Levetiracetam Synthon

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Levetiracetam Synthon 1000 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • levetiracetam 1000 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 60 tabletami (6 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Levetiracetam Synthon 1000 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • levetiracetam

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 103-121/2014-2
  • Datum dovoljenje:
  • 08-10-2014
  • EAN koda:
  • 3837000133028
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

IB005G

JAZMP-IB/005_G-17.04.2014

Navodilo za uporabo

Levetiracetam Sandoz 1000 mg filmsko obložene tablete

levetiracetam

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas

pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko

celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s

farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso

navedeni v tem navodilu.

Kaj vsebuje navodilo:

1. Kaj je zdravilo Levetiracetam Sandoz in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Levetiracetam Sandoz

3. Kako jemati zdravilo Levetiracetam Sandoz

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Levetiracetam Sandoz

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Levetiracetam Sandoz in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Levetiracetam Sandoz je antiepileptično zdravilo (zdravilo za zdravljenje epileptičnih

napadov).

To zdravilo se uporablja:

kot samostojno zdravljenje pri odraslih in mladostnikih, starejših od 16 let, z na novo

ugotovljeno epilepsijo, za zdravljenje parcialnih epileptičnih napadov s sekundarno

generalizacijo ali brez nje.

kot dodatno drugim antiepileptičnim zdravilom za zdravljenje:

parcialnih epileptičnih napadov z ali brez generalizacije pri odraslih, mladostnikih,

otrocih in dojenčkih, starejših od 1 meseca.

miokloničnih epileptičnih napadov pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let, z

juvenilno mioklonično epilepsijo.

primarno generaliziranih tonično-kloničnih epileptičnih napadov pri odraslih in

mladostnikih, starejših od 12 let, z idiopatsko generalizirano epilepsijo.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Levetiracetam Sandoz

NE jemljite zdravila Levetiracetam Sandoz

če ste alergični (preobčutljivi) na levetiracetam ali katerokoli sestavino tega zdravila

(navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

IB005G

JAZMP-IB/005_G-17.04.2014

Pred začetkom jemanja zdravila Levetiracetam Sandoz se posvetujte s svojim

zdravnikom:

če imate težave z ledvicami, upoštevajte zdravnikova navodila. Le-ta se bo odločil ali bo

vaš odmerek morda potrebno prilagoditi.

če pri otroku opazite zaostanek v rasti ali nepričakovan pubertetni razvoj, se posvetujte s

svojim zdravnikom.

če opazite, da so epileptični napadi postali hujši (npr. če se poveča njihovo število), se

posvetujte s svojim zdravnikom.

če imate kakršnekoli simptome depresije in/ali misli o samomoru, se posvetujte s svojim

zdravnikom. Pri majhnem številu bolnikov, ki so se zdravili z antiepileptiki, kot je zdravilo

Levetiracetam Sandoz, so se pojavile misli na samopoškodovanje ali samomor.

Druga zdravila in zdravilo Levetiracetam Sandoz

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli

zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Zdravilo Levetiracetam Sandoz skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Zdravilo Levetiracetam Sandoz lahko vzamete s hrano ali brez nje. Iz varnostnih razlogov ne

jemljite zdravila Levetiracetam Sandoz z alkoholom.

Nosečnost in dojenje

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Če ste noseči ali mislite, da bi bili lahko noseči, o tem obvestite svojega zdravnika.

Zdravila Levetiracetam Sandoz med nosečnostjo ne smete uporabljati, razen če je to nujno

potrebno. Možno tveganje za vašega nerojenega otroka ni znano. Študije na živalih so pri

odmerkih tega zdravila, ki so bili višji od odmerkov, potrebnih za zdravljenje vaših epileptičnih

napadov, pokazale neželene učinke na sposobnost razmnoževanja.

Med zdravljenjem ni priporočljivo dojiti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Levetiracetam Sandoz lahko oslabi vašo sposobnost za upravljanje vozil ali

kakršnihkoli orodij ali strojev, saj lahko povzroči zaspanost. Ta se največkrat pojavi na

začetku zdravljenja ali po povečanju odmerka. Ne smete voziti ali upravljati s stroji, dokler ni

potrjeno, da ni vpliva na vašo sposobnost izvajanja teh dejavnosti.

3. Kako jemati zdravilo Levetiracetam Sandoz

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika ali farmacevta.

Če ste negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo Levetiracetam Sandoz morate jemati dvakrat na dan, enkrat zjutraj in enkrat zvečer,

vsak dan ob približno istem času.

Vzemite toliko tablet, kot vam je predpisal zdravnik.

Samostojno zdravljenje

Odmerjanje pri odraslih in mladostnikih (starejših od 16 let):

Običajni odmerek: med 1.000 mg in 3.000 mg na dan.

Na začetku jemanja zdravila Levetiracetam Sandoz vam bo zdravnik, preden vam bo

predpisal najmanjši običajni odmerek, za dva tedna predpisal manjši odmerek.

IB005G

JAZMP-IB/005_G-17.04.2014

Primer: če je vaš dnevni odmerek 2.000 mg, morate vzeti 1 tableto zjutraj in 1 tableto

zvečer.

Dodatno zdravljenje

Odmerjanje pri odraslih in mladostnikih (starih od 12 do 17 let), težkih 50 kg ali več:

Običajni odmerek: med 1.000 mg in 3.000 mg na dan.

Primer: če je vaš dnevni odmerek 2.000 mg, morate vzeti 1 tableto zjutraj in 1 tableto zvečer.

Odmerjanje pri dojenčkih (starih od 6 do 23 mesecev), otrocih (starih od 2 do 11 let) in

mladostnikih (starih od 12 do 17 let), lažjih od 50 kg:

Zdravnik bo glede na starost, telesno maso in odmerek predpisal najprimernejšo

farmacevtsko obliko zdravila Levetiracetam Sandoz.

Za dojenčke in otroke stare do 6 let je primernejša uporaba levetiracetama v obliki 100 mg/ml

peroralne raztopine.

Običajni odmerek: med 20 mg na kg telesne mase in 60 mg na kg telesne mase na dan.

Odmerjanje pri dojenčkih (starih od 1 meseca do manj kot 6 mesecev)

Zdravilo Levetiracetam Sandoz 100 mg/ml peroralna raztopina je primernejša farmacevtska

oblika za dojenčke.

Način uporabe

Tablete zdravila Levetiracetam Sandoz pogoltnite z zadostno količino tekočine (npr. s

kozarecem vode).

Trajanje zdravljenja

Zdravilo Levetiracetam Sandoz se uporablja za dolgotrajno zdravljenje. Zdravljenje

morate nadaljevati tako dolgo, kot vam je naročil zdravnik.

NE prekinite zdravljenja, ne da bi se o tem prej posvetovali s svojim zdravnikom,

saj se lahko epileptični napadi, če prekinete zdravljenje, okrepijo. Če se bo vaš

zdravnik odločil za prekinitev zdravljenja, vam bo dal napotke, kako zdravljenje

postopoma prekiniti.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Levetiracetam Sandoz, kot bi smeli

Možni neželeni učinki pri prevelikem odmerjanju zdravila Levetiracetam Sandoz so

zaspanost, vznemirjenost, agresivnost, zmanjšana budnost, zaviranje dihanja in koma.

Če ste vzeli več tablet kot bi smeli, obvestite svojega zdravnika. Vaš zdravnik bo uvedel

najboljše možno zdravljenje prevelikega odmerjanja.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Levetiracetam Sandoz

Če pozabite vzeti enega ali več odmerkov, se posvetujte s svojim zdravnikom.

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto.

Če ste prenehali jemati zdravilo Levetiracetam Sandoz

Tako kot pri drugih antiepileptičnih zdravilih je tudi pri zdravilu Levetiracetam Sandoz treba

zdravljenje opustiti postopoma, da se prepreči poslabšanje epileptičnih napadov.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s

farmacevtom.

IB005G

JAZMP-IB/005_G-17.04.2014

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

Nekateri neželeni učinki kot so zaspanost, utrujenost in omotica, so lahko pogostejši na

začetku zdravljenja ali ob povečanju odmerka, vendar pa se ti neželeni učinki sčasoma

ublažijo.

Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov

nazofaringitis

somnolenca (zaspanost), glavobol

Pogosti: pojavijo se lahko pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov

anoreksija (izguba apetita)

depresija, sovražnost ali agresivnost, tesnoba, nespečnost, živčnost ali razdražljivost

konvulzije, motnje ravnotežja, omotica (občutek nestabilnosti), letargija, tremor

(nehoteno tresenje)

vrtoglavica (občutek vrtenja)

kašelj

bolečina v trebuhu, driska, dispepsija (slaba prebava), bruhanje, slabost

izpuščaj

astenija/izčrpanost (utrujenost)

