Leticia

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Leticia 150 mikrogramov/20 mikrogramov filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • dezogestrel 150 µg / 1 tableta; etinilestradiol 20 µg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 tabletami (1 x 28 tablet v pretisnem omotu: 21 rumenih in 7 zelenih tablet)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Leticia 150 mikrogramov/20 mikrogramov filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • dezogestrel in etinilestradiol

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-714/12
  • Datum dovoljenje:
  • 27-08-2012
  • EAN koda:
  • 3837000127133
  • Zadnja posodobitev:
  • 25-05-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-WS/004_(WS/017)-17.09.2014

Navodilo za uporabo

Leticia 150 mikrogramov/20 mikrogramov filmsko obložene tablete

dezogestrel in etinilestradiol

Pomembne informacije, ki jih je treba vedeti o kombiniranih hormonskih kontraceptivih:

Če se jih uporablja pravilno, so ena najbolj zanesljivih reverzibilnih kontracepcijskih metod.

Nekoliko povečajo tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah in arterijah, predvsem v

prvem letu uporabe ali pri ponovni uvedbi kombiniranega hormonskega kontraceptiva po 4-

ali večtedenski prekinitvi.

Bodite pozorni in zdravnika obvestite, če menite, da imate morda simptome krvnega strdka

(glejte poglavje 2 "Krvni strdki").

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Ime zdravila je »Leticia 150 mikrogramov/20 mikrogramov filmsko obložene tablete«, vendar se bo v

preostalem delu tega navodila uporabljalo ime »Leticia«.

Kaj je zdravilo Leticia in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Leticia

Kako jemati zdravilo Leticia

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Leticia

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Leticia in za kaj ga uporabljamo

Leticia je kontracepcijska tableta in se uporablja za preprečevanje nosečnosti.

Ena rahlo rumena, filmsko obložena tableta vsebuje majhno količino dveh različnih ženskih

hormonov, tj. dezogestrela in etinilestradiola. Zelene filmsko obložene tablete ne vsebujejo zdravilne

učinkovine in se imenujejo placebo tablete.

Kontracepcijske tablete, ki vsebujejo dva hormona, se imenujejo »kombinirane« tablete.

Kombinirane kontracepcijske tablete vas ščitijo pred zanositvijo na tri načine. Ti hormoni

vsak mesec zaustavijo sproščanje jajčeca iz jajčnika (preprečijo ovulacijo);

zgostijo sluz na materničnem vratu, kar oteži prehod semenčic do jajčeca;

spremenijo sluznico maternice, kar zmanjša verjetnost vgnezditve oplojenega jajčeca.

Splošne informacije

Ob pravilnem jemanju tablet so te učinkovita reverzibilna metoda kontracepcije. Pri nekaterih pogojih

pa se lahko učinkovitost tablet zmanjša ali pa morate zaradi njih jemanje tablet prekiniti (glejte v

nadaljevanju). V teh primerih ali ne smete imeti spolnih odnosov ali pa morate med spolnim odnosom

uvesti dodatne kontracepcijske previdnostne ukrepe (kot so kondomi ali spermicidi), da zagotovite

učinkovito kontracepcijo.

JAZMP-WS/004_(WS/017)-17.09.2014

Ne uporabljajte ritmičnih ali temperaturnih metod. Te metode so lahko nezanesljive, saj zdravilo

Leticia spremeni mesečno nihanje telesne temperature in sluzi na materničnem vratu.

Vedite, da vas kombinirane kontracepcijske tablete, kot je Leticia, ne bodo zaščitile pred spolno

prenosljivimi boleznimi (kot je AIDS). To lahko preprečijo samo kondomi.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Leticia

Splošna opozorila

Preden začnete uporabljati zdravilo Leticia, morate prebrati informacije o krvnih strdkih v poglavju 2.

Predvsem pomembno je, da preberete kakšni so simptomi krvnih strdkov – glejte poglavje 2 "Krvni

strdki").

Preden začnete jemati zdravilo Leticia, vam bo zdravnik zastavil nekaj vprašanj o vaši zdravstveni in

družinski anamnezi. Zdravnik bo prav tako izmeril krvni tlak ter morda glede na vaše stanje opravil

nekatere dodatne preiskave.

Ne uporabljajte zdravila Leticia:

Zdravila Leticia ne smete uporabljati, če imate katerega od spodaj opisanih stanj. Če imate katerega od

spodaj opisanih stanj, morate o tem obvestiti zdravnika. Vaš zdravnik se bo z vami pogovoril o drugih,

bolj primernih načinih preprečevanja neželene nosečnosti.

če imate (ali ste kdaj imeli) krvni strdek v krvni žili nog (globoka venska tromboza), pljučih

(pljučna embolija) ali drugih organih;

če veste, da imate bolezen, ki vpliva na strjevanje krvi, npr. pomanjkanje proteina C, pomanjkanje

proteina S, pomanjkanje antitrombina III, faktor V Leiden ali antifosfolipidna protitelesa;

če je pri vas potreben kirurški poseg ali če ste dalj časa nepokretni (glejte poglavje "Krvni strdki");

če ste kadarkoli imeli srčni infarkt ali možgansko kap;

če imate (ali ste kdaj imeli) angino pektoris (stanje, ki povzroča hude bolečine v prsnem košu in je

lahko prvi znak srčnega infarkta) ali prehodne simptome možganske kapi (TIA - tranzitorna

ishemična ataka);

če imate katero od naslednjih bolezni, ki lahko povečajo tveganje za nastanek strdkov v arterijah:

hudo sladkorno bolezen z zapleti na ožilju

zelo visok krvni tlak

zelo veliko koncentracijo maščob v krvi (holesterola ali trigliceridov)

stanje, znano kot hiperhomocisteinemija

če imate (ali ste kdaj imeli) vrsto migrene, imenovano "migrena z avro";

