Lekadol

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • LEKADOL 500 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • paracetamol 500 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 30 tabletami (5 x 6 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • BRp - Izdaja zdravila je brez recepta v lekarnah.
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • LEKADOL 500 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • paracetamol

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-867/10
  • Datum dovoljenje:
  • 04-05-2010
  • EAN koda:
  • 3837000051841
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

147280+130118

Navodilo za uporabo

LEKADOL 500 mg filmsko obložene tablete

PARACETAMOLUM

proti bolečinam in zvišani telesni temperaturi

Kaj vsebuje navodilo:

1. Kaj je zdravilo Lekadol in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lekadol

3. Kako jemati zdravilo Lekadol

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Lekadol

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo LEKADOL in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo LEKADOL vsebuje učinkovino paracetamol. Deluje tako, da lajša bolečine in znižuje

zvišano telesno temperaturo.

Zdravilo LEKADOL ne draži želodčne sluznice, zato ga lahko jemljejo tudi bolniki z

želodčnimi težavami in z rano na želodcu ali dvanajstniku. Tablete so ovalne, zato jih lažje

pogoltnete. Zaradi filmske obloge nimajo neprijetnega okusa.

Zdravilo LEKADOL lahko jemljete pri:

blagih do zmernih bolečinah (glavobol, zobobol, bolečine med menstruacijo),

bolečinah pri poškodbah ter po zdravniških in zobozdravniških posegih,

revmatičnih bolečinah (npr. pri osteoartrozi in kratkotrajnih bolečinah v križu, ki so

posledica nepravilne drže, natega križa ali športnih poškodb),

bolečinah v mišicah in sklepih pri prehladu in gripi,

zvišani telesni temperaturi, ki spremlja bakterijske in virusne okužbe.

Zdravilo je namenjeno odraslim in otrokom, ki so stari več kot 6 let.

Pred začetkom uporabe natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas

pomembne podatke!

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem navodilu ali navodila

farmacevta ali zdravnika.

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Posvetujte se s farmacevtom ali zdravnikom, če potrebujete dodatne informacije

ali nasvet.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v

tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Za lajšanje bolečin ne jemljite zdravila LEKADOL več kot 7 dni, otrokom pa ga ne

dajajte več kot 5 dni. Za zniževanje zvišane telesne temperature ne jemljite

zdravila več kot 3 dni. Tudi otroku ga ne dajajte dalj časa. Če se znaki vaše

bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo po tem času, se posvetujte z zdravnikom.

JAZMP-IB/004 - 20.10.2016

147280+130118

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo LEKADOL

NE JEMLJITE zdravila LEKADOL

če ste alergični na paracetamol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v

poglavju 6),

če imate hujše motnje delovanja jeter.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred jemanjem zdravila LEKADOL se posvetujte z zdravnikom:

če imate blage do zmerne motnje delovanja jeter,

če imate motnje delovanja ledvic,

če imate redko dedno bolezen rdečih krvničk (pomanjkanje encima glukoza-6-fosfat-

dehidrogenaza),

če vsak dan zaužijete večje količine alkohola (tri ali več alkoholnih pijač na dan).

Paracetamol lahko povzroči nepravilne rezultate nekaterih testov za merjenje sladkorja v

krvi. Če opazite pri testiranju kakršno koli spremembo, se posvetujte z zdravnikom.

Previdnost je še posebno potrebna pri slabo nadzorovani sladkorni bolezni.

Če bodo pri vas opravili laboratorijske preiskave, obvestite zdravnika, da jemljete zdravilo

LEKADOL, saj paracetamol lahko vpliva na rezultate nekaterih preiskav.

Druga zdravila in zdravilo LEKADOL

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda

začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Še posebej pomembno je, da se posvetujete z zdravnikom, če jemljete:

zdravila za zdravljenje epilepsije (fenitoin, fenobarbital, karbamazepin), saj lahko ob

sočasnem jemanju paracetamola povzročijo okvarje jeter.

izoniazid in rifampicin (zdravili za zdravljenje tuberkuloze in nekaterih drugih okužb),

saj lahko ob sočasnem jemanju paracetamola povzročita okvare jeter.

zidovudin (zdravilo za zdravljenje okužb z virusom HIV), saj lahko ob sočasnem

jemanju paracetamola povzroči krvne spremembe, zato se ju sme sočasno jemati le po

nasvetu zdravnika.

kloramfenikol (zdravilo za zdravljenje bakterijskih okužb), saj se iz telesa lahko ob

sočasnem jemanju paracetamola podaljša čas izločanja kloramfenikola iz telesa,

možnost pojava neželenih učinkov kloramfenikola pa se poveča.

holestiramin (zdravilo za uravnavanje holesterola v krvi), propantelin (zdravilo za

preprečevanje črevesnih krčev) ali medicinsko oglje, saj zmanjšajo delovanje

paracetamola,

metoklopramid in domperidon (zdravili za preprečevanje slabosti in bruhanja), saj se

lahko poveča delovanje paracetamola.

zdravila proti strjevanju krvi (antikoagulante, npr. varfarin). Zdravilo LEKADOL lahko

jemljete občasno, za lajšanje bolečin ali zniževanje zvišane telesne temperature, vendar

dolgotrajnejše (več kot teden dni) sočasno jemanje paracetamola (več kot 2 g na dan) in

zdravil proti strjevanju krvi, mora biti pod zdravniškim nadzorom.

probenecid (zdravilo za zdravljenje protina), saj se ob sočasnem jemanju podaljša čas

izločanja paracetamola iz telesa, možnost pojava neželenih učinkov paracetamola pa se

zveča.

Sočasno z zdravilom LEKADOL NE JEMLJITE:

drugih zdravil, ki vsebujejo paracetamol, ker lahko presežete priporočeni odmerek

paracetamola.

drugih protibolečinskih zdravil, ki vsebujejo nesteroidna protivnetna zdravila (npr.

acetilsalicilna kislina, naproksen, ibuprofen, salicilamid).

JAZMP-IB/004 - 20.10.2016

147280+130118

Zdravilo LEKADOL skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Med zdravljenjem z zdravilom LEKADOL ne uživajte alkoholnih pijač,saj sočasno uživanje

alkoholnih pijač lahko poveča nevarnost za poškodbe jeter in za krvavitve v želodcu.

Hrana lahko zakasni delovanje zdravila.

Plodnost, nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte

z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Nosečnice in doječe matere ne jemljite zdravila LEKADOL, razen če vam je tako svetoval

zdravnik.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Študij o vplivu zdravila na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.

3. Kako jemati zdravilo LEKADOL

Pri jemanju zdravila LEKADOL natančno upoštevajte napotke v tem navodilu ali navodila

zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Tableto pogoltnite z zadostno količino tekočine (kozarec vode, čaja ali sadnega soka).

Hrana lahko zakasni delovanje zdravila, zato priporočamo, da tableto zaužijete vsaj 1 uro

pred jedjo, da dosežete hitrejši učinek. Priporočenega odmerka ne smete preseči.

Odmerjanje pri odraslih in mladostnikih, starih več kot 12 let

Vzamete lahko 1 do 2 tableti na 4 do 6 ur. Največji posamezni odmerek znaša 2 tableti.

Med posameznimi odmerki naj bo vsaj 4 ure presledka. Ne prekoračite največjega

odmerka 8 tablet (4 g paracetamola) na dan.

Odmerjanje pri otrocih, starih od 6 do 12 let

Vzamejo lahko ½ do 1 tableto na 4 do 6 ur. Med posameznimi odmerki naj bo vsaj 4 ure

presledka. Ne prekoračite največjega odmerka 4 tablete (2 g paracetamola) na dan.

Uporaba pri otrocih, mlajših od 6 let

Za otroke, ki so stari manj kot 6 let, je na voljo paracetamol v oblikah, ki so namenjene tej

starostni skupini.

Za lajšanje bolečin lahko jemljete zdravilo LEKADOL največ 7 dni, otrokom pa ga lahko

dajejte največ 5 dni. Če se stanje po tem času ne izboljša, se posvetujte z zdravnikom, ki

bo določil nadaljnje zdravljenje.

Za zniževanje zvišane telesne temperature lahko zdravilo jemljete največ 3 dni. Tudi

otrokom ga ne smete dajati dalj časa. Če se stanje po 3 dneh ne izboljša ali se celo

poslabša, se posvetujte z zdravnikom, ki bo določil nadaljnje zdravljenje.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila LEKADOL, kot bi smeli

takoj poiščite zdravniško pomoč, čeprav se počutite dobro. Znaki zastrupitve se namreč

lahko pojavijo šele čez nekaj dni.

Tveganje za zastrupitev je večje predvsem pri starejših ljudeh, dojenčkih, bolnikih z

boleznimi jeter, kronično podhranjenih bolnikih in pri kroničnem alkoholizmu ter pri

sočasnem jemanju zdravil, ki spodbujajo delovanje jetrnih encimov.

JAZMP-IB/004 - 20.10.2016

147280+130118

Prvi znaki prevelikega odmerjanja paracetamola (zlasti pri bolnikih z boleznimi ledvic ali jeter)

so slabost, bledica, bruhanje, znojenje ali zaspanost. Dva dni po prevelikem odmerjanju so

lahko bolečine v trebuhu prvi znak okvare jeter. Tretji dan pa se lahko pojavijo znaki, kot so

izguba apetita, vedno večja zmedenost, zlatenica in krvavitev iz prebavil.

