LEXILIUM

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • LEXILIUM 1,5 mg tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta
  • Sestava:
  • bromazepam 1,5 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • LEXILIUM 1,5 mg tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • bromazepam

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-453/12
  • Datum dovoljenje:
  • 13-03-2012
  • EAN koda:
  • 3837000013467
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IB/008-25.08.2016

Navodilo za uporabo

LEXILIUM 1,5 mg tablete

LEXILIUM 3 mg tablete

LEXILIUM 6 mg tablete

bromazepamum

Pred

začetkom

jemanja

zdravila

natančno

preberite

navodilo,

ker

vsebuje

za

vas

pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko

celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo LEXILIUM in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo LEXILIUM

Kako jemati zdravilo LEXILIUM

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila LEXILIUM

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo LEXILIUM in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo

LEXILIUM

vsebuje

zdravilno

učinkovino

bromazepam,

dolgo

delujoči

benzodiazepinski anksiolitik (zdravilo, ki zmanjšuje občutek strahu in vznemirjenosti).

Zdravilo LEXILIUM se uporablja za zdravljenje anksioznosti, napetosti in drugih telesnih ali

duševnih motenj/težav, povezanih s sindromom anksioznosti, pri odraslih in mladostnikih,

starih 12 let in več.

Kot dodatna terapija se uporablja za zdravljenje anksioznosti ali ekscitacije, povezane z

duševnimi motnjami.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo LEXILIUM

Ne jemljite zdravila LEXILIUM:

če ste alergični na bromazepam, druge benzodiazepine ali katero koli sestavino tega

zdravila (navedeno v poglavju 6),

če imate hude težave z dihanjem ali bolezni pljuč,

če imate hudo jetrno okvaro,

če imate miastenijo gravis (mišična bolezen),

JAZMP-IB/008-25.08.2016

če imate sindrom nočne apneje (začasno prenehanje dihanja med spanjem).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila LEXILIUM se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila LEXILIUM:

če imate jetrno ali pljučno bolezen,

če imate ledvično bolezen,

če ste psihiatrični bolnik (se zdravite za depresijo),

če redno pijete alkoholne pijače ali uporabljate droge,

če ste v preteklosti imeli težave z uživanjem alkohola ali uporabo drog,

če ste starejši ali oslabeli,

če jemljete zdravila, ki delujejo zaviralno na osrednje živčevje.

koli

zgoraj

navedenega

nanaša

vas,

pogovorite

zdravnikom

farmacevtom, preden vzamete zdravilo LEXILIUM.

Psihiatrične in paradoksne reakcije

Znano je, da se med uporabo benzodiazepinov pojavijo reakcije, kot so nemir, agitacija,

razdražljivost, agresivnost, blodnje, jeza, nočne more, halucinacije, psihoze, neprimerno

vedenje in drugi neželeni vedenjski učinki. Če se pojavijo, se mora uporaba zdravila prekiniti.

Te reakcije so pogostejše pri otrocih in starejših (glejte poglavje 4).

Trajanje zdravljenja

Zdravljenje mora biti čim krajše (glejte poglavje 3) in ne sme biti daljše od 8 do 12

tednov, vključno z obdobjem postopnega zmanjševanja in opuščanja zdravila.

Povratni (t.i. »rebound«) fenomen

Pri prekinitvi zdravljenja se lahko pojavi prehoden sindrom, pri katerem se ponovno, a v

izrazitejši obliki, pojavijo simptomi, zaradi katerih je bilo zdravljenje z benzodiazepini

uvedeno. Spremljajo ga lahko druge reakcije, vključno s spremembami razpoloženja,

tesnobo ali motnjami spanja in nemirom. Ker je tveganje odtegnitvenih in povratnih

("rebound") simptomov večje pri nenadni prekinitvi zdravljenja, je priporočljivo postopno

zmanjševanje odmerjanja.

Toleranca

Po nekaj tednov dolgi ponavljajoči se uporabi se lahko razvije zmanjšana učinkovitost

benzodiazepinov.

Odvisnost

Uporaba benzodiazepinov lahko privede do razvoja fizične in psihične odvisnosti od teh

zdravil. Tveganje odvisnosti narašča z odmerkom in trajanjem zdravljenja ter je večje pri

bolnikih z zlorabo alkohola ali drog v anamnezi. Če se razvije fizična odvisnost, bodo

nenadno prekinitev zdravljenja spremljali odtegnitveni simptomi (glejte poglavje 4).

Otroci in mladostniki

Benzodiazepini se ne smejo dajati otrokom brez skrbne presoje, da je to potrebno, trajanje

zdravljenja pa mora biti čim krajše (glejte poglavje 3).

Druga zdravila in zdravilo LEXILIUM

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda

začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

JAZMP-IB/008-25.08.2016

pomembno,

zdravilo

LEXILIUM

lahko

spremeni

delovanje

nekaterih

zdravil

oziroma nekatera zdravila lahko spremenijo njegovo delovanje.

Zdravniku povejte, če jemljete:

nevroleptike (zdravila za zdravljenje psihoz),

barbiturate (uspavala),

benzodiazepine in druga pomirjevala,

nekatere antidepresive (zdravila za zdravljenje depresije),

opioide,

zdravila za zdravljenje epilepsije,

antihistaminike H1 (zdravila za zdravljenje alergij),

opioidne analgetike (zdravila za lajšanje bolečin), opioidne antitusike (zdravila, ki

pomirjajo kašelj) ali opioide za nadomestno zdravljenje,

cimetidin (zdravilo za zdravljenje ulkusne bolezni),

propranolol (zdravilo, ki se uporablja pri boleznih srca),

azolna protiglivična zdravila,

zaviralce proteaz (zdravila, ki se uporabljajo pri virusnih okužbah),

nekatere makrolide (antibiotiki).

Zdravilo LEXILIUM skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Alkohol poveča pomirjevalne učinke bromazepama, zato se med zdravljenjem z zdravilom

LEXILIUM izogibajte pitju alkoholnih pijač.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Nosečnost

Varnost uporabe bromazepama pri nosečnicah ni dokazana.

Uporabi bromazepama se je treba v času nosečnosti izogibati, razen če ni na voljo varnejšega

zdravila.

Če se zdravilo predpiše ženski v rodni dobi, jo je potrebno opozoriti, naj se, če namerava

zanositi ali meni, da je noseča, posvetuje s svojim zdravnikom glede prekinitve zdravljenja.

Novorojenčki

mater,

bile

zadnjem

obdobju

nosečnosti

kronično

odvisne

benzodiazepinov,

lahko

postanejo

telesno

zasvojeni

zato

njih

lahko

pojavijo

odtegnitveni simptomi.

Dojenje

Bromazepam se izloča v mleko, zato naj ga matere, ki dojijo, ne jemljejo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo LEXILIUM ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Sposobnost za vožnjo motornega vozila ali dela s stroji se lahko zmanjša zaradi pojava

sedacije, amnezije (izgube spomina), motnje koncentracije in okvarjene mišične funkcije. Ob

sočasni uporabi alkohola so omenjeni pojavi še večji.

Zdravilo LEXILIUM vsebuje laktozo.

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega

zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

JAZMP-IB/008-25.08.2016

3.

Kako jemati zdravilo LEXILIUM

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste

negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravnik vam bo povedal pogostnost in način jemanja zdravila in koliko časa bo trajalo

zdravljenje.

Zdravljenje mora biti čim krajše (glejte poglavje 3) in ne sme biti daljše od 8 do 12

tednov, vključno z obdobjem postopnega zmanjševanja in opuščanja zdravila.

Odmerkov ne smete spreminjati ali zdravljenja prekinjati, ne da bi se prej posvetovali z

zdravnikom.

Ravnajte se po naslednjih priporočilih, razen če vam je zdravnik svetoval drugače!

Odmerjanje je individualno in je odvisno od kliničnega učinka.

Odrasli

Priporočeni odmerek je od 1,5 mg do 3 mg bromazepama 3-krat na dan. V hudih primerih,

posebej pri hospitaliziranih bolnikih znaša odmerek od 6 do 12 mg 2 do 3-krat na dan.

