Lenizol

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Lenizol 2,5 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • letrozol 2,5 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 90 tabletami (9 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega poobl
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Lenizol 2,5 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • letrozol

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 10120-433/2015-6
  • Datum dovoljenje:
  • 17-08-2015
  • EAN koda:
  • 3837000064513
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

DCP UK/H/1570/IA/028_v1.0

JAZMP-IA/028-22.03.2016

NAVODILO ZA UPORABO

Lenizol 2,5 mg filmsko obložene tablete

letrozol

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

Kaj je zdravilo Lenizol in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lenizol

Kako jemati zdravilo Lenizol

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Lenizol

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Lenizol in za kaj ga uporabljamo

Kaj je zdravilo Lenizol in kako deluje

Zdravilo Lenizol vsebuje zdravilno učinkovino letrozol. Ta spada v skupino zdravil, imenovanih

inhibitorji aromataze, in je hormonsko (ali »endokrino«) zdravilo za zdravljenje raka dojke. Rast raka

dojke pogosto stimulirajo estrogeni, ki so ženski spolni hormoni. Zdravilo Lenizol zmanjšuje količino

estrogenov tako, da zavira encim (aromatazo), ki je odgovoren za njihovo nastajanje. Tako lahko zavre

rast raka dojke, ki za rast potrebuje estrogene. Rast oziroma razširjanje rakavih celic na druge dele

telesa se posledično upočasnita ali zaustavita.

Za kaj se zdravilo Lenizol uporablja

Zdravilo Lenizol se uporablja za zdravljenje raka dojke pri ženskah, ki so že v obdobju pomenopavze,

tj. po prenehanju menstruacije.

Uporablja se za preprečevanje ponovnega pojava raka dojke. Uporablja se lahko kot prvo zdravljenje

pred operacijo raka dojke v primeru, če takojšnja operacija ni ustrezna, ali kot prvo zdravljenje po

operaciji raka dojke ali po petih letih jemanja tamoksifena. Zdravilo Lenizol se pri bolnicah z

napredovalo boleznijo uporablja tudi za preprečevanje širitve tumorja dojke na druge dele telesa.

Če imate kakršno koli vprašanje o tem, kako zdravilo Lenizol deluje ali zakaj so vam ga predpisali, se

posvetujte s svojim zdravnikom.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lenizol

Natančno upoštevajte vsa zdravnikova navodila, ki se lahko razlikujejo od splošnih informacij v tem

navodilu.

Ne jemljite zdravila Lenizol

če ste alergični na letrozol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);

če imate še vedno menstruacijo, tj. še niste v pomenopavzi;

DCP UK/H/1570/IA/028_v1.0

JAZMP-IA/028-22.03.2016

če ste noseči;

če dojite.

Če karkoli od naštetega velja za vas,

ne jemljite tega zdravila in se posvetujte z zdravnikom

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Lenizol, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom:

če imate hudo ledvično obolenje;

če imate hudo jetrno obolenje;

če ste imeli osteoporozo ali zlome kosti (glejte tudi »Spremljanje zdravljenja z zdravilom

Lenizol« v poglavju 3).

Če karkoli od zgoraj navedenega velja za vas, to

povejte svojemu zdravniku

. Vaš zdravnik bo to

upošteval v času zdravljenja z zdravilom Lenizol.

Otroci in mladostniki

Otroci in mladostniki ne smejo uporabljati tega zdravila.

Starejše bolnice

Starejše bolnice, stare 65 let in več, lahko jemljejo to zdravilo v enakem odmerku kot druge odrasle

bolnice.

Druga zdravila in zdravilo Lenizol

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Zdravilo Lenizol smete jemati samo, če ste že v obdobju pomenopavze. Vendar se morate z

zdravnikom posvetovati o uporabi ustrezne kontracepcijske metode, ker bo med zdravljenjem z

zdravilom Lenizol morda še vedno obstajala možnost, da zanosite.

Zdravila Lenizol ne smete jemati, če ste noseči ali če dojite, ker bi lahko škodovalo otroku.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Če ste omotični, utrujeni in zaspani ali če se na splošno slabo počutite, ne vozite in ne upravljajte s

stroji, dokler se zopet ne počutite normalno.

Zdravilo Lenizol vsebuje laktozo in tartrazin

To zdravilo vsebuje laktozo (mlečni sladkor). Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih

vrst sladkorja, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z njim.

To zdravilo vsebuje barvilo tartrazin (E102) in lahko povzroči alergijske reakcije.

3.

Kako jemati zdravilo Lenizol

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Priporočeni odmerek je ena tableta zdravila Lenizol enkrat dnevno. Tablete Lenizol poskusite jemati

vsak dan ob istem času. To vam bo pomagalo, da se jih boste spomnili vzeti.

Tablete lahko jemljete s hrano ali brez nje. Pogoltniti morate celo tableto s kozarcem vode ali druge

tekočine.

DCP UK/H/1570/IA/028_v1.0

JAZMP-IA/028-22.03.2016

Kako dolgo morate jemati zdravilo Lenizol

Zdravilo Lenizol jemljite vsak dan tako dolgo, kot vam je predpisal zdravnik. Mogoče ga boste morali

jemati mesece ali celo leta. Če niste prepričani, kako dolgo morate nadaljevati jemanje zdravila

Lenizol, se posvetujte z zdravnikom.

Spremljanje zdravljenja z zdravilom Lenizol

To zdravilo smete jemati samo pod strogim zdravniškim nadzorom. Vaš zdravnik bo redno spremljal

vaše stanje, da bi se prepričal, ali je zdravljenje dovolj učinkovito.

Zdravilo Lenizol lahko povzroči tanjšanje kosti ali izgubo kostne mase (osteoporozo) zaradi

zmanjšanja ravni estrogenov v telesu. Zdravnik se lahko zato odloči, da bo pred zdravljenjem, med

njim in po njem izmeril gostoto vaših kosti (preiskava, ki se uporablja za odkrivanje osteoporoze).

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Lenizol, kot bi smeli

Če ste vzeli preveč zdravila Lenizol ali če je kdo drug pomotoma vzel vaše tablete, se za nasvet

nemudoma obrnite na zdravnika ali bolnišnico. Zdravstvenemu osebju pokažite škatlico tablet. Morda

bo potrebno zdravljenje.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Lenizol

Če je že skoraj čas za naslednji odmerek (na primer čez dve ali tri ure), izpustite pozabljeni

odmerek in vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.

Drugače vzemite odmerek takoj, ko se spomnite, in nato vzemite naslednjo tableto ob

običajnem času.

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Lenizol

Ne prenehajte jemati zdravila Lenizol, razen če vam tako naroči zdravnik. Glejte tudi zgornje poglavje

»Kako dolgo morate jemati zdravilo Lenizol«.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Večina neželenih učinkov je blagih do zmernih in ponavadi izginejo po nekaj dnevih ali nekaj tednih

zdravljenja.

Nekateri od teh neželenih učinkov, kot so vročinski oblivi, izpadanje las ali vaginalne krvavitve, so

lahko posledica pomanjkanja estrogenov v telesu.

Ne vznemirjajte se zaradi tega seznama možnih neželenih učinkov. Morda se pri vas ne bo pojavil

nobeden od njih.

Nekateri neželeni učinki so lahko resni:

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnic) ali občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od

100 bolnic):

šibkost, paraliza ali izguba občutka v roki, nogi ali katerem drugem delu telesa, izguba

koordinacije, slabost s siljenjem na bruhanje, težave pri govoru ali dihanju (znak možganske

motnje, npr. kapi);

nenadno in boleče stiskanje v prsih (znak srčne motnje);

težave pri dihanju, bolečine v prsih, omedlevica, hitro bitje srca, pomodrelost kože ali nenadna

bolečina v roki ali nogi (stopalu) (možni znaki, da je nastal krvni strdek);

DCP UK/H/1570/IA/028_v1.0

JAZMP-IA/028-22.03.2016

oteklost in pordelost vzdolž vene, ki je zelo občutljiva in boleča na dotik;

visoka vročina, mrzlica ali razjede v ustih zaradi okužb (pomanjkanje belih krvnih celic);

močno in dolgotrajno zamegljen vid.

Če opazite kateri koli zgoraj navedeni neželeni učinek, se nemudoma posvetujte s svojim

zdravnikom.

Zdravnika morate takoj obvestiti tudi, če se pri vas med zdravljenjem z zdravilom Lenizol pojavi

kateri koli od naslednjih simptomov:

oteklost, zlasti obraza in žrela (znak alergijske reakcije);

porumenela koža in oči, slabost s siljenjem na bruhanje, izguba apetita, temno obarvan urin

(znaki hepatitisa);

izpuščaj, rdeča koža, nastanek mehurjev na ustnicah, očeh ali ustih, luščenje kože, povišana

telesna temperatura (znaki kožne bolezni).

Nekateri neželeni učinki so zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnic):

vročinski oblivi;

povišana raven holesterola (hiperholesterolemija);

utrujenost;

močnejše potenje;

bolečine v kosteh in sklepih (artralgija).

Če se pri vas pojavi kateri od teh učinkov v hudi obliki, to povejte svojemu zdravniku.

Nekateri neželeni učinki so pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnic):

kožni izpuščaj;

glavobol;

omotica;

splošno slabo počutje;

bolezni prebavil, kot so slabost s siljenjem na bruhanje, bruhanje, prebavne motnje, zaprtost,

driska;

povečanje ali izguba apetita;

bolečine v mišicah;

tanjšanje kosti ali izguba kostne mase (osteoporoza), kar v nekaterih primerih povzroči zlome

kosti (glejte tudi »Spremljanje zdravljenja z zdravilom Lenizol« v poglavju 3);

otekanje rok, dlani, stopal, gležnjev (edem);

potrtost (depresija);

povečanje telesne mase;

izpadanje las;

povišan krvni tlak (hipertenzija);

bolečine v trebuhu;

suha koža;

krvavitev iz nožnice.

Če se pri vas pojavi kateri od teh učinkov v hudi obliki, to povejte svojemu zdravniku.

Preostali neželeni učinki so občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnic):

bolezni živčevja, kot so tesnobnost, živčnost, razdražljivost, dremavost, težave s spominom,

zaspanost, nespečnost;

zmanjšana zaznava čutil, zlasti tipa;

bolezni oči, na primer zamegljen vid in razdraženost oči;

palpitacije (neprijetno, hitro ali močno utripanje srca), hiter srčni utrip;

bolezni kože, kot je srbenje (koprivnica);

izcedek iz nožnice ali suhost nožnice;

togost sklepov (artritis);

bolečina v prsih;

povišana telesna temperatura;

žeja, motnja okušanja, suha usta;

suhost sluznic;

DCP UK/H/1570/IA/028_v1.0

JAZMP-IA/028-22.03.2016

zmanjšanje telesne mase;

okužba sečil, pogostejše uriniranje;

kašelj;

povišane ravni encimov.

Če se pri vas pojavi kateri od teh učinkov v hudi obliki, to povejte svojemu zdravniku.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika, Center za zastrupitve, Zaloška

cesta 2, SI-1000 Ljubljana, faks: + 386 (0)1 434 76 46, e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

. S tem, ko

poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Lenizol

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na

pretisnem omotu in škatli poleg oznake »Uporabno do:«. Rok uporabnosti zdravila se izteče na

zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite vidne znake kvarjenja.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi

pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Lenizol

Zdravilna učinkovina je letrozol. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 2,5 mg letrozola.

Druge sestavine zdravila so mikrokristalna celuloza, škrob (koruzni), magnezijev stearat,

laktoza monohidrat, brezvodni koloidni silicijev dioksid, natrijev karboksimetil

škrob (vrsta A)

in rumeno barvilo Opadry II 85F32723, ki vsebuje: rumeni železov oksid (E172), makrogol

3350, titanov dioksid (E171), smukec, barvilo indigotin (E132), polivinilalkohol in tartrazin

(E102).

Izgled zdravila Lenizol in vsebina pakiranja

Lenizol 2,5 mg filmsko obložene tablete so temno rumene, okrogle, standardno konveksne,

filmsko obložene tablete z vtisnjenim napisom »93« na eni strani in »B1« na drugi strani.

Lenizol 2,5 mg filmsko obložene tablete so na voljo v pakiranjih po 1, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 60,

90, 98 in 100 filmsko obloženih tablet; na voljo je tudi bolnišnično pakiranje s 50 filmsko

obloženimi tabletami. Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila Lenizol

Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja

medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

TEVA Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Nizozemska

Izdelovalec

TEVA UK Ltd

DCP UK/H/1570/IA/028_v1.0

JAZMP-IA/028-22.03.2016

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Velika Britanija

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem

Nizozemska

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Madžarska

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82

Madžarska

TEVA Czech Industries s.r.o

Ostravská 29, č.p. 305, 747 70 Opava –Komárov

Češka

Za to zdravilo je izdano dovoljenje za promet v državah članicah pod naslednjimi imeni:

Avstrija

Letrozol ratiopharm 2,5 mg Filmtabletten

Belgija

Letrozole Teva 2,5 mg filmomhulde tabletten

Ciper

Letrozole Teva 2.5 mg film-coated tablets

Češka

Letrozol Teva Pharma 2,5 mg

Danska

Letrozol Teva

Estonija

Letrozole Teva

Francija

Letrozole Teva 2.5 mg comprimé pelliculé

Grčija

Letrozole Teva

Irska

Letrozole Teva 2.5 mg film coated tablets

Italija

Letrozolo Teva 2.5 mg compresse rivestite con film

Latvija

Letrozole Teva 2.5 mg

Luksemburg

Letrozole Teva 2,5 mg comprimés pelliculés

Madžarska

Letrozole Teva 2.5 mg filmtabletta

Nemčija

Letrozol AbZ 2,5 mg Filmtabletten

Nizozemska

Letrozole 2,5 mg PCH, filmomhulde tabletten

Norveška

Letrozol Teva 2.5 mg tabletter, filmdrasjerte

Portugalska

Letrozol Teva 2,5mg Comprimidos revestidos por película

Romunija

Elozora 2,5 mg, comprimate filmate

Slovenija

Lenizol 2,5 mg filmsko obložene tablete

Španija

Letrozol Tevagen 2,5mg comprimidos recubiertos con película EFG

Švedska

Letrozol Teva 2.5 mg filmdragerad tablett

Velika Britanija

Letrozole 2.5 mg Film-coated Tablets

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 22.03.2016.