LESCOL

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • LESCOL XL 80 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta s podaljšanim sproščanjem
  • Sestava:
  • fluvastatin 80 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 tabletami (4 x 7 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • LESCOL XL 80 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • fluvastatin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-643/13
  • Datum dovoljenje:
  • 18-03-2013
  • EAN koda:
  • 3837000026962
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-WS/098_(WS/280)-18.03.2016

NAVODILO ZA UPORABO

JAZMP-WS/098_(WS/280)-18.03.2016

Navodilo za uporabo

Lescol XL 80 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

fluvastatin

Pred začetkom jemanja tega zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas

pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Lescol XL in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lescol XL

Kako jemati zdravilo Lescol XL

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Lescol XL

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Lescol in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Lescol XL vsebuje aktivni natrijev fluvastatinat, ki sodi v skupino zdravil z imenom statini in

so zdravila za zniževanje maščob: znižujejo raven maščob (lipidov) v krvi. Uporabljajo jih bolniki, pri

katerih dieta in telesna vadba ne zadoščata za uravnavanje ravni maščob v krvi.

Lescol XL je zdravilo, ki ga

pri odraslih uporabljamo za uravnavanje zvišane ravni maščob v

krvi,

zlasti ravni skupnega holesterola in tako imenovanega "slabega" oziroma LDL holesterola,

ki je povezan s povečanim tveganjem za bolezni srca in možgansko kap.

pri odraslih bolnikih, ki imajo zvišano raven holesterola,

pri odraslih bolnikih, ki imajo zvišano raven tako holesterola kot trigliceridov (ki so še ena vrsta

lipidov v krvi).

Zdravnik lahko predpiše zdravilo Lescol XL tudi za preprečevanje nadaljnjih resnih dogodkov

povezanih s srcem (na primer srčnega infarkta) pri bolnikih po srčni kateterizaciji s posegom na

kateri od srčnih žil.

2.

KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO LESCOL XL

Natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Lahko se razlikujejo od splošnih podatkov v tem

navodilu.

Preden vzamete zdravilo Lescol XL, preberite spodnja pojasnila.

Ne jemljite zdravila Lescol XL

če ste alergični (preobčutljivi) na fluvastatin ali katero koli sestavino zdravila Lescol XL,

navedeno v poglavju 6 tega navodila,

JAZMP-WS/098_(WS/280)-18.03.2016

če imate trenutno težave z jetri ali nepojasnjeno trajno zvišane ravni določenih jetrnih encimov

(aminotransferaz),

če ste noseči ali če dojite (glejte “Nosečnost in dojenje”).

Če karkoli od navedenega velja za vas, obvestite zdravnika in ne jemljite zdravila Lescol XL.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Lescol XL se posvetujte s svojim zdravnikom:

če jemljete ali ste v zadnjih 7 dneh jemali zdravilo, imenovano fusidna kislina (zdravilo za

zdravljenje bakterijske okužbe), peroralno ali v injekcijah. Kombinacija fusidne kisline in

zdravila Lescol XL lahko vodi do resnih težav z mišicami (rabdomioliza).

če ste že imeli bolezen jeter. Za odkrivanje morebitnih neželenih učinkov vam bodo

pregledovali teste jetrne funkcije najprej preden začnete zdravljenje z zdravilom Lescol XL, ko

vam bodo zviševali odmerke in nato v različnih intervalih med zdravljenjem;

če imate bolezen ledvic;

če imate bolezen ščitnice (hipotiroidizem);

če ste kdaj imeli bolezen mišic oziroma imate to v družini;

če ste imeli težave z mišicami ob jemanju kakega drugega zdravila, ki znižuje raven lipidov;

če redno pijete velike količine alkohola;

če imate resno okužbo;

če imate zelo nizek krvni tlak (znaki lahko vključujejo omotičnost, vrtoglavico);

če ste nadzorovano ali nenadzorovano prekomerno obremenili mišice;

če boste kmalu operirani;

če imate hude presnovne, endokrine ali elektrolitske motnje, kot sta neurejena sladkorna bolezen

in nizka vrednost kalija v krvi.

Med jemanjem tega zdravila vas bo vaš zdravnik skrbno spremljal, če imate sladkorno bolezen ali pri

vas obstaja tveganje za razvoj sladkorne bolezni. Pri vas obstaja večje tveganje za razvoj sladkorne

bolezni, če imate zvišano raven sladkorja in maščob v krvi, imate prekomerno telesno maso in imate

zvišan krvni tlak.

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden začnete jemati zdravilo Lescol XL:

če imate hude motnje dihanja.

