Letizen

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • LETIZEN S 10 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • cetirizin 8,4 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 10 tabletami (1 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • BRp - Izdaja zdravila je brez recepta v lekarnah.
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • LETIZEN S 10 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • cetirizin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-1140/12
  • Datum dovoljenje:
  • 18-05-2012
  • EAN koda:
  • 3837000087512
  • Zadnja posodobitev:
  • 25-05-2018

Podatki za bolnike

1.3.1

Cetirizine dihydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL018597/6

28.04.2011 – Updated: 11.05.2012

Page 1 of 5

NAVODILO ZA UPORABO

Letizen S 10 mg filmsko obložene tablete

cetirizinijev diklorid

Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Zdravilo je na voljo brez recepta. Kljub temu ga morate jemati

pazljivo in skrbno, da vam bo kar

najbolje koristilo.

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Posvetujte se s farmacevtom, če potrebujete dodatne informacije ali nasvet.

Če se znaki vaše bolezni ne izboljšajo v 10 dneh, se posvetujte z zdravnikom.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni

omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje

Kaj je zdravilo Letizen S in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Letizen S

Kako jemati zdravilo Letizen S

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Letizen S

Dodatne informacije

1.

KAJ JE ZDRAVILO LETIZEN S IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Zdravilna učinkovina zdravila Letizen S je cetirizinijev diklorid.

Zdravilo Letizen S je zdravilo proti alergiji.

Pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let, se zdravilo Letizen S uporablja za:

lajšanje nosnih in očesnih simptomov sezonskega in celoletnega alergijskega rinitisa

lajšanje kronične koprivnice (kronična idiopatska urtikarija)

2.

KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO LETIZEN S

Ne jemljite zdravila Letizen S

Če ste alergični (preobčutljivi) na zdravilno učinkovino zdravila Letizen S, katerokoli pomožno

snov (druge sestavine zdravila), hidroksizin ali derivate piperazina (blizu sorodne zdravilne

učinkovine drugih zdravil).

Če imate hudo ledvično okvaro z očistkom kreatinina manj kot 10 ml/min.

Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Letizen S

Če imate oslabljeno delovanje ledvic, se posvetujte s svojim zdravnikom; če bo potrebno, boste jemali

nižji odmerek. Nov odmerek bo določil vaš zdravnik. Filmsko obložene tablete, ki so trenutno na

voljo, še ne omogočajo ustrezne prilagoditve odmerka.

Če imate epilepsijo ali če pri vas obstaja povečano tveganje za nastanek krčev, se posvetujte s svojim

zdravnikom.

Med cetirizinom v običajnih odmerkih in alkoholom (pri koncentraciji alkohola v krvi 0,5 promila, kar

ustreza 1 kozarcu vina) niso opazili nobenega vidnejšega medsebojnega delovanja. Vendar pa se, kot

pri vseh antihistaminikih, odsvetuje sočasno uživanje alkohola.

1.3.1

Cetirizine dihydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL018597/6

28.04.2011 – Updated: 11.05.2012

Page 2 of 5

Zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje alergij, vplivajo na rezultate kožnih alergijskih testov, zato

morate tri dni pred testiranjem prenehati jemati zdravilo Letizen S.

Jemanje drugih zdravil

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo,

tudi če ste ga dobili brez recepta.

Glede na lastnosti cetirizina ni pričakovati medsebojnega delovanja z drugimi zdravili.

Jemanje zdravila Letizen S skupaj s hrano in pijačo

Hrana ne vpliva opazno na absorpcijo cetirizina.

Nosečnost in dojenje

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Uporabi zdravila Letizen S pri nosečnicah se je treba izogibati. Če po pomoti vzamete zdravilo, naj to

ne bi imelo škodljivega vpliva na plod, vendar pa morate jemanje zdravila nemudoma prekiniti.

Med dojenjem zdravila Letizen S ne smete jemati, ker cetirizin prehaja v materino mleko.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Objektivna merjenja sposobnosti za vožnjo, nagnjenosti k zaspanosti in storilnosti za tekočim trakom

pri jemanju priporočenega 10-mg odmerka niso pokazala klinično pomembnih učinkov.

Če nameravate voziti, se ukvarjati s potencialno nevarnimi aktivnostmi ali upravljati stroje, ne smete

preseči priporočenega odmerka in morate upoštevati svoj odziv na zdravilo.

Če ste občutljivi, lahko pri vas sočasno pitje alkohola ali jemanje drugih zaviralcev osrednjega

živčnega sistema dodatno zmanjša zbranost in poslabša delovno storilnost.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Letizen S

Zdravilo Letizen S vsebuje laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev,

se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

KAKO JEMATI ZDRAVILO LETIZEN S

Kako in kdaj jemati zdravilo Letizen S?

Upoštevajte ta navodila, razen, če vam je zdravnik dal drugačna navodila, kako jemati zdravilo

Letizen S. Prosimo, upoštevajte navodila, drugače zdravilo Letizen S ne bo popolnoma učinkovito.

Tablete pogoltnite s kozarcem tekočine.

Samozdravljenje z zdravilom Letizen S je primerno za odrasle in mladostnike, starejše od 12 let.

Pri samozdravljenju z zdravilom Letizen S ne smete prekoračiti priporočenega odmerka.

Odrasli in mladostniki, starejši od 12 let: 1 tableta (10 mg) enkrat na dan.

Uporabe zdravila Letizen S ne priporočamo pri otrocih, ker filmsko obložene tablete, ki so trenutno na

voljo, še ne omogočajo ustrezne prilagoditve odmerka.

Bolniki z zm

erno do hudo ledvično okvaro

Uporabe zdravila Letizen S ne priporočamo pri odraslih bolnikih z zmernim ali hudo okvarjenim

ledvičnim delovanjem, ker filmsko obložene tablete, ki so trenutno na voljo, še ne omogočajo ustrezne

1.3.1

Cetirizine dihydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL018597/6

28.04.2011 – Updated: 11.05.2012

Page 3 of 5

prilagoditve odmerka.

Bolniki z jetrno okvaro

Pri bolnikih, ki imajo samo jetrno okvaro, odmerka ni treba prilagajati.

Bolniki z jetrno in ledvično okvaro:

Odmerek je priporočljivo prilagoditi. Posvetujte s svojim zdravnikom; če bo potrebno, boste jemali

nižji odmerek. Nov odmerek bo določil vaš zdravnik. Filmsko obložene tablete, ki so trenutno na

voljo, še ne omogočajo ustrezne prilagoditve odmerka.

Trajanje zdravljenja

Samozdravljenje lahko traja do 10 dni. Če želite zdravilo jemati dalj časa, se o tem posvetujte z

zdravnikom.

Če menite, da je učinek zdravila premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Letizen S, kot bi smeli

Če mislite, da ste vzeli prevelik odmerek zdravila Letizen S, obvestite svojega zdravnika.

Vaš zdravnik bo nato določil, katere ukrepe sprejeti, če je to potrebno.

Po zaužitju prevelikega odmerka se lahko spodaj opisani neželeni učinki pojavijo s povečano

intenzivnostjo. Poročali so o sledečih neželenih učinkih: zmedenost, driska, omotica, utrujenost,

glavobol, slabo počutje, razširjenje zenice, srbenje, nemir, pomirjenost (sedacija), zaspanost,

neodzivnost (stupor), nenormalno hitro utripanje srca, hitro, ritmično tresenje mišic, udov in drugih

delov telesa (tremor) in zastajanje urina.

Če ste

pozabili vzeti zdravilo Letizen S

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.

MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Letizen S neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena takole:

zelo pogosti

pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov

pogosti

pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov

o

bčasni

pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov

redki

pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov

zelo redki

pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov

neznana pogostnost

pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti

V kliničnih preskušanjih so ugotovili, da so se pri jemanju 10 mg cetirizina pri 1 % ali več bolnikih

pojavili naslednji neželeni učinki: omotica, glavobol, zaspanost, utrujenost, vnetje sluznice žrela

(faringitis), bolečine v trebuhu, suha usta in slabost (navzea).

V obdobju trženja zdravila so poročali o naslednjih neželenih učinkih

Občasni neželeni učinki so:

motorični nemir (agitacija),

1.3.1

Cetirizine dihydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL018597/6

28.04.2011 – Updated: 11.05.2012

Page 4 of 5

nenormalno občutenje v koži kot žarenje, zbadanje, ščegetanje, gomazenje (parestezija),

driska,

srbenje,

izpuščaj,

izredna utrujenost (astenija),

slabo počutje.

Redki neželeni učinki so:

preobčutljivost,

agresivnost,

zmedenost,

depresija,

halucinacije,

nespečnost,

krči (konvulzije),

hitro utripanje srca (tahikardija),

nenormalno delovanje jeter,

koprivnica,

oteklina (edem),

povečana telesna masa.

Zelo redki neželeni učinki so:

zmanjšano število krvnih ploščic (trombocitopenija),

nenadna, huda, smrtno nevarna preobčutljivostna reakcija z oteklino, padcem krvnega tlaka in

oteženim dihanjem (anafilaktični šok),

trzaj,

motnje okušanja (popačen okus),

motena sposobnost gibanja (diskinezija),

bolezensko spremenjena napetost ali aktivnost mišic ali dela živčevja, ki uravnava delovanje

gladkega mišičja in vseh žlez v telesu, večinoma brez zavestnega nadzora (distonija),

omedlevica (sinkopa),

hitro, ritmično tresenje mišic, udov in drugih delov telesa (tremor),

motnje akomodacije (prilagajanja),

zamegljen vid,

nekontrolirano krožno obračanje očesnih zrkel,

oteklina v podkožju (angionevrotični edem),

z zdravilom povezan izbruh kožnega izpuščaja,

boleče, pekoče ali ovirano uriniranje (dizurija),

močenje (enureza).

Neznano pogosti neželeni učinki so:

izguba spomina,

motnje spomina.

Če opazite katerikoli zgoraj navedeni neželeni učinek, obvestite svojega zdravnika. Ob prvih

znakih p

reobčutljivostne reakcije prenehajte z jemanjem zdravila Letizen S. Zdravnik bo ocenil

resnost in se odločil za morebitne dodatne ukrepe.

Če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika

ali farmacevta.

5.

SHRANJEVANJE ZDRAVILA LETIZEN S

1.3.1

Cetirizine dihydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL018597/6

28.04.2011 – Updated: 11.05.2012

Page 5 of 5

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Shranjujte pri temperaturi do 30

Zdravila Letizen S ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.

Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati

okolje.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Letizen S

Zdravilna učinkovina je cetirizinijev diklorid. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg

cetirizinijevega diklorida, kar ustreza 8,42 mg cetirizina.

Pomožne snovi so laktoza monohidrat, koruzni škrob, povidon (E1201) in magnezijev stearat

(E572) v jedru tablete ter laktoza monohidrat, hipromeloza (E464), titanov dioksid (E171),

makrogol 3000 in triacetin (E1518) v filmski oblogi.

Izgled zdravila Letizen S in vsebina pakiranja

Filmsko obložene tablete so bele barve, okrogle, rahlo izbočene, z razdelilno zarezo na eni strani.

Razdelilna zareza ni namenjena delitvi tablete.

Na voljo so škatle z 10 (1 x 10) filmsko obloženimi tabletami v pretisnih omotih.

Način in režim izdaje zdravila

Letizen S

Izdaja zdravila je brez recepta v lekarnah.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

KRKA, tovarna zdravil, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Navodilo je bilo odobreno

16. 4. 2012