Levetiracetam Mylan

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Levetiracetam Mylan 500 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • levetiracetam 500 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 60 tabletami (4 x 15 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Levetiracetam Mylan 500 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • levetiracetam

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1011-67/2015-4
  • Datum dovoljenje:
  • 22-05-2017
  • EAN koda:
  • 3837000133707
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

PIL

Levetiracetam Mylan 250 mg filmsko obložene tablete

Levetiracetam Mylan 500 mg filmsko obložene tablete

Levetiracetam Mylan 1000 mg filmsko obložene tablete

Stran 1 od 7

Navodilo za uporabo

Levetiracetam Mylan 250 mg filmsko obložene tablete

Levetiracetam Mylan 500 mg filmsko obložene tablete

Levetiracetam Mylan 1000 mg filmsko obložene tablete

levetiracetam

Pred začetkom jemanja zdravila vi ali vaš otrok natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vaju

pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso naveden v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

Kaj je zdravilo Levetiracetam Mylan in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Levetiracetam Mylan

Kako jemati zdravilo Levetiracetam Mylan

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Levetiracetam Mylan

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Levetiracetam Mylan in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Levetiracetam Mylan vsebuje zdravilno učinkovino levetiracetam, ki je antiepileptično

zdravilo (zdravilo za zdravljenje epileptičnih napadov).

Zdravilo Levetiracetam Mylan se uporablja:

za samostojno zdravljenje pri odraslih in mladostnikih od 16. leta starosti z na novo

diagnosticirano epilepsijo, za zdravljenje določene oblike epilepsije. Epilepsija je stanje, kjer

imajo bolniki ponavljajoče se krče (napade). Zdravilo Levetiracetam Mylan se uporablja pri vrsti

epilepsije, kjer krči na začetku prizadenejo eno stran možganov, kasneje pa se lahko razširijo na

večje površine na obeh straneh možganov (parcialni napadi s sekundarno generalizacijo ali brez

nje). Zdravnik vam je predpisal levetiracetam z namenom zmanjšanja števila krčev.

kot dodatno zdravilo v kombinaciji z drugimi antiepileptičnimi zdravili za zdravljenje:

parcialnih epileptičnih napadov z generalizacijo ali brez nje pri odraslih, mladostnikih,

otrocih in dojenčkih starejših od 1 meseca;

miokloničnih epileptičnih napadov (kratkih nenadnih trzajev mišice ali skupine mišic) pri

odraslih in otrocih od 12. leta starosti, z juvenilno mioklonično epilepsijo;

primarnih generaliziranih tonično-kloničnih epileptičnih napadov (veliki napadi, vključno z

izgubo zavesti) pri odraslih in mladostnikih, od 12 leta starosti z idiopatično generalizirano

epilepsijo (oblika epilepsije, za katero se domneva, da je genetskega izvora).

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Levetiracetam Mylan

Ne jemljite zdravila Levetiracetam Mylan:

če ste alergični na levetiracetam, druge pirolidinske derivate ali katero koli sestavino tega zdravila

(navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Posvetujte se z zdravnikom preden vzamete zdravilo Levetiracetam Mylan:

Če imate težave z ledvicami, upoštevajte zdravnikova navodila. Zdravnik se bo odločil, ali vam

bo morda treba prilagoditi odmerek.

PIL

Levetiracetam Mylan 250 mg filmsko obložene tablete

Levetiracetam Mylan 500 mg filmsko obložene tablete

Levetiracetam Mylan 1000 mg filmsko obložene tablete

Stran 2 od 7

Pri manjšem številu bolnikov, ki so se zdravili z antiepileptiki, kot je zdravilo Levetiracetam

Mylan, so poročali o pojavu misli o samopoškodovanju ali samomoru. Če imate kakršne koli

simptome depresije in/ali misli na samomor, se posvetujte z zdravnikom.