Če kaj od zgoraj navedenega velja za vas,

to povejte svojemu zdravniku, preden začnete jemati

zdravilo Lescol XL. Zdravnik vas bo napotil na krvno preiskavo, preden vam bo predpisal zdravilo

Lescol XL.

Svojemu zdravniku ali farmacevtu prav tako povejte, če se vam pojavi stalna oslabelost mišic. Za

diagnozo in zdravljenje bodo morda potrebni dodatne preiskave in zdravila.

Če se med zdravljenjem z zdravilom Lescol pri vas pojavijo simptomi ali znaki, kot so občutek siljenja

na bruhanje, bruhanje, izguba apetita, rumena koža ali oči, zmedenost, evforija ali depresija,

upočasnjeno razmišljanje, nerazločno govorjenje, motnje spanja, tresenje udov, hiter pojav modric ali

krvavitev, so to lahko znaki odpovedi jeter. V takšnih primerih takoj obvestite zdravnika.

Zdravilo Lescol XL in ljudje, starejši od 70 let

Če ste starejši od 70 let, bo zdravnik morda želel preveriti, ali imate dejavnike tveganja za bolezni

mišic, zato boste morali morda opraviti posebne krvne preiskave.

Zdravilo Lescol XL in otroci/mladostniki

Zdravila Lescol XL niso proučevali pri otrocih, mlajših od 9 let, in ni namenjeno takim otrokom. Za

podatke o odmerjanju pri otrocih in mladostnikih, ki so starejši od 9 let, glejte poglavje 3.

JAZMP-WS/098_(WS/280)-18.03.2016

O uporabi zdravila Lescol v kombinaciji z nikotinsko kislino, s holestiraminom ali s fibrati pri otrocih

in mladostnikih ni nobenih izkušenj.

Druga zdravila in zdravilo Lescol XL

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo,

tudi če ste ga dobili brez recepta.

Če boste zaradi bakterijske okužbe potrebovali zdravljenje s peroralno obliko fusidne kisline,

boste morali začasno prekiniti uporabo zdravila Lescol XL. Vaš zdravnik vam bo povedal, kdaj

je varno ponovno začeti jemati zdravilo Lescol XL. Jemanje zdravila Lescol XL sočasno s

fusidno kislino lahko, vendar redko, vodi do oslabelosti mišic, občutljivosti ali bolečine v mišicah

(rabdomioliza). Za več informacij v zvezi z rabdomiolizo glejte poglavje 4.

Zdravilo Lescol XL lahko jemljete samostojno ali skupaj z drugimi zdravili za zniževanje ravni

holesterola, ki vam jih predpiše vaš zdravnik.

Po zaužitju smole, na primer holestiramina (ki jo uporabljamo predvsem za zniževanje previsoke ravni

holesterola), počakajte vsaj 4 ure, preden vzamete zdravilo Lescol XL.

Povejte svojemu zdravniku in farmacevtu, če jemljete katero od naslednjih zdravil:

ciklosporin (zdravilo za zaviranje imunskega sistema),

fibrate (na primer gemfibrozil), nikotinsko kislino ali izmenjevalne smole, ki vežejo žolčne

kisline (zdravila, ki se uporabljajo za zniževanje ravni slabega holesterola),

flukonazol (zdravilo za zdravljenje glivičnih okužb),

rifampicin (antibiotik),

fenitoin (zdravilo za zdravljenje epilepsije),

peroralne antikoagulante, na primer varfarin (zdravila proti strjevanju krvi),

glibenklamid (zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni),

kolhicine (za zdravljenje protina).

Zdravilo Lescol XL s hrano in pijačo

Zdravilo Lescol XL lahko jemljete skupaj s hrano ali brez nje.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali če dojite, ne jemljite zdravila Lescol XL, saj zdravilna učinkovina lahko škoduje

nerojenemu otroku in ni znano, ali se zdravilna učinkovina pri ljudeh izloča v materino mleko. Če ste

noseči, se pred začetkom uporabe zdravila Lescol XL posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

V času jemanja zdravila Lescol XL uporabljajte primerno zaščito pred nosečnostjo.

Če zanosite v času jemanja zdravila Lescol XL, prenehajte jemati zdravilo in obiščite zdravnika. Z

zdravnikom se boste pogovorili o možnih tveganjih jemanja zdravila Lescol XL v času nosečnosti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

O vplivu zdravila Lescol XL na sposobnost za upravljanje vozil in uporabo strojev ni podatkov.

3.

Kako jemati zdravilo Lescol XL

Pri jemanju zdravila Lescol XL natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Ne prekoračite

priporočenega odmerka.

Zdravnik vam bo priporočil dieto z malo holesterola. Te diete se držite tudi v času jemanja zdravila

Lescol XL.

JAZMP-WS/098_(WS/280)-18.03.2016

Koliko zdravila Lescol XL je treba jemati

Obseg odmerkov za odrasle je od 20 do 80 mg na dan, pri čemer je višina odmerka odvisna od

tega, koliko je treba znižati raven holesterola. Zdravnik vam lahko prilagaja odmerjanje vsake

4 tedne ali v daljših intervalih.

Običajni začetni odmerek za otroke (stare 9 let ali starejše) je 20 mg na dan. Najvišji dnevni

odmerek je 80 mg. Zdravnik vam lahko prilagaja odmerjanje vsakih 6 tednov.

Vaš zdravnik vam bo natančno povedal, koliko tablet zdravila Lescol XL morate jemati.

Odvisno od tega, kako se odzivate na zdravljenje, vam bo zdravnik morda predlagal višji ali nižji

odmerek.

Kdaj je treba jemati zdravilo Lescol XL

Če jemljete tablete Lescol XL, lahko vzamete odmerek kadarkoli preko dneva.

Zdravilo Lescol XL lahko jemljete skupaj z obrokom hrane ali brez njega. Zdravilo pogoltnite

celo, zaužijte ga s kozarcem vode.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Lescol XL, kot bi smeli

Če ste pomotoma vzeli prevelik odmerek zdravila Lescol XL, to takoj sporočite svojemu zdravniku.

Morda boste potrebovali zdravniško pomoč.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Lescol XL

Vzemite en odmerek takoj, ko se spomnite, razen če morate naslednji odmerek vzeti čez manj kot

4 ure. V tem primeru vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Lescol XL

Če hočete ohraniti koristen vpliv zdravljenja, ne smete prenehati z jemanjem zdravila Lescol XL,

razen če vam to svetuje zdravnik. Zdravilo Lescol XL morate jemati še naprej tako, kot vam naroči

zdravnik, da bo raven vašega‘slabega’ holesterola ostala nizka. Zdravilo Lescol XL ne bo ozdravilo

vaše bolezni, pomaga pa jo urejati. Zdravnik bo moral redno določati raven vašega holesterola, da bo

lahko spremljal potek vaše bolezni.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Lescol XL neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

Zelo pogosti: pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov

Pogosti: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov

Občasni: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov

Redki: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov

Zelo redki: pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov

Neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti

Nekateri redki ali zelo redki neželeni učinki so lahko resni - takoj poiščite zdravniško pomoč:

če imate nepojasnjene bolečine v mišicah, če so mišice občutljive ali oslabele. To bi lahko bili

zgodnji znaki razgradnje mišic, ki je lahko huda in se ji lahko izognete, če zdravnik čim prej

prekine vaše zdravljenje s fluvastatinom. Ti neželeni učinki se pojavljajo tudi pri podobnih

zdravilih iz te skupine (pri statinih),

če ste nenavadno utrujeni ali imate zvišano telesno temperaturo, porumenelo kožo in oči, temno

obarvan urin (znaki hepatitisa),

če imate znake kožnih reakcij, na primer kožni izpuščaj, urtikarijo, rdečino, srbenje, otekanje

obraza, vek in ustnic,

JAZMP-WS/098_(WS/280)-18.03.2016

če imate otekline na koži, če težko dihate, ste omotični (znaki hude alergične reakcije)

če pride hitreje do krvavitev ali do podplutbe kot normalno (znaki zmanjšanega števila krvnih

ploščic),

če imate rdeče ali škrlatne spremembe na koži (znaki vnetja krvnih žil),

če imate rdeč izpuščaj v obliki madežev, predvsem po obrazu, ki ga lahko spremljajo utrujenost,

zvišana telesna temperatura, slabost s siljenjem na bruhanje, izguba apetita (znaki reakcije,

podobne lupusu eritematozusu),

če imate hude bolečine v zgornjem delu trebuha (znak vnetja trebušne slinavke).

Če se pri vas pojavi kateri od zgoraj navedenih učinkov, takoj sporočite zdravniku.

Drugi neželeni učinki: zdravniku povejte, če ste zaskrbljeni.

Pogosti:

nespečnost, glavobol, želodčne težave, bolečine v trebuhu, slabost s siljenjem na bruhanje,

nenormalni izvidi krvnih preiskav mišic in jeter.

Zelo redki:

mravljinčenje ali odrevenelost dlani ali stopal, moteno ali zmanjšano občutenje.

Pogostnost neznana:

impotenca, stalna oslabelost mišic

Drugi možni neželeni učinki:

motnje spanja, med drugim nespečnost in nočne more

izguba spomina

težave v spolnosti

depresija

težave pri dihanju, med drugim trdovraten kašelj in/ali zadihanost ali zvišana telesna

temperatura

sladkorna bolezen. Ta je verjetnejša, če imate zvišano raven sladkorja in maščob v krvi, imate

prekomerno telesno maso in imate zvišan krvni tlak. Vaš zdravnik vas bo morda spremljal med

jemanjem tega zdravila

vnetje, zatekanje in draženje kit.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v

tem navodilu, obvestite svojega zdravnika.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na v nadaljevanju naveden naslov. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko

prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

5.

Shranjevanje zdravila Lescol XL

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

Zdravilo shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

JAZMP-WS/098_(WS/280)-18.03.2016

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na

pretisnem omotu poleg oznake Uporabno do. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan

navedenega meseca.

Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je pakiranje poškodovano ali da je bilo že odprto.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati

okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Lescol XL

Zdravilna učinkovina je natrijev fluvastatinat.

Ena tableta Lescol XL 80 mg vsebuje 84,24 mg natrijevega fluvastatinata, kar ustreza 80 mg

fluvastatina.

Druge sestavine zdravila Lescol XL 80 mg tablete so: mikrokristalna celuloza ,

hipromeloza,hidroksipropilceluloza, kalijev hidrogenkarbonat, povidon, magnezijev stearat,

makrogol 8000, rumeni železov oksid (E172), titanov dioksid (E171).

Izgled zdravila Lescol XL in vsebina pakiranja

Lescol XL 80 mg tablete s podaljšanim sproščanjem so rumene, okrogle, rahlo bikonveksne, s

prirezanimi robovi, z odtisom "LE" na eni strani ter "NVR" na drugi strani tablete.

- Steklenice:

Tablete s podaljšanim sproščanjem so na voljo v pakiranjih po 20 (vzorci, ki niso za

prodajo ali pakiranja vključena v bolnišnična pakiranja), 28, 30, 50, 98 ali 100 (2 x 50 ali 1 x 100)

tablet in v bolnišničnih pakiranjih po 300 (15 x 20) ali 600 (30 x 20) tablet.

- Pretisni omoti:

Tablete s podaljšanim sproščanjem so na voljo v pakiranjih po 7, 14, 28 (4 x 7 ali 2 x

14), 28 (v enoodmernih perforiranih pretisnih omotih), 30, 42, 49 (7 x 7), 56 (8 x 7), 70, 84, 90 or 98

(14 x 7 ali 7 x 14) tablet in v bolnišničnih pakiranjih po 28, 56, 98 ali 490 tablet.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdajanja zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Nemčija

Za vse morebitne informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja

za promet z zdravilom:

Novartis Pharma Services Inc.

Podružnica v Sloveniji

Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Zdravilo je v državah članicah Evropskega gospodarskega prostora pridobilo dovoljenje za

promet z naslednjimi imeni:

JAZMP-WS/098_(WS/280)-18.03.2016

20 mg in 40 mg kapsule

Država članica

Zdravilo

Avstrija, Belgija, Ciper, Češka, Danska, Finska, Francija,

Grčija, Islandija, Irska, Italija, Luksemburg, Malta,

Norveška, Nizozemska, Poljska, Portugalska, Romunija,

Slovaška, Španija, Švedska, Velika Britanija

Lescol

Nemčija

Locol

Nemčija

Cranoc

Italija

Lipaxan

Portugalska

Canef

Španija

Liposit, Vaditon, Digaril

40 mg kapsule

Država članica

Zdravilo

Bolgarija, Estonija, Hrvaška, Madžarska, Slovenija

Lescol

80 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Država članica

Zdravilo

Estonija, Bolgarija, Ciper, Češka, Grčija, Hrvaška,

Madžarska, Irska, Latvija, Litva, Malta, Nizozemska,

Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška, Slovenija,

Velika Britanija

Lescol XL

Danska, Finska, Islandija, Norveška, Švedska

Lescol Depot

Nemčija

Fluvastatin Novartis

Avstrija

Lescol MR

Belgija, Luksemburg

Lescol Exel

Francija

Lescol LP

Nemčija

Locol

Italija

Lescol, Lipaxin

Portugalska

Canef

Španija

Lescol Prolib, Liposit Prolib,

Vaditon Prolib, Digaril Prolib

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 18.03.2016