Letrozol Oncogenerika

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Letrozol Oncogenerika 2,5 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • letrozol 2,5 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega poobl
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Letrozol Oncogenerika 2,5 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • letrozol

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-347/11
  • Datum dovoljenje:
  • 11-02-2011
  • EAN koda:
  • 3837000065725
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

NAVODILO ZA UPORABO

Letrozol Oncogenerika 2,5 mg filmsko obložene tablete

(letrozol)

Pred uporabo natančno preberite navodilo!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni

omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:

1. Kaj je zdravilo Letrozol Oncogenerika in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Letrozol Oncogenerika

3. Kako jemati zdravilo Letrozol Oncogenerika

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Letrozol Oncogenerika

6. Dodatne informacije

1. KAJ JE ZDRAVILO LETROZOL ONCOGENERIKA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Kaj je zdravilo Letrozol Oncogenerika

Letrozol, zdravilna učinkovina v zdravilu Letrozol Oncogenerika, sodi v skupino zdravil, ki jih

imenujemo zaviralci aromataze in je zdravilo za hormonsko (oziroma »endokrino«) zdravljenje raka

dojke.

Za kaj uporabljamo zdravilo Letrozol Oncogenerika

Zdravilo Letrozol Oncogenerika se uporablja za preprečevanje ponovitve rakavega obolenja dojke.

Lahko se ga uporabi

kot prvo zdravljenje po kirurškem posegu na dojk ali po pet let trajajočem

zdravljenju s tamoksifenom.

Zdravilo Letrozol Oncogenerika se uporablja tudi za to, da se prepreči razširitev tumorja dojke na

druge dele telesa pri bolnicah z napredovalim rakavim obolenjem dojke.

Zdravilo Letrozol Oncogenerika se sme uporabljati

samo

pri:

raku dojke, pozitivnem na hormonske receptorje

samo pri ženskah v pomenopavzi, to je po prenehanju menstruacije.

Kako deluje zdravilo Letrozol Oncogenerika

Rast raka dojke pogosto spodbujajo estrogeni, to so ženski spolni hormoni. Zdravilo Letrozol

Oncogenerika zmanjšuje količino estrogenov tako, da zavira encim (»aromatazo«), ki sodeluje pri

tvorbi estrogenov. Posledica tega sta počasnejša ali zaustavljena rast tumorskih celic in/ali njihovo

širjenje na druge dele telesa.

Nadzor zdravljenja z zdravilom Letrozol Oncogenerika pri vas

To zdravilo lahko jemljete

le pod strogim zdravniškim nadzorom. Vaš zdravnik bo redno spremljal

vaše stanje, da bi se prepričal, ali ima zdravljenje

ustrezen

učinek.

Zdravilo Letrozol Oncogenerika lahko povzroči tanjšanje kosti oziroma izgubljanje kostne mase

(osteoporoza) zaradi zmanjšanja ravni estrogenov v vašem telesu.

To pomeni, da

se zdravnik lahko

odloči, da bo pred, med in po zdravljenju izmeril gostoto vaših kosti (način za spremljanje

osteoporoze)

Če imate vprašanja o delovanju zdravila Letrozol Oncogenerika ali vas zanima, čemu vam je bilo

to zdravilo predpisano, se obrnite na svojega zdravnika.

2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO LETROZOL

ONCOGENERIKA

Pri jemanju zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Ta se lahko razlikujejo od splošnih

informacij v tem navodilu za uporabo.

Ne jemljite zdravila Letrozol Oncogenerika :

če ste alergični na (preobčutljivi za) letrozol ali katerokoli sestavino zdravila Letrozol

Oncogenerika . (Te so navedene v poglavju 6),

če še vedno imate mesečno perilo, torej še niste prešli menopavze,

če ste noseči,

če dojite.

Če se katerokoli od teh stanj nanaša na vas,

ne jemljite tega zdravila in se posvetujte s svojim

zdravnikom.

Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Letrozol Oncogenerika

če imate hudo bolezen ledvic,

če imate hudo bolezen jeter,

če ste v preteklosti imeli osteoporozo ali zlome kosti (glejte tudi poglavje 1 »Nadzor zdravljenja

z zdravilom Letrozol Oncogenerika pri vas«).

Če se katerokoli od teh stanj nanaša na vas,

to povejte svojemu zdravniku

. Vaš zdravnik bo to

upošteval med vašim zdravljenjem z zdravilom Letrozol Oncogenerika .

Jemanje drugih zdravil

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli

zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Otroci in mladostniki (mlajši od 18 let)

Otroci ali mladostniki tega zdravila

ne smejo uporabljati

.

Starejši bolniki (stari

65 let in več)

Ljudje, stari 65 let in več,

lahko to zdravilo jemljejo

v enakih odmerkih kot drugi odrasli.

Nosečnost in dojenje

Zdravila Letrozol Oncogenerika med nosečnostjo ali dojenjem ne smete uporabljati, ker bi

lahko škodilo vašemu otroku.

