Letizen

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Letizen 10 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • cetirizin 8,4 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 10 tabletami (1 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Letizen 10 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • cetirizin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-415/11
  • Datum dovoljenje:
  • 22-02-2011
  • EAN koda:
  • 3837000084924
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

1.3.1

Cetirizine dihydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL015992/2

16.12.2010 – Updated: 23.02.2011

Page 1 of 5

NAVODILO ZA UPORABO

Letizen 10 mg filmsko obložene tablete

cetirizinijev diklorid

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni

omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:

Kaj je zdravilo Letizen in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Letizen

Kako jemati zdravilo Letizen

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Letizen

Dodatne informacije

1.

KAJ JE ZDRAVILO LETIZEN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Zdravilna učinkovina zdravila Letizen je cetirizinijev diklorid.

Zdravilo Letizen je zdravilo proti alergiji.

Pri odraslih in otrocih, starih 6 let in več, se zdravilo Letizen uporablja za:

lajšanje nosnih in očesnih simptomov sezonskega in celoletnega alergijskega rinitisa

lajšanje kronične koprivnice (kronična idiopatska urtikarija)

2.

KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO LETIZEN

Ne jemljite zdravila Letizen

Če imate hudo ledvično bolezen (huda ledvična odpoved s kreatininskim očistkom manjšim od

10 ml/min).

Če ste alergični (preobčutljivi) na zdravilno učinkovino zdravila Letizen, katerokoli pomožno

snov (druge sestavine zdravila), hidroksizin ali derivate piperazina (blizu sorodne zdravilne

učinkovine drugih zdravil).

Zdravila Letizen 10 mg tablete ne smete jemati:

če imate dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali

malabsorpcijo glukoze/galaktoze.

Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Letizen

Če imate oslabljeno delovanje ledvic, se posvetujte s svojim zdravnikom; če bo potrebno, boste jemali

nižji odmerek. Nov odmerek bo določil vaš zdravnik.

Če imate epilepsijo ali če pri vas obstaja povečano tveganje za nastanek krčev, se posvetujte s svojim

zdravnikom.

1.3.1

Cetirizine dihydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL015992/2

16.12.2010 – Updated: 23.02.2011

Page 2 of 5

Med cetirizinom v običajnih odmerkih in alkoholom (pri koncentraciji alkohola v krvi 0,5 promila, kar

ustreza 1 kozarcu vina) niso opazili nobenega vidnejšega medsebojnega delovanja. Vendar pa se, kot

pri vseh antihistaminikih, odsvetuje sočasno uživanje alkohola.

Jemanje drugih zdravil

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo,

tudi če ste ga dobili brez recepta.

Glede na lastnosti cetirizina ni pričakovati medsebojnega delovanja z drugimi zdravili.

Jemanje zdravila Letizen skupaj s hrano in pijačo

Hrana ne vpliva opazno na absorpcijo cetirizina.

Nosečnost in dojenje

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Uporabi zdravila Letizen pri nosečnicah se je treba izogibati. Če po pomoti vzamete zdravilo, naj to ne

bi imelo škodljivega vpliva na plod, vendar pa morate jemanje zdravila nemudoma prekiniti.

Med dojenjem zdravila Letizen ne smete jemati, ker cetirizin prehaja v materino mleko.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Klinične študije niso pokazale poslabšanja pozornosti, budnosti in sposobnosti za vožnjo po jemanju

zdravila Letizen v priporočenih odmerkih.

V primeru, da nameravate voziti, se ukvarjati s potencialno nevarnimi aktivnostmi ali upravljati s

stroji, ne smete preseči priporočenega odmerka in morate pozorno opazovati svoj odziv na zdravilo.

Če ste občutljivi, lahko pri vas sočasna uporaba alkohola ali drugih pomirjeval dodatno vpliva na

pozornost in sposobnost reagiranja.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Letizen

Zdravilo Letizen vsebuje laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere

sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

KAKO JEMATI ZDRAVILO LETIZEN

Kako in kdaj jemati zdravilo Letizen?

Upoštevajte ta navodila, razen, če vam je zdravnik dal drugačna navodila, kako jemati zdravilo

Letizen.

Prosimo upoštevajte navodila, drugače zdravilo Letizen ne bo popolnoma učinkovito.

Tablete pogoltnite s kozarcem tekočine.

Odrasli in mladostniki, starejši od 12 let:

10 mg oz. 1 tableta enkrat na dan.

Otroci, stari od 6 do 12 let:

5 mg oz. pol tablete dvakrat na dan

Bolniki z zmerno do hudo ledvično okvaro

Pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro je priporočen odmerek 5 mg enkrat na dan.

Če menite, da je učinek zdravila Letizen prešibak ali premočan, se posvetujte s svojim zdravnikom.

