Levact

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Levact 2,5 mg/ml prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
  • Farmacevtska oblika:
  • prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
  • Sestava:
  • bendamustinijev klorid 2,5 mg / 1 ml
  • Pot uporabe:
  • Intravenska uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 5 vialami (volumen 26 ml) s praškom
  • Tip zastaranja:
  • H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Levact 2,5 mg/ml prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • bendamustin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1011-117/2014-6
  • Datum dovoljenje:
  • 29-12-2016
  • EAN koda:
  • 3837000125214
  • Zadnja posodobitev:
  • 25-05-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IA/025-28.12.2016

NAVODILO ZA UPORABO

Levact 2,5 mg/ml prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

bendamustinijev klorid

Pred uporabo natančno preberite navodilo!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni

omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje

Kaj je zdravilo Levact in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Levact

Kako uporabljati zdravilo Levact

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Levact

Dodatne informacije

1.

KAJ JE ZDRAVILO LEVACT IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Levact je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje določenih vrst raka (citotoksično zdravilo).

Zdravilo Levact se uporablja samostojno (kot monoterapija) ali v kombinaciji z drugimi zdravili za

zdravljenje naslednjih oblik raka:

kronična limfatična levkemija, kadar kombinirana kemoterapija s fludarabinom ni primerna za vas;

ne-Hodgkinovi limfomi, ki se niso ali so se samo za kratek čas odzivali na predhodno zdravljenje z

rituksimabom;

multipli mielom, kadar zdravljenje s talidomidom ali bortezomibom ni primerno za vas.

2.

KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO LEVACT

Ne uporabljajte zdravila Levact:

če ste alergični (preobčutljivi) na zdravilno učinkovino bendamustinijev klorid ali katerokoli

sestavino zdravila Levact;

med dojenjem;

če imate hudo oslabljeno delovanje jeter (poškodbo funkcionalnih jetrnih celic);

če imate porumenelo kožo ali beločnici, ki ju povzročajo težave z jetri ali krvjo (zlatenica);

če imate hudo oslabljeno delovanje kostnega mozga (depresijo kostnega mozga) in resne spremembe

v številu belih krvničk in krvnih ploščic v krvi (zmanjšanje vrednosti belih krvničk na < 3000/µl in/ali

krvnih ploščic na < 75000/µl);

če ste imeli velik kirurški poseg manj kot 30 dni pred začetkom zdravljenja;

če imate okužbo, predvsem tako, ki jo spremlja zmanjšanje števila belih krvničk (levkocitopenija);

v kombinaciji s cepivi proti rumeni mrzlici.

Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Levact

Če je sposobnost kostnega mozga za nadomeščanje rdečih krvničk zmanjšana. Pred začetkom

zdravljenja z zdravilom Levact, pred vsakim zaporednim ciklom zdravljenja in v presledkih med cikli

zdravljenja vam bodo preverili število belih krvničk in krvnih ploščic v krvi.

JAZMP-IA/025-28.12.2016

Če imate okužbo. Če imate znake okužbe, vključno s povišano telesno temperaturo in pljučnimi

simptomi, se posvetujte z zdravnikom.

Če so se vam med zdravljenjem z zdravilom Levact pojavile reakcije na koži. Resnost reakcij se

lahko poveča.

V primeru pojava bolečega ali škrlatnega izpuščaja, ki se širi, in mehurjev in/ali drugih sprememb na

sluznici (npr. v ustih in na ustnicah), zlasti, če ste v preteklosti že bili občutljivi na svetlobo ali imeli

okužbe dihal (npr. bronhitis) in/ali povišano telesno temperaturo.

Če imate srčno bolezen (npr. srčni napad, bolečine v prsnem košu, hudo moten srčni ritem).

Če opazite kakršnokoli ledveno bolečino, kri v urinu ali zmanjšano količino urina. Ko je bolezen zelo

huda, telo morda ne bo sposobno odstraniti vseh odpadnih produktov odmirajočih rakavih celic. To se

imenuje sindrom tumorske lize in lahko povzroči ledvično odpoved ter težave s srcem, ki se pojavijo

v 48 urah od prvega odmerka zdravila Levact. Zdravnik bo poskrbel, da boste zadostno hidrirani, ter

vam bo dal druga zdravila za preprečevanje tega učinka.

Če imate hude alergijske ali preobčutljivostne reakcije. Po prvem ciklu zdravljenja bodite pozorni na

reakcije ob in po infundiranju zdravila.

Nenamerno injiciranje v tkivo zunaj krvnih žil (ekstravazalno injiciranje) je treba takoj prekiniti. Iglo je

treba odstraniti po kratki aspiraciji. Potem je treba prizadeto tkivo hladiti in roko dvigniti. Dodatne oblike

zdravljenja, kot je uporaba kortikosteroidov, nimajo jasnih koristi (glejte poglavje 4).

Uporaba drugih zdravil

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo,

tudi če ste ga dobili brez recepta.

Če se zdravilo Levact uporablja v kombinaciji z zdravili, ki zavirajo tvorbo krvnih celic v kostnem

mozgu, se lahko učinek na kostni mozeg okrepi.

Če se zdravilo Levact uporablja v kombinaciji z zdravili, ki spremenijo vaš imunski odziv, se lahko

učinek okrepi.

Citostatiki lahko zmanjšajo učinkovitost cepiva z živim virusom. Poleg tega citostatiki povečajo tveganje

okužbe po cepljenju z živimi cepivi (npr. virusnimi cepivi).

Nosečnost in dojenje

Nosečnost

Zdravilo Levact lahko povzroči genetsko poškodbo, pri študijah na živalih pa je povzročilo nepravilen

razvoj ploda (malformacije). Zdravila Levact ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če vam to

izrecno predpiše zdravnik. Če pa se z njim zdravite, se morate posvetovati z zdravnikom o tveganju za

morebitne neželene učinke zdravljenja na nerojenega otroka, priporoča pa se tudi genetsko svetovanje.

Če ste ženska v rodni dobi, morate uporabljati učinkovito kontracepcijo tako pred zdravljenjem z

zdravilom Levact kot tudi med njim. Če med zdravljenjem z zdravilom Levact zanosite, morate o tem

takoj obvestiti zdravnika in se prijaviti na genetsko svetovanje.

Če ste moški, se morate izogibati spočetju otroka med zdravljenjem z zdravilom Levact in do šest

mesecev po končanem zdravljenju. Obstaja tveganje, da bo zdravljenje z zdravilom Levact povzročilo

neplodnost, zato se pred začetkom zdravljenja posvetujte o shranjevanju sperme.

Dojenje

Zdravila Levact ne smete uporabljati med dojenjem. Če je zdravljenje z zdravilom Levact med dojenjem

nujno, morate dojenje prekiniti.

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Moškim, ki se zdravijo z zdravilom Levact, se priporoča, da med zdravljenjem in do šest mesecev po

njem ne zaplodijo otroka. Pred začetkom zdravljenja se posvetujte o shranjevanju sperme zaradi možnosti

trajne neplodnosti.

JAZMP-IA/025-28.12.2016

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene. Ne vozite ali upravljajte s

stroji, če imate neželene učinke, kot sta omotica ali pomanjkanje koordinacije.

3.

KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO LEVACT

Različni odmerki zdravila Levact se od 30 do 60 minut dajejo v veno, kot samostojno zdravilo

(monoterapija) ali v kombinaciji z drugimi zdravili.

Zdravljenje se ne sme začeti, če se je število belih krvničk (levkocitov) zmanjšalo pod 3000 celic/µl in/ali

krvnih ploščic pod 75000 celic/µl.

Zdravnik bo te vrednosti preverjal v rednih presledkih.