Ker je zdravilo Letrozol Oncogenerika primerno samo za ženske v pomenopavzi, opozorilo

glede uporabe v nosečnosti verjetno za vas ne bo pomembno.

Če pa ste dosegli pomenopavzo šele pred kratkim ali ste še v perimenopavzi, se morate z

zdravnikom pogovoriti o potrebi po ugotavljanju nosečnosti pred začetkom jemanja zdravila

Letrozol Oncogenerika in o uporabi ustrezne kontracepcije, saj bi še lahko obstajala možnost,

da bi zanosili.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Če imate vrtoglavico, ste utrujeni ali zaspani ali če se na splošno počutite slabo, ne vozite in ne

upravljajte z orodji ali stroji, dokler se ne počutite spet povsem normalno.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Letrozol Oncogenerika

Zdravilo Letrozol Oncogenerika vsebuje laktozo (mlečni sladkor). Če vam je zdravnik povedal, da

imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim

zdravnikom.

3. KAKO JEMATI ZDRAVILO LETROZOL ONCOGENERIKA

Pri jemanju zdravila Letrozol Oncogenerika natančno upoštevajte zdravnikova navodila.

Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Kakšen odmerek zdravila Letrozol Oncogenerika morate jemati

Običajen odmerek zdravila Letrozol Oncogenerika je 1 tableta enkrat na dan. Če zdravilo Letrozol

Oncogenerika vzamete vsak dan ob istem času, se boste lažje spomnili, kdaj ga morate vzeti.

Kako vzeti zdravilo Letrozol Oncogenerika

Tableto je treba pogoltniti celo, s kozarcem vode ali druge tekočine.

Kako dolgo jemati zdravilo Letrozol Oncogenerika

Zdravilo Letrozol Oncogenerika jemljite vsak dan in sicer tako dolgo, kot vam je naročil zdravnik.

Morda ga boste morali jemati več mesecev ali celo let. Če imate kakršnakoli vprašanja glede tega,

kako dolgo boste morali jemati zdravilo Letrozol Oncogenerika, se pogovorite s svojim

zdravnikom.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila

Letrozol Oncogenerika, kot bi smeli

Če ste vzeli preveč zdravila Letrozol Oncogenerika ali je nekdo drugi pomotoma vzel vaše tablete,

se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom oziroma bolnišnico. Pokažite jim škatlico tablet.

Lahko bi bilo potrebno zdravljenje.

Če ste pozabili vzeti zdravilo

Letrozol Oncogenerika

Če je že skoraj čas za naslednji odmerek (na primer v 2 ali 3 urah), preskočite pozabljeni

odmerek in vzemite naslednji odmerek, kot ste nameravali.

Sicer vzemite pozabljeni odmerek takoj ko se spomnite, nato pa vzemite naslednjo tableto kot

običajno.

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo

Letrozol Oncogenerika

Ne prenehajte z jemanjem zdravila Letrozol Oncogenerika, razen če vam tega ni naročil zdravnik.

Glejte tudi poglavje zgoraj »Kako dolgo jemati zdravilo Letrozol Oncogenerika «.

4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Letrozol Oncogenerika neželene učinke, ki pa se ne

pojavijo pri vseh bolnikih.

Večina neželenih učinkov je blagih do zmernih in večinoma izzvenijo po nekaj dneh do nekaj

tednih zdravljenja.

Do nekaterih od teh neželenih učinkov, kot so vročinski oblivi, izpadanje las ali krvavitev iz

nožnice, lahko pride zaradi pomanjkanja estrogenov v telesu.

Naj vas ta seznam možnih neželenih učinkov ne prestraši. Mogoče se pri vas ne bo pojavil nobeden

od njih.

če se pojavi šibkost, paraliza ali izguba občutka v rokah ali nogah ali v kateremkoli drugem

delu telesa, izgube koordinacije, občutek siljenja na bruhanje, ali težave pri govorjenju ali

dihanju (znak motnje v delovanju možganov, npr. kap),

Nekateri neželeni učinki so lahko resni

Redki ali občasni (t.j. pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov):

če se pojavi nenadna ostra bolečina v prsnem košu (znak motenj v delovanju srca),

če pri vas pride do težav z dihanjem, bolečine v prsnem košu, omedlevice, hitrega utripanja

srca, pomodritve kože, ali nenadne bolečine v rokah ali nogah (stopalih) (znaki, da je lahko

prišlo do nastanka strdkov krvi),

če se pri vas pojavi oteklina in rdečina vzdolž vene, ki je izredno občutljiva in ob dotiku boleča,

če se pri vas pojavi hudo povišana telesna temperatura, mrzlica ali razjede v ustih zaradi okužb

(primanjkljaj belih krvnih celic),

če se pojavi resen in trajno zamegljen vid.

Pri nekaterih bolnikih je med zdravljenjem z zdravilom Letrozol Oncogenerika prišlo do pojava

drugih neželenih učinkov:

otekanja predvsem obraza in žrela (znaki alergijske reakcije),

porumenelost kože in oči, občutek siljenja na bruhanje, izgube apetita, temno obarvanega urina

(znaki hepatitisa),

kožnih izpuščajev, pordečitve kože, pojavljanja mehurjev na ustnicah, očeh ali v ustih, luščenja

kože, povišane telesne temperature (znaki kožnih motenj).

Če se pojavi karkoli od zgoraj navedenega, to nemudoma povejte svojemu zdravniku.

Nekateri neželeni učinki so zelo pogosti. Ti neželeni učinki se pojavijo pri več kot 1 od 10

bolnikov.

vročinski oblivi,

utrujenost,

povečano znojenje,

bolečine v kosteh in sklepih (artralgija).

Če je izraženost kateregakoli izmed teh učinkov pri vas huda, povejte svojemu zdravniku.

Nekateri neželeni učinki so pogosti.

Ti neželeni učinki

se pojavijo pri 1 do 10 bolnikov od 100

bolnikov.

kožni izpuščaj,

glavobol,

vrtoglavica,

bolehnost (splošno slabo počutje),

motnje v prebavilih kot so občutek siljenja na bruhanje, bruhanje, slaba prebava, zaprtost,

driska,

povečanje ali izguba apetita,

bolečine v mišicah,

tanjšanje kosti ali izgubljanje kostne mase (osteoporoza), kar v nekaterih primerih vodi do

zlomov kosti (glejte tudi poglavje 1 “Nadzor zdravljenja z zdravilom Letrozol Oncogenerika

pri vas”),

otekanje zgornjih okončin, rok, stopal, gležnjev (edemi),

žalostno razpoloženje (depresija),

povečanje telesne mase,

izpadanje las.

Če je izraženost kateregakoli izmed teh učinkov pri vas huda, povejte svojemu zdravniku.

Drugi neželeni učinki se pojavljajo občasno.

Ti neželeni učinki

se pojavijo pri 1 do 10 bolnikih od

1000 bolnikov.

bolezni živčevja kot so tesnoba, živčnost, razdražljivost, zaspanost, težave s spominom,

nespečnost,

motnje zaznavanja dražljajev, še posebno tipa,

motnje vida kot na primer zamegljen vid, draženje oči,

neprijetni občutki ob hitrem ali močnem utripanju srca (palpitacije), hitro utripanje srca,

povišan krvni tlak (hipertenzija),

bolezni kože kot na primer srbenje (koprivnica), suha koža,

vaginalne motnje kot so krvavitve, izcedek ali suhost,

bolečine v trebuhu,

togost sklepov (artritis),

bolečine v prsih,

povišana telesna temperatura

žeja, motnje v zaznavanju okusa, suha usta,

suhost sluznic,

povečanje telesne mase,

okužbe sečil, pogostejše uriniranje,

kašelj.

Če je izraženost kateregakoli izmed teh učinkov pri vas huda, povejte svojemu zdravniku.

Med jemanjem zdravila Letrozol Oncogenerika lahko pride do sprememb vrednosti pri preverjanjih

krvi, npr. do visoke koncentracije holesterola (hiperholesterolemije) ali visoke ravni jetrnih

encimov.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen

v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA LETROZOL ONCOGENERIKA

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Letrozol Oncogenerika ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je

naveden na škatli poleg oznake »Uporabno do:«. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na

zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Zdravila ne uporabljajte, če opazite, da je ovojnina poškodovana, ali je že bila odprta.

6. DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Letrozol Oncogenerika

Zdravilna učinkovina je letrozol. Ena tableta vsebuje 2,5 mg letrozola.

Pomožne snovi so:

Jedro tablete:

mikrokristalna celuloza,

brezvodni koloidni silicijev dioksid,

laktoza monohidrat,

koruzni škrob,

natrijev karboksimetilškrob,

magnezijev stearat

Obloga tablete:

polivinilalkohol,

titanov dioksid (E171),

smukec,

makrogol,

kinolinsko rumeno (E104),

oranžno rumeno S (E110),

indigotin (E132)

Izgled zdravila Letrozol Oncogenerika in vsebina pakiranja

Tablete zdravila Letrozol Oncogenerika so zelene, okrogle, bikonveksne filmsko obložene tablete.

Zdravilo Letrozol Oncogenerika je na voljo v škatlah, ki vsebujejo 30 ali 100 filmsko obloženih

tablet, pakiranih v 3 ali 10 pretisnih omotih po 10 tablet.

Način in režim izdaje zdravila Letrozol Oncogenerika

Rp/Spec – Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja

medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Oncogenerika Sp. z.o.o.

5/7 Krzywickiego Str.

02-078 Varšava

Poljska

Izdelovalec

Vipharm S.A.

ul. A. i F. Radziwiłłów 9

05-850 Ożarów Mazowiecki

Poljska

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

PT: Letrovena 2,5 mg comprimidos revestidos

DE: Letrovena 2,5 mg Filmtabletten

CZ: Letrovena 2,5 mg potahované tablety

SK: Letrovena 2,5 mg filmom obalené tablety

HU: Letrovena 2,5 mg filmtabletta

SI: Letrozol Oncogenerika 2,5 mg filmsko obložene tablete

Navodilo je bilo odobreno: 22.08.2012