Letrozol Lek

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Letrozol Lek 2,5 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • letrozol 2,5 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega poobl
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Letrozol Lek 2,5 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • letrozol

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1011-2/2013-5
  • Datum dovoljenje:
  • 11-10-2016
  • EAN koda:
  • 3837000040753
  • Zadnja posodobitev:
  • 25-05-2018

Podatki za bolnike

Navodilo za uporabo

Letrozol Lek 2,5 mg filmsko obložene tablete

letrozol

Pr

ed začetkom jemanja

zdravila

natančno preberite

navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo,

čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Kaj vsebuje navodilo:

1. Kaj je zdravilo Letrozol Lek in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Letrozol Lek

3. Kako jemati zdravilo Letrozol Lek

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Letrozol Lek

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Letrozol Lek in za kaj ga uporabljamo

Kaj je zdravilo Letrozol Lek in kako deluje

Zdravilo Letrozol Lek vsebuje zdravilno učinkovino, ki jo imenujemo letrozol. Sodi v skupino zdravil,

imenovanih zaviralci aromataze, in je hormonsko (ali »endokrino«) zdravilo za zdravljenje raka dojke.

Rast raka dojke ponavadi stimulirajo estrogeni, ki so ženski spolni hormoni.

Zdravilo Letrozol Lek zmanjšuje količino estrogenov tako, da zavira encim (aromatazo), ki je odgovoren

za nastajanje estrogenov, s tem pa zavira tudi rast raka dojke, ki za svojo rast potrebuje estrogene. Rast

in/ali razširjanje rakavih celic na druge dele telesa sta posledično upočasnjena ali zaustavljena.

Za kaj uporabljamo zdravilo Letrozol Lek

Zdravilo Letrozol Lek se uporablja za zdravljenje raka dojke pri ženskah, ki so v obdobju po menopavzi,

kar pomeni, da nimajo več menstrualnih krvavitev.

Zdravilo uporabljamo za preprečevanje ponovitve raka. Uporablja se lahko kot prvo zdravljenje po

operaciji raka dojke ali pa po petletnem zdravljenju s tamoksifenom. Zdravilo Letrozol Lek uporabljamo

tudi za preprečevanje širjenja raka v druge dele telesa pri bolnicah z napredovalim rakom dojke.

Če imate kakršno koli vprašanje o tem, kako zdravilo Letrozol Lek deluje ali zakaj so vam predpisali to

zdravilo, vprašajte svojega zdravnika.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Letrozol Lek

Pozorno se držite zdravnikovih navodil. Lahko se razlikujejo od splošnih informacij iz tega navodila za

uporabo.

Ne jemljite zdravila Letrozol Lek

če ste alergični na letrozol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

če imate še vedno menstrualne krvavitve, kar pomeni, da še niste v pomenopavzi,

če ste noseči,

če dojite.

Če karkoli od zgoraj naštetega velja za vas, ne začnite jemati tega zdravila in se

posvetujte s svojim

zdravnikom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Letrozol Lek se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom:

če imate hudo bolezen ledvic,

če imate hudo bolezen jeter,

če ste imeli/imate osteoporozo ali zlome kosti (glejte tudi »Pregledi v času zdravljenja z zdravilom

Letrozol Lek« v poglavju 3).

Če karkoli od zgoraj naštetega velja za vas,

se posvetujte s svojim zdravnikom.

Zdravnik bo med vašim

zdravljenjem z zdravilom Letrozol Lek to upošteval.

Otroci in mladostniki

Otroci in mladostniki ne smejo jemati tega zdravila.

Starejši (stari

65 let in več)

Starejši, stari 65 let in več, lahko jemljejo zdravilo Letrozol Lek v enakem odmerku kot drugi odrasli.

Druga zdravila in zdravilo Letrozol Lek

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Nosečnost

, dojenje in plodnost

Zdravilo Letrozol Lek smete jemati le, če ste imeli menopavzo. Vseeno se posvetujte s svojim

zdravnikom o uporabi učinkovite kontracepcije, saj morda še vedno obstaja možnost, da bi zanosili v

času zdravljenja z zdravilom.

Če ste noseči, dojite, mislite, da bi lahko bili noseči ali to načrtujete, ne smete jemati zdravila Letrozol

Lek, saj bi lahko škodilo vašemu otroku.

Posvetujte se s svojim zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Če se pojavijo omotičnost, utrujenost in zaspanost ali splošno slabo počutje, ne vozite in ne upravljajte

strojev, dokler se zopet ne počutite normalno.

Zdravilo Letrozol Lek vsebuje laktozo

Zdravilo Letrozol Lek vsebuje laktozo (mlečni sladkor). Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco

za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3. Kako jemati zdravilo Letrozol Lek

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika ali farmacevta. Če ste

negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Običajni odmerek je ena tableta zdravila Letrozol Lek, ki jo vzamete enkrat na dan. Vzemite zdravilo

Letrozol Lek vsak dan ob istem času, da si boste lažje zapomnili, kdaj vzeti zdravilo.

Tableto lahko vzamete s hrano ali brez nje. Tableto pogoltnite celo s kozarcem vode ali druge tekočine.

Kako dolgo je treba jemati zdravilo Letrozol Lek

Zdravilo Letrozol Lek jemljite vsak dan in sicer tako dolgo, kot vam je naročil vaš zdravnik. Morda ga

boste morali jemati več mesecev ali celo let. Če bi radi izvedeli, kako dolgo boste jemali zdravilo Letrozol

Lek, se posvetujte s svojim zdravnikom.

Pregledi v času zdravljenja z zdravilom

Letrozol Lek

Zdravilo Letrozol Lek smete jemati samo pod skrbnim zdravniškim nadzorom. Vaš zdravnik bo redno

pregledoval vaše stanje, da bi ugotovil, ali zdravljenje dosega želeni učinek.

Zdravilo Letrozol Lek lahko zaradi zmanjševanja količine estrogenov v telesu povzroča redčenje ali

izgubljanje kostne mase (osteoporozo). Vaš zdravnik se bo morda odločil za merjenje vaše kostne gostote

(s čimer je mogoče spremljati stanje osteoporoze) pred, med in po zdravljenju.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila

Letrozol Lek, kot bi smeli

Če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Letrozol Lek, ali če je kdo drug po nesreči vzel vaše tablete, se

nemudoma posvetujte z zdravnikom ali pokličite bolnišnico za takojšnji nasvet. Osebju pokažite škatlico s

tabletami. Morda boste potrebovali zdravniško oskrbo.

Če ste pozabili vzeti zdravilo

Letrozol Lek

Če je že skoraj čas za naslednji odmerek (npr. še 2 do 3 ure), izpuščeni odmerek preskočite in vzemite

naslednji odmerek, kot ste načrtovali.

Sicer vzemite pozabljeni odmerek takoj, ko se spomnite, nato pa vzemite naslednjo tableto kot

običajno.

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če

ste prenehali jemati zdravilo Letrozol Lek

Ne prenehajte jemati zdravila Letrozol Lek, če vam tega ni naročil vaš zdravnik. Glejte tudi zgornje

poglavje »Kako dolgo je treba jemati zdravilo Letrozol Lek«.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Večina neželenih učinkov je blagih do zmernih in ponavadi izginejo po nekaj dnevih ali tednih

zdravljenja.

Nekateri od teh neželenih učinkov, kot so vročinski valovi, izpadanje las ali vaginalne krvavitve, so lahko

posledica pomanjkanja estrogenov v vašem telesu.

Naj vas ta seznam možnih neželenih učinkov ne prestraši. Mogoče ne boste imeli nobenega od njih.

Nekateri neželeni učinki so lahko resni

:

R

edki ali občasni neželeni učinki pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnic:

šibkost, paraliza ali izguba občutka v katerem koli delu telesa (zlasti rok ali nog), izguba koordinacije,

slabost, oteženo govorjenje ali dihanje (znak možganske motnje, npr. kapi)

nenadna stiskajoča bolečina v prsih (znak srčne motnje)

oteženo dihanje, bolečine v prsnem košu, omedlevica, hitro bitje srca, pomodrelost kože ali nenadna

bolečina v roki, nogi ali stopalu (znak nastanka krvnega strdka)

otekanje in pordelost po dolžini vene, ki je zelo občutljiva in lahko boleča na dotik

visoka vročina, mrzlica ali razjede v ustih zaradi infekcij (pomanjkanje belih krvnih celic)

močno in dolgotrajno zamegljen vid

Če se vam zgodi kaj od zgoraj navedenega, takoj sporočite

svojemu zdravniku.

Zdravnika morate

takoj obvestiti tudi v primeru,

če

med zdravljenjem z zdravilom Letrozol Lek

pride do katerega od naslednjih simptomov:

otekanje zlasti obraza in grla (znaki alergijske reakcije)

rumena koža in oči, občutek slabosti, izguba apetita, temno obarvan urin (znaki hepatitisa)

izpuščaj, rdeča koža, pojavljanje mehurčkov na ustnicah, očeh ali v ustih, luščenje kože, zvišana

telesna temperatura (znaki kožnih bolezni)

Nekateri neželeni učinki so z

elo pogosti

, pojavijo se lahko pri več kot 1 na 10 bolnic:

vročinski valovi

zvišana raven holesterola (hiperholesterolemija)

utrujenost

povečano potenje

bolečine v kosteh in sklepih (artralgija)

Če se kateri od teh neželenih učinkov pri vas pojavi v hujši obliki, obvestite svojega zdravnika.

Nekateri neželen

i učinki so p

ogosti

, pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnic:

kožni izpuščaj

glavobol

omotičnost

splošno slabo počutje

želodčno-črevesne težave, kot so slabost, bruhanje, prebavne motnje, zaprtje, driska

povečanje ali izguba apetita

bolečine v mišicah

redčenje ali izguba kostne mase (osteoporoza), zaradi česar lahko v nekaterih primerih pride do zloma

kosti (glejte tudi »Pregledi v času zdravljenja z zdravilom Letrozol Lek« v poglavju 3.)

otekanje rok, dlani, stopal, gležnjev (edemi)

depresija

povečanje telesne mase

izpadanje las

povišan krvni tlak (hipertenzija)

bolečine v trebuhu

suha koža

krvavitev iz nožnice

Če se kateri od teh neželenih učinkov pri vas pojavi v hujši obliki, obvestite svojega zdravnika.

Drugi neželeni učinki so občasni, lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnic:

bolezni živčevja, kot so tesnoba, nervoznost, razdražljivost, dremavost, težave s spominom, zaspanost,

nespečnost

motnje zaznavanja, zlasti dotika

težave z očmi kot so zamegljen vid, razdraženost očesa

palpitacije, hitro bitje srca

težave s kožo kot je srbenje (urtikarija)

izcedek iz nožnice ali suhost

okorelost sklepov (artritis)

bolečine v dojkah

vročina

žeja, motnje okušanja, suha usta

suhost sluznic

zmanjšanje telesne teže

infekcije sečil, pogostejše uriniranje

kašelj

zvišane vrednosti encimov

Če se kateri od teh neželenih učinkov pri vas pojavi v hujši obliki, obvestite svojega zdravnika.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

5. Shranjevanje zdravila Letrozol Lek

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu

in škatli poleg oznake »Exp:«. Prvi dve številki pomenita mesec, zadnje štiri pa leto. Datum izteka roka

uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Letrozol Lek

Zdravilna učinkovina je letrozol. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 2,5 mg letrozola.

Pomožne snovi so laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza (E460), predgelirani koruzni škrob,

natrijev karboksimetil škrob, magnezijev stearat (E572), koloidni silicijev dioksid (E551).

Sestavine filmske obloge so makrogol, smukec (E553b), hipromeloza (E464), titanov dioksid (E171),

rumeni železov oksid (E172).

Izgled zdravila Letrozol Lek in vsebina pakiranja

Zdravilo Letrozol Lek so rumene, okrogle, filmsko obložene tablete, z vtisnjeno oznako

L9OO

na eni

strani in 2,5 na drugi strani tablete.

Zdravilo Letrozol Lek je na voljo v pretisnih omotih z 10, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 ali 100 tabletami v

škatlici.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila

Letrozol Lek

Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega

področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet:

Lek farmacevtska družba, d. d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana

Izdelovalci:

Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Nizozemska

Synthon Hispania S.L., Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Španija

Rottendorf Pharma GmbH, Ostenfelder strasse 51-61, 59320 Ennigerloh, Nemčija

Lek farmacevtska družba, d. d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1 , 39179 Barleben, Nemčija

Zdravilo

je v državah članicah

EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni

Bolgarija:

Češka:

Estonija:

Madžarska:

Latvija:

Nizozemska:

Poljska:

Portugalska:

Romunija:

Slovaška:

Slovenija:

Španija:

Letrozol Sandoz

Dracenax 2,5 mg

Letrozol Sandoz 2,5 mg

Letrozol Sandoz 2,5 mg filmtabletta

Letrozol Sandoz 2,5 mg apvalkotas tablets

Letrozol Sandoz 2,5 mg, filmomhulde tabletten

Sukontix

Letrozol Sandoz

Zotrol 2,5 mg comprimate filmate

Letrozol Sandoz 2,5 mg filmom obalene tablety

Letrozol Lek 2,5 mg filmsko obložene tablete

Letrozol Sandoz 2,5 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Navodilo je bilo odobreno

7. 9. 2012

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Ni novosti v zvezi s tem izdelkom