Lerkanidipin Arrow

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Lerkanidipin Arrow 20 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • lerkanidipin 18,8 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 tabletami (2 x 14 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Lerkanidipin Arrow 20 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • lerkanidipin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-393/14
  • Datum dovoljenje:
  • 27-03-2014
  • EAN koda:
  • 3837000121988
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

NAVODILO ZA UPORABO

Lerkanidipin Arrow 10 mg filmsko obložene tablete

Lerkanidipin Arrow 20 mg filmsko obložene tablete

lerkanidipinijev klorid

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi

lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen, ali če opazite katerikoli neželeni

učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali

farmacevta.

Navodilo vsebuje:

1. Kaj je zdravilo Lerkanidipin Arrow in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Lerkanidipin Arrow

3. Kako uporabljati zdravilo Lerkanidipin Arrow

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Lerkanidipin Arrow

6. Dodatne informacije

1.

KAJ JE ZDRAVILO LERKANIDIPIN ARROW IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Lerkanidipin je selektivni zaviralec kalcijevih kanalčkov in spada v skupino zdravil, ki jih

imenujemo dihidropiridini. Delujejo tako, da sprostijo in s tem razširijo krvne žile.

Lerkanidipin se uporablja za zdravljenje blagega do zmernega povišanja krvnega tlaka

(esencialna hipertenzija).

2.

KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO

LERKANIDIPIN ARROW

Ne uporabljajte zdravila Lerkanidipin Arrow:

če ste alergični na (preobčutljivi za) lerkanidipin ali na katerokoli drugo

sestavino zdravila Lerkanidipin Arrow;

če ste imeli alergično reakcijo na zdravila, ki so mu zelo podobna (npr.

amlodipin, nikardipin, felodipin, isradipin, nifedipin ali lacidipin);

če imate katero od naštetih bolezni srca:

neobvladano srčno popuščanje (nezadostna sposobnost srca za

črpanje),

oviran iztok krvi iz srca,

nestabilno

angino

pektoris

(angino

pektoris

mirovanju

progresivno napredujočo angino pektoris), ki povzroči bolečino v

prsih,

če ste pred manj kot mesecem dni doživeli srčni infarkt;

če imate hudo bolezen jeter ali ledvic;

hkrati

jemljete

katero

naštetih

zdravil,

(poznanih

inhibitorji

izoencima CYP3A4):

antimikotike (kot je ketokonazol ali itrakonazol),

makrolidne antibiotike (kot je eritromicin ali troleandomicin),

protivirusna zdravila (kot je ritonavir, za zdravljenje AIDS),

zdravilo, imenovano ciklosporin (se uporablja po presaditvi organa);

z grenivko ali grenivkinim sokom;

če ste noseči, si želite zanositi ali ste ženska v rodni dobi in ne uporabljate

kontracepcije;

če dojite.

Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Lerkanidipin Arrow:

Pred uporabo zdravila Lerkanidipin Arrow morate obvestiti svojega zdravnika, če:

imate določene druge srčne motnje in nimate srčnega spodbujevalnika;

imate angino pektoris, ker lahko v zelo redkih primerih lerkanidipin poveča

pogostost napadov angine pektoris. Ti trajajo dlje in so hujši. V posameznih

primerih so poročali o srčnih napadih;

imate težave z jetri ali ledvicami ali ste na dializi.

Jemanje drugih zdravil

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali

katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Pomembno je, da zdravniku poveste, če ste jemali katerega od naštetih zdravil:

fenitoin ali karbamazepin (zdravila za epilepsijo),

rifampicin (zdravilo za zdravljenje tuberkuloze),

midazolam (zdravilo, ki vam pomaga zaspati),

cimetidin, več kot 800 mg (zdravilo za zdravljenje razjed, slabe prebave,

zgage),

digoksin (zdravilo za zdravljenje bolezni srca),

terfenadin ali astemizol (zdravila za alergijo),

amiodaron ali kinidin (zdravila za zdravljenje hitrega bitja srca),

zaviralci beta, kot je metoprolol, diuretiki (zdravila za odvajanje vode) ali

zaviralci angiotenzinske konvertaze (zdravila za zdravljenje visokega krvnega

tlaka),

simvastatin (zdravilo, ki znižuje holesterol).

Jemanje zdravila Lerkanidipin Arrow skupaj s hrano in pijačo

Zdravila ne smete jemati hkrati z grenivko ali grenivkinim sokom, ker lahko ta poveča

učinek lerkanidipina.

Med jemanjem lerkanidipina ne smete piti alkohola, ker se lahko pojavi omotica,

omedlevica, utrujenost ali slabost. Zdravilo lahko močneje zniža krvni tlak ob hkratnem

uživanju alkohola.

Plodnost, nosečnost in dojenje

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Obvestite svojega zdravnika, če jemljete zdravilo Lerkanidipin Arrow in mislite, da ste

noseči.

Zdravila Lerkanidipin Arrow ne jemljite, če ste noseči, če nameravate zanositi ali če ste

ženska v rodni dobi in ne uporabljate nobene kontracepcijske zaščite.

Ne jemljite zdravila Lerkanidipin Arrow, če dojite.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Lerkanidipin malo vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev. Lahko se pojavijo

neželeni

učinki,

omotica,

slabost,

utrujenost

zaspanost.

vozite

upravljajte s stroji dokler ne veste, kako zdravilo Lerkanidipin Arrow deluje na vas.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Lerkanidipin Arrow

Zdravilo Lerkanidipin Arrow vsebuje laktozo monohidrat. Če vam je zdravnik povedal,

da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s

svojim zdravnikom.

Zdravilo Lerkanidipin Arrow 20 mg vsebuje barvili sončno rumeno FCF (E110) in alurno

rdeče AC (E129), ki lahko povzročita alergično reakcijo.

3.

KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO LERKANIDIPIN ARROW

Pri jemanju zdravila Lerkanidipin Arrow natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če

ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Tableto pogoltnite celo s kozarcem vode, razen če vam je zdravnik naročil, da razdelite

20 mg tableto na dva enaka odmerka. Najbolje je, da vzamete svoje zdravilo zjutraj,

vsaj 15 minut pred zajtrkom.

Odrasli

Običajni odmerek je ena Lerkanidipin Arrow 10 mg filmsko obložena tableta na dan, ki

jo vzamete vsaj 15 minut pred hrano.

Če bo potrebno, vam bo zdravnik povečal odmerek na eno Lerkanidipin Arrow 20 mg

filmsko obloženo tableto dnevno.

Otroci in mladostniki

Zdravilo Lerkanidipin Arrow ni priporočljivo za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Lerkanidipin Arrow, kot bi smeli

Če ste vzeli več tablet, kot vam je bilo predpisano ali če je kdo drug pomotoma vzel

vaše zdravilo, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali pojdite takoj v najbližjo

urgentno ambulanto.

Če prekoračite pravilni odmerek, se lahko krvni tlak preveč zniža, srčni utrip pa

postane nereden ali hitrejši. Pojavi se lahko tudi nezavest.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Lerkanidipin Arrow

Vzemite svoj običajni odmerek, ko se spomnite. Če je že skoraj čas za naslednji

odmerek,

enostavno

izpustite

odmerek

vzemite

svoj

običajni

odmerek

nadaljujte

predpisano.

vzemite

dvojnega

odmerka,

nadomestili

pozabljen odmerek

Če ste prenehali jemati zdravilo Lerkanidipin Arrow

Če boste prenehali jemati zdravilo Lerkanidipin Arrow se bo verjetno vaš krvni tlak

ponovno

zvišal.

Posvetujte

svojim

zdravnikom,

preden

boste

prenehali

zdravljenjem.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s

farmacevtom.

4.

MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Lerkanidipin Arrow neželene učinke, ki pa se

ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Občasni neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov)

glavobol

omotica

pospešen srčni utrip

zavedanje bitja srca

pordečitev obraza ali vratu

otekanje gležnjev

Redki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov):

zaspanost

slabotnost

utrujenost

slabost, bruhanje

driska

bolečina v trebuhu

slaba prebava

kožni izpuščaj

bolečina v mišicah

izločanje velikih količin urina

angina pektoris (bolečina v prsih)

Zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov):

padec krvnega tlaka, ki lahko povzroči vrtoglavico, omotico ali omedlevico

izguba zavesti

alergična reakcija

zatekanje dlesni

povečanje vrednosti jetrnih encimov v krvi

pogostejše uriniranje

bolečina v prsih

infarkt

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni

učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

5.

SHRANJEVANJE ZDRAVILA LERKANIDIPIN ARROW

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Lerkanidipin Arrow ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki

je naveden na škatli in pretisnem omotu tablet po »Uporabno do:«. Datum se nanaša

na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravilo shranjujte v originalni ovojnini za zaščito pred svetlobo.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni

ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Lerkanidipin Arrow

Zdravilna učinkovina je lerkanidipin.

Lerkanidipin

Arrow

filmsko

obložena

tableta

vsebuje

lerkanidipinijevega klorida (kar ustreza 9.4 mg lerkanidipina).

Lerkanidipin

Arrow

filmsko

obložena

tableta

vsebuje

lerkanidipinijevega klorida (kar ustreza 18.8 mg lerkanidipina).

Pomožne snovi so:

Jedro tablete:

magnezijev stearat

povidon

natrijev karboksimetilškrob (vrsta A)

laktoza monohidrat

mikrokristalna celuloza

Filmska obloga Lerkanidipin Arrow 10 mg filmsko obložene tablete:

makrogol 3350

polivinilalkohol

smukec

titanov dioksid (E 171)

železov oksid, rumen (E172)

Filmska obloga Lerkanidipin Arrow 20 mg filmsko obložene tablete:

makrogol 3350

polivinilalkohol

smukec

titanov dioksid (E 171)

železov oksid, rdeč (E172)

sončno rumeno FCF (E110)

alurno rdeče AC (E129)

briljantno modro FCF (E133)

Izgled zdravila Lerkanidipin Arrow in pakiranje:

filmsko obložena tableta

Lerkanidipin Arrow 10 mg filmsko obložene tablete so rumene, okrogle obložene

tablete z zarezo na eni strani in ‘LC’ čez ‘

’ na drugi strani.

Razdelilna zareza je namenjena prelomljenju tablete za lažje požiranje tablete in ni

namenjena delitvi na dva enaka odmerka (glejte poglavje 3).

Lerkanidipin Arrow 20 mg filmsko obložene tablete so roza, okrogle obložene tablete z

razdelilno zarezo na eni strani in ‘LC’ čez ‘

’ na drugi strani.

Tableta se lahko razdeli na enaki polovici (glejte poglavje 3).

Pakiranje je v pretisnih omotih iz PCTFE/PVC/aluminija v velikosti pakiranja po 7, 14,

28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98 in 100 filmsko obloženih tablet v škatli.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila Lerkanidipin Arrow

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:

Arrow Generics Limited

Whiddon Valley, Barnstaple, Devon, EX32 8NS

Velika Britanija

Izdelovalci

Arrow Pharm (Malta) Limited, 62 Hal Far Industrial Estate, Hal Far BBG 3000, Malta.

Juta Pharma GmbH, Gutenbergstrasse 13, 24941, Flensburg, Nemčija.

Selamine

Limited

Arrow

Generics

Limited,

Unit

Willsborough

Cluster,

Clonshaugh Industrial Estate, Dublin 17, Irska.

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi

imeni:

Danska:

Lercandipin hydrochlorid Arrow

Nemčija:

Lercanidipin-Q 10/20 mg Filmtabletten

Irska:

Lercanidipine hydrochloride 10 mg/20 mg Film-coated Tablets

Italija:

Lercanidipina Arrow Generics

Malta:

Lercanidipine hydrochloride 10 mg/20 mg Film-coated Tablets

Norveška:

Lerkanidipin Arrow

Portugalska:

Lercanidipina Arrow

Slovenija:

LERKANIDIPIN ARROW 10/20 mg filmsko obložene tablete

Španija:

Lercanidipino Arrow 10 mg/20 mg comprimidos recubiertos con

película EFG

Velika Britanija:

Lercanidipine hydrochloride 10 mg/20 mg Film-coated Tablets

Navodilo je bilo odobreno:

12.09.2013

Ni varnostnih opozoril v zvezi z tem izdelkom

5-9-2018

Patients may not have access to an #FDA approved or cleared device in the absence of adequate coverage. That’s why we’re expanding our work with private payors to help narrow the time it takes for payors to make a coverage determination on new medical dev

Patients may not have access to an #FDA approved or cleared device in the absence of adequate coverage. That’s why we’re expanding our work with private payors to help narrow the time it takes for payors to make a coverage determination on new medical dev

Patients may not have access to an #FDA approved or cleared device in the absence of adequate coverage. That’s why we’re expanding our work with private payors to help narrow the time it takes for payors to make a coverage determination on new medical devices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-8-2018

EU/3/18/2045 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2045 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2045 (Active substance: Ex-vivo fused autologous human bone marrow-derived mesenchymal stem cell with allogenic human myoblast) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5277 of Mon, 13 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/028/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (Active substance: Allogeneic bone marrow derived mesenchymal stromal cells, ex-vivo expanded) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5276 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/023/18

Europe -DG Health and Food Safety