Občasni: pojavijo se lahko pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov

zmanjšano število krvnih ploščic, zmanjšano število belih krvnih celic

zmanjšanje telesne mase, povečanje telesne mase

poskus samomora in razmišljanje o samomoru, duševne motnje, nenormalno

vedenje, halucinacije, jeza, zmedenost, napad panike, čustvena nestabilnost/nihanja

v razpoloženju, agitacija

amnezija (izguba spomina), oslabljen spomin (pozabljivost), motnje

koordinacije/ataksija (motena usklajenost mišičnih gibov), parestezija (mravljinčenje),

motnje pozornosti (izguba koncentracije)

diplopija (dvojni vid), zamegljen vid

nenormalne vrednosti testov jetrnih funkcij

izguba las, ekcem, pruritus

šibkost mišic, mialgija (bolečina v mišicah)

poškodba

Redki: pojavijo se lahko pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov

okužba

zmanjšano število vseh tipov krvnih celic

samomor, osebnostne motnje (vedenjske motnje), motnje mišljenja (počasno

razmišljanje, nezmožnost koncentracije)

nekontrolirani mišični krči, ki prizadanejo glavo, trup in okončine, težave pri nadzoru

gibanja, hiperkinezija (hiperaktivnost)

vnetje trebušne slinavke

odpoved jeter, hepatitis

kožni izpuščaj, ki lahko tvori mehurčke in po videzu spominja na majhne tarče (na

sredini temne pike, obkrožene s svetlejšim delom in s temnim krogom na robu)

(multiformni eritem), široko razširjen izpuščaj z mehurčki in luščenjem kože, še

IB005G

JAZMP-IB/005_G-17.04.2014

posebej okoli ust, nosu, oči in v predelu spolovil (Stevens-Johnsonov sindrom) in

hujša oblika, ki povzroči luščenje kože na več kot 30 % telesne površine (toksična

epidermalna nekroliza).

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s

farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v

tem navodilu.

5. Shranjevanje zdravila Levetiracetam Sandoz

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka uporabnosti, ki je naveden na škatli in

pretisnem omotu poleg oznake »EXP:«. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji

dan navedenega meseca. Rok uporabnosti po prvem odprtju plastenke je 100 dni.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi

pomagajo varovati okolje.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Levetiracetam Sandoz

Zdravilna učinkovina je levetiracetam.

Pomožne snovi so:

Jedro tablete: povidon K25, mikrokristalna celuloza, premreženi natrijev karmelozat,

krospovidon (tip A), brezvodni koloidni silicijev dioksid, smukec, magnezijev stearat.

Filmska obloga: hipromeloza, hidroksipropilceluloza, makrogol 6000, titanov dioksid (E171),

smukec.

Tablete zdravila Levetiracetam Sandoz 1000 mg so pakirane v OPA/Al/PVC - Al pretisne

omote v kartonskih škatlah po 10, 28, 30, 50, 50*1, 60, 100, 120 in 200 filmsko obloženih

tablet ali v HPDE plastenke s polipropilensko zaporko in sušilnim sredstvom iz silikagela v

obliki kapsule s po 100 filmsko obloženimi tabletami. HDPE plastenke so pakirane v

kartonske škatle.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1000 mg levetiracetama.

Izgled zdravila Levetiracetam Sandoz in vsebina pakiranja

Bele, ovalne, bikonveksne filmsko obložene tablete, z zarezo na obeh straneh in vtisnjeno

oznako LVT / 1000 na eni strani.

Tableta se lahko razdeli na dve enaki polovici.

Način izdaje zdravila Levetiracetam Sandoz

IB005G

JAZMP-IB/005_G-17.04.2014

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenija

Izdelovalci

Lek d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija

LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Poljska

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Nemčija

S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Romunija

To zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet pod naslednjimi

imeni:

Avstrija

Levetiracetam Sandoz 1000 mg - Filmtabletten

Belgija

Levetiracetam Sandoz 1000 mg, filmomhulde tabletten

Danska

Levetiracetam 1A Farma

Finska

Levetiracetam Sandoz

Grčija

Levetiracetam Sandoz

Francija

LEVETIRACETAM Sandoz 1000 mg, comprimé pelliculé

Islandija

Levetiracetam Sandoz

Italija

Levetiracetam Sandoz 1000 mg compresse rivestite con film

Madžarska

Levetiracetam Sandoz 1000 mg filmtabletta

Nizozemska

Levetiracetam Sandoz 1000 mg, filmomhulde tabletten

Norveška

Levetiracetam Sandoz

Portugalska

Levetiracetam Sandoz

Slovaška

Levetiracetam Sandoz 1000 mg filmom obalené tablety

Slovenija

Levetiracetam Sandoz 1000 mg filmsko obložene tablete

Španija

Levetiracetam Sandoz 1000 mg comprimidos recubiertos con

película EFG

Švedska

Levetiracetam 1A Farma

Velika Britanija

Levetiracetam Sandoz 1000 mg Film-coated Tablets.

Navodilo je bilo odobreno

17.04.2014