Levetiracetam Sandoz

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Levetiracetam Sandoz 1000 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • levetiracetam 1000 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 60 tabletami (6 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Levetiracetam Sandoz 1000 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • levetiracetam

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1011-78/2015-7
  • Datum dovoljenje:
  • 06-02-2017
  • EAN koda:
  • 3837000124446
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

18b - 153910

Navodilo za uporabo

Levetiracetam Sandoz 250 mg filmsko obložene tablete

Levetiracetam Sandoz 500 mg filmsko obložene tablete

Levetiracetam Sandoz 750 mg filmsko obložene tablete

Levetiracetam Sandoz 1000 mg filmsko obložene tablete

levetiracetam

Pred začetkom jemanja zdravila vi ali vaš otrok natančno preberite navodilo, ker

vsebuje za vaju pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko

celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s

farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso

navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

1. Kaj je zdravilo Levetiracetam Sandoz in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Levetiracetam Sandoz

3. Kako jemati zdravilo Levetiracetam Sandoz

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Levetiracetam Sandoz

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Levetiracetam Sandoz in za kaj ga uporabljamo

Levetiracetam je zdravilo proti epilepsiji (zdravilo za zdravljenje epileptičnih napadov).

Zdravilo Levetiracetam Sandoz se uporablja:

kot samostojno zdravljenje pri odraslih in mladostnikih, starejših od 16 let, z na novo

ugotovljeno epilepsijo, za zdravljenje določene oblike epilepsije. Epilepsija je stanje, kjer

imajo bolniki ponavljajoče krče (napade). Levetiracetam se uporablja pri vrsti epilepsije,

kjer krči v začetku prizadenejo eno stran možganov, kasneje pa se lahko razširijo na

večje površine na obeh straneh možganov (parcialni napadi s sekundarno generalizacijo

ali brez nje). Zdravnik vam je predpisal levetiracetam z namenom zmanjšanja števila

krčev.

kot dopolnilo drugim antiepileptičnim zdravilom za zdravljenje:

parcialnih epileptičnih napadov z generalizacijo ali brez nje pri odraslih, mladostnikih,

otrocih in dojenčkih, starejših od 1 meseca.

miokloničnih epileptičnih napadov (kratki, nenadni trzaji mišice ali skupine mišic) pri

odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let, z juvenilno mioklonično epilepsijo.

primarno generaliziranih tonično-kloničnih epileptičnih napadov (veliki napadi,

vključno z izgubo zavesti) pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let, z idiopatsko

generalizirano epilepsijo (oblika epilepsije, za katero se domneva, da je genetskega

izvora).

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Levetiracetam Sandoz

NE jemljite zdravila Levetiracetam Sandoz

JAZMP – R/001 – 22.12.2016

18b - 153910

če ste alergični (preobčutljivi) na levetiracetam pirolidonske derivate ali katero koli

sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Levetiracetam Sandoz se posvetujte s svojim

zdravnikom:

Če imate težave z ledvicami, upoštevajte zdravnikova navodila. Le-ta se bo odločil, ali bo

vaš odmerek potrebno prilagoditi.

Če pri otroku opazite zaostanek v rasti ali nepričakovan pubertetni razvoj, se posvetujte s

svojim zdravnikom.

Pri majhnem številu bolnikov, ki so se zdravili z antiepileptiki, kot je zdravilo

Levetiracetam Sandoz, so se pojavile misli na samopoškodovanje ali samomor. Če imate

kakršnekoli simptome depresije ali misli o samomoru ali oboje, se posvetujte z

zdravnikom.

Otroci in mladostniki

Zdravilo Levetiracetam Sandoz ni indicirano za samostojno zdravljenje (monoterapijo)

pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 16 let.

Druga zdravila in zdravilo Levetiracetam Sandoz

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste

morda začeli jemati katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Ne jemljite makrogola (učinkovina, ki se uporablja kot laksativ) eno uro pred in eno uro po

jemanju levetiracetama, ker lahko zmanjša učinek levetiracetama.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte

z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.

Zdravila Levetiracetam Sandoz med nosečnostjo ne smete uporabljati, razen če je to nujno

potrebno. Tveganja za pojav prirojenih napak za vašega nerojenega otroka ni možno

popolnoma izključiti. Študije na živalih so pri odmerkih levetiracetama, ki so bili višji od

odmerkov, potrebnih za zdravljenje vaših epileptičnih napadov, pokazale neželene učinke na

sposobnost razmnoževanja.

