Lekoptin

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Lekoptin 40 mg obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • obložena tableta
  • Sestava:
  • verapamil 37,2 mg / 1 tableta verapamilijev klorid
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 30 tabletami (2 x 15 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Lekoptin 40 mg obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • verapamil

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-418/12
  • Datum dovoljenje:
  • 21-02-2012
  • EAN koda:
  • 3837000005257
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

Navodilo za uporabo

Lekoptin 40 mg obložene tablete

Lekoptin 80 mg obložene tablete

verapamilijev klorid

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas

pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko

celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

1. Kaj je zdravilo Lekoptin in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lekoptin

3. Kako jemati zdravilo Lekoptin

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Lekoptin

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Lekoptin in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Lekoptin vsebuje zdravilno učinkovino verapamilijev klorid. Deluje tako, da širi

velike arterije v srcu, imenovane koronarne arterije, zato se izboljšuje pretok krvi.

Zdravilo Lekoptin se uporablja:

pri simptomatskih obolenjih koronarnih arterij, kot so:

kronična stabilna angina pektoris (angina ob naporu),

nestabilna angina pektoris (angina v mirovanju),

vazospastična angina pektoris (Prinzmetalova angina, variantna angina),

angina pektoris pri stanjih po srčni kapi pri bolnikih brez srčnega popuščanja,

kadar antagonisti adrenergičnih receptorjev beta niso indicirani;

pri motnjah frekvence srčnega utripa, kot so:

tako imenovane paroksizmalne prekatne tahikardije

preddvorno migetanje/plapolanje s hitrim AV-prevajanjem (razen v primeru

sindroma WPW);

JAZMP-IB/002 - 13.11.2015

pri visokem krvnem tlaku.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lekoptin

Ne jemljite zdravila Lekoptin

če ste alergični na verapamilijev klorid ali katero koli sestavino tega zdravila

(navedeno v poglavju 6),

v primeru šoka pri srčni odpovedi,

v primeru akutne srčne kapi z zapleti (majhna frekvenca srčnega utripa, nizek krvni

tlak, levostranska odpoved srca),

če imate izrazito motnjo v prevajanju električnih dražljajev po srcu (kot sta npr. SA-

ali AV-blok druge in tretje stopnje),

če imate motnjo srčnega ritma (bolezen sinusnega vozla),

v primeru odpovedovanja srca (očitno srčno popuščanje),

če imate motnjo srčnega ritma, imenovano preddvorno migetanje ali plapolanje, in

sočasno prisoten sindrom WPW (povečano tveganje za ventrikularno tahikardijo).

Zdravila Lekoptin se ne sme dajati bolnikom, ki uporabljajo zdravila, imenovana

antagonisti adrenergičnih receptorjev beta, razen na oddelku za intenzivno nego.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Lekoptin se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravnik vas bo še posebno pozorno spremljal :

če imate motnjo v prevajanju električnih dražljajev po srcu, imenovano AV-blok prve

stopnje,

če imate nizek krvni tlak (sistolični krvni tlak manjši od 90 mmHg),

če imate počasno bitje srca (srčni utrip manjši od 50 utripov na minuto),

če imate znatno zmanjšano delovanje jeter,

če imate bolezen mišic, pri katerih je prizadet prenos dražljajev z živca na mišico

(miastenija gravis, Lambert-Eatonov sindrom, napredovala Duchennova mišična

distrofija),

če ste noseči ali če dojite

če imate motnje v delovanju ledvic,

če jemljete zdravila za zniževanje holesterola v krvi (simvastatin, atorvastatin,

lovastatin).

Druga zdravila in zdravilo Lekoptin

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste

morda začeli jemati, katero koli drugo zdravilo. Še posebno pomembno je, da preverite

z zdravnikom, če jemljete:

antiaritmike (zdravila za zdravljenje motenj srčnega ritma; npr. flekainid, dizopiramid,

amiodaron, kinidin),

antagoniste adrenergičnih receptorjev beta (zdravila za zdravljenje visokega krvnega

tlaka in srčnega popuščanja),

inhalacijske anestetike (sredstva za anestezijo, ki se vdihavajo),

JAZMP-IB/002 - 13.11.2015

antihipertenzive, prazosin, terazosin (zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka),

diuretike (zdravila za odvajanje vode), npr. eplerenon,

vazodilatatorje (zdravila za širjenje žil),

digoksin, digitoksin (zdravilo za zdravljenje težav s srcem),

peroralne antikoagulanse (zdravila za redčenje krvi),

salicilate (acetilsalicilna kislina, zdravilo za glavobol),

sulfonamide in derivate sulfoniluree (zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni),

