Lekoklar

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Lekoklar XL 500 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta s prirejenim sproščanjem
  • Sestava:
  • klaritromicin 500 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 5 tabletami (1 x 5 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Lekoklar XL 500 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • klaritromicin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-366/12
  • Datum dovoljenje:
  • 20-02-2012
  • EAN koda:
  • 3837000088267
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IB011, IB/014-15.12.2015

NAVODILO ZA UPORABO

Lekoklar XL 500 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

klaritromicin

Kaj vsebuje navodilo:

1. Kaj je zdravilo Lekoklar XL in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lekoklar XL

3. Kako jemati zdravilo Lekoklar XL

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Lekoklar XL

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Lekoklar XL in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Lekoklar XL vsebuje zdravilno učinkovino klaritromicin. To je antibiotik,

ki spada v skupino makrolidnih antibiotikov. Deluje tako, da zavira rast bakterij, ki

lahko povzročijo okužbe.

Zdravilo Lekoklar XL so tablete s podaljšanim sproščanjem. To pomeni, da se

zdravilna učinkovina iz tablet sprošča počasi, kar omogoča, da zdravilo zaužijete

le enkrat na dan.

Zdravilo Lekoklar XL uporabljamo za zdravljenje naslednjih akutnih in kroničnih

okužb, ki jih povzročajo za klaritromicin občutljivi mikroorganizmi:

okužbe spodnjega dela dihal (bronhitis, pljučnica),

okužbe zgornjega dela dihal (okužbe žrela (faringitis) in vnetje obnosnih votlin

(sinusitis)).

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lekoklar XL

Ne jemljite zdravila Lekoklar XL

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za

vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi

lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso

navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

JAZMP-IB011, IB/014-15.12.2015

če ste alergični na klaritromicin, druge makrolidne antibiotike ali katero

koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);

če imate ali ste kdaj imeli motnje srčnega ritma (podaljšanje intervala QT,

ventrikularno aritmijo, torsades de pointes);

če jemljete zdravila, ki so znana, da povzročajo motnje srčnega ritma;

če jemljete zdravila za zniževanje holesterola (statine, npr. lovastatin ali

simvastatin), saj lahko pride do poškodbe mišic (vključno z rabdomiolizo);

če imate znižano raven kalija ali magnezija v krvi (hipokalemija ali

hipomagneziemija);

če imate okvarjeno delovanje ledvic s kreatininskim očistkom manj kot

30 ml/min, 500 mg tablet s podaljšanim sproščanjem ne smete jemati.

Jemljete lahko 250 mg klaritromicina, zdravilo Lekoklar XL pa ni

primerno za odmerke manjše od 500 mg klaritromicina dnevno;

če imate hude motnje v delovanju jeter in hkrati okvaro ledvic;

če že jemljete katero od naslednjih zdravil:

cisaprid (za zdravljenje prebavnih težav),

pimozid (za zdravljenje duševnih bolezni),

astemizol ali terfenadin (za zdravljenje senenega nahoda ali

alergij),

tikagrelor (za preprečevanje nastajanja krvnih strdkov),

ranolazin (za zdravljenje simptomov stabilne angine pektoris),

ergotamin ali dihidroergotamin (za zdravljenje migrene),

kolhicin (za zdravljenje protina (

sklepno vnetje povzročeno zaradi

nalaganja kristalov sečne kisline

Opozorila in previdnosti ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Lekoklar XL se posvetujte z zdravnikom.

Če imate katerega od spodaj naštetih stanj, o tem obvestite svojega

zdravnika:

če ste noseči (glejte poglavje »Nosečnost in dojenje«),

če imate ali ste kdaj imeli zmerno do hudo okvaro ledvic ali okvarjeno

delovanje jeter,

če med zdravljenjem opazite znake okvare jeter, kot so neješčnost,

zlatenica, temen urin, srbenje ali občutljiv trebuh, prenehajte z

zdravljenjem in se posvetujte s svojim zdravnikom,

če se med zdravljenjem ali po njem pri vas pojavi huda driska, o tem

obvestite zdravnika, ker se v določenih primerih lahko razvije

psevdomembranski kolitis (hudo vnetje debelega črevesja, ki ga

povzroča bakterija Clostridium difficile),

če imate težave s srcem (koronarno srčno bolezen, hudo srčno

popuščanje), nizek nivo magnezija v krvi, počasno bitje srca (manj kot

50 utripov na minuto) ali če jemljete zdravila, ki lahko povzročijo

podaljšanje intervala QT (motnja srčnega ritma),

če jemljete katero izmed zdravil, ki so navedena v poglavju »Druga

zdravila in zdravilo Lekoklar XL«,

JAZMP-IB011, IB/014-15.12.2015

če se je vašemu stanju pridružila nova okužba z drugimi bakterijami ali

glivicami (npr. pljučnica, okužbe kože in mehkih tkiv),

če se pri vas pojavi huda takojšnja preobčutljivostna (alergijska)

reakcija, morate zdravljenje nemudoma ustaviti in vaš zdravnik vam bo

takoj uvedel drugo ustrezno zdravljenje,

če imate mišično obolenje, imenovano miastenija gravis.

Druga zdravila in zdravilo Lekoklar XL

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali

ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Uporaba naslednjih zdravil sočasno z zdravilom Lekoklar XL je strogo

prepovedana:

cisaprid (za zdravljenje prebavnih težav),

pimozid (za zdravljenje duševnih bolezni),

astemizol ali terfenadin (za zdravljenje senenega nahoda ali alergij),

ergotamin ali dihidroergotamin (za zdravljenje migrene),

tikagrelor (za preprečevanje nastajanja krvnih strdkov),

ranolazin (za zdravljenje simptomov stabilne angine pektoris),

kolhicin (za zdravljenje protina (sklepno vnetje povzročeno zaradi

nalaganja kristalov sečne kisline)),

lovastatin ali simvastatin (za zdravljenje povišanega holesterola).

Sočasno jemanje zdravila Lekoklar XL in nekaterih drugih zdravil lahko

poveča delovanje enega ali drugega zdravila in lahko povzroči neželene

učinke. Zdravniku ali farmacevtu povejte, če jemljete katero od spodaj

naštetih zdravil ali pripravkov:

digoksin, verapamil, amlodipin, diltiazem (za zdravljenje srčnih

bolezni),

flukonazol, itrakonazol (za zdravljenje glivičnih okužb),

peroralne antikoagulante, na primer varfarin (za redčenje krvi),

karbamazepin, valproat, fenitoin ali fenobarbital (za zdravljenje epilepsije),

aminoglikozidi (antibiotiki),

teofilin (za lajšanje dihanja),

tolterodin (za zdravljenje nezmožnosti zadrževanja urina),

midazolam, triazolam ali alprazolam (pomirjevala),

kinidin ali dizopiramid (za zdravljenje srčnih bolezni),rifampicin, rifabutin,

rifapentin, zidovudin, ritonavir, nevirapin, atazanavir, sakvinavir, efavirenz

ali etravirin (za zdravljenje nekaterih okužb),

ciklosporin, takrolimus ali sirolimus (za zaviranje imunske aktivnosti po

presaditvi organa),

metilprednizolon (za zdravljenje vnetja),

zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni (npr. inzulin, repaglinid,

nateglinid),

omeprazol (za zdravljenje razjede v želodcu ali črevesju),

JAZMP-IB011, IB/014-15.12.2015

sildenafil, tadalafil ali vardenafil (za zdravljenje težav pri erekciji),

cilostazol (za zdravljenje perifernih žilnih bolezni),

vinblastin (za zdravljenje rakavih obolenj),

pripravke, ki vsebujejo šentjanževko.

Zdravilo Lekoklar XL skupaj s hrano

Tablete zdravila Lekoklar XL vedno zaužijte med obrokom.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da ste noseči ali načrtujete zanositev, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Varnost zdravila Lekoklar XL v nosečnosti in med dojenjem ni raziskana,

zato bo vaš zdravnik skrbno pretehtal med koristmi zdravljenja in možnimi

tveganji; posebno v prvih treh mesecih nosečnosti. Zdravilo se izloča v

materino mleko.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Podatkov o vplivu zdravila Lekoklar XL na sposobnost vožnje in upravljanja s

stroji ni. Če pa med zdravljenjem s tem zdravilom občutite omotico, vrtoglavico,

zmedenost in izgubo orientacije, ne smete voziti avtomobila ali upravljati s stroji.

3.

Kako jemati zdravilo Lekoklar XL

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste

negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravnik bo predpisal odmerek zdravila, ki je primeren za vas. Navodila v

nadaljevanju veljajo le, če vam zdravnik ni predpisal drugačnega jemanja

zdravila Lekoklar XL.

Odmerjanje pri odraslih in otrocih, starejših od 12 let

Običajno odmerjanje je 1 tableta po 500 mg 1-krat na dan. V primeru hujših

okužb vam zdravnik lahko dnevni odmerek poveča na 2 tableti po 500 mg 1-krat

dnevno (tableti je potrebno zaužiti naenkrat).

Uporaba pri otrocih, mlajših od 12 let

Zdravilo Lekoklar XL ni primerno za otroke, mlajše od 12 let.

Odmerjanje pri bolnikih z okvaro ledvic

Bolniki s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina manj kot 30 ml/min oz. 0,5 ml/s)

zdravila Lekoklar XL ne smejo jemati.

Odmerjanje pri starejših

JAZMP-IB011, IB/014-15.12.2015

Odmerka pri starejših bolnikih, razen v primeru hude okvare ledvic, ni treba

spreminjati.

Način jemanja

Tableto zaužijete med jedjo in jo pogoltnite celo z zadostno količino vode.

Trajanje zdravljenja

Trajanje zdravljenja z zdravilom Lekoklar XL je odvisno od bolnikovega

kliničnega stanja in ga določi zdravnik. Zdravljenje običajno traja 7 do 14 dni.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Lekoklar XL, kot bi smeli

Če ste zaužili prevelik odmerek zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom.

Zaužitje velikih količin zdravila Lekoklar XL lahko povzroči težave s prebavili.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Lekoklar XL

Če ste izpustili odmerek zdravila, ga vzemite takoj, ko se spomnite, nato pa

nadaljujte z običajnim načinom jemanja. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste

pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Lekoklar XL

Zelo pomembno je, da ne prenehate jemati zdravila prej, kot vam je predpisal

zdravnik, četudi se počutite bolje. Če zdravljenje končate prezgodaj, se okužba

lahko ponovi.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo

pri vseh bolnikih. Najpogostejši neželeni učinki so bolečine v trebuhu, slabost,

driska, bruhanje in sprememba okusa. Večina teh neželenih učinkov je blagih in

prehodnih.

Resni neželeni učinki:

Če opazite katerega od naslednjih hudih neželenih učinkov, takoj pokličite

zdravnika:

alergijske reakcije, vključno z izpuščajem. Alergijski izpuščaj je lahko različno

izrazit: od blažjih srbečih kožnih sprememb do resnejšega stanja, ki se kaže

s hudimi bolezenskimi spremembami in razjedami v ustih, na ustnicah in koži

(t.i. Stevens-Johnsonov sindrom).

težave z dihanjem, omedlevica in otekanje obraza ter žrela, ki se lahko

pojavijo v zelo redkih primerih. V takšnih primerih je lahko potrebna

takojšnja zdravniška pomoč.

JAZMP-IB011, IB/014-15.12.2015

če med zdravljenjem ali po njem dobite hudo drisko, nemudoma obiščite

svojega zdravnika.

Drugi neželeni učinki:

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

spremembe okusa (npr. kovinski ali grenek okus), glavobol

driska, bruhanje, neprijeten občutek v želodcu po obroku, slabost, bolečine v

trebuhu

nenormalne vrednosti jetrnih testov

izpuščaj, prekomerno potenje

nespečnost

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

glivična okužba ust, nožnice ali delov kože (kandidoza), vnetje želodca ali

črevesja, vnetje nožnice

zmanjšano število belih krvnih celic

alergijska reakcija

zmanjšanje ali izguba apetita

tesnoba

krvavitev iz nosu

omotica, bolezenska zaspanost, tresenje

vrtoglavica, poslabšanje sluha, zvenenje ali šumenje v ušesih

motnje srčnega ritma (podaljšanje intervala QT na elektrokardiogramu),

neprijeten občutek ob hitrem in močnem bitju srca

zgaga, bolečina v trebuhu in slabost, bolečina v zadnjiku ali danki, vnetje

želodčne in ustne sluznice, vnetje jezika, zaprtje, suha usta, izpahovanje,

vetrovi

povečane vrednosti jetrnih encimov

srbenje, srbeč izpuščaj (koprivnica)

bolečine v mišicah

šibkost

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)

psevdomembranski kolitis (vnetje debelega črevesja, ki povzroča vodeno,

včasih krvavo drisko s sluzjo, bolečino v trebuhu in/ali vročino), boleči, rdeči,

nad nivojem kože dvignjeni deli kože

hudo znižanje števila belih krvnih celic (agranulocitoza), znižanje števila krvnih

ploščic (trombocitopenija)

huda alergijska reakcija, angioedem (vključuje simptome, kot so sopenje,

otekanje obraza, jezika ali grla, močno srbenje ali hudi kožni izpuščaji)

psihoza, zmedenost, občutek izgube identitete, depresija, izguba orientacije,

halucinacije, nočne more

krči, izguba okusa, okvara voha ali zmanjšanje zaznavanja vonja,

mravljinčenje

JAZMP-IB011, IB/014-15.12.2015

naglušnost

motnje srčnega ritma (torsade de pointes, ventrikularna tahikardija)

krvavitev

akutno vnetje trebušne slinavke (bolečine v trebuhu, slabost, bruhanje),

spremembe barve jezika in zob

odpoved jeter, zlatenica zaradi hude poškodbe jetrnih celic

po celem telesu razširjeni izpuščaji z mehurčki in luščenjem kože, posebno

okoli ust, nosu, oči in spolovil (Stevens-Johnsonov sindrom) ter hujša oblika, ki

povzroča močno luščenje kože (več kot 30 % telesne površine – toksična

epidermalna nekroliza), z zdravilom povezan izpuščaj z veliko količino

specifičnih belih krvnih celic in sistemskimi znaki, akne

okvara mišic, bolečina mišic ali šibkost

odpoved ledvic, vnetje ledvic

podaljšan čas strjevanja krvi, sprememba barve urina

Poročanje o neželenih učinkih:

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali

farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v

tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika Center za zastrupitve,

Zaloška cesta 2, SI-1000 Ljubljana, faks: + 386 (0)1 434 76 46, e-pošta:

farmakovigilanca@kclj.si. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko

prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Lekoklar XL

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Shranjujte pri temperaturi do 25 ºC.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je

naveden na škatli poleg oznake »EXP:«. Rok uporabnosti se izteče na zadnji dan

navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O

načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s

farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Lekoklar XL

Zdravilna učinkovina je klaritromicin.

Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 500 mg klaritromicina.

Pomožne snovi so:

JAZMP-IB011, IB/014-15.12.2015

Jedro: hipromeloza (E464), glicerildibehenat, povidon, mikrokristalna celuloza

(E460), stearinska kislina, brezvodni koloidni silicijev dioksid, kalcijev stearat,

smukec (E553), polisorbat 80 (E433).

Obloga: hipromeloza (E464), hidroksipropilceluloza (E463), makrogol 400,

rumeni železov oksid (E172), titanov dioksid (E171), aroma vanilije, smukec

(E553).

Izgled zdravila Lekoklar XL in vsebina pakiranja

Tableta zdravila Lekoklar XL je oker rumena, ovalna, bikonveksna filmsko

obložena tableta z oznako 500 na eni strani in CXL na drugi strani.

Zdravilo je na voljo v pretisnih omotih (Alu/Alu folija) v škatli s 5 (1 x 5), 7 (1 x 7),

10 (2 x 5) in 14 (2 x 7) tabletami s podaljšanim sproščanjem.

Način izdaje zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Izdelovalci

Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

S.C.Sandoz S.R.L, Str. Livezeni nr. 7a, 640472, Targu Mures, Jud. Mures,

Romunija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na

imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 15.12.2015