Letrozol Synthon

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Letrozol Synthon 2,5 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • letrozol 2,5 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega poobl
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Letrozol Synthon 2,5 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • letrozol

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-1023/10
  • Datum dovoljenje:
  • 03-09-2014
  • EAN koda:
  • 3837000053128
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

M1.3.1_03.LOO.tab.001.02.SI.1179.07

NAVODILO ZA UPORABO

Letrozol Synthon 2,5 mg filmsko obložene tablete

letrozol

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobni vašim.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen

v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:

1. Kaj je zdravilo Letrozol Synthon 2,5 mg in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Letrozol Synthon 2,5 mg

3. Kako jemati zdravilo Letrozol Synthon 2,5 mg

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Letrozol Synthon 2,5 mg

6. Dodatne informacije

1. KAJ JE ZDRAVILO LETROZOL SYNTHON 2,5 mg IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Letrozol spada v skupino zdravil, imenovanih inhibitorji aromataze, in je hormonsko (ali »endokrino«)

zdravilo za zdravljenje raka dojke. Rast raka dojke ponavadi stimulirajo estrogeni, ki so ženski spolni

hormoni. Letrozol zmanjšuje količino estrogena tako, da zavira encim (aromatazo), ki je odgovoren za

nastajanje estrogena. Rast in/ali razširjanje rakavih celic na druge dele telesa sta posledično upočasnjena

ali zaustavljena.

Letrozol se uporablja za preprečevanje ponovnega pojava raka dojke. Uporablja se lahko za prvo

zdravljenje po operaciji dojke ali za zdravljenje po petih letih jemanja tamoksifena.

Letrozol se pri bolnicah z napredovalo boleznijo uporablja tudi za preprečevanje širitve tumorja dojke na

druge dele telesa.

Letrozol se sme uporabljati

le za zdravljenje raka dojke s pozitivnimi estrogenski receptorji in

samo pri ženskah v pomenopavzi, t.j. po prenehanju rednega mesečnega perila.

2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO LETROZOL SYNTHON 2,5

mg

Ne jemljite zdravila Letrozol Synthon 2,5 mg

če ste alergični (preobčutljivi) na letrozol ali katerokoli sestavino zdravila Letrozol Synthon

2,5 mg (glejte poglavje 6. Kaj vsebuje zdravilo Letrozol Synthon 2,5 mg),

M1.3.1_03.LOO.tab.001.02.SI.1179.07

če imate še vedno mesečno perilo, t.j. še niste v pomenopavzi,

če ste noseči,

če dojite.

Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Letrozol Synthon 2,5 mg

če imate motnjo ali bolezen, ki vpliva na delovanje jeter ali ledvic.

če ste imeli/imate osteoporozo ali zlome kosti. Letrozol lahko povzroči tanjšanje kosti ali izgubo

kostne mase (osteoporozo) zaradi zmanjšanja ravni estrogenov v vašem telesu. Zdravnik se lahko zato

odloči, da izmeri gostoto kosti pred, med in po zdravljenju. Zdravnik vam lahko predpiše zdravilo za

preprečevanje ali zdravljenje izgube kostne mase.

Če karkoli od zgoraj naštetega velja za vas, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden pričnete jemati

to zdravilo.

Otroci in mladostniki (pred 18. letom starosti)

Otroci in mladostniki letrozola ne smejo jemati.

Starejše bolnice (65 let in več)

Starejše bolnice, stare 65 let in več, lahko jemljejo letrozol v enakem odmerku kot ostale odrasle bolnice.

Jemanje drugih zdravil

Letrozol lahko vpliva na delovanje drugih zdravil. Ta lahko tudi vplivajo na učinkovitost letrozola.

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli drugo

zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Jemanje zdravila Letrozol Synthon 2,5 mg skupaj s hrano in pijačo

Jemanje letrozola skupaj s hrano in pijačo ne vpliva na delovanje letrozola.

Nosečnost in dojenje

Letrozola ne smete jemati med nosečnostjo in dojenjem, ker lahko škoduje otroku.

Nemudoma obvestite zdravnika, če mislite, da ste noseči.

Letrozol se uporablja samo za zdravljenje raka dojke pri ženskah v pomenopavzi. Če ste pred kratkim

prišli v pomenopavzo ali če imate znake perimenopavze, se mora zdravnik z vami pogovoriti o

opravljanju testa za nosečnost, preden vam predpiše letrozol, in o kontracepciji, ker še vedno obstaja

možnost, da zanosite.

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Če se pojavi omotičnost, utrujenost in zaspanost ali splošno slabo počutje, ne vozite in ne upravljajte s

stroji, dokler se zopet ne počutite normalno.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Letrozol Synthon 2,5 mg

Tablete letrozol vsebujejo mlečni sladkor laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za

nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3. KAKO JEMATI ZDRAVILO LETROZOL SYNTHON 2,5 mg

M1.3.1_03.LOO.tab.001.02.SI.1179.07

Pri jemanju letrozola natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali s farmacevtom.

Tableto pogoltnite celo, s kozarcem vode ali druge tekočine.

Običajni odmerek je ena tableta na dan.

Pri starejših bolnicah ali pri bolnicah z blago okvaro ledvic odmerka ni potrebno prilagajati.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Letrozol Synthon 2,5 mg, kot bi smeli

Če ste vzeli prevelik odmerek letrozola ali če je kdo drug po nesreči vzel vaše tablete, se nemudoma

posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali bolnišnico.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Letrozol Synthon 2,5 mg

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Izpustite pozabljeni odmerek in

vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.

Če ste prenehali jemati zdravilo Letrozol Synthon 2,5 mg

Ne prenehajte jemati letrozola, četudi se počutite zdravi, razen če vam to predpiše zdravnik. Zdravnik vam

bo predpisal, kako dolgo ga boste morali jemati. Mogoče ga boste morali jemati mesece ali celo leta.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevta.

4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi letrozol neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Večina neželenih učinkov je blagih do zmernih in ponavadi izginejo po nekaj dnevih ali tednih

zdravljenja. Nekateri od teh neželenih učinkov kot so vročinski valovi, izpadanje las ali vaginalne

krvavitve so lahko posledica pomanjkanja estrogenov v vašem telesu.

Nekateri neželeni učinki so lahko resni.

Ti neželeni učinki so redki ali občasni (t.j. pojavijo se pri več kot 1 do 10 bolnicah od 10.000, vendar pri

manj kot 1 do 10 bolnicah od 1.000 bolnic)

če se pojavijo šibkost, paraliza ali izguba občutka v roki, nogi ali katerem drugem delu telesa, izguba

koordinacije, slabost, težave pri govorjenju ali dihanju (znak možganske motnje, npr. kapi).

če občutite nenadno in boleče stiskanje v prsih (znak srčne motnje).

če se pojavijo težave pri dihanju, bolečine v prsih, omedlevica, hitro bitje srca, pomodrelost kože ali

nenadna bolečina v roki ali nogi (stopalu) (znak nastanka krvnega strdka).

če se pojavi otekanje in pordelost po dolžini vene, ki je zelo občutljiva in boleča na dotik.

če se pojavijo visoka vročina, mrzlica ali razjede v ustih zaradi infekcij (pomanjkanje belih krvnih

celic).

če se pojavi močno in dolgotrajno zamegljen vid.

Če se pojavi kateri od zgoraj opisanih neželenih učinkov, se nemudoma obrnite na svojega

zdravnika.

Drugi neželeni učinki so lahko:

Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnic)

M1.3.1_03.LOO.tab.001.02.SI.1179.07

čezmerno potenje

bolečine v kosteh in sklepih (artralgija)

vročinski valovi, utrujenost, vključno z oslabelostjo ali izgubo moči

Pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 bolnicah od 100 bolnic)

povečanje ali izguba apetita, visoka raven holesterola

žalost (depresija)

glavobol, omotica

slabost, bruhanje, prebavne motnje, zaprtost, driska

izpadanje las in kožni izpuščaj

bolečine v mišicah, bolečine v kosteh, tanjšanje kosti ali izguba kostne mase (osteoporoza), kar v

nekaterih primerih povzroči zlome kosti (glejte poglavje 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli

zdravilo Letrozol Synthon 2,5 mg)

povečanje telesne teže

splošno slabo počutje (občutek slabosti), otekanje rok, dlani, stopal, gležnjev (periferni edem)

