Lemilvo

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Lemilvo 15 mg orodisperzibilne tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • orodisperzibilna tableta
  • Sestava:
  • aripiprazol 15 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Lemilvo 15 mg orodisperzibilne tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • aripiprazol

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1010-69/2014-15
  • Datum dovoljenje:
  • 28-06-2016
  • EAN koda:
  • 3837000164688
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

DK/H/2423/001-002/IB_001/IB_003/IB_004/IB_005 v5

JAZMP-IB/001,IB/003,IB/004,IB/005-2. 2. 2017

Navodilo za uporabo

Lemilvo 10 mg orodisperzibilne tablete

Lemilvo 15 mg orodisperzibilne tablete

aripiprazol

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite

kateri

koli neželeni

učinek,

posvetujte

z zdravnikom ali

farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Lemilvo in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lemilvo

Kako jemati zdravilo Lemilvo

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Lemilvo

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Lemilvo in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Lemilvo vsebuje zdravilno učinkovino aripiprazol in spada v skupino zdravil, imenovanih

antipsihotiki.

Uporablja se pri odraslih in mladostnikih, starih 15 let in več, za zdravljenje bolezni s simptomi,

kakršni

slišanje,

videnje

občutenje

stvari,

sumničavost,

zmotna

prepričanja,

nepovezano govorjenje in vedenje ter čustvena praznost. Osebe s to boleznijo imajo lahko tudi

občutke potrtosti, krivde, tesnobnosti ali napetosti.

Zdravilo Lemilvo uporabljamo za zdravljenje odraslih in mladostnikov, starih 13 let in več, ki

imajo težave s simptomi, kot so "privzdignjeno" (evforično) razpoloženje, pretirana energija,

zmanjšana

potreba

spanju,

hitro

govorjenje

prehitevajočimi

mislimi

občasno hujša

razdražljivost. Zdravilo tudi preprečuje ponovitve bolezni pri odraslih bolnikih, ki so se odzvali na

zdravljenje z zdravilom Lemilvo.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lemilvo

Ne jemljite zdravila Lemilvo

če ste alergični na aripiprazol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Lemilvo se posvetujte z zdravnikom, če imate:

visok krvni sladkor (značilni simptomi so prekomerna žeja, izločanje velikih količin

urina, povečanje apetita in šibkost) ali sladkorno bolezen v družini,

napade krčev, ki se kažejo s hudim tresenjem dela telesa ali celega telesa,

nehotne, neredne gibe mišic, zlasti na obrazu,

srčnožilne bolezni, srčnožilne bolezni v družini, ste imeli možgansko kap ali "malo" kap,

DK/H/2423/001-002/IB_001/IB_003/IB_004/IB_005 v5

JAZMP-IB/001,IB/003,IB/004,IB/005-2. 2. 2017

nenormalen krvni tlak,

krvne

strdke

težave

krvnimi

strdki

družini,

antipsihotike

namreč

povezujejo

nastajanjem krvnih strdkov,

če ste kdaj imeli težave s pretiranim hazardiranjem.

Če opazite povečevanje telesne mase, pojav neobičajnih gibov, pretirano zaspanost, ki vpliva na

običajne dnevne aktivnosti, težave s požiranjem ali znake alergije, o tem obvestite zdravnika.

Če ste starejša oseba in imate demenco (slabšanje spomina in drugih duševnih sposobnosti), morate

vi ali vaš skrbnik/sorodnik zdravniku povedati, če ste kdaj imeli možgansko kap ali "malo" kap.

Če imate misli o samopoškodovanju ali se počutite, kot da si boste kaj naredili, o tem nemudoma

obvestite zdravnika. Med zdravljenjem z aripiprazolom so poročali o mislih na samomor in

samomorilnem vedenju.

Če se pojavi togost ali neprožnost mišic z zvišano telesno temperaturo, znojenje, sprememba

duševnega stanja ali zelo hiter ali nepravilen srčni utrip, o tem nemudoma obvestite zdravnika.

Otroci in mladostniki

To zdravilo ni namenjeno uporabi pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 13 let. Pred začetkom

jemanja zdravila Lemilvo se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Varnost zdravila ni znana.

Druga zdravila in zdravilo Lemilvo

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo, vključno z zdravili, ki ste jih dobili brez recepta.

Zdravila

zniževanje

krvnega

tlaka:

zdravilo

Lemilvo

lahko

okrepi

učinek

zdravil,

uporabljajo za zniževanje krvnega tlaka. Če jemljete zdravila za uravnavanje krvnega tlaka, morate

biti povsem prepričani, da ste o tem obvestili zdravnika.

Med jemanjem zdravila Lemilvo z nekaterimi zdravili utegne biti potrebna sprememba odmerka

zdravila Lemilvo. Posebno pomembno je, da zdravniku poveste za:

zdravila proti motnjam srčnega ritma,

antidepresivna

zdravila

zdravila

rastlinskega

izvora

proti

depresiji

tesnobnosti

(anksioznosti),

zdravila proti glivicam,

določena zdravila za zdravljenje okužbe s HIV,

antiepileptična zdravila (zdravila za zdravljenje epilepsije).

Zdravila, ki zvišujejo nivo serotonina, povečajo verjetnost za pojav neželenih učinkov. Takšna

zdravila so triptani, tramadol, triptofan, selektivni zaviralci privzema serotonina (kot sta paroksetin

in fluoksetin), triciklični antidepresivi (kot sta klomipramin in amitriptilin), petidin, šentjanževka in

venlafaksin. Če se ob sočasnem jemanju katerega koli od navedenih zdravil in zdravila Lemilvo

pojavijo neobičajni simptomi, pojdite k zdravniku.

Zdravilo Lemilvo skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Zdravilo Lemilvo lahko jemljete ne glede na obroke.

Izogibati se morate pitju alkohola.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.

Pri novorojenčkih mater, ki so v zadnjih treh mesecih nosečnosti uporabljale zdravilo Lemilvo, se

lahko pojavijo naslednji simptomi: tresenje, okornost ali šibkost mišic, zaspanost, nemir, težave z

DK/H/2423/001-002/IB_001/IB_003/IB_004/IB_005 v5

JAZMP-IB/001,IB/003,IB/004,IB/005-2. 2. 2017

dihanjem in

motnje

hranjenja.

dojenčku

opazite

kateregakoli

simptomov,

posvetujte z zdravnikom.

Zdravniku morate takoj povedati, če dojite.

Če se zdravite z zdravilom Lemilvo, ne smete dojiti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ne vozite in ne upravljajte z orodji ali stroji, dokler ne veste, kako zdravilo Lemilvo vpliva na vas.

Zdravilo Lemilvo vsebuje aspartam

Bolniki, ki ne smejo uživati fenilalanina, se morajo zavedati, da orodisperzibilne tablete zdravila

Lemilvo vsebujejo aspartam, ki je vir fenilalanina.

Škoduje lahko bolnikom s fenilketonurijo.

3.

Kako jemati zdravilo Lemilvo

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Priporočeni odmerek za odrasle je 15 mg enkrat na dan,

toda zdravnik vam lahko predpiše

odmerek, ki je manjši ali večji, do največ 30 mg enkrat na dan.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Zdravnik lahko predpiše uporabo tega zdravila v majhnem začetnem odmerku v obliki peroralne

raztopine (tekočine). Odmerek lahko nato postopoma povečuje do

priporočenega odmerka za

mladostnike, ki je 10 mg enkrat na dan.

Zdravnik lahko predpiše manjši ali večji odmerek.

Največji odmerek je 30 mg enkrat na dan.

Če menite, da je učinek zdravila Lemilvo premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom.

Prizadevajte si, da bi orodisperzibilno tableto zdravila Lemilvo vzeli vsak dan ob istem času.

Ni pomembno, ali jo vzamete s hrano ali brez nje.

Takoj ko odprete omot, orodisperzibilno tableto s suhimi rokami primite in celo položite na jezik.

Tableta v slini hitro razpade. Orodisperzibilno tableto lahko vzamete s tekočino ali brez nje.

Druga možnost je, da tableto raztopite v vodi in popijete nastalo suspenzijo.

Tudi če se počutite bolje,

ne spreminjajte dnevnega odmerka in ne nehajte jemati zdravila Lemilvo,

ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Lemilvo, kot bi smeli

Če ugotovite, da ste vzeli več orodisperzibilnih tablet zdravila Lemilvo, kot vam je priporočil

zdravnik (ali če je vaše orodisperzibilne tablete zdravila Lemilvo vzel kdo drug), se takoj posvetujte

z zdravnikom. Če ga ne morete dobiti, pojdite v najbližjo bolnišnico in škatlo z zdravilom vzemite s

seboj.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Lemilvo

Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste

pozabili vzeti prejšnjo tableto.

Če prenehate jemati zdravilo Lemilvo

Čeprav se počutite bolje, zdravljenja ne smete prekiniti. Pomembno je, da zdravljenje z zdravilom

Lemilvo nadaljujete tako dolgo, kot vam je svetoval zdravnik.

DK/H/2423/001-002/IB_001/IB_003/IB_004/IB_005 v5

JAZMP-IB/001,IB/003,IB/004,IB/005-2. 2. 2017

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

• sladkorna bolezen,

• težave s spanjem,

• občutek tesnobe,

• občutek nemira in nezmožnost sedenja ali stanja pri miru,

• neobvladljivo trzanje, krčeviti gibi, nemirne noge,

• drgetanje,

• glavobol,

• utrujenost,

• zaspanost,

• omotičnost,

• tresenje in zamegljen vid,

• zmanjšano ali oteženo odvajanje blata,

• prebavne motnje,

• slabost,

• večja količina sline v ustih kot običajno,

• bruhanje,

• občutek utrujenosti.

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

• zvišane ravni hormona prolaktina v krvi,

• visok krvni sladkor,

• depresija,

• spremenjeno ali povečano spolno zanimanje,

• nenadzorovani gibi ust, jezika in udov (zapoznela diskinezija),

• bolezen mišic, ki povzroča krčenje mišic (distonija),

• dvojni vid,

• pospešen srčni utrip,

• znižanje krvnega tlaka ob vstajanju, ki lahko povzroči omotico, vrtoglavico ali omedlevico,

• kolcanje.

O naslednjih neželenih učinkih so poročali v obdobju od prihoda peroralne oblike aripiprazola na trg;

pogostnost pojavljanja le-teh pa ni znana:

• nizke ravni belih krvnih celic,

• nizke ravni trombocitov,

• alergijska reakcija (npr. oteklost ust, jezika, obraza in žrela, srbenje, izpuščaj),

• pojav sladkorne bolezni (diabetesa) ali njeno poslabšanje, ketoacidoza (ketoni v krvi in urinu) ali

koma,

• visoka raven sladkorja v krvi,

• nezadostna koncentracija natrija v krvi,

• izguba apetita (anoreksija),

• hujšanje,

• povečanje telesne mase,

• misli na samomor, poskus samomora in samomor,

• pretirano hazardiranje,

• agresivnost,

• vznemirjenost,

DK/H/2423/001-002/IB_001/IB_003/IB_004/IB_005 v5

JAZMP-IB/001,IB/003,IB/004,IB/005-2. 2. 2017

• živčnost,

• kombinacija zvišane telesne temperature, togosti mišic, hitrega dihanja, znojenja, zmanjšane stopnje

zavesti in nenadne spremembe krvnega tlaka ter hitrosti srčnega utripa, omedlevica (nevroleptični

maligni sindrom),

• epileptični krči,

• serotoninski sindrom (reakcija, ki lahko povzroči močan občutek sreče, zaspanost, okornost, nemir,

občutek pijanosti, zvišano telesno temperaturo, znojenje in togost mišic),

• motnje govora,

• nenadna nepojasnjena smrt,

• neenakomerno bitje srca, ki lahko ogrozi življenje,

• srčni infarkt,

• počasnejše bitje srca,

• krvni strdki v venah, zlasti v venah nog (simptomi vključujejo oteklino, bolečino in rdečino noge), ki

lahko potujejo po krvnih žilah v pljuča in povzročijo bolečino v prsih in težave z dihanjem (če opazite

katerega od navedenih simptomov, takoj poiščite zdravniško pomoč),

• visok krvni tlak,

• omedlevica,

• naključno vdihavanje hrane s tveganjem za pljučnico (okužba pljuč),

• krči mišic v okolici glasilk,

• vnetje trebušne slinavke,

• težave pri požiranju,

• driska,

• nelagodje v trebuhu,

• nelagodje v želodcu,

• odpoved jeter,

• vnetje jeter,

• porumenelost kože in očesnih beločnic,

• primeri nenormalnih izvidov laboratorijskih jetrnih preiskav,

• kožni izpuščaj,

• občutljivost na svetlobo,

• plešavost,

• prekomerno potenje,

• nenormalna razgradnja mišic, ki lahko povzroči težave z ledvicami,

• bolečine v mišicah,

• togost,

• nehotno uhajanje urina (inkontinenca),

• težave pri odvajanju urina,

• odtegnitveni simptomi pri novorojenčkih v primeru izpostavljenosti zdravilu v času nosečnosti,

• dolgotrajna in/ali boleča erekcija,

• težave z uravnavanjem telesne temperature ali pregretje,

• bolečina v prsih,

• zatekanje rok, gležnjev ali stopal,

• krvne preiskave: nihanje ravni sladkorja v krvi, zvišana raven glikoziliranega hemoglobina.

Pri starejših bolnikih z demenco so med jemanjem aripiprazola poročali o več smrtnih primerih.

Poleg tega so poročali tudi o primerih možganske kapi ali "male" kapi.

Dodatni neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih

Neželeni učinki pri mladostnikih, starih 13 let in starejših, so bili po pogostnosti in vrsti podobni

neželenim učinkom pri odraslih, z izjemo naslednjih: zaspanost, nenadzorovani trzaji ali nehotni

gibi, nemirnost in utrujenost, ki so bili zelo pogosti (pojavili so se pri več kot 1 od 10 bolnikov), ter

bolečina v zgornjem predelu trebuha, suha usta, hiter srčni utrip, povečanje telesne mase, povečan

apetit, trzanje mišic, nenadzorovano gibanje udov in omotica, še posebej pri vstajanju iz ležečega

ali sedečega položaja, ki so bili pogosti (pojavili so se pri največ 1 od 10 bolnikov).

DK/H/2423/001-002/IB_001/IB_003/IB_004/IB_005 v5

JAZMP-IB/001,IB/003,IB/004,IB/005-2. 2. 2017

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko

poročate tudi neposredno na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Lemilvo

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem

omotu in na škatli. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 25°C.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati

okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Lemilvo

Zdravilna učinkovina je aripiprazol. Ena orodisperzibilna tableta vsebuje 10 mg ali 15 mg

aripiprazola.

Druge

sestavine

zdravila so mikrokristalna celuloza, brezvodni koloidni silicijev dioksid,

aspartam

(E951),

aroma

vanilije

(koruzni

maltodekstrin,

aromatične

snovi,

propilenglikol

(E1520)), magnezijev stearat, premreženi natrijev karmelozat (E468) in rumen železov oksid

(E172)- le za jakost 15 mg.

Izgled zdravila Lemilvo in vsebina pakiranja

10 mg orodisperzibilne tablete

Okrogle in bele, premera 7 mm, z vtisnjenim "1" na eni strani in "ZT" na drugi.

15 mg orodisperzibilne tablete

Okrogle in rumene, premera 8 mm, z vtisnjenim "2" na eni strani in "ZT" na drugi.

Velikosti pakiranj:

Pretisni omot (OPA/Al/PVC/Al):

Pretisni omoti s pretisno folijo v kartonskih škatlah s 14, 28, 30, 56 ali 98 orodisperzibilnimi

tabletami.

DK/H/2423/001-002/IB_001/IB_003/IB_004/IB_005 v5

JAZMP-IB/001,IB/003,IB/004,IB/005-2. 2. 2017

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Islandija

Izdelovalci

Actavis Ltd.

BLB016, Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Actavis ehf.

Reykjavikurvegi 78

220 Hafnarfjordur

Islandija

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bolgarija

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Bolgarija

Lemilvo

Danska

Lemilvo

Ciper

Lemilvo

Grčija

Lemilvo 10mg διασπειρόμενα στο στόμα δισκία

Lemilvo 15mg διασπειρόμενα στο στόμα δισκία

Estonija

Lemilvo

Irska

Lemilvo 10 mg Orodispersible Tablets

Lemilvo 15 mg Orodispersible Tablets

Lemilvo 30 mg Orodispersible Tablets

Latvija

Lemilvo 10 mg mutē disperģējamās tabletes

Lemilvo 15 mg mutē disperģējamās tabletes

Litva

Lemilvo 10 mg burnoje dispeguojamosios tabletės

Lemilvo 15 mg burnoje dispeguojamosios tabletės

Madžarska

Lemilvo 10 mg, 15 mg, 30 mg szájban diszpergálódó tabletta

Malta

Lemilvo

Poljska

Lemilvo

Romunija

Lemilvo 10 mg, 15 mg comprimate orodispersabile

Slovaška

Lemilvo 10 mg

Lemilvo 15 mg

Slovenija

Lemilvo 10 mg, 15 mg orodisperzibilne tablete

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 2. 2. 2017.

18-10-2018

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

ABILIFY MAINTENA (Active substance: Aripiprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6925 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002755/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

ABILIFY MAINTENA (Active substance: Aripiprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5780 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2755/R/25

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

Abilify (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Abilify (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Abilify (Active substance: aripiprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5681 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/471/T/131

Europe -DG Health and Food Safety