Otroci in mladostniki

Če pri otroku opazite zaostanek v rasti ali nepričakovan pubertetni razvoj, se posvetujte z zdravnikom.

Levetiracetam ni namenjen za samostojno zdravljenje (monoterapijo) pri otrocih in mladostnikih,

mlajših od 16 let.

Druga zdravila in zdravilo Levetiracetam Mylan

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati

katero koli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Še posebej pomembno je, da zdravnika obvestite, če jemljete kaj od naslednjega:

metotreksat (zdravilo za zdravljenje luskavice, vnetij in nekaterih vrst raka);

makrogol (zdravilo za lajšanje zaprtja). Makrogola ne smete jemati eno uro pred in eno uro po

jemanju levetiracetama, ker lahko zmanjša učinek levetiracetama;

probenecid (zdravilo za zdravljenje protina).

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Zdravila Levetiracetam Mylan med nosečnostjo ne smete uporabljati, razen če je to nujno potrebno, ker

obstaja tveganje, da bo škodovalo vašemu nerojenemu otroku.

Med zdravljenjem ni priporočljivo dojiti, saj levetiracetam prehaja v materino mleko.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Levetiracetam lahko zmanjša vašo sposobnost za upravljanje vozil ali kakršnih koli orodij ali strojev,

ker lahko povzroča zaspanost. Ta se največkrat pojavi na začetku zdravljenja ali po povečanju odmerka.

Med zdravljenjem ne smete voziti vozil ali upravljati strojev, dokler se ne izkaže, da zdravilo pri vas ne

vpliva na varno opravljanje tovrstnih aktivnosti.

3.

Kako jemati zdravilo Levetiracetam Mylan

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Vzemite toliko tablet, kot vam je predpisal zdravnik.

Zdravilo Levetiracetam Mylan morate jemati dvakrat na dan, enkrat zjutraj in enkrat zvečer, vsak dan

ob približno istem času.

Tablete zdravila Levetiracetam Mylan pogoltnite z zadostno količino tekočine (npr. s kozarcem vode).

Zdravilo lahko vzamete s hrano ali brez nje.

Razdelilna zareza je namenjena le delitvi tablete za lažje požiranje, če cele ne morete pogoltniti.

Samostojno zdravljenje

Odmerjanje pri odraslih in mladostnikih (starejših od 16 let):

Običajni odmerek: od 1000 mg do 3000 mg na dan.

Na začetku jemanja zdravila Levetiracetam Mylan vam bo zdravnik najprej predpisal zdravljenje

z

manjšim odmerkom (500 mg vsak dan)

, ki ga boste jemali 2 tedna, in šele nato z najmanjšim

običajnim odmerkom zdravila, ki je 1000 mg.

Primer: če je vaš dnevni odmerek 1000 mg, je vaš zmanjšan začetni odmerek 2 tableti po 250 mg zjutraj

in 2 tableti po 250 mg zvečer.

PIL

Levetiracetam Mylan 250 mg filmsko obložene tablete

Levetiracetam Mylan 500 mg filmsko obložene tablete

Levetiracetam Mylan 1000 mg filmsko obložene tablete

Stran 3 od 7

Dopolnilno zdravljenje

Odmerjanje pri odraslih in mladostnikih (starih od 12 do 17 let), s telesno maso 50 kg ali več:

Običajni odmerek: od 1000 mg do 3000 mg na dan.

Primer: če je vaš dnevni odmerek 1000 mg, lahko vzamete 2 tableti po 250 mg zjutraj in 2 tableti po

250 mg zvečer.

Odmerjanje pri dojenčkih (od 1 do 23 mesecev), otrocih (starih od 2 do 11 let) in mladostnikih

(starih od 12 do 17 let), s telesno maso manjšo od 50 kg:

Zdravnik bo glede na starost, telesno maso in odmerek predpisal uporabo najprimernejše farmacevtske

oblike levetiracetama.

