Lekadol

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • LEKADOL 500 mg tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta
  • Sestava:
  • paracetamol 500 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 60 tabletami (6 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • LEKADOL 500 mg tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • paracetamol

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-929/12
  • Datum dovoljenje:
  • 19-04-2012
  • EAN koda:
  • 3837000132946
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

Navodilo za uporabo

LEKADOL 500 mg tablete

PARACETAMOLUM

proti bolečinam in zvišani telesni temperaturi

Pred začetkom uporabe natančno preberite navodilo, ker vsebuje za

vas pomembne podatke!

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem navodilu ali

navodila farmacevta ali zdravnika.

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Posvetujte se s farmacevtom ali zdravnikom, če potrebujete dodatne

informacije ali nasvet.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso

navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Za lajšanje bolečin ne jemljite zdravila LEKADOL več kot 7 dni,

otrokom pa ga ne dajajte več kot 5 dni. Za zniževanje zvišane telesne

temperature ne jemljite zdravila več kot 3 dni. Tudi otroku ga ne dajajte dalj

časa. Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo po tem času, se

posvetujte z zdravnikom.

Kaj vsebuje navodilo:

Kaj je zdravilo LEKADOL in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo LEKADOL

Kako jemati zdravilo LEKADOL

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila LEKADOL

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo LEKADOL in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo LEKADOL vsebuje učinkovino paracetamol. Deluje tako, da lajša bolečine in znižuje

zvišano telesno temperaturo.

Zdravilo LEKADOL ne draži želodčne sluznice, zato ga lahko jemljejo tudi bolniki z želodčnimi

težavami in z rano na želodcu ali dvanajstniku.

Zdravilo LEKADOL lahko jemljete pri:

blagih do zmerno hudih bolečinah (glavobol, zobobol, bolečine med menstruacijo),

bolečinah pri poškodbah ter po zdravniških in zobozdravniških posegih,

revmatičnih bolečinah (npr. pri osteoartrozi in kratkotrajnih bolečinah v križu, ki so

posledica nepravilne drže, natega križa ali športnih poškodb),

bolečinah v mišicah in sklepih pri prehladu in gripi,

zvišani telesni temperaturi, ki spremlja bakterijske in virusne okužbe.

Zdravilo je namenjeno odraslim in otrokom, ki so stari več kot 6 let.

JAZMP-IB/004 - 20.10.2016

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo LEKADOL

Ne jemljite zdravila LEKADOL

če ste alergični na paracetamol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v

poglavju 6),

če imate hujše motnje delovanja jeter.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila LEKADOL se posvetujte z zdravnikom:

če imate blage do zmerne motnje delovanja jeter,

če imate motnje delovanja ledvic,

če imate redko dedno bolezen rdečih krvničk (pomanjkanje encima glukoza-6-fosfat-

dehidrogenaza),

če vsak dan zaužijete večje količine alkohola (tri ali več alkoholnih pijač na dan).

Paracetamol lahko povzroči nepravilne rezultate nekaterih testov za merjenje sladkorja v krvi.

Če opazite pri testiranju kakršno koli spremembo, se posvetujte z zdravnikom. Previdnost je

še posebej pozorna pri slabo nadzorovani sladkorni bolezni.

Če bodo pri vas opravili laboratorijske preiskave, obvestite zdravnika, da jemljete zdravilo

LEKADOL, saj paracetamol lahko vpliva na rezultate nekaterih preiskav.

Druga zdravila in zdravilo LEKADOL

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda

začeli jemati katero koli drugo zdravilo. Še posebej pomembno je, da se posvetujete s

svojim zdravnikom, če jemljete:

zdravila za zdravljenje epilepsije (fenitoin, fenobarbital, karbamazepin), saj lahko ob

sočasnem jemanju paracetamola povzročijo okvare jeter.

izoniazid in rifampicin (zdravili za zdravljenje tuberkuloze in nekaterih drugih okužb), saj

lahko ob sočasnem jemanju paracetamola povzročita okvare jeter.

zidovudin (zdravilo za zdravljenje okužb z virusom HIV), saj lahko ob sočasnem jemanju

s paracetamolom povzroči krvne spremembe. Sočasno se ju sme jemati le po nasvetu

zdravnika.

kloramfenikol (zdravilo za zdravljenje bakterijskih okužb), saj se iz telesa lahko ob

sočasnem jemanju paracetamola podaljša čas izločanja kloramfenikola iz telesa, možnost

pojava neželenih učinkov kloramfenikola pa se zveča.

holestiramin (zdravilo za uravnavanje holesterola v krvi), propantelin (zdravilo za

preprečevanje črevesnih krčev) ali medicinsko oglje, saj zmanjšajo delovanje paracetamola.

metoklopramid ali domperidon (zdravilo za preprečevanje slabosti in bruhanja), saj se

lahko zveča delovanjeparacetamola.

zdravila proti strjevanju krvi (antikoagulante, npr. varfarin). Zdravilo LEKADOL lahko

jemljete občasno, za lajšanje bolečin ali zniževanje zvišane telesne temperature, vendar

dolgotrajnejše (več kot teden dni) sočasno jemanje paracetamola (več kot 2 g na dan) in

zdravil proti strjevanju krvi mora biti pod zdravniškim nadzorom.

probenecid (zdravilo za zdravljenje protina), saj se ob sočanem jemanju podaljša čas

izločanja paracetamola iz telesa, zato se možnost pojava neželenih učinkov paracetamola

zveča.

Sočasno z zdravilom LEKADOL NE JEMLJITE:

drugih zdravil, ki vsebujejo paracetamol, ker lahko presežete priporočeni odmerek

paracetamola.

drugih protibolečinskih zdravil, ki vsebujejo nesteroidna protivnetna zdravila (npr.

acetilsalicilna kislina, naproksen, ibuprofen, salicilamid).

Zdravilo LEKADOL skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

JAZMP-IB/004 - 20.10.2016

Med zdravljenjem z zdravilom LEKADOL ne uživajte alkoholnih pijač, saj lahko zvečajo

nevarnost za poškodbe jeter in krvavitve v želodcu.

Hrana lahko zakasni delovanje zdravila.

Plodnost, nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Nosečnice in doječe matere ne jemljite zdravila LEKADOL, razen če vam je tako svetoval

zdravnik.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Študij o vplivu zdravila na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.

Zdravilo LEKADOL vsebuje metilparahidroksibenzoat (E218) in

propilparahidroksibenzoat (E216), ki lahko povzročita alergijske reakcije (lahko zapoznele).

3. Kako jemati zdravilo LEKADOL

Pri jemanju zdravila Lekadol natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste

negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Tableto pogoltnite z zadostno količino tekočine (kozarec vode, čaja ali sadnega soka). Hrana

lahko zakasni delovanje zdravila, zato priporočamo, da tableto zaužijete vsaj 1 uro pred

jedjo, da dosežete hitrejši učinek. Odmerjanje je navedeno spodaj. Priporočenega odmerka

ne smete preseči.

Odmerjanje pri odraslih in mladostnikih, starih več kot 12 let

Vzamete lahko 1 do 2 tableti na 4 do 6 ur. Največji posamezni odmerek znaša 2 tableti,

med posameznimi odmerki naj bo vsaj 4 ure presledka. Ne prekoračite največjega

odmerka 8 tablet (4 g paracetamola) na dan.

Odmerjanje pri otrocih, starih 6 do 12 let

Zaužijejo lahko ½ do 1 tableto na vsake 4 do 6 ur. Med posameznimi odmerki naj bo vsaj 4

ure presledka. Ne prekoračite največjega odmerka 4 tablet (2 g paracetamola) na dan.

Odmerjanje pri otrocih, mlajših od 6 let

Za otroke, ki so stari manj kot 6 let, je na voljo paracetamol v oblikah, ki so namenjene tej

starostni skupini.

Za lajšanje bolečin lahko zdravilo LEKADOL jemljete največ 7 dni, otrokom pa ga lahko

dajajte največ 5 dni. Če se stanje po tem času ne izboljša, se posvetujte z zdravnikom, ki bo

določil nadaljnje zdravljenje.

Za zniževanje zvišane telesne temperature lahko zdravilo LEKADOL jemljete največ 3 dni.

Tudi otrokom ga ne smete dajati dalj časa. Če se stanje po 3 dneh ne izboljša ali se celo

poslabša, se posvetujte z zdravnikom, ki bo določil nadaljnje zdravljenje.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila LEKADOL, kot bi smeli,

takoj poiščite zdravniško pomoč, čeprav se počutite dobro. Znaki zastrupitve se lahko namreč

pojavijo šele čez nekaj dni.

Tveganje za zastrupitev je večje predvsem pri starejših ljudeh, dojenčkih, bolnikih z boleznimi

jeter, kronično podhranjenih bolnikih, pri kroničnem alkoholizmu ter pri sočasnem jemanju

zdravil, ki spodbujajo delovanje jetrnih encimov.

JAZMP-IB/004 - 20.10.2016

Prvi znaki prevelikega odmerjanja paracetamola (zlasti pri bolnikih z boleznimi ledvic ali jeter)

so slabost, bledica, bruhanje, znojenje ali zaspanost. Dva dni po prevelikem odmerjanju so

lahko bolečine v trebuhu prvi znak okvare jeter. Tretji dan pa se lahko pojavijo znaki, kot so

izguba apetita, vedno večja zmedenost, zlatenica in krvavitev iz prebavil.

Če ste pozabili vzeti zdravilo LEKADOL

Če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek, ga vzemite takoj, ko je to mogoče. Če je že skoraj čas

za naslednji odmerek, pozabljeni odmerek izpustite in ob predvidenemu času za naslednji

odmerek vzemite samo en odmerek.

