Lerkanidipin Orion

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Lerkanidipin Orion 10 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • lerkanidipin 9,4 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 100 tabletami (10 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Lerkanidipin Orion 10 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • lerkanidipin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-U-I-883/10
  • Datum dovoljenje:
  • 11-02-2013
  • EAN koda:
  • 3837000052008
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

DE/H/1797-1798/001/DC

DE/H/1911-1914/001/DC

NAVODILO ZA UPORABO

Lerkanidipin Orion 10 mg filmsko obložene tablete

Lerkanidipin Orion 20 mg filmsko obložene tablete

lerkanidipinijev klorid

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni

omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:

Kaj je zdravilo Lerkanidipin Orion in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Lerkanidipin Orion

Kako uporabljati zdravilo Lerkanidipin Orion

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Lerkanidipin Orion

Dodatne informacije

1.

KAJ JE ZDRAVILO LERKANIDIPIN ORION IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Zdravilo Lerkanidipin Orion spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo zaviralci kalcijevih

kanalčkov (derivati dihidropiridina). Zdravilo Lerkanidipin Orion se uporablja za zdravljenje

blage do zmerne oblike povišanega krvnega tlaka, ki se imenuje hipertenzija.

2.

KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO LERKANIDIPIN

ORION

Ne jemljite zdravila Lerkanidipin Orion, če

DE/H/1797-1798/001/DC

DE/H/1911-1914/001/DC

ste alergični (preobčutljivi) na lerkanidipinijev klorid ali katerokoli sestavino zdravila

Lerkanidipin Orion

ste že imeli alergične reakcije na zdravila, ki so zelo podobna zdravilu Lerkanidipin Orion

(kot so amlodipin, nikardipin, felodipin, isradipin, nifedipin ali lacidipin)

imate določene bolezni srca:

nezdravljeno srčno popuščanje

oviran iztok krvi iz srca

nestabilno angino pektoris (angino pektoris v mirovanju ali progresivno napredujočo

angino pektoris)

ste pred manj kot enim mesecem doživeli srčni infarkt

imate hudo bolezen jeter ali ledvic

jemljete zdravila, ki so inhibitorji izoencima CYP3A4:

zdravila proti glivicam (kot sta ketokonazol ali itrakonazol)

makrolidni antibiotiki (kot sta eritromicin ali troleandomicin)

protivirusna zdravila (kot je ritonavir)

jemljete zdravilo, ki vsebuje ciklosporin (ki se uporablja po transplantaciji za preprečevanje

zavračanja organa)

uživate grenivko ali grenivkin sok.

Ne jemljite zdravila, če ste noseči ali če dojite (za več informacij glejte poglavje Nosečnost in

dojenje).

Otroci in mladostniki

Zdravila Lerkanidipin Orion ne smejo jemati otroci in mladostniki, ki so stari manj kot 18 let.

Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Lerkanidipin Orion če

imate določene druge srčne bolezni in nimate srčnega spodbujevalnika, ali imate predobstoječo

angino pektoris

imate težave z jetri ali ledvicami ali ste na dializi

Jemanje drugih zdravil

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če:

jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

DE/H/1797-1798/001/DC

DE/H/1911-1914/001/DC

jemljete beta-blokatorje npr. metoprolol, diuretike (tablete za odvajanje vode) ali zaviralce

angiotenzinske

konvertaze

inhibitorje

(ACE

angiotensin-converting

enzyme);

(zdravila za zdravljenje povišanega krvnega tlaka).

jemljete cimetidin (več kot 800 mg na dan, zdravilo za zdravljenje razjed, slabe prebave ali

zgage)

jemljete digoksin (zdravilo za zdravljenje težav s srcem)

jemljete midazolam (zdravilo, ki vam pomaga spati)

jemljete rifampicin (zdravilo za zdravljenje tuberkuloze)

jemljete astemizol ali terfenadin (zdravili za zdravljenje alergije)

jemljete amiodaron ali kinidin (zdravili za zdravljenje hitrega bitja srca)

jemljete fenitoin ali karbamazepin (zdravili za zdravljenje epilepsije). Zdravnik bo nadziral

vaš krvni tlak bolj pogosto kot običajno.

jemljete zdravila proti glivicam (kot je ketokonazol ali itrakonazol), makrolidne antibiotike

(kot so eritromicin ali troleandomicin) ali protivirusna zdravila (kot je ritonavir). Učinek

zdravila Lerkanidipin Orion je lahko povečan, zato ga ne smete jemati sočasno (glejte

poglavje “Ne uporabljajte zdravila Lerkanidipin Orion”).

jemljete ciklosporin (zdravilo, ki zmanjšuje odpornost organizma proti bolezni). Učinek

zdravila Lerkanidipin Orion, in prav tako ciklosporina je lahko povečan. Zato ga ne smete

jemati sočasno (glejte poglavje “Ne uporabljajte zdravila Lerkanidipin Orion”).

jemljete simvastatin (zdravilo, ki znižuje koncentracijo holesterola). Zdravilo Lerkanidipin

Orion je treba jemati zjutraj in simvastatin zvečer.

Jemanje zdravila Lerkanidipin Orion skupaj s hrano in pijačo

Bolniki ne smejo piti alkohola med zdravljenjem z zdravilom Lerkanidipin Orion, ker

alkohol lahko poveča učinek zdravila Lerkanidipin Orion.

Bolniki ne smejo uživati grenivke ali grenivkinega soka.

Nosečnost in dojenje

Ne jemljite zdravila Lerkanidipin Orion, če ste noseči ali dojite, želite zanositi ali če ne

uporabljate nobene kontracepcije.

Če jemljete zdravilo Lerkanidipin Orion in mislite da bi lahko bili noseči, se posvetujte z

zdravnikom.

DE/H/1797-1798/001/DC

DE/H/1911-1914/001/DC

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Potrebna je previdnost, ker obstaja verjetnost pojava omotice, slabosti, utrujenosti. Ne vozite ali

upravljajte s stroji dokler ne veste, kako zdravilo Lerkanidipin Orion učinkuje na vas.

3.

KAKO JEMATI ZDRAVILO LERKANIDIPIN ORION

Pri jemanju zdravila Lerkanidipin Orion natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste

negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Lerkanidipin Orion 10 mg filmsko obložene tablete

Odrasli: Običajni odmerek je ena tableta zdravila Lerkanidipin Orion dnevno (kar ustreza 10 mg

lerkanidipinijevega klorida), vsak dan ob istem času, po možnosti zjutraj vsaj 15 minut pred

zajtrkom, ker zelo masten obrok bistveno poveča koncentracijo zdravilne učinkovine v

krvi. Če bo potrebno, vam bo zdravnik svetoval, da povečate odmerek na dve tableti zdravila

Lerkanidipin Orion (kar ustreza 20 mg lerkanidipinijevega klorida) dnevno.

Lerkanidipin Orion 20 mg filmsko obložene tablete

Odrasli: Običajni odmerek je 10 mg lerkanidipinijevega klorida dnevno, vsak dan ob istem času,

po možnosti zjutraj vsaj 15 minut pred zajtrkom, ker zelo masten obrok bistveno poveča

koncentracijo zdravilne učinkovine v krvi. Jemanje odmerka 10 mg ni možno s tabletami

zdravila Lerkanidipin Orion 20 mg. Če bo potrebno, vam bo zdravnik svetoval, da povečate

odmerek

tableto

zdravila

Lerkanidipin

Orion

(kar

ustreza

lerkanidipinijevega klorida) dnevno.

Tableto morate pogoltniti z zadostno količino tekočine (npr. enim kozarcem vode).

Starejši: Dnevnega odmerka ni potrebno prilagoditi. Posebna pozornost je potrebna na začetku

zdravljenja.

Bolniki z motnjami jeter ali ledvic: Pri teh bolnikih je potrebna posebna pozornost na začetku

zdravljenja in previdno povečevanje dnevnega odmerka na 20 mg.

DE/H/1797-1798/001/DC

DE/H/1911-1914/001/DC

Otroci in mladostniki: Tega zdravila ne smejo jemati otroci in mladostniki, ki so mlajši od

18 let.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Lerkanidipin Orion, kot bi smeli

Ne smete preseči predpisanega odmerka.

Če ste vzeli večji odmerek, kot vam je bil predpisan ali v primeru prevelikega odmerjanja, se

nemudoma posvetujte z zdravnikom in če je mogoče, vzemite svoje tablete in/ali njihovo škatlico

s seboj.

Če prekoračite pravi odmerek, se lahko krvni tlak preveč zniža, srčni utrip pa postane nereden ali

hitrejši. Lahko se pojavi bruhanje in nezavest.

Če ste pozabili vzeti Lerkanidipin Orion

Če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto, enostavno izpustite ta odmerek in vzemite svoj običajni

odmerek ter nadaljujte kot je predpisano. Ne vzemite dvojnega odmerka.

Če ste prenehali jemati zdravilo Lerkanidipin Orion

Če boste prenehali jemati zdravilo Lerkanidipin Orion se bo verjetno vaš krvni tlak ponovno

zvišal. Posvetujte se s svojim zdravnikom preden boste prenehali z zdravljenjem.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.

MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Lerkanidipin Orion neželene učinke, ki pa se ne pojavijo

pri vseh bolnikih. Pri vrednotenju neželenih učinkov so uporabljene naslednje pogostnosti:

zelo pogosti:

pojavijo se pri najmanj 1 od 10 bolnikov

pogosti:

pojavijo se pri 1 do 10 bolnikov od 100 bolnikov

občasni:

pojavijo se pri 1 do 10 bolnikov od 1.000 bolnikov

redki:

pojavijo se pri 1 do 10 bolnikov od 10.000 bolnikov

zelo redki:

pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov, vključno s

DE/H/1797-1798/001/DC

DE/H/1911-1914/001/DC

posameznimi primeri

neznana:

pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni možno oceniti

Nekateri neželeni učinki so lahko hudi:

Če opazite kateregakoli od teh neželenih učinkov, takoj obvestite svojega zdravnika.