Zdravljenje se običajno začne z najmanjšim priporočenim odmerkom zdravila, ki se ga po

potrebi postopno povečuje do želenega učinka.

Zdravljenje naj traja čim krajši čas in ne več kot 8 do 12 tednov.

Starejši

Če ste starejši bolnik vam bo zdravnik predpisal polovico priporočenega odmerka.

Bolniki z ledvično in/ali jetrno okvaro

imate

ledvično

in/ali

jetrno

okvaro

zdravnik

predpisal

največ

polovico

priporočenega odmerka.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Zdravilo ni namenjeno zdravljenju otrok, ki so mlajši od 12 let.

Če menite, da je učinek zdravila premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila LEXILIUM, kot bi smeli

V primeru zaužitja prevelikega odmerka, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom.

Benzodiazepini pogosto povzroče zaspanost, moteno usklajenost mišičnih gibov (ataksijo),

motnje govora (dizartrijo) in nehotene ritmične gibe zrkel (nistagmus). Preveliko odmerjanje

privede do nerazločnega govora, odsotnosti refleksov, popuščanja dihanja in celo zastoja

dihanja, znižanja krvnega tlaka in motenj zavesti, vključno s komo, še zlasti pri hkratni

zastrupitvi z alkoholom ali drugimi zdravili, ki delujejo zaviralno na osrednje živčevje in v

izjemno redkih primerih smrti.

Če ste pozabili vzeti zdravilo LEXILIUM

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Naslednji odmerek

zdravila vzemite ob času za naslednji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo LEXILIUM

Ne prenehajte z jemanjem zdravila LEXILIUM brez posveta z vašim zdravnikom.

JAZMP-IB/008-25.08.2016

Če prenehate z jemanjem zdravila LEXILIUM, se vaša anksioznost lahko povrne in lahko

dobite odtegnitvene simptome, še posebej, če prehitro prenehate z jemanjem. Za simptome, ki

jih lahko imate glejte poglavje 4.

Ko nastopi čas za zmanjšanje odmerka ali prekinitev jemanja zdravila LEXILIUM, morate to

storiti počasi. Tako se zmanjša možnost nastanka odtegnitvenih simptomov. Vaš zdravnik vam

bo povedal kako.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

Neželeni učinki so v nadaljevanju prikazani po organskih sistemih. Njihove pogostnosti iz

razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti.

Bolezni imunskega sistema:

preobčutljivost,

akutni sindrom, ki ga povzroča nezadostna prekrvitev življenjsko pomembnih organov

in nastane zaradi preobčutljivosti (anafilaktični šok),

alergijska reakcija na zdravilo, ki se kaže kot prostorsko omejeno ali generalizirano

otekanje tkiv (angioedem).

Psihiatrične motnje:

stanje zmedenosti

čustvena motnja

motnje spolnega poželenja

odvisnost od zdravila

zloraba zdravila

odtegnitveni

simptomi

(glavoboli,

driska,

bolečina

mišicah,

izrazita

tesnoba,

napetost, nemir, zmedenost in razdražljivost ter v hudih primerih izguba stika z

realnostjo (derealizacija), psihopatološki fenomen, ki ga označuje človekovo občutje,

da stoji kot tuj lastnemu jazu nasproti (depersonalizacija), prevelika občutljivost na

neznatno

glasnost

(hiperakuza),

odrevenelost

mravljinčenje

okončin,

preobčutljivost

svetlobo,

hrup

telesni

stik,

halucinacije

epileptični

napadi)

depresija,

paradoksne reakcije, kot so nemir, agitacija, razdražljivost, agresivnost, blodnje, jeza,

nočne more, halucinacije, psihoze, neprimerno vedenje

časovno omejena izguba spomina za dogodke, ki se zgodijo po prebuditvi iz nezavesti

(anterogradna amnezija)

okvara spomina,

psihomotorična upočasnjenost,

apatija.

Bolezni živčevja:

bolezenska zaspanost (somnolenca)

glavobol

omotica

JAZMP-IB/008-25.08.2016

zmanjšana budnost

motena usklajenost mišičnih gibov (ataksija)

Očesne bolezni:

dvojni vid (diplopija)

Srčne bolezni:

srčno popuščanje, vključno z zastojem srca.

Žilne bolezni:

nizek krvni tlak (hipotenzija).

Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora:

depresija dihanja.

Bolezni prebavil:

občutek siljenja na bruhanje¸(navzea)

bruhanje

zaprtje.

Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov:

zvečana aktivnost jetrnih encimov (AST, ALT, GGT, alkalna fosfataza, bilirubin),

okvara jeter.

Bolezni kože in podkožja:

izpuščaj,

srbenje,

koprivnica.

Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva:

šibkost mišic

Bolezni sečil:

zastoj urina.

Motnje reprodukcije in dojk:

motnje menstrualnega ciklusa.

Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije:

utrujenost

Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih:

padci, zlomi

Ti fenomeni se v glavnem pojavijo na začetku zdravljenja in običajno izzvenijo z

večkratno uporabo

glejte poglavje 2

Tveganje za padce in zlome je povečano pri tistih, ki sočasno jemljejo sedative

(vključno z alkoholnimi pijačami) in pri starejših.

JAZMP-IB/008-25.08.2016

Poročanje o neželenih učinkih

opazite

katerega

koli

izmed

neželenih

učinkov,

posvetujte

zdravnikom

farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o

varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila LEXILIUM

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli

in pretisnih omotih poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan

navedenega meseca.

Zdravila

smete

odvreči

odpadne

vode

gospodinjske

odpadke.

načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi

pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo LEXILIUM

Zdravilna učinkovina je bromazepam.

Ena tableta zdravila LEXILIUM 1,5 mg tablete vsebuje 1,5 mg bromazepama.

Druge sestavine zdravila

so laktoza monohidrat, mikrokristalna

celuloza (E460),

smukec (E553b) in magnezijev stearat (E572).

Ena tableta zdravila LEXILIUM 3 mg tablete vsebuje 3 mg bromazepama.

Druge sestavine zdravila so laktoza monohidrat, mikrokristalna

celuloza (E460),

smukec (E553b), magnezijev stearat (E572) in barvilo eritrozin (E127).

Ena tableta zdravila LEXILIUM 6 mg tablete vsebuje 6 mg bromazepama.

Druge sestavine zdravila so laktoza monohidrat, mikrokristalna

celuloza (E460),

smukec (E553b), magnezijev stearat (E572),

barvilo indigotin (E132) in barvilo

železov oksid (E172).

JAZMP-IB/008-25.08.2016

Izgled zdravila LEXILIUM in vsebina pakiranja

Zdravilo LEXILIUM 1,5 mg tablete so na obeh straneh izbočene, okrogle tablete bele barve z

razdelilno zarezo na eni strani. Razdelilna zareza je namenjena le delitvi tablete za lažje

požiranje in ne delitvi na dva enaka odmerka.

Škatla s 30 tabletami. V vsaki škatli so trije pretisni omoti z 10 tabletami.

Zdravilo LEXILIUM 3 mg tablete so na obeh straneh izbočene, okrogle tablete rožnate barve

z razdelilno zarezo na eni strani. Razdelilna zareza je namenjena le delitvi tablete za lažje

požiranje in ne delitvi na dva enaka odmerka.

Škatla s 30 tabletami. V vsaki škatli so trije pretisni omoti z 10 tabletami.

Zdravilo LEXILIUM 6 mg tablete so na obeh straneh izbočene, okrogle tablete rahlo zeleno-

sive barve z razdelilno zarezo na eni strani. Razdelilna zareza je namenjena le delitvi tablete

za lažje požiranje in ne delitvi na dva enaka odmerka.

Škatla s 30 tabletami. V vsaki škatli so trije pretisni omoti z 10 tabletami.

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila LEXILIUM

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

ALKALOID-INT d.o.o.

Šlandrova ulica 4

1231 Ljubljana-Črnuče

R Slovenija

Tel.: 01 - 300 42 90

Faks: 01 - 300 42 91

E-pošta: info@alkaloid.si

v sodelovanju s F.HOFFMANN - LA ROCHE Ltd., Basel, Švica

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 25.08.2016