Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
dezogestrel; etinilestradiol
Gedeon Richter Plc.
G03AA09
dezogestrel; etinilestradiol
filmsko obložena tableta
dezogestrel 150 µg / 1 tableta etinilestradiol20 µg / 1 tableta; etinilestradiol 20 µg / 1 tableta
Peroralna uporaba
84 tableta
Rp
dezogestrel in etinilestradiol
Pakiranje :škatla s 84 tabletami (3 x 28 tablet v pretisnem omotu: 21 rumenih in 7 zelenih tablet); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2019-01-25
JAZMP-WS/004_(WS/017)-17.09.2014 1 NAVODILO ZA UPORABO LETICIA 150 MIKROGRAMOV/20 MIKROGRAMOV FILMSKO OBLOŽENE TABLETE DEZOGESTREL IN ETINILESTRADIOL POMEMBNE INFORMACIJE, KI JIH JE TREBA VEDETI O KOMBINIRANIH HORMONSKIH KONTRACEPTIVIH: Če se jih uporablja pravilno, so ena najbolj zanesljivih reverzibilnih kontracepcijskih metod. Nekoliko povečajo tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah in arterijah, predvsem v prvem letu uporabe ali pri ponovni uvedbi kombiniranega hormonskega kontraceptiva po 4- ali večtedenski prekinitvi. Bodite pozorni in zdravnika obvestite, če menite, da imate morda simptome krvnega strdka (glejte poglavje 2 "Krvni strdki"). PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO Ime zdravila je »Leticia 150 mikrogramov/20 mikrogramov filmsko obložene tablete«, vendar se bo v preostalem delu tega navodila uporabljalo ime »Leticia«. 1. Kaj je zdravilo Leticia in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Leticia 3. Kako jemati zdravilo Leticia 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Leticia 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO LETICIA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Leticia je kontracepcijska tableta in se uporablja za preprečevanje nosečnosti. Ena rahlo rumena, filmsko obložena tableta vsebuje majhno količino dveh različnih ženskih hormonov, tj. dezogestrela in etinilestradiola. Zelene filmsko obložene tablete ne vsebujejo zdravilne učinkovine in se imenu Preberite celoten dokument
JAZMP-WS/004_(WS/017)-17.09.2014 1 1. IME ZDRAVILA Leticia 150 mikrogramov/20 mikrogramov filmsko obložena tableta 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 21 rahlo rumenih, filmsko obloženih tablet: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mikrogramov dezogestrela, 20 mikrogramov etinilestradiola. Pomožna snov z znanim učinkom: 64,3 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrat). 7 zelenih placebo filmsko obloženih tablet (neaktivnih): Te tablete ne vsebujejo zdravilne učinkovine. Pomožne snovi z znanim učinkom: 37,26 mg brezvodne laktoze in 0,003 mg barvila sončno rumeno FCF. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Filmsko obložena tableta. Tableta z zdravilno učinkovino je rahlo rumena, okrogla, bikonveksna, filmsko obložena tableta s premerom približno 6 mm ter znakom P9 na eni strani in RG na drugi. Tableta s placebom je zelena, okrogla, bikonveksna, filmsko obložena tableta s premerom približno 6 mm ter brez oznak. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Peroralna kontracepcija Pri odločitvi za predpisovanje zdravila Leticia je treba upoštevati obstoječe dejavnike tveganja za vsako posamezno žensko, predvsem za vensko trombembolijo (VTE – venous thromboembolism), in kakšno je tveganje za VTE z zdravilom Leticia v primerjavi s tveganjem pri drugih kombiniranih hormonskih kontraceptivih (CHC - combined hormonal contraceptives) (glejte poglavji 4.3 in 4.4). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje KAKO JEMATI ZDRAVILO LETICIA Tablete je treba jemati vsak dan v zaporedju, navedenem na pakiranju, ob približno istem času. Jemanje tablet je neprekinjeno. V 28 zaporednih dnevih se vsak dan vzame ena tableta. Vsako naslednje pakiranje se začne, ko se porabi zadnja tableta iz prejšnjega pakiranja. Odtegnitvena krvavitev se navadno začne 2–3 dni po začetku jemanja tablet s placebom in ni nujno, da se konča pred začetkom jemanja naslednjega pakiranja. KAKO ZAČETI JEMATI ZDRAVILO LETICIA _Brez predhodnega jemanja hormonskih kontraceptivov (v zadnje Preberite celoten dokument