Redki: angina pektoris (bolečina v prsih zaradi slabe prekrvavitve srca)

Zelo redki: bolečina v prsih, znižanje krvnega tlaka, omedlevica in alergične reakcije (simptomi

vključujejo srbenje, osip, izpuščaj)

Če imate angino pektoris, boste morda pri uporabi zdravil iz skupine, v katero spada tudi

zdravilo Lerkanidipin Orion, doživeli povečano pogostnost, trajanje ali resnost teh napadov.

Možni so posamični primeri srčnega napada.

Drugi možni neželeni učinki:

Občasni: glavobol, omotica, pospešen srčni utrip, palpitacije (hitro ali močno bitje srca), nenadna

pordečitev obraza, vratu ali zgornjega dela prsnega koša, otekanje gležnja.

Redki: zaspanost, občutek obolelosti, bruhanje, zgaga, bolečina v želodcu, driska, kožni izpuščaj,

bolečina v mišicah, izločanje velikih količin urina, utrujenost.

Zelo redki: otekanje dlesni, spremembe v delovanju jeter (ki se jih odkrije s krvnimi testi),

pogostejše uriniranje.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni

omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

5.

SHRANJEVANJE ZDRAVILA LERKANIDIPIN ORION

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

DE/H/1797-1798/001/DC

DE/H/1911-1914/001/DC

Zdravila Lerkanidipin Orion ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je

naveden na vsakem pretisnem omotu in na zunanji škatli. Datum izteka roka uporabnosti se

nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati

okolje.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Lerkanidipin Orion 10 mg filmsko obložene tablete

Zdravilna učinkovina je lerkanidipinijev klorid. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg

lerkanidipinijevega klorida, kar ustreza 9,4 mg lerkanidipina.

Pomožne snovi so

Jedro:

Koruzni škrob, natrijev karboksimetilškrob (vrsta A), brezvodni koloidni silicijev dioksid,

mikrokristalna celuloza, poloksamer 188, natrijev stearilfumarat, makrogol 6000.

Filmska obloga:

Hipromeloza, makrogol 6000, rumeni železov oksid (E 172), titanov dioksid (E 171).

Kaj vsebuje zdravilo Lerkanidipin Orion 20 mg filmsko obložene tablete

Zdravilna učinkovina je lerkanidipinijev klorid. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg

lerkanidipinijevega klorida, kar ustreza 18,8 mg lerkanidipina.

Pomožne snovi so

Jedro:

Mikrokristalna celuloza, koruzni škrob, natrijev karboksimetilškrob (vrsta A), brezvodni koloidni

silicijev dioksid, povidon K 30, natrijev stearilfumarat.

Filmska obloga:

DE/H/1797-1798/001/DC

DE/H/1911-1914/001/DC

Hipromeloza, makrogol 6000, rdeči železov oksid (E 172), titanov dioksid (E 171).

Izgled zdravila Lerkanidipin Orion in vsebina pakiranja

Lerkanidipin Orion 10 mg so rumene, okrogle bikonveksne, filmsko obložene tablete z

razdelilno zarezo na eni strani in brez oznake na drugi strani.

Razdelilna zareza je namenjena prelomljenju tablete za lažje požiranje in ni namenjena delitvi na

dva enaka odmerka.

Velikosti pakiranj: 7, 14, 28, 35, 42, 50, 56, 98, 100, 280 (10x28) filmsko obloženih tablet

Lerkanidipin Orion 20 mg so roza, okrogle bikonveksne, filmsko obložene tablete z razdelilno

zarezo na eni strani in brez oznake na drugi strani.

Razdelilna zareza je namenjena prelomljenju tablete za lažje požiranje in ni namenjena delitvi na

dva enaka odmerka.

Velikosti pakiranj: 7, 14, 28, 35, 42, 50, 56, 98, 100, 280 (10x28) filmsko obloženih tablet

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finska

Izdelovalec

Orion Corporation, Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finska

Način in režim izdaje zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

DE/H/1797-1798/001/DC

DE/H/1911-1914/001/DC

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Nemčija:

Lercanidipin-TORR 10/20 mg Filmtabletten

Češka:

Lercanidipin Orion 10/20 mg

Finska:

Oridip 10/20 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Litva:

Lercanidipin Orion 10/20 mg plėvele dengtos tabletės

Latvija:

Lercanidipin Orion 10/20 mg apvalkotās tabletes

Poljska:

KARNIDIN

Slovenija:

Lerkanidipin Orion 10/20 mg filmsko obložene tablete

Slovaška:

Lercanidipin Orion 10/20 mg

Navodilo je bilo odobreno

14.10.2009

Ni varnostnih opozoril v zvezi z tem izdelkom

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Dexdor (Orion Corporation)

Dexdor (Orion Corporation)

Dexdor (Active substance: dexmedetomidine) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5377 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2268/II/26

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Active substance: levodopa / carbidopa / entacapone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4468 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2785/R/15

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Fareston (Orion Corporation)

Fareston (Orion Corporation)

Fareston (Active substance: Toremifene) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3857 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

Clevor (Orion Corporation)

Clevor (Orion Corporation)

Clevor (Active substance: Ropinirole) - New authorisation - Commission Decision (2018)2338 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4417

Europe -DG Health and Food Safety