če imate (ste imeli) vnetje trebušne slinavke (pankreatitis);

če imate ali ste kdaj v preteklosti imeli bolezen jeter in delovanje jeter še vedno ni normalno;

če imate ali ste imeli tumor na jetrih;

če imate (ste imeli) raka dojke ali spolnih organov ali obstaja sum zanj;

če imate kakršno koli nepojasnjeno krvavitev iz nožnice;

če imate hiperplazijo endometrija (bolezen, za katero je značilna čezmerna rast sluznice

maternice);

če ste noseči ali menite, da ste morda noseči;

če ste alergični na etinilestradiol ali dezogestrel ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v

poglavju 6). To lahko prepoznate po srbenju, izpuščaju ali otekanju.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Leticia se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

JAZMP-WS/004_(WS/017)-17.09.2014

Kdaj morate biti posebno pozorni pri jemanju zdravila Leticia

Kdaj se morate posvetovati z zdravnikom?

Nujno medicinsko pomoč poiščite

če opazite možne znake krvnega strdka, ki lahko pomenijo, da imate krvni strdek v nogi

(tj. globoko vensko trombozo), krvni strdek v pljučih (tj. pljučno embolijo), srčni infarkt

ali možgansko kap (glejte spodnje poglavje "Krvni strdki").

Za opis simptomov teh resnih neželenih učinkov glejte poglavje "Kako prepoznati krvni strdek".

V nekaterih primerih morate biti še posebej previdni med jemanjem zdravila Leticia ali katerim koli

kombiniranim hormonskim kontraceptivom. Prav tako bodo morda potrebni redni zdravniški pregledi.

Obvestite svojega zdravnika, če se katero od spodaj naštetih stanj nanaša na vas

Če se razvije katero od stanj ali se med uporabo zdravila Leticia poslabša, morate o tem obvestiti

zdravnika.

če imate Crohnovo bolezen ali ulcerozni kolitis (kronično vnetno črevesno bolezen);

če imate sistemski eritematozni lupus (bolezen, ki vpliva na naravni obrambni sistem);

če imate hemolitično uremični sindrom (motnja strjevanja krvi, ki povzroča odpoved ledvic);

če imate srpastocelično anemijo (dedno bolezen rdečih krvnih celic);

če imate zvišane ravni maščob v krvi (hipertrigliceridemijo) ali pozitivno družinsko anamnezo za

to stanje. Hipertrigliceridemija je povezana s povečanim tveganjem za razvoj pankreatitisa (vnetje

trebušne slinavke);

če potrebujete kirurški poseg ali če ste dalj časa nepokretni (glejte poglavje 2 "Krvni strdki").

če ste pravkar rodili, obstaja pri vas povečano tveganje za krvne strdke. Posvetujte se z

zdravnikom, kdaj po porodu lahko začnete jemati zdravilo Leticia.

če imate vnetje podkožnih žil (povrhnji tromboflebitis).

če imate varice (krčne žile).

če ima ali je imela vaša bližnja sorodnica raka dojke;

če imate bolezen jeter ali žolčnika;

če imate sladkorno bolezen;

če imate depresijo;

če imate epilepsijo (glejte »Druga zdravila in zdravilo Leticia«);

če imate bolezen, ki se je prvič pojavila med nosečnostjo ali predhodno uporabo spolnih

hormonov (na primer izguba sluha, porfirija (bolezen krvi), gestacijski herpes (kožni izpuščaj z

mehurčki, ki se pojavi med nosečnostjo), Sydenhamova horea (bolezen živcev, pri kateri se

pojavijo nenadni gibi telesa));

če imate ali ste imeli kloazmo (zlato rjave pege, imenovane »nosečnostne pege«, predvsem na

obrazu). V tem primeru se izogibajte neposredni sončni in ultravijoličasti svetlobi;

če imate dedni angioedem; zdravila, ki vsebujejo estrogen, lahko povzročijo ali poslabšajo

simptome angioedema. Takoj obiščite zdravnika, če se pojavijo simptomi angioedema, kot so

otekanje obraza, jezika in/ali grla in/ali težave pri požiranju, koprivnica v kombinaciji s težavami

pri dihanju.

KRVNI STRDKI

Z uporabo kombiniranega hormonskega kontraceptiva, kot je zdravilo Leticia, se vaše tveganje za

nastanek krvnega strdka v primerjavi z ženskami, ki ga ne uporabljajo, poveča. V redkih primerih

lahko krvni strdek zamaši krvno žilo in povzroči resne težave.

Krvni strdki lahko nastanejo

v venah (imenujejo se "venska tromboza", "venska trombembolija" ali VTE)

v arterijah (imenujejo se "arterijska tromboza", "arterijska trombembolija" ali ATE).

JAZMP-WS/004_(WS/017)-17.09.2014

Okrevanje po krvnih strdkih ni vedno popolno. V redkih primerih lahko ostanejo resne trajne

posledice ali zelo redko pride do smrti.

Pomembno je, da veste, da je skupno tveganje škodljivih krvnih strdkov zaradi zdravila Leticia

majhno.

KAKO PREPOZNATI KRVNI STRDEK

Če opazite katerega od naslednjih znakov ali simptomov, poiščite nujno medicinsko pomoč.

Ali imate katerega od teh znakov?

