Lekoklar

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Lekoklar 250 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • klaritromicin 250 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 14 tabletami (2 x 7 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Lekoklar 250 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • klaritromicin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-1566/09
  • Datum dovoljenje:
  • 16-10-2009
  • EAN koda:
  • 3837000078473
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IB/011, IB/013-15.12.2015

NAVODILO ZA UPORABO

Lekoklar 250 mg filmsko obložene tablete

Lekoklar 500 mg filmsko obložene tablete

klaritromicin

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas

pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko

celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

Kaj je zdravilo Lekoklar in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lekoklar

Kako jemati zdravilo Lekoklar

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Lekoklar

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Lekoklar in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Lekoklar vsebuje zdravilno učinkovino klaritromicin. To je antibiotik, ki spada v

skupino makrolidnih antibiotikov. Deluje tako, da zavira rast nekaterih vrst bakterij.

Zdravilo Lekoklar je namenjeno zdravljenju naslednjih okužb, ki jih povzročajo za

klaritromicin občutljivi mikroorganizmi:

okužbe zgornjih in spodnjih dihal (vnetje mandljev, žrela, srednjega ušesa, obnosnih

votlin, bronhijev, pljuč),

okužbe kože in podkožja,

okužbe z mikobakterijami,

za odstranitev bakterije Helicobacter pylori pri bolnikih z razjedo na dvanajstniku ali

želodcu, v kombinaciji z drugimi zdravili.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lekoklar

Ne jemljite zdravila Lekoklar

če ste alergični na klaritromicin, druge makrolidne antibiotike ali katero koli sestavino

tega zdravila (navedeno v poglavju 6);

JAZMP-IB/011, IB/013-15.12.2015

če imate okvarjeno delovanje ledvic s kreatininskim očistkom manj kot 0,5 ml/s

(30 ml/min), 500 mg filmsko obloženih tablet ne smete jemati, ker jih ni mogoče deliti

na manjše odmerke. Lahko pa jemljete 250 mg filmsko obložene tablete;

če imate hude motnje v delovanju jeter in hkrati okvaro ledvic;

če imate ali ste kdaj imeli motnje srčnega ritma (podaljšanje intervala QT,

ventrikularno aritmijo, torsades de pointes);

če jemljete zdravila, ki so znana, da povzročajo motnje srčnega ritma

če jemljete zdravila za zniževanje holesterola (statine, npr. lovastatin ali

simvastatin), saj lahko pride do poškodbe mišic (vključno z rabdomiolizo);

če imate znižano raven kalija ali magnezija v krvi (hipokalemija ali

hipomagneziemija);

če jemljete katero od naslednjih zdravil:

cisaprid (za zdravljenje prebavnih težav),

pimozid (za zdravljenje duševnih bolezni),

astemizol ali terfenadin (za zdravljenje senenega nahoda ali alergij),

tikagrelor (za preprečevanje nastajanja krvnih strdkov),

ranolazin (za zdravljenje simptomov stabilne angine pektoris),

ergotamin ali dihidroergotamin (za zdravljenje migrene),

kolhicin (za zdravljenje protina (sklepno vnetje povzročeno zaradi

nalaganja kristalov sečne kisline)).

Opozorila in previdnosti ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Lekoklar se posvetujte z zdravnikom.

Če imate katerega od spodaj naštetih stanj, o tem obvestite svojega zdravnika:

če ste noseči (glejte poglavje »Nosečnost in dojenje«),

če imate ali ste kdaj imeli zmerno do hudo okvaro ledvic ali okvarjeno

delovanje jeter,

če med zdravljenjem opazite znake okvare jeter, kot so neješčnost, zlatenica,

temen urin, srbenje ali občutljiv trebuh, prenehajte z zdravljenjem in se

posvetujte s svojim zdravnikom,

če se med zdravljenjem ali po njem pri vas pojavi huda driska, o tem obvestite

zdravnika, ker se v določenih primerih lahko razvije psevdomembranski kolitis

(hudo vnetje debelega črevesja, ki ga povzroča bakterija Clostridium difficile),

če imate težave s srcem (koronarno srčno bolezen, hudo srčno popuščanje),

nizek nivo magnezija v krvi, počasno bitje srca (manj kot 50 utripov na

minuto) ali če jemljete zdravila, ki lahko povzročijo podaljšanje intervala QT

(motnja srčnega ritma),

če jemljete katero izmed zdravil, ki so navedena v poglavju »Druga zdravila in

zdravilo Lekoklar«,

če se je vašemu stanju pridružila nova okužba z drugimi bakterijami ali

glivicami (npr. pljučnica, okužbe kože in mehkih tkiv),

če se pri vas pojavi huda takojšnja preobčutljivostna (alergijska) reakcija,

morate zdravljenje nemudoma ustaviti in vaš zdravnik vam bo takoj uvedel

drugo ustrezno zdravljenje,

če imate mišično obolenje, imenovano miastenija gravis.

JAZMP-IB/011, IB/013-15.12.2015

Druga zdravila in zdravilo Lekoklar

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa

boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Uporaba naslednjih zdravil sočasno z zdravilom Lekoklar je strogo

prepovedana:

cisaprid (za zdravljenje prebavnih težav),

pimozid (za zdravljenje duševnih bolezni),

astemizol ali terfenadin (za zdravljenje senenega nahoda ali alergij).

ergotamin ali dihidroergotamin (za zdravljenje migrene),

tikagrelor (za preprečevanje nastajanja krvnih strdkov),

ranolazin (za zdravljenje simptomov stabilne angine pektoris),

kolhicin (za zdravljenje protina (sklepno vnetje povzročeno zaradi nalaganja

kristalov sečne kisline)),

lovastatin ali simvastatin (za zdravljenje povišanega holesterola).

Sočasno jemanje zdravila Lekoklar in nekaterih drugih zdravil lahko poveča

delovanje enega ali drugega zdravila in lahko povzroči neželene učinke.

Zdravniku ali farmacevtu povejte, če jemljete katero od spodaj naštetih zdravil

ali pripravkov:

digoksin, verapamil, amlodipin, diltiazem (za zdravljenje srčnih bolezni),

flukonazol, itrakonazol (za zdravljenje glivičnih okužb)

peroralne antikoagulante, na primer varfarin (za redčenje krvi),

karbamazepin, valproat, fenitoin ali fenobarbital (za zdravljenje epilepsije),

aminoglikozidi (antibiotiki),

teofilin (za lajšanje dihanja),

tolterodin (za zdravljenje nezmožnosti zadrževanja urina),

midazolam, triazolam ali alprazolam (pomirjevala),

kinidin ali dizopiramid (za zdravljenje srčnih bolezni),rifampicin, rifabutin, rifapentin,

zidovudin, ritonavir, nevirapin, atazanavir, sakvinavir, efavirenz ali etravirin (za

zdravljenje nekaterih okužb),

ciklosporin, takrolimus ali sirolimus (za zaviranje imunske aktivnosti po presaditvi

organa),

metilprednizolon (za zdravljenje vnetja),

zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni (npr. inzulin, repaglinid, nateglinid),

omeprazol (za zdravljenje razjede v želodcu ali črevesju),

sildenafil, tadalafil ali vardenafil (za zdravljenje težav pri erekciji),

cilostazol (za zdravljenje perifernih žilnih bolezni),

vinblastin (za zdravljenje rakavih obolenj),

pripravke, ki vsebujejo šentjanževko.

Zdravilo Lekoklar skupaj s hrano in alkoholom

Hrana ne vpliva na delovanje zdravila Lekoklar. Med zdravljenjem z zdravilom Lekoklar

ni priporočeno pitje alkoholnih pijač.

JAZMP-IB/011, IB/013-15.12.2015

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da ste noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Varnost zdravila Lekoklar v nosečnosti in med dojenjem ni raziskana, zato bo vaš

zdravnik skrbno pretehtal med koristmi zdravljenja in možnimi tveganji; posebno v prvih

treh mesecih nosečnosti. Zdravilo se izloča v materino mleko.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Podatkov o vplivu zdravila Lekoklar na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji ni. Če

pa med zdravljenjem s tem zdravilom občutite omotico, vrtoglavico, zmedenost in

izgubo orientacije, ne smete voziti avtomobila ali upravljati s stroji.

3. Kako jemati zdravilo Lekoklar

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravnik bo predpisal odmerek zdravila, ki je primeren za vas.

Odmerjanje pri odraslih in otrocih, starejših od 12 let

Običajno odmerjanje je 250 do 500 mg 2-krat na dan. Zdravljenje običajno traja 7 do 14

dni. Pri akutnem bronhitisu in akutnem vnetju srednjega ušesa vam zdravnik lahko

predpiše tudi krajše zdravljenje (5 ali 6 dni).

Dnevni odmerek pri bolnikih z virusom HIV, ki so okuženi z mikobakterijami, je 1 do 2 g

klaritromicina.

Največji dnevni odmerek za odrasle je 2 g.

Uporaba pri otrocih, mlajših od 12 let

Zdravilo Lekoklar ni primerno za otroke, mlajše od 12 let.

Odstranitev bakterije Helicobacter pylori pri odraslih

Za odstranitev bakterije Helicobacter pylori pri bolnikih z razjedo na dvanajstniku ali

želodcu se lahko uporablja 500 mg zdravila Lekoklar 2-krat na dan v kombinaciji s

1000 mg amoksicilina 2-krat na dan in 20 mg omeprazola 2-krat na dan.

Odmerjanje pri bolnikih z okvaro jeter in/ali ledvic

Bolnikom z blago do zmerno okvaro jeter odmerka zdravila ni potrebno zmanjšati, če je

delovanje ledvic normalno.

Če imate hudo okvaro ledvic, vam bo zdravnik ustrezno prilagodil odmerjanje zdravila

(odmerek zdravila je potrebno razpoloviti ali podvojiti čas med dvema odmerkoma, ne

glede na to, ali je prisotna okvara jeter ali ne). Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic se

uporabljajo 250 mg filmsko obložene tablete, saj 500 mg filmsko obloženih tablet ni

mogoče deliti na manjše odmerke.

JAZMP-IB/011, IB/013-15.12.2015

Odmerjanje pri starejših

Odmerka pri starejših bolnikih, razen v primeru hude okvare ledvic, ni treba spreminjati.

Način jemanja

Tableto pogoltnite celo z nekaj tekočine. Tablete ne smete prelomiti.

Trajanje zdravljenja

Trajanje zdravljenja z zdravilom Lekoklar je odvisno od bolnikovega kliničnega stanja in

ga določi zdravnik. Zdravljenje odraslih traja običajno 7 do 14 dni, zdravljenje otrok pa

10 dni.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Lekoklar, kot bi smeli

Če ste zaužili prevelik odmerek zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom. Zaužitje

velikih količin zdravila Lekoklar lahko povzroči težave s prebavili.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Lekoklar

Če ste izpustili odmerek zdravila, ga vzemite takoj, ko se spomnite, nato pa nadaljujte z

običajnim načinom jemanja. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji

odmerek.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Lekoklar

Zelo pomembno je, da ne prenehate jemati zdravila prej, kot vam je predpisal zdravnik,

četudi se počutite bolje. Če zdravljenje končate prezgodaj, se okužba lahko ponovi.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih. Najpogostejši neželeni učinki so bolečine v trebuhu, slabost, driska, bruhanje

in sprememba okusa. Večina teh neželenih učinkov je blagih in prehodnih.

Resni neželeni učinki:

Če opazite katerega od naslednjih hudih neželenih učinkov, takoj pokličite zdravnika:

alergijske reakcije, vključno z izpuščajem. Alergijski izpuščaj je lahko različno

izrazit: od blažjih srbečih kožnih sprememb do resnejšega stanja, ki se kaže s

hudimi bolezenskimi spremembami in razjedami v ustih, na ustnicah in koži (t.i.

Stevens-Johnsonov sindrom).

težave z dihanjem, omedlevica in otekanje obraza ter žrela, ki se lahko pojavijo v

zelo redkih primerih. V takšnih primerih je lahko potrebna takojšnja zdravniška

pomoč.

če med zdravljenjem ali po njem dobite hudo drisko, nemudoma obiščite

svojega zdravnika.

JAZMP-IB/011, IB/013-15.12.2015

Drugi neželeni učinki:

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

spremembe okusa (npr. kovinski ali grenek okus), glavobol

driska, bruhanje, neprijeten občutek v želodcu po obroku, slabost, bolečine v trebuhu

nenormalne vrednosti jetrnih testov

izpuščaj, prekomerno potenje

nespečnost

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

glivična okužba ust, nožnice ali delov kože (kandidoza), vnetje nožnice

zmanjšano ali povečano število belih krvnih celic

alergijska reakcija

zmanjšanje ali izguba apetita

tesnoba

omotica, bolezenska zaspanost, tresenje

vrtoglavica, poslabšanje sluha, zvenenje ali šumenje v ušesih

motnje srčnega ritma (podaljšanje intervala QT na elektrokardiogramu), neprijeten

občutek ob hitrem in močnem bitju srca

vnetje želodčne in ustne sluznice, vnetje jezika, napihnjenost trebuha, zaprtje, suha

usta, izpahovanje, vetrovi

zastoj žolča, vnetje jeter z zlatenico, povečane vrednosti jetrnih encimov

srbenje, srbeč izpuščaj (koprivnica)

slabo počutje, šibkost, bolečine v prsih, mrazenje, utrujenost

zvišanje določenih encimov v krvi (alkalne fosfataze, laktat dehidrogenaze)

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)

psevdomembranski kolitis (vnetje debelega črevesja, ki povzroča vodeno, včasih

krvavo drisko s sluzjo, bolečino v trebuhu in/ali vročino), boleči, rdeči, nad nivojem

kože dvignjeni deli kože

hudo znižanje števila belih krvnih celic (agranulocitoza), znižanje števila krvnih

ploščic (trombocitopenija)

huda alergijska reakcija, angioedem (vključuje simptome, kot so sopenje, otekanje

obraza, jezika ali grla, močno srbenje ali hudi kožni izpuščaji)

psihoza, zmedenost, občutek izgube identitete, depresija, izguba orientacije,

halucinacije, nočne more

krči, izguba okusa, okvara voha ali zmanjšanje zaznavanja vonja, mravljinčenje

naglušnost

motnje srčnega ritma (torsade de pointes, ventrikularna tahikardija)

krvavitev

akutno vnetje trebušne slinavke (bolečine v trebuhu, slabost, bruhanje), spremembe

barve jezika in zob

odpoved jeter, zlatenica zaradi hude poškodbe jetrnih celic

po celem telesu razširjeni izpuščaji z mehurčki in luščenjem kože, posebno okoli ust,

nosu, oči in spolovil (Stevens-Johnsonov sindrom) ter hujša oblika, ki povzroča

močno luščenje kože (več kot 30 % telesne površine – toksična epidermalna

JAZMP-IB/011, IB/013-15.12.2015

nekroliza), z zdravilom povezan izpuščaj z veliko količino specifičnih belih krvnih celic

in sistemskimi znaki, akne

okvara mišic, bolečina mišic ali šibkost

odpoved ledvic, vnetje ledvic

podaljšan čas strjevanja krvi, sprememba barve urina

Poročanje o neželenih učinkih:

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali

farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika Center za zastrupitve, Zaloška

cesta 2, SI-1000 Ljubljana, faks: + 386 (0)1 434 76 46, e-pošta:

farmakovigilanca@kclj.si. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k

zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Lekoklar

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na

škatli poleg oznake »EXP«. Rok uporabnosti se izteče na zadnji dan navedenega

meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki

ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Lekoklar

Zdravilna učinkovina je klaritromicin.

Ena 250 mg filmsko obložena tableta vsebuje 250 mg klaritromicina.

Ena 500 mg filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg klaritromicina.

Pomožne snovi so:

Jedro: premreženi natrijev karmelozat (E468), brezvodni koloidni silicijev dioksid,

mikrokristalna celuloza (E460), magnezijev stearat (E572), povidon, smukec

(E553b), stearinska kislina, predgelirani škrob.

Obloga: aroma vanilje, hidroksipropilceluloza (E463), hipromeloza (E464), rumeni

železov oksid (E172), makrogol 400, smukec (E553b), titanov dioksid (E171),

karnauba vosek (E903).

Izgled zdravila Lekoklar in vsebina pakiranja

250 mg tableta je oker rumena, ovalna, bikonveksna filmsko obložena tableta z oznako

»250« na eni strani.

JAZMP-IB/011, IB/013-15.12.2015

500 mg tableta je oker rumena, ovalna, bikonveksna filmsko obložena tableta z oznako

»500« na eni strani.

Zdravilo je na voljo v škatli s 14 filmsko obloženimi tabletami (2 pretisna omota

(alu/PVC-folija) po 7 tablet).

Način izdaje zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Lek farmacevtska družba d. d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Izdelovalca

Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

S.C.Sandoz S.R.L, Str. Livezeni nr. 7a, 640472, Targu Mures, Jud. Mures, Romunija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom.

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 15.12.2015