Levetiracetam Synthon

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Levetiracetam Synthon 750 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • levetiracetam 750 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Levetiracetam Synthon 750 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • levetiracetam

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 103-121/2014-2
  • Datum dovoljenje:
  • 08-10-2014
  • EAN koda:
  • 3837000132991
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

M131_03.LTT.tab750.001.08.SI.0498.01

NAVODILO ZA UPORABO

Levetiracetam Synthon 750 mg filmsko obložene tablete

levetiracetam

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni

omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:

Kaj je zdravilo Levetiracetam Synthon in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Levetiracetam Synthon

Kako jemati zdravilo Levetiracetam Synthon

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Levetiracetam Synthon

Dodatne informacije

1.

KAJ JE ZDRAVILO LEVETIRACETAM SYNTHON IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Zdravilo Levetiracetam Synthon je antiepileptično zdravilo (zdravilo za zdravljenje epileptičnih

napadov).

Zdravilo Levetiracetam Synthon uporabljamo:

kot samostojno zdravilo za zdravljenje parcialnih epileptičnih napadov s sekundarno

generalizacijo ali brez pri bolnikih, starejših od 16 let, z na novo ugotovljeno epilepsijo.

kot dodatno zdravilo v kombinaciji z drugimi antiepileptičnimi zdravili za zdravljenje:

parcialnih epileptičnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez pri bolnikih, starejših

od 1 meseca.

miokloničnih epileptičnih napadov pri bolnikih, starejših od 12 let, z juvenilno

mioklonično epilepsijo.

primarnih generaliziranih tonično-kloničnih epileptičnih napadov pri bolnikih, starejših

od 12 let, z idiopatično generalizirano epilepsijo.

2.

KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO LEVETIRACETAM

SYNTHON

Ne jemljite zdravila Levetiracetam Synthon

če ste alergični (preobčutljivi) na levetiracetam ali katerokoli sestavino tablet zdravila

Levetiracetam Synthon.

Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Levetiracetam Synthon

če imate težave z ledvicami, upoštevajte zdravnikova navodila. Zdravnik se bo odločil ali vam

bo morda treba prilagoditi odmerek.

če pri otroku opazite zaostanek v rasti ali nepričakovan pubertetni razvoj, se posvetujte s

svojim zdravnikom.

če epileptični napadi postanejo hujši (npr. če se poveča število epileptičnih napadov), se

posvetujte s svojim zdravnikom.

pri manjšem številu bolnikov, ki so se zdravili z antiepileptiki, kot je zdravilo Levetiracetam

Synthon, so poročali o pojavu misli o samopoškodovanju ali samomoru. Če imate kakršnekoli

simptome depresije in/ali misli na samomor, se posvetujte s svojim zdravnikom.

M131_03.LTT.tab750.001.08.SI.0498.01

Jemanje drugih zdravil

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli

zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Jemanje zdravila Levetiracetam Synthon skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo Levetiracetam Synthon lahko jemljete skupaj s hrano ali brez nje. Iz varnostnih razlogov med

zdravljenjem z zdravilom Levetiracetam Synthon ne smete piti alkoholnih pijač.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali mislite, da bi bili lahko noseči, o tem obvestite svojega zdravnika.

Zdravila Levetiracetam Synthon med nosečnostjo ne smete uporabljati, razen če je to nujno

potrebno. Možno tveganje za nerojenega otroka ni znano. Pri študijah na živalih so poročali o

neželenih učinkih zdravila Levetiracetam Synthon na sposobnost razmnoževanja, vendar pri odmerkih,

ki so bili višji od odmerkov, potrebnih za zdravljenje vaših epileptičnih napadov.

Med zdravljenjem z zdravilom Levetiracetam Synthon ni priporočljivo dojiti.

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Med zdravljenjem ne smete voziti vozil ali upravljati s stroji, dokler se ne izkaže, da zdravilo pri vas

ne vpliva na varno opravljanje tovrstnih aktivnosti. Zdravilo Levetiracetam Synthon lahko zmanjša

vašo sposobnost za upravljanje vozil ali kakršnihkoli orodij ali strojev, ker lahko povzroča zaspanost.

Ta se največkrat pojavi na začetku zdravljenja ali po povečanju odmerka.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Levetiracetam Synthon 750 mg filmsko

obložene tablete

Barvilo E110 lahko povzroči alergijske reakcije.

3.

KAKO JEMATI ZDRAVILO LEVETIRACETAM SYNTHON

Pri jemanju zdravila Levetiracetam Synthon natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste

negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo Levetiracetam Synthon morate jemati dvakrat na dan, zjutraj in zvečer, vsak dan ob približno

istem času.