Za dojenčke in otroke, mlajše od 6 let, za otroke in mladostnike (od 6 do 17 let), s telesno maso manj

kot 50 kg in kadar s tabletami ni mogoče zagotoviti natančnega odmerjanja, je primernejša peroralna

raztopina.

Trajanje zdravljenja:

Zdravilo Levetiracetam Mylan se uporablja za dolgotrajno zdravljenje. Zdravljenje z zdravilom

Levetiracetam Mylan morate nadaljevati tako dolgo, kot vam je naročil zdravnik.

Zdravljenja ne smete prekiniti, ne da bi se o tem prej posvetovali z zdravnikom, saj se lahko

epileptični napadi še okrepijo.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Levetiracetam Mylan, kot bi smeli

Možni neželeni učinki prevelikega odmerka zdravila Levetiracetam Mylan so zaspanost, vznemirjenost,

agresivnost, zmanjšana budnost, upočasnitev dihanja in koma.

Če ste vzeli večje število tablet kot bi smeli, obvestite zdravnika. Zdravnik bo uvedel najboljše možno

zdravljenje prevelikega odmerjanja.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Levetiracetam Mylan

Če ste pozabili vzeti enega ali več odmerkov, se posvetujte z zdravnikom.

Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeni odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Levetiracetam Mylan

Kot pri drugih antiepileptičnih zdravilih je treba tudi zdravljenje z zdravilom Levetiracetam Mylan

prekiniti postopoma, da se prepreči povečanje števila epileptičnih napadov. Če se bo vaš zdravnik

odločil za prekinitev zdravljenja s tem zdravilom, vam bo dal napotke glede postopne ukinitve zdravila.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali so: vnet nos ali grlo (nazofaringitis), somnolenca

(zaspanost), glavobol, utrujenost in omotica. Na začetku zdravljenja ali po povečanju odmerka lahko

neželeni učinki, kot so na primer zaspanost, utrujenost, omotica, postanejo pogostejši, vendar pa ti

neželeni učinki postopno izzvenijo.

Takoj obvestite zdravnika ali pojdite na urgentni oddelek najbližje bolnišnice, če se vam

pojavi(jo):

šibkost, občutite vrtoglavico ali omotico ali imate težave z dihanjem, saj so to lahko znaki resne

alergijske (anafilaktične) reakcije,

otekanje obraza, ustnic, jezika in grla (Quinckejev edem),

PIL

Levetiracetam Mylan 250 mg filmsko obložene tablete

Levetiracetam Mylan 500 mg filmsko obložene tablete

Levetiracetam Mylan 1000 mg filmsko obložene tablete

Stran 4 od 7

simptomi podobni gripi in izpuščaj na obrazu, ki se v nadaljevanju razširi in ga spremlja visoka

temperatura, zvišane vrednosti jetrnih encimov pri krvnih testih in povečanje števila določenega

tipa belih krvnih celic (eozinofilija) ter povečanje limfnih vozlov (izpuščaj z eozinofilijo in

sistemskimi simptomi kot posledica zdravljenja z zdravilom DRESS),

simptomi, kot so majhna količina urina, utrujenost, siljenje na bruhanje, bruhanje, zmedenost in

otekanje nog, gležnjev ali stopal, saj so to lahko znaki nenadnega zmanjšanja delovanja ledvic,

kožni izpuščaj, ki lahko tvori mehurčke in po videzu spominja na majhne tarče (na sredini temne

pike, obkrožene s svetlejšim delom in s temnim krogom na robu) (multiformni eritem),

zelo razširjen izpuščaj z mehurji in luščenjem kože, zlasti okrog ust, nosu, oči in spolovil

(Stevens-Johnsonov sindrom),

hujša oblika izpuščaja, ki povzroča luščenje kože na več kot 30 % telesne površine (toksična

epidermalna nekroliza),

znaki resnih duševnih sprememb ali če nekdo v vaši bližini opazi znake zmedenosti, zaspanosti

(somnolenca), izgube spomina (amnezija), motnje spomina (pozabljivost), neobičajno obnašanje

ali druge nevrološke znake, vključno z nehotenimi ali nekontroliranimi gibi. To so lahko znaki

encefalopatije.

misli na samomor ali poskus samomora,

huda bolečina v trebuhu, ki se širi v hrbet – to so lahko znaki oteklosti trebušne slinavke.

