Letizen

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • LETIZEN 1 mg/1 ml peroralna raztopina
  • Farmacevtska oblika:
  • peroralna raztopina
  • Sestava:
  • cetirizin 0,84 mg / 1 ml
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s stekleničko s 120 ml peroralne raztopine in brizgo za peroralno dajanje
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • LETIZEN 1 mg/1 ml peroralna raztopina
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • cetirizin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-1139/12
  • Datum dovoljenje:
  • 18-05-2012
  • EAN koda:
  • 3837000087697
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

1.3.1

Cetirizine dihydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL018610/5

28.04.2011 – Updated: 11.05.2012

Page 1 of 5

NAVODILO ZA UPORABO

Letizen 1 mg/ml peroralna raztopina

cetirizinijev diklorid

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni

omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje

Kaj je zdravilo Letizen in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Letizen

Kako jemati zdravilo Letizen

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Letizen

Dodatne informacije

1.

KAJ JE ZDRAVILO LETIZEN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Zdravilna učinkovina zdravila Letizen je cetirizinijev diklorid.

Zdravilo Letizen je zdravilo proti alergiji.

Pri odraslih in otrocih, starih 2 leti in več, se zdravilo Letizen uporablja za:

lajšanje nosnih in očesnih simptomov sezonskega in celoletnega alergijskega rinitisa (vnetje

nosne sluznice)

lajšanje kronične koprivnice (kronična idiopatska urtikarija)

2.

KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO LETIZEN

Ne jemljite zdravila Letizen

Če ste alergični (preobčutljivi) na zdravilno učinkovino zdravila Letizen, katerokoli pomožno

snov (druge sestavine zdravila), hidroksizin ali derivate piperazina (blizu sorodne zdravilne

učinkovine drugih zdravil).

Če imate hudo ledvično okvaro s kreatininskim očistkom manjšim od 10 ml/min.

Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Letizen

Če imate oslabljeno delovanje ledvic, se posvetujte s svojim zdravnikom; če bo potrebno, boste jemali

nižji odmerek. Nov odmerek bo določil vaš zdravnik.

Če imate epilepsijo ali če pri vas obstaja povečano tveganje za nastanek krčev, se posvetujte s svojim

zdravnikom.

Med cetirizinom v običajnih odmerkih in alkoholom (pri koncentraciji alkohola v krvi 0,5 promila, kar

ustreza 1 kozarcu vina) niso opazili nobenega vidnejšega medsebojnega delovanja. Vendar pa se, kot

pri vseh antihistaminikih, odsvetuje sočasno uživanje alkohola.

Zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje alergij, vplivajo na rezultate kožnih alergijskih testov, zato

morate tri dni pred testiranjem prenehati jemati zdravilo Letizen.

1.3.1

Cetirizine dihydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL018610/5

28.04.2011 – Updated: 11.05.2012

Page 2 of 5

Zaradi količine določenih pomožnih snovi v peroralni raztopini njena uporaba ni priporočljiva pri

otrocih, mlajših od 2 let.

Jemanje drugih zdravil

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo,

tudi če ste ga dobili brez recepta.

Glede na lastnosti cetirizina ni pričakovati medsebojnega delovanja z drugimi zdravili.

Jemanje zdravila Letizen skupaj s hrano in pijačo

Hrana ne vpliva opazno na absorpcijo cetirizina.

Nosečnost in dojenje

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Uporabi zdravila Letizen pri nosečnicah se je treba izogibati. Če po pomoti vzamete zdravilo, naj to ne

bi imelo škodljivega vpliva na plod, vendar pa morate jemanje zdravila nemudoma prekiniti.

Med dojenjem zdravila Letizen ne smete jemati, ker cetirizin prehaja v materino mleko.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Klinične študije niso pokazale poslabšanja pozornosti, budnosti in sposobnosti za vožnjo po jemanju

zdravila Letizen v priporočenih odmerkih.

V primeru, da nameravate voziti, se ukvarjati s potencialno nevarnimi aktivnostmi ali upravljati s

stroji, ne smete preseči priporočenega odmerka in morate pozorno opazovati svoj odziv na zdravilo.

Če ste občutljivi, lahko pri vas sočasna uporaba alkohola ali drugih pomirjeval dodatno vpliva na

pozornost in sposobnost reagiranja.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Letizen

Zdravilo Letizen vsebuje sorbitol (E420). Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih

sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

KAKO JEMATI ZDRAVILO LETIZEN

Kako in kdaj jemati zdravilo Letizen?

Upoštevajte ta navodila, razen, če vam je zdravnik dal drugačna navodila, kako jemati zdravilo

Letizen.

Prosimo upoštevajte navodila, drugače zdravilo Letizen ne bo popolnoma učinkovito.

Raztopino lahko popijete brez predhodnega redčenja.

Odrasli in mladostniki, starejši od 12 let:

10 mg enkrat na dan v obliki 10 ml peroralne raztopine (2 polni brizgi).

Otroci, stari od 6 do 12 let:

5 mg dvakrat na dan v obliki 5 ml peroralne raztopine (1 polna brizga) dvakrat na dan.

Otroci, stari od 2 do 6 let:

2,5 mg dvakrat na dan v obliki 2,5 ml peroralne raztopine (polovica brizge) dvakrat na dan.

Bolniki z zmerno do hudo

ledvično okvaro

Pri odraslih bolnikih in pri otrocih z ledvično okvaro je treba odmerek prilagoditi posamezniku in pri

tem upoštevati njegov ledvični očistek in telesno maso. Odmerek bo določil vaš zdravnik.

1.3.1

Cetirizine dihydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL018610/5

28.04.2011 – Updated: 11.05.2012

Page 3 of 5

Bolniki z jetrno okvaro

Pri bolnikih, ki imajo samo jetrno okvaro, odmerka ni treba prilagajati.

Bolniki z jetrno in ledvično okvaro:

Odmerek je priporočljivo prilagoditi. Posvetujte s svojim zdravnikom; če bo potrebno, boste jemali

nižji odmerek. Nov odmerek bo določil vaš zdravnik.

Če menite, da je učinek zdravila Letizen prešibak ali premočan, se posvetujte s svojim zdravnikom.

Trajanje zdravljenja

Trajanje zdravljenja je odvisno od vrste, trajanja in poteka vaše bolezni in ga določi vaš zdravnik.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Letizen, kot

bi smeli

Če mislite, da ste vzeli prevelik odmerek zdravila Letizen, obvestite svojega zdravnika. Vaš zdravnik

bo nato določil katere ukrepe sprejeti, če je to potrebno.

Po zaužitju prevelikega odmerka se lahko spodaj opisani neželeni učinki pojavijo s povečano

intenzivnostjo. Poročali so o sledečih neželenih učinkih: zmedenost, driska, omotica, utrujenost,

glavobol, slabo počutje, razširjenje zenice, srbenje, nemir, sedacija, zaspanost, stupor (neodzivnost),

nenormalno hitro utripanje srca, tremor in zastajanje urina.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Letizen

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.

MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Letizen neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

Neželeni učinki so po pogostnosti razvrščeni v naslednje skupine:

zelo pogosti

pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov

pogosti

pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov

o

bčasni

pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov

redki

pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov

zelo redki

pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov

neznana pogostnost

pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti

V kliničnih preskušanjih so ugotovili, da so se pri jemanju 10 mg cetirizina pri 1 % ali več bolnikih

pojavili naslednji neželeni učinki: omotica, glavobol, zaspanost, utrujenost, vnetje sluznice žrela

(faringitis), bolečine v trebuhu, suha usta in slabost (navzea).