Vzemite toliko tablet, kot vam je predpisal zdravnik.

Samostojno zdravljenje

Odmerek pri odraslih in mladostnikih (starejših od 16 let):

Običajni odmerek je od 1.000 mg do 3.000 mg na dan.

Na začetku zdravljenja z zdravilom Levetiracetam Synthon vam bo zdravnik najprej predpisal

zdravljenje z manjšim odmerkom, ki ga boste jemali 2 tedna, in šele nato z najmanjšim običajnim

odmerkom zdravila.

Primer: če je vaš dnevni odmerek 1.500 mg, morate vzeti 1 tableto zjutraj in 1 tableto zvečer.

Dodatno zdravljenje

Odmerek pri odraslih in mladostnikih (starih od 12 do 17 let), s telesno maso 50 kg ali več:

Običajni odmerek je od 1.000 mg do 3.000 mg na dan.

Primer: če je vaš dnevni odmerek 1.500 mg, morate vzeti eno tableto zjutraj in eno tableto zvečer.

Odmerek pri dojenčkih (starih od 6 do 23 mesecev), otrocih (starih od 2 do 11 let) in

mladostnikih (starih od 12 do 17 let), s telesno maso manjšo od 50 kg:

M131_03.LTT.tab750.001.08.SI.0498.01

Običajni odmerek je od 20 mg/kg telesne mase do 60 mg/kg telesne mase na dan.

Po možnosti je treba uporabiti zdravilo v obliki peroralne raztopine. Odmerek je treba odmeriti s

pomočjo 3-ml ali 10-ml injekcijske brizge, odvisno od odmerka.

Zdravnik bo glede na telesno maso in odmerek predpisal uporabo najprimernejše farmacevtske oblike

zdravila Levetiracetam Synthon.

Primer: za običajni odmerek 20 mg na kg telesne mase na dan, morate otroku s telesno maso 25 kg

dati 1 tableto zjutraj in 1 tableto zvečer ali 2,5 ml zjutraj in 2,5 ml zvečer.

Odmerek pri dojenčkih (starih od 1 meseca do manj kot 6 mesecev):

Za uporabo pri dojenčkih je primernejša peroralna raztopina levetiracetama v jakosti 100 mg/ml.

Način uporabe

Tablete zdravila Levetiracetam Synthon pogoltnite z zadostno količino tekočine (npr. s kozarcem

vode).

Trajanje zdravljenja

Zdravilo Levetiracetam Synthon se uporablja za dolgotrajno zdravljenje. Zdravljenje z

levetiracetamom morate nadaljevati tako dolgo, kot vam je naročil zdravnik.

Zdravljenja z zdravilom Levetiracetam Synthon ne smete prekiniti, ne da bi se o tem prej

posvetovali s svojim zdravnikom. Če zdravljenje prekinete, se epileptični napadi lahko okrepijo.

Če se bo zdravnik odločil za prekinitev zdravljenja z zdravilom Levetiracetam Synthon, vam bo

dal napotke, kako zdravljenje postopoma prekiniti.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Levetiracetam Synthon, kot bi smeli

Možni neželeni učinki prevelikega odmerka zdravila Levetiracetam Synthon so zaspanost,

vznemirjenost, agresivnost, zmanjšana budnost, zaviranje dihanja in koma. Če ste vzeli večje število

tablet kot bi smeli, obvestite svojega zdravnika. Vaš zdravnik bo uvedel najboljše možno zdravljenje

prevelikega odmerjanja.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Levetiracetam Synthon

Če ste pozabili vzeti enega ali več odmerkov, se posvetujte s svojim zdravnikom. Ne vzemite

dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto.

Če ste prenehali jemati zdravilo Levetiracetam Synthon

Zdravila Levetiracetam Synthon ne smete nehati jemati, tudi če se počutite dobro, razen če vam tako

naroči zdravnik. Kot pri drugih antiepileptičnih zdravilih je treba tudi zdravljenje z zdravilom

Levetiracetam Synthon prekiniti postopoma, da se prepreči poslabšanje epileptičnih napadov.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.

MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Levetiracetam Synthon neželene učinke, ki pa se ne pojavijo

pri vseh bolnikih.

Če opazite katerikoli neželeni učinek, ki je naveden v nadaljevanju, in ste zaradi tega zaskrbljeni, se

posvetujte s svojim zdravnikom.

Nekateri neželeni učinki, kot so zaspanost, utrujenost in omotica, so lahko pogostejši na začetku

zdravljenja ali ob povečanju odmerka, vendar pa se ti neželeni učinki sčasoma ublažijo.

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov) so:

Nazofaringitis • somnolenca (zaspanost) • glavobol.