Nemudoma povejte zdravniku, če opazite katerega koli izmed naslednjih neželenih učinkov, ker

morda potrebujete zdravniško pomoč:

Občasni

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

povečani znaki okužb, kot so vneto grlo, povišana telesna temperatura, razjede v ustih, kar se

lahko pojavi zaradi zmanjšanja števila belih krvnih celic.

Redki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

znaki težav z ledvicami, kot so bolečina v trebuhu, povišana telesna temperatura, bledo blato ali

temen urin, porumenelost kože in oči,

rabdomioloiza (razpad mišičnega tkiva) in povezan porast kreatin fosfokinaze v krvi. Razširjenost

je bistveno večja pri japonskih bolnikih v primerjavi z ne-japonskimi bolniki.

Ostali neželeni učinki vključujejo:

Zelo pogosti:

pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov

vnetje nosne sluznice in žrela (nazofaringitis),

somnolenca (zaspanost), glavobol.

Pogosti:

pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov

anoreksija (izguba apetita),

depresija, sovražnost ali agresivnost, anksioznost, nespečnost, živčnost ali razdražljivost,

epileptični krči, motnje ravnotežja, omotica (občutek nestabilnosti), letargija (pomanjkanje

energije in volje), tremor (nehoteno tresenje),

vrtoglavica (občutek vrtenja),

kašelj,

bolečine v trebuhu, driska, dispepsija (slaba prebava), bruhanje, slabost,

izpuščaj,

šibkost/utrujenost.

Občasni:

pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov

zmanjšanje števila trombocitov v krvi, kar povzroča hitrejši nastanek ali daljše trajanje modric in

krvavitev kot običajno,

zmanjšanje telesne mase, povečanje telesne mase,

duševne motnje, nenormalno vedenje, halucinacije, jeza, zmedenost, panični napad, čustvena

labilnost/nihanje razpoloženja, vznemirjenost,

amnezija (izguba spomina), slabši spomin (pozabljivost), motena usklajenost mišičnih

gibov/ataksija (motena usklajenost mišičnih gibov), parestezija (mravljinčenje), motnje

pozornosti (izguba koncentracije),

PIL

Levetiracetam Mylan 250 mg filmsko obložene tablete

Levetiracetam Mylan 500 mg filmsko obložene tablete

Levetiracetam Mylan 1000 mg filmsko obložene tablete

Stran 5 od 7

diplopija (dvojni vid), zamegljen vid,

nenormalni izvidi testov delovanja jeter,

izpadanje las, ekcem, srbenje,

šibkost mišic, mialgija (bolečine v mišicah),

poškodba.

Redki:

pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov

zmanjšanje števila vseh vrst krvnih celic,

okužba,

samomor, osebnostne motnje (vedenjske motnje), motnje mišljenja (počasno razmišljanje,

nezmožnost koncentracije),

nenadzorovani mišični krči glave, trupa in okončin, težava nadzorovanja gibanja, hiperkinezija

(hiperaktivnost),

znižana raven natrija v krvi.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Levetiracetam Mylan

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, plastenki

in pretisnem omotu poleg oznake ''Uporabno do:''. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan

navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Plastenka: Porabite v 3 mesecih po odprtju. Plastenko shranjujte tesno zaprto.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in druge informacije

Kaj vsebuje zdravilo Levetiracetam Mylan

Zdravilna učinkovina je levetiracetam.

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 250 mg, 500 mg ali 1000 mg levetiracetama.