doksorubicin (za zdravljenje raka),

kalcijeve soli in vitamin D (zdravila predvsem za zdravljenje osteoporoze),

litij (zdravilo za zdravljenje manije ali depresije),

rifampin (zdravilo za zdravljenje tuberkuloze),

zaviralce živčno-mišičnega prenosa (zdravila, ki na stiku med živcem in mišico

zavrejo prenos dražljaja z živca na mišico in s tem povzročijo ohromitev prizadete

mišice),

etanol,

azolne fungistatike (zdravila za zdravljenje okužb z glivicami, npr. klotrimazol,

ketokonazol, itrakonazol),

zaviralce proteaze (zdravila za zdravljenje okužb z virusom HIV in AIDS-a; npr.

ritonavir ali indinavir),

makrolide (antibiotiki, zdravila za zdravljenje okužb; npr. eritromicin, klaritromicin,

telitromicin),

zdravila za zdravljenje migrene (npr. almotriptan),

zdravila za zdravljenje depresije (npr. imipramin),

cimetidin (zdravilo za zmanjševanje nastajanja kisline v želodcu),

hidantoin, fenitoin, fenobarbital, karbamazepin (zdravila, ki se uporabljajo za

zdravljenje epilepsije),

midazolam (zdravilo predvsem za pomirjanje in uspavanje), druga zdravila za

zdravljenje tesnobe in strahu (npr. buspiron),

simvastatin, lovastatin ali atorvastatin (zdravila za zdravljenje visokih koncentracij

holesterola),

za zdravljenje sladkorne bolezni (npr. glibenklamid),

zdravilo, ki pospešuje izločanje sečne kisline z urinom npr. sulfinpirazon,

šentjanževko,

ciklosporin, everolimus, sirolimus, takrolimus (zdravila za preprečevanje zavračanja

presajenih organov),

teofilin (zdravilo za zdravljenje obolenj dihal, kot je na primer astma),

kolhicin (za zdravljenje putike),

ranolazin (za zdravljenje angine pektoris).

Zdravilo Lekoptin skupaj s hrano in pijačo

Med jemanjem zdravila Lekoptin ne uživajte hrane in pijač, ki vsebujejo grenivko, saj

lahko ta zveča koncentracijo zdravila v krvi.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

JAZMP-IB/002 - 13.11.2015

Jemanje zdravila Lekoptin v prvem in drugem trimesečju nosečnosti ni priporočljivo. V

tretjem trimesečju nosečnosti vam bo zdravnik predpisal zdravilo le, če bo nujno

potrebno in pri tem upošteval tveganje za mater in otroka.

Če dojite, zdravila Lekoptin ne smete jemati, razen če zdravnik oceni, da je to nujno

potrebno.

Podatkov o vplivu na plodnost pri ljudeh ni na voljo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Lekoptin lahko vpliva na budnost, še posebno na začetku zdravljenja, v obdobju

povečevanja odmerka in pri prehodu na drugo zdravilo, ali, če se to zdravilo uporablja

skupaj z alkoholom. Pojavijo se lahko različne reakcije, kot je npr. vrtoglavica ali

oslabelost, ki je povezana z znižanjem krvnega tlaka. Če pri vas pride do takega vpliva,

je vaša sposobnost za vožnjo ali za upravljanje strojev zmanjšana.

Zdravilo Lekoptin vsebuje laktozo in saharozo

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo

tega zdravila posvetujte z zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Lekoptin

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če

ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Običajno odmerjanje

Odmerek zdravila Lekoptin zdravnik prilagodi vsakemu posameznemu bolniku glede na

izraženost obolenja.

Povprečni odmerek je med 240 in 360 mg dnevno. Pri dolgotrajnem zdravljenju se ne

sme preseči dnevnega odmerka 480 mg, možno pa je povečanje odmerka za kratko

obdobje.

Če ni predpisano drugače, je običajno odmerjanje:

Odmerjanje pri odraslih

Obolenje koronarnih arterij, paroksizmalna nadprekatna tahikardija, preddvorno

migetanje/plapolanje

Priporočen odmerek je od 120 mg do 480 mg na dan. Zdravilo Lekoptin se jemlje

načeloma 3-krat dnevno. Na primer:

Pri dnevnem odmerku 120 mg mora bolnik vzeti 3 tablete po 40 mg.

Pri dnevnem odmerku 240 mg mora bolnik vzeti 3 tablete po 80 mg.

Visok krvni tlak

Zdravilo Lekoptin se jemlje 3-krat dnevno. Na primer:

Pri dnevnem odmerku 120 mg mora bolnik vzeti 3 tablete po 40 mg.

Pri dnevnem odmerku 240 mg mora bolnik vzeti 3 tablete po 80 mg.

JAZMP-IB/002 - 13.11.2015

Za kronično zdravljenje hipertenzije z večjimi odmerki so primerne samo farmacevtske

oblike s podaljšanim sproščanjem.

Za dajanje večjih odmerkov so na razpolago farmacevtske oblike ustreznih jakosti.

Zdravila Lekoptin 40 mg obložene tablete se uporabljajo pri bolnikih, pri katerih je

zadovoljivo učinkovitost mogoče pričakovati že po dajanju majhnih odmerkov zdravila

(npr. pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem jeter ali pri starejših bolnikih).

Starejši

Prilagajanje odmerka ni potrebno. Priporočljiva je uporaba nižjih začetnih odmerkov.

Otroci in mladostniki

Ker ni izkušenj, uporaba pri otrocih ni priporočljiva.

Uporaba pri bolnikih z okvaro jeter

Pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem jeter je učinek zdravila Lekoptin lahko okrepljen ali

podaljšan, zato bo zdravnik odmerjanje pazljivo prilagodil. Zdravljenje bo začel z

majhnimi odmerki in jih postopoma povečeval.

Uporaba pri bolnikih z okvaro ledvic

Prilagajanje odmerka ni potrebno.

Uporaba pri bolnikih z angino pektoris po srčni kapi

Če ste bolnik z angino pektoris po srčni kapi, zdravila Lekoptin ne smete jemati, dokler

od akutne faze srčne kapi ne preteče 7 dni.

Način jemanja

Tablete vzemite cele, ne da bi jih sesali ali žvečili. Vzemite jih z zadostno količino vode

(npr. s kozarcem vode, vendar ne s sokom grenivke), po možnosti med obrokom ali

takoj po njem.

Zdravilo jemljite vsak dan ob istem času. Trajanje zdravljenja ni omejeno.

Po dolgotrajnem zdravljenju se z jemanjem zdravila Lekoptin ne sme prenehati

naenkrat, temveč postopoma.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Lekoptin, kot bi smeli

Če ste vzeli preveliko število tablet, takoj stopite v stik z oddelkom za nujno zdravniško

pomoč ali se posvetujte z zdravnikom. Najverjetnejši učinek v primeru prevelikega

odmerjanja je nizek krvni tlak, odpoved delovanja srca in motnje srčnega ritma.

V primeru da ste vzeli veliko število obloženih tablet, bosta potrebna izpiranje želodca in

uporaba odvajal.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Lekoptin

Pomembno je, da zdravilo vzamete vsak dan. Če pozabite vzeti en odmerek ali več

odmerkov, odmerek vzemite takoj ko se spomnite, nato pa z jemanjem zdravila

JAZMP-IB/002 - 13.11.2015

nadaljujte kot običajno. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji

odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Lekoptin

Če je treba zdravljenje z zdravilom Lekoptin ustaviti, je njegov odmerek bolje postopno

zmanjševati, kot pa zdravilo naenkrat prenehati jemati.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

slabost

napenjanje

zaprtje

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

utrujenost

razdražljivost

glavobol

omotica ali zaspanost

zbadanje in mravljinčenje (parestezija)

nevnetna bolezen živcev (nevropatija)

tresenje

razvoj ali poslabšanje obstoječega srčnega popuščanja (odpovedovanja delovanja

srca), zelo majhna frekvenca srčnega utripa (sinusna bradikardija), AV-blok prve

stopnje (bolezen sistema za prevajanje električnega dražljaja v srcu)

preveliko znižanje krvnega tlaka in/ali padec arterijskega tlaka pri vstajanju ali

nepremičnem stanju (ortostatska disregulacija), otekli gležnji, rdečica, pordečitev

kože in občutek toplote

alergijske reakcije (izpuščaji (eritem, makulopapulozni eksantem); srbenje;

koprivnica; bolezen kože, ki se kaže na koncu okončin s pordelo kožo in pekočimi

bolečinami, ki se pojavljajo v napadih (eritromelalgija))