Kaj lahko povzroča te

težave?

oteklost ene noge ali oteklina vzdolž vene v nogi ali

stopala, predvsem, če jo spremlja:

bolečina ali občutljivost noge, ki jo lahko občutite le

med stanjem ali hojo

večji občutek toplote v prizadeti nogi

spremenjena barva kože na nogi, npr. bledica, rdečina

ali modrikavost kože

globoka venska tromboza

nenadna nepojasnjena zasoplost ali hitro dihanje;

nenaden kašelj brez očitnega razloga, v katerem je lahko

kri;

ostra bolečina v prsnem košu, ki se lahko z globokim

dihanjem poslabša;

huda vrtoglavica ali omotičnost;

hiter ali nereden srčni utrip;

hude bolečine v želodcu.

Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, saj je mogoče

nekatere od teh simptomov, kot sta kašljanje ali zasoplost,

zamenjati z bolj blagim stanjem, kot je okužba dihal (npr.

prehlad).

pljučna embolija

Simptomi, ki se najpogosteje pojavijo na enem očesu:

takojšnja izguba vida ali

zameglitev vida brez bolečine, ki lahko napreduje v izgubo

vida

tromboza mrežnične vene

(krvni strdek v očesu)

bolečina v prsnem košu, nelagodje, pritisk, občutek teže

občutek stiskanja ali polnosti v prsnem košu, roki ali pod

prsnico;

občutek polnosti, prebavne motnje ali občutek dušenja;

nelagodje v zgornjem delu telesa, ki se širi v hrbet, čeljust,

žrelo, roko, želodec;

znojenje, siljenje na bruhanje (navzea), bruhanje ali

omotica;

izjemna šibkost, tesnoba ali kratka sapa;

hiter ali nereden srčni utrip

srčni infarkt

nenadna odrevenelost ali šibkost obraza, rok ali nog,

predvsem na eni strani telesa;

nenadna zmedenost, nerazločno govorjenje ali težave z

razumevanjem;

možganska kap

JAZMP-WS/004_(WS/017)-17.09.2014

nenadne težave z vidom na enem ali obeh očesih;

nenadne težave s hojo, omotičnost, izguba ravnotežja ali

koordinacije;

nenaden, hud ali dolgotrajen glavobol brez znanega

razloga;

izguba zavesti ali omedlevica z epileptičnim napadom ali

brez njega.

Včasih so lahko simptomi možganske kapi kratkotrajni s skoraj

takojšnjim in popolnim okrevanjem, vendar morate kljub temu

poiskati zdravniško pomoč, saj obstaja nevarnost za ponovno

možgansko kap.

oteklina in nekoliko modrikasta okončina;

hude bolečine v želodcu (akutni abdomen)

krvni strdki, ki so zamašili

druge krvne žile

KRVNI STRDKI V VENI

Kaj se lahko zgodi, če v veni nastane krvni strdek?

Uporabo kombiniranih hormonskih kontraceptivov so povezovali z večjim tveganjem za nastanek

krvnih strdkov v venah (venska tromboza). Vendar pa so ti neželeni učinki redki. Najpogosteje se

pojavijo v prvem letu uporabe kombiniranega hormonskega kontraceptiva.

Če krvni strdek nastane v veni noge ali stopala, lahko povzroči globoko vensko trombozo.

Če krvni strdek potuje iz noge do pljuč, lahko povzroči pljučno embolijo.

Zelo redko lahko strdek nastane v veni drugega organa, kot je na primer oko (tromboza mrežnične

vene).

Kdaj je tveganje za nastanek krvnega strdka v veni največje?

Tveganje za nastanek krvnega strdka v veni je največje v prvem letu prvega jemanja kombiniranega

hormonskega kontraceptiva. Tveganje je lahko večje tudi pri ponovni uvedbi kombiniranega

hormonskega kontraceptiva (isto ali drugo zdravilo) po 4- ali večtedenskem premoru.

Po prvem letu se tveganje zmanjša, vendar pa je še vedno blago povečano v primerjavi z neuporabo

kombiniranega hormonskega kontraceptiva.

Ko prenehate jemati zdravilo Leticia, se vaše tveganje za nastanek krvnega strdka v nekaj tednih vrne

na normalne vrednosti.

Kakšno je tveganje za nastanek krvnega strdka?

Tveganje je odvisno od vašega obstoječega tveganja za VTE in vrste kombiniranega hormonskega

kontraceptiva, ki ga jemljete.

Splošno tveganje za nastanek krvnega strdka v nogah ali pljučih z zdravilom Leticia je majhno.

Pri približno 2 od 10.000 žensk, ki ne uporabljajo kombiniranih hormonskih kontraceptivov in

niso noseče, se bo v enem letu pojavila VTE.

Pri 10.000 ženskah, ki uporabljajo kombinirane hormonske kontraceptive, ki vsebujejo

levonorgestrel, noretisteron ali norgestimat, bo krvni strdek nastal pri približno 5-7 ženskah na

leto.

Pri 10.000 ženskah, ki uporabljajo kombinirane hormonske kontraceptive, ki vsebujejo

dezogestrel, kot je zdravilo Leticia, bo krvni strdek nastal pri približno 9-12 ženskah na leto.

Tveganje za nastanek krvnega strdka se razlikuje glede na vašo osebno anamnezo (glejte

»Dejavniki, ki povečujejo vaše tveganje za nastanek krvnega strdka« spodaj).

