Leukeran

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Leukeran 2 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • klorambucil 2 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s stekleničko s 25 tabletami
  • Tip zastaranja:
  • H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablj
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Leukeran 2 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • klorambucil

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 10024-118/2015-5
  • Datum dovoljenje:
  • 13-09-2016
  • EAN koda:
  • 3837000074192
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike: sestava, indikacije, neželeni učinki, odmerjanje, interakcij, nosečnost, dojenje

JAZMP-/IA/014/G_(IA/313/G)-19.01.2017

NAVODILO ZA UPORABO

Leukeran 2 mg filmsko obložene tablete

klorambucil

Pred uporabo natančno preberite navodilo!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če katerikoli neželeni učinki postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni

omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:

Kaj je zdravilo Leukeran in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Leukeran

Kako jemati zdravilo Leukeran

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Leukeran

Dodatne informacije

1.

KAJ JE ZDRAVILO LEUKERAN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Zdravilo Leukeran sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo citotoksična. Uporablja se za

zdravljenje Hodgkinove bolezni, določenih oblik ne-Hodgkinovega limfoma, kronične

limfocitne levkemije in Waldenströmove makroglobulinemije.

Vaš zdravnik je izbral to zdravilo, ker je primerno za vas in vašo bolezen.

2.

KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO LEUKERAN

Tablete Leukeran ustrezajo večini bolnikov, nekateri posamezniki pa jih ne smejo uporabljati.

Ne jemljite zdravila Leukeran

če ste alergični (preobčutljivi) na klorambucil ali katerokoli sestavino zdravila Leukeran.

Če o tem niste popolnoma prepričani, se posvetujte s svojim zdravnikom.

Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Leukeran

če ste noseči ali dojite;

če načrtujete nosečnost. Ne glede na to ali ste moški ali ženska, se obvezno posvetujte s

svojim zdravnikom v primeru, da se vi ali vaš partner zdravite oziroma se boste zdravili z

zdravilom Leukeran! Med uporabo tablet Leukeran je potrebna ustrezna kontracepcijska

zaščita!

če uporabljate ali pa je zgolj verjetno, da bi uporabljali fenilbutazon sočasno z zdravilom

Leukeran;

če se trenutno zdravite ali pa ste se pred nedavnim zdravili z obsevanjem ali kemoterapijo;

če imate kakšno od bolezni jeter;

če ste imeli kdaj epileptični napad ali konvulzije;

JAZMP-/IA/014/G_(IA/313/G)-19.01.2017

če je v krvni sliki izraženo zmanjšanje števila krvnih celic (eritrociti, levkociti, trombociti,

nevtrofilci, limfociti) in raven hemoglobina.

V vseh navedenih primerih se, preden vzamete prvo tableto zdravila Leukeran, posvetujte s

svojim zdravnikom.

Dokazano je bilo, da zdravilo Leukeran poškoduje humane kromatide ali kromosome.

Poročali so o akutnih sekundarnih hematoloških rakavih obolenjih (zlasti levkemiji in

mielodisplastičnem sindromu), še posebej po dolgotrajnem zdravljenju.

Primerjava med tistimi bolnicami z rakom na jajčniku, ki so dobivale alkilirajoča zdravila in

tistimi, ki jih niso, je pokazala, da uporaba alkilirajočih zdravil, tudi zdravila Leukeran,

znatno zveča incidenco akutne levkemije.

Pri majhem deležu bolnic z rakom na dojki, ki so se dolgotrajno adjuvantno zdravile z

zdravilom Leukeran, so poročali o akutni mieloblastni levkemiji.

Uporaba drugih zdravil

Nemudoma obvestite svojega zdravnika, če sočasno z zdravilom Leukeran uporabljate ali pa

je zgolj verjetno, da bi uporabljali:

fludarabin, pentostatin, kladribin; to so zdravila za zdravljenje hematoloških malignomov

(vrsta raka ki prizadane kri, kostni mozeg in bezgavke), ki se jih uporablja med

zdravljenjem s kemoterapijo ali radioterapijo,

druga citotoksična zdravila.

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli

zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Nosečnost in dojenje

Med nosečnostjo zlasti v prvem trimesečju se je potrebno uporabi zdravila Leukeran

izogibati, če je le mogoče. V vsakem posameznem primeru je potrebno skrbno preceniti med

tveganjem za plod in pričakovano koristjo za mater. Če se vi ali vaš partner zdravite s

tabletami Leukeran, je potrebna ustrezna kontracepcijska zaščita in s tem preprečitev

zanositve.

Med zdravljenjem z zdravilom Leukeran matere ne smejo dojiti.

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni znan.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Leukeran

Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega

zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

KAKO JEMATI ZDRAVILO LEUKERAN

Pri jemanju zdravila Leukeran natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi,

se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

JAZMP-/IA/014/G_(IA/313/G)-19.01.2017

Zdravilo Leukeran je citotoksično zdravilo in se lahko uporablja samo pod nadzorom

zdravnikov, ki imajo izkušnje z uporabo takšnih zdravil.

Odmerkov ne smete spreminjati ali zdravljenja prekinjati, ne da bi se prej posvetovali z

zdravnikom.

Pomembno je, da zdravilo vzamete ob pravem času. Morate ga jemati na način, kot vam je

naročil vaš zdravnik. Lekarniška nalepka na ovojnini zdravila vas bo spomnila, koliko tablet

in kako pogosto jih morate vzeti. Če na ovojnini uporaba ni označena, ali pa o njej niste

prepričani, vprašajte svojega zdravnika ali farmacevta.

Odmerek je lahko zelo različen in ga zdravnik lahko od časa do časa spremeni. Če niste

prepričani ali pa je označen odmerek na ovojnini spremenjen brez očitnega razloga, vprašajte

zdravnika.

Običajen odmerek je:

odrasli in otroci:

od 0,1 do 0,3 mg na kg telesne teže na dan ali drugače, lahko se dajejo

odmerki od 2 mg do 20 mg dnevno.

starejši bolniki:

odmerek je enak kot pri odraslih in otrocih.

bolniki s hudo okvaro jeter

: zdravnik vam bo morda odmerek zmanjšal.

Natančen odmerek vam bo določil vaš zdravnik.

Tablete pogoltnite cele, z malo vode. Ne lomite, ne drobite in ne žvečite tablet. Tablete

jemljite na prazen želodec (vsaj eno uro pred obrokom ali tri ure po obroku).

Medtem, ko boste jemali zdravilo Leukeran, vas bo zdravnik občasno naročil na preiskave

krvi. Namen krvnih preiskav je preveriti število krvnih celic in po potrebi spremeniti

odmerek.

Če vam zdravnik naroči, da prenehate z jemanjem tablet, prosimo, vrnite vse preostale tablete

vašemu farmacevtu, da jih varno uniči. Obdržite jih le, če vam tako naroči zdravnik.

Če menite, da je učinek tablet Leukeran premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali

s farmacevtom.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Leukeran, kot bi smeli

Če ste vzeli prevelik odmerek tablet Leukeran ali pa je nekdo drug pomotoma vzel vaše

zdravilo, nemudoma obvestite vašega zdravnika ali pa se brez odlašanja obrnite na urgentni

oddelek najbližje bolnišnice.

Reverzibilna pancitopenija (zmanjšanje števila vseh krvnih celic) je najvažnejša posledica

nenamernih prevelikih odmerjanj zdravila Leukeran. Pojavili so se tudi znaki

nevrotoksičnosti, kot so vznemirjenost in ataksija, pa vse do multiplih generaliziranih

epileptičnih napadov.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Leukeran

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s

farmacevtom.

JAZMP-/IA/014/G_(IA/313/G)-19.01.2017

4.

MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila, imajo lahko tudi zdravilo Leukeran neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri

vseh bolnikih.

Zelo pogosti neželeni učinki

Pojavijo se lahko pri

več kot 1 od 10 bolnikov

, ki se zdravijo z zdravilom Leukeran.

Zmanjšano nastajanje celic v kostnem mozgu.

Levkopenija (zmanjšanje števila belih krvnih celic), nevtropenija (zmanjšanje števila

nevtrofilnih levkocitov), trombocitopenija (zmanjšanje števila trombocitov),

pancitopenija (zmanjšanje števila vseh krvnih celic).

Pogosti neželeni učinki

Pojavijo se lahko pri

največ 1 od 10 bolnikov

, ki se zdravijo z zdravilom Leukeran.

Povečano tveganje za nastanek določenih rakavih obolenj, predvsem levkemij, pri

dolgotrajnem jemanju zdravila.

Anemija (zmanjšanje števila rdečih krvnih celic).

Slabost, bruhanje, huda driska ali razjede v ustih.

Epileptični napadi pri otrocih z nefrotskim sindrom.

Občasni neželeni učinki

Pojavijo se lahko pri

največ 1 od 100 bolnikov

, ki se zdravijo z zdravilom Leukeran.

Kožni izpuščaji.

Redki neželeni učinki

Pojavijo se lahko pri

največ 1 od 1.000 bolnikov

, ki se zdravijo z zdravilom Leukeran.

Zlatenica (porumenelost beločnice ali kože).

Epileptični napadi ali konvulzije.

Znaki preobčutljivosti, kot so: kožne otekline, izpuščaji ali edem (oteklina zaradi

nabiranja tekočine pod kožo).

Večja utrujenost kot običajno in hude kožne reakcije (Stevens-Johnsonov sindrom in

toksična epidermalna nekroliza).

Zvišana telesna temperatura (vročina).

Zelo redki neželeni učinki

Pojavijo se lahko pri

največ 1 od 10.000 bolnikov

, ki se zdravijo z zdravilom Leukeran.

Nenormalni ponavljajoči se tresoči gibi telesa ali trzaji, vendar brez epileptičnega

napada ali konvulzij.

Vnetje sečnega mehurja (cistitis).

Neprestano kašljanje, zasoplost, bolečine v prsnem košu.

Otrplost ali oslabelost mišic (ob periferni nevropatiji).

Če ste opazili kakšnega izmed naštetih neželenih učinkov, se nemudoma posvetujte s svojim

zdravnikom.

Če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega

zdravnika ali farmacevta.

JAZMP-/IA/014/G_(IA/313/G)-19.01.2017

5.

SHRANJEVANJE ZDRAVILA LEUKERAN

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).

Rok uporabnosti

Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.

Zdravilo je citostatik. Pri odlaganju zdravila upoštevajte lokalne smernice za ravnanje s

citotoksičnimi spojinami.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi

pomagajo varovati okolje.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Leukeran

Zdravilna učinkovina je klorambucil.

Pomožne snovi so: mikrokristalna celuloza, brezvodna laktoza, koloidni brezvodni

silicijev dioksid, stearinska kislina, hipromeloza, titanov dioksid, rumeni železov oksid,

rdeči železov oksid in makrogol.

Izgled zdravila Leukeran in vsebina pakiranja

Tablete Leukeran so rjave, filmsko obložene, okrogle, bikonveksne tablete z vtisnjeno oznako

‘GX EG3’ na eni in ‘L’ na drugi strani. Vsaka tableta vsebuje 2 mg učinkovine klorambucil.

Zdravilo Leukeran je na voljo v rumenkasto rjavih stekleničkah z za otroke varno zaporko.

Steklenička vsebuje 25 filmsko obloženih tablet.

Način izdajanja zdravila

H/Rp – Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v

bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz

bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet:

Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24,

Irska

Izdelovalec:

EXCELLA GmbH & Co. KG, Nürnberger Straße 12, 90537 Feucht, Nemčija

in GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań, Poljska

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 19.01.2017.

LEUKERAN je zaščitena blagovna znamka podjetja Aspen Pharma Trading Limited.

JAZMP-/IA/014/G_(IA/313/G)-19.01.2017

© 2013. Vse pravice pridržane.