Med zdravljenjem ni priporočljivo dojiti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Levetiracetam Sandoz lahko oslabi vašo sposobnost za upravljanje vozil ali

kakršnihkoli orodij ali strojev, saj lahko povzroči zaspanost. Ta se največkrat pojavi na

začetku zdravljenja ali po povečanju odmerka. Ne smete voziti ali upravljati s stroji, dokler ni

potrjeno, da ni vpliva na vašo sposobnost izvajanja teh dejavnosti.

3. Kako jemati zdravilo Levetiracetam Sandoz

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika ali farmacevta.

Če ste negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Vzemite toliko tablet, kot vam je predpisal zdravnik.

Zdravilo Levetiracetam Sandoz morate jemati dvakrat na dan, enkrat zjutraj in enkrat zvečer,

vsak dan ob približno istem času.

JAZMP – R/001 – 22.12.2016

18b - 153910

Samostojno zdravljenje

Odmerjanje pri odraslih in mladostnikih (starejših od 16 let):

Običajni odmerek: med 1.000 mg in 3.000 mg na dan.

Na začetku jemanja zdravila Levetiracetam Sandoz vam bo zdravnik, preden vam bo

predpisal najmanjši običajni odmerek, za dva tedna predpisal manjši odmerek.

Primer: če je vaš dnevni odmerek 1.000 mg, je vaš zmanjšan začetni dnevni odmerek 2

tableti po 250 mg zjutraj in 2 tableti po 250 mg zvečer.

Dodatno zdravljenje

Odmerjanje pri odraslih in mladostnikih (starih od 12 do 17 let), težkih 50 kg ali

več:

Običajni odmerek: med 1.000 mg in 3.000 mg na dan.

Primer: če je vaš dnevni odmerek 1.000 mg, vzemite 2 tableti po 250 mg zjutraj in 2 tableti

po 250 mg zvečer.

Odmerjanje pri dojenčkih (od 1 meseca do 23 mesecev), otrocih (od 2 do 11 let)

in mladostnikih (od 12 do 17 let), lažjih od 50 kg:

Zdravnik bo glede na starost, telesno maso in odmerek predpisal najprimernejšo

farmacevtsko obliko zdravila Levetiracetam Sandoz.

Za dojenčke in otroke, mlajše od 6 let, za otroke in mladostnike (od 6 do 17 let), lažje od 50

kg in kadar s tabletami ne moremo zagotoviti natančnega odmerjanja, je zdravilo

Levetiracetam Sandoz 100 mg/ml peroralna raztopina primernejša farmacevtska oblika.

Način uporabe

Tablete zdravila Levetiracetam Sandoz pogoltnite z zadostno količino tekočine (npr. s

kozarcem vode).

Zdravilo Sandoz lahko vzamete s hrano ali brez nje.

Trajanje zdravljenja

Zdravilo Levetiracetam Sandoz se uporablja za dolgotrajno zdravljenje. Zdravljenje

morate nadaljevati tako dolgo, kot vam je naročil zdravnik.

Ne prekinite zdravljenja brez nasveta vašega zdravnika, ker se lahko napadi še okrepijo.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Levetiracetam Sandoz, kot bi smeli

Možni neželeni učinki pri prevelikem odmerjanju zdravila Levetiracetam Sandoz so

zaspanost, vznemirjenost, agresivnost, zmanjšana budnost, zaviranje dihanja in koma.

Če ste vzeli več tablet kot bi smeli, obvestite svojega zdravnika. Vaš zdravnik bo uvedel

najboljše možno zdravljenje prevelikega odmerjanja.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Levetiracetam Sandoz

Če pozabite vzeti enega ali več odmerkov, se posvetujte s svojim zdravnikom.

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto.

Če ste prenehali jemati zdravilo Levetiracetam Sandoz

Pri zdravilu Levetiracetam Sandoz je treba zdravljenje opustiti postopoma, da se število

napadov ne bi povečalo. Če se bo vaš zdravnik odločil za prekinitev zdravljenja z zdravilom

Levetiracetam Sandoz, vam bo dal napotke o postopni ukinitvi zdravila Levetiracetam

Sandoz.