JAZMP-WS/004_(WS/017)-17.09.2014

Tveganje za nastanek krvnega

strdka na leto

Ženske, ki ne uporabljajo kombiniranih hormonskih

tablet/obliža/obročka in niso noseče

približno 2 od 10.000 žensk

Ženske, ki uporabljajo tableto kombiniranega

hormonskega kontraceptiva, ki vsebuje levonorgestrel,

noretisteron ali norgestimat

približno 5-7 od 10.000 žensk

Ženske, ki uporabljajo zdravilo Leticia

približno 9-12 od 10.000 žensk

Dejavniki, ki povečujejo vaše tveganje za nastanek krvnega strdka v veni

Tveganje za nastanek krvnega strdka z zdravilom Leticia je majhno, vendar nekatera stanja tveganje

povečajo. Vaše tveganje je večje:

če ste predebeli (indeks telesne mase (BMI - body mass index) več kot 30 kg/m

če je imel kdo od vaših bližnjih sorodnikov krvni strdek v nogi, pljučih ali drugem organu v

mladih letih (npr. pri starosti manj kot 50 let). V tem primeru imate morda dedno bolezen

strjevanja krvi;

če morate na kirurški poseg ali če ste dalj časa nepokretni zaradi poškodbe ali bolezni ali če imate

nogo v mavcu. Uporabo zdravila Leticia bo morda treba nekaj tednov pred kirurškim posegom ali

v času zmanjšane mobilnosti prekiniti. Če morate prekiniti uporabo zdravila Leticia, se z

zdravnikom posvetujte, kdaj ga lahko ponovno začnete uporabljati.

s starostjo (predvsem po 35 letu);

če ste pred nekaj tedni rodili.

Tveganje za nastanek krvnega strdka se veča s številom stanj, ki jih imate.

Polet z letalom (> 4 ure) lahko začasno poveča vaše tveganje za nastanek krvnih strdkov, predvsem če

imate tudi katere druge naštete dejavnike.

Pomembno je, da zdravnika obvestite, če se katero od teh stanj nanaša na vas, tudi če niste prepričani.

Vaš zdravnik se bo morda odločil, da z uporabo zdravila Leticia prenehate.

Če se med uporabo zdravila Leticia katero od zgoraj navedenih stanj spremeni, na primer pri bližnjem

sorodniku nastane krvni strdek zaradi neznanega vzroka, ali če se močno zredite, obvestite zdravnika.

KRVNI STRDKI V ARTERIJI

Kaj se lahko zgodi, če v arteriji nastane krvni strdek?

Kot krvni strdek v veni lahko tudi strdek v arteriji povzroči resne težave. Povzroči lahko na primer

srčni infarkt ali možgansko kap.

Dejavniki, ki povečujejo vaše tveganje za nastanek krvnega strdka v arteriji

Pomembno je povedati, da je tveganje za srčni infarkt ali možgansko kap zaradi uporabe zdravila

Leticia zelo majhno, vendar se lahko poveča:

s starostjo (predvsem po 35 letu);

če kadite. Če uporabljate kombinirani hormonski kontraceptiv, kot je zdravilo Leticia, vam

svetujemo, da prenehate kaditi. Če ne morete prenehati kaditi in ste starejši kot 35 let, vam

lahko zdravnik svetuje, da uporabljate drugo kontracepcijsko metodo;

če ste pretežki;

če imate visok krvni tlak;

če je imel bližnji sorodnik srčni infarkt ali možgansko kap v mladih letih (mlajši kot 50 let). V

tem primeru obstaja pri vas morda tudi večje tveganje za srčni infarkt ali možgansko kap;

JAZMP-WS/004_(WS/017)-17.09.2014

če imate vi ali vaš bližnji sorodnik visoko raven maščob v krvi (holesterol ali trigliceridi);

če imate migrene, predvsem migrene z avro;

če imate težave s srcem (okvaro srčnih zaklopk, motnjo srčnega ritma, imenovano atrijska

fibrilacija);

če imate sladkorno bolezen.

Če imate več kot eno od teh stanj ali če je katero od njih posebno resno, se lahko tveganje za nastanek

krvnega strdka še bolj poveča.

Če se med uporabo zdravila Leticia katero od zgoraj navedenih stanj spremeni, na primer začnete

kaditi ali pri bližnjem sorodniku nastane krvni strdek zaradi neznanega vzroka, ali če se močno

zredite, obvestite zdravnika.

Kontracepcijske tablete in rak

V nekaterih epidemioloških študijah so poročali o povečanem tveganju za pojav raka materničnega

vratu pri dolgotrajnih uporabnicah peroralnih kontraceptivov, vendar še ni zadostno pojasnjeno, v

kolikšni meri je ta ugotovitev odvisna od spolnega vedenja in drugih dejavnikov, kot je humani

papilomavirus (HPV).

Raka dojke so nekoliko pogosteje opazili pri uporabnicah kombiniranih tablet, vendar ni znano, ali to

povzroča zdravljenje. Možno je da več tumorjev odkrijejo pri uporabnicah kombiniranih tablet, ker jih

zdravniki pogosteje pregledujejo. Pojavnost tumorjev dojke se postopoma zmanjša po prekinitvi

jemanja kombiniranih hormonskih kontraceptivov. Pomembno je, da redno preverjate dojke. Če

zatipate kakršno koli zatrdlino, se posvetujte z zdravnikom.

Pri uporabnicah tablet so redko poročali o benignih tumorjih jeter in še redkeje o malignih tumorjih

jeter. Če imate nenavadno hudo bolečino v trebuhu, se posvetujte z zdravnikom.

Otroci in mladostniki

Varnost in učinkovitost dezogestrela pri mladostnikih, mlajših od 18 let, nista dokazani. Na voljo ni

nobenih podatkov.

Druga zdravila in zdravilo Leticia

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Vedno povejte zdravniku, ki vam je predpisal zdravilo Leticia, katera zdravila ali zeliščne pripravke že

jemljete. Poleg tega drugim zdravnikom ali zobozdravnikom, ki vam predpišejo novo zdravilo (ali

farmacevtu, ki vam jih izda), povejte, da uporabljate zdravilo Leticia. Svetovali vam bodo, ali morate

uporabljati dodatne kontracepcijske metode (na primer kondome) in kako dolgo.

Nekatera zdravila lahko zmanjšajo učinkovitost zdravila Leticia pri preprečevanju zanositve ali

povzročijo nepričakovano krvavitev. To so zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje

epilepsije (npr. primidon, bosentan, fenitoin, barbiturati, karbamazepin, okskarbazepin,

topiramat, hidantoini, felbamat, modafinil, rifabutin);

tuberkuloze (npr. rifampicin);

okužbe z virusom HIV (ritonavir, nelfinavir, nevirapin, efavirenz) ali drugih okužb

(griseofulvin, ampicilin, tetraciklin);

zeliščni pripravek šentjanževke. Če želite med uporabo zdravila Leticia uporabljati tudi

zeliščne pripravke šentjanževke, se prej posvetujte s svojim zdravnikom.

Zdravilo Leticia lahko vpliva na učinkovitost drugih zdravil, npr.

zdravila, ki vsebujejo ciklosporin,

antiepileptik lamotrigin (to lahko povzroči povečano pogostnost epileptičnih napadov).

Preden opravite katere koli krvne preiskave

Povejte zdravniku ali osebju v laboratoriju, da jemljete peroralne kontracepcijske tablete, ker lahko

vplivajo na rezultate nekaterih preiskav.

JAZMP-WS/004_(WS/017)-17.09.2014

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Zdravila Leticia ne smete uporabljati, če ste noseči. Če zanosite ali menite, da ste morda zanosili, takoj

prekinite uporabo zdravila Leticia in se posvetujte z zdravnikom.

Zdravilo Leticia se ne sme uporabljati med dojenjem. Če dojite in želite jemati kontracepcijske tablete,

se o tem posvetujte z zdravnikom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Med jemanjem zdravila Leticia lahko vozite in upravljate stroje.

Zdravilo Leticia vsebuje laktozo in barvilo sončno rumeno FCF

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila

posvetujte s svojim zdravnikom.

Pomožna snov, barvilo sončno rumeno FCF, lahko povzroči alergijske reakcije.

3.

Kako jemati zdravilo Leticia

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom.

Če ste pred začetkom jemanja zdravila Leticia uporabljali druge kontracepcijske tablete, veste, da

večina kontracepcijskih tablet vsebuje 21 tablet. Pri teh kontracepcijskih tabletah jemljete po eno

tableto 21 dni, potem pa sledi sedemdnevni presledek (brez tablet). Pri zdravilu Leticia je vzorec

drugačen. Po 21 rahlo rumenih tabletah z zdravilno učinkovino morate takoj nadaljevati s 7 zelenimi

tabletami s placebom; torej ni presledka brez tablet, temveč en teden jemanja »placeba«. Zdravilo

Leticia je na voljo v koledarskih pretisnih omotih s po 28 tabletami. Koledarske oznake dni so

zasnovane, tako da vas spomnijo na jemanje tablet.

Vedeti morate, kateri dan v tednu morate vzeti prvo tableto (na pretisnem omotu si lahko označite prvi

dan).

Sledite smeri puščic, ki so natisnjene na pretisnem omotu in jemljite po eno tableto na dan 28

dni, dokler ni pretisni omot prazen.

V 7 dneh, ko jemljete zelene tablete s placebom (teden s placebom), se mora pojaviti krvavitev (tako

imenovana odtegnitvena krvavitev). Ta se navadno pojavi drugi ali tretji dan po zadnji rahlo rumeni

tableti zdravila Leticia. Ko vzamete zadnjo zeleno tableto, morate začeti naslednji pretisni omot, ne

glede na to, ali se je krvavitev končala ali ne. To pomeni, da morate naslednji pretisni omot začeti na

isti dan v tednu, odtegnitvena krvavitev pa se mora pojaviti v enakih dneh vsakega meseca.

Če zdravilo Leticia uporabljate na ta način, ste tudi v 7 dneh jemanja tablet s placebom zaščiteni pred

zanositvijo.

Tablete poskušajte jemati vsak dan ob približno enakem času. Najlažje se boste spomnili, da

morate vzeti tableto, če jo vzamete pred spanjem ali takoj, ko se zbudite.

Tableto pogoltnite celo in po potrebi z vodo.

Začetek prvega pretisnega omota

Če v prejšnjem mesecu niste uporabljali hormonskega kontraceptiva

Prvo tableto vzemite na prvi dan menstruacije. To je prvi dan vašega menstrualnega cikla – dan, ko se

pojavi krvavitev. Vzemite prvo tableto in si ta dan označite na pretisnem omotu.

Sledite smeri puščice in nadaljujte z jemanjem ene tablete na dan, dokler ni pretisni omot prazen.

JAZMP-WS/004_(WS/017)-17.09.2014

Če tablete začnete jemati med drugim in petim dnevom menstruacije, morate sočasno uporabljati

dodatno kontracepcijsko metodo, kot je kondom, prvih sedem dni jemanja tablet, vendar samo pri

prvem pakiranju.

Prehod na zdravilo Leticia z drugega kombiniranega hormonskega kontraceptiva ali

kombiniranega kontracepcijskega nožničnega obročka ali obliža

Zdravilo Leticia začnite jemati dan po obdobju brez jemanja predhodnih tablet (ali dan po jemanju

predhodnih tablet s placebom). Če ste uporabljali nožnični obroček ali transdermalni obliž, je najbolje,

da začnete zdravilo Leticia jemati na dan odstranitve obročka/obliža in najpozneje, ko bi bil čas za

uporabo novega obročka ali obliža.