Občasni (pojavijo se pri 1 do 10 bolnicah od 1.000 bolnic)

infekcije sečil

bolečina, povezana s tumorjem

zmanjšanje števila belih krvnih celic

otekanje delov telesa (splošni edem)

nemir, živčnost, razdražljivost

zaspanost, nespečnost, težave s spominom, zmanjšana zaznava čutil (predvsem tipa), motnje okusa,

možganski infarkt (cerebrovaskularni inzult)

motna leča (očesna mrena), razdraženost oči, zamegljen vid

palpitacije, hitro bitje srca

vnetje venske stene, povišan krvni tlak, težave s srcem (ishemični srčni napadi)

kratka sapa, kašelj

bolečine v trebuhu, vnetje ustne sluznice, suha usta

povišani jetrni encimi

srbečica, suha koža, koprivnica

togost v sklepih

povečano izločanje urina

vaginalne krvavitve, vaginalni izcedek ali suhost, bolečine v dojkah

vročina, suhe sluznice, žeja

izguba telesne teže

Redki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnicah od 10.000 bolnic)

krvni strdek v pljučni arteriji (pljučna embolija), krvni strdek v arteriji (arterijska tromboza), kap

(cerebrovaskularni infarkt)

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v

tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA LETROZOL SYNTHON 2,5 mg

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

M1.3.1_03.LOO.tab.001.02.SI.1179.07

Letrozola ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in

škatli, poleg oznake »Uporabno do:«. Prvi dve številki predstavljata mesec in zadnje štiri številke

predstavljajo leto. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete zavreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Letrozol Synthon 2,5 mg

Zdravilna učinkovina je letrozol. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 2,5 mg letrozola.

Pomožne snovi so laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza (E460), predgelirani koruzni škrob,

natrijev karboksimetil škrob, magnezijev stearat (E572), koloidni silicijev dioksid (E551).

Sestavine filmske obloge so makrogol, smukec (E553b), hipromeloza (E464), titanov dioksid (E171),

rumeni železov oksid (E172).

Izgled zdravila Letrozol Synthon 2,5 mg in vsebina pakiranja

Zdravilo letrozol so rumene, okrogle, filmsko obložene tablete, z vtisnjeno oznako

L9OO

na eni strani in

2,5 na drugi strani tablete.

Zdravilo letrozol je na voljo v pretisnih omotih z 10, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 ali 100 tabletami v škatlici.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdajanja zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od

njega pooblaščenega zdravnika.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet:

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nizozemska

Izdelovalci:

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nizozemska

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1, Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Španija

Rottendorf Pharma GmbH

M1.3.1_03.LOO.tab.001.02.SI.1179.07

Ostenfelder strasse 51-61

59320 Ennigerloh

Nemčija

To zdravilo je odobreno v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni:

Avstrija

Letrozol Synthon 2,5 mg Filmtabletten

Belgija

Letrozarom 2,5 mg

Bolgarija

Letrozol Synthon 2,5 mg

Češka

Letromedac 2,5 mg

Nemčija

Letromedac 2,5 mg

Danska

Letromedac 2,5 mg

Estonija

Letrozole SanoSwiss 2,5 mg

Grčija

Viobrest

Španija

Letrozol Cinfamed 2,5 mg comprimidos EFG

Finska

Letrolan

Francija

Letrozole Synthon 2.5 mg, comprimé pelliculé

Madžarska

Letrozol Synthon 2,5 mg

Irska

Letrozole Synthon 2.5 mg, film-coated tablets

Islandija

Letromal 2,5 mg

Litva

Letrozole SanoSwiss 2,5 mg plёvele dengtos tabletёs

Luksemburg

Letromal 2,5 mg

Latvija

Letrozole SanoSwiss 2,5 mg apvalkotās tabletes

Nizozemska

Letrozol Synthon 2,5 mg, filmomhulde tabletten

Norveška

Letromedac 2,5 mg

Poljska

Letromedac

Portugalska

Letrozol medac

Romunija

Letrozol Synthon 2,5 mg

Švedska

Letromedac 2,5 mg

Slovenija

Letrozol Synthon 2,5 mg filmsko obložene tablete

Slovaška

Letromedac 2,5 mg

Navodilo je bilo odobreno:

19.06.2011