Če ste pozabili vzeti zdravilo LEKADOL

Če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek, ga vzemite takoj, ko je to mogoče. Če je že skoraj čas

za naslednji odmerek, pozabljeni odmerek izpustite in ob predvidenem času za naslednji

odmerek vzemite samo en odmerek.

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila, ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri

vseh bolnikih.

Ob jemanju priporočenih odmerkov so resni neželeni učinki redki.

Če opazite karkoli od spodaj navedenega, takoj prenehajte jemati zdravilo in o tem

nemudoma obvestite svojega zdravnika ali takoj pokličite najbližjo bolnišnico:

otekanje rok, nog, gležnjev, obraza, ustnic, ust ali žrela, kar lahko povzroči težave pri

požiranju ali dihanju,

astmatični napad,

izpuščaji,

koprivnica,

omedlevica,

znojenje,

padec krvnega tlaka, ki se stopnjuje do šoka.

To so redki, vendar zelo hudi neželeni učinki. Lahko so znak zelo resne alergijske

reakcije na paracetamol ali druge sestavine zdravila. V takem primeru je potrebna

nujna zdravniška pomoč.

Nemudoma obvestite svojega zdravnika tudi v primeru:

zlatenice (porumenitev kože in oči),

slabosti in bruhanja,

bolečin v trebuhu,

pogostega odvajanja večjih količin urina ali nenadnega zmanjšanja količine urina,

krvi v urinu ali temno obarvanega urina,

nenavadne utrujenosti ali splošne šibkosti.

Drugi neželeni učinki, ki se lahko pojavijo:

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

slabost,

preobčutljivostne kožne reakcije (kožni izpuščaji, rdečina, koprivnica, srbečica),

zlatenica (porumenitev kože in oči),

povečano delovanje jetrnih encimov,

slabokrvnost (anemija, z znaki, kot so bledica, glavobol, nenavadna utrujenost ali

splošna šibkost in težko dihanje pri naporih, temno obarvan urin).

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov, in tisti, pri katerih pogostnosti

ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)

okvara jeter ali ledvic (predvsem pri dolgotrajnem jemanju prevelikih odmerkov).

JAZMP-IB/004 - 20.10.2016

147280+130118

iz literature je znanih nekaj posameznih primerov krvnih sprememb zaradi jemanja

paracetamola (zmanjšano število krvnih celic, kar se kaže kot zvišana telesna

temperatura z mrzlico ali brez nje, boleče žrelo, razjede v ustih, nenavadna utrujenost

ali splošna šibkost, nenavadne krvavitve ali modrice, črno blato, kri v urinu in rdeči

pikčasti madeži na koži).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na Univerzitetni klinični center

Ljubljana, Interna klinika, Center za zastrupitve, Zaloška cesta 2, SI-1000 Ljubljana, Faks: +

386 (0)1 434 76 46, e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si.

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o

varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila LEKADOL

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Shranjujte pri temperaturi do 25 ºC.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na

ovojnini poleg oznake »EXP:«. Rok uporabnosti zdravila se nanaša na zadnji dan

navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi

pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo LEKADOL

-

Učinkovina je paracetamol. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg

paracetamola.

-

Druge

sestavine

zdravila

so:

Jedro:

natrijev

karboksimetilškrob

(vrsta

mikrokristalna celuloza (E460), predgelirani škrob, stearinska kislina, magnezijev

stearat (E572). Obloga: hipromeloza (E464), hidroksipropilceluloza (E463), titanov

dioksid (E171), aroma limone, smukec (E553b).

Izgled zdravila LEKADOL in vsebina pakiranja

Bela podolgovata filmsko obložena tableta z zarezo na eni strani in napisom 500 na drugi

strani.

V škatli je 6, 18 ali 30 filmsko obloženih tablet v enem, treh ali petih pretisnih omotih.

Način izdaje zdravila LEKADOL

BRp: Izdaja zdravila je brez recepta v lekarnah.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Lek farmacevtska družba d. d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Izdelovalca

JAZMP-IB/004 - 20.10.2016

147280+130118

Lek farmacevtska družba d. d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Lek farmacevtska družba d. d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom.

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 20. 10. 2016

JAZMP-IB/004 - 20.10.2016

16-1-2018

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules contain the undeclared substance paracetamol.

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-2-2014

Paracetamol use during pregnancy

Paracetamol use during pregnancy

A new Danish study suggests a possible connection between mothers' use of paracetamol painkillers during pregnancy and the risk of developing disorders like ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) in children.

Danish Medicines Agency

3-8-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Decrease in the number of intoxications and suicide attempts using drugs containing acetylsalicylic acid or paracetamol.

Danish Medicines Agency

30-8-2018

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'. Closing date 31 October 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-8-2018

Modified release paracetamol

Modified release paracetamol

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'

Therapeutic Goods Administration - Australia