Kronična limfatična levkemija

100 mg zdravila Levact na kvadratni meter površine telesa (na osnovi

telesne višine in mase)

na 1. in 2. dan

Cikel se ponovi po štirih tednih, do šestkrat

Ne-Hodgkinovi limfomi

120 mg zdravila Levact na kvadratni meter površine telesa (na osnovi

telesne višine in mase)

na 1. in 2. dan

Cikel se ponovi po treh tednih, vsaj šestkrat

Multipli mielom

120–150 mg zdravila Levact na kvadratni meter površine telesa (na

osnovi telesne višine in mase)

na 1. in 2. dan

60 mg prednizona na kvadratni meter površine telesa (na osnovi

telesne višine in mase), intravensko ali peroralno

od 1. do 4. dne

Cikel se ponovi po štirih tednih, vsaj trikrat

Zdravljenje je treba prekiniti, če se vrednosti belih krvničk (levkocitov) in/ali krvnih ploščic zmanjšajo na

< 3000/µl oziroma < 75000/µl. Zdravljenje se lahko nadaljuje, ko se vrednosti belih krvničk povečajo na

> 4000/µl, krvnih ploščic pa na > 100000/µl.

Okvarjeno delovanje jeter ali ledvic

Odvisno od stopnje okvare delovanja jeter bo morda treba prilagoditi vaš odmerek (do 30 % pri zmerni

oslabljeni jetrni funkciji). Če imate okvarjeno delovanje ledvic, odmerka ni treba prilagajati. Lečeči

zdravnik se bo odločil, ali je treba odmerek prilagoditi.

Kako se zdravilo daje

Zdravljenje z zdravilom Levact lahko izvajajo samo zdravniki z izkušnjami zdravljenja tumorjev.

Zdravnik vam bo dal natančen odmerek zdravila Levact in uporabil potrebne previdnostne ukrepe.

Lečeči zdravnik vam bo dal raztopino za infundiranje, ki jo bo pripravil po navodilih. Raztopina se daje v

veno kot kratkotrajno, 30- do 60-minutno infundiranje.

Trajanje uporabe

Za zdravljenje z zdravilom Levact ni splošnega pravila, ki omejuje trajanje zdravljenja. Trajanje

zdravljenja je odvisno od bolezni in odziva na zdravljenje.

Če ste zaskrbljeni ali imate vprašanja glede zdravljenja z zdravilom Levact, se posvetujte z zdravnikom

ali medicinsko sestro.

JAZMP-IA/025-28.12.2016

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Levact

Če ste izpustili odmerek zdravila Levact, se bo zdravnik navadno držal normalnega časovnega razporeda

odmerjanja.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Levact

Lečeči zdravnik se bo odločil, ali je treba zdravljenje prekiniti ali zdravilo zamenjati z drugim

pripravkom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.

MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Levact neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Pri ocenjevanju neželenih učinkov se uporabljajo naslednje pogostosti:

Zelo pogosti

pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov

Pogosti

pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov

Občasni

pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov

Redki

pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov

Zelo redki

pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov

Neznana pogostnost

pogostosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti

Po nenamernem injiciranju v tkivo zunaj krvnih žil (ekstravaskularnem injiciranju) so zelo redko opazili

spremembe tkiva (nekrozo). Pekoč občutek na mestu, kjer se vstavi infuzijska igla, je lahko znak dajanja

zunaj krvnih žil. Tako dajanje lahko povzroči bolečino in poškodbe kožnih struktur s slabim celjenjem.

Neželeni učinki odvisni od odmerka zdravila Levact, so okvarjeno delovanje kostnega mozga, ki se po

končanem zdravljenju navadno vrne na normalno raven. Zavrto delovanje kostnega mozga (supresija)

poveča tveganje okužbe.

Zelo pogosti

nizko število belih krvničk

(levkocitopenija)

zmanjšanje rdečega

pigmenta v krvi

(hemoglobina)

nizko število krvnih ploščic

(trombocitopenija)

okužbe

slabost (navzea)

bruhanje

vnetje sluznice

glavobol

povečana vrednost

kreatinina v krvi

povečana vrednost

sečnine v krvi

povišana telesna

temperatura

utrujenost

JAZMP-IA/025-28.12.2016

Pogosti:

krvavitev

motena presnova, ki jo

povzročajo odmirajoče

rakave celice, ko sproščajo

svojo vsebino v krvni obtok

zmanjšano število rdečih

krvničk, kar lahko povzroči

bledico in šibkost ali

zasoplost (anemija)

