Levact 2,5 mg/ml prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Navodilo za uporabo
(PIL)
21-12-2020
Lastnosti izdelka
(SPC)
21-12-2020
Aktivna sestavina:
bendamustinijev klorid
Dostopno od:
Astellas Pharma GmbH
Koda artikla:
L01AA09
INN (mednarodno ime):
bendamustinijev chloride
Farmacevtska oblika:
prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Sestava:
bendamustinijev klorid 2,5 mg / 1 ml
Pot uporabe:
Intravenska uporaba
Enote v paketu:
5 viala
Tip zastaranja:
H
Terapevtska skupina:
bendamustin
Povzetek izdelek:
Pakiranje :škatla s 5 vialami (volumen 26 ml) s praškom; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;
Status dovoljenje:
Zdravilo z dovoljenjem za promet
Datum dovoljenje:
2019-04-05
Navodilo za uporabo
JAZMP-IA/036-21.12.2020
1/8
NAVODILO ZA UPORABO
LEVACT 2,5 MG/ML PRAŠEK ZA KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
bendamustinijev klorid
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje
4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Levact in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Levact
3.
Kako uporabljati zdravilo Levact
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Levact
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO LEVACT IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Levact je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje določenih vrst
raka (citotoksično zdravilo).
Zdravilo Levact se uporablja samostojno (kot monoterapija) ali v
kombinaciji z drugimi zdravili za
zdravljenje naslednjih oblik raka:
-
kronična limfatična levkemija, kadar kombinirana kemoterapija s
fludarabinom ni primerna za vas;
-
ne-Hodgkinovi limfomi, ki se niso ali so se samo za kratek čas
odzivali na predhodno zdravljenje z
rituksimabom;
-
multipli mielom, kadar zdravljenje s talidomidom ali bortezomibom ni
primerno za vas.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO LEVACT
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA LEVACT:
-
če ste alergični na bendamustinijev klorid ali katero koli sestavino
tega zdravila (navedeno v poglavju
6);
-
med dojenjem; če je zdravljenje z zdravilom Levact med dojenjem
potrebno, morate z dojenjem
prekiniti (glejte poglavje opozorila in previdnostni ukrepi pri
dojenju);
-
če imate hudo oslabljeno delovanje jeter (poškodbo funkcionalnih
jetrnih
Preberite celoten dokument
Lastnosti izdelka
JAZMP-IA/036-21.12.2020
1/ 12
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Levact 2,5 mg/ml prašek za
KONCENTRAT
za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 25 mg bendamustinijevega klorida.
Ena viala vsebuje 100 mg bendamustinijevega klorida.
1 ml koncentrata vsebuje 2,5 mg bendamustinijevega klorida, če se
rekonstituira skladno s poglavjem 6.6.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
bel, mikrokristalni prašek
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje prvega izbora kronične limfatične levkemije (Binetov
stadij B ali C) pri bolnikih, pri katerih s
fludarabinom kombinirana kemoterapija ni primerna.
Monoterapija indolentnih ne-Hodgkinovih limfomov pri bolnikih, pri
katerih je bolezen napredovala med
zdravljenjem z rituksimabom ali režimom, ki vključuje rituksimab,
oziroma 6 mesecev po njem.
Prednostno zdravljenje multiplega mieloma (Durie-Salmonov stadij II z
napredovanjem ali stadij III) v
kombinaciji s prednizonom pri bolnikih, starejših od 65 let, ki niso
primerni za avtogeno presaditev
izvornih celic in imajo v času diagnoze klinično nevropatijo, ki
izključuje uporabo zdravljenja s
talidomidom ali bortezomibom.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Monoterapija pri kronični limfatični levkemiji
100 mg bendamustinijevega klorida na m² telesne površine prvi in
drugi dan; vsake 4 tedne, do 6-krat.
Monoterapija pri indolentnih ne-Hodgkinovih limfomih, neodzivnih na
rituksimab
120 mg bendamustinijevega klorida na m² telesne površine prvi in
drugi dan; vsake 3 tedne, vsaj 6-krat.
Multipli mielom
120–150 mg bendamustinijevega klorida na m² telesne površine prvi
in drugi dan, 60 mg prednizona na
m² telesne površine i.v. ali peroralno od prvega do četrtega dneva;
vsake 4 tedne, vsaj 3-krat.
Bolniki z jetrno okvaro
Na osnovi farmakokinetičnih podatkov pri bolnikih z blago jetrno
okvaro (bilirubin v serumu
< 1,2 mg/dl) prilagajanje odme
Preberite celoten dokument
