Leptoprol

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Leptoprol 5 mg implantat v napolnjeni injekcijski brizgi
  • Farmacevtska oblika:
  • implantat
  • Sestava:
  • levprorelin 5 mg / 1 brizga
  • Pot uporabe:
  • Subkutana uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z vrečko z 1 implantatom v napolnjeni injekcijski brizgi in iglo
  • Tip zastaranja:
  • ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravn
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Leptoprol 5 mg implantat v napolnjeni injekcijski brizgi
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • levprorelin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1010-21/2013-9
  • Datum dovoljenje:
  • 18-12-2014
  • EAN koda:
  • 3837000155280
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

novo dzp (09.10.2014)

NAVODILO ZA UPORABO

LEPTOPROL 5 mg implantat v napolnjeni injekcijski brizgi

levprorelin

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

Kaj je zdravilo LEPTOPROL in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili LEPTOPROL

Kako uporabljati zdravilo LEPTOPROL

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila LEPTOPROL

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo LEPTOPROL in za kaj ga uporabljamo?

Zdravilna učinkovina v zdravilu LEPTOPROL (levprorelinijev acetat) spada v skupino zaviralcev

določenih spolnih hormonov.

Zdravilo LEPTOPROL deluje na žlezo hipofizo tako, da za kratek čas spodbuja nato pa zavira

nastajanje tistih hormonov, ki uravnavajo nastajanje spolnih hormonov v modih.

To pomeni, da se ravni spolnih hormonov znižajo in med zdravljenjem ostanejo nizke. Po prenehanju

jemanja zdravila LEPTOPROL se ravni hormonov žleze hipofize in spolnih hormonov spet povečajo

do normalnih vrednosti.

Zdravilo LEPTOPROL se uporablja za zdravljenje bolezenskih simptomov napredovalega

hormonsko-odvisnega raka prostate (karcinom prostate).

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo LEPTOPROL

Ne uporabljajte zdravila LEPTOPROL

če ste alergični na levprorelin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

če ste alergični na snovi, podobne levprorelinu, kot sta goserelin ali buserelin

če imate karcinom, ki ni odvisen od hormonov

če ste ženska ali otrok.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila LEPTOPROL, se pogovorite z zdravnikom ali medicinsko sestro:

če imate visok krvni tlak. V tem primeru vas bo zdravnik skrbno spremljal.

če so vam s kirurškim posegom odstranili obe modi. V tem primeru zdravilo LEPTOPROL ne

povzroči nadaljnjega znižanja koncentracij moškega spolnega hormona v krvi.

če imate že pred začetkom zdravljenja simptome povezane živčnim sistemom (pritisk na

hrbtenjačo, metastaze v spinalnem stebru) ali neugodje med uriniranjem zaradi premika

urinarnega trakta.

novo dzp (09.10.2014)

Vašemu zdravniku morate brez odlašanja povedati: skrbno vas bo spremljal, še posebej v prvih

tednih, če je mogoče v bolnišnici.

če se simptomi bolezni ponovno pojavijo (kot so bolečina, težave pri uriniranju ali šibkost v

nogah pri podaljšani uporabi zdravila LEPTOPROL). V tem primeru bo vaš zdravnik redno

preverjal uspeh zdravljenja s kliničnimi pregledi (digitalni rektalni pregled prostate, preiskave s

slikanjem) in s preverjanjem krvnih vrednosti (fosfataz in za prostate specifičnega antigena (PSA)

ter moškega spolnega hormona (testosteron).

če imate tveganje za razvoj osteoporoze. Zdravnik vam bo verjetno predpisal dodatno zdravilo za

preprečevanje razgradnje kosti.

če ste sladkorni bolnik. V tem primeru vas bo zdravnik zelo skrbno nadzoroval.

Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom LEPTOPROL, so poročali o primerih depresije, ki je lahko huda.

Če se zdravite z zdravilom LEPTOPROL in se pri vas pojavi depresivno razpoloženje, se posvetujte z

zdravnikom.

Če se pri vas pojavi karkoli od naslednjega, sporočite to svojemu zdravniku: katero od srčnih ali žilnih

obolenj, vključno s težavami s srčnim ritmom (aritmija), ali se zdravite z zdravili za ta obolenja.

Tveganje za težave s srčnim ritmom se lahko okrepijo ob uporabi zdravila LEPTOPROL.

Druga zdravila in zdravilo LEPTOPROL

Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa

boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Zdravilo LEPTOPROL lahko navzkrižno deluje z nekaterimi zdravili za zdravljenje težav s srčnim

ritmom (npr. kvinidin, prokainamid, amiodaron in sotalol) ali lahko, če se uporablja z nekaterimi

drugimi zdravili (npr. metadon (uporablja se pri lajšanju bolečin ter kot del razstrupitve pri odvajanju

od odvisnosti od drog), moksifloksacin (antibiotik), antipsihotiki, ki se uporabljajo za zdravljenje

hudih duševnih bolezni) zveča tveganje za težave s srčnim ritmom.

Otroci in mladostniki

Zdravilo LEPTOPROL je namenjeno samo za odrasle bolnike.

Nosečnost in dojenje

Zdravilo LEPTOPROL je namenjeno samo za zdravljenje moških bolnikov.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

To zdravilo in prav tako tumorska bolezen lahko povzročita utrujenost. To se bolj verjetno pojavi pri

uporabi alkohola.

Zato ne vozite ali upravljajte s stroji brez dovoljenja zdravnika, če se to nanaša na vas.

3.

Kako uporabljati zdravilo LEPTOPROL

Dajanje zdravila LEPTOPROL

Mesto injiciranja bodo očistili.

Morda boste prejeli lokalni anestetik, da bi zmanjšal bolečino injiciranja implantanta.

Zdravilo LEPTOPROL vam bodo injicirali kot injekcijo pod kožo (subkutano) na predelu

trebuha.

Koliko zdravila boste prejeli

Priporočeni odmerek zdravila LEPTOPROL je 1 implantat s 5 mg levprorelina na vsake 3 mesece.

Injekcijo vam bosta običajno dala zdravnik ali medicinska sestra.

Glede tega kdaj morate prejeti zdravilo LEPTOPROL in časa med posameznima injekcijama

upoštevajte zdravnikova navodila.

Zdravilo LEPTOPROL injekcijo vam bodo dali vsake 3 mesece. Če se v izjemnih primerih

naslednja injekcija odloži za do 4 tedne, to običajno ne vpliva na učinek zdravljenja.

novo dzp (09.10.2014)

Injicira se vsebino ene napolnjene injekcijske brizge.

Brizga vsebuje en implantat, ki zagotovi odmerek 5 mg levprorelina.

Krvne preiskave

Vaš zdravnik vas bo napotil na redne krvne preiskave, da bo preveril ali to zdravilo deluje.

Po 3 mesecih zdravljenja bo vaš zdravnik razjasnil ali je raka prostate v vašem primeru možno

zdraviti z zdravilom LEPTOPROL. Zato bo preveril ravni za prostato specifičnega antigena (PSA) in

ravni testosterona.

Trajanje zdravljenja

Trajanje zdravljenja bo določil vaš zdravnik. Z zdravljenjem je treba nadaljevati, čeprav so se z rakom

povezani simptomi zmanjšali ali se je stanje rakavega obolenja izboljšalo.

Raka prostate je mogoče s tem zdravilom zdraviti nekaj let. Če je zdravljenje učinkovito in če ga

dobro prenašate, ga lahko uporabljate trajno. Vaš zdravnik bo izvajal preiskave v rednih presledkih,

da bo ocenil zdravljenje, še posebej, če se bodo simptomi povrnili, kot so:

bolečina

težave pri uriniranju

šibkost v nogah.

Če zdravilo LEPTOPROL prejmete bolj pogosto, kot bi smeli

Malo je verjetno, da bi vam zdravnik ali medicinska sestra dala prevelik odmerek.

Če kljub temu pride do nenamerne uporabe prevelikega odmerka, bo zdravnik nadzoroval vaše stanje

in, če bo potrebno, uvedel dodatno zdravljenje.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo LEPTOPROL

Pogovorite se s svojim zdravnikom, če menite, da je bil vaš 3-mesečni odmerek zdravila

LEPTOPROL pozabljen.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo LEPTOPROL

Če ste prekinili zdravljenje brez odobrite vašega zdravnika, se lahko simptomi, povezani z boleznijo,

poslabšajo. Zato zdravljenja ne smete predčasno prekiniti brez dovoljenja vašega zdravnika.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Takoj pokličite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico, če se pri vas pojavi kateri

od naslednjih resnih neželenih učinkov:

alergijske reakcije (anafilaktične reakcije). Simptomi lahko vključujejo nenaden pojav:

občutek vročine, izpuščaj ali koprivnica na koži in/ali sluznicah

otekanje obraza, ustnic ali jezika ali drugih delov telesa.

Zadihanost, piskanje ali težave pri dihanju.

Znižanje krvnega tlaka, pospešen srčni utrip, krči (konvulzije) in v najhujšem primeru življenjsko

ogrožajoča odpoved srčno-žilnega sistema.

Otekanje in bolečina v delu telesa, zaradi krvnega strdka v veni.

Težave pri dihanju, bolečina v prsnem košu, omedlevica, hiter srči utrip, pomodrelost kože

in obarvanje zaradi krvnih strdkov v pljučih.

Ti neželeni učinki so redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

Rutinsko se pojavi začetno kratkotrajno povečanje koncentracij moškega spolnega hormona

(testosterona) v krvi. Naslednji simptomi, povezani z boleznijo se lahko začasno poslabšajo:

novo dzp (09.10.2014)

pojav ali zvečanje bolečin v kosteh

težave pri uriniranju zaradi premika urinarnega trakta

pritisk na hrbtenjačo

mišična slabost v nogah

otekanje zaradi tekočine v tkivih, katera ne more zapustiti tkiva (limfni edem)

To poslabšanje simptomov normalno mine brez prekinitve zdravljenja z zdravilom LEPTOPROL.

Za zmanjšanje možnih posledic zaradi začetnega povečanja moškega hormona, je treba ob začetku

zdravljenja proučiti možnost uporabe ustreznega antagonista moškega spolnega hormona

(antiandrogena).

Med zdravljenjem moški spolni hormon pade na zelo nizko raven. Kot posledica tega, se pri

določenih bolnikih pojavijo naslednji neželeni učinki

Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov

vročinski oblivi

povečano znojenje

bolečine v kosteh

zmanjšanje ali izguba spolne sle in potence

zmanjšanje velikosti mod

zvečanje telesne mase

lokalne kožne reakcije, kot so rdečina ali otopelost, bolečina, oteklina in srbenje na mestu

injiciranja, ki običajno izzvenijo, tudi če se zdravljenje nadaljuje; v posameznih primerih se je

pojavil absces.

Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov

otekanje prsi pri moških

izguba teka

zvečanje teka

depresija, spremembe razpoloženja

motnje spanja

glavobol

nenormalna občutenja, na primer občutek mravljinčenja in/ali odrevenelost

navzeja/bruhanje

bolečine v sklepih ali križu

mišična šibkost

bolečina v predelu med zadnjikom in spolovili

bolečina v zgornjem delu trebuha

prekomerna potreba po uriniranju ponoči

prekomerna pogostnost po uriniranju čez dan

težave pri uriniranju in pri odvajanju urina

utrujenost

otekanje gležnjev, stopal ali prstov (periferni edem)

zmanjšanje telesne mase

splošna slabotnost

zvišanje ravni jetrnih encimov v krvi (ALT, AST, gama-GT) in drugih encimov (LDH, alkalna in

kisla fosfataza)

Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov

generalizirane alergijske reakcije, kot je vročina, srbenje, zvečanje krvnih telesc (eozinofilcev),

kožni izpuščaj

driska

suha koža ali sluznice

novo dzp (09.10.2014)

bolečine v modih

nezmožnost spontane izpraznitve polnega mehurja

zvečanje znojenja ponoči

Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov

znižane ali zvišane ravni sladkorja v krvi

omotičnost

prehodne spremembe v okušanju

znižan ali zvišan krvni tlak

izpadanje las

Zelo redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov

• kot za druga zdravila v tem razredu učinkovin: infarkt hipofize po prvi uporabi pri bolnikih s

tumorjem na hipofizi

Neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče določiti

• ne-infekcijska pljučna bolezen (pljučnica) (poročana pretežno iz Japonske)

• posamezni primeri abscesa na mestu injiciranja

• spremembe v EKG (podaljšanje QT)

Posebna opozorila:

Učinek zdravila LEPTOPROL se lahko spremlja z merjenjem krvnih koncentracij testosterona

(moškega spolnega hormona) in z izvedbo drugih krvnih preiskav (kisle fosfataze, PSA = za prostato

specifični antigen). Koncentracija testosterona najprej na začetku zdravljenja naraste, nato pa v

obdobju dveh tednov pade. Po 2 do 4 tednih so dosežene koncentracije testosterona enake

koncentracijam, ki so opažene po kirurški odstranitvi obeh mod ter ostanejo potem enake skozi

celotno obdobje zdravljenja.

Začasno povečanje koncentracije kisle fosfataze v krvi se lahko pojavijo v začetnem obdobju

zdravljenja.

Normalne ali skoraj normalne koncentracije se vzpostavijo ponovno po nekaj tednih.

Zmanjšanje koncentracije spolnega hormona testosterona kot se pojavi po odstranitvi mod ali po

zdravljenju z zdravili, ki zavirajo spolne hormone (kot je zdravilo LEPTOPROL) lahko povzroči

zmanjšanje kostne gostote, kar zveča tveganje za zlome kosti (glejte: Opozorila in previdnostni

ukrepi). Vendar je zmanjšanje kostne gostote po odstranitvi mod bolj izrazito kot po uporabi zdravila

LEPTOPROL. Vaš zdravnik se bo odločil glede dodatne uporabe zdravila, ki uravnava presnovo

kalcija (poznana kot bifosfonati).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. Posvetujte se

tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate

tudi neposredno na: Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika Center za zastrupitve,

Zaloška cesta 2, SI-1000 Ljubljana, Faks: + 386 (0)1 434 76 46, e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila LEPTOPROL

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

novo dzp (09.10.2014)

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in

sterilni vrečki ter na nalepki brizge poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji

dan navedenega meseca.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo LEPTOPROL

Zdravilna učinkovina je levprorelin (v obliki levprorelinijevega acetata)

1 implantat vsebuje 5 mg levprorelina (v obliki levprorelinijevega acetata).

Pomožna snov zdravila je polilaktična kislina.

Izgled zdravila LEPTOPROL in vsebina pakiranja

Napolnjena plastična brizga iz polikarbonata z batom iz akrilonitril-butadien-stirenskega kopolimera

in iglo, zapečateno v vrečki iz polietilentereftalat/aluminij/PE sestavljene folije.

Velikosti pakiranj:

1 x 1 implantat s 5 mg levprorelina (v obliki levprorelinijevega acetata)

2 x 1 implantat s 5 mg levprorelina (v obliki levprorelinijevega acetata)

3 x 1 implantat s 5 mg levprorelina (v obliki levprorelinijevega acetata)

5 x 1 implantat s 5 mg levprorelina (v obliki levprorelinijevega acetata)

Način in režim izdaje zdravila

ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih

zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Sandoz farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenija

Izdelovalca

EVER Pharma Jena GmbH, Otto-Schott-Strasse 15, 07745 Jena, Nemčija

EBEWE Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG, Mondseestrasse 11, 4866 Unterach, Avstrija

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Češka: Republika Leptoprol 5 mg

Finska: Leuprorelin Sandoz 5 mg implantaatti

Francija: Leptoprol

Nemčija: Leptoprol

Grčija: Leuprorelin/Sandoz

Latvija: Leptoprol 5 mg implants pilnšļircē

Malta: Leptoprol

Romunija: Leptoprol

Slovenija: Leptoprol 5 mg implantat v napolnjeni injekcijski brizgi

Španija: Leptoprol

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 09.10.2014.

novo dzp (09.10.2014)

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju

Navodila za uporabo

1. Razkužite mesto injiciranja na sprednjem delu trebušne stene pod linijo popka.

2. Vzemite injekcijsko brizgo iz sterilne ovojnine in preverite, ali je implantat viden v vsebniku. Če je

potrebno, si oglejte brizgo proti svetlobi ali jo nežno pretresite.

3. Povlecite bat brizge povsem nazaj do konca. Med

tem postopkom boste večkrat slišali klik. Nato

odstranite zaščitni pokrovček z igle.

Opozorilo: Bat je mogoče potisniti naprej in vsadek

injicirati le, če je bil pred tem potisnjen povsem

nazaj do konca!

4. Držite telo brizge z eno roko. Z drugo roko stisnite bolnikovo

kožo. Vbodite celo iglo pod rahlim kotom, skoraj vzporedno s

površino kožo in z odprtino igle obrnjeno navzgor, v podkožno tkivo

sprednje trebušne stene pod linijo popka.

5. Previdno potegnite brizgo približno 1 cm nazaj (punkcijski

kanal za implantat). Za injiciranje implantata v punkcijski

kanal potisnite bat povsem naprej, dokler ne zaskoči v svoj

položaj in zaslišite klik.

6. Izvlecite iglo. Da se prepričate, ali je bil implantat pravilno

injiciran, preverite, ali je svetlomodra konica bata vidna na vrhu

igle.

Za informacije o odmerjanju glejte poglavje 3 “Kako uporabljati zdravilo LEPTOPROL”.