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov) so:

M131_03.LTT.tab750.001.08.SI.0498.01

anoreksija (zmanjšanje ali izguba apetita), potrtost, sovražnost ali agresivnost, tesnoba, nespečnost,

živčnost ali razdražljivost, krči, motnje ravnotežja, omotica, letargija, tremor (nehotena tresavica)

vrtoglavica (občutek vrtenja) • kašelj (poslabšanje že prisotnega kašlja) • bolečina v trebuhu, slabost,

prebavne motnje, driska, bruhanje • izpuščaj

astenija/utrujenost.

Občasni neželeni učinki (pojavijo se pri do 1 od 100 bolnikov) so:

zmanjšanje števila trombocitov, zmanjšanje števila belih krvnih celic • zmanjšanje telesne mase •

povečanje telesne mase, poskus samomora in razmišljanje o samomoru • duševna motnja, nenormalno

vedenje, halucinacije, jeza, zmedenost, čustvena nestabilnost/nihanje razpoloženja, agitacija •

amnezija (izguba spomina), poslabšan spomin (pozabljanje), nenormalna koordinacija/ataksija

(poslabšana koordinacija gibov), parestezija (mravljinčenje) • motnje pozornosti (izguba

koncentracije) • diplopija (dvojni vid), zamegljen vid nenormalni izvidi testov delovanja jeter •

izpadanje las, izpuščaj (ekcem), srbenje • mišična šibkost, mialgija (bolečina v mišicah) • poškodbe.

Redki neželeni učinki (pojavijo se pri do 1 od 1.000 bolnikov)

okužba • zmanjšano število rdečih krvnih celic in/ali belih krvnih celic • samomor, osebnostne motnje

(vedenjske težave), nenormalno razmišljanje (počasno razmišljanje, nezmožnost koncentracije) •

nenadzorovani mišični krči, ki prizadenejo glavo, trup in okončine, težave pri nadzorovanju gibov,

hiperkinezija (hiperaktivnost) • pankreatitis (vnetje trebušne slinavke) • jetrna odpoved, hepatitis •

mehurji na koži, v ustih, na očeh in spolovilih, izbruh kožnega izpuščaja.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni

omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

5.

SHRANJEVANJE ZDRAVILA LEVETIRACETAM SYNTHON

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila Levetiracetam Synthon ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je

naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake Uporabno do:. Datum izteka roka uporabnosti se

nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati

okolje.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Levetiracetam Synthon

Zdravilna učinkovina je levetiracetam.

Ena tableta vsebuje 750 mg levetiracetama.

Pomožne snovi so:

Jedro tablete: brezvodni koloidni silicijev dioksid, malo substituirana hidroksipropilceluloza,

mikrokristalna celuloza in magnezijev stearat.

Filmska obloga 750 mg tablet: Opadry II oranžno 85F23452 (polivinilalkohol, makrogol

(PEG 3350), smukec, titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172) in sončno rumeno FCF

(E110)).

Izgled zdravila Levetiracetam Synthon in vsebina pakiranja

M131_03.LTT.tab750.001.08.SI.0498.01

Levetiracetam Synthon 750 mg filmsko obložene tablete so oranžne, podolgovate, obojestransko

izbočene obložene tablete z zarezo na obeh straneh in vtisnjeno oznako L9TT/750 na eni strani.

Razdelilna zareza je namenjena delitvi tablete za lažje požiranje in ne delitvi na enaka odmerka.

V škatli je 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 ali 200 filmsko obloženih tablet.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila Levetiracetam Synthon

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:

Synthon BV

Microweg, 22 Nijmegen

Nizozemska

Izdelovalec

Synthon BV

Microweg, 22 Nijmegen

Nizozemska

Synthon Hispania S.L.

C/Castelló 1, Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona

Španija

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni

Estonija

Levetiracetam GSK 750 mg

Finska

Letiram 750 mg

Francija

Levetiracetam Synthon 750 mg, comprimé pelliculé

Grčija

Levetiracetam 750 mg tablets

Latvija

Levetiracetam Synthon 750 mg

Nemčija

Levetiracetam Synthon 750 mg Filmtabletten

Poljska

Levetiracetam GSK

Češka

Levetiracetam Synthon 750 mg, potahované tablety

Romunija

Levetiracetam GSK 750 mg comprimate filmate

Portugalska

Levetiracetam Ciclum

Slovenija

Levetiracetam Synthon 750 mg filmsko obložene tablete

Španija

Levetiracetam 750 mg comprimido recubierto con película EFG

Velika Britanija

Levetiracetam 750 mg Tablets

Navodilo je bilo odobreno

14.1.2013