Linatera

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Linatera 0,02 mg/3 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • drospirenon 3 mg / 1 tableta; etinilestradiol 0,02 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 tabletami (1 x 28 tablet)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Linatera 0,02 mg/3 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • drospirenon in etinilestradiol

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 103-20/2015-2
  • Datum dovoljenje:
  • 20-05-2015
  • EAN koda:
  • 3837000113891
  • Zadnja posodobitev:
  • 25-05-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IB/039/G-16.05.2014

Navodilo za uporabo

Linatera 0,02 mg/3 mg filmsko obložene tablete

etinilestradiol/drospirenon

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Linatera in za kaj ga uporabljamo .............................................................................. 1

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Linatera ..................................................................... 2

Kdaj ne smete jemati zdravila Linatera ............................................................................................... 2

Opozorila in previdnostni ukrepi ........................................................................................................ 2

Zdravilo Linatera in krvni strdki v venah in arterijah ......................................................................... 3

Zdravilo Linatera in rak ...................................................................................................................... 4

Vmesne krvavitve (krvavitve med eno in drugo mesečno krvavitvijo) .............................................. 4

Kaj morate storiti, če se v dneh, ko jemljete tablete s placebom, krvavitev ne pojavi ........................ 4

Druga zdravila in zdravilo Linatera .................................................................................................... 4

Zdravilo Linatera skupaj s hrano in pijačo .......................................................................................... 5

Laboratorijske preiskave ..................................................................................................................... 5

Nosečnost ............................................................................................................................................ 5

Dojenje ................................................................................................................................................ 5

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev ................................................................................ 5

Zdravilo Linatera vsebuje laktozo. ...................................................................................................... 5

Kako jemati zdravilo Linatera ............................................................................................................. 5

Priprava pretisnega omota ................................................................................................................... 6

Kdaj lahko začnete jemati tablete iz prvega pretisnega omota ........................................................... 6

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Linatera, kot bi smeli ................................................................. 7

Če ste pozabili vzeti zdravilo Linatera ................................................................................................ 7

Kaj morate storiti, če bruhate ali imate hudo drisko ........................................................................... 9

Odložitev mesečne krvavitve: kaj je potrebno vedeti ......................................................................... 9

Sprememba prvega dneva mesečne krvavitve: kaj je potrebno vedeti ................................................ 9

Če prenehate jemati zdravilo Linatera .............................................................................................. 10

Možni neželeni učinki ....................................................................................................................... 10

Shranjevanje zdravila Linatera .......................................................................................................... 11

Vsebina pakiranja in dodatne informacije ......................................................................................... 11

1.

Kaj je zdravilo Linatera in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Linatera so kontracepcijske tablete, ki se uporabljajo za preprečevanje nosečnosti.

Vsaka od 24 svetlo rožnatih tablet vsebuje majhno količino dveh ženskih hormonov:

drospirenona in etinilestradiola.

4 bele tablete ne vsebujejo zdravilnih učinkovin, zato jim pravimo tudi "tablete s placebom".

Kontracepcijske tablete, ki vsebujejo dva hormona, imenujemo "kombinirane tablete".

JAZMP-IB/039/G-16.05.2014

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Linatera

Splošna navodila

Preden boste začeli jemati zdravilo Linatera, vam bo zdravnik zastavil nekaj vprašanj o vseh boleznih,

ki jih imate ali ste jih kadarkoli imeli in o boleznih pri vaših bližnjih sorodnikih/sorodnicah, izmeril

vam bo krvni tlak in če bo potrebno, opravil še nekatere druge preiskave.

V tem navodilu so opisane različne okoliščine v katerih morate prenehati jemati zdravilo Linatera

oziroma v katerih se zanesljivost zdravila Linatera lahko zmanjša. V takšnih okoliščinah ne smete

imeti spolnih odnosov ali pa morate uporabljati dodatno nehormonsko kontracepcijsko metodo, npr.

kondom ali kakšno drugo pregradno kontracepcijsko metodo. Ne uporabljajte ritmične ali

temperaturne metode. Ti dve metodi sta nezanesljivi, ker zdravilo Linatera vpliva na mesečne

spremembe telesne temperature in na sluz v materničnem vratu.

Tako kot druge kontracepcijske tablete tudi tablete Linatera ne varujejo pred okužbo z virusom

HIV (AIDS-em) in drugimi spolno prenosljivimi boleznimi.

Kdaj ne smete jemati zdravila Linatera

Ne jemljite zdravila Linatera

če imate (ali ste kadarkoli imeli) krvni strdek v žilah nog (trombozo), pljuč (pljučno embolijo)

ali drugih organih

če imate (ali ste kadarkoli imeli) srčni infarkt ali možgansko kap

če imate (ali ste kadarkoli imeli) bolezen, ki lahko napoveduje srčni infarkt (npr. angino

pektoris, ki povzroča hudo bolečino v prsnem košu) ali možgansko kap (npr. prehodno rahlo

možgansko kap brez trajnih posledic)

če imate kakšno bolezen, ki lahko poveča tveganje za nastanek krvnega strdka v arterijah, npr.:

sladkorno bolezen s prizadetostjo žil

zelo visok krvni tlak

zelo visoko koncentracijo maščob (holesterola ali trigliceridov) v krvi

če imate motnjo strjevanja krvi (npr. pomanjkanje proteina C)

če imate (ali ste kadarkoli imeli) določeno vrsto migrene (s t. i. žariščnimi nevrološkimi

simptomi)

če imate (ali ste kadarkoli imeli) bolezen jeter in se vam delovanje jeter še ni normaliziralo

če vam ledvice ne delujejo dobro (odpoved ledvic)

če imate (ali ste kadarkoli imeli) jetrni tumor

če imate (ali ste kadarkoli imeli) raka dojke ali raka na spolnih organih, ali v primeru suma nanj

če imate nepojasnjeno krvavitev iz nožnice

če ste alergični (preobčutljivi) na etinilestradiol ali drospirenon ali katerokoli sestavino tega

zdravila (navedeno v poglavju 6). To lahko povzroči srbenje, izpuščaj ali otekanje.

Opozorila in previdnostni ukrepi

V nekaterih primerih morate biti med jemanjem zdravila Linatera ali drugih kombiniranih tablet

posebno pozorni in morda bo potreben reden zdravniški nadzor. Če karkoli od naštetega velja za vas,

morate o tem obvestiti zdravnika, preden začnete jemati zdravilo Linatera. Če se katerokoli od naštetih

stanj pojavi ali poslabša med jemanjem zdravila Linatera, se morate o tem posvetovati z zdravnikom:

če ima ali je imela katera od vaših bližnjih sorodnic raka dojke

če imate bolezen jeter ali žolčnika

če imate sladkorno bolezen

če imate depresijo

če imate Crohnovo bolezen ali vnetje debelega črevesa (ulcerozni kolitis),

če imate bolezen krvi, imenovano hemolitično-uremični sindrom (HUS), ki okvari ledvice

JAZMP-IB/039/G-16.05.2014

če imate bolezen krvi, imenovano srpastocelična anemija

če imate epilepsijo (glejte "Druga zdravila in zdravilo Linatera")

če imate bolezen imunskega sistema, imenovano sistemski eritematozni lupus (SLE)

če imate kakšno bolezen, ki se je prvič pojavila med nosečnostjo ali med predhodno uporabo

spolnih hormonov, npr. poslabšanje sluha, bolezen krvi, imenovano porfirija, kožni izpuščaj z

mehurčki med nosečnostjo (gestacijski herpes), bolezen živcev, pri kateri se pojavijo nenadni

zgibki telesa (Sydenhamovo horejo)

če imate ali ste kadarkoli imeli zlatorjave pigmentne pege t. i. "nosečnostne pege", zlasti na

obrazu (kloazma). V tem primeru se izogibajte neposredni izpostavljenosti sončni svetlobi ali

ultravijoličnim žarkom.

če imate hereditarni angioedem, lahko zdravila, ki vsebujejo estrogene, izzovejo ali poslabšajo

simptome angioedema. Če se vam pojavijo simptomi angioedema, npr. oteklost obraza, jezika

in/ali žrela in/ali težave s požiranjem ali koprivnica skupaj s težavami pri dihanju, se morate

takoj posvetovati z zdravnikom.

Posvetujte se z zdravnikom preden vzamete zdravilo Linatera.

Zdravilo Linatera in krvni strdki v venah in arterijah

Pri ženskah, ki jemljejo katerekoli kombinirane tablete, vključno z zdravilom Linatera, je tveganje za

pojav venskih krvnih strdkov (venske tromboze) večje v primerjavi z ženskami, ki ne jemljejo

nobenih kontracepcijskih tablet.

Tveganje za pojav krvnih strdkov v venah se pri ženskah, ki jemljejo kombinirane tablete povečuje:

s starostjo

če ste pretežki

če je kdo od vaših bližnjih sorodnikov v mladosti imel krvni strdek (trombozo) v nogi, pljučih

(pljučno embolijo) ali drugih organih

če morate na operacijo (kirurški poseg), če ste imeli kakšno hudo poškodbo oziroma med

dolgotrajno imobilizacijo (npr. ležanje). Pomembno je, da zdravnika opozorite, da jemljete

zdravilo Linatera, ker bo jemanje teh tablet morda treba prekiniti. Zdravnik vam bo svetoval,

kdaj lahko ponovno začnete jemati zdravilo Linatera. Ponavadi je to približno dva tedna po

okrevanju.