Pri 1 % ali več otrok, starih od 6 mesecev do 12 let, ki so bili vključeni v klinična in farmakoklinična

preskušanja, so se pojavili naslednji neželeni učinki: utrujenost, zaspanost, driska in vnetje nosne

sluznice (rinitis).

V obdobju trženja zdravila so poročali o naslednjih neželenih učinkih:

Občasni neželeni učinki:

motorični nemir (agitacija),

nenormalno občutenje v koži kot žarenje, zbadanje, ščegetanje, gomazenje (parestezija),

driska,

1.3.1

Cetirizine dihydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL018610/5

28.04.2011 – Updated: 11.05.2012

Page 4 of 5

srbenje,

izpuščaj,

izredna utrujenost (astenija),

slabo počutje.

Redki neželeni učinki:

preobčutljivost,

agresivnost,

zmedenost,

depresija,

halucinacije,

nespečnost,

krči (konvulzije),

hitro utripanje srca (tahikardija),

nenormalno delovanje jeter,

koprivnica,

oteklina (edem),

povečana telesna masa.

Zelo redki neželeni učinki:

zmanjšano število krvnih ploščic (trombocitopenija),

nenadna, huda, smrtno nevarna preobčutljivostna reakcija z oteklino, padcem krvnega tlaka in

oteženim dihanjem (anafilaktični šok),

trzaj,

motnje okušanja (popačen okus),

motena sposobnost gibanja (diskinezija),

bolezensko spremenjena napetost ali aktivnost mišic ali dela živčevja, ki uravnava delovanje

gladkega mišičja in vseh žlez v telesu, večinoma brez zavestnega nadzora (distonija),

omedlevica (sinkopa),

hitro, ritmično tresenje mišic, udov in drugih delov telesa (tremor),

motnje akomodacije (prilagajanja),

zamegljen vid,

nekontrolirano krožno obračanje očesnih zrkel,

oteklina v podkožju (angionevrotični edem),

z zdravilom povezan izbruh kožnega izpuščaja,

boleče, pekoče ali ovirano uriniranje (dizurija),

močenje (enureza).

Neznano pogosti neželeni učinki:

izguba spomina,

motnje spomina.

Če opazite katerikoli zgoraj navedeni neželeni učinek, obvestite svojega zdravnika. Ob prvih

znakih preobčutljivostne reakcije prenehajte z jemanjem zdravila

Letizen. Zdravnik bo ocenil

resnost in se odločil za morebitne do

datne ukrepe.

Če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika

ali farmacevta.

5.

SHRANJEVANJE ZDRAVILA LETIZEN

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Letizen ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.

1.3.1

Cetirizine dihydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL018610/5

28.04.2011 – Updated: 11.05.2012

Page 5 of 5

Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

Po uporabi steklenico takoj dobro zaprite.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati

okolje.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Letizen

Zdravilna učinkovina je cetirizinijev diklorid. 1 ml peroralne raztopine vsebuje 1 mg

cetirizinijevega diklorida, kar ustreza 0,84 mg cetirizina. 5 ml peroralne raztopine (ena brizga za

peroralno dajanje) vsebuje 5 mg cetirizinijevega diklorida, kar ustreza 4,2 mg cetirizina.

Pomožne snovi so tekoči nekristalizirajoči sorbitol (E420), glicerol (E422), natrijev benzoat

(E211), natrijev ciklamat, natrijev citrat (E331), citronska kislina monohidrat (E330), aroma

banane, prečiščena voda.

Izgled zdravila Letizen in vsebina pakiranja

Peroralna raztopina je bistra, brezbarvna tekočina, z vonjem po banani.

Na voljo so škatle s 120 ml peroralne raztopine v steklenici s plastično zaporko, priložena je plastična

brizga za peroralno dajanje, na kateri je skala od 1 ml do 5 ml z razdelitvijo po 0,2 ml in po 2,5 ml.

Na

čin in režim izdaje zdravila Letizen

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

KRKA, tovarna zdravil, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Navodilo je bilo odobreno

16. 4. 2012