nizko število nevtrofilcev

(nevtropenija)

preobčutljivostne reakcije,

kot je alergijsko vnetje kože

(dermatitis), koprivnica

(urtikarija)

povečanje vrednosti jetrnih

encimov AST/ALT

povečanje vrednosti encima

alkalne fosfataze

povečanje vrednosti

žolčnega pigmenta

(bilirubina)

majhne vrednosti kalija v

krvi

moteno delovanje

(disfunkcija) srca

moten srčni ritem

(aritmija)

nizek ali visok krvni tlak

(hipotenzija ali

hipertenzija)

moteno delovanje pljuč

driska

zaprtje

vnetje ustne sluznice

(stomatitis)

izguba apetita

izguba las

kožne spremembe

izostanek

menstrucije

(amenoreja)

bolečina

nespečnost

mrzlica

dehidracija

omotica

Občasni:

kopičenje tekočine v

osrčniku (uhajanje

tekočine v perikardij)

neučinkovita tvorba vseh vrst krvnih celic (mielodisplastični sindrom)

akutna levkemija

Redki:

okužba krvi (sepsa)

hude alergijske

preobčutljivostne reakcije

(anafilaktične reakcije)

znaki, podobni

anafilaktičnim

reakcijam

(anafilaktoidne reakcije)

zaspanost

izguba glasu (afonija)

akutna odpoved obtočil

kožna rdečica (eritem)

vnetje kože (dermatitis)

srbenje (pruritus)

kožni izpuščaj

(makulozni eksantem)

prekomerno potenje

(hiperhidroza)

zmanjšano delovanje

kostnega mozga, kar

lahko povzroči slabo

počutje ali se pokaže na

krvnih preiskavah

Zelo redki:

primarna netipična

pljučnica

razgradnja rdečih krvničk

hitro znižanje krvnega

tlaka, včasih s kožnimi

reakcijami ali izpuščajem

nevrološke motnje

pomanjkanje

koordinacije (ataksija)

vnetje možganov

(encefalitis)

pospešen srčni utrip

vnetje ven (flebitis)

tvorba vezivnega tkiva v

pljučih (pljučna fibroza)

krvaveče vnetje

požiralnika (hemoragični

ezofagitis)

JAZMP-IA/025-28.12.2016

(anafilaktični šok)

moten okus

mravljinčenje in

spremenjeno občutenje v

okončinah (parestezija)

Nemoč in bolečine v udih

(periferna nevropatija)

bolezen živčevja

(antiholinergični sindrom)

(tahikardija)

srčni napad, bolečina v

prsnem košu (miokardni

infarkt)

srčna odpoved

krvavitev v želodcu ali

črevesju

neplodnost

odpoved več organov

Neznana pogostnost

odpoved jeter

ledvična odpoved

neenakomeren in pogosto pospešen srčni utrip (atrijska fibrilacija)

boleč rdeč ali škrlaten izpuščaj, ki se širi, in mehurji in/ali druge spremembe na sluznici (npr. v

ustih in na ustnicah), zlasti, če ste v preteklosti že bili občutljivi na svetlobo ali imeli okužbe dihal

(npr. bronhitis) in/ali povišano telesno temperaturo.

Po zdravljenju z zdravilom Levact so poročali o sekundarnih tumorjih (mielodisplastični sindrom, akutna

mieloidna levkemija (AML), bronhialni karcinom). Povezanosti z zdravilom Levact ni bilo mogoče

določiti.

Poročali so o majhnem številu hudih kožnih reakcij (Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna

nekroliza). Povezanost z zdravilom Levact je nejasna.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem

navodilu, obvestite svojega zdravnika.

5.

SHRANJEVANJE ZDRAVILA LEVACT

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Levact ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in

škatli. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Vsebnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Opomba glede roka uporabnosti po odprtju ali pripravi raztopine

Raztopine za infundiranje, pripravljene skladno z navodili, navedenimi na koncu tega navodila, so v

polietilenskih vrečah pri sobni temperaturi in 60-odstotni relativni vlažnosti stabilne 3,5 ur, v hladilniku

pa dva dni. Zdravilo Levact ne vsebuje konzervansov, zato se raztopine ne smejo uporabljati po izteku

navedenega časa.