Tveganje za pojav krvnih strdkov se z jemanjem tablet povečuje.

Od 100.000 žensk, ki ne jemljejo tablet in niso noseče, ima lahko v letu dni krvne strdke 5 do 10

žensk.

Od 100.000 žensk, ki jemljejo tablete kot je zdravilo Linatera, ima lahko v letu dni krvne strdke

30 do 40 žensk, točno število ni znano.

Od 100.000 žensk, ki so noseče, ima lahko v letu dni krvne strdke okoli 60 žensk.

Venski krvni strdki lahko potujejo v pljuča in lahko zamašijo krvne žile (pride do t.i. pljučne

embolije). Tvorba krvnih strdkov v venah je lahko v 1 do 2 % primerov usodna.

Stopnja tveganja je lahko različna in odvisna od vrste tablet, ki jih jemljete. Posvetujte se z

zdravnikom glede drugih možnosti, ki so na voljo.

Jemanje kombiniranih tablet je povezano z večjim tveganjem za pojav krvnih strdkov v arterijah

(arterijska tromboza), npr. v žilah srca (srčni infarkt) ali možganov (možganska kap).

Tveganje za pojav krvnih strdkov v arterijah se pri ženskah, ki jemljejo kombinirane tablete, povečuje:

če kadite. Če jemljete zdravilo Linatera, vam svetujemo, da nehate kaditi, še posebej če ste

starejši od 35 let.

če imate visoke vrednosti holesterola ali trigliceridov v krvi

če ste pretežki

če ste vi ali vaš bližnji sorodnik/sorodnica v mladosti imeli srčni infarkt ali možgansko kap

JAZMP-IB/039/G-16.05.2014

če imate visok krvni tlak

če imate napade migrene

če imate težave s srcem (okvaro srčnih zaklopk ali motnje srčnega ritma).

Takoj nehajte jemati zdravilo Linatera in se posvetujte z zdravnikom, če opazite kakršnekoli

znake, ki spremljajo pojav krvnih strdkov, npr.

hude bolečine in/ali oteklost ene noge

nenadno hudo bolečino v prsnem košu, ki se lahko širi v levo roko

nenadno težko dihanje

nenaden kašelj brez očitnega razloga

nenavaden, hud ali dolgotrajen glavobol ali poslabšanje migrene

delna ali popolna slepota ali dvojni vid

težave z govorom ali nezmožnost govora

vrtoglavica ali omedlevica

šibkost, čuden občutek ali odrevenelost v kateremkoli delu telesa

Zdravilo Linatera in rak

Pri ženskah, ki jemljejo kombinirane kontracepcijske tablete so raka dojke opažali nekoliko pogosteje,

vendar ni znano, ali so vzrok tega tablete. Možno je, da pri ženskah, ki jemljejo kombinirane tablete

odkrijejo več tumorjev, ker jih zdravniki pogosteje pregledajo. Pogostnost pojavljanja tumorjev dojk

se po prenehanju jemanja kombiniranih hormonskih kontraceptivov postopoma zmanjša. Pomembno

je, da si redno pregledujete dojke. Če zatipate kakšno zatrdlino, se posvetujte z zdravnikom.

Pri ženskah, ki jemljejo kontracepcijske tablete, so v redkih primerih odkrili benigne in še redkeje

maligne tumorje jeter. Če imate neobičajno močne bolečine v trebuhu, se posvetujte s svojim

zdravnikom.

Vmesne krvavitve (krvavitve med eno in drugo mesečno krvavitvijo)

V prvih nekaj mesecih jemanja zdravila Linatera se vam lahko pojavijo nepričakovane vmesne

krvavitve (krvavitve v dneh, ko ne jemljete tablet s placebom). Če takšna krvavitev traja več mesecev

ali če se pojavi po nekaj mesecih jemanja zdravila Linatera, mora zdravnik ugotoviti vzrok krvavitve.

Kaj morate storiti, če se v dneh, ko jemljete tablete s placebom, krvavitev ne pojavi

Če ste vse svetlo rožnate aktivne tablete vzeli redno, niste bruhali, niste imeli hude driske in niste

jemali nobenih drugih zdravil, je zelo malo verjetno, da ste noseči.

Če se pričakovana krvavitev ne pojavi dvakrat zapored, ste morda noseči. Takoj se posvetujte z

zdravnikom. Tablete iz naslednjega pretisnega omota začnite jemati samo če ste prepričani, da niste

noseči.

Druga zdravila in zdravilo Linatera

Vedno obvestite svojega zdravnika, katera zdravila ali zeliščne pripravke že jemljete. Prav tako

opozorite zdravnika ali zobozdravnika, ki vam predpiše kakšno drugo zdravilo (ali farmacevta, pri

katerem zdravilo dobite), da jemljete zdravilo Linatera. Povedal vam bo, ali potrebujete dodatno

kontracepcijsko metodo (npr. kondome) in koliko časa.

Nekatera zdravila lahko zmanjšajo kontracepcijsko učinkovitost zdravila Linatera ali povzročijo

nepričakovane krvavitve. Med ta zdravila spadajo:

zdravila za zdravljenje epilepsije (npr. primidon, fenitoin, barbiturati, karbamazepin,

okskarbazepin)

JAZMP-IB/039/G-16.05.2014

zdravila za zdravljenje tuberkuloze (npr. rifampicin)

zdravila za zdravljenje okužb z virusom HIV (ritonavir, nevirapin) ali drugih okužb

(antibiotiki kot so npr. grizeofulvin, penicilini, tetraciklini)

zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka v krvnih žilah v pljučih (bosentan)

in zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko.

Zdravilo Linatera lahko vpliva na učinek nekaterih drugih zdravil, npr. na učinek:

zdravil, ki vsebujejo ciklosporin

antiepileptičnega zdravila lamotrigina (epileptični napadi so zato lahko

pogostejši).

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom preden vzamete katerokoli zdravilo.

Zdravilo Linatera skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo Linatera lahko vzamete s hrano ali brez nje, z majhno količino vode, če je potrebno.

Laboratorijske preiskave

Če morate opraviti kakšno preiskavo krvi, zdravnika ali laboratorijsko osebje opozorite, da jemljete

kontracepcijske tablete, saj lahko vplivajo na rezultate nekaterih preiskav.

Nosečnost

Če ste noseči, ne smete jemati zdravila Linatera. Če med jemanjem zdravila Linatera zanosite, morate

takoj nehati jemati tablete in se posvetovati z zdravnikom. Če želite zanositi, lahko zdravilo Linatera

nehate uporabljati kadarkoli (glejte tudi "Če prenehate jemati zdravilo Linatera").

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Dojenje

Na splošno jemanje zdravila Linatera med dojenjem ni priporočljivo. Če želite jemati kontracepcijske

tablete med dojenjem, se posvetujte z zdravnikom.

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni podatkov, ki bi kazali, da jemanje zdravila Linatera neugodno vpliva na sposobnost upravljanja

vozil in strojev.

Zdravilo Linatera vsebuje laktozo

Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila

posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Linatera

Vsak pretisni omot vsebuje 24 svetlo rožnatih aktivnih tablet in 4 bele tablete s placebom.

Tablete zdravila Linatera dveh različnih barv so razporejene v zaporedju. En pretisni omot vsebuje 28

tablet.

Vsak dan vzemite eno tableto zdravila Linatera, po potrebi z majhno količino vode. Tablete lahko

vzamete s hrano ali brez nje, morate pa jih vzeti vsak dan ob približno istem času.

JAZMP-IB/039/G-16.05.2014

Pazite, da ne zamešate tablet: svetlo rožnate tablete morate jemati prvih 24 dni, nato nadaljujte

zadnje štiri dni z jemanjem belih tablet. Nato morate takoj začeti jemati tablete iz novega pretisnega

omota (24 svetlo rožnatih in nato 4 bele tablete). Med enim in drugim pretisnim omotom torej ni

nobenega presledka.

Zaradi različne sestave tablet morate začeti s prvo tableto zgoraj levo. Tablete vzemite vsak dan v

pravilnem zaporedju; sledite smeri puščic na pretisnem omotu.

Priprava pretisnega omota

Za spremljanje vsakodnevnega jemanja tablet je vsakemu pretisnemu omotu priložen komplet 7

samolepilnih nalepk, na katerih so označeni dnevi v tednu. Izberite nalepko, ki se začne z oznako

dneva, ko začnete jemati tablete. Če začnete jemati tablete npr. v sredo, uporabite nalepko, ki se začne

s "SRE".

Nalepite to nalepko ob robu pretisnega omota, kjer piše "Tedensko nalepko nalepite tukaj", tako da bo

prvi dan nad tableto, ki je označena z "1".