JAZMP – R/001 – 22.12.2016

18b - 153910

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s

farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

Takoj obvestite zdravnika ali pojdite do najbližje urgence, če opazite:

šibkost, vrtoglavico ali omotico ali težave z dihanjem, saj so to lahko znaki resne

alergijske (anafilaktične) reakcije

otekanje obraza, ustnic, jezika in žrela (Quinckejev edem)

gripi podobne simptome in izpuščaj na obrazu, ki se v nadaljevanju razširi in ga spremlja

visoka temperatura, zvišane vrednosti jetrnih encimov pri krvnih testih in povečanje števila

določenega tipa belih krvnih celic (eozinofilija) ter povečane bezgavke (reakcija na zdravilo z

eozinofilijo in sistemskimi simptomi [DRESS].

simptome kot so majhen volumen urina, utrujenost, slabost, bruhanje, zmedenost in

otekanje nog, gležnjev ali stopal, saj so lahko to znaki nenadnega zmanjšanja delovanja

ledvic

kožni izpuščaj, ki lahko tvori mehurčke in po videzu spominja na majhne tarče (na sredini

temne pike, obkrožene s svetlejšim delom in s temnim krogom na robu) (multiformni eritem)

široko razširjen izpuščaj z mehurčki in luščenjem kože, še posebej okoli ust, nosu, oči in v

predelu spolovil (Stevens-Johnsonov sindrom)

hujšo obliko, ki povzroči luščenje kože na več kot 30 % telesne površine (toksična

epidermalna nekroliza)

znake resnih duševnih sprememb ali če kdo okoli vas opazi znake zmedenosti,

somnolence (zaspanost), amnezije (izguba spomina), oslabljen spomin (pozabljivost),

neobičajno vedenje ali druge nevrološke znake vključno z nehotenim ali nenadzorovanim

gibanjem. To so lahko znaki encefalopatije.

Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali, so nazofaringitis, somnolenca

(zaspanost), glavobol, utrujenost in omotica. Na začetku zdravljenja ali po povečanju

odmerka lahko neželeni učinki, kot so na primer zaspanost, utrujenost in omotica, postanejo

pogostejši. Vendar se jakost teh učinkov sčasoma zmanjša.

Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov

nazofaringitis

somnolenca (zaspanost), glavobol

Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov

anoreksija (izguba apetita)

depresija, sovražnost ali agresivnost, tesnoba, nespečnost, živčnost ali razdražljivost

konvulzije, motnje ravnotežja, omotica (občutek nestabilnosti), letargija (pomanjkanje

energije in navdušenja), tremor (nehoteno tresenje)

vrtoglavica (občutek vrtenja)

kašelj

bolečina v trebuhu, driska, dispepsija (slaba prebava), bruhanje, slabost

izpuščaj

astenija/izčrpanost (utrujenost)

Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov

zmanjšano število krvnih ploščic, zmanjšano število belih krvnih celic

zmanjšanje telesne mase, povečanje telesne mase

JAZMP – R/001 – 22.12.2016

18b - 153910

poskus samomora in razmišljanje o samomoru, duševne motnje, nenormalno

vedenje, halucinacije, jeza, zmedenost, napad panike, čustvena nestabilnost/nihanja

v razpoloženju, agitacija

amnezija (izguba spomina), oslabljen spomin (pozabljivost), motnje

koordinacije/ataksija (motena usklajenost mišičnih gibov), parestezija (mravljinčenje),

motnje pozornosti (izguba koncentracije)

diplopija (dvojni vid), zamegljen vid

povišane/nenormalne vrednosti testov jetrnih funkcij

izguba las, ekcem, pruritus

šibkost mišic, mialgija (bolečina v mišicah)

poškodba

Redki: lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov

okužba

zmanjšano število vseh tipov krvnih celic

hude alergijske reakcije (DRESS, anafilaktična reakcija [huda in pomembna alergijska

reakcija], Quinckejev edem [otekanje obraza, ustnic, jezika in žrela])

zmanjšana koncentracija natrija v krvi

samomor, osebnostne motnje (vedenjske motnje), motnje mišljenja (počasno

razmišljanje, nezmožnost koncentracije)

nekontrolirani mišični krči, ki prizadanejo glavo, trup in okončine, težave pri nadzoru

gibanja, hiperkinezija (hiperaktivnost)

vnetje trebušne slinavke

odpoved jeter, hepatitis

nenadno zmanjšanje delovanja ledvic

kožni izpuščaj, ki lahko tvori mehurčke in po videzu spominja na majhne tarče (na

sredini temne pike, obkrožene s svetlejšim delom in s temnim krogom na robu)

(multiformni eritem), široko razširjen izpuščaj z mehurčki in luščenjem kože, še

posebej okoli ust, nosu, oči in v predelu spolovil (Stevens-Johnsonov sindrom) in

hujša oblika, ki povzroči luščenje kože na več kot 30 % telesne površine (toksična

epidermalna nekroliza)

rabdomioliza (razpad mišičnega tkiva) in z njo povezano zvišanje kreatin fosfokinaze

v krvi. Pogostnost je bistveno višja pri japonskih bolnikih v primerjavi z ne-japonskimi

bolniki.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih

učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje: Univerzitetni

klinični center Ljubljana, Interna klinika, Center za zastrupitve, Zaloška cesta 2, SI-1000

Ljubljana, faks: + 386 (0)1 434 76 46, e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si. S tem, ko poročate

o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Levetiracetam Sandoz

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka uporabnosti, ki je naveden na

škatli/plastenki in pretisnem omotu poleg oznake »EXP:«. Rok uporabnosti se izteče na

zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

JAZMP – R/001 – 22.12.2016

18b - 153910

Rok uporabnosti po prvem odprtju plastenke je 100 dni.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi

pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Levetiracetam Sandoz

Zdravilna učinkovina je levetiracetam.

Za 250mg: ena filmsko obložena tableta vsebuje 250 mg levetiracetama.

Za 500mg: ena filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg levetiracetama.

Za 750mg: ena filmsko obložena tableta vsebuje 750 mg levetiracetama.

Za 1000mg: ena filmsko obložena tableta vsebuje 1000 mg levetiracetama.

Pomožne snovi (druge sestavine zdravila) so:

Jedro tablete: povidon K25, mikrokristalna celuloza, premreženi natrijev karmelozat,

krospovidon (tip A), brezvodni koloidni silicijev dioksid, smukec, magnezijev stearat.

Za 250mg

Filmska obloga: hipromeloza, hidroksipropilceluloza, makrogol 6000, titanov dioksid (E171),

smukec, indigotin (E132).

Za 500mg

Filmska obloga:

hipromeloza, hidroksipropilceluloza, makrogol 6000, titanov dioksid (E171),

smukec, rumeni železov oksid (E172).

Za 750mg

Filmska obloga:

hipromeloza, hidroksipropilceluloza, makrogol 6000, titanov dioksid (E171),

smukec, rdeči železov oksid (E172), rumeni železov oksid (E172).

Za 1000mg

Filmska obloga:

hipromeloza, hidroksipropilceluloza, makrogol 6000, titanov dioksid (E171),

smukec.

Izgled zdravila Levetiracetam Sandoz in vsebina pakiranja

Zdravilo Levetiracetam Sandoz 250 mg filmsko obložene tablete

Svetlo modre, ovalne, bikonveksne filmsko obložene tablete, z zarezo na obeh straneh in

vtisnjeno oznako LVT / 250 na eni strani.

Tableta se lahko razdeli na dve enaki polovici.

Zdravilo Levetiracetam Sandoz 500 mg filmsko obložene tablete

Rumene, ovalne, bikonveksne filmsko obložene tablete, z zarezo na obeh straneh in

vtisnjeno oznako LVT / 500 na eni strani.

Tableta se lahko razdeli na dve enaki polovici.

Zdravilo Levetiracetam Sandoz 750 mg filmsko obložene tablete

Ovalne, bikonveksne filmsko obložene tablete marelične barve, z zarezo na obeh straneh in

vtisnjeno oznako LVT / 750 na eni strani.

Tableta se lahko razdeli na dve enaki polovici.

Zdravilo Levetiracetam Sandoz 1000 mg filmsko obložene tablete

Bele, ovalne, bikonveksne filmsko obložene tablete, z zarezo na obeh straneh in vtisnjeno

oznako LVT / 1000 na eni strani.

JAZMP – R/001 – 22.12.2016

18b - 153910

Tableta se lahko razdeli na dve enaki polovici.

Tablete zdravila Levetiracetam Sandoz 250 mg, 500 mg, 750 mg in 1000 mg so pakirane v

OPA/Al/PVC - Al pretisne omote v kartonskih škatlah po 10, 28, 30, 50, 50x1, 60, 100, 120 in

200 filmsko obloženih tablet, 20 (250 mg) filmsko obloženih tablet ali v HPDE plastenke s

polipropilensko zaporko in sušilnim sredstvom iz silikagela v obliki kapsule s po 10, 20, 30,

50, 60, 100, 120 in 200 filmsko obloženimi tabletami. HDPE plastenke so pakirane v

kartonske škatle.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način izdaje zdravila Levetiracetam Sandoz

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenija

Izdelovalci

Lek d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija

LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Poljska

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Nemčija

S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Romunija

To zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet pod naslednjimi

imeni:

Avstrija

Levetiracetam Sandoz 250 mg – Filmtabletten

Levetiracetam Sandoz 500 mg – Filmtabletten

Levetiracetam Sandoz 750 mg – Filmtabletten

Levetiracetam Sandoz 1000 mg – Filmtabletten

Belgija

Levetiracetam Sandoz 250 mg, filmomhulde tabletten

Levetiracetam Sandoz 500 mg, filmomhulde tabletten

Levetiracetam Sandoz 750 mg, filmomhulde tabletten

Levetiracetam Sandoz 1000 mg, filmomhulde tabletten

Ciper

LEVETIRACETAM SANDOZ 250 mg, fct

LEVETIRACETAM SANDOZ 500 mg, fct

LEVETIRACETAM SANDOZ 750 mg, fct

Danska

Levetiracetam 1A Farma

Finska

Levetiracetam Sandoz

Grčija

Levetiracetam Sandoz

Francija

LEVETIRACETAM Sandoz 250 mg, comprimé pelliculé

LEVETIRACETAM Sandoz 500 mg, comprimé pelliculé

LEVETIRACETAM Sandoz 1000 mg, comprimé pelliculé

Islandija

Levetiracetam Sandoz

Italija

Exitelev 250 mg compresse rivestite con film

Exitelev 500 mg compresse rivestite con film

Exitelev 1000 mg compresse rivestite con film

Madžarska

Levetiracetam Sandoz 250 mg filmtabletta

Levetiracetam Sandoz 500 mg filmtabletta

Levetiracetam Sandoz 750 mg filmtabletta

Levetiracetam Sandoz 1000 mg filmtabletta

Nizozemska

Levetiracetam Sandoz 250 mg, filmomhulde tabletten

Levetiracetam Sandoz 500 mg, filmomhulde tabletten

Levetiracetam Sandoz 750 mg, filmomhulde tabletten

JAZMP – R/001 – 22.12.2016

18b - 153910

Levetiracetam Sandoz 1000 mg, filmomhulde tabletten

Norveška

Levetiracetam Sandoz

Portugalska

Levetiracetam Sandoz

Slovaška

Levetiracetam Sandoz 250 mg filmom obalené tablety

Levetiracetam Sandoz 500 mg filmom obalené tablety

Levetiracetam Sandoz 1000 mg filmom obalené tablety

Slovenija

Levetiracetam Sandoz 250 mg filmsko obložene tablete

Levetiracetam Sandoz 500 mg filmsko obložene tablete

Levetiracetam Sandoz 750 mg filmsko obložene tablete

Levetiracetam Sandoz 1000 mg filmsko obložene tablete

Španija

Levetiracetam Sandoz 250 mg comprimidos recubiertos con

película EFG

Levetiracetam Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con

película EFG

Levetiracetam Sandoz 1000 mg comprimidos recubiertos con

película EFG

Švedska

Levetiracetam 1A Farma

Velika Britanija

Levetiracetam Sandoz 250 mg Film-coated Tablets

Levetiracetam Sandoz 500 mg Film-coated Tablets

Levetiracetam Sandoz 750 mg Film-coated Tablets

Levetiracetam Sandoz 1000 mg Film-coated Tablets

Navodilo je bilo nazadnje revidirano 22.12.2016

JAZMP – R/001 – 22.12.2016

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety