Letrozol Teva

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Letrozol Teva 2,5 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • letrozol 2,5 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 30 tabletami (5 x 6 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega poobl
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Letrozol Teva 2,5 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • letrozol

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-1605/08
  • Datum dovoljenje:
  • 07-10-2008
  • EAN koda:
  • 3837000116076
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP –IA/003/G, R/001, IB/005, IA/008/G – 12.04.2013

NAVODILO ZA UPORABO

Letrozol Teva 2,5 mg filmsko obložene tablete

letrozol

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

KAJ VSEBUJE NAVODILO:

1.

Kaj je zdravilo Letrozol Teva in za kaj ga uporabljamo

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Letrozol Teva

3.

Kako jemati zdravilo Letrozol Teva

4.

Možni neželeni učinki

5.

Shranjevanje zdravila Letrozol Teva

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Letrozol Teva in za kaj ga uporabljamo

Kaj je zdravilo Letrozol Teva in kako deluje

Zdravilo Letrozol Teva vsebuje zdravilno učinkovino letrozol. Sodi med zdravila, ki jih imenujemo

zaviralci aromataze. To je hormonsko (ali "endokrino") zdravljenje raka dojke. Rast raka dojke

ponavadi stimulirajo estrogeni, ki so ženski spolni hormoni. Zdravilo Letrozol Teva zmanjšuje

količino estrogena tako, da zavira encim (aromatazo), ki je odgovoren za nastajanje estrogena in tako

lahko zaustavi raka dojke, ki za rast potrebuje estrogene. Rast in/ali razširjanje rakavih celic na druge

dele telesa sta posledično upočasnjena ali zaustavljena.

Za kaj uporabljmo zdravilo Letrozol Teva

Zdravilo Letrozol Teva se uporablja za zdravljenje raka na dojkah pri ženskah v pomenopavznem

obdobju, t.j. po prenehanju rednega mesečnega perila.

Uporablja se za preprečevanje ponovnega pojava raka dojke. Uporablja se lahko za prvo zdravljenje

pred operacijo raka dojke, v primeru če takojšnja operacija ni primerna ali kot prvo zdravljenje po

operaciji raka dojke ali pa po petletnem zdravljenju s tamoksifenom. Zdravilo Letrozol Teva

uporabljamo tudi za preprečevanje širjenja raka v druge dele telesa pri bolnicah z napredovalim rakom

dojke.

Če imate kakršno koli vprašanje o tem, kako zdravilo Letrozol Teva deluje ali zakaj so vam predpisali

to zdravilo, vprašajte svojega zdravnika.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Letrozol Teva

Pozorno se držite zdravnikovih navodil. Lahko se razlikujejo od splošnih informacij iz tega navodila

za uporabo.

NE jemljite zdravila Letrozol Teva:

če ste alergični (preobčutljivi) na letrozol ali katero koli sestavino zdravila (navedeno v

poglavju 6),

JAZMP –IA/003/G, R/001, IB/005, IA/008/G – 12.04.2013

če imate še vedno menstrualne krvavitve, kar pomeni, da še niste v pomenopavzi,

če ste noseči,

če dojite.

Če karkoli od zgoraj naštetega velja za vas, ne začnite jemati tega zdravila in se posvetujte s svojim

zdravnikom.

Opozorila in previdnostni ukrepi:

Pred začetkom jemanja zdravila Letrozol Teva se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:

če imate hudo bolezen ledvic,

če imate hudo bolezen jeter,

če ste imeli osteoporozo ali zlome kosti (glejte tudi »Pregledi v času zdravljenja z zdravilom

Letrozol Teva« v poglavju 3).

Če karkoli od zgoraj naštetega velja za vas, se posvetujte s svojim zdravnikom. Zdravnik bo med

vašim zdravljenjem z zdravilom Letrozol Teva to upošteval.

Otroci in mladostniki (mlajši od 18 let)

Tega zdravila ne smemo uporabljati pri otrocih in mladostnikih.

Starejši (stari 65 let in več)

Starejši, stari 65 let in več, lahko to zdravilo jemljejo v enakem odmerku kot drugi odrasli.

Druga zdravila in zdravilo Letrozol Teva

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo,

tudi če ste ga dobili brez recepta.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Zdravilo Letrozol Teva smete jemati le, če ste imeli menopavzo. Vseeno se posvetujte s svojim

zdravnikom o uporabi učinkovite kontracepcije, saj morda še vedno obstaja možnost, da bi

zanosili v času zdravljenja z zdravilom Letrozol Teva.

Če ste noseči ali dojite, ne smete jemati zdravila Letrozol Teva, saj bi lahko škodilo vašemu

otroku.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Če se pojavijo omotičnost, utrujenost in zaspanost ali splošno slabo počutje, ne vozite in ne upravljajte

strojev, dokler se zopet ne počutite normalno.

Zdravilo Letrozol Teva vsebuje laktozo

Zdravilo Letrozol Teva vsebuje laktozo (mlečni sladkor). Če vam je zdravnik povedal, da imate

intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Letrozol Teva

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Običajni odmerek je ena tableta zdravila Letrozol Teva enkrat na dan. Vzemite zdravilo Letrozol Teva

vsak dan ob istem času, da si boste lažje zapomnili, kdaj vzeti zdravilo.

Tableto lahko vzamete s hrano ali brez nje. Tableto pogoltnite celo s kozarcem vode ali druge

tekočine.

Kako dolgo je treba jemati zdravilo Letrozol Teva

Zdravilo Letrozol Teva jemljite vsak dan in sicer tako dolgo, kot vam je naročil vaš zdravnik. Zdravilo

boste morda morali jemati več mesecev ali celo let. Če imate kakršna koli vprašanja v zvezi s tem,

kako dolgo morate jemati zdravilo Letrozol Teva, se posvetujte z zdravnikom.

Pregledi v času zdravljenja z zdravilom Letrozol Teva

JAZMP –IA/003/G, R/001, IB/005, IA/008/G – 12.04.2013

To zdravilo smete jemati samo pod skrbnim zdravniškim nadzorom. Vaš zdravnik bo redno

pregledoval vaše stanje, da bi ugotovil, ali zdravljenje dosega želeni učinek.

Zdravilo Letrozol Teva lahko zaradi zmanjševanja količine estrogenov v telesu povzroča redčenje ali

izgubljanje kostne mase (osteoporozo). Vaš zdravnik se bo morda odločil za merjenje vaše kostne

gostote (s čimer je mogoče spremljati stanje osteoporoze) pred, med in po zdravljenju.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Letrozol Teva, kot bi smeli:

Če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Letrozol Teva, ali če je kdo drug po nesreči vzel vaše tablete,

se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali pokličite bolnišnico za takojšnji nasvet. Osebju pokažite

škatlico s tabletami. Morda bo potrebno zdravljenje.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Letrozol Teva

Če je že skoraj čas za naslednji odmerek (npr. še 2 do 3 ure), izpuščeni odmerek preskočite in

vzemite naslednji odmerek, kot ste načrtovali.

Sicer vzemite pozabljeni odmerek takoj, ko se spomnite, nato pa vzemite naslednjo tableto kot

običajno.

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Letrozol Teva

Ne smete prenehati z jemanjem zdravila Letrozol Teva, če vam tega ni svetoval vaš zdravnik. Glejte

tudi zgornje poglavje »Kako dolgo je treba jemati zdravilo Letrozol Teva«.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Večina neželenih učinkov je blagih do zmernih in ponavadi izginejo po nekaj dnevih ali tednih

zdravljenja.

Nekateri od teh neželenih učinkov, kot so vročinski valovi, izpadanje las ali vaginalne krvavitve,so

lahko posledica pomanjkanja estrogenov v vašem telesu.

Naj vas ta seznam možnih neželenih učinkov ne prestraši. Mogoče ne boste imeli nobenega od njih.

Nekateri neželeni učinki so lahko resni:

Redki ali občasni neželeni učinki, pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnic:

šibkost, ohromitev ali izguba občutka v katerem koli delu telesa (zlasti rok ali nog), izguba

koordinacije, slabost, oteženo govorjenje ali dihanje (znak možganske motnje, npr. kapi)

huda vročina, mrzlica ali razjede v ustih zaradi infekcij (pomanjkanje belih krvnih celic)

nenadna stiskajoča bolečina v prsih (znak srčne motnje)

oteženo dihanje, bolečina v prsih, omedlevica, hiter srčni utrip, pomodrelost kože, nenadna

bolečina v roki, nogi ali stopalu (znaki nastanka krvnega strdka)

otekanje in pordelost po dolžini vene, ki je zelo občutljiva in lahko boleča na dotik

močno, dolgotrajno zamegljen vid

Če se vam zgodi kaj od zgoraj navedenega, takoj sporočite svojemu zdravniku.

Zdravnika morate takoj obvestiti tudi v primeru, če med zdravljenjem z zdravilom Letrozol Teva pride

do katerega od naslednjih simptomov:

otekanje, zlasti obraza in grla (znaki alergijske reakcije)

rumena koža in oči, občutek slabosti, izguba apetita, temno obarvan urin (znaki hepatitisa)

izpuščaj, rdeča koža, pojavljanje mehurčkov na ustnicah, očeh ali v ustih, luščenje kože, zvišana

telesna temperatura (znaki kožnih bolezni)

JAZMP –IA/003/G, R/001, IB/005, IA/008/G – 12.04.2013

Nekateri neželeni učinki so zelo pogosti. Pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnic:

vročinski valovi

zvišana raven holesterola (hiperholesterolemija)

utrujenost

povečano potenje

bolečine v kosteh in sklepih (artralgija)

Če se kateri od teh neželenih učinkov pri vas pojavi v hujši obliki, obvestite svojega zdravnika.

Nekateri neželeni učinki so pogosti. Pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnic:

kožni izpuščaj

glavobol

omotičnost

splošno slabo počutje

želodčno-črevesne težave, kot so slabost, bruhanje, prebavne motnje, zaprtje, driska

povečanje ali izguba apetita

bolečine v mišicah

redčenje ali izguba kostne mase (osteoporoza), zaradi česar lahko v nekaterih primerih pride do

zloma kosti (glejte tudi »Pregledi v času zdravljenja z zdravilom Letrozol Teva« v poglavju 3.)

otekanje rok, dlani, stopal, gležnjev (edem)

depresija

povečanje telesne mase

izpadanje las

povišan krvni tlak (hipertenzija)

bolečine v trebuhu

suha koža

krvavitev iz nožnice

Če se kateri od teh neželenih učinkov pri vas pojavi v hujši obliki, obvestite svojega zdravnika.

Drugi neželeni učinki so občasni. Pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnic:

bolezni živčevja, kot so tesnoba, nervoznost, razdražljivost, dremavost, težave s spominom,

zaspanost, nespečnost

motnje zaznavanja, zlasti dotika

težave z očmi kot so zamegljen vid, razdraženost očesa

palpitacije, hiter srčni utrip

težave s kožo kot je srbenje (urtikarija)

izcedek iz nožnice ali suhost

okorelost sklepov (artritis)

bolečine v dojkah

vročina

žeja, motnje okušanja, suha usta

suhost sluznic

zmanjšanje telesne mase

infekcije sečil, pogostejše uriniranje

kašelj

zvišane vrednosti encimov

Če se kateri od teh neželenih učinkov pri vas pojavi v hujši obliki, obvestite svojega zdravnika.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

5.

Shranjevanje zdravila Letrozol Teva

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

JAZMP –IA/003/G, R/001, IB/005, IA/008/G – 12.04.2013

Zdravila Letrozol Teva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na

zunanji ovojnini poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan

navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati

okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Letrozol Teva:

Zdravilna učinkovina je letrozol. Ena tableta vsebuje 2,5 mg letrozola.

Druge pomožne snovi v jedru tablete so: laktoza monohidrat, koruzni škrob,

hipromeloza 6cps (E464), mikrokristalna celuloza (E460), natrijev karboksimetil

škrob (vrsta A), brezvodni, koloidni silicijev dioksid (E551) in magnezijev stearat

(E572).

Druge pomožne snovi v oblogi tablete so: hipromeloza 6cps (E464), titanov dioksid

(E171), rumeni železov oksid (E172), makrogol, smukec (E553b).

Izgled zdravila Letrozol Teva in vsebina pakiranja:

Zdravilo Letrozol Teva so rumene, okrogle, na obeh straneh izbočene, filmsko obložene

tablete, gladke na obeh straneh.

Zdravilo Letrozol Teva je pakirano v pretisni omot iz PVC/PVdC/aluminija po 10, 30,

60, 90, 100 tablet. Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila

Rp/Spec – Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja

medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.

Imetnik dovoljenja za promet:

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht

Nizozemska

Izdelovalec:

Teva Czech Industries s.r.o, Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov, Češka

Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nizozemska

Merckle GmbH, Ludwig Merckle Straße 3, 89143 Blaubeuren, Nemčija

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Češka:

Letrozol-Teva 2.5 mg potahované tablety

Španija:

Letrozol Teva 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Madžarska:

Letromataz 2,5 mg filmtabletta

Poljska:

Letrozol TEVA

Romunija:

Letrozole Teva 2,5 mg comprimate filmate

Slovenija:

Letrozol TEVA 2,5 mg filmsko obložene tablete

Slovaška:

Letrozol-Teva 2,5 mg filmom obalené tablety

Navodilo je bilo odobreno:

12.04.2013

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-12-2017

Ministrstvo za zdravje je danes v javno obravnavo posredovalo Predlog Resolucije o nacionalnem programu duševnega zdravja 2018-2028 (RNPDZ). Javna obravnava bo trajala do 2. januarja 2018.

Ministrstvo za zdravje je danes v javno obravnavo posredovalo Predlog Resolucije o nacionalnem programu duševnega zdravja 2018-2028 (RNPDZ). Javna obravnava bo trajala do 2. januarja 2018.

Resolucija upošteva temeljna načela varstva človekovih pravic, ki jih je Republika Slovenija...

Ministrstvo za zdravje

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety