Lecalpin

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Lecalpin 10 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • lerkanidipin 9,4 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 90 tabletami (9 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Lecalpin 10 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • lerkanidipin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1011-73/2013-10
  • Datum dovoljenje:
  • 30-01-2015
  • EAN koda:
  • 3837000140842
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

DK/H/1490/001-002/IB/020 v2

NAVODILO ZA UPORABO

Lecalpin 10 mg filmsko obložene tablete

Lecalpin 20 mg filmsko obložene tablete

lerkanidipinijev klorid

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Lecalpin in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lecalpin

Kako jemati zdravilo Lecalpin

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Lecalpin

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Lecalpin in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Lecalpin spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci kalcijevih kanalčkov. Ta zdravila

zavirajo vstopanje kalcija v mišične celice srca in žil, po katerih kri odteka iz srca (arterij). Vstopanje

kalcija v te celice povzroča, da se srce krči in da se arterije zožijo. Z zaviranjem vstopanja kalcija

zaviralci kalcijevih kanalčkov zmanjšajo intenzivnost krčenja srca in razširijo arterije ter tako znižajo

krvni tlak.

Zdravnik vam je zdravilo Lecalpin predpisal za zdravljenje visokega krvnega tlaka, imenovanega tudi

"hipertenzija".

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lecalpin

Ne jemljite zdravila Lecalpin

če ste alergični na lerkanidipin ali katero koli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v

poglavju 6).

če ste kdaj imeli alergijsko reakcijo na zdravila, zelo sorodna zdravilu Lecalpin (npr. amlodipin,

nikardipin, felodipin, isradipin, nifedipin ali lacidipin)

če imate določene bolezni srca:

neobvladano srčno popuščanje

ovirano odtekanje krvi iz srca

nestabilno angino pektoris (angino pektoris v mirovanju ali postopoma stopnjujočo se

angino pektoris)

če ste imeli srčni infarkt pred manj kot enim mesecem

če imate hude težave z jetri ali ledvicami

če jemljete zdravila, ki zavirajo izoencim CYP3A4:

zdravila proti glivicam (npr. ketokonazol ali itrakonazol)

makrolidne antibiotike (npr. eritromicin ali troleandomicin)

DK/H/1490/001-002/IB/020 v2

protivirusna zdravila (npr. ritonavir)

ob istem času kot zdravilo ciklosporin

z grenivkami ali grenivkinim sokom

če ste noseči, če želite zanositi ali če ste ženska v rodni dobi in ne uporabljate nobene

kontracepcije

če dojite.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Lecalpin se posvetujte z zdravnikom:

če imate bolezen srca, ki je znana kot sindrom bolnega sinusa in nimate srčnega

spodbujevalnika

če imate bolečine v prsnem košu (angino pektoris): lerkanidipin lahko v zelo redkih primerih

poveča pogostnost napadov, ki lahko postanejo tudi dolgotrajnejši in hujši. V posameznih

primerih so poročali o srčnem infarktu.

če imate težave z jetri, ledvicami ali ste na dializi

Druga zdravila in zdravilo Lecalpin

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Jemanje zdravila Lecalpin z določenimi drugimi zdravili (glejte spodaj) lahko spremeni učinek teh

zdravil ali učinek zdravila Lecalpin.

Posebno pomembno je, da zdravnik ve, če dobivate katero od naslednjih zdravil:

fenitoin ali karbamazepin (zdravili za epilepsijo)

rifampicin (zdravilo za zdravljenje tuberkuloze)

midazolam (zdravilo, ki se uporablja pri težavah s spanjem)

cimetidin v odmerku več kot 800 mg (zdravilo proti razjedam, želodčnim težavam in zgagi)

digoksin (zdravilo za zdravljenje težav s srcem)

terfenadin ali astemizol (zdravili za alergije)

amiodaron ali kinidin (zdravili za zdravljenje hitrega bitja srca)

metoprolol (zdravilo za zdravljenje visokega krvnega tlaka)

simvastatin (zdravilo proti zvišanemu holesterolu)

Zdravilo Lecalpin skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Ne jejte grenivk in ne pijte grenivkinega soka, ker lahko povečajo učinek zdravila Lecalpin.

Če med zdravljenjem z zdravilom Lecalpin

pijete alkoholne pijače, se vam lahko pojavijo omotica ali

omedlevica, utrujenost in šibkost. Vzrok tega je, da vam lahko zdravilo skupaj z alkoholom močno

zniža krvni tlak.

Nosečnost in dojenje

Posvetujte se z zdravnikom, preden vzamete katero koli zdravilo.

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom preden vzamete to zdravilo.

Ne uporabljajte zdravila Lecalpin, če ste noseči, če želite zanositi ali če ste ženska v rodni dobi in ne

uporabljate nobene kontracepcije.

Ne jemljite zdravila Lecalpin, če dojite.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

DK/H/1490/001-002/IB/020 v2

Zdravilo Lecalpin ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Vendar se lahko

pojavijo neželeni učinki, npr. omotica, šibkost, utrujenost in, redko, zaspanost. Bodite previdni, dokler

ne veste, kako se odzivate na zdravilo Lecalpin.

Zdravilo Lecalpin vsebuje laktozo monohidrat

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila

posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Lecalpin

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Priporočeni odmerek je ena 10 mg filmsko obložena tableta zdravila Lecalpin na dan, vsak dan ob

istem času, po možnosti zjutraj, vsaj 15 minut pred zajtrkom, ker zelo masten obrok bistveno poveča

koncentracijo zdravila v krvi.

Če je treba, se lahko zdravnik odloči za povečanje odmerka na eno 20 mg filmsko obloženo tableto

zdravila Lecalpin na dan.

Tablete po možnosti zaužijte cele in s 1/2 kozarca vode. Razdelilna zareza je namenjena le delitvi

tablete za lažje požiranje in ne delitvi na dva enaka odmerka.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Zdravilo Lecalpin ni priporočljivo za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Lecalpin, kot bi smeli

Za nasvet se nemudoma obrnite na zdravnika, ambulantno za nujno pomoč najbližje bolnišnice ali na

Center za zastrupitve.

Če prekoračite pravilni odmerek, se lahko krvni tlak preveč zniža, srčni utrip pa postane nereden ali

hitrejši. Lahko se tudi onesvestite.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Lecalpin

Če pozabite vzeti tableto, jo vzemite, čim se spomnite, razen če je že skoraj čas za naslednji odmerek.

Nadaljujte kot prej. Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili izpuščenega.

Če ste prenehali jemati zdravilo Lecalpin

Če prenehate jemati zdravilo

Lecalpin, se vam krvni tlak lahko znova zviša. Posvetujte se z

zdravnikom, preden prenehate z zdravljenjem.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Pogostnosti spodaj naštetih neželenih učinkov so razvrščene po naslednji opredelitvi:

Zelo pogosti:

pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov

Pogosti:

pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov

Občasni:

pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov

Redki:

pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov

Zelo redki:

pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov

Neznana pogostnost:

Pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti

DK/H/1490/001-002/IB/020 v2

Občasni:

glavobol, omotica, hitro bitje srca, zavedanje bitja srca, zardevanje (prehodno pordevanje

obraza in vratu), oteklost gležnjev.

Redki:

zaspanost, šibkost, utrujenost, siljenje na bruhanje, bruhanje, driska, bolečine v trebuhu,

prebavne težave, izpuščaj, mišične bolečine, odvajanje velike količine urina, angina pektoris.

Zelo redki, ni znano:

znižanje krvnega tlaka, ki lahko povzroči omedlevico, alergijska reakcija,

oteklost dlesni, zvišanje vrednosti jetrnih encimov v krvi, padec krvnega tlaka, ki lahko povzroči

omotico, omotičnost ali omedlevico, pogostejše uriniranje, bolečine v prsih in srčni infarkt.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Lecalpin

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki, škatli

ali plastenki poleg oznake Uporabno do. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega

meseca.

Pogoji za shranjevanje:

Pretisni omot iz Al/PVC: Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Shranjujte v originalni ovojnini za

zagotovitev zaščite pred vlago.

Pretisni omot iz Al/PVDC: Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Shranjujte v originalni ovojnini za

zagotovitev zaščite pred vlago.

Plastenke iz HDPE: Shranjujte v originalni ovojnini. Plastenko shranjujte tesno zaprto za zagotovitev

zaščite pred vlago.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Lecalpin

Zdravilna učinkovina je lerkanidipinijev klorid.

Ena 10 mg filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg lerkanidipinijevega klorida, kar ustreza

9,4 mg lerkanidipina.

DK/H/1490/001-002/IB/020 v2

Ena 20 mg filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg lerkanidipinijevega klorida, kar ustreza

18,8 mg lerkanidipina.

Pomožne snovi so:

Jedro tablete:

magnezijev stearat, povidon (K-29/32), natrijev karboksimetilškrob (vrsta A),

laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza.

Filmska obloga

10 mg tablet: makrogol 3350, polivinilalkohol (delno hidrolizirani), smukec ,

titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172).

Filmska obloga

20 mg tablet: makrogol 3350, polivinilalkohol (delno hidrolizirani), smukec ,

titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172).

Izgled zdravila Lecalpin in vsebina pakiranja

Lecalpin 10 mg tablete so rumene, okrogle, bikonveksne filmsko obložene tablete s premerom

6,5 mm, zarezane na eni strani in z oznako "L" na drugi strani.

Lecalpin 20 mg tablete so rožnate, okrogle, bikonveksne filmsko obložene tablete s premerom

8,5 mm, zarezane na eni strani in z oznako "L" na drugi strani.

Razdelilna zareza je namenjena le delitvi tablete za lažje požiranje in ne delitvi na dva enaka

odmerka.

Velikosti pakiranj:

Pretisni omoti (Al/PVC):

Lecalpin 10 mg filmsko obložene tablete: 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 98, 100 tablet

Lecalpin 20 mg filmsko obložene tablete: 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 98, 100 tablet

Pretisni omoti (Al/PVDC):

Lecalpin 10 mg filmsko obložene tablete: 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98, 100 tablet

Lecalpin 20 mg filmsko obložene tablete: 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98, 100 tablet

Plastenke:

Lecalpin 10 mg filmsko obložene tablete: 100 tablet

Lecalpin 20 mg filmsko obložene tablete: 100 tablet

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila Lecalpin

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Islandija

Izdelovalci:

Actavis ehf.

Reykjavikurvegi 78

IS-220 Hafnarfjordur

Islandija

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

DK/H/1490/001-002/IB/020 v2

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Str.

Dupnitsa 2600

Bolgarija

To zdravilo je odobreno v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni

Bolgarija

Lecalpin

Češka

KAPIDIN 10 mg

KAPIDIN 20 mg

Danska

Lecalpin

Estonija

Lerkanidipin Actavis 10 mg

Lerkanidipin Actavis 20 mg

Madžarska

Lecalpin

Latvija

Lercanidipin Actavis

Litva

Lerkanidipin Actavis 10 mg plėvele dengtos tabletės

Lerkanidipin Actavis 20 mg plėvele dengtos tabletės

Malta

Lecalpin

Poljska

Lecalpin

Romunija

Lercanidipin Actavis 10 mg comprimate filmate

Lercanidipin Actavis 20 mg comprimate filmate

Slovenija

Lecalpin 10 mg filmsko obložene tablete

Lecalpin 20 mg filmsko obložene tablete

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 27. 08. 2017.