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo LEKADOL neželene učinke, ki pa se ne pojavijo

pri vseh bolnikih.

Ob jemanju priporočenih odmerkov so resni neželeni učinki redki.

Če opazite karkoli od spodaj navedenega, takoj prenehajte jemati zdravilo in o tem

nemudoma obvestite svojega zdravnika ali takoj pokličite najbližjo bolnišnico:

otekanje rok, nog, gležnjev, obraza, ustnic, ust ali žrela, kar lahko povzroči težave pri

požiranju ali dihanju,

astmatični napad,

izpuščaji,

koprivnica,

omedlevica,

znojenje,

padec krvnega tlaka, ki se stopnjuje do šoka.

To so redki, vendar zelo hudi neželeni učinki. Lahko so znak zelo resne alergijske

reakcije na paracetamol ali druge sestavine zdravila. V takem primeru je potrebna

nujna zdravniška pomoč.

Nemudoma obvestite svojega zdravnika tudi v primeru:

zlatenice (porumenitev kože in oči),

slabosti in bruhanja,

bolečin v trebuhu,

pogostega odvajanja večjih količin urina ali nenadnega zmanjšanja količine urina,

krvi v urinu ali temno obarvanega urina,

nenavadne utrujenosti ali splošne šibkosti.

Drugi neželeni učinki, ki se lahko pojavijo:

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

slabost,

preobčutljivostne kožne reakcije (kožni izpuščaji, rdečina, koprivnica, srbečica),

zlatenica (porumenitev kože in oči),

zvečano delovanje jetrnih encimov,

slabokrvnost ((anemija) z znaki, kot so bledica, glavobol, nenavadna utrujenost ali

splošna šibkost in težko dihanje pri naporih, temno obarvan urin).

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov in tisti, pri katerih pogostosti ni

mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)

okvare jeter ali ledvic (predvsem pri dolgotrajnem jemanju prevelikih odmerkov).

JAZMP-IB/004 - 20.10.2016

iz literature je znanih nekaj posameznih primerov krvnih sprememb zaradi jemanja

paracetamola (zmanjšanega števila krvnih celic, kar se kaže kot zvišana telesna

temperatura z mrzlico ali brez nje, boleče žrelo, razjede v ustih, nenavadna utrujenost

ali splošna šibkost, nenavadne krvavitve ali modrice, črno blato, kri v urinu in rdeči

pikčasti madeži na koži).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na Univerzitetni klinični center

Ljubljana, Interna klinika, Center za zastrupitve, Zaloška cesta 2, SI-1000 Ljubljana, Faks: +

386 (0)1 434 76 46, e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si. S tem, ko poročate o neželenih

učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila LEKADOL

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Shranjujte pri temperaturi do 25 ºC.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na

ovojnini poleg oznake »EXP:«. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega

meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi

pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo LEKADOL

Učinkovina je paracetamol. Ena tableta vsebuje 500 mg paracetamola.

Druge sestavine zdravila so: koruzni škrob, metilparahidroksibenzoat (E218),

propilparahidroksibenzoat (E216), želatina, brezvodni koloidni silicijev dioksid, smukec

(E553b) in magnezijev stearat (E572).

Izgled zdravila LEKADOL in vsebina pakiranja

Bela okrogla tableta z zarezo.

Škatla z 20 ali 60 tabletami v pretisnem omotu (2 x 10, 6 x 10).

Način izdaje zdravila LEKADOL

Zdravilo v škatlah po 20 tablet: BRp: Izdaja zdravila je brez recepta v lekarnah.

Zdravilo v škatlah po 60 tablet: Rp: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom.

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 20. 10. 2016

JAZMP-IB/004 - 20.10.2016

14-11-2018

Several children's strawberry-flavoured acetaminophen syrups recalled because of defective child-resistant safety caps on the bottles

Several children's strawberry-flavoured acetaminophen syrups recalled because of defective child-resistant safety caps on the bottles

Laboratoire RivaInc. and Laboratoires Trianon Inc. are voluntarily recalling several over-the-counter children’s strawberry-flavoured acetaminophen syrups labeled as Biomedic, Option, or Laboratoires Trianon Inc. The products, which are used for pain and fever relief, are being recalled because the child-resistant safety cap may be defective.

Health Canada

16-1-2018

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules contain the undeclared substance paracetamol.

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-2-2014

Paracetamol use during pregnancy

Paracetamol use during pregnancy

A new Danish study suggests a possible connection between mothers' use of paracetamol painkillers during pregnancy and the risk of developing disorders like ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) in children.

Danish Medicines Agency

3-8-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Decrease in the number of intoxications and suicide attempts using drugs containing acetylsalicylic acid or paracetamol.

Danish Medicines Agency

30-8-2018

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'. Closing date 31 October 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-8-2018

Modified release paracetamol

Modified release paracetamol

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'

Therapeutic Goods Administration - Australia