Pomožne snovi so:

Jedro tablete:

povidon, mikrokristalna celuloza, premreženi natrijev karmelozat, magnezijev stearat, natrijev

lavrilsulfat, brezvodni koloidni silicijev dioksid

PIL

Levetiracetam Mylan 250 mg filmsko obložene tablete

Levetiracetam Mylan 500 mg filmsko obložene tablete

Levetiracetam Mylan 1000 mg filmsko obložene tablete

Stran 6 od 7

Filmska obloga:

titanov dioksid (E171), polidekstroza, hipromeloza, triacetin, makrogol 8000, makrogol 400

Izgled zdravila Levetiracetam Mylan in vsebina pakiranja

filmsko obložena tableta

250 mg tablete:

Bela, okrogla, bikonveksna filmsko obložena tableta z zaobljenim robom in z oznako

»M« nad zarezo ter z oznako »613« pod zarezo na eni strani tablete ter brez oznake na drugi strani

tablete.

500 mg tablete:

Bela, podolgovata, bikonveksna filmsko obložena tableta z zaobljenim robom in z

oznako »M« nad zarezo ter z oznako »615« pod zarezo na eni strani tablete ter brez oznake na drugi

strani tablete.

1000 mg tablete:

Bela, podolgovata, bikonveksna filmsko obložena tableta z zaobljenim robom in z

oznako »M« nad zarezo ter z oznako »619« pod zarezo na eni strani tablete ter brez oznake na drugi

strani tablete.

Zdravilo Levetiracetam Mylan je na voljo v pretisnih omotih po 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 in 200

filmsko obloženih tablet in v perforiranih enoodmernih pakiranjih s po 30 x 1 in 60 x 1 filmsko

obloženo tableto.

Zdravilo Levetiracetam je na voljo v plastenkah s po 60, 100, 120, 200 in 500 filmsko obloženimi

tabletami.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Generics [UK] Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velika Britanija.

Izdelovalca

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublin 13, Irska

Generics [UK] Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velika Britanija.

Zdravilo je v državah članicah Evropskega gospodarskega prostora pridobilo dovoljenje za

promet z naslednjimi imeni:

Avstrija:

Levetiracetam Mylan 250 mg/500 mg/750 mg/1000 mg – Filmtabletten

Belgija:

Levetiracetam Mylan 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg filmomhulde tabletten

Češka:

Levetiracetam Mylan 250 mg, 500 mg, 1000 mg, potahované tablety

Danska:

Levetiracetam Mylan

Francija:

Lévétiracétam Mylan 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg comprimé pelliculé

Nemčija:

Levetiracetam Mylan 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg - Filmtabletten

Grčija:

Levetiracetam Mylan 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg Film-coated Tablets

Irska:

Levetiracetam Mylan 250 mg, 500 mg, 1000 mg Film-coated Tablets

Luksemburg:

Levetiracetam Mylan 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg filmomhulde tabletten

Madžarska:

Levetiracetam Mylan 250 mg, 500 mg filmtabletta

Poljska:

Lewetyracetam Mylan

Portugalska:

Levetiracetam Mylan

Romunija:

Levetiracetam Mylan 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg comprimate filmate

Slovaška:

Levetiracetam Mylan

Slovenija

Levetiracetam Mylan 250 mg, 500 mg, 1000 mg filmsko obložene tablete

Španija:

Levetiracetam MYLAN 250 mg, 500 mg, 1000 mg comprimidos recubiertos con

película EFG

Nizozemska:

Levetiracetam Mylan 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg filmomhulde tabletten

PIL

Levetiracetam Mylan 250 mg filmsko obložene tablete

Levetiracetam Mylan 500 mg filmsko obložene tablete

Levetiracetam Mylan 1000 mg filmsko obložene tablete

Stran 7 od 7

Velika Britanija:Levetiracetam Mylan 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg Film-coated Tablets

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 22.02.2017

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety