Lerkadipin Teva

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Lerkanidipin Teva 10 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • lerkanidipin 9,4 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 90 tabletami (9 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Lerkanidipin Teva 10 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • lerkanidipin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 103-24/2017-3
  • Datum dovoljenje:
  • 22-05-2017
  • EAN koda:
  • 3837000146400
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IA/010-16.07.2015

NAVODILO ZA UPORABO

Lerkanidipin Teva 10 mg filmsko obložene tablete

Lerkanidipin Teva 20 mg filmsko obložene tablete

lerkanidipinijev klorid

Pred uporabo zdravila natančno preberite navodilo!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni

omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:

Kaj je zdravilo Lerkanidipin Teva in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lerkanidipin Teva

Kako jemati zdravilo Lerkanidipin Teva

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Lerkanidipin Teva

Dodatne informacije

1.

KAJ JE ZDRAVILO LERKANIDIPIN TEVA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Zdravilo Lerkanidipin Teva spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo zaviralci kalcijevih kanalčkov

(derivati dihidropiridina).

Zdravilo Lerkanidipin Teva se uporablja za zdravljenje visokega krvnega tlaka, znanega tudi kot

hipertenzija, pri odraslih starih več kot 18 let (ni priporočljivo za otroke, mlajše od 18 let).

2.

KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO LERKANIDIPIN

TEVA

NE jemljite zdravila Lerkanidipin Teva

alergični

(preobčutljivi) na lerkanidipin ali katero koli

sestavino

zdravila

Lerkanidipin Teva,

ste že imeli

alergijske reakcije

na zdravila, ki so zelo podobna zdravilu Lerkanidipin Teva (kot

so amlodipin, nikardipin, felodipin, isradipin, nifedipin ali lacidipin),

če imate

določene bolezni srca

nezdravljeno srčno popuščanje,

oviran iztok krvi iz srca,

nestabilno angino pektoris (angino pektoris v mirovanju ali napredujočo angino pektoris),

v roku enega meseca po srčnem napadu,

imate

hudo bolezen jeter ali ledvic,

če jemljete zdravila, ki so inhibitorji izoencima CYP3A4: protiglivična zdravila (kot sta

ketokonazol ali itrakonazol),

če jemljete drugo zdravilo, ki se imenuje ciklosporin (zdravilo, ki se uporablja po presaditvi

organa),

z grenivko ali s sokom grenivke,

če ste noseči, ali če želite zanositi, ali če ste ženska v rodni dobi in ne uporabljate nobene

kontracepcijske metode,

če dojite.

JAZMP-IA/010-16.07.2015

Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Lerkanidipin Teva

Posvetujte se s svojim zdravnikom, preden vzamete zdravilo Lerkanidipin Teva:

če imate nekatere druge bolezni srca z motnjami v delovanju levega srčnega prekata, ali motnje

srčnega ritma, kot so sindrom bolnega sinusnega vozla in nimate srčnega spodbujevalnika;

če imate angino pektoris, lerkanidipin lahko v zelo redkih primerih povzroči pogostejše napade,

ki lahko trajajo dlje in so hujši. V posameznih primerih so poročali o srčnem infarktu;

če imate blage ali zmerne težave z jetri ali ledvicami.

Jemanje drugih zdravil

Obvestite svojega zdravnika, če:

jemljete ali step red kratkim jemali katero koli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

jemljete

antagoniste adrenergičnih receptorjev beta,

npr. metoprolol

, diuretike

(tablete za

odvajanje vode) ali

zaviralce

ACE

(zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka).

jemljete

cimetidin

(več kot 800 mg na dan, zdravilo za zdravljenje razjed, slabe prebave ali

zgage).

jemljete

digoksin

(zdravilo za zdravljenje težav s srcem).

jemljete

midazolam

(zdravilo, ki vam pomaga spati).

jemljete

rifampicin

(zdravilo za zdravljenje tuberkuloze).

jemljete

astemizol

terfenadin

(zdravili za zdravljenje alergij).

jemljete

amiodaron

kinidin

(zdravili za zdravljenje hitrega bitja srca).

jemljete

fenitoin

karbamazepin

(zdravili za zdravljenje epilepsije). Zdravnik bo želel

nadzirati vaš krvni tlak bolj pogosto kot običajno.

jemljete

simvastatin

(zdravilo, ki znižuje koncentracijo holesterola). Zdravilo Lerkanidipin

Teva je treba jemati zjutraj in simvastatin zvečer.

jemljete

zdravila proti glivicam

(kot sta ketokonazol ali itrakonazol). Učinek zdravila

Lerkanidipin Teva je lahko povečan, zato teh zdravil ne jemljite sočasno (glejte poglavje “Ne

jemljite zdravila Lerkanidipin Teva”).

jemljete

ciklosporin

(zdravilo, ki se uporablja po presaditvi organa). Učinek obeh zdravil

(zdravila Lerkanidipin Teva in ciklosoprina) se lahko poveča, zato ju ne smete jemati sočasno

(glejte poglavje “Ne jemljite zdravila Lerkanidipin Teva”).

Jemanje zdravila Lerkanidipin Teva skupaj s hrano in pijačo

Ne smete

uživati alkohola, jesti grenivke

piti grenivkinega soka

, ker to lahko poveča učinek

zdravila Lerkanidipin Teva.

Nosečnost in dojenje

Ne jemljite zdravila Lerkanidipin Teva, če ste noseči ali dojite, želite zanositi ali če ne uporabljate

nobene kontracepcije. Če jemljete zdravilo Lerkanidipin Teva in mislite da bi lahko bili noseči, se

posvetujte z zdravnikom.

Posvetujte se z zdravnikom, preden vzamete katero koli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Lerkanidipin Teva ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Vendar je potrebna previdnost, ker obstaja verjetnost pojava omotice, šibkosti in utrujenosti. Ne vozite

ali upravljajte s stroji dokler ne veste, kako zdravilo Lerkanidipin Teva učinkuje na vas.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Lerkanidipin Teva

Zdravilo Lerkanidipin Teva vsebuje laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih

sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

JAZMP-IA/010-16.07.2015

10 mg : Zdravilo Lerkanidipin Teva vsebuje barvilo tartrazin (E102), ki lahko povzroči alergijske

reakcije.

20 mg : Zdravilo Lerkanidipin Teva vsebuje barvilo alurno rdeče AC (E129), ki lahko povzroči

alergijske reakcije.

3.

KAKO JEMATI ZDRAVILO LERKANIDIPIN TEVA

Pri jemanju zdravila Lerkanidipin Teva natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi,

se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Običajni odmerek je ena 10 mg filmsko obložena tableta zdravila Lerkanidipin Teva dnevno, vsak dan

ob istem času, najbolje zjutraj vsaj 15 minut pred zajtrkom, ker zelo masten obrok bistveno poveča

koncentracijo zdravilne učinkovine v krvi.

Če bo potrebno, vam bo zdravnik svetoval, da povečate odmerek na eno filmsko obloženo tableto

zdravila Lerkanidipin Teva 20 mg dnevno.

Tablete je najbolje pogoltniti cele s pol kozarca vode.

Starejši: Čeprav dnevnega odmerka ni potrebno prilagajati, je na začetku zdravljenja z lerkanidipinom

pri starejših potrebna posebna pozornost.

Bolniki z blagimi ali zmernimi težavami z jetri ali ledvicami: Pri teh bolnikih je potrebna posebna

pozornost na začetku zdravljenja in previdno povečanje dnevnega odmerka na 20 mg.

Zdravilo Lerkanidipin Teva ni priporočljivo za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Lerkanidpin Teva, kot bi smeli

Ne prekoračite predpisanega odmerka.

Če ste vzeli večji odmerek, kot vam je bil predpisan ali v primeru prevelikega odmerjanja, se

nemudoma posvetujte z zdravnikom in če je mogoče, vzemite svoje tablete in/ali njihovo škatlico s

seboj.

Če prekoračite pravi odmerek, se lahko krvni tlak preveč zniža, srčni utrip pa postane nereden ali

hitrejši. Lahko se pojavi bruhanje ali nezavest.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Lerkanidipin Teva

Če ste pozabili vzeti tableto, enostavno izpustite ta odmerek in nadaljujte, kot je predpisano. Ne

vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeno tableto.

Če ste prenehali jemati zdravilo Lerkanidipin Teva

Če boste prenehali jemati zdravilo Lerkanidipin Teva, se bo lahko vaš krvni tlak ponovno zvišal.

Posvetujte se s svojim zdravnikom, preden prenehate z zdravljenjem.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.

MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Lerkanidipin Teva neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri

vseh bolnikih.

Nekateri neželeni učinki so lahko resni: če opazite katerega od teh neželenih učinkov, takoj

JAZMP-IA/010-16.07.2015

obvestite svojega zdravnika

Redki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov):

angina pektoris (bolečina v prsnem košu zaradi premajhne količine krvi v vašem srcu)

Zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov):

bolečina v prsnem košu, znižanje krvnega tlaka, omedlevica in alergijske reakcije (simptomi

vključujejo srbenje, izpuščaj, koprivnico)

Če imate obstoječo angino pektoris, boste morda pri uporabi zdravil iz skupine, v katero spada tudi

zdravilo Lerkanidipin Teva, doživeli povečano pogostnost, trajanje ali resnost teh napadov. Možni so

posamični primeri srčnega infarkta.

Drugi možni neželeni učinki:

Občasni (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov):

glavobol, omotica

pospešen srčni utrip, palpitacije (hitro ali močno bitje srca), otekanje gležnjev

nenadna pordečitev obraza, vratu ali zgornjega dela prsnega koša

Redki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov):

zaspanost

angina pektoris (bolečina v prsnem košu)

zgaga, občutek slabosti, driska, bolečina v želodcu, bruhanje

kožni izpuščaj

bolečina v mišicah

izločanje velikih količin urina

utrujenost

Zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov):

otekanje dlesni

pogostejše uriniranje

spremembe v delovanju jeter (ki se jih odkrije s krvnimi testi)

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni možno oceniti):

motnje, ki obsegajo otrplost, tresenje in/ali težave z gibanjem

Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v

tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

5.

SHRANJEVANJE ZDRAVILA LERKANIDIPIN TEVA

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Lerkanidipin Teva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na

nalepki, škatli ali plastenki za oznako »Exp:«. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan

navedenega meseca.

Pretisni omoti

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Plastenke

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Plastenke (po prvem odprtju vsebnika)

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. Zavrzite 30 dni po odprtju.

JAZMP-IA/010-16.07.2015

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati

okolje.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Lerkanidipin Teva

Zdravilna učinkovina je lerkanidipinijev klorid.

10 mg: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg lerkanidipinijevega klorida, kar ustreza

9,4 mg lerkanidipina.

20 mg: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg lerkanidipinijevega klorida, kar ustreza

18,8 mg lerkanidipina.

Ostale pomožne snovi so laktoza monohidrat, natrijev karboksimetilškrob (krompir),

mikrokristalna celuloza, povidon in magnezijev stearat v jedru tablete, in v filmski oblogi

10 mg: Opadry 03F32418 rumeni, ki vsebuje hipromelozo (E464), titanov dioksid (E171),

tartrazin (E102), makrogol 6000, smukec in rumeni železov oksid (E172).

20 mg: Opadry 03F34650 rožnati, ki vsebuje hipromelozo (E464), titanov dioksid (E171),

alurno rdeče AC (E129), makrogol 6000, smukec, indigotin (E132).

Izgled zdravila Lerkanidipin Teva in vsebina pakiranja

10 mg: Rumena do temno rumena, okrogla, konveksna filmsko obložena tableta z vtisnjeno

številko "10" na eni strani in zarezo na drugi strani.

20 mg: Svetlo rožnata do rožnata , okrogla, konveksna filmsko obložena tableta z vtisnjeno

številko "20" na eni strani in zarezo na drugi strani.

Tableta se lahko deli na dve enaki polovici.

10 mg : Zdravilo Lerkanidipin Teva je na voljo v pretisnih omotih po 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60,

90, 98, 100 tablet, bolnišničnem pakiranju po 50x1 tableto in koledarskem pakiranju po 28

tablet, ter v plastenkah po 30 tablet. Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

20 mg: Zdravilo Lerkanidipin Teva je na voljo v pretisnih omotih po 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90,

98, 100 tablet, bolnišničnem pakiranju po 50x1 tableto in koledarskem pakiranju po 28 tablet,

ter v plastenkah po 30 tablet. Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila Lerkanidpin Teva

Rp-Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemska

Izdelovalci

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Velika Britanija

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemska

TEVA Santé

Rue Bellocier, 89107 Sens, Francija

JAZMP-IA/010-16.07.2015

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Madžarska

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava, Komárov, Češka

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/ Anabel segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta, Alcobendas, 28108 Madrid, Španija

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Belgija:

Lercaniteva 10 mg filmomhulde tabletten

Lercaniteva 20 mg filmomhulde tabletten

Bolgarija:

TevaLer 10 mg film-coated tablets

TevaLer 20 mg film-coated tablets

Finska:

Lercanidipin ratiopharm 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Lercanidipin ratiopharm 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Francija:

Lercanidipine Teva Santé 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Lercanidipine Teva Santé 20 mg, comprimé pelliculé sécable

Irska:

Lercanidipine Teva Pharma 10 mg Film-coated Tablets

Lercanidipine Teva Pharma 20 mg Film-coated Tablets

Italija:

Lercanidipina Teva Italia

Nemčija:

Lercanidipinhydrochlorid Teva 10 mg Filmtabletten

Lercanidipinhydrochlorid Teva 20 mg Filmtabletten

Nizozemska:

Lercanidipine HCl 10 mg Teva, filmomhulde tabletten

Lercanidipine HCl 20 mg Teva, filmomhulde tabletten

Portugalska:

Lercanidipina Anipid

Slovenija:

Lerkanidipin Teva 10 mg filmsko obložene tablete

Lerkanidipin Teva 20 mg filmsko obložene tablete

Španija:

Lercanidipino Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lercanidipino Teva 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Velika Britanija:

Lercanidipine Hydrochloride 10 mg Film-Coated Tablets

Lercanidipine Hydrochloride 20 mg Film-Coated Tablets

Navodilo je bilo odobreno 16.07.2015.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-12-2017

Ministrstvo za zdravje je danes v javno obravnavo posredovalo Predlog Resolucije o nacionalnem programu duševnega zdravja 2018-2028 (RNPDZ). Javna obravnava bo trajala do 2. januarja 2018.

Ministrstvo za zdravje je danes v javno obravnavo posredovalo Predlog Resolucije o nacionalnem programu duševnega zdravja 2018-2028 (RNPDZ). Javna obravnava bo trajala do 2. januarja 2018.

Resolucija upošteva temeljna načela varstva človekovih pravic, ki jih je Republika Slovenija...

Ministrstvo za zdravje

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety