Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
levprorelin
Sandoz d.d.
L02AE02
levprorelin
implantat
levprorelin 5 mg / 1 brizga
Subkutana uporaba
1 brizga
ZZ
levprorelin
Pakiranje :škatla z vrečko z 1 implantatom v napolnjeni injekcijski brizgi in iglo; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2016-09-20
8d 182926-185097 1/8 NAVODILO ZA UPORABO LEPTOPROL 5 MG IMPLANTAT V NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI levprorelin PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! − Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. − Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. − Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. − Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Leptoprol in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili Leptoprol 3. Kako uporabljati zdravilo Leptoprol 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Leptoprol 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO LEPTOPROL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Učinkovina v zdravilu Leptoprol (levprorelinijev acetat) spada v skupino zaviralcev določenih spolnih hormonov. Zdravilo Leptoprol deluje na žlezo hipofizo tako, da za kratek čas spodbuja nato pa zavira nastajanje tistih hormonov, ki uravnavajo nastajanje spolnih hormonov v modih. To pomeni, da se ravni spolnih hormonov znižajo in med zdravljenjem ostanejo nizke. Po prenehanju uporabe zdravila Leptoprol se ravni hormonov žleze hipofize in spolnih hormonov spet povečajo do normalnih vrednosti. Zdravilo Leptoprol se uporablja za zdravljenje bolezenskih simptomov napredovalega hormonsko- odvisnega raka prostate (karcinom prostate). Zdravilo Leptoprol se v kombinaciji z radioterapijo ali po radioterapiji uporablja tudi za zdravljenje lokalno napredovalega in lokaliziranega hormonsko odvisnega raka prostate. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO LEPTOPROL NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA LEPTOPROL • če ste ALERGIČNI na levprorelin ali katero koli Preberite celoten dokument
7a 182926 1/13 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 IME ZDRAVILA Leptoprol 5 mg implantat v napolnjeni injekcijski brizgi 2 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En implantat vsebuje 5 mg levprorelina (v obliki levprorelinijevega acetata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3 FARMACEVTSKA OBLIKA Implantat v napolnjeni brizgi Biorazgradljiva bela do rahlo rumenkasta valjasto oblikovana paličica (dolžine 10 mm) v napolnjeni brizgi. 4 KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE • Paliativno zdravljenje bolnikov z napredovalim hormonsko odvisnim rakom prostate. • Zdravljenje lokalno napredovalega, hormonsko odvisnega raka prostate sočasno z radioterapijo ali po njej. • Zdravljenje lokaliziranega, hormonsko odvisnega raka prostate pri bolnikih na radioterapiji z zmernim in velikim tveganjem za napredovanje bolezni. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Indikacijo za zdravljenje mora sprejeti zdravnik z izkušnjami na področju zdravljenja tumorjev in zdravljenje tudi dolgotrajno spremljati. Priporočeni odmerek je enkratni odmerek zdravila Leptoprol 5 mg enkrat vsake 3 mesece. Če se, samo v izjemnih primerih, datum uporabe odloži za do 4 tedne, terapevtski učinek pri večini bolnikov ne bi smel biti zmanjšan (glejte poglavje 5.2). _Posebne populacije _ Prilagoditev odmerka pri bolnikih z okvaro ledvic, jeter ali pri starejših bolnikih, ni potrebna. _Pediatrična populacija _ Zdravilo Leptoprol je kontraindicirano pri otrocih in mladostnikih; glejte poglavje 4.3. Zdravilo Leptoprol se lahko uporablja kot neoadjuvantno ali adjuvantno zdravljenje v kombinaciji z radioterapijo pri bolnikih z lokalno napredovalim, hormonsko odvisnim rakom prostate, kot tudi pri bolnikih z lokaliziranim rakom prostate z zmernim in velikim tveganjem za napredovanje bolezni. Način dajanja 7a 182926 2/13 Zdravilo Leptoprol sme pripravljati in aplicirati samo zdravstveno osebje, ki je seznanjeno s temi postopki. En implantat se injicira subkutano na anteriorno področje trebušne stene. Pred injiciranje Preberite celoten dokument