Sedaj imate nad vsako tableto oznako dneva in lahko vidite, če ste vzeli tableto pravilno. Puščice

kažejo zaporedje jemanja tablet.

V 4 dneh, ko jemljete bele tablete s placebom (dnevi s placebom), se mora pojaviti krvavitev (t. i.

odtegnitvena krvavitev). Ponavadi se pojavi 2. ali 3. dan po zaužitju zadnje rožnate aktivne tablete

Linatera. Potem, ko ste vzeli zadnjo belo tableto, morate začeti jemati tablete iz naslednjega pretisnega

omota, ne glede na to, ali se je krvavitev že končala ali še ne. To pomeni, da morate vsak pretisni omot

načeti na isti dan v tednu in da se mora odtegnitvena krvavitev pojaviti vsak mesec na isti dan.

Če zdravilo Linatera uporabljate tako kot je opisano, ste pred zanositvijo zaščiteni tudi med štirimi

dnevi, ko jemljete tablete s placebom.

Kdaj lahko začnete jemati tablete iz prvega pretisnega omota

Če v mesecu pred tem niste uporabljali hormonskega kontraceptiva

Zdravilo Linatera začnite jemati prvi dan ciklusa (tj. prvi dan mesečne krvavitve). Če začnete

zdravilo Linatera jemati prvi dan mesečne krvavitve, ste takoj zaščiteni pred nosečnostjo.

Tablete lahko začnete jemati tudi od 2. do 5. dneva ciklusa, a v tem primeru morate v prvih

sedmih dneh uporabljati dodatno kontracepcijsko metodo (npr. kondom).

Prehod z drugega kombiniranega hormonskega kontraceptiva, kombiniranega

kontracepcijskega nožničnega prstana ali obližev

Če je mogoče začnite jemati zdravilo Linatera na dan, ki sledi dnevu, ko ste vzeli zadnjo aktivno

tableto (zadnjo tableto, ki vsebuje zdravilno učinkovino) vašega predhodnega kombiniranega

peroralnega kontraceptiva vendar najkasneje na dan, ki sledi zadnjemu dnevu obdobja brez

tablet (ali na dan, ki sledi dnevu, ko ste vzeli zadnjo neaktivno tableto vašega predhodnega

kombiniranega peroralnega kontraceptiva). Pri prehodu s kombiniranega kontracepcijskega

nožničnega prstana ali obližev upoštevajte zdravnikova navodila.

Prehod z zgolj progestagenske zaščite (tablete, ki vsebujejo samo progestagen, injekcije, vsadek

ali intrauteri dostavni sistem (IUS), ki sprošča progestagen)

S tablet, ki vsebujejo samo progestagen, lahko preidete katerikoli dan (z vsadka ali IUS na dan

njegove odstranitve, z injekcij tedaj, ko bi bil čas za naslednjo), vendar morate v vseh teh

primerih prvih sedem dni jemanja tablet Linatera uporabljati še dodatno pregradno

kontracepcijsko metodo (npr. kondom).

JAZMP-IB/039/G-16.05.2014

Po spontanem splavu

Upoštevajte zdravnikova navodila.

Po porodu

Zdravilo Linatera lahko začnete jemati 21. do 28. dan po porodu. Če začnete z jemanjem tablet

po 28. dnevu, morate prvih sedem dni jemanja zdravila Linatera uporabljati dodatno pregradno

kontracepcijsko metodo (npr. kondom).

Če ste po porodu imeli spolne odnose, morate biti pred (ponovnim) začetkom jemanja zdravila

Linatera, prepričani, da niste noseči, oz. morate z jemanjem zdravila Linatera počakati do

naslednje mesečne krvavitve.

Če dojite in želite (ponovno) začeti z jemanjem zdravila Linatera po porodu

Preberite poglavje "Dojenje",.

Če niste prepričani, kdaj začeti z jemanjem zdravila Linatera, se posvetujte z zdravnikom.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Linatera, kot bi smeli

Po zaužitju preveč tablet Linatera niso poročali o hujših neželenih učinkih.

Če vzamete več tablet hkrati, se lahko pojavita slabost v želodcu ali bruhanje. Pri mladih dekletih se

lahko pojavi krvavitev iz nožnice.

Če ste vzeli preveč tablet Linatera, ali če ugotovite, da je otrok zaužil nekaj tablet, se posvetujte z

zdravnikom ali s farmacevtom.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Linatera

Zadnje 4 tablete v 4. vrsti pretisnega omota so tablete s placebom. Če pozabite vzeti eno od teh tablet,

to ne vpliva na zanesljivost zdravila Linatera. Tableto s placebom, ki ste jo pozabili vzeti, zavrzite.