Za vzdrževanje aseptičnih pogojev je odgovoren uporabnik.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Levact

Zdravilna učinkovina je bendamustinijev klorid.

Ena viala vsebuje 25 mg bendamustinijevega klorida.

Ena viala vsebuje 100 mg bendamustinijevega klorida.

Po rekonstituciji 1 ml koncentrata vsebuje 2,5 mg bendamustinijevega klorida.

JAZMP-IA/025-28.12.2016

Pomožna snov je manitol.

Izgled zdravila Levact in vsebina pakiranja

Viale iz rjavega stekla z gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko.

Prašek je bel in kristalen.

Zdravilo Levact je na voljo v pakiranjih po 5, 10 in 20 vial s 25 mg bendamustinijevega klorida ter po

5 vial s 100 mg bendamustinijevega klorida.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila Levact

H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Astellas Pharma GmbH

Postfach 50 01 66

D-80971 München

Nemčija

Telefon: +49 (0)89/45 44 01

Telefaks: +49 (0)89/45 44 13 29

Izdelovalec:

Temmler Werke GmbH Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH

Weihenstephaner Strasse 28 Pfaffenrieder Strasse 5

D-81673 München 82515 Wolfratshausen

Nemčija Nemčija

Navodilo je bilo odobreno 28.12.2016

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Kot pri vseh podobnih citotoksičnih učinkovinah veljajo za medicinske sestre in zdravnike strožji

varnostni ukrepi zaradi morebitnega učinka zdravila, ki je lahko škodljiv za genom in povzroči raka. Pri

ravnanju z zdravilom Levact se izogibajte inhalaciji (vdihovanju) in stiku s kožo ter sluznicami (nosite

rokavice, zaščitna oblačila in, če je mogoče, obrazno masko!). Če se katerikoli del telesa kontaminira, ga

temeljito izperite z milom in vodo, oči pa sperite z 0,9-odstotno (9 mg/ml), izotonično) fiziološko

raztopino. Če je mogoče, se priporoča, da zdravilo pripravite na posebni varnostni delovni mizi (z

laminarnim tokom), pokriti z vpojno prevleko za enkratno uporabo, ki je neprepustna za tekočine.

Kontaminirani predmeti so citostatični odpadki. Pri odstranjevanju citostatičnega materiala upoštevajte

nacionalne smernice! Nosečnice ne smejo ravnati s citostatiki.

Raztopino, pripravljeno za uporabo, je treba pripraviti tako, da vsebino viale z zdravilom Levact raztopite

v vodi za injekcije po naslednjem postopku:

1. Priprava koncentrata

Eno vialo z zdravilom Levact, ki vsebuje 25 mg bendamustinijevega klorida, najprej s

pretresanjem raztopite v 10 ml.

Eno vialo z zdravilom Levact, ki vsebuje 100 mg bendamustinijevega klorida, najprej s

pretresanjem raztopite v 40 ml.

2. Priprava raztopine za infundiranje

Ko nastane bistra raztopina (navadno po 5–10 minutah), skupni priporočeni odmerek zdravila Levact

takoj razredčite z 0,9-odstotno (9 mg/ml), izotonično) fiziološko raztopino, da dobite končno prostornino

JAZMP-IA/025-28.12.2016

približno 500 ml. Zdravila Levact ne smete redčiti z drugimi raztopinami za infundiranje ali injiciranje.

Zdravila Levact ne smete mešati v infuzijo skupaj z drugimi snovmi.

16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (Active substance: Lutetium (177 Lu) chloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6236 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3999/PSUSA/10391/201712

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5047 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Xofigo (Bayer AG)

Xofigo (Bayer AG)

Xofigo (Active substance: Radium Ra 223 dichloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4018 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2653/R/30

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3397 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/02

Europe -DG Health and Food Safety