Prehod na zdravilo Leticia z zdravila, ki vsebuje progestogen (tablete, injekcije, vsadki, ki vsebujejo

samo progestogen, ali maternični vložek, ki sprošča progestogen)

S tablet, ki vsebujejo samo progestogen, lahko preidete kadarkoli (z vsadka ali materničnega vložka na

dan odstranitve, z injekcij, ko je čas za naslednje injiciranje), v vseh primerih pa morate uporabljati

dodatne zaščitne metode (na primer kondom) v prvih 7 dneh jemanja tablet.

Po spontanem ali umetnem splavu

Upoštevajte zdravnikova navodila.

Po porodu

Zdravilo Leticia lahko začnete jemati med 21 in 28 dni po porodu. Če jih začnete jemati pozneje kot

po 28 dnevih, v prvih sedmih dneh jemanja zdravila Leticia uporabljajte pregradno metodo (na primer

kondom). Če ste po porodu že imeli spolni odnos, preden ste začeli (ponovno) jemati zdravilo Leticia,

se morate najprej prepričati, da niste noseči, ali počakati do naslednje menstruacije.

Če niste povsem prepričani, kdaj začeti, se posvetujte z zdravnikom.

Če dojite in želite po porodu (ponovno) začeti jemati zdravilo Leticia

Preberite poglavje »Nosečnost in dojenje«.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Leticia, kot bi smeli

Poročil o hujših neželenih učinkih po zaužitju prevelike količine zdravila Leticia ni. Če naenkrat

vzamete več tablet, se lahko pojavita slabost in bruhanje. Pri mladih dekletih se lahko pojavi krvavitev

iz nožnice. Če ste zaužili preveč tablet zdravila Leticia ali ugotovite, da jih je zaužil otrok, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Leticia

Zelene tablete v pretisnem omotu so tablete s placebom. Če ste pozabili vzeti eno izmed teh tablet, to

ne bo vplivalo na zanesljivost zdravila Leticia. Pozabljeno tableto s placebom zavrzite, da ne boste

podaljšali tedna jemanja placeba. To lahko negativno vpliva na zanesljivost zdravila Leticia.

Če pozabite vzeti rahlo rumeno tableto, morate upoštevati naslednji nasvet:

Če se spomnite, da ste pozabili vzeti tableto, v 12 urah, se zaščita pred zanositvijo ne

zmanjša. Tableto vzemite, takoj ko se spomnite, in nadaljnje tablete jemljite ob običajnem

času..

Če se spomnite, da ste pozabili vzeti tableto, pozneje kot v 12 urah, se zaščita pred

zanositvijo lahko zmanjša. Večje ko je število tablet, ki ste jih pozabili vzeti, večje je tveganje

za zmanjšanje zaščite pred zanositvijo.

Tveganje nezadostne zaščite pred zanositvijo je največja, če pozabite vzeti tableto z začetka ali konca

pretisnega omota, zato morate upoštevati naslednja pravila (glejte tudi spodnji diagram):

V enem pretisnem omotu pozabljena več kot ena tableta

Posvetujte se z zdravnikom.

Ena tableta, pozabljena v 1. tednu

JAZMP-WS/004_(WS/017)-17.09.2014

Pozabljeno tableto vzemite, takoj ko se spomnite, tudi če to pomeni, da morate sočasno vzeti dve

tableti. Z jemanjem tablet nadaljujte na običajen način in v naslednjih sedmih dneh uporabljajte

dodatne zaščitne metode, na primer kondom. Če ste imeli v tednu pozabljene tablete spolni odnos ali

ste po obdobju s placebom pozabili začeti nov pretisni omot, morate vedeti, da obstaja tveganje

zanositve. V tem primeru se posvetujte z zdravnikom.

Ena tableta, pozabljena v 2. tednu

Pozabljeno tableto vzemite, takoj ko se spomnite, tudi če to pomeni, da morate sočasno vzeti dve

tableti. Naslednje tablete vzemite ob običajnem času. Če ste sedem dni pred pozabljeno tableto tablete

jemali pravilno, se zaščita pred zanositvijo ne zmanjša, zato ni treba uporabiti dodatne kontracepcijske

metode.

Ena tableta, pozabljena v 3. tednu

Izbirate lahko med dvema možnostma:

Pozabljeno tableto vzemite, takoj ko se spomnite, tudi če to pomeni, da morate sočasno vzeti dve

tableti. Naslednje tablete vzemite ob običajnem času. Namesto da vzamete sedem zelenih tablet

(tablet s placebom), takoj nadaljujte z naslednjim pretisnim omotom.

Najverjetneje boste na koncu drugega pretisnega omota (med jemanjem zelenih tablet) dobili

menstruacijo (odtegnitveno krvavitev), vendar se lahko med drugim pretisnim omotom pojavi tudi

mazanje ali vmesna krvavitev.

Prav tako lahko prekinete jemanje rahlo rumenih tablet in takoj začnete jemati sedem zelenih

tablet s placebom (zabeležite dan, ko ste pozabili vzeti tableto). Če želite nov pretisni omot začeti

na običajni dan, skrajšajte sedemdnevno obdobje s placebom.

Če boste upoštevali eno izmed teh možnosti, boste ostali zaščiteni pred zanositvijo.

Če ste pozabili vzeti tablete v pretisnem omotu in v normalnem tednu s placebom ne dobite

menstruacije, to lahko pomeni, da ste noseči. Preden začnete naslednji pretisni omot, se posvetujte z

zdravnikom.

JAZMP-WS/004_(WS/017)-17.09.2014

Kaj narediti če bruhate ali imate hudo drisko

Če bruhate v treh do štirih urah po zaužitju tablete ali imate hudo drisko, obstaja tveganje, da se

zdravilni učinkovini nista popolnoma absorbirali v telo, kar je podobno, kot če pozabite vzeti tableto.

Ko bruhanje ali driska prenehata, morate iz rezervnega pretisnega omota čim prej vzeti novo tableto.

To je treba narediti v 12 urah od časa, ko običajno vzamete tableto. Če to ni mogoče in je preteklo več

kot 12 ur, morate upoštevati nasvet v poglavju »Če ste pozabili vzeti zdravilo Leticia«.

Krvavitev med menstruacijama

V prvih nekaj mesecih jemanja zdravila Leticia se lahko pojavi nepričakovana krvavitev (krvavitev

zunaj obdobja s placebom). Če ta krvavitev traja dlje kot nekaj mesecev ali se pojavi po nekaj

mesecih, morate obiskati zdravnika, ki bo ugotovil vzrok za to.

Kaj morate narediti, če se v tednu s placebom ne pojavi krvavitev

Če ste tablete jemali pravilno, niste bruhali ali imeli driske in niste jemali nobenih drugih zdravil, je

zelo malo verjetno, da ste noseči.

Če se pričakovana krvavitev ne pojavi dvakrat zapored, ste lahko noseči. Takoj se posvetujte z

zdravnikom. Naslednjega pretisnega omota ne začnite, dokler se ne prepričate, da niste noseči.

Posvetujte se z zdravnikom.

Kako odložiti menstruacijo: kaj morate vedeti

Čeprav ni priporočeno, je mogoče menstruacijo (odtegnitveno krvavitev) odložiti, tako da nov pretisni

omot zdravila Leticia začnete takoj po zadnji rahlo rumeni tableti, namesto jemanja zelenih tablet s

placebom. Med uporabo novega pretisnega omota se lahko pojavi mazanje (krvavi madeži) ali vmesna

krvavitev. Po običajnih sedmih dneh jemanja tablet s placebom nadaljujte z naslednjim pretisnim

omotom.

Preden se odločite odložiti menstruacijo, se lahko posvetujete z zdravnikom.

Posvetujte se z zdravnikom

Ste imeli teden pred pozabljeno tableto spolne

odnose?

v 1. tednu

v 2. tednu

v 3. tednu

Pozabljena samo

ena tablet (ki se je

vzela po več kot

12 urah)

Vzemite pozabljeno tableto in

Dokončajte pretisni omot.

Vzemite pozabljeno tableto.

Naslednjih 7 dni uporabljajte pregradno metodo

(kondom).

In dokončajte pretisni omot.

Vzemite pozabljeno tableto in

Dokončajte pretisni omot.

Namesto jemanja tablet s placebom

takoj začnite naslednji pretisni omot.

Takoj prenehajte jemati tablete iz trenutnega

pretisnega omota.

Začnite teden s placebom (ne dlje kot 7 dni, vključno

s pozabljeno tableto).

Potem začnite nov pretisni omot.

Več pozabljenih

tablet v 1 pretisnem

omotu

JAZMP-WS/004_(WS/017)-17.09.2014

Sprememba prvega dne menstruacije: kaj morate vedeti

Če tablete jemljete skladno z navodili, se bo menstruacija/odtegnitvena krvavitev pojavila med

jemanjem tablet s placebom. Če želite ta dan spremeniti, jemljite tablete s placebom krajši čas (vendar

nikoli dlje!). Če se jemanje tablet s placebom začne na primer v petek in želite to prestaviti na torek (3

dni prej), morate nov pretisni omot začeti 3 dni prej kot običajno. Če boste jemanje tablet s placebom

zelo skrajšali (na primer na tri dni ali manj), je mogoče, da med jemanjem tablet s placebom ne boste

imeli krvavitve. Pojavi se lahko mazanje (krvavi madeži) ali vmesna krvavitev.

Če niste prepričani, kako ravnati, se posvetujte z zdravnikom.

Če ste prenehali jemati zdravilo Leticia

Zdravilo Leticia lahko prenehate jemati kadar koli. Če ne želite zanositi, se z zdravnikom posvetujte o

drugih zanesljivih kontracepcijskih metodah.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Če

se vam pojavi kateri koli neželeni učinek, predvsem če je resen ali trdovraten, ali če se vaše zdravje

spremeni in menite, da je to lahko posledica zdravila Leticia, se posvetujte z zdravnikom.

Povečano tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah (venska trombembolija (VTE)) ali krvnih

strdkov v arterijah (arterijska trombembolija (ATE)) je prisotno pri vseh ženskah, ki jemljejo

kombinirane hormonske kontraceptive. Za podrobnejše informacije o različnih tveganjih zaradi

jemanja kombiniranih hormonskih kontraceptivov glejte poglavje 2 "Kaj morate vedeti, preden boste

uporabili zdravilo Leticia".

Resnejše reakcije, povezane s kombiniranimi hormonskimi kontraceptivi, so podrobno opisane zgoraj,

v 2. poglavju »Krvni strdki« in »Kontracepcijske tablete in rak«. Pozorno preberite ti podpoglavji in se

posvetujte z zdravnikom, če imate kakršna koli vprašanja.

Kot pri vsakem zdravilu se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije (alergija na sestavine zdravila

Leticia). Če imate katerega koli izmed simptomov, kot so kožni izpuščaj, srbenje, otekanje obraza,

boleč sklep ali kakršen koli nenavaden simptom (npr. povišana telesna temperatura, boleče grlo,

težave pri dihanju, omedlevica), takoj obiščite zdravnika.

Pri uporabnicah kontracepcijskih tablet so poročali o naslednjih resnih neželenih učinkih/stanjih:

Crohnova bolezen ali ulcerativni kolitis (kronična vnetna črevesna bolezen), sistemski eritematozni

lupus (SLE, bolezen vezivnega tkiva), epilepsija, izpuščaj, imenovan gestacijski herpes, krvna

bolezen, imenovana hemolitično uremični sindrom – HUS (motnja, pri kateri krvni strdki povzročijo

ledvično odpoved), rjave pege na obrazu in telesu (kloazma), motnja gibanja, imenovana

Sydenhamova horea, porumenelost kože, ginekološke bolezni (endometrioza, maternični miomi).