Če ste pozabili vzeti svetlo rožnato aktivno tableto (eno od tablet 1–24 v pretisnem omotu), morate

upoštevati naslednja navodila:

Če s tableto zamujate manj kot 24 ur, se zanesljivost zaščite pred nosečnostjo ne zmanjša.

Tableto vzemite, takoj ko se spomnite, in nato nadaljujte z jemanjem preostalih tablet ob

običajnem času.

Če s tableto zamujate več kot 24 ur, se zanesljivost zaščite pred nosečnostjo lahko zmanjša.

Čim večje je število pozabljenih tablet, tem večje je tveganje, da boste zanosili.

Tveganje, da bo zaščita pred nosečnostjo nezadostna, je največje, če pozabite vzeti svetlo rožnato

tableto na začetku ali na koncu pretisnega omota. Upoštevajte naslednja navodila (glejte tudi shemo na

strani 8):

Pozabili ste vzeti več kot eno tableto iz tega pretisnega omota

Posvetujte se z zdravnikom.

Pozabili ste vzeti eno tableto v času od 1. do 7. dneva (prva vrsta)

Pozabljeno tableto vzemite, takoj ko se spomnite, tudi če to pomeni, da morate vzeti dve tableti hkrati.

Tablete jemljite ob običajnem času, naslednjih 7 dni pa uporabljajte dodatno pregradno

kontracepcijsko metodo, npr. kondom. Če ste imeli v tednu, preden ste pozabili tableto, spolni odnos,

obstaja možnost, da ste zanosili. V tem primeru se posvetujte z zdravnikom.

JAZMP-IB/039/G-16.05.2014

Pozabili ste vzeti eno tableto v času od 8. do 14. dneva (druga vrsta)

Pozabljeno tableto vzemite, takoj ko se spomnite, tudi če to pomeni, da boste vzeli dve tableti hkrati.

Nato jemljite tablete ob običajnem času. Zaščita pred zanositvijo se ne zmanjša in uporaba dodatne

pregradne kontracepcijske metode ni potrebna.

Pozabili ste vzeti eno tableto v času od 15. do 24. dneva (tretja ali četrta vrsta)

Izbirate lahko med dvema možnostima:

Pozabljeno tableto vzemite, takoj ko se spomnite, tudi če to pomeni, da boste vzeli dve

tableti hkrati. Tablete jemljite ob običajnem času. Namesto da bi vzeli bele tablete s

placebom, jih zavrzite in takoj začnite z naslednjim pretisnim omotom (dan v tednu, ko

začnete jemati tablete iz novega pretisnega omota, ne bo isti).

Mesečno krvavitev boste najverjetneje dobili na koncu drugega pretisnega omota – med

jemanjem belih tablet s placebom – lahko pa se med uporabo drugega pretisnega omota

pojavi manjša ali menstruaciji podobna krvavitev.

Lahko nehate jemati svetlo rožnate aktivne tablete in takoj nadaljujete s 4 belimi

tabletami (pred jemanjem tablet s placebom si zapišite dan, na katerega ste pozabili

vzeti tableto). Če želite začeti nov pretisni omot na isti dan v tednu kot običajno, jemljite

tablete s placebom manj kot štiri dni.

Če boste upoštevali eno od teh dveh priporočil, boste ostali zaščiteni pred zanositvijo.

Če ste pozabili vzeti katerokoli tableto v pretisnem omotu in se vam v dneh, ko jemljete tablete

s placebom krvavitev ne pojavi, obstaja možnost, da ste noseči. Preden začnete uporabljati

naslednji pretisni omot, se posvetujte z zdravnikom.

JAZMP-IB/039/G-16.05.2014

Pozabili ste vzeti samo 1

svetlo rožnato tableto

(vzeli ste jo več kot 24

ur prepozno)

8. do 14. dan

15. do 24. dan

1. do 7. dan

Posvetujte se z zdravnikom.

Vzemite pozabljeno tableto.

Naslednjih 7 dni uporabljajte pregradno

kontracepcijskometodo

kontracepcijsko metodo (kondom).

Porabite ostale tablete iz pretisnega omota.

Takoj nehajte jemati svetlo rožnate tablete.

Takoj nadaljujte z jemanjem 4 belih tablet.

Nadaljujte z jemanjem tablet iz naslednjega

pretisnega omota.

Vzemite pozabljeno tableto.

Do konca porabite svetlo rožnate tablete.

• Zavrzite 4 bele tablete.

Tablete iz naslednjega pretisnega omota začnite

jemati takoj.

Pozabili ste vzeti več kot

1 svetlo rožnato tableto v

pretisnem omotu

Vzemite pozabljeno tableto.