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

zmanjšana toleranca za glukozo

neprijetni občutek ob hitrem ali močnem utripanju srca (palpitacije)

velika frekvenca srčnega utripa

AV-blok druge ali tretje stopnje (bolezni sistema za prevajanje električnega dražljaja

v srcu)

vrtoglavica, šumenje v ušesih

zoženje dihalnih poti

JAZMP-IB/002 - 13.11.2015

bolečine v trebuhu, bruhanje

vnetje jeter (hepatitis), ki je verjetno povzročeno alergijsko, s povečanjem jetrnih

encimov z možnostjo povrnitve na prvotno stanje

impotenca

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

rdečkasto obarvane drobne lise in pike na koži (purpura)

bolečine v sklepih (artralgija)

bolečine v mišicah (mialgija)

mišična slabotnost (miastenija)

povečane prsi pri moških (ginekomastija)

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

različne motnje gibanja, imenovane ekstrapiramidni simptomi (Parkinsonov sindrom,

horeoatetoza, distonični sindromi)

motnje srčnega prevajanja (sinusni zastoj z asistolijo)

izbruh ali poslabšanje živčno-mišičnih motenj (miastenije gravis, Eaton-

Lambertovega sindroma in napredovale Duchennove mišične distrofije)

črevesna zapora

otekle dlesni

nenadno otekanje ustnic, obraza, jezika, ki lahko povzroči oteženo dihanje, lahko tudi

otekanje rok in stopal, ter srbenje in koprivnica (angionevrotični edem), huda reakcija

z mehurji in luščenjem kože ter sluznic in gripi podobnimi simptomi (Stevens-

Johnsonov sindrom), multiformni eritem (spremembe na koži v obliki rdečin, urtik,

papul, mehurčkov)

povečana občutljivost kože za svetlobo

izpadanje las

povečanje koncentracije hormona prolaktina, nenormalno izločanje mleka iz dojke

(galaktoreja)

Pri bolnikih s srčnim spodbujevalnikom med jemanjem verapamilijevega klorida ni

mogoče izključiti povečanja hitrosti utripa in praga zaznavanja.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O

neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje:

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika, Center za zastrupitve, Zaloška

cesta 2, SI-1000 Ljubljana, faks: + 386 (0)1 434 76 46, e-pošta:

farmakovigilanca@kclj.si. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k

zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Lekoptin

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Shranjujte pri temperaturi do 25 ºC.

JAZMP-IB/002 - 13.11.2015

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na

škatli poleg oznake »EXP:«. Rok uporabnosti se izteče na zadnji dan navedenega

meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki

ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Lekoptin

Zdravilna učinkovina je verapamilijev klorid. Ena obložena tableta vsebuje 40 mg

ali 80 mg verapamilijevega klorida, kar ustreza 37,2 mg ali 74,4 mg verapamila.

Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so:

Lekoptin 40 mg obložene tablete

Jedro: laktoza monohidrat, krompirjev škrob, premrežen natrijev karmelozat

(E468), smukec (E553b), brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat

(E572), koruzni škrob.

Obloga: povidon, natrijev karmelozat (E466), saharoza, brezvodni koloidni silicijev

dioksid, smukec (E553b), polisorbat 80 (E433), kalcijev karbonat (E170),

kinolinsko rumeno (E104), titanov dioksid (E171), čebelji vosek (E901), karnauba

vosek (E903), šelak (E904).

Lekoptin 80 mg obložene tablete

Jedro: laktoza monohidrat, krompirjev škrob, mikrokristalna celuloza (E460),

premrežen natrijev karmelozat (E468), smukec (E553b), brezvodni koloidni

silicijev dioksid, magnezijev stearat (E572), koruzni škrob.

Obloga: povidon, natrijev karmelozat (E466), saharoza, brezvodni koloidni silicijev

dioksid, smukec (E553b), polisorbat 80 (E433), kalcijev karbonat (E170),

kinolinsko rumeno (E104), titanov dioksid (E171), čebelji vosek (E901), karnauba

vosek (E903), šelak (E904).

Izgled zdravila Lekoptin in vsebina pakiranja

Obložena tableta je rumena, okrogla, bikonveksna obložena tableta.

Lekoptin 40 mg obložene tablete

Škatla s 30 obloženimi tabletami (2 x 15 tablet v pretisnem omotu). Pretisni omot (Al-

folija in PVC folija).

Škatla s 50 obloženimi tabletami (2 x 25 tablet v pretisnem omotu). Pretisni omot (Al-

folija in PVC folija).

JAZMP-IB/002 - 13.11.2015

Lekoptin 80 mg obložene tablete

Škatla s 50 obloženimi tabletami (5 x 10 tablet v pretisnem omotu). Pretisni omot (Al-

folija in PVC folija).

Način in režim izdaje zdravila

Rp – Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom.

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 13.11. 2015

JAZMP-IB/002 - 13.11.2015