Pri uporabnicah kontracepcijskih tablet so poročali o naslednjih neželenih učinkih, ki se lahko pojavijo

v prvih nekaj mesecih po začetku jemanja zdravila Leticia, ki pa navadno izginejo, ko se telo navadi

na kontracepcijske tablete. Najpogosteje poročana neželena učinka (pojavita se pri več kot 1 od 10

žensk) sta neredna krvavitev in povečanje telesne mase.

Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot eni od 10 žensk): nepravilne krvavitve in povečanje telesne mase.

Pogosti (pojavijo se pri največ eni od 10 žensk): odsotnost krvavitve ali šibkejša krvavitev, občutljive

dojke, bolečina v dojkah, depresija, sprememba razpoloženja, glavobol, živčnost, omotica, slabost,

trebušne bolečine, akne.

Občasni (pojavijo se pri največ eni od 100 žensk): zmanjšana želja po spolnosti, migrena, izpuščaj,

zadrževanje tekočine, poslabšan sluh (otoskleroza), visok krvni tlak,

JAZMP-WS/004_(WS/017)-17.09.2014

bruhanje, driska, koprivnica (urtikarija), povečanje dojk.

Redki (pojavijo se pri največ eni od 1000 žensk): nožnična kandidoza (glivična okužba),

preobčutljivost, povečana spolna sla, draženje oči zaradi kontaktnih leč, izguba las (alopecija), srbenje,

kožne bolezni (nodozni eritem – kožna bolezen, povezana z bolečino v sklepih, zvišano telesno

temperaturo, preobčutljivostjo ali okužbo, za katero so značilni majhni, boleči, rožnati do modri

vozliči pod kožo in na golenih, ki se lahko ponavljajo; multiformni eritem – kožna bolezen, za katero

so značilne trdne izbokline na koži ali mehurji, napolnjeni s tekočino, razjede in rdečica ali obarvanje

kože, pogosto v koncentričnih krogih okoli razjed), izcedek iz nožnice, izcedek iz dojke in zmanjšanje

telesne mase,

škodljivi krvni strdki v venah ali arterijah, na primer:

v nogi ali stopalu (npr. globoka venska tromboza)

v pljučih (npr. pljučna embolija)

srčni infarkt

možganska kap

manjša kap ali začasni, kapi podobni simptomi, znani kot tranzitorna ishemična ataka

(TIA)

krvni strdki v jetrih, želodcu/črevesju, ledvicah ali očesu.

Možnost, da bo pri vas nastal krvni strdek, je morda večja, če imate tudi druga stanja, ki to tveganje

povečujejo (glejte poglavje 2 za več informacij o stanjih, ki povečujejo tveganje za nastanek krvnih

strdkov, in o simptomih nastalega krvnega strdka).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na nacionalni center za poročanje:

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Leticia

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti. Rok uporabnosti zdravila se

izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C, v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Leticia

Zdravilni učinkovini sta etinilestradiol in dezogestrel, združeni v rahlo rumeni tableti.

JAZMP-WS/004_(WS/017)-17.09.2014

Ena rahlo rumena, filmsko obložena tableta vsebuje 20 mikrogramov etinilestradiola in

150 mikrogramov dezogestrela.

Zelene (neaktivne) filmsko obložene tablete (s placebom) ne vsebujejo zdravilne učinkovine.

Pomožne snovi so:

Filmsko obložene tablete z zdravilno učinkovino:

Jedro tablete: krompirjev škrob, stearinska kislina, vseracemni-α-tokoferol, laktoza monohidrat,

magnezijev stearat, koloidni brezvodni silicijev dioksid, povidon K 30, kinolinsko rumeno (E 104).

Obloga tablete: hipromeloza, makrogol 6000, propilenglikol.

Filmsko obložene tablete s placebom:

Jedro tablete: mikrokristalna celuloza, brezvodna laktoza, predgelirani koruzni škrob, magnezijev

stearat, kolioidni brezvodni silicijev dioksid.

Obloga tablete: polivinilalkohol, titanov oksid (E 171), makrogol 3350, smukec, indigotin (E 132),

kinolinsko rumeno (E 104), črni železov oksid (E 172), sončno rumeno (E 110).

Izgled zdravila Leticia in vsebina pakiranja

Filmsko obložena tableta z zdravilno učinkovino: rahlo rumena, okrogla, bikonveksna, filmsko

obložena tableta s premerom približno 6 mm ter znakom P9 na eni strani in RG na drugi.

Filmsko obložena tableta s placebom je zelena, okrogla, bikonveksna, filmsko obložena tableta s

premerom približno 6 mm ter brez oznak.

Zdravilo Leticia 150 mikrogramov/20 mikrogramov filmsko obložene tablete je pakirano v pretisnih

omotih iz PVC/PVDC/aluminija. Pretisni omoti so pakirani v kartonskih škatlah.

Ena škatla vsebuje 1 ali 3 koledarska pakiranja s po 21 filmsko obloženimi tabletami z zdravilno

učinkovino in 7 filmsko obloženimi tabletami s placebom.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Gedeon Richter Plc.

H-1103 Budimpešta

Gyömrői út 19-21.

Madžarska

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Danska: Novypil 28

Bolgarija: Novynette 28

Estonija: NOVYNETTE PLUS

Litva: NOVYNETTE CONTINUOUS

Latvija: NOVYNETTE PLUS

Slovenija: Leticia

Madžarska: Novynette Continuous

Romunija: Novynette Continuu

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 17.09.2014