Porabite ostale tablete iz pretisnega omota.

Ste imeli v tednu preden ste pozabili vzeti tableto spolni

odnos?

Kaj morate storiti, če bruhate ali imate hudo drisko

Če v treh do štirih urah po zaužitju svetlo rožnate aktivne tablete bruhate ali imate hudo drisko, obstaja

tveganje, da se zdravilni učinkovini v telesu še nista povsem absorbirali, kar je podobno, kot če bi

pozabili vzeti tableto. Po bruhanju ali driski morate čim prej vzeti še eno svetlo rožnato tableto iz

rezervnega pretisnega omota. Če je mogoče, jo vzemite v 12 urah od tedaj, ko ponavadi vzamete

tableto. Če to ni mogoče ali je že minilo 12 ur, upoštevajte navodila, ki so navedena v poglavju "Če ste

pozabili vzeti zdravilo Linatera", stran 7.

Odložitev mesečne krvavitve: kaj je potrebno vedeti

Odložitev mesečne krvavitve sicer ni priporočljiva, je pa možna, če ne vzamete belih tablet s

placebom iz četrte vrste, temveč brez premora nadaljujete z jemanjem tablet Linatera iz novega

pretisnega omota in ga porabite do konca. Med uporabo tega drugega pretisnega omota se vam lahko

pojavi blaga krvavitev ali menstruaciji podobna krvavitev. Porabite tablete iz drugega pretisnega

omota, vključno s 4 belimi tabletami iz četrte vrste in nato začnite jemati tablete iz novega pretisnega

omota.

Preden se odločite za odložitev mesečne krvavitve, se posvetujte z zdravnikom.

Sprememba prvega dneva mesečne krvavitve: kaj je potrebno vedeti

Če jemljete tablete po navodilih, se bo mesečna krvavitev pojavila v dneh, ko jemljete tablete s

placebom. Če želite ta dan spremeniti, lahko to dosežete s skrajšanjem obdobja, ko jemljete bele

tablete s placebom (obdobja jemanja tablet s placebom ne smete podaljšati - nikoli več kot 4 dni!). Če

se npr. obdobje, ko jemljete tablete s placebom začne v petek, pa želite to premakniti na torek (3 dni

JAZMP-IB/039/G-16.05.2014

bolj zgodaj), morate začeti jemati tablete iz naslednjega pretisnega omota 3 dni prej, kot ponavadi.

Mogoče je, da se v tem obdobju krvavitev ne bo pojavila, lahko pa se pojavi blaga krvavitev ali

menstruaciji podobna krvavitev.

Če niste prepričani, kako ravnati, se posvetujte z zdravnikom.

Če prenehate jemati zdravilo Linatera

Zdravilo Linatera lahko nehate jemati, kadarkoli želite. Če ne želite zanositi, se z zdravnikom

pogovorite o drugih zanesljivih metodah preprečevanja nosečnosti. Če želite zanositi, nehajte jemati

zdravilo Linatera in počakajte na prvo mesečno krvavitev, preden nameravate zanositi. Tako boste

lažje izračunali pričakovani datum poroda.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh uporabnicah.

Z zdravilom Linatera so bili povezani naslednji neželeni učinki:

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 na vsakih 100 uporabnic)

spremembe razpoloženja

glavobol

slabost

boleče dojke, težave pri mesečni krvavitvi, npr. neredne mesečne krvavitve, izostanek mesečne

krvavitve

Občasni neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 na vsakih 1.000 uporabnic)

depresija, živčnost, zaspanost

omotica, mravljinčenje

migrena, krčne žile, zvišan krvni tlak

bolečine v želodcu, bruhanje, prebavne motnje, vetrovi, vnetje želodčne sluznice, driska

akne, srbenje, izpuščaj

bolečine, npr. v hrbtu ali udih, mišični krči

glivične okužbe nožnice, bolečine v predelu medenice, povečanje dojk, benigne zatrdline v

dojkah, krvavitev iz maternice/nožnice (ki med nadaljnjim jemanjem tablet ponavadi mine),

izcedek iz spolovil, navali vročine, vnetje nožnice (vaginitis), težave pri mesečnih krvavitvah,

boleče mesečne krvavitve, šibke mesečne krvavitve, močne mesečne krvavitve, suhost nožnice,

nenormalen bris materničnega vratu, zmanjšano zanimanje za spolnost

pomanjkanje energije, močnejše znojenje, zastajanje tekočine

povečanje telesne mase

Redki neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 na vsakih 10.000 uporabnic)

kandidoza (glivična okužba)