1.3.1

Cetirizine dihydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL015992/2

16.12.2010 – Updated: 23.02.2011

Page 3 of 5

Trajanje zdravljenja

Trajanje zdravljenja je odvisno od vrste, trajanja in poteka vaše bolezni in ga določi vaš zdravnik.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Letizen, kot bi smeli

Če mislite, da ste vzeli prevelik odmerek zdravila Letizen, obvestite svojega zdravnika. Vaš zdravnik

bo nato določil katere ukrepe sprejeti, če je to potrebno.

Po zaužitju prevelikega odmerka se lahko spodaj opisani neželeni učinki pojavijo s povečano

intenzivnostjo. Poročali so o sledečih neželenih učinkih: zmedenost, driska, omotica, utrujenost,

glavobol, slabo počutje, razširjenje zenice, srbenje, nemir, sedacija, zaspanost, stupor (neodzivnost),

nenormalno hitro utripanje srca, tremor in zastajanje urina.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Letizen

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.

MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Letizen neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

Neželeni učinki so po pogostnosti razvrščeni v naslednje skupine:

Zelo pogosti

Pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov

Pogosti

Pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov

Občasni

Pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov

Redki

Pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov

Zelo redki

Pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov

Neznana pogostnost

Pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti

V obdobju trženja zdravila so poročali o naslednjih neželenih učinkih:

Bolezni krvi in limfatičnega sistema:

zelo redki: trombocitopenija (zmanjšano število krvnih ploščic).

Bolezni imunskega sistema:

redki: alergijske reakcije, nekatere hude (zelo redko).

Psihiatrične motnje:

pogosti: zaspanost,

občasni: agitacija (motorični nemir),

redki: agresivnost, zmedenost, depresija, halucinacije, nespečnost,

zelo redki: trzaj.

Bolezni živčevja:

pogosti: omotica, glavobol,

občasni: parestezija (nenormalno občutenje v koži),

redki: krči, motnje gibanja,

zelo redki: sinkopa (omedlevica), tremor, motnje okušanja (popačen okus).

Očesne bolezni:

1.3.1

Cetirizine dihydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL015992/2

16.12.2010 – Updated: 23.02.2011

Page 4 of 5

zelo redki: motnje akomodacije (prilagajanja), zamegljen vid, nekontrolirano krožno obračanje

očesnih zrkel.

Srčne bolezni:

redki: tahikardija (hitro utripanje srca).

Bolezni dihal:

pogosti: faringitis (vnetje sluznice žrela), rinitis (vnetje nosne sluznice).

Bolezni prebavil:

pogosti: driska, suha usta, slabost,

občasni: bolečina v trebuhu.

Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov:

redki: nenormalno delovanje jeter.

Bolezni kože in podkožnega tkiva:

občasni: srbenje, izpuščaj,

redki: koprivnica,

zelo redki:edem, z zdravilom povezan izbruh kožnega izpuščaja.

Bolezni sečil:

zelo redki: nenormalno izločanje urina.

Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije:

pogosti: utrujenost,

občasni: astenija (izredna utrujenost), slabo počutje,

redki: edem (oteklina).

Preiskave:

redki: povečana telesna masa.

Če opazite katerikoli zgoraj navedeni neželeni učinek, obvestite svojega zdravnika. Ob prvih

znakih preobčutljivostne reakcije prenehajte z jemanjem zdravila Letizen. Zdravnik bo ocenil

resnost in se odločil za morebitne dodatne ukrepe.

Če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika

ali farmacevta.

5.

SHRANJEVANJE ZDRAVILA LETIZEN

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

Zdravila Letizen ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.

Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati

okolje.

1.3.1

Cetirizine dihydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL015992/2

16.12.2010 – Updated: 23.02.2011

Page 5 of 5

6.

DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Letizen

Zdravilna učinkovina je cetirizinijev diklorid. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg

cetirizinijevega diklorida, kar ustreza 8,42 mg cetirizina.

Pomožne snovi so laktoza monohidrat, koruzni škrob, povidon in magnezijev stearat (E572) v

jedru tablete ter laktoza monohidrat, hipromeloza (E464), titanov dioksid (E171), makrogol

3000 in triacetin (E1518) v filmski oblogi.

Izgled zdravila Letizen in vsebina pakiranja

Filmsko obložene tablete so bele barve, okrogle, rahlo izbočene, z razdelilno črto na eni strani. Tableta

se lahko deli na enaki polovici.

Na voljo so škatle z 10 (1 x 10) in 20 (2 x 10) filmsko obloženimi tabletami v pretisnih omotih.

Način in režim izdaje zdravila Letizen

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

KRKA, tovarna zdravil, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Navodilo je bilo odobreno 25.1.2011.