Letrozol Genthon

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Letrozol Genthon 2,5 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • letrozol 2,5 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega poobl
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Letrozol Genthon 2,5 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • letrozol

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-1025/10
  • Datum dovoljenje:
  • 25-05-2010
  • EAN koda:
  • 3837000053142
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

Navodilo za uporabo

Letrozol Genthon 2,5 mg filmsko obložene tablete

letrozol

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo,čeprav imajo znake bolezni, podobni vašim.Če opazite kateri koli neželeni učinek, se

posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene

učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Kaj vsebuje navodilo

1. Kaj je zdravilo Letrozol Genthon 2,5 mg in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Letrozol Genthon 2,5 mg

3. Kako jemati zdravilo Letrozol Genthon 2,5 mg

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Letrozol Genthon 2,5 mg

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Letrozol Genthon 2.5 mg in za kaj ga uporabljamo

Kaj je zdravilo Letrozol Genthon 2.5 mg in kako deluje

Zdravilo Letrozol Genthon 2.5 mg

vsebuje zdravilno učinkovino ki jo imenujemo letrozol. Sodi v skupino

zdravil, ki jih imenujemo zaviralci aromataze, in je hormonsko (ali »endokrino«) zdravilo za zdravljenje

raka dojke. Rast raka dojke ponavadi stimulirajo estrogeni, ki so ženski spolni hormoni. Letrozol

zmanjšuje količino estrogena tako, da zavira encim (»aromatazo«), ki je odgovoren za nastajanje

estrogena, s tem pa zavira tudi rast raka dojke, ki za svojo rast potrebuje estrogen. Rast in/ali razširjanje

rakavih celic na druge dele telesa sta posledično upočasnjena ali zaustavljena.

Za kaj uporabljamo zdravilo Letrozol Genthon 2.5 mg

Zdravilo letrozol uporabljamo zdravljenje raka dojke pri ženskah, ki so že v obdobju po menopavzi, kar

pomeni, da nimajo več menstrualnih krvavitev.

Zdravilo uporabljamo za preprečevanje ponovitve raka. Uporablja se lahko za prvo zdravljenje pred

operacijo raka dojke, če takojšnja operacija ni primerna, lahko kot prvo zdravilo po operaciji dojke ali pa

po petletnem zdravljenju s tamoksifenom.

Letrozol se pri bolnicah z napredovalim rakom dojke uporablja tudi za preprečevanje širitve tumorja dojke

na druge dele telesa.

Če vas zanima, kako zdravilo letrozol deluje ali zakaj so vam predpisali to zdravilo, se obrnite na svojega

zdravnika.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Letrozol Genthon 2,5 mg

JAZMP – IB/003/G, R/001 – 20.2.2014

Skrbno se držite zdravnikovih navodil. Lahko se razlikujejo od splošnih informacij v tem navodilu za

uporabo.

Ne jemljite zdravila Letrozol Genthon 2,5 mg

če ste

alergični na letrozol ali katerokoli sestavino tega zdravila

(glejte poglavje 6. Kaj vsebuje

zdravilo Letrozol Genthon 2,5 mg),

če imate še vedno

mesečno perilo

, t.j. še niste v pomenopavzi,

če ste

noseči

dojite

Če kaj od navedenega velja za vas,

povejte svojemu zdravniku in ne začnite jemati tega zdravila.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Letrozol Genthon 2,5 mg se

posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom:

če imate hudo bolezen ledvic,

če imate hudo bolezen jeter,

če ste imeli že prej osteoporozo ali zlome kosti (glejte tudi »Pregledi v času zdravljenja z zdravilom

Letrozol Genthon 2,5 mg« v poglavju 3).

Otroci in mladostniki (pred 18. letom starosti)

Otroci in mladostniki tega zdravila ne smejo jemati.

Starejše bolnice (65 let in več)

Starejše bolnice, stare 65 let in več, lahko jemljejo to zdravilo v enakem odmerku kot drugi odrasli.

Druga zdravila in zdravilo Letrozol Genthon 2,5 mg

Obvestite svojega

zdravnika ali farmacevta

, če jemljete ali ste pred kratkim jemali ali pa boste morda

začeli jemati katerokoli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Zdravilo Letrozol Genthon 2,5 mg

smete jemati le, če ste že v obdobju menopavze. Vsekakor se z

zdravnikom pogovorite o uporabi učinkovite kontracepcije, saj sicer še vedno obstaja možnost, da bi

zanosili v času zdravljenja z zdravilom Letrozol Genthon 2,5 mg,

Če ste noseči ali dojite, ne smete jemati zdravila Letrozol Genthon 2,5 mg, saj bi lahko škodilo vašemu

otroku.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Če se pojavi omotičnost, utrujenost in zaspanost ali splošno slabo počutje, ne vozite in ne upravljajte s

stroji, dokler se zopet ne počutite normalno.

Zdravilo Letrozol Genthon 2,5 mg vsebuje laktozo

Zdravilo

Letrozol Genthon 2,5 mg vsebuje

laktozo (

mlečni sladkor). Če vam je zdravnik povedal, da

imate

intoleranco za nekatere sladkorje

, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Letrozol Genthon 2,5 mg

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

JAZMP – IB/003/G, R/001 – 20.2.2014

Običajni odmerek je ena tableta

zdravila Letrozol Genthon 2,5 mg, ki jo vzamete enkrat na dan. Vzemite

zdravilo Letrozol Genthon 2,5 mg vsak dan ob istem času, da se boste laže spomnili, kdaj morate vzeti

tableto.

Tableto lahko vzamete s hrano ali brez nje. Tableto pogoltnite celo s kozarcem vode ali druge tekočine.

Kako dolgo je treba jemati zdravilo Letrozol Genthon 2,5 mg

Zdravilo Letrozol Genthon 2,5 mg jemljite vsak dan in sicer tako dolgo, kot vam je naročil zdravnik.

Morda ga boste morali jemati več mesecev ali let. Če bi radi izvedeli, kako dolgo boste jemali zdravilo

Letrozol Genthon 2,5 mg, se obrnite na svojega zdravnika.

Pregledi v času zdravljenja z zdravilom Letrozol Genthon 2,5 mg

Zdravilo Letrozol Genthon 2,5 mg smete jemati samo pod skrbnim zdravniškim nadzorom. Vaš zdravnik

vas bo redno pregledoval, da bi ugotovil, ali zdravljenje dosega želeni učinek.

Zdravilo Letrozol Genthon 2,5 mg lahko zaradi zmanjševanja količine estrogenov v telesu povzroča

redčenje kostnine oziroma izgubljanje kostne mase (osteoporozo). Zdravnik se bo morda odločil za

merjenje vaše kostne gostote (s čimer je mogoče spremljati stanje osteoporoze) pred in med zdravljenjem,

pa tudi po zaključku zdravljenja.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Letrozol Genthon 2,5 mg, kot bi smeli

Če ste vzeli prevelik odmerek letrozola ali če je kdo drug po nesreči vzel vaše tablete, se nemudoma

posvetujte z zdravnikom ali bolnišnico. Osebju pokažite škatlico s tabletami. Morda boste potrebovali

zdravniško oskrbo.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Letrozol Genthon 2,5 mg

Če je že skoraj čas za naslednji odmerek (in je do naslednjega odmerjanja na primer še 2 do 3 ure),

izpuščeni odmerek preskočite in vzemite naslednji odmerek, kot ste načrtovali.

Sicer vzemite pozabljeni odmerek takoj, ko se spomnite, nato pa vzemite naslednjo tableto kot običajno.

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Letrozol Genthon 2,5 mg

Ne prenehajte jemati Letrozol Genthon 2,5 mg, , razen če vam to predpiše zdravnik. Glejte tudi zgornje

poglavje "Kako dolgo je treba jemati zdravilo Letrozol Genthon 2,5 mg". Če imate dodatna vprašanja o

uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevta.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Večina neželenih učinkov je blagih do zmernih in ponavadi izginejo po nekaj dnevih ali tednih

zdravljenja. Nekateri od teh neželenih učinkov kot so vročinski valovi, izpadanje las ali vaginalne

krvavitve so lahko posledica pomanjkanja estrogenov v vašem telesu.

Naj vas ta seznam možnih neželenih učinkov ne prestraši. Mogoče ne boste imeli nobenega od njih.

Nekateri neželeni učinki so lahko resni:

Redki ali občasni neželeni učinki

(ki se lahko pojavijo se pri 1 do 100 bolnicah od 10.000)

šibkost, paraliza ali izguba občutka kateregakoli dela telesa (zlasti rok in nog), izguba koordinacije,

slabost, težave pri govorjenju ali dihanju (znak možganske motnje, npr. kapi),

nenadna bolečina in stiskanje v prsih (znak srčne motnje).

JAZMP – IB/003/G, R/001 – 20.2.2014

težave pri dihanju, bolečine v prsih, omedlevica, hitro bitje srca, pomodrelost kože ali nenadna bolečina

v roki, nogi ali stopalu (znak nastanka krvnega strdka).

otekanje in pordelost po dolžini vene, ki je zelo občutljiva in boleča na dotik.

visoka vročina, mrzlica ali razjede v ustih zaradi infekcij (pomanjkanje belih krvnih celic).

močno in dolgotrajno zamegljen vid.

Če se pojavi kateri od zgoraj opisanih neželenih učinkov, se nemudoma obrnite na svojega

zdravnika.

Zdravnika morate takoj obvestiti tudi v primeru, da med zdravljenjem z zdravilom Letrozol Genthon 2,5

mg pride do katerega od naslednjih simptomov:

otekanje zlasti obraza in grla oziroma žrela (znaki alergijske reakcije);

rumena koža in oči, občutek slabosti, izguba apetita, temno obarvan urin (znaki hepatitisa),

izpuščaj, rdeča koža, pojavljanje mehurčkov na ustnicah, očeh ali v ustih, luščenje kože, zvišana telesna

temperatura (znaki kožnih bolezni).

Zelo pogosti

(lahko se pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnic)

vročinski oblivi

zvišana raven holesterola (hiperholesterolemija)

utrujenost

čezmerno potenje

bolečine v kosteh in sklepih (artralgija)

Če se kateri od teh neželenih učinkov pri vas pojavi v hujši obliki, obvestite svojega zdravnika.

Pogosti

(lahko se pojavijo se pri 1 do 10 bolnicah od 100 bolnic)

kožni izpuščaj

glavobol

omotičnost

splošno slabo počutje

prebavne težave, kot so občutek slabosti, bruhanje, tiščanje v želodcu, zapeka, driska

povečanje ali izguba apetita

bolečine v mišicah

žalost (depresija)

glavobol, omotica

slabost, bruhanje, prebavne motnje, zaprtost, driska

izpadanje las in kožni izpuščaj

tanjšanje kosti ali izguba kostne mase (osteoporoza), kar v nekaterih primerih povzroči zlome kosti

(glejte poglavje 3.

"Pregledi v času zdravljenja z zdravilom Letrozol Genthon 2,5 mg"

depresija

povečanje telesne mase

izpadanje las

zvišan krvni tlak (hipertenzija)

bolečine v trebuhu

suha koža

krvavitev iz nožnice

Če se kateri od teh neželenih učinkov pri vas pojavi v hujši obliki, obvestite svojega zdravnika.

Občasni

(lahko se pojavijo se pri 1 do 10 bolnicah od 1.000 bolnic)

bolezni živcev, kot so tesnoba, nervoznost, razdražljivost, dremavost, težave s spominom, bolezenska

zaspanost, nespečnost

motnje zaznavanja, zlasti dotika

težave z očmi, na primer zamegljen vid ali vnetje očesa

JAZMP – IB/003/G, R/001 – 20.2.2014

palpitacije, hitro bitje srca

spremembe na koži, kot je srbenje (urtikarija)

izcedek iz nožnice ali suhost nožnice

okorelost sklepov (artritis)

bolečine v dojkah

zvišana telesna temperatura

žeja, motnje okušanja, suha usta

suhost sluznic

zmanjšanje telesne mase

okužba sečil, pogostejše uriniranje

kašelj

zvišane vrednosti encimov

Če se kateri od teh neželenih učinkov pri vas pojavi v hujši obliki, obvestite svojega zdravnika.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom ali medicinsko sestro .

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate

tudi neposredno na nacionalni center za poročanje.

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Letrozol Genthon 2,5 mg

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Letrozola ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in

škatli, poleg oznake »Uporabno do:«. Prvi dve številki predstavljata mesec in zadnje štiri številke

predstavljajo leto. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete zavreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Letrozol Genthon 2,5 mg

Zdravilna učinkovina je letrozol. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 2,5 mg letrozola.

JAZMP – IB/003/G, R/001 – 20.2.2014

Pomožne snovi so laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza (E460), predgelirani koruzni škrob,

natrijev karboksimetil škrob, magnezijev stearat (E572), koloidni silicijev dioksid (E551).

Sestavine filmske obloge so makrogol, smukec (E553b), hipromeloza (E464), titanov dioksid (E171),

rumeni železov oksid (E172).

Izgled zdravila Letrozol Genthon 2,5 mg in vsebina pakiranja

Zdravilo letrozol so rumene, okrogle, filmsko obložene tablete, z vtisnjeno oznako

L9OO

na eni strani in

2,5 na drugi strani tablete.

Zdravilo letrozol je na voljo v pretisnih omotih z 10, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 ali 100 tabletami v škatlici.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od

njega pooblaščenega zdravnika.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Genthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nizozemska

Izdelovalec

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nizozemska

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1, Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Španija

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder strasse 51-61

59320 Ennigerloh

Nemčija

To zdravilo je odobreno v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni

Bolgarija

Letrozole Alvogen

Španija

Letrozol VIR 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Madžarska

Letrozole Alvogen

Nizozemska

Letrozol Genthon 2,5 mg, filmomhulde tabletten

Poljska

Letrozolum Genthon

Portugalska

Letrozol Genthon 2,5 mg

Romunija

Letrozol Alvogen 2,5 mg

JAZMP – IB/003/G, R/001 – 20.2.2014

Slovenija

Letrozol Genthon 2,5 mg filmsko obložene tablete

Navodilo je bilo odobreno:

20.2.2014

JAZMP – IB/003/G, R/001 – 20.2.2014