anemija, povečanje števila trombocitov v krvi

alergijska reakcija

hormonske (endokrine) motnje

povečan apetit, izguba apetita, nenormalno visoka koncentracija kalija v krvi, nenormalno nizka

koncentracija natrija v krvi

nezmožnost za doseganje orgazma, nespečnost

vrtoglavica, tresenje

bolezni oči, npr. vnetje vek, suhe oči

nenormalno hitro bitje srca

JAZMP-IB/039/G-16.05.2014

vnetje ven, krvavitev iz nosu, omedlevica

povečanje trebuha, prebavne motnje, občutek napihnjenosti, želodčna hernija, glivična okužba

ust, zaprtje, suha usta

bolečine žolčnih vodov ali žolčnika, vnetje žolčnika

rumeno-rjave pege na koži, ekcem, izpadanje las, aknam podobno vnetje kože, suha koža, vnetje

kože z bulami, čezmerna poraščenost, kožne spremembe, strije na koži, vnetje kože, vnetje kože

zaradi občutljivosti za svetlobo, vozlički v koži

oteženi ali boleči spolni odnosi, vnetje nožnice (vulvovaginitis), krvavitev po spolnem odnosu,

odtegnitvena krvavitev, ciste v dojkah, povečanje števila celic dojk (hiperplazija), maligne

zatrdline v dojkah, nenormalna rast sluznice materničnega vratu, skrčenje ali usihanje maternične

sluznice, ciste na jajčniku, povečanje maternice

splošno slabo počutje

hujšanje

Poročali so tudi o naslednjih neželenih učinkih, vendar njihove pogostnosti ni mogoče oceniti iz

razpoložljivih podatkov: preobčutljivost, multiformni eritem (izpuščaj v obliki simetrične rdečine).

Če opazite kateri koli neželeni učinek , se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu..

5.

Shranjevanje zdravila Linatera

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg

oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati

okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Linatera

Zdravilni učinkovini sta etinilestradiol (v obliki betadeksinijevega klatrata) in drospirenon.

Ena svetlo rožnata filmsko obložena tableta vsebuje 0,02 mg etinilestradiola (v obliki

betadeksinijevega klatrata) in 3 mg drospirenona.

Bele filmsko obložene tablete ne vsebujejo zdravilnih učinkovin.

Pomožne snovi so:

Svetlo rožnate aktivne filmsko obložene tablete

jedro tablete: laktoza monohidrat, koruzni škrob, magnezijev stearat (E470b),

obloga filmsko obložene tablete: hipromeloza (E464), smukec (E553b), titanov dioksid (E171)

in rdeči železov oksid (E172)

Bele tablete s placebom

JAZMP-IB/039/G-16.05.2014

jedro tablete: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat (E470b),

obloga filmsko obložene tablete: hipromeloza (E464), smukec (E553b) in titanov dioksid

(E171)

Izgled zdravila Linatera in vsebina pakiranja

Vsak pretisni omot zdravila Linatera vsebuje 24 svetlo rožnatih aktivnih filmsko obloženih

tablet v 1., 2., 3. in 4. vrsti in 4 bele filmsko obložene tablete s placebom v 4. vrsti.

Tablete zdravila Linatera, tako svetlo rožnate kot tudi bele, so filmsko obložene; jedro tablete je

prekrito z oblogo.

Aktivna tableta je svetlo rožnata, okrogla, na obeh straneh konveksna in na eni strani označena s

črkama "DS" v pravilnem šesterokotniku.

Tableta s placebom je bela, okrogla, na obeh straneh konveksna in na eni strani označena s

črkama "DP" v pravilnem šesterokotniku.

Tablete Linatera so na voljo v pakiranjih z 1, 3 ali 6 pretisnimi omoti; vsak pretisni omot

vsebuje 28 tablet.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet

Bayer d.o.o.

Bravničarjeva 13

1000 Ljubljana

Izdelovalec

Bayer Pharma AG

13342 Berlin, Nemčija

Bayer Weimar GmbH und Co. KG

Döbereinerstr. 20,

99427 Weimar, Nemčija

Jenapharm GmbH & Co. KG

Otto-Schott-Str. 15, 07745

Jena, Nemčija

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Nizozemska: Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 0,02 mg/3 mg Berlipharm

Avstrija, Bolgarija, Češka, Danska, Nemčija, Islandija, Italija, Malta, Norveška, Španija, Švedska,

Velika Britanija: Eloine

Ciper, Finska, Grčija, Poljska, Portugalska, Slovaška, Slovenija: Linatera

Francija: Rimendia

Navodilo je bilo odobreno 16.05.2014.