Levofloksacin Lek

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Levofloksacin Lek 500 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • levofloksacin 500 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 10 tabletami (2 x 5 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Levofloksacin Lek 500 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • levofloksacin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1011-95/2013-10
  • Datum dovoljenje:
  • 15-01-2016
  • EAN koda:
  • 3837000048025
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-R/001-21.02.2015

Navodilo za uporabo

Levofloksacin Lek 500 mg filmsko obložene tablete

levofloksacin

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje

Kaj vsebuje navodilo:

1. Kaj je zdravilo Levofloksacin Lek tablete in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Levofloksacin Lek

3. Kako jemati zdravilo Levofloksacin Lek

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Levofloksacin Lek

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Levofloksacin Lek tablete in za kaj jih uporabljamo

Vaše zdravilo se imenuje Levofloksacin Lek. Tablete Levofloksacin Lek vsebujejo učinkovino

levofloksacin. Spada v skupino antibiotikov. Levofloksacin je »kinolonski« antibiotik. Deluje tako,

da ubija bakterije, ki v vašem telesu povzročajo okužbe.

Zdravilo Levofloksacin Lek se uporablja za zdravljenje okužb:

sinusov,

pljuč, pri ljudeh z dolgotrajnimi težavami z dihanjem ali s pljučnico,

urinarnega trakta, vključno z ledvicami ali mehurjem

prostate, pri dolgotrajni okužbi

kože in podkožja, vključno z mišičjem. To včasih imenujemo »mehko tkivo«.

V nekaterih posebnih okoliščinah se lahko zdravilo Levofloksacin Lek tablete uporablja za

zmanjšanje možnosti za razvoj pljučne bolezni z imenom antraks oz. poslabšanje bolezni po

izpostavitvi bakterijam, ki povzročajo antraks.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Levofloksacin Lek

Ne uporabljajte zdravila Levofloksacin Lek, če:

ste alergični na levofloksacin, katerikoli drug kinolonski antibiotik, kot so moksifloksacin,

ciprofloksicin ali ofloksacin, ali za katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

Znaki alergijske reakcije vključujejo: izpuščaj, težave s požiranjem ali dihanjem, oteklost ustnic,

obraza, žrela ali jezika.

ste kadarkoli imeli epilepsijo,

ste kadarkoli imeli težave s tetivami, kot npr. tendinitis, povezane z uporabo antibiotikov iz

skupine »kinolonov«. Tetiva je vez, ki pritrjuje mišico na kost.

ste otrok ali odraščajoči mladostnik

JAZMP-R/001-21.02.2015

ste noseči, bi lahko postali noseči ali mislite, da ste noseči

dojite.

Ne jemljite tega zdravila, če karkoli od navedenega velja za vas. Če ste negotovi, se pred

jemanjem zdravila Levofloksacin Lek posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Levofloksacin Lek se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom, če:

ste stari 60 let ali starejši;

uporabljate kortikosteroide, včasih imenovane steroidi (glejte poglavje »Druga zdravila in

zdravilo Levofloksacin Lek«);

ste že kdaj imeli epileptični napad;

ste imeli okvaro možganov kot posledico kapi ali drugih možganskih poškodb;

imate težave z ledvicami;

imate bolezen, znano kot pomanjkanje glukoza-6-fosfat-dehidrogeneze. Če jemljete to

zdravilo, boste imeli v tem primeru bolj verjetno resne težave s krvjo.

ste kdaj imeli težave z duševnim zdravjem;

ste kdajkoli imeli težave s srcem: pri uporabi te vrste zdravil je potrebna previdnost, imate že

od rojstva ali je imel kdo v vaši družini podaljšan QT interval (viden na EKG, električnem

snemanju srca), če imate neravnovesje soli v krvi (še posebej če imate nizko raven kalija ali

magnezija v krvi), če imate zelo počasen srčni ritem (bradikardija), če imate slabotno srce

(srčno popuščanje), če ste v preteklosti imeli srčni napad (miokardni infarkt), če ste ženskega

spola ali starejši ali pa če jemljete še katera druga zdravila, ki lahko povzročijo nenormalne

spremembe EKG (glejte poglavje »Druga zdravila in zdravilo Levofloksacin Lek«).

ste sladkorni bolnik;

ste kdaj imeli težave z jetri;

imate miastenijo gravis.

Če niste prepričani, da karkoli od zgoraj navedenega velja za vas, se o tem posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo Levofloksacin Lek.

Druga zdravila in zdravilo Levofloksacin Lek

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katerokoli drugo zdravilo. To je pomembno zato, ker lahko zdravilo Levofloksacin Lek vpliva

na delovanje drugih zdravil. Poleg tega lahko druga zdravila vplivajo na delovanje zdravila

Levofloksacin Lek.

Še posebej povejte zdravniku, če jemljete katero od spodaj navedenih zdravil. To je

pomembno, ker se lahko poveča možnost za razvoj neželenih učinkov, če jih jemljete

sočasno z zdravilom Levofloksacin Lek:

Kortikosteroide, včasih imenovane steroidi (uporabljajo se za zdravljenje vnetja), saj v tem

primeru obstaja večja verjetnost za vnetje in/ali pretrganje tetiv.

Varfarin – uporablja se za redčenje krvi. Bolj verjetno lahko zakrvavite. Zdravnik vam bo morda

s krvnimi testi redno preverjal parametre strjevanja krvi.

Teofilin – uporablja se za zdravljenje težav z dihanjem. Bolj verjetno je, da boste imeli več

epileptičnih napadov (krčev), če jemljete to zdravilo z zdravilom Levofloksacin Lek.

Nesteroidni antirevmatiki (NSAID) - uporabljajo se za zdravljenje bolečine ali vnetja, npr.

acetilsalicilna kislina, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen, indometacin. Bolj verjetno je, da boste

imeli več epileptičnih napadov (krčev), če jemljete katero od teh zdravil z zdravilom

Levofloksacin Lek.

Ciklosporin - se uporablja pri transplantacijah organov. Bolj verjetno je, da boste imeli več

neželenih učinkov ciklosporina.

Zdravila, ki uravnavajo način bitja srca. To so zdravila za zdravljenje neenakomernega bitja

srca (antiaritmiki kot so kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, sotalol, dofetilid, ibutilid in amiodaron),

JAZMP-R/001-21.02.2015

depresij (triciklični antidepresivi kot sta amitriptilin in imipramin), psihiatričnih motenj

(antipsihotiki) in bakterijskih okužb (»makrolidni« antibiotiki, kot so eritromicin, azitromicin,

klaritromicin).

Probenecid – za zdravljenje protina in cimetidin – za zdravljenje ulkusa in zgage. Posebna

previdnost je potrebna, če katerokoli od navedenih zdravil jemljete z zdravilom Levofloksacin

Lek. Če imate okvaro ledvic, vam bo morda zdravnik predpisal nižji odmerek.

Ne jemljite zdravila Levofloksacin Lek istočasno s spodaj navedenimi zdravili. Ta zdravila

namreč lahko vplivajo na delovanje zdravila Levofloksacin Lek:

Tablete z železom (za anemijo), cinkovi dodatki, antacidi, ki vsebujejo magnezij ali aluminij

(za želodčno kislino ali zgago), didanozin ali sukralfat (za želodčni ulkus). Glejte poglavje 3

»Če jemljete tablete z železom, dodatke s cinkom, antacide, didanozin ali sukralfat«.

Urinski test za opiate

Urinski test lahko pokaže »lažno pozitivne« rezultate za skupino močnih analgetikov imenovanih

»opiati« pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Levofloksacin Lek. Če vam je zdravnik predpisal urinske

teste, mu povejte, da jemljete zdravilo Levofloksacin Lek.

Tuberkulozni test

To zdravilo lahko povzroči »lažno negativne« rezultate za nekatere laboratorijske teste na

bakterijo, ki povzroča tuberkulozo.

Nosečnost in dojenje

Ne jemljite levofloksacina, če:

ste noseči, bi lahko postali noseči ali mislite, da ste noseči;

dojite ali nameravate dojiti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Po jemanju tega zdravila se lahko pojavijo neželeni učinki kot so omotica, zaspanost, vrtoglavica

(vertigo) ali motnje vida. Nekateri od teh neželenih učinkov lahko okrnijo sposobnost za

koncentracijo in hitrost reagiranja. Če pride do tega, ne vozite avtomobila in ne opravljajte del, pri

katerih je potrebna previdnost.

Zdravilo Levofloksacin Lek vsebuje laktozo

To zdravilo vsebuje laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se

pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.

3. Kako jemati zdravilo Levofloksacin Lek

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom.

Kako jemati to zdravilo

Zdravilo zaužijte skozi usta.

Tablete pogoltnite cele s požirkom vode.

Tablete lahko zaužijete z obrokom ali kadarkoli med obroki.

Tableta se lahko deli na enake odmerke.

Zaščita kože pred soncem

Med jemanjem tega zdravila in 2 dni po prenehanju jemanja zdravila se ne izpostavljajte direktni

sončni svetlobi. Koža lahko postane bolj občutljiva na sončne žarke in lahko pordi, skeli ali pride do

mehurjev, zato upoštevajte spodnja opozorila:

Uporabljajte kreme z visokim zaščitnim faktorjem.

Vedno nosite pokrivalo in oblačila, ki pokrijejo roke in noge.

JAZMP-R/001-21.02.2015

Ne sončite se.

Če jemljete tablete z železom, dodatke s cinkom, antacide, didanozin ali sukralfat

Ne jemljite teh zdravil istočasno z zdravilom Levofloksacin Lek. Odmerek navedenih zdravil

zaužijte vsaj 2 uri pred ali po zaužitju zdravila Levofloksacin Lek.

Koliko zdravila vzeti

Zdravnik bo določil, koliko tablet Levofloksacin Lek lahko vzamete.

Odmerek je odvisen od vrste in mesta okužbe.

Čas zdravljenja je odvisen od resnosti okužbe.

Če menite, da je delovanje zdravila prešibko ali premočno, odmerjanja ne spreminjajte

sami, ampak se o tem posvetujte z zdravnikom.

Odrasli in starejši

okužba sinusov

dve tableti zdravila Levofloksacin Lek 250 mg, enkrat na

ali ena tableta zdravila Levofloksacin Lek 500 mg enkrat na

pljučna okužba pri bolnikih

z dolgotrajnimi težavami z

dihanjem

dve tableti zdravila Levofloksacin Lek 250 mg, enkrat na

ali ena tableta zdravila Levofloksacin Lek 500 mg enkrat na

pljučnica

dve tableti zdravila Levofloksacin Lek 250 mg, enkrat ali

dvakrat na dan

ali ena tableta zdravila Levofloksacin Lek 500 mg enkrat ali

dvakrat na dan

okužba urinarnega trakta,

vključno z ledvicami in

mehurjem

ena ali dve tableti zdravila Levofloksacin Lek 250 mg enkrat

na dan

ali ½ tablete ali ena tableta zdravila Levofloksacin Lek 500

mg enkrat na dan

okužba prostate

dve tableti zdravila Levofloksacin Lek 250 mg enkrat na

ali ena tableta zdravila Levofloksacin Lek 500 mg enkrat na

okužba kože in mehkih

tkiv, vključno z mišičjem

dve tableti zdravila Levofloksacin Lek 250 mg enkrat ali

dvakrat na dan

ali ena tableta zdravila Levofloksacin Lek 500 mg enkrat ali

dvakrat na dan

Odrasli in starejši z okvaro ledvic

Zdravnik vam lahko predpiše nižji odmerek.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Zdravila Levofloksacin Lek otroci in mladostniki ne smejo jemati.

Če ste vzeli večji odmerek tablet Levofloksacin Lek, kot bi smeli

Če ste pomotoma zaužili več tablet, kot bi jih smeli, to takoj povejte zdravniku ali poiščite

zdravniško pomoč. Vzemite zdravilo s seboj. Le tako bo zdravnik vedel, katero zdravilo ste zaužili.

Lahko se pojavijo: epileptični napadi, občutek zmedenosti, omotica, motnje zavesti, tresenje

(tremor) in težave s srcem, ki lahko vodijo v neenakomerno bitje srca, občutek slabosti (navzea) ali

bolečine v želodcu.

Če ste pozabili vzeti tablete Levofloksacin Lek

JAZMP-R/001-21.02.2015

Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila, ga vzemite takoj, ko se spomnite, razen če ni že skoraj čas

za naslednji odmerek. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati tablete Levofloksacin Lek

Ne prenehajte jemati zdravila Levofloksacin Lek samo zato, ker se počutite bolje. Pomembno je,

da zaključite z jemanjem tablet, ki vam jih je predpisal zdravnik. Če zaključite z jemanjem tablet

prezgodaj, se lahko okužba ponovi, vaše stanje se lahko poslabša ali bakterija postane odporna na

zdravilo.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Ti

učinki so po navadi blagi do zmerni in pogosto po kratkem času izginejo.

Prenehajte uporabljati zdravilo Levofloksacin Lek in nemudoma obiščite zdravnika ali

pojdite v bolnišnico, če opazite naslednji neželeni učinek:

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

Imate alergijsko reakcijo. Znaki lahko vključujejo: izpuščaj, težave s požiranjem ali dihanjem,

oteklost ustnic, obraza, žrela ali jezika.

Prenehajte uporabljati zdravilo Levofloksacin Lek in nemudoma obiščite zdravnika, če

opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov – morda boste potrebovali nujno

medicinsko pomoč.

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

Vodena driska, lahko s krvjo, spremljajo jo lahko želodčni krči in visoka telesna temperatura.

To so lahko znaki hudih težav s prebavili.

Bolečine in vnetje tetiv ali vezi, kar lahko vodi v pretrganje. Najpogosteje je prizadeta Ahilova

tetiva.

Epileptični napadi (konvulzije).

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)

Pekoč občutek, mravljinčenje, bolečina ali otrplost. To so lahko znaki stanja, imenovanega

nevropatija.

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

Hudi kožni izpuščaji, ki lahko vključujejo mehurjenje ali luščenje kože okrog ustnic, oči, ust,

nosu in spolovil.

Izguba apetita, porumenelost kože in oči, temno obarvan urin, srbenje ali občutljiv želodec

(trebuh). To so lahko znaki težav z jetri, ki lahko vključujejo smrtno odpoved jeter.

Če se med jemanjem zdravila Levofloksacin Lek pri vas pojavijo težave z vidom ali če imate

kakršnekoli druge težave z očmi, se nemudoma posvetujte s specialistom za oči.

Zdravniku povejte, če kateri od naslednjih neželenih učinkov postane resen ali če traja dlje

kot nekaj dni:

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

težave s spanjem;

glavobol, omotica;

občutek slabosti (siljenje na bruhanje, bruhanje) in driska;

zvišanje ravni jetrnih encimov v krvi.

JAZMP-R/001-21.02.2015

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

spremembe števila drugih bakterij ali glivic, okužba z glivico imenovano Candida, kar lahko

zahteva zdravljenje

sprememba števila belih krvnih celic na nekaterih laboratorijskih preiskavah (levkopenija,

eozinofilija)

občutek stresa (tesnobe), zmedenosti, nervoznosti, zaspanosti, tresavica, vrtoglavica;

kratka sapa (dispneja);

sprememba okusa, izguba teka, razdražen želodec ali težave z želodcem (dispepsija),

bolečine v predelu trebuha, občutek napihnjenosti (flatulenca) ali zaprtje

srbenje in izpuščaj na koži, hudo srbenje ali koprivnica, čezmerno znojenje (hiperhidroza);

bolečine v sklepih ali mišicah;

nenormalne vrednosti izvidov krvi zaradi težav z delovanjem jeter (zvišan bilirubin) ali ledvic

(zvišan kreatinin);

splošna oslabelost.

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

povečana nagnjenost k pojavu modric in krvavitev, ki nastane zaradi zmanjšanja števila krvnih

ploščic (trombocitopenije);

zmanjšanje števila belih krvnih celic (nevtropenija);

pretiran imunski odziv (hipersenzitivnost);

zmanjšanje ravni sladkorja v krvi (hipoglikemija) To je še posebno pomembno pri bolnikih, ki se

zdravijo zaradi sladkorne bolezni;

videnje ali slišanje stvari, ki jih ni (halucinacije, paranoja), spremembe mnenj in razmišljanj

(psihotične reakcije) z možnostjo samomorilnega razmišljanja ali ravnanja;

depresivnost, psihične težave, nemir (agitacija), nenormalne sanje ali nočne more;

občutek mravljinčenja v dlaneh in stopalih (parestezije);

težave s sluhom (tinitus) ali težave z vidom (zamegljen vid);

nenormalno hitro bitje srca (tahikardija) ali nizek krvni tlak (hipotenzija);

mišična oslabelost, kar je lahko še posebej pomembno pri bolnikih z miastenijo gravis (redko

boleznijo živčevja);

spremembe v delovanju ledvic, občasno odpoved delovanja ledvic, do česar lahko pride zaradi

alergijske ledvične reakcije (intersticijski nefritis);

zvišana telesna temperatura.

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija): posledično je lahko, zaradi razgradnje rdečih

krvnih celic, koža bleda ali rumena; zmanjšanje števila vseh vrst krvnih celic (pancitopenija);

zvišana telesna temperatura, vneto grlo in splošno slabo počutje, ki ne izgine. To je lahko

posledica zmanjšanja števila belih krvnih celic (agranulocitoza);

prekinitev krvnega obtoka (kot anafilaktični šok);

zvišanje ravni sladkorja v krvi (hiperglikemija) ali znižanje ravni glukoze v krvi, ki vodi v komo

(hipoglikemična koma). To je pomembno za bolnike s sladkorno boleznijo;

spremembe vonja, izguba vonja ali okusa (parosmija, anosmija, agevzija);

težave z gibanjem in hojo (diskinezija, ekstrapiramidne motnje);

začasna izguba zavesti ali padec (sinkopa);

začasna izguba vida;

oslabitev ali izguba sluha;

nenormalno hiter srčni ritem, življenje ogrožajoč nepravilen srčni ritem, vključno s srčnim

zastojem, spremembe srčnega ritma (imenovane podaljšanje intervala QT, ki ga vidimo na

EKG, električna aktivnost srca);

težave z dihanjem ali sopenje (bronhospazem)

alergijske pljučne reakcije;

vnetje trebušne slinavke (pankreatitis);

JAZMP-R/001-21.02.2015

vnetje jeter (hepatitis);

povečana občutljivost kože za sonce in ultravijolično svetlobo (fotosenzitivnost)

vnetje drobnih krvnih žil, ki dovajajo kri po telesu zaradi alergijske reakcije (vaskulitis);

vnetje tkiva v ustih (stomatitis);

pretrganje mišic in razpad mišičnih vlaken (rabdomioliza);

rdečina in oteklina sklepa (artritis);

bolečine,vključno z bolečinami v hrbtu, prsih in okončinah;

napadi porfirije pri bolnikih s porfirijo (zelo redko presnovno boleznijo);

vztrajen glavobol z ali brez zameglitve vida (benigna intrakranialna hipertenzija).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko

poročate tudi neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve, Zaloška cesta 2, SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46, e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti

tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Levofloksacin Lek

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in

pretisnem omotu poleg oznake »EXP:«. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan

navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi

pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Levofloksacin Lek

- Zdravilna učinkovina je levofloksacin. Ena tableta vsebuje 500 mg levofloksacina v obliki

levofloksacin hemihidrata.

- Pomožne snovi so:

Jedro tablete:

laktoza monohidrat,

povidon K30,

natrijev karboksimetilškrob (vrsta A),

smukec,

brezvodni koloidni silicijev dioksid,

premreženi natrijev karmelozat,

glicerildibehenat.

Obloga tablete:

hipromeloza,

JAZMP-R/001-21.02.2015

hidroksipropilceluloza,

makrogol 6000,

titanov dioksid (E171),

rumeni železov oksid (E172),

rdeči železov oksid (E172),

smukec.

Izgled zdravila Levofloksacin Lek in vsebina pakiranja

Tablete so oranžno-rožnato obarvane, osemkotne, bikonveksne in imajo zarezo na eni strani.

Pretisni omoti iz PVC/TE/PVDC//Al, ki vsebujejo 1, 3, 4, 5, 7, 8, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100,

200 in 500 filmsko obloženih tablet.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila Levofloksacin Lek

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Lek farmacevtska družba d. d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija

Izdelovalci

Lek farmacevtska družba d. d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija

Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Nemčija

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Alle 1, 39179 Barleben, Nemčija

LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Poljska

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Avstrija:

Levofloxacin Sandoz 500 mg - Filmtabletten

Belgija:

Levofloxacine Sandoz 500 mg – filmomhulde tabletten

Bolgarija:

FLEXID

Finska:

Levofloxacin Sandoz 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Francija:

Levofloxacine Sandoz 500 mg, comprimé pelliculé sécable

Nemčija:

Levofloxacin Sandoz 500 mg Filmtabletten

Madžarska:

Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta

Italija:

Levofloxacina Sandoz 500 mg compresse rivestite con film

Malta:

Levofloxacin 500 mg Film-coated Tablets

Nizozemska:

Levofloxacine Sandoz 500 mg – filmomhulde tabletten

Portugalska:

Levofloxacine Sandoz

Republika Slovaška: Levofloxacin Sandoz 500 mg filmom obalené tablety

Slovenija:

Levofloksacin Lek 500 mg filmsko obložene tablete

Španija:

Levofloxacino Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Velika Britanija:

Levofloxacin 500 mg Film-coated Tablets

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 21.02.2015

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Ni novosti v zvezi s tem izdelkom