju) ali drugih delov telesa;

- zasoplost, piskajoče ali oteženo dihanje.

Če med jemanjem zdravila Lindynette opazite katerikoli znak preobčutljivostne reakcije,

takoj prenehajte jemati zdravilo Lindynette in o tem

nemudoma

obvestite svojega zdravnika

ali pokličite/poiščite zdravniško pomoč na urgentnem oddelku najbližje bolnišnice.

Preobčutljivostna reakcija je sicer redek, vendar pa zelo hud neželeni učinek, zato nujno

potrebujete zdravniško pomoč.

V nadaljevanju so navedeni neželeni učinki, ki so se pojavili pri uporabi hormonskih

kontraceptivov in ni nujno, da so bili povezani z uporabo zdravila Lindynette. Neželeni učinki

se lahko pojavijo med prvimi nekaj meseci uporabe, s trajanjem uporabe pa se nato običajno

ublažijo.

Pogostnost neželenih učinkov je sledeča:

Zelo pogosti neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 uporabnic) so:

-

glavobol, vključno z migreno;

-

vmesne krvavitve/spotting.

Pogosti neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 uporabnic) so:

-

vnetje nožnice, vključno z glivičnimi okužbami;

-

spremembe razpoloženja, vključno z depresijo;

-

spremembe libida;

-

živčnost;

-

omotica;

-

slabost;

-

bruhanje;

Lindynette 0,075 mg/0,03mg obložene tablete

JAZMP-IB/001,IB/005-08.07.2014

-

bolečine v trebuhu;

-

akne;

-

spremembe na dojkah (bolečina, občutljivost, povečanje in/ali izloček);

-

boleča menstruacija;

-

sprememba jakosti menstrualne krvavitve;

-

spremenjen izloček materničnega vratu;

-

izostanek menstruacije;

-

zastajanje tekočine;

-

sprememba telesne mase (povečanje ali zmanjšanje).

Občasni neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 uporabnic) so:

-

sprememba apetita (povečanje ali zmanjšanje);

-

trebušni krči;

-

napihnjenost;

-

kožni izpuščaj;

-

kloazma (melazma; rumenorjave pege, ki so lahko dolgotrajne in lahko pri

izpostavljenosti sončni svetlobi (UV) postanejo intenzivnejše);

-

nenormalna poraščenost po obrazu in telesu;

-

izpadanje las;

-

povišanje krvnega tlaka;

-

sprememba vrednosti krvnih maščob, vključno z povečanjem vrednosti trigliceridov v

krvi.

Redki neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 uporabnic) so:

-

motena toleranca za glukozo;

-

neprenašanje kontaktnih leč;

-

holestatska zlatenica (rumeno obarvanje kože zaradi zastajanja žolča);

-

rdečina kože (nodozni eritem);

-

zmanjšanje vrednosti serumskih folatov*;

-

škodljivi krvni strdki v venah ali arterijah, na primer**:

v nogi ali stopalu (npr. globoka venska tromboza)

v pljučih (npr. pljučna embolija)

srčni infarkt

možganska kap

manjša kap ali začasni, kapi podobni simptomi, znani kot tranzitorna

ishemična ataka (TIA)

krvni strdki v jetrih, želodcu/črevesju, ledvicah ali očesu.

Zelo redki neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 uporabnic) so:

-

hepatocelularni karcinom (rak jeter);

-

poslabšanje bolezenskih znakov sistemskega eritematoznega lupusa (avtoimunska

bolezen);

-

poslabšanje bolezenskih znakov porfirije (motnje, ki nastanejo zaradi pomanjkanja

nekaterih encimov in so lahko dedne);

-

poslabšanje horeje (nekontrolirani gibi telesa);

-

vnetje vidnega živca***;

-

tromboza žilja mrežnice;

-

poslabšanje krčnih žil;

-

vnetje trebušne slinavke;

-

vnetje debelega črevesa;

-

bolezni žolčnika (vključno z žolčnimi kamni)****;

-

multiformni eritem, hemolitično-uremični sindrom.

Lindynette 0,075 mg/0,03mg obložene tablete

JAZMP-IB/001,IB/005-08.07.2014

Neželeni učinki neznane pogostnosti

(pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče

oceniti) so:

poškodbe jeter (vnetje jeter, nenormalno delovanje jeter)

* Zaradi uporabe kombiniranih hormonskih kontraceptivov se lahko zmanjšajo vrednosti

folatov v serumu.

** Možnost, da bo pri vas nastal krvni strdek, je morda večja, če imate tudi druga stanja, ki to

tveganje povečujejo (glejte poglavje 2 za več informacij o stanjih, ki povečujejo tveganje za

nastanek krvnih strdkov, in o simptomih nastalega krvnega strdka).

*** Vnetje vidnega živca lahko povzroči delno ali popolno slepoto.

**** Kombinirani hormonski kontraceptivi lahko poslabšajo obstoječe bolezni žolčnika. Pri

ženskah, ki predhodno niso imele bolezenskih znakov, lahko pospešijo razvoj teh bolezni.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih

učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje:

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o

varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Lindynette

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Shranjujte pri temperaturi do 25

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na

ovojnini. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi

pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Lindynette

Zdravilni učinkovini sta

gestoden in etinilestradiol.

Ena obložena tableta vsebuje 0,075 mg gestodena in 0,030 mg etinilestradiola.

Pomožne snovi so:

Jedro tablete: natrijev kalcijev edetat, magnezijev stearat, brezvoden koloidni silicijev

dioksid, povidon, koruzni škrob, laktoza monohidrat.

Obloga tablete: kinolinsko rumeno (E104), povidon, titanov dioksid (E171), makrogol 6000,

smukec, kalcijev karbonat (E170), saharoza.

Lindynette 0,075 mg/0,03mg obložene tablete

JAZMP-IB/001,IB/005-08.07.2014

Izgled zdravila Lindynette in vsebina pakiranja

Svetlo rumene, zaobljene, bikonveksne, s sladkorjem obložene tablete. Obe strani sta

nepotiskani.

Ovojnina:

Škatle z 21 ali 3 x 21 obloženimi tabletami v pretisnih omotih iz aluminija in PVC/PVDC ali

v pretisnih omotih iz aluminija in PVC/PVDC z aluminijastim omotom.

Način in režim izdaje zdravila Lindynette

Rp – Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Chemical Works of Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

H-1103 Budimpešta

Madžarska

Izdelovalec

Chemical Works of Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

H-1103 Budimpešta

Madžarska

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo

imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

Chemical Works of Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

H-1103 Budimpešta

Madžarska

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 08.07.2014