Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
letrozol
Oncogenerika Sp. z.o.o.,
L02BG04
letrozol
filmsko obložena tableta
letrozol 2,5 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
30 tableta
Rp/Spec
letrozol
Pakiranje :škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet; Zdravilo z dovoljenjem za promet;
2019-01-25
NAVODILO ZA UPORABO LETROZOL ONCOGENERIKA 2,5 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE (letrozol) PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta. NAVODILO VSEBUJE: 1. Kaj je zdravilo Letrozol Oncogenerika in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Letrozol Oncogenerika 3. Kako jemati zdravilo Letrozol Oncogenerika 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Letrozol Oncogenerika 6. Dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO LETROZOL ONCOGENERIKA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO KAJ JE ZDRAVILO LETROZOL ONCOGENERIKA Letrozol, zdravilna učinkovina v zdravilu Letrozol Oncogenerika, sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo zaviralci aromataze in je zdravilo za hormonsko (oziroma »endokrino«) zdravljenje raka dojke. ZA KAJ UPORABLJAMO ZDRAVILO LETROZOL ONCOGENERIKA Zdravilo Letrozol Oncogenerika se uporablja za preprečevanje ponovitve rakavega obolenja dojke. _Lahko se ga uporabi_ kot prvo zdravljenje po kirurškem posegu na dojk ali po pet let trajajočem zdravljenju s tamoksifenom. Zdravilo Letrozol Oncogenerika se uporablja tudi za to, da se prepreči razširitev tumorja dojke na druge dele telesa pri bolnicah z napredovalim rakavim obolenjem dojke. Zdravilo Letrozol Oncogenerika se sme uporabljati _samo_ pri: - raku dojke, pozitivnem na hormonske receptorje - samo pri ženskah v pomenopavzi, to je po prenehanju menstruacije. KAKO DELUJE ZDRAVILO LETROZOL ONCOGENERIKA Rast raka dojke pogosto spodbujajo estrogeni, to so ženski spolni hormoni. Zdravilo Letrozol Oncogenerika zmanjšuje količino estrogenov tako, da zavira encim (»aromatazo«), ki sodelu Preberite celoten dokument
Povzetek glavnih značilnosti zdravila 1. IME ZDRAVILA Letrozol Oncogenerika 2,5 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Zdravilna učinkovina je 4, 4'-[(1H-1, 2, 4-triazol-1-il)-metilen]bis-benzonitril (INN/USAN= letrozol). Ena tableta vsebuje 63,0 mg laktoze. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Zelene, okrogle, bikonveksne filmsko obložene tablete. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE • Adjuvantno zdravljenje žensk v pomenopavzi z zgodnjim rakom dojke, pozitivnim na hormonske receptorje. • Podaljšano adjuvantno zdravljenje zgodnjega raka dojke pri ženskah v pomenopavzi, ki so predhodno pet let dobivale standardno adjuvantno zdravljenje s tamoksifenom. • Zdravljenje prve izbire pri ženskah v pomenopavzi s hormonsko odvisnim napredovalim rakom dojke. • Napredovali rak dojke pri ženskah z naravnim ali umetno povzročenim stanjem pomenopavze po recidivu ali napredovanju bolezni, ki so se prej zdravile z antiestrogeni. Pri bolnicah z rakom dojke, negativnim na hormonske receptorje, učinkovitost ni bila dokazana. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE _Odrasle in starejše bolnice _ Zdravilo Letrozol Oncogenerika se daje peroralno v obliki tablete v odmerku 2,5 mg enkrat na dan. V okviru adjuvantnega zdravljenja se mora zdravljenje z zdravilom Letrozol Oncogenerika nadaljevati pet let ali dokler ne pride do recidiva tumorja. Za adjuvantno zdravljenje so klinične izkušnje na voljo za dve leti (mediana vrednost trajanja zdravljenja je znašala 25 mesecev). Za podaljšano adjuvantno zdravljenje so klinične izkušnje na voljo za obdobje štirih let (mediana vrednost trajanja zdravljenja).Pri bolnicah z metastatsko boleznijo se mora zdravljenje z zdravilom Letrozol Oncogenerika nadaljevati dokler napredovanje tumorja ne postane očitno. Pri starejših bolnicah prilagajanje odmerka ni potrebno. _Otroci _ Uporaba pri otrocih ni priporočljiva. 2 _Bolnice z okvaro jeter in/ali ledvic _ Pri bolnicah